高效过滤器检漏操作规程

1. 目的：高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形 成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果。

因此，高效过滤器安装或更换后，必 须对过滤器和安装连接处进行检漏。

通过测试高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器 及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。

2. 职责：XX 部负责高效过滤器的完整性检测。

3. 内容3.1高效过滤器检测整体流程 如图1所示 3.2检测步骤3.2.1 检测仪器设备和气源等准备 如图2所示快4B.-4& tei HPT 3/8 1 按气管幡尺寸旳害户倔、 5Ci 岛悻目耐播秤・蒂1*1挖英寸气・6C 匚苒那 IM 空*VW 性岂体5€ ：怡计弋忡6'：内■左51讯噺扯1■ 餐生H!■6井般骨内楡6mm 的上 （根搭倩世皱｛出划魅曹峠七:徨为卜 Jri 样琶〔怙車」折弋潯監注人口韦连｝样口相库'沆:■).3.2.2 气溶胶发生器的型号及参数如下表所示 型号 气流范围 产尘浓度 检测时间 备注 TDA-4BL 50-5,000CFM 0-100 卩 g/l 连续4小时检测 冷发烟 TDA-5C 500-65,000CFM 0-100 卩 g/l 连续4小时检测 热发烟 在检测空调净化机组的高效过滤器的完整性时， 采用TDA-5C （图3）气溶胶发生器, 使用氮气作为气源；在检测自净传递窗、层流罩、负压称量室等设备的高效过滤器完 整性时，采用TDA-4BL （图4）气溶胶发生器，使用压缩空气或氮气作为气源 3.2.3 空调净化机组高效过滤器的完整性检测步骤。

此过程至少需要两人配合操作， 1人操作光度计2I ，1人操作TDA-5C 。

1）光度计2I 准备工作① 将光度计2I 的采样管一端插入空调机组的上游浓度采样口，另一端插入光度计 2I的上游采样接口；同时接好下游采样管和扫描探头连续器。

② 打开电源：按前操作面板右下方的电源按钮。

气涪胶供给入口 探取手柄 图2 :检测准备图 压力谓节网 气源入口一Laskin Nozzles 喷嘴开关 橫向：关闭 纵向：开启 Lt 1个 2： 2个 压力表 图 3： TDA-5C 憑3示窗口 入口及阖甘阀 电■开吴 电諄總接II图 4： TDA-4BL③初始化：当打开电源后，光度计会进行一个初始化循环，确认已连接的传感器之间通信是否正常。

标准文件1、目的Objective：建立高效过滤器检漏测试操作规程，保证高效过滤器在完好状态下使用，确保洁净区域的洁净度。

2、范围Scope：适用于公司所有的洁净区、层流工作台、传递窗及设备上自带的高效过滤器。

3、职责Responsibilities：3.1 培训职责：本文件起草人或审核人或批准人负责对工程项目部高效检测人员进行本规程培训。

3.2 工程项目部负责制定本规程并监督本规程的实施，工程部高效检测人员对本规程的实施负责。

4、定义Definition：无。

5、程序Procedures：5.1 工作原理高效过滤器的检漏测试通常采用PAO（气溶胶）发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。

发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。

5.2 所用仪器：TDA-4B气溶胶发生器，TDA-2H气溶胶光度计。

5.3 试验介质：EMERY 3004合成烃冷凝震荡后用氮气使之雾化。

5.4 检测方法5.4.1气溶胶发生器操作步骤5.4.1.1气溶胶发生器TDA-4B各部件说明5.4.1.2供给气溶胶：拧开位于仪器上端的液体填充口，注入3/4满的气溶胶溶液，不要过于满。

低于1/2满时应补充注入气溶胶。

（气溶胶发生器侧面有液位显示）5.4.1.3连接空气压缩机或氮气瓶将干燥、洁净的空气或氮气注入调整器气体入口。

球状的气体阀门可用来对注入气体的开关控制。

5.4.1.4压力调整：打开气体阀门，调节调整器旋钮使压力20psig（0.14Mpa）。

该调节阀如往下压时，为锁住。

如果压力超过20psig，输出浓度将增加，相反，低于20 psig时，输出浓度将减少。

压力表的指示值不要超过60 psig。

5.4.1.5输出气溶胶：通过改变Laskin Nozzles的开关方向即可控制气溶胶粒子的输出浓度，最终由喷口连接器将气溶胶粒子导入位于被测装置的上游的气溶胶入口处。

