YYT0287-2003工作环境5s核查表

资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载YYT0287－2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容国家食品药品监督管理局发布200×-××-××实施200×-××-××发布医疗器械质量管理体系用于法规的要求Medical devices Quality Management Systems Requirements for Regulatory Purposes（ISO 13485:2003,IDT）（征求意见稿）YY/T 0287－2003代替 YY0287-1996YY中华人民共和国医药行业标准ICS备案号：目录TOC \o "1-3" \h \z HYPERLINK \l "_Toc43611950" 前言PAGEREF _Toc43611950 \h 3HYPERLINK \l "_Toc43611951" 0引言 PAGEREF _Toc43611951 \h 4HYPERLINK \l "_Toc43611952" 0.1总则 PAGEREF_Toc43611952 \h 4HYPERLINK \l "_Toc43611953" 0.2过程方法 PAGEREF_Toc43611953 \h 4HYPERLINK \l "_Toc43611954" 0.3与其他标准的关系 PAGEREF _Toc43611954 \h 4HYPERLINK \l "_Toc43611955" 0.4与其它管理体系的相容性PAGEREF _Toc43611955 \h 5HYPERLINK \l "_Toc43611956" 1范围 PAGEREF _Toc43611956 \h 5HYPERLINK \l "_Toc43611957" 1.1总则 PAGEREF_Toc43611957 \h 5HYPERLINK \l "_Toc43611958" 1.2应用 PAGEREF_Toc43611958 \h 5HYPERLINK \l "_Toc43611959" 2引用标准 PAGEREF_Toc43611959 \h 6HYPERLINK \l "_Toc43611960" 3术语和定义 PAGEREF_Toc43611960 \h 6HYPERLINK \l "_Toc43611961" 4质量管理体系 PAGEREF_Toc43611961 \h 7HYPERLINK \l "_Toc43611962" 4.1总要求 PAGEREF_Toc43611962 \h 7HYPERLINK \l "_Toc43611963" 4.2文件要求 PAGEREF_Toc43611963 \h 8HYPERLINK \l "_Toc43611964" 5管理职责 PAGEREF_Toc43611964 \h 9HYPERLINK \l "_Toc43611965" 5.1管理承诺 PAGEREF_Toc43611965 \h 9HYPERLINK \l "_Toc43611966" 5.2 以顾客为关注焦点 PAGEREF _Toc43611966 \h 9_Toc43611967 \h 9HYPERLINK \l "_Toc43611968" 5.4 策划 PAGEREF_Toc43611968 \h 10HYPERLINK \l "_Toc43611969" 5.5职责、权限和沟通 PAGEREF _Toc43611969 \h 10HYPERLINK \l "_Toc43611970" 5.6管理评审 PAGEREF_Toc43611970 \h 10HYPERLINK \l "_Toc43611971" 6资源管理 PAGEREF_Toc43611971 \h 11HYPERLINK \l "_Toc43611972" 6.1资源提供 PAGEREF_Toc43611972 \h 11HYPERLINK \l "_Toc43611973" 6.2人力资源 PAGEREF_Toc43611973 \h 11HYPERLINK \l "_Toc43611974" 6.3 基础设施 PAGEREF_Toc43611974 \h 12HYPERLINK \l "_Toc43611975" 6.4 工作环境 PAGEREF_Toc43611975 \h 12HYPERLINK \l "_Toc43611976" 7产品实现 PAGEREF_Toc43611976 \h 12HYPERLINK \l "_Toc43611977" 7.1产品实现的策划 PAGEREF_Toc43611977 \h 12HYPERLINK \l "_Toc43611978" 7.2与顾客有关的过程 PAGEREF _Toc43611978 \h 13HYPERLINK \l "_Toc43611979" 7.3 设计和开发 PAGEREF_Toc43611979 \h 13_Toc43611980 \h 15HYPERLINK \l "_Toc43611981" 7.5生产和服务提供 PAGEREF_Toc43611981 \h 16HYPERLINK \l "_Toc43611982" 7.6监视和测量装置的控制 PAGEREF _Toc43611982 \h 18HYPERLINK \l "_Toc43611983" 8测量、分析和改进 PAGEREF_Toc43611983 \h 19HYPERLINK \l "_Toc43611984" 8.1总则 PAGEREF_Toc43611984 \h 19HYPERLINK \l "_Toc43611985" 8．2监视和测量 PAGEREF_Toc43611985 \h 19HYPERLINK \l "_Toc43611986" 8.3不合格品的控制 PAGEREF_Toc43611986 \h 20HYPERLINK \l "_Toc43611987" 8.4数据分析 PAGEREF_Toc43611987 \h 20HYPERLINK \l "_Toc43611988" 8.5改进 PAGEREF_Toc43611988 \h 21HYPERLINK \l "_Toc43611989" 附录A PAGEREF _Toc43611989 \h 22HYPERLINK \l "_Toc43611990" 附录B PAGEREF _Toc43611990 \h 25HYPERLINK \l "_Toc43611992" 参考文献目录 PAGEREF_Toc43611992 \h 50前言本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。

工作环境控制程序1.目的为了保证产品的质量，保证产品的原材料、成品不会受到损坏，保障生产安全，发挥员工的积极性，特制定生产环境控制程序。

2. 适用范围本程序适用于本公司产品实现过程中的工作环境要求。

3. 组织和职责3.1生产技术部负责对工作环境进行管理和监督。

4. 步骤和方法4.1 识别工作环境要求4.1.1 生产技术部组织公司各有关职能部门依据国家相应的环保、安全、职业健康相关要求,对生产、研发等环节进行工作场所的环境因素识别，环境因素的识别应着重考虑：a) 人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响。

b) 工作环境条件对产品质量产生不利的影响。

c) 易于对其他产品、工作环境或人员产生污染的产品。

4.1.2 对于确定存在上述工作环境需求的工作场所，生产技术部应制定相应的环境因素控制方案报总经理批准后实施，配备必要的控制设施、具体落实对每一确定的环境因素的控制。

4.2 维持工作环境4.2.1 各部门应确保自己范围的工作环境符合相应规定要求，并负责相关设施的日常维护保养工作。

4.2.2 5S小组按《5S简介和要求》组织对工作环境的检查以及评比，并将检查结果填写在相应的5S《核查表》。

对于检查所发现的问题，要求责任部门限期纠正。

若属于新发现的环境因素或以往措施不得力的，再次进行识别和制定相应控制措施。

4.2.3 5S的定义、目的和场所的要求，详见办公室编制的三层次文件《5S简介和要求》。

ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训【课程描述】ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。

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【课程帮助】【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。