试验资料填写要求

一、实验记录的书写要求-基本要求1、实验原始记录须记载于正式实验记录本上,实验记录本应按页码装订;须有连续页码编号,不得缺页或挖补。

2、实验记录本首页一般作为目录页,可在实验开始后陆续填写,或在实验结束时统一填写。

3、每次实验须按年、月、日顺序在实验记录本相关页码右上角或左上角记录实验日期与时间,也可记录实验条件如天气、温度、湿度等。

4、字迹工整,采用规范的专业术语、计量单位及外文符号,英文缩写第一次出现时须注明全称及中文释名。

使用蓝色或黑色钢笔、碳素笔记录,不得使用铅笔或易褪色的笔(如油笔等)记录。

5、实验记录需修改时,采用划线方式去掉原书写内容,但须保证仍可辨认,然后在修改处签字,避免随意涂抹或完全涂黑。

空白处可标记“废”字或打叉。

6、实验记录中应如实记录实际所作的实验;实验结果、表格、图表与照片均应直接记录或订在实验记录本中,成为永久记录。

7、实验记录本应作为发表论文与实验室科技档案管理的必备文件。

研究生毕业应在离校前将全部实验记录与其她科研资料上缴实验室保管与存档,不得随意处置或丢弃。

二、实验记录的内容1、日期:包括年、月、日与时间,环境条件(如温度、湿度等);2、实验名称3、实验目的4、实验材料:5、试剂(名称、批号、厂家、浓度、溶剂、保存条件);6、仪器(名称、型号、供货厂商);7、细胞／细菌(名称、复苏、冻存、保存处);8、动物(品系、来源、年龄、性别、数量);9、临床标本(姓名、性别、年龄、诊断及其她临床资料);10、试剂的配制11、实验方法:详细描述实验步骤12、实验结果:包括所收集的原始数据、可视图及实验结果的整理。

13、出现的问题:应分析其可能的原因及解决方法,并详细记录于实验记录本上。

14、实验小结:简短的实验结果总结与解释,将有助于指导后续的研究。

其内容包括主要结论、存在问题、改进方法与实验体会等三、实验记录注意的问题1、实验记录不允许隔天写以及写在纸片上。

2、保持实验记录的真实性与完整性;记录时间(年、月、日)。

附件一、土工1、土工含水率试验(烘干法)分项工程：土方路基/石方路基等；试样描述：细粒土/砂类土/有机质土/砂砾石(各类型取样数量不同)；主要仪器：烘箱；结论：实测土的含水量为**。

2、土工密度试验（环刀法）分项工程：土方路基；试样描述：细粒土；主要仪器：环刀；结论：实测土的密度为**。

3、比重试验（比重瓶法）分项工程：土方路基；试样描述：粒径小于5mm的土（细粒土/砂类土）；主要仪器：比重瓶。

结论：实测土的比重为**。

4、比重试验（浮称法）分项工程：石方路基；试样描述：5mm-20mm的土（砾类土）；主要仪器：静水力学天平。

结论：实测土的比重为**。

5、颗粒分析试验（筛分法）分项工程：土方路基/石方路基等；试样描述：风干、松散的无凝聚性土/含有黏土粒的砂砾土；主要仪器：标准筛。

结论：此土样为巨粒土/粗粒土/细粒土。

6、界限含水率试验（液塑限联合测定法）分项工程：土方路基；试样描述：0.5 mm以下松散、无杂质；土样制备：湿土制备/干土制备；土的代号：根据《土工试验规程》第8页表格填写；主要仪器：液塑限联合测定仪。

结论：此土样为**液限**土。

7、击实试验分项工程：土方路基；试样描述：松散、无杂质的细粒土；主要仪器：标准击实仪、烘箱。

结论：最大干密度、最佳含水量具体数值。

8、土工回弹模量试验分项工程：土方路基；试样描述：无杂质的细粒土；结构层类型：土方路基；干湿状况：干燥、潮湿、中湿、过湿；主要仪器：杠杆压力仪、承载板。

结论：符合设计要求。

9、承载比试验分项工程：土方路基；试样描述：风干无杂质的土样；主要仪器：路面材料强度仪、标准击实仪。

结论：符合设计要求。

10、；量砂密度、锥砂重标定试验分项工程：土方路基/底基层/下基层/上基层；试样描述：均匀、洁净、无杂质，结论：量砂密度为**，锥砂重**。

二、水泥1、水泥物理性质试验（山东）水泥抗折直接从仪器上读强度分项工程：桥涵具体部位如：**桥桩基、墩柱，或底基层、下基层、上基层；试样描述：颜色均匀、无结块；水泥产地：水泥厂所在地；品种标号：如P.O42.5/P.I42.5；；水泥用途：如：混凝土/砂浆/无机结合料；生产厂牌：如山铝/山水；质量证件号：填合格证上的编号；主要仪器：胶砂搅拌机、净浆搅拌机、沸煮箱、负压筛析仪、标准养护箱。