净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程净化工程中的高效过滤器检漏测试是确保过滤器有效工作以保持净化系统的正常运行的重要环节。

以下是高效过滤器检漏测试的操作流程：1.装备准备：a.确保测试系统的可靠性和准确性。

b.准备测试仪器和设备，包括便携式粒子计数器、检漏仪和压差计等。

c.准备测试工具和耗材，如测试颗粒、密封胶和维修工具等。

2.环境准备：a.清洁测试区域，确保没有尘埃和杂质。

b.准备满足测试要求的温湿度条件。

c.关闭通风系统和其他可能影响测试结果的设备。

3.测试准备：a.确定测试目的和要求，如过滤效率要求和泄漏率限制等。

b.确定测试方法，如挑选适当的测试颗粒和测试流速。

c.检查过滤器的安装位置和连接情况，确保无漏气和封口良好。

4.压差测试：a.使用压差计测量过滤器的初始压差。

b.启动风机系统，保持一定的风速和风压。

c.定期测量过滤器的压差变化，并记录数据。

d.对比记录的数据，确保压差的变化在合理范围内。

5.粒子计数测试：a.使用便携式粒子计数器对过滤器进气和出气进行粒子计数。

b.测量不同尺寸的颗粒数，并记录数据。

c.分析记录的数据，计算过滤器的粒子捕集效率。

d.根据测试结果，判断过滤器的性能和清洁程度。

6.检漏测试：a.使用检漏仪对过滤器进行泄漏测试。

b.涂抹密封胶或其他密封材料在过滤器周围的接口处。

c.使用检漏仪探测潜在的漏点，标记并修复问题。

d.重复测试和修复直到无泄漏点，并记录结果。

7.测试报告：a.汇总测试结果，并生成详细的测试报告。

b.报告中包括测试目的、测试方法、测试结果和分析评估等内容。

c.对测试结果进行解释和建议，如维修和更换建议。

d.存档测试报告，以备将来参考和管理。

8.后续维护：a.根据测试结果和建议，进行过滤器的维修和更换。

b.制定定期维护计划，包括定期测试和清洁过滤器。

c.监测过滤器的工作状态，及时处理异常情况。

d.对记录的数据和报告进行评估，优化净化系统的运行效率。

高效过滤器检漏测试的操作流程应该严格按照标准程序进行，确保测试的准确性和可靠性。

高效过滤器检漏标准程序
1.目的：规范高效过滤器的检漏操作，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，及时采取补救措施以保证洁净区域的洁净度。

