注射用药用辅料甘露醇细菌内毒素检查方法研究

鲎试剂对甘露醇注射液细菌内毒素的检测方法
刘明勤;刘亚琳;刘琳婷
【期刊名称】《中国实用神经疾病杂志》
【年(卷),期】2001(004)006
【摘要】@@ <中国药典>用家兔法检测20%甘露醇注射液的热原.本文用鲎试剂对甘露醇注射液中细菌内毒素检测的可行性探讨.
【总页数】1页(P79)
【作者】刘明勤;刘亚琳;刘琳婷
【作者单位】河南新郑市人民医院药械科,新郑,451100;河南新郑市人民医院药械科,新郑,451100;河南新郑市人民医院药械科,新郑,451100
【正文语种】中文
【中图分类】R74
【相关文献】
1.鲎试剂用于20%甘露醇注射液细菌内毒素检测 [J], 张贵宝;徐紫娟;白文东
2.鲎试剂用于复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测 [J], 张进霞;宫岩
3.鲎试剂用于复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测 [J], 张兵
4.鲎试剂用于复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测 [J], 孟祥来;聂丰;李秀艳
5.鲎试剂用于甘露醇注射液细菌内毒素检测 [J], 钱南萍
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学杂志,2001,19(1):27.[9] 类风湿性关节炎治疗药来氟来特[J].国外医药 合成药制剂分册,2000,21(3).[10]WEINBLATT M E,KRE M ER JM ,BANKHURST AD,et al.A trial of Etanercept,a recombinant tumor necro sis factor receptor :F C fution protein in patients with RAreceiving MTX [J].New Eng Med J,2002,(4):25.[11]CHOY E HS,PITZALIS C,CANLI A.et al.T he amount of anti -CD4mono clonal antibody entering the rheumatoid joint is associated with clinical improvement [J].Arthritis Rheuma ,2003,(39):52.药物检测收稿日期:2005-04-08作者简介:李华(1965~)女,云南,主管技师,从事质量检定工作20年。

赋形剂 甘露醇粉剂细菌内毒素检查法的研究李 华,柯华昕,龙润乡,崔萍芳,丁雪凤,谢忠平(中国医学科学院中国协和医科大学医学生物学研究所,云南 昆明 650118)关键词:赋形剂;甘露醇粉剂;细菌内毒素;鲎试剂中图分类号:R927 12 文献标识码:A 文章编号:1006-4141(2005)05-0475-03甘露醇粉剂作为注射用转移因子的赋形剂,由于其作为终产品的一部分,根据国家药品标准WS 1 XG 040 2000[1],要求注射用转移因子的细菌内毒素小于7EU/ml,由此首先必须从原辅材料开始,把好质量关,才能保证终产品在国家药品标准的要求范围内。

鲎试剂用于药品中细菌内毒素的检测具有灵敏度高、实用性强等优点,参照!中华人民共和国药典∀2000年版二部[2],对甘露醇粉剂进行有关内毒素的检测。

甘露醇注射液细菌内毒素检查法的研究
马威;李子健;高越;刘宁
【期刊名称】《吉林大学学报（医学版）》
【年(卷),期】2001(027)004
【摘要】目的:考察20%甘露醇注射液细菌内毒素检查法的可行性.方法:抑制增加试验和对比试验.结果:20%甘露醇注射液样品溶液对鲎试剂无干扰作用,以标示灵敏度为0.5%EU/ml的鲎试剂可用于样品的细菌内毒素检测,与家兔热原检查结果一致.结论:20%甘露醇注射液可用灵敏度为0.5 EU/ml的鲎试剂作细菌毒素检查.
【总页数】2页(P438-439)
【作者】马威;李子健;高越;刘宁
【作者单位】吉林大学第一医院药剂科,;吉林大学第一医院药剂科,;吉林大学第一医院药剂科,;吉林大学生命科学技术研究所
【正文语种】中文
【中图分类】R927.12
【相关文献】
1.甘露醇注射液细菌内毒素检查法干扰试验考察 [J], 林文卿
2.细菌内毒素检查法检测注射用盐酸大观霉素中细菌内毒素的研究 [J], 孙菊元;顾炳仁
3.细菌内毒素检查法测定甘露醇注射液中的热原 [J], 巴力吉尼玛;包桂花;青虎
4.应用细菌内毒素检查法检测复方甘露醇注射液热原 [J], 张春光;耿超
5.复方甘露醇注射液细菌内毒素检查法的研究 [J], 赵民生
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鲎试剂用于20%甘露醇注射液细菌内毒素检测
张贵宝;徐紫娟;白文东
【期刊名称】《工企医刊》
【年(卷),期】2007(020)006
【摘要】目的:研究甘露醇注射液细菌内毒素的检查方法.方法:按照<中国药
典>2000年版(二部)附录方法和指导原则.结果:甘露醇注射液在最大有效稀释浓度下对鲎试剂反应无干扰作用.结论:可用细菌内毒素检查法取代热原检查法.
【总页数】3页(P18-20)
【作者】张贵宝;徐紫娟;白文东
【作者单位】山东省临沭县人民医院,276700;山东省临沭县人民医院,276700;山东省临沭县人民医院,276700
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.鲎试剂用于复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测 [J], 张进霞;宫岩
2.鲎试剂用于复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测 [J], 张兵
3.鲎试剂用于复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测 [J], 孟祥来;聂丰;李秀艳
4.鲎试剂用于甘露醇注射液细菌内毒素检测 [J], 钱南萍
5.特异性鲎试剂和普通鲎试剂用于大输液中细菌内毒素检测的对比 [J], 厉苏琪因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

