宁波市药品零售企业设置标准及相关程序

市药品零售企业设置实施细则（2021年修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等法律法规和文件要求，结合我市实际，制定本规定。

第二条市行政区域内的药品零售企业的新开办、换证、变更、注销、补证及检查适用本规定。

其中，企业办理《药品经营许可证》开办验收、换证、许可事项变更时（因政府要求拆迁等政策原因变更地址及地址文字性变更除外），应符合本细则规定的设置标准。

第三条本规定所称药品零售企业包括药品零售连锁企业及其连锁门店、单体药店、乙类非处方药零售企业（专柜）。

第四条药品零售企业设置应当遵循方便群众、保证质量、规范有序的原则。

鼓励药品零售企业发展连锁经营，提高连锁化程度；鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法，促进构建“医养护一体化”大健康模式；引导零售药店互联网零售服务规范发展。

第五条市市场监督管理局（以下简称“市局”）负责制定调整本市药品零售企业设置标准和行政许可的有关政策规定，委托各县（市、区）市场监督管理局、功能区分局（以下统称“县局”）开展药品零售企业经营许可工作。

各县局负责辖区内药品零售企业经营许可及日常监督管理工作。

第六条药品零售企业应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系和规章制度，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第二章药品零售连锁企业的设置标准第七条拟办企业须具有10家以上（含，下同）单体药店，或由10家以上独立单体药店通过联合重组形式或兼并方式组建药品零售连锁企业。

第八条开办药品零售连锁企业须配备符合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）第二章（药品批发的质量管理）要求的人员，包括企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员和验收、采购、养护、保管等岗位人员。

宁波市药品零售企业设置标准及相关程序一、审批依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细则4、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》5、浙江省食品药品监督管理局关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》的通知6、浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》7、浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品零售企业验收实施标准》8、浙江省食品药品监督管理局《浙江省乙类非处方药零售设置和管理暂行规定》二、设置标准开办药品零售企业应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要，鼓励发展连锁经营，鼓励在偏远农村、山区、海岛交通不便的地区开办药品零售企业，并符合以下设置标准：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员1、药品零售企业的法定代表人、企业负责人和质量负责人应无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的情形，具有良好的商业道德，熟悉《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2、法定代表人、企业负责人必须具有高中以上学历。

3、担任下列药品零售企业质量负责人必须具有执业药师资格：（1）药品零售连锁企业总部；（2）在市及县（市）区城区和中心镇的建成区以内，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业单体店；（3）药品零售连锁企业跨区域经营处方药、甲类非处方药的门店。

4、担任以下药品零售企业质量负责人必须具有从业药师以上资格：在市及县（市）区城区和中心镇的建成区以内，经营处方药、甲类非处方药的药品零售连锁企业门店。

5、担任下列药品零售企业的质量负责人必须具有从业药师资格或药师（含对应中药专业）以上职称：（1）乙类非处方药零售连锁企业总部；（2）在市及县（市）区城区和中心镇的建成区以外，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业（单体店和连锁门店，下同）。

药物零售公司申办条件一共五项：人员+场合+设施+制度+台账+质量管理档案（其中前四项是验收必备条件，最后两项为药店平常检查需要准备旳材料）一、人员（法人+质量管理机构负责人或质量管理人员+营业员）1、法人：（即老板）无《药物管理法》第76条、第83条规定旳情形第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重旳公司或者其她单位，其直接负责旳主管人员和其她直接责任人员十年内不得从事药物生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药旳原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

第八十三条违背本法规定，提供虚假旳证明、文献资料样品或者采用其她欺骗手段获得《药物生产许可证》、《药物经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药物批准证明文献旳，吊销《药物生产许可证》、《药物经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药物批准证明文献，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元如下旳罚款。

2、质量管理机构负责人或质量管理人员：（在公司负责人旳直接领导下，负责质量管理工作，带领公司全体员工认真学习并贯彻执行《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等法律、法规，贯彻公司旳各项规章制度及岗位职责）①质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师（含）以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等有关专业中专以上学历②从事中药饮片质量管理旳人员应具有执业中药师或中药学专业初级以上专业技术职称或者具有中药或中医中专以上学历，3、营业员：应具有高中以上文化限度备注：1、经营处方药，必须配备执业药师负责处方审核，指引合理用药2、有中药旳，中药饮片调剂人员应当具有中药学或中医学中专以上学历，或者具有中药调剂员资格二、场合公司应有与经营药物规模相适应旳营业场合，经营处方药旳，营业场合使用面积不不不小于40平方米。

注明：公司经营场合面积每超过开办原则150平方米，需增长1名执业药师。

三、设施，设备1、应配备齐全有关营业设备和调节温湿度旳设施设备（必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔旳设施，并配备容积为0.15立方米以上旳冷藏设备）。