2.范围：适用公司内所有洁净区内安装的高效过滤器的检漏操作。

3.职责：质量部QA人员负责高效过滤器的检漏，生产部工程人员负责高效过滤器的补漏或更换。

4.检漏时机：①新安装、修补或堵漏后的高效过滤器；
②使用中的高效过滤器，每1年检漏一次；
③对洁净区洁净度日常监测发现异常，应及时对可疑的高效过滤器
检漏。

5.检漏仪器：尘埃粒子计数器。

6.检漏程序：
6.1开启待测洁净区的空调净化系统，至少运行30分钟。

6.2按说明书将尘埃粒子计数器预热，设置2.83l/min的采样量，准备对≥0.5μm 的粒子数进行检测。

6.3将尘埃粒子计数器的采样头靠近高效过滤器送风面1~3厘米处（注意不要碰到高效过滤器、层流罩或天花板上），以3~5厘米/秒的速度，沿着边框和送风面移动扫描。

6.4观察仪器显示≥0.5μm的粒子数变化情况。

当扫描到某点，发现≥0.5μm的粒子数急剧增加时，应对该点重点检测。

测试时间不低于1分钟。

6.5每个高效过滤器的检漏扫描应进行至少2次。

7.结果判定与处理：
7.1合格标准：各点扫描测得的≥0.5μm的粒子数应不超过10个/2.83L。

7.2对确定存在泄漏的高效过滤器，应通知使用部门停用。

由工程人员组织修补或更换。

修补或更换后的高效过滤器需重新扫描检漏，合格后方可投入使用。

8.及时填写《高效过滤器检漏记录》及相关记录。

文件制修订记录
一、目的：
建立高效过滤器检漏操作规程，使操作标准化，规范化。

二、范围：
适用于洁净区高效过滤器的检漏。

三、责任人：
质控部、设备部。

四、管理内容：
1、测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。

2、测试范围：过滤器的滤材，过滤嚣框架的密封和过滤器组支撑框架之间的连接、支撑框架和固定壁间连接。

3、测试条件：静态测试
4、检测程序：
4.1启动风机30min后，按《SX-L310S型高效风口计数检漏仪标准操作维修保养规程》操作仪器，根据测得的上游浓度值计算出高效过滤器的漏点值。

在过滤器下用尘埃粒子计数器的采样头放在被检部位表面20～30mm处以5～20mm/s 的速度进行巡回缓慢移动检查,观察0.3um档,0.3um粒子数应不得超过高效过滤器的漏点值。

对计数突然递增的部位进行定点检测,就近来回寻找，确定是否为连续出现,以及出现泄漏准确位置。

若数据连续、快速且重复出现，则可判定泄漏,需更换并重新检测。

5、检测周期
5.1正常使用每年检漏一次；
5.2新装、更换高效过滤器应进行检测。

型高效过滤器检漏仪安全操作及保养规程1. 引言本文档旨在提供型高效过滤器检漏仪的安全操作和保养规程。

型高效过滤器检漏仪是一种用于检测高效过滤器漏风的设备，广泛应用于空气净化系统中。

合理的操作和保养对于确保设备的正常运行和安全使用至关重要。

2. 安全操作规程在使用型高效过滤器检漏仪时，务必遵守以下安全操作规程：2.1 设备操作前的准备工作在操作设备前，检查设备是否处于正常工作状态，确保设备和周围环境符合下述条件：•设备工作表面干净，无污染和杂质；•设备电源插座应安装可靠，并且电压符合设备要求；•设备所在环境温度和湿度在指定范围内；•设备周围无易燃易爆物品和有害物质。

2.2 设备操作流程遵循下述设备操作流程以确保安全和准确性：1.将设备连接到电源，并确保设备处于关闭状态；2.根据设备使用说明书，正确安装检测器和相应的配件；3.打开设备并进行初始化自检，确保设备功能正常；4.设置所需的检测参数，如检测时间、压力等；5.将检测器放置在待测高效过滤器位置，并确保气密性；6.启动检测程序并等待检测结果；7.根据检测结果判断高效过滤器是否存在漏风问题；8.检测完成后，关闭设备，断开电源。

2.3 安全注意事项在使用型高效过滤器检漏仪时，需要注意以下事项：•遵循设备使用说明书中的操作指导；•严禁擅自拆解设备，避免损坏设备或引起意外伤害；•在携带或移动设备时，应小心轻放，避免碰撞或摔落；•使用适当的个人防护装备，如手套、口罩等，以防止污染或受伤；•设备操作过程中保持集中注意力，避免分心或操作失误；•如发现设备异常情况，应立即停止使用并联系专业维修人员。

3. 设备保养规程为确保型高效过滤器检漏仪的正常运行和延长设备使用寿命，需要进行定期保养。

根据设备的操作手册和以下保养规程，进行设备保养：3.1 清洁设备外观定期清洁设备外观，保持设备表面干净，避免灰尘和污垢附着。

使用柔软的干布或吹风机等工具进行清理，禁止使用有腐蚀性的化学品。

净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程[ 来源：常见问题编辑:湖北纯臻净化 ]一、仪器尘埃粒子计数器二、实验原理应用光散射原理，计数测定时利用光电倍增管接受尘埃粒子反射的光以测定其大小和数量，并加以分析累计及数字显示。

