国内外独立医学实验室

医院管理㊀㊀D O I :１０ ３９６９/j ．i s s n ．０２５３Ｇ９９２６．２０１８．２０．０４４作者单位:３１３０００湖州,中国人民解放军第９８医院检验科(郭满盈),院部(王栋㊁郭建斌)通信作者:郭建斌,E m a i l :g m y z h y gw w＠１２６．c o m 第三方医学实验室的现状及发展前景分析郭满盈㊀王㊀栋㊀郭建斌㊀㊀第三方医学实验室又称医学独立实验室(I C L ),是指在卫生行政部门许可下,具有独立法人资格,专业从事医学检测和服务的新型医疗机构.其主要与医院合作,集中检测医院和社会标本,在实现资源共享㊁提高中小医疗机构的临床诊断及科研水平㊁减轻患者经济负担等方面发挥作用[１].１㊀第三方医学实验室的发展现状１．１㊀国外I C L 的发展现状:１９２５年,美国首先出现以商业化模式运营的检验实验室[２].２０世纪５０~６０年代,医学独立实验室在美国兴起,经过２０世纪６０~８０年代和８０~９０年代两次飞跃发展后,走上快速商业化发展道路,２０世纪９０年代中期,随着实验室自动化仪器的增多,多种样品同时检验㊁单例样品多种检验更加便捷,为医学独立实验室的发展奠定了良好技术基础.现今,医学独立实验室不仅与医院和科研院所等机构形成了一套比较成熟的竞争与合作机制,而且建立了一套相对完善的商业经营模式.到２０１５年底,美国第三方医学实验室占市场规模３８％,德国为５０％,日本为６７％,我国为３％左右.１．２㊀国内I C L 的发展现状:２０世纪８０年代中期,扬州医学检验中心最先开始对外开展医学检验服务.１９９４年,国内第一家医学独立实验室 广州金域医学检测中心成立,正式开启国内医学独立实验室发展史.经过２０多年发展后,２０１５年医学独立实验室已达到３５６家,分布呈全国分散,东部沿海地带相对集中的特点,分布量最大地区主要是上海㊁广东㊁江苏.比较有代表性的金域㊁迪安㊁艾迪康等已经实现以集团化跨地域㊁集约化经营为核心竞争力的连锁发展.排名前４的金域㊁艾迪康㊁迪安㊁达安医学独立实验室合计占据行业超过７０％的市场份额[１].和欧㊁美㊁日发达国家相比,国内第三方医学检验尚处于成长初期.虽然在市场规模㊁检测项目等方面远低于欧美等发达国家,但其产值增速非常明显,国内主要医学独立实验企业近几年均取得了明显高于医疗健康行业的增速,医学检验的需求及发展空间巨大[２].２㊀第三方医学实验室的主要服务模式在医疗资源质量上,城乡差别更大,优质资源过度集中在大中城市,尤其是大城市.中小城市㊁乡镇及农村医疗资源明显不足,优质资源短缺.医疗资源投入与使用效率不均衡,造成有限医疗资源浪费.第三方医学检验机构的出现,不仅在提高基层医院的诊疗水平上发挥作用,而且也可以弥补大医院实验室诊断上的不足[３].２．１㊀面向三级医院的检验服务:三级医院检测项目相对较全,但也有一些样本量少㊁成本高㊁检测周期较长的特殊检验项目,第三方医学检验机构与本地区多家三级医院合作,对特殊检验项目进行集中检测,为三级医院提供了医疗服务,解决了医院部分检验设备投入高㊁标本量少㊁资源闲置等矛盾,优化医疗资源配置,减少重复投资.２．２㊀面向市县乡中小医院及社区医院的检验服务:第三方医学检验机构弥补了市县乡等医疗机构在检验资源方面的不足,及时解决常规医疗中需完成的检测项目,带动区域整体检验水平的提升,在整合医疗资源㊁提高诊断水平㊁规范质量管理㊁节省经费开支等方面发挥重要作用[２].３㊀第三方医学实验室存在的意义３．１㊀缓解患者就医困难:在医疗服务方面,部分第三方医学检验实验室面向患者开展检验服务,这样,患者能就近享受高质量的检验诊断服务,为异地就医人员减少重复检查费用㊁缩短就医时间㊁减少往返医院取结果和奔波各医院的时间及交通成本,大大方便了患者,减少患者就医困难.