1.目的：
建立临床试验中原始资料记录标准操作规程。

2.适用范围：
所有药物临床试验中原始资料记录。

3.参考依据：
《药物临床试验质量管理规范》（2020版）。

4.内容：
（1）原始资料记录须由参加该研究的研究者及时填写，如为门诊患者需复印并保留受试者的门诊病历。

（2）原始资料记录填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需要用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。

（3）如实、及时记录受试者病史、用药后病情变化、不良反应发生情况、药物发放、回收情况及用药情况，伴随用药情况。

（4）需要时指导受试者填写受试者日记，以帮助及时记录用药后的病情变化。

（5）图谱、X线片等原始资料应清晰记录。

（6）填写记录使用钢笔或黑色水性笔。

5.附件：无。

第1页/共1页。

压水试验及资料整理技术要求3、在同一地点布置两个以上钻孔(孔距10m以内)时z应先完成拟做压水试验的钻孔。

二、试验方法与试段长度1、钻孔压水试验应随钻孔的加深自上而下地用单栓塞分段隔离进行。

2、试验长度宜为5m。

含断层破碎带、裂隙密集带、岩溶洞隙等的孔段，应根据具体情况确定试段长度。

相邻试段应互相衔接，可少量重叠，但不能漏段。

残留岩芯可计入试段长度。

3、试验应按三级压力、五个阶段进行(P1∙P2-P3-P2-P1)°Pl、P2、P3三级压力宜分别为0.3MPa、0.6MPa、和1MPa。

多阶段试验的目的是为了了解试段岩体渗流量随压力的变化关系。

(1)试验段压力的确定试验段压力按下式计算：P=Pp+Pz-Ps单位：MPaPp一一压力计指示压力；Pz一—压力计中心到压力计算零线的水柱压力Ps——压力水头损失(Ps=8λ∕(π2g d5)Q m Dλ——摩阻系数，一般0.02—0.03d ----- 水管内径(m)g ----------------- 重力加速度(m∕s j)L——水管长度Gn) Q——流量的7s)(2)水柱压力计算零线和水柱压力Pz值①地下水水位位于试验段以下时，以通过试验段1/2处的水平线作为压力计算零线②地下水位位于试验段之内时，以通过地下水位以上的试验段1/2处作为压力计算零线③地下水位于试验段之上时，且试验段在该含层中时，以地下水位线作为压力计算零线。

4、试验钻孔的基本规定①孔径，宜为59-91mm②钻进方法，应采用金钢石或合金钻进，不应使用泥浆等护壁材料同一地点布置两个以上钻孔（孔距在10m 以内）时，应先完成将要作用压水试验的钻孔。