三、实验方法3.1环境条件：温度控制在18—26℃;相对湿度控制在45—65%。

3.2测试状态：静态测试，室内测试人员不得多于2人。

3.3压差：针对室内不同洁净度房间而言，静压差5Pa，洁净区与非洁净区之问静压差10Pa;对工艺过程中产尘量大的房间与其他房间应保持相对负压。

3.4测试方法3.4.1将尘埃粒子计数器用注射用水及75%酒精擦试消毒后再经紫外线照射30分钟传入洁净区。

3.4.2将尘埃粒子计数器水平位置放在桌上。

测量塑料管端口接插在过滤器的接嘴上。

3.4.3打开电源。

仪器进行tl检、选项后，把测量塑料管从后面板上拔下。

端口放置在需要测量的位置。

3.4.4检测时采样头离高效空气过滤器2—4aTl，沿高效空气过滤器内边框及中间缓慢扫描，每块高效空气过滤器至少测试出5个点，观察显示数据。

测试完毕后，将采样塑料管端口接到尘埃粒子计数器后面板上进行tl检。

然后关闭电源。

四、结论通过以上测定可以看出3号高效空气过滤器有泄漏现象。

需进行堵漏或更换，过滤器修理或更换后必须重新进行测试。

在正常条件下一般每年至少做一次对高效空气过滤器检漏测试看是否发生变化。

它是洁净度试验的重要组成部分。

高效过滤器DOP检漏法的应用高效空气过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。

洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效空气过滤器的性能及其安装有关。

因此对洁净车间的高效空气过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。

FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效空气过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效空气过滤器的检漏试验。

高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。

以下是检漏的具体步骤：
在被测高效过滤器上游人为施加PAO气溶胶作为尘源，浓度应不小于20ug/L。

对于粒径在0.1~0.25um的气溶胶粒子，基准计数浓度应在1x10~10x10个/L范围内。

使用气溶胶光度计在被测高效过滤器下游侧距过滤器240mm处扫描检测，在过滤器内边框上、下、左、右共选择9个扫描点，每个扫描点扫描两次，以确认过滤器在该点的实际透过率。

将实际透过率与高效过滤器的初始透过率进行比较，若两者差值超过高效过滤器出厂合格证的透过率最大值，则判定该点存在泄漏。

所有检测点在检测过程中均不应出现大于0.01%的透过率增加值。

高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。

高效过滤器的检漏目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。

高效过滤器检漏方法及标准(最全版)1.2.1.原理：计数扫描法是通过粒子计数器测量过滤器前后的颗粒数来计算过滤效率的方法。

在过滤器前后分别放置粒子计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。

1.2.3.实际存在的问题：计数扫描法存在一些问题，如颗粒计数器对颗粒大小的选择性、颗粒计数器的灵敏度和精确度等问题。

1.2.5.DOP粒子扫描正压检漏法：DOP粒子扫描正压检漏法是一种常用的计数扫描法，它通过在过滤器前后放置粒子计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。

该方法的优点是精度高、可重复性好，但需要用到专业的仪器设备。

1.3.油雾法：油雾法是利用油雾颗粒模拟空气中的微小颗粒，通过测量油雾颗粒在过滤器前后的浓度差来计算过滤效率。

该方法的优点是简单易行，但需要注意油雾颗粒的大小和分布。

1.4.粒子计数器法：粒子计数器法是通过测量过滤器前后的颗粒数来计算过滤效率的方法。

该方法的优点是精度高、可重复性好，但需要用到专业的仪器设备。

2.高效过滤器PA0检漏方法的简介2.1.目的和原理：高效过滤器PA0检漏方法的目的是检测过滤器对0.3微米颗粒的过滤效率。

该方法的原理是在过滤器前后放置PA0颗粒计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。

2.2.发烟的方法：PA0颗粒的发烟方法有两种，一种是使用PA0颗粒发生器，另一种是使用烟雾发生器产生烟雾，其中含有PA0颗粒。

2.3.两种发烟方法的比较：使用PA0颗粒发生器可以控制颗粒大小和浓度，但设备成本较高，操作较为复杂。

使用烟雾发生器则设备成本较低，操作较为简单，但颗粒大小和浓度不易控制。

2.4.检测PA0气溶胶浓度仪器：检测PA0气溶胶浓度的仪器主要有激光粒度分析仪和颗粒计数器。

激光粒度分析仪可以测量颗粒的大小和分布，但价格较高。

颗粒计数器则可以测量颗粒数和浓度，价格相对较低。

2.6.安装完后的高效过滤器PA0检漏操作的解析：安装完高效过滤器后，需要进行PA0检漏操作，以确保过滤器对0.3微米颗粒的过滤效率符合要求。

目的：正确检漏高效过滤器，确保高效过滤器完好。

范围：高效过滤器的安装与检漏。

责任人：维修人员、设备管理人员。

内容：1、检漏目的通过高效过滤器的检漏测试，在安装过程中及其日常运行时发现高效过滤器存在的泄漏及堵塞，以便采取补救措施，确保空气净化系统能长期稳定达到相应洁净级别要求。