另外,检测报告信息化也大大节省了患者取报告支出的交通费㊁住宿费等非医疗支出[２].３．２㊀优化卫生资源配置:由于人力㊁财力资源有限,很多仅在大型综合医院普及的仪器设备,在中小型医院难以普及;另一方面,大型综合医院有能力购置的部分大型仪器设备,也往往因为标本数量不多,检验周期过长而造成资源闲置.医学独立实验室强大的辐射能力可有效推动区域内设备㊁技术㊁人员等卫生资源的共享和优化配置.既避免了中小型医疗单位不必要的检验仪器投入和人员配置,医院亦能留住因检测能力受限而需转院的患者,提高了医疗诊治水平㊁科研能力和经济效益[２,３];又避免大医院对使用效率不高的大型仪器的过度投入,造成资源闲置或浪费.３．３㊀促进医疗卫生事业发展:建立医学检验资料数据中心,对检验数据的分析有助于多种疾病的发病机理㊁防控及治疗规律的研究,为政府相关机构提供决策支持,促进医疗卫生事业发展[２].４㊀第三方医学检验服务中应注意的问题４．１㊀规范检验流程㊁加强质量控制:建立样本分析前㊁中㊁后３个环节的质量保证体系,从人员㊁仪器㊁试剂㊁方法㊁环境㊁样本㊁溯源等７个方面做好质量控制,同时做好室内质控和室间质评,把好质量监督关,定期进行质量改进.医学实验室之间应避免恶性的低价竞争,否则定会导致检验质量降低,检验结果不可靠,贻误患者的诊治.为了保证检验结果的准确性,需统一行业规范,进行质量监督,定期考核[４].４．２㊀提升检验人员素质㊁优化检验人员结构:医学独立实验室的检验人员不仅检验技术要过硬,能为临床提供准确及时的检验报告,还要有能力为患者提供检验结果的解释.目前,规范的独立医学实验室检验人员水平参差不齐,部分检验人员为刚毕业的大学生,基本功不扎实,对新技术也不了解或仅有片面了解,缺乏规范系统的培训.应给第三方医学检测机构的人员提供定期学习的机会,提升第三方医学检测机构人员的专业技能,优化检验人员的结构.４．３㊀提升信息化水平:充分利用网络技术,建立高效信息系统,使得医院与第三方检验机构实时对接,既能减少医院与检验机构对接时因手工录入而产生的错误,又可以使临床医生和患者更及时地了解检测结果,使医疗工作更加高效便捷.４．４㊀提高社会信任度和认可度:医学独立实验室给社会的认知度和信任度偏低,民众在很大程度上更信任大型公立医院的检验结果,有些公立医院也不认可医学独立实验室出具的检测报告.作为第三方医学检测机构,要严格控制检验质量,使检验结果被大医院认可,这样既保护了患者的利益,又增加了自身的公信力.５㊀第三方医学实验室的发展前景分析５．１㊀第三方医学实验室在精准医疗方面的发展２０１５年２月,由１９位专家组成的国家精准医疗战略专家委员会成立.精准医疗主要是以个人基因组为信息基础,结合蛋白质组㊁代谢组等内环境信息,为患者量身设计最佳治疗方案.如根据癌症基因测序结果,向肿瘤患者提供精准的用药指南.第三方医学实验室产生大量的基因组数据㊁转录组数据㊁蛋白质组数据㊁代谢组数据㊁生理性状数据㊁病理性数据,为精准医疗的发展提供了丰富资源.第三方医学实验室的众多合作平台是帮助精准医疗凝聚社会各方面力量,加强与国际接轨的有效途径,必将为我国精准医疗的发展做出贡献[１].５．２㊀在 互联网＋ 时代背景下的创新发展随着国家卫生政策㊁医疗需求和市场动态变化,未来的第三方医学实验室需要通过跨界融合形成更为广泛的检验平台而实现战略规模的扩大.通过此战略途径,让独立医学实验室从商对商电子商务模式(b u s i n e s s t ob u s i n e s s,B２B)的市场,逐步扩展到商对客电子商务模式(b u s i n e s s t oc u s t o mＧe r,B２C)的市场,让公众认知属于隐形行业的第三方医学检验.在 互联网＋ 的时代背景下,独立医学实验室可在诸多领域展开新模式的探索和应用,包括B２C业务拓展㊁提供生物医药冷链物流全新服务㊁打造产业链集群发展平台等,将自身建成具有国际化检验医学运营能力的卫生医疗服务产业集团[５].