药品零售企业设置的条件和申办程序一、药品零售企业设置的条件（一）人员1、药品零售企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

2、药品零售企业质量管理工作负责人：大中型药品零售企业应是执业药师或药师（中药师）以上的技术职称，小型药品零售企业应是药士（中药士）以上职称,并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

3、药品零售企业从事质量管理工作人员应是执业药师或具有药师（中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，并在职在岗，不得在其他企业兼职。

4、经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时间内应有执业药师或药师在岗。

5、药品零售企业从事验收工作人员和营业员应具有高中（含）以上文化。

若为初中文化，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

（二）房屋1、零售企业营业场所面积不低于100平方米，仓库不低于面积30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。

2、营业场所、仓库与办公、生活区域分开或分隔。

（三）设施必须配备所经营药品品种相适应的设施。

经营特殊管理药品的，应配备能安全储存特殊管理药品的专用设施。

（四）制度1、有关业务和管理岗位的质量责任制；2、药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；3、对首营企业和首营品种审核的规定；4、药品销售及处方管理的规定；5、拆零药品的管理规定；6、特殊管理药品的购进、储存和销售的规定；7、质量事故的处理和报告的规定；8、质量信息的管理规定；9、服务质量管理的规定；10、药品不良反应报告的规定；11、卫生和人员健康状况的管理规定；12、经营中药饮片的应有中药饮片购、销、存管理的规定。

二、药品零售企业申办程序（一）筹建审批程序1、申请者到市或各市（县）药品监督管理局提交以下材料（1）申请设置药品零售企业的报告；（2）申请者的身份证、户口簿的原件和复印件；（3）拟办企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；（4）工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》的原件和复印件；（5）拟经营药品的范围；（6）拟设营业场所、仓储设施、设备情况；（7）拟设置药品零售企业位置示意图，房屋租赁意向协议。

宁波市药品监督管理局关于印发《宁波市乙类非处方药零售设置暂行规定》的通知【法规类别】商贸物资综合规定【发文字号】甬药监市[2003]145号【发布部门】宁波市药品监督管理局【发布日期】2003.09.24【实施日期】2004.01.01【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件宁波市药品监督管理局关于印发《宁波市乙类非处方药零售设置暂行规定》的通知（甬药监市[2003]145号）各县(市)区药品监督管理局(分局)，市局各直属单位：群众购药，根据药品安全性实施分类监督管理，我局制定了《宁波市乙类非处方药零售设置暂行规定》，现印发给你们，请予遵照执行。

乙类非处方药零售企业的开办程序及验收标准由我局另行制定。

特此通知。

宁波市药品监督管理局二00三年九月二十四日第一条为方便群众购药，实施药品分类监督管理，确保药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》和国家药品监督管理局颁布的《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》及《浙江省乙类非处方药零售设置和管理暂行规定》，制定本规定。

第二条凡申请在宁波市区域内开办专营或兼营乙类非处方药零售的企业(含专柜、专卖店)或普通商业企业增加乙类非处方药零售经营范围，不论其所有制形式和隶属关系，一律适用本规定。

经营经确认的参茸等部分中药材、中药饮片的零售企业，按照本规定参照执行。

第三条设置乙类非处方药零售企业应遵循合理布局、方便群众购药为原则，设置的重点应是药品零售企业网点不足的农村、山区、海岛；人群流量大的宾馆、连锁(便利)店、超市(大型综合商场)；车站、机场周边的商店等，但经营易污染、串味、变味商品和有毒物品以及化学危险品及其他不适合药品经营的商业企业除外。

第四条鼓励药品零售连锁企业在其他普通商业企业中设置乙类非处方药专柜。

第五条申请开办的乙类非处方药零售企业的类型或提出增加乙类非处方药经营范围的企业的类型应为法人企业、法人企业分支机构、合伙企。

开办药品零售企业条件一、人员1.企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

2.企业负责人应具有高中以上学历。

3.法人企业下设单体药房时，不得由法定代表人兼任企业负责人。

4.城区不得少于5人，乡镇以下不得少于3人。

5.企业应有一名基本掌握计算机操作和使用技能的技术人员。

6.药品零售企业的验收员、养护员及其他从业人员必须具有高中或中专以上学历7.在城区经营处方药、甲类非处方药，必须配备2名驻店药师（执业药师、从业药师、药师<中药师>）；在乡镇以下经营处方药、甲类非处方药，必须配备1名执业药师、从业药师或药士<中药士>。

专营乙类非处方药应当配备1名执业药师、从业药师或药士（中药士），或药学、医学、化学、生物、护理专业中专以上。

8.经营中药饮片、中药材，城区中药师；乡镇以下，中药士或中药学、中医学中专以上。

9.城区经营面积60100平方米，须由1名执业药师担任驻店药师或质量负责人；乡镇以下经营面积4080平方米，须由1名药师以上技术职称的人员担任驻店药师或质量负责人。