2、检漏间隔时间2.1新安装的高效过滤器必须进行检漏测试。

2.2高效过滤器每年至少做一次检漏测试，发现问题及时修补或更换。

2.3高效过滤器在更换或修补后，必须做检漏测试。

3、检漏方法及判断标准检漏前开启所有空气净化系统的设备和相关的工艺排风机。

3.1新安装的高效过滤器检漏应在空气净化系统自净合格后，在距高效过滤器垂直距离2cm的位置，用尘埃粒子记数器的采样口沿高效过滤器内边框和中间分层缓慢扫描一次，在扫描过程中，检查粒径≥0.5μm的粒子是否出现显著性增加。

如果出现显著性增加，对于边框，则重新安装或进行密封后检测；对于高效过滤器部分，则需重新更换后检测，直到尘埃粒子计数器数值变化不明显。

3.2日常运行中的检漏3.2.1测定点为距高效过滤器垂直距离8cm的位置。

3.2.2测试仪器：风速仪。

3.2.3将方形送风口按截面大小划分为面积相等的5小块，用风速仪贴近每小块中心处测量风速V1～V5，测点分布如下图示：3.2.4日常运行中检漏判断标准3.2.4.1该高效过滤器的风量不足原风量的70%时，说明有堵塞现象，应进行更换。

3.2.4.2当高效过滤器上的某一个测试点的风速超过五点平均风速的5%时，说明有泄漏现象，需进行修补，如无法修补或修补后达不到要求的必须进行更换。

4、变更历史█。

1.目的：规范高效过滤器检漏的操作程序，使其操作过程规范化，避免人为错误。

2.范围：适用于公司内所有高效过滤器的检漏操作。

3.责任：本文件由QC负责起草，QA主管审核，质量部经理批准；QC、QA检验员实施。

4.内容：
4.1.设备
4.1.1.尘埃粒子计数仪、测量架或测量台（距地面0.8m）一个。

4.2.检测前准备
4.2.1. 尘埃粒子计数仪已校准，且在校准有效期内。

4.2.2.空调系统正常运行30min后，进行检漏。

4.3.高效检漏工作的时间要求：
高效初次安装完毕时。

高效过滤器更换后。

生产过程中每季度应进行一次检漏。

当出现房间尘埃粒子数超标、沉降菌或表面微生物数超标时。

4.4.高效过滤器检漏的要求：
被检过滤器必须已测过风速、风量，测定风速在设计风速的80%～120%之间进行。

整体HVAC系统运行正常，房间压差以及整体风量平衡状态下。

应在静态状态下进行高效的检漏。

4.5.高效过滤器检漏
4.5.1.检漏时，将尘埃粒子计数器的采样口放在距离被检过滤器表面2～3cm处，以2～5cm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。

4.5.2.监视尘埃粒子计数器的显示屏，若数值出现明显迅速上升，则停留在此部位，并在此部位周围缓慢检测，若数值仍旧上升，获得结果和其他点数据相差较大时，标明有泄漏存在。

4.5.2.如泄露点出现在边框等处时，可以采用重新打胶密封等方式进行处理，处理完毕后重新进行检漏。

4.6.4.结果判定
尘埃粒子计数器数值无明显上升，则被检高效过滤器视为合格。

一、目的
规范高效过滤器检漏测定法标准操作规程，规定测定的方法。

二、适用范围
适用于洁净区、微生物限速检查室高效过滤器检漏测定。

三、职责要求
检验员对本规程实施负责，QA对实施监督。

四、内容
1、测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。

2、测试范围：高效过滤器的滤材、框架、支撑框架之间的连接、支撑框架和固定壁之间的连接等。

3、检测设备：尘埃粒子计数器。

4、检测原理：根据浮游粒子在一定强度的光照下散射出与其粒径成比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换成电信号，经过一定的放大和处理之后，显示粒子当量直径和相应粒子数量。