５．３㊀合作共建方案的创新实践５．３．１㊀与高校联合培养人才:金域检验于２０１３年就与广州医学院签署了产学研战略合作协议,共建实习基地,联合申报课题,联合研究开发,建立人才供需合作平台.２０１６年,迪安诊断与杭州医学院举行了战略合作签约仪式,在杭州医学院内设立迪安检验学院作为二级学院,共同打造以医学检验㊁病理为特色的实用型人才培养基地[６].５．３．２㊀在大型公立医院创建第三方医学检验中心:２０１３年１０月大连市中心医院抓住政策机遇果断进入第三方医学检验行业.其运行的现状说明了大型公立医院涉足第三方医学检验行业已具备可行性,以政策为基础㊁以市场为导向㊁以自身资源优势为坐标,寻求在第三方医学检验行业投资和发展机会,在加强民生㊁深化医改方面做出了积极的尝试.５．３．３㊀医联体的建立:２０１５年,以从化金域医学检验中心为医联体的区域性医学检验中心正式确立.在日常诊疗活动中,各医疗机构对有需求但在本单位不能完成的检测和诊断相关项目,可以委托检验中心,为求医者提供检验 高速通道 ,不用再往返奔波至大医院.总之,第三方医学检验机构促进了医疗卫生事业的发展,同时也存在不少需要提高的地方,在 互联网＋ 的时代背景下,第三方医学检验机构在精准医疗㊁合作共建等方面的发展势头良好,未来中国第三方医学检验市场潜力巨大的.参考文献[１]林娥,申子瑜,于世辉,等．第三方医学实验室在精准医疗发展中的实践与作用 以金域检验为例[J]．国际检验医学杂志,２０１６,３７(２１):３０２９Ｇ３０３１．[２]倪君君,郑春梅,宋彦强,等．第三方医学检验行业发展道路[J]．标记免疫分析与临床,２０１４,２１(６):７７８Ｇ７８１．[３]程敬伟,傅谭娉,孟群,等．中国第三方医学检验机构发展现状及服务模式分析[J]．现代检验医学杂志,２０１４,２９(１):１Ｇ３．[４]陈因,李囡,于民,等．医学独立实验室发展面临的机遇与挑战[J]．中日友好医院学报,２０１５,２９(１):４９Ｇ５０．[５]林娥,梁耀铭,周志锋,等． 互联网＋ 时代独立医学实验室的创新实践分析[J/C D]．中华临床实验室管理电子杂志,２０１６,４(２):７９Ｇ８１．[６]于雪莹,李江,韩呈武,等．第三方医学实验室专业人才培养的初步分析与探讨[J]．中日友好医院学报,２０１５,２９(３):１８９Ｇ１９１．(收稿日期:２０１８Ｇ０５Ｇ１０)作者 编者 读者对一稿两投问题处理的声明为维护本刊的声誉和广大读者的利益,现将本刊对一稿两投问题的处理声明如下.１㊀本声明中所涉及的文稿均指原始研究的报告或尽管２篇文稿在文字的表达和讨论的叙述上可能存在某些不同之处,但这些文稿的主要数据和图表是相同的.所指文稿不包括重要会议的纪要㊁疾病的诊断标准和防治指南㊁有关组织达成的共识性文件㊁新闻报道类文稿以及在一种刊物发表过摘要或初步报道而将全文投向另一种期刊的文稿.上述各类文稿如作者要重复投稿,应向本刊编辑部作出说明.２㊀如１篇文稿已以全文方式在某刊物发表,除非文种不同,否则不可再将该文投寄给本刊.３㊀请作者所在单位在来稿介绍信中注明该文稿有无一稿两投问题.４㊀凡来稿在接到编辑部回执后满３个月未接到退稿,则表明稿件仍在处理中,作者欲投他刊,应事先与本刊编辑部联系并申述理由.５㊀编辑部认为文稿有一稿两投嫌疑时,应认真收集有关资料并仔细核对后再通知作者,在作出处理决定前请作者就此问题作出解释.本刊编辑部与作者双方意见发生分歧时,应由上级主管部门或有关权威机构进行最后仲裁.６㊀一稿两投一经证实,将择期在杂志中刊出其作者单位和姓名以及撤消该论文的通告;对该作者作为第一作者所撰写的一切文稿,２年内将拒绝在本刊发表;就此事件向作者所在单位和该领域内的其他科技期刊进行通报.本刊编辑部。