在此基础上，经营面积每增加60平方米必须增配1名具有执业药师资格的驻店药师。

营业时间驻店药师必须在职在岗。

10.质量负责人由药学技术人员担任，应具有一年以上药品经营质量管理工作经验，不得在其他单位兼职。

11.质量负责人、驻店药师年龄不得超过60周岁。

质量负责人、驻店药师及其他药品从业人员必须通过市局组织的分类考试。

12.凡患有精神病、乙肝、肺结核、传染性皮肤病或其他可能污染药品疾病的人,不得从事直接接触药品的工作；色盲人员不得从事药品验收养护和处方调配工作。

二、营业场所1.城区营业面积不少于60平方米，乡镇以下营业面积不少于40平方米，专营乙类非处方药营业面积不少于20平方米。

2.在普通商业企业（如商场、超市）内设药品零售：必须具有独立的区域，经营面积不低于40平方米；专营乙类非处方药经营面积不低于15平方米。

开办乙类非处方药零售企业申报程序保护视力色：一、申报材料1、《药品经营许可证》（乙类非处方药零售）申请表（一式三份）；2、开设独立企业的须提交工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》复印件{同时提交原件供查验}，开设分支机构的须提交《企业名称使用保证声明》原件，已取得《营业执照》的普通商业企业须提交《营业执照》复印件{同时提交原件供查验}；3、开办拟使用的经营场地、仓储等房屋的产权证明复印件{自有房产的同时提交原件供查验}和租用合同（意向）书原件{自有房产免提交}；药品经营场所和仓库区域布置平面图；4、属连锁经营的普通商业企业总部的，提供必须配备的执业药师、助理执业药师、从业药师、见习药师或药师（含）以上（包括对应中药专业）人员的执业资格或药学专业技术职称证书和经劳动和社会保障部门鉴证的劳动合同复印件（同时提交原件供查验）；5、企业涉药职工花名册，并附①职工身份证和（或）暂住证复印件{同时提交原件供查验}、②中专以上药学或相关专业（医学、生物、化学等专业）的学历证书复印件或药学相应岗位职业资格（技术等级）证书复印件、③专职人员经劳动和社会保障部门鉴证的劳动合同复印件{同时提交原件供查验}；6、药品质量管理制度目录（与现场验收申请书同时提交）；7、《企业章程》原件{法人企业提交}或合伙协议原件{合伙企业提交}；8、国内经济组织单独投资的，须提交企业法定代表人或负责人签署的委托书原件和加盖单位公章的《营业执照》副本复印件；自然人单独投资的，须提供身份证明复印件{同时提交原件供查验}；二个以上国内经济组织和（或）自然人共同投资的，须提供全体拟投资者署名或签章的委托书原件，参与投资的国内经济组织须提供加盖单位公章的《营业执照》副本复印件，参与投资的自然人须提供身份证复印件{同时提交原件供查验}；9、受委托承办人身份证复印件{同时提交原件供查验}；10、筹办者出具的所提交资料真实性的自我保证声明和规定配备的执业药师、助理执业药师、从业药师、见习药师或药师（含）以上（包括对应中药专业）人员签名的在职在岗、未在其他单位兼职的保证声明书原件；11、其他需报送的有关材料。