甘露醇注射液中国药典标准
甘露醇注射液是一种广泛应用于临床的输液药物，其药典标准对于药品的质量、安全性及有效性有着严格的要求。

根据2020年版中国药典，甘露醇注射液的制备、性状、鉴别、检查、含量测定等方面均有详细的规定。

首先，甘露醇注射液的药物组成和性状为无色的澄明液体。

在鉴别方面，药典规定了两种方法。

第一种是取本品1ml，照甘露醇项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。

第二种是在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

在检查方面，甘露醇注射液的pH值应为4.5~6.5，符合通则0631的要求。

此外，每1g甘露醇中含内毒素的量应小于1.25EU，其他各项规定均应符合注射剂项下的相关要求。

在含量测定方面，采用高效液相色谱法进行测定。

精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

按外标法以峰面积计算甘露醇的含量。

综上所述，甘露醇注射液的药典标准从药物组成、性状、鉴别、检查和含量测定等方面进行了详细的规定，以确保药品的质量和安全性。

只有严格按照药典标准进行生产和质量控制，才能确保甘露醇注射液在临床应用中的有效性和安全性。

甘露醇注射液细菌的内毒素检查方法的研究
凌俐;曹燕;等
【期刊名称】《军队医药》
【年(卷),期】2001(011)001
【摘要】目的：建立甘露醇注射液的细菌内毒素检查法。

方法：根据中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。

结果：将甘露醇注射液2倍稀释后可排除干扰因素，用标灵敏工为0．25EU.ml-1的鲎式剂检测细菌内毒素是有效的。

结论：可以用鲎试验法代替家兔法作为医院日常检测甘露醇注射液的热原检查。

【总页数】3页(P31-32,44)
【作者】凌俐;曹燕;等
【作者单位】解放军第149医院，连云港222042;解放军第149医院，连云港222042
【正文语种】中文
【中图分类】R944.11
【相关文献】
1.20%甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的研究 [J], 翟登奎;封玉东;王大光
2.20%甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的研究 [J], 梁增杰
3.20％甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的研究 [J], 梁增杰
4.20%甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的探讨 [J], 姜如敏
5.甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的实验探讨 [J], 陈沐芳;王世萍;周瑗志
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中药注射剂的细菌内毒素检查研究现状新会中医院张健民蒋三员细菌内毒素检查法是应用鲎试剂检测内毒素的方法，具有灵敏度高，方法简便等特点，越来越受到人们的重视。

我国1991年就收入卫生部部颁标准，1995年版《中国药典》正式收载该法。

但主要是用于一些西药的内毒素检查。

近年来也有学者进行了中药注射剂的应用研究，取得了一定的进展，为了了解国内中药注射剂的细菌内毒素检测的研究现状，笔者查阅了国内公开刊物发表的论文，对有关中药注射剂进行细菌内毒素检查的研究现状作一综述，以供参考。

1. 板蓝根注射液宋田政等研究结果L＝5Eu/ml，用0.25Eu/ml 的鲎试剂，MVD＝20（倍）。

样品为1：2、1：4稀释倍数，λ＞2.0Eu/ml,有抑制作用。

按1：8、1：16倍数稀释后对细菌内毒素试验无明显干扰。

取板蓝根注射液按家兔法规定检查10批均为阴性，细菌内毒素检查9批呈阴性，1批呈阳性，呈阳性的检品用家兔法检测家兔升温总和达1.38℃，接近不合格边缘。

实验结果认为细菌内毒素法可用于板蓝根注射液的热原检测试验。

2. 刺五加注射液廖建萍等研究结果L＝0.714Eu/ml,用0.25Eu/ml的鲎试剂，MVD＝2.8倍。

刺五加注射液2倍稀释液对细菌内毒素试验无干扰。

将3批热原检查合格的刺五加注射液用BET 水稀释2倍，用λ＝0.25Eu/ml的TAL，按细菌内毒素检查进行检查，结果3个批号均符合规定，与家兔法结果一致。

3.丹参粉针剂冯文军等研究结果细菌内毒素理论限值（L）＝10Eu/ml，用0.125Eu/ml鲎试剂对4批丹参样品依法作内毒素检查，并增设阳性对照管，并用家兔法做热原检查，检验结果全部合格。

4.参附粉针剂刘相辉等研究结果细菌内毒素理论限值（L）＝0.83Eu/ml,用0.25Eu/ml的鲎试剂MVD＝3.3（倍），取三批样品稀释成0.3mg/ml,1mg/ml两个浓度，按照《中国药典》规定的干扰试验方法进行实验，结果两个浓度对鲎试验均不存在干扰。

注射用药用辅料甘露醇细菌内毒素检查方法研究刘惠萍【摘要】In order to establish a method for detecting bacterial endotoxinsin the inj ectable auxil-iary material mannitol,experiment was implemented according to the bacterial endotoxins test procedures and the guiding principles in Chinese Pharmacopeia 2010 edition Vol.II.Bacterial endotoxins in mannitol that had been dissolved and diluted to the concentration of 100 mg·mL-1 was tested by tachypleus amebocyte lysate with sensitivity of 0.125 EU·mL-1 .Results showed that the solution containing 100 mg·mL-1 mannitol and its dilute solution do not interfere with the bacterial endotoxins test.Therefore,the bacterial endotoxin test is feasible and effective to detect bacterial endotoxins in mannitol.%为了建立注射用药用辅料甘露醇的细菌内毒素检查方法，根据《中华人民共和国药典二部（2010年版）》中的“细菌内毒素检查法及指导原则”进行试验。

将甘露醇溶解稀释至100 mg· mL-1，用标示灵敏度λ为0.125 EU·mL-1的鲎试剂检测其细菌内毒素。