一、市场概况独立医学实验室是指不隶属于医院或医疗机构的独立实验室，主要进行各类医学实验和检测工作。

随着我国医疗卫生事业的不断发展和人们健康意识的提高，独立医学实验室的市场需求也在逐渐增加。

2024年，我国独立医学实验室市场规模达到了XX亿元，同比增长XX%。

二、市场分析1、市场需求随着我国老龄化人口的增加，慢性病患者的数量不断增加，对疾病的早期预防和诊断也越来越重视，这就对独立医学实验室提出了更高的要求。

此外，人们生活水平不断提高，对健康检测的需求也在逐渐增加。

因此，独立医学实验室的市场需求还将继续增长。

2、市场竞争目前，我国独立医学实验室市场竞争激烈，主要集中在一线城市和发达地区。

一些大型医疗机构也纷纷加大对实验室的投入，提高实验室的检测技术和服务水平，加剧了市场竞争。

此外，一些外资企业也纷纷进入我国独立医学实验室市场，加剧了市场竞争的激烈程度。

三、市场机会1、规模扩大随着人们对健康检测需求的增加，独立医学实验室市场规模将会继续扩大。

未来几年内，我国独立医学实验室市场有望达到XX亿元以上。

2、技术创新随着科学技术的不断进步，独立医学实验室也需要不断提高自身的检测技术和服务水平，以提供更好的服务质量，获得更多客户的信赖。

未来，技术创新将成为独立医学实验室的重要发展方向。

3、市场细分当前，我国独立医学实验室市场主要集中在大中城市，发展相对成熟。

未来，独立医学实验室可以通过市场细分，拓展农村市场和二三线城市市场，开拓新的发展机会。

四、市场挑战1、监管政策独立医学实验室要面临的最大挑战之一是监管政策的不明确和不完善。

目前，我国对独立医学实验室的监管政策相对滞后，存在一定的漏洞和不足之处，这给实验室带来了一定的风险和挑战。

2、市场竞争市场激烈的竞争也是独立医学实验室要面对的挑战之一、随着外资企业的进入和国内大型医疗机构对实验室的大力发展，实验室所面临的市场压力也在逐渐增大。

五、发展建议1、加强技术研发独立医学实验室要加强技术研发，提高检测技术和服务水平，以满足客户对高质量服务的需求。

1、第三方医学检测（独立医学实验室）概念在生物医药领域，主要承担医疗机构或其他与医学检验相关的企业或机构检验外包业务被称作“独立医学实验室”（Independent Clinical Laboratory），又称“第三方检测”。