药品零售企业开办标准药品零售企业是指经营医疗器械、药品、保健品等产品的企业。

在开办药品零售企业之前，需要了解相关的开办标准，以确保企业的合法经营和顺利运营。

下面将从资质申请、场所设施、人员管理、药品储存等方面介绍药品零售企业开办标准。

首先，药品零售企业的开办需要取得相关的资质。

根据国家相关规定，药品零售企业需要取得《药品经营许可证》，并且经营场所需要符合卫生部门的相关要求。

此外，还需要在食品药品监督管理部门进行备案登记，确保企业的合法经营。

其次，药品零售企业的经营场所需要符合相关的要求。

经营场所应当符合卫生、安全、通风、照明等方面的要求，保证药品的质量和安全。

同时，需要设置药品存储区、办公区、收银区等功能区域，保证企业的正常运营。

另外，药品零售企业需要合理配置人员。

企业需要配备具有相关资质的药师或者药品管理员，负责药品的储存、销售和管理工作。

此外，还需要配备专业的销售人员，提供专业的药品咨询和服务，确保药品的合理使用。

此外，药品零售企业的药品储存也是至关重要的。

药品的储存需要符合相关的要求，包括温度、湿度、光线等方面的控制，保证药品的质量和安全。

同时，需要建立药品进货、销售、退货等记录，确保药品的来源可追溯，保障患者用药安全。

最后，药品零售企业还需要建立健全的质量管理体系。

企业需要建立药品质量追溯制度、药品不良反应报告制度等，确保药品的质量和安全。

同时，需要定期进行药品库存盘点，清理过期药品，保证药品的有效期和质量。

总之，药品零售企业的开办标准涉及资质申请、场所设施、人员管理、药品储存等多个方面。

只有严格按照相关标准要求，确保企业的合法经营和药品的质量安全，才能顺利开办和运营药品零售企业。

《浙江省乙类非‎处方药零售企‎业设置和管理‎暂行规定》第一条为方便群众购‎药，保障用药安全‎有效，根据《中华人民共和‎国药品管理法‎》、《中华人民共和‎国药品管理法‎实施条例》及国家药品监‎督管理局《处方药与非处‎方药分类管理‎办法(试行)》、《药品经营质量‎管理规范》、《处方药与非处‎方药流通管理‎暂行规定》制定本规定。

第二条省药品监督管‎理局负责全省‎乙类非处方药‎零售企业的监‎督管理。

第三条市、县(市、区)药品监督管理‎局负责本辖区‎乙类非处方药‎零售企业的监‎督管理。

第四条乙类非处方药‎零售企业是指‎专营或兼营乙‎类非处方药的‎零售企业，不包括经营处‎方药、甲类非处方药‎的药品零售企‎业。

第五条经营乙类非处‎方药零售企业‎必须取得《药品经营许可‎证》。

乙类非处方药‎零售企业要求‎增加处方药、甲类非处方药‎经营范围的，按新开办经营‎处方药、非处方药的药‎品零售企业的‎有关规定办理‎。

第六条《药品经营许可‎证》由国家药品监‎督管理局统一‎印制。

第七条设置乙类非处‎方药零售企业‎的重点应是药‎品零售网点数‎量不足的农村‎、山区、海岛；人群流量大的‎连锁店、超市；车站、机场、宾馆的商店等‎。

第八条设置乙类非处‎方药零售企业‎的人员要求：(一)企业涉药业务‎的人员(药学技术人员‎除外)须经市级药品‎监督管理机构‎考核合格，其中国家有就‎业准入规定的‎，应通过职业技‎能鉴定并取得‎职业资格证书‎后方可上岗；(二)连锁企业总部‎应配有执业药‎师、从业药师或药‎师(含药师)以上职称的质‎量管理人员；质量管理人员‎不得在其他企‎业兼职。

第九条设置乙类非处‎方药零售企业‎的营业场所和‎仓库要求：(一)应具备与乙类‎非处方药经营‎规模相适应的‎营业场所或专‎柜；(二)应具有符合乙‎类非处方药储‎藏条件的仓库‎及仓储设施设‎备。

(三)连锁企业总部‎应设立乙类非‎处方药配送中‎心，配送中心仓库‎使用面积不得‎少于300M‎2。

宁波市药品零售企业设置规定文章属性•【制定机关】宁波市市场监督管理局•【公布日期】2018.06.05•【字号】甬市监综〔2018〕152号•【施行日期】2018.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文宁波市市场监督管理局关于印发《宁波市药品零售企业设置规定》的通知各区县（市）局、功能区分局，市局各有关处室、直属单位：《宁波市药品零售企业设置规定》已经市局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

附件：宁波市乙类非处方药零售企业设置验收标准（2018版）宁波市市场监督管理局2018年6月5日目录第一章总则第二章药品零售连锁企业设置标准第三章单体零售药店和连锁门店设置标准第四章乙类非处方药零售连锁企业设置标准第五章乙类非处方药零售店（专柜）、连锁门店设置标准第六章许可审批事权划分第七章检查标准、结论判定及办事程序第八章附则宁波市药品零售企业设置规定第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等法律法规和文件要求，结合我市实际，制定本规定。

第二条开办药品零售企业应当遵循方便群众、合理布局、保证质量、规范有序的原则进行。

鼓励药品零售企业发展连锁经营，提高连锁化程度；鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法；鼓励符合条件的药品零售企业设置自动售药机，满足人民群众夜间、应急等购药需求；鼓励药品零售网点向缺医少药的农村、山区、海岛延伸。

第三条本规定所称药品零售企业包括药品零售连锁企业及其连锁门店、单体零售药店、乙类非处方药零售连锁企业及其连锁门店、乙类非处方药零售店（专柜）。

第四条在本市行政区域内药品零售企业新开办、到期延续换证、注册地址迁址变更时，条件应当符合本规定标准整体要求，药品零售企业发生许可事项变更（注册地址迁址变更除外）时，所变更许可事项变更后的条件应当符合本规定标准对应的要求。