三、试验设备1、止水栓塞：栓塞长度不小于8倍钻孔直径；宜采用水压式或气压式栓塞。

2、供水设备：试验用的水泵在IMPa 压力下，流量能保持lOOL/min 。

水泵出口应安装容积大于5L 的稳定空气室。

吸水龙头外应有1层・2层孔径小于2mm 的过滤网。

检验报告单书写制度
是指在医学检验过程中，对检验报告单书写的规定和要求。

它包括了报告单的格式要求、书写内容的准确性要求、签名和审核要求等内容。

首先，报告单的格式要求要明确规定，包括纸张规格、字体、字号、边距、标题等，以统一报告单的样式和布局，便于阅读和查看。

其次，书写内容的准确性要求是非常重要的。

在填写报告单时，必须准确无误地记录患者的相关信息，如姓名、性别、年龄、住院号等。

同时，对于每项检验结果，必须写清楚检验项目的名称、测定值、参考范围等，并在报告单上注明异常结果或警示信息。

另外，在书写过程中，必须严格遵守医学伦理和法律规定，保障患者的隐私权。

所有报告单必须标注医疗机构的名称、地址和联系方式，并由相关医务人员签名和盖章，以确保报告的可信度和法律效力。

最后，报告单的审核环节也是必要的。

医学检验科室应设立专门的审核人员，对每份报告单进行仔细审核，确保书写内容的准确性和完整性。

同时，需要记录下审核人员的姓名和审核时间，以便后续追溯和核查。

总之，检验报告单书写制度对于医学检验的质量和安全非常重要，它能确保报告单的准确性、可读性和法律效力，为医疗工作提供有力的支持。

新药申报资料具体要求一、基础信息1.1药品名称：申报药物的正式名称和通用名称；1.2药品分类：按照相关的药品分类标准进行分类；1.3制剂型式：药物的制剂形式，如片剂、胶囊、注射剂等；1.4成分及质量控制：药物的主要成分及其含量，以及相应的质量控制措施；1.5生产工艺与质量控制：药物的生产工艺和成品质量控制方法。

二、临床试验资料2.1临床试验设计：详细描述药物的临床试验设计方案，包括试验类型、试验设计、样本量计算等；2.2临床试验结果：列出所有已完成的临床试验结果，包括药物的疗效、安全性等数据；2.3临床试验报告：提供完整的临床试验报告，包括研究目的、方法、结果、讨论等内容。

三、药物研发资料3.1药物研发目标：明确药物研发的目标，包括适应症、疗效、安全性等；3.2药物研发计划：详细描述药物研发计划，包括各个阶段的研发任务和时间安排；3.3药物研发进展：列出已完成的研发任务和取得的进展，包括药物的化学合成、药物代谢、药效评价等；3.4药物质量控制：提供药物的质量控制措施，包括药物的质量标准、质量分析方法等；3.5药物安全性评价：提供药物的安全性评价数据，包括药物的毒理学研究、临床安全性评价等。

四、药物生产资料4.1生产设备与工艺：提供药物的生产设备和生产工艺流程；4.2药物质量控制：提供药物的质量控制措施，包括原料药的质量控制、制剂的质量控制等；4.3药物批件：提供药物的生产批件和相关的生产记录等。

五、其他资料5.1相关专利信息：提供与药物相关的专利信息，包括药物的合成方法专利、新药用途专利等；5.2学术论文和专著：提供药物的相关学术论文和专著，包括药物的研究发现、疗效评价等；5.3相关证明材料：提供药物相关的其他证明材料，如药理学研究报告、药物制剂样品等。

以上是新药申报资料的一般要求，具体要求可能会因不同的国家、地区以及相关法规的不同而有所差异。

在准备申报新药资料时，需要根据实际情况仔细查阅相关法规、指南和要求，确保资料的准确性和完整性。

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求1995年11月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. II. III. 引言 (1)现行要求与操作规范 (2)现行新药临床申请法规的解释 (2)A. 封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2)B. 目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2)C. 介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2)D. 研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2)E. 方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2)F. 化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3)G. 药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6)H. 研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9)I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求I. 引言随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。

FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。

其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。

本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。

附件一：试验用表填写规定一、统计月报表（施工单位、监理单位）1.报表编号：GT a c-d 或JL b c-d；其含义如下：GT—嘎通（施工单位）；JL—监理（监理单位）；a—施工标段编号（01、02）；b—监理标段编号（01、02）；c—年度（2008年用08表示、2009年用09表示、2010年用10表示，依次类推）；d—表格编号（用001、002、003、…、…、依次类推，连续编号）。

2.工程名称：嘎通公路JL-XX、GT-XX合同段。

（驻地监理的月报表：每个标段分别填写一份月报表）。

3.桩号及部位：单位、分部或分项工程以及相对应的桩号和部位；4.报表右下方加盖公章。

5.报表应加封面及目录，6.施工单位月报表报驻地办审核并签署意见；驻地办月报表报总监办审核、备查（自留三份归档保存）。

二、试验台帐1.编号：GT a c-d 或JL b c-d；其含义如下：GT—嘎通（施工单位）；JL—监理（监理单位）；a—土建标段编号（01、02）；b—监理标段编号（01、02）；c—年度（2008年用08表示、2009年用09表示、2010年用10表示，依次类推）；d—序号（用001、002、003、…、…、依次类推，连续编号）。