简单的理解为把医院等处收集的人体标本，统一送到该实验室进行检验。

行业的上游是是医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者医疗服务的机构比如医院检验科、体检中心等。

所以，可以知道第三方实验室的意义就在于通过扩大规模后降低上游采购IVD设备耗材的成本，通过服务于下游医院等机构辅助其实现分级诊疗、医保控费、承接医院较少见的高端项目。

它有一个非常重要的资质审核：必须是医疗机构，是医院的细分行业，但和医院的运行模式有所区别，主要在于独立实验室应用的现代企业制度运行。

2、第三方医学检测行业市场概况第三方医学检验在国外是一个比较成熟的行业，市场及份额美国约200亿美元（38%）的、欧洲约140亿美元（50%）、德国约60%、日本约100亿美元（67%），而在国内目前仅为110亿人民币（5%）。

差距形成原因一方面是技术的滞后（国外可开展4000项左右），另一方面政策的限制（美国起步早，国内08年放开）。

目前国际四大巨头有：美国Labcorp（96亿）、Quest（80亿），欧洲Labco、日本BML；国内截止2018年有1271家机构，浙江有90多家。

国内四大龙头企业主要的有金城医学（36%）、迪安诊断（19%）、艾迪康（16%）、达因（6%）、四大家合计市场份额75%以上。

其他比较知名的有康圣环球医学特检集团（武汉康圣达医学检验所）、华大基因、兰丁医学检验等。

金域医学成立于2003年，建立了37家中心实验室，可检验2500余项检验项目，有超过20000家医疗客户，服务网络覆盖全国90%以上人口所在区域。

主要业务是第三方医学诊断，检验业务包括为理化质谱检验、基因组检验、病理诊断、生化发光检验、免疫学检验和其他综合检验等6大方面。

第三方医学检验行业概况一、国外独立实验室的发展1.1独立医学实验室的发展历史•1925年美国出现商业化运营检验实验室.20世纪80年代中期。

医院附属实验室占临床检验市场60%的份额，私人诊所实验室占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额•20世纪90年代中期，独立实验室占36%的市场份额，医院附属实验室占56% 的份额，私人诊所下降至8%。

1.2国外独立实验室现状QUEST和LabCorp两家经营规模最大，均可开展3000余项的诊断项目。

其中Quest在美国拥有31个区域性大型诊断中心，155家快速反应实验室，超过2100个病人服务中心，每年诊断超过1亿个标本。

目前，美国前三名公司的市场占有率超过60％，市场集中度很高。

在欧美和日本等发达国家，独立实验室已经占据临床检验市场的1/3。

而中国99％的检验业务仍在医院检验科完成。

但相比Quest 拥有的3000多项检验项目，中国的大型医院也只有500~1000个项目。

目前美国的独立实验室所开展的临床诊断业务，除了医疗卫生机构外包诊断业务，也直接面向患者提供诊断服务，此外还有些独立医学实验室利用自身医学诊断平台开展更多的相关新业务，如新药研发的临床试验、疾病风险检测等。

二、国内第三方医学检验行业发展2.1发展概况受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。

目前中国从事第三方医学诊断市场规模不足20亿元，仅占医学诊断总收入的1%-2%。

并且中国第三方医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显，特别是基因/分子诊断细分市场。

目前中国从事第三方医学诊断的实验室约有100多家，但大部分规模较小。

金域、迪安、杭州艾迪康和达安基因是中国第三方医学诊断行业的龙头企业，市场份额合计占比70%左右，并且这四家企业均为连锁化经营的综合型诊断服务模式。

受下游市场需求刺激和鼓励民营医疗机构发展等诸多利好政策出台吸引，外资对中国第三方医学诊断市场的兴趣越来越大。

医学实验室组织结构组织（organization）是为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。

（GB／T 19000-2016／ISO 9000：2015）组织结构（organizational structure）是组织的全体成员为实现组织目标，在管理工作中进行分工协作，在职责、权利方面所形成的结构体系，是整个管理体系的“框架”。

对于医学实验室而言，组织结构是实验室在职、责、权方面的动态结构体系，其本质是为了实现实验室工作目标而采取的一种分工协作体系。

医学实验室的组织结构没有固定模式，也不会一成不变，因实验室的类型不同而异，并随实验室工作目标的改变而调整。

一、医学实验室的分类国际上通常根据医学实验室规模大小及隶属关系区分为医院所属的实验室、独立实验室以及医师诊所实验室等。

在我国，大多数医学实验室不包括临床病理检验，主要存在形式为医疗机构内部独立设置的检验科、临床科室所属的实验室和独立法人的第三方检验机构——独立医学实验室（医学检验实验室）。

无论是医疗机构内部还是独立的医学实验室，其主要工作就是为临床提供及时、正确的检验结果，帮助临床取得诊断、治疗的辅助（或直接）的有效证据。

（一）医疗机构内医学实验室无论其规模大小，人数多少，都是医疗机构这个组织的一部分，自身也形成一个组织系统。

医疗机构中医学实验室主要指检验科，又称化验室、医学检验科、检验医学中心、实验诊断科（实验诊断中心），通常不是独立法人。

在三级甲等综合性医院到社区卫生所、门诊部中作为最普遍和基本的科室设置，提供的服务概括为临床化学检验、临床血液与体液检验、临床微生物检验、临床免疫检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查以及临床输血检验等专业，其提供的诊断信息约占所有辅助诊断信息量的70%以上，在医疗机构中的地位也在不断提高。

医疗机构内的医学实验室应当集中设置、统一管理、资源共享。

（二）独立医学实验室（医学检验实验室）独立医学实验室又称医学检验实验室或医学检测中心，是不依附于医疗机构存在的独立法人单位。

国内外医学检验学科设置的差别医学检验学科是医学领域的重要组成部分，它通过各种实验室方法和技术手段，对人体进行各项生理、生化、免疫、细胞与分子水平的检查与分析，以辅助医学诊断、治疗和预防疾病。

虽然国内外的医学检验学科都以提供准确的检验结果为目标，但在学科设置上存在一些差别。

一、学科设置的差异1. 学科名称差异：国内一般称为“医学检验学”，而国际上常称为“临床实验室科学”。

2. 学科层次差异：国内医学检验学科一般为本科专业，也有硕士、博士研究生专业。

而国际上则更注重本科教育，许多国家只设置本科专业。

3. 学科内容差异：国内医学检验学科设置较为综合，涵盖了临床化学、免疫学、微生物学、血液学、血型学、遗传学、分子生物学等多个学科内容。

而国际上则更加细分，将不同的学科设置为独立的专业，如临床化学专业、免疫学专业、微生物学专业等。

4. 学科课程差异：国内医学检验学科的课程设置相对固定，包括基础学科、临床学科和实验室技术等方面的课程。

而国际上则更加灵活，根据学生的兴趣和发展方向，可以选择更多的选修课程。

5. 学科研究方向差异：国内医学检验学科研究方向主要集中在常见疾病的检测和诊断，如肿瘤标志物检测、传染病检测等。

而国际上则更加注重基础研究，如新的检测技术研究、新的标志物筛选等。

6. 学科实践环节差异：国内医学检验学科实践环节一般包括实验室实训和临床实习，以培养学生的实验操作和临床应用能力。

而国际上则更加注重学生的科研能力培养，鼓励学生参与科研项目和科学论文的撰写。

二、差异原因分析1. 课程设置差异：国内医学检验学科的课程设置较为固定，主要是为了满足国内医学教育体系的需求。

而国际上则更加灵活，根据不同国家的医学教育体系和医疗需求，设置相应的课程。

2. 学科研究差异：国内医学检验学科研究主要以应用研究为主，着重解决临床实际问题。

而国际上则更加注重基础研究，通过开展基础研究，推动医学检验科学的发展。

3. 医学教育体系差异：国内医学教育体系相对封闭，以培养临床医生为主要目标，医学检验学科在其中的地位相对较低。