2.工程名称：嘎通公路JL-XX、GT-XX合同段（按标段分别建立台帐）。

3.桩号及部位：填写相对应的分部工程名称及桩号。

4.备注栏：填写相对应的分项工程名称和桩号及其它备注事项。

三、试验汇总表1.填写要求同“台账”；2.某试验项目既有台帐，又有汇总表时，则使用台账，可不使用汇总表。

四、试验记录1.试验编号：“代号”+GT a c-d+J和“代号”+JL b c-d+J，其含义如下：J—记录“代号”—详见代号表；GT、JL、a、b、c、d—含义同前。

2.工程名称：对应的分项工程名称。

3.备注栏：填写试验结论及其它备注事项。

五、试验报告1.报告编号：“代号”+GT a c-d+B和“代号”+JL b c-d+B，其含义如下：B—报告；“代号”—详见代号表；GT、JL、a、b、c、d—含义同前。

1.目的：建立临床试验资料归档的SOP，规范临床试验资料归档工作。

2.范围：适用于本机构的临床试验资料整理工作。

3.规程3.1 临床试验的归档工作应在结题分中心小结表盖章之前完成。

3.2 项目PI、研究护士和监查员共同确认研究资料保存完整、无误。

3.3 统一要求：➢使用黑色齐心（3寸或2寸）的快劳夹；➢每个文件夹制作目录，包括受试者文件夹➢每个文件夹对应一个的文件夹号：例如项目共有10个文件夹，第一个文件夹的号码即为10-1，依次类推；➢每个文件夹目录合并成档案移交表的文件清单；➢文件夹目录和移交表使用附件模板；➢每个文件夹内不同类别的文件用带数字的塑料隔页纸隔开；➢文件夹侧脊统一制作标签。

3.4文件夹归类成研究者文件夹、安全性信息文件夹、药物管理文件夹及受试者文件夹。

3.5.研究者文件夹目录（存放顺序及存放要求）3.6安全性信息文件夹，主要存放外院的SAE汇总文件，SUSAR汇总文件和其他安全性信息文件。

如此类文件不多，可以合并要研究者文件夹中。

3.7药物管理文件夹即中心药房文件夹，保持药房原样。

3.8受试者文件夹存放顺序及存放要求3.9 档案移交表：档案移交表由首页和文件清单目录两部分组成，移交表首页包含临床试验开展的简要信息及文件简要存放信息，文件清单目录为具体的文件目录。

请见附件。

3.10所有的文件资料按上述要求整理完毕后，由研究护士通知机构办公室，预约质控时间，机构办公室质控人员和资料管理员确认临床试验资料完整，资料整理符合归档要求，同意研究护士将试验资料移交到机构办公室。

3.11机构办公室资料管理员及时与所院档案室取得联系，将资料归到档案室，其中《档案移交表》原件存放在试验资料的第一个文件夹首页，GCP办公室文档管理员做好归档登记。

4.参考依据现行GCP5.附表5.1临床试验资料移交表5.2 文件夹目录5.3 文件夹侧边标签模板。

实验报告撰写要求
实验报告撰写要求可以因不同实验的性质、目的和要求而有所不同，以下是一般性的实验报告撰写要求：
1. 标题和实验目的：报告标题应简明扼要地描述实验内容，实验目的应明确表达实验的目标和意义。

2. 实验器材和方法：列出实验所用的器材和药品，并详细描述实验步骤和操作方法。

3. 数据记录和处理：记录实验中所得到的数据，可以使用表格、图表等方式清晰展示数据。

对数据进行分析和处理，包括计算平均值、标准差等统计指标，进行必要的数据转换或校正。

4. 实验结果和分析：将实验数据和处理结果进行详细解释和分析，可以引用相关理论知识和背景进行解释。

5. 结果讨论和结论：对实验结果进行讨论，分析实验是否符合预期，解释可能存在的误差和不确定性来源。

根据实验结果得出结论，回答实验目的是否达到。

6. 讨论和建议：思考实验过程中可能存在的问题和改进的方法，并提出建议。

对实验的局限性和可能的改进方向进行讨论。

7. 引用和参考文献：引用实验过程中涉及的文献、资料和引用的方法，按照一定的引用格式进行标注。

8. 实验数据和原始记录：保留实验中所得到的原始数据和记录，以备审查或进一步分析使用。

请注意，以上要求是一般性的指导，实验报告要根据具体实验的要求和指导进行撰写。

不同学科和实验要求可能会有一些特殊的要求，请参考教师或实验指导书的具体要求。