5、检测步骤
5.1用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的嵌风侧，采样的时候距离设备大约2cm，沿着设备的内边框进行检测，注意扫描的速度应该低于5cm/s;
5.2当检测的周期为10min的时候，0.5um粒子数>20，这时候如果发出警报的话就说明设备出现泄漏，需要及时修补或更换;
5.3最后用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓之后，再进行扫描。

6、检测周期
6.1在正常情况下使用的话，半年检测一次;
6.2新安装的高效过滤器使用之前要进行检测。

7、注意事项
高效过滤器而言。

虽然其检测的时间比较慢，但是效果是有保障的!
五、参考文献
1、药品生产质量管理规范（2010年修订）
2、药品GMP指南（中国医药科技出版社）
六、文件变更记载及原因：。

高效过滤器检漏规程第 1 页共 1 页目的：通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷，如滤材的小针孔，连接密封部位的缝隙等，以便及时采取补救措施及规范高效过滤器检漏的操作程序。

适用范围：适用于洁净厂房高效过滤器泄漏的检查操作过程。

责任：高效过滤器检漏操作人员按本规程操作，车间管理人员对本规程的有效执行承担监督检查责任。

内容：原理：根据浮游粒子在一定强度的光照射下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理 粒子散射光经光电转换变成电信号 经放大和计算机处理后被显示器显示粒子当量直径和相应粒子数量。

1. 操作过程：1.1测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。

1.2测试范围：对于A级至C级洁净度要求的层流或乱流洁净室。

包括：层流工作台，层流罩、自净器以及无菌隧道、灌装线等设备上的高效过滤器，必须在现场对以下部位进行扫描巡查：1.2.1过滤器的滤材。

1.2.2滤材与其框架内部的连接。

1.2.3 过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间的连接。

1.2.4支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接。

1.3检测仪器：1.3.1尘埃粒子计数器。

1.4检测程序：1.4.1用尘埃粒子计数器采样头，即在过滤器下风侧用粒子计数器的动力采样头，放在距离被检部位表面20-30mm，扫描速度应为5-20cm/S，对过滤器的表面、沿边框和封头胶处进行移动扫描检查。

1.4.2检测周期为10min时，0.5µm粒子累积数不超过20粒，若超过，则表明泄漏量超标，需要修补或更换。

1.4.3用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。

1.4.4过滤器下游侧大气尘或气溶胶对上游侧0.3µm和0.5µm粒径应分别达到3×10-4与1×10-4以下。

如某点读数的穿透率大于0.01%，说明该点有泄漏，需要维修补漏或更换过滤器。

累计修理面积大于总面积的5%时过滤器应报废更换。

2. 检测频度：2.1在安装或更换高效过滤器时应进行检测。

1.通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。

2 .适用范围：适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏。

3 .职责：3.1 质量管理部：负责按标准规程操作仪器，检查高效过滤器。

3.2 设备部：负责配合。

4 .内容：4.1 检测要求4.1.1 测试方法：PAO检漏法。

4.1.2 测试范围：对于公司所有安装有高效过滤器的洁净室，包括生产区、控制区、微生物限度检查室、阳性对照室等洁净区内的高效过滤器，都必须在现场进行检查检漏。

4.1.3 检测材料及仪器：气溶胶发生器（TDA-5C）、气溶胶光度计（TDA-2H）、氮气瓶、PAO4.2 测试状态与前提条件4.2.1 静态；4.2.2 已完成风量/风速测试，结果符合规定；4.3 合格标准：受检高效过滤器测得的穿透率的最大值不得大于“出厂合格穿透率”的2倍（“出厂合格穿透率”可通过受检高效过滤器铭牌上标注的过滤效率换算而得）。

4.3.1 K=（1-a）*100%,式中：K——出厂合格穿透率，a――铭牌上标注的过滤效率。

4.3.2 注意：检测前需先填写《高效过滤器检漏记录》的相关记录。

4.4 检测方法4.4.1 准备工作：卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。

将氮气瓶及相关连接管准备好。

4.4.2 气溶胶烟雾的发生：用外径为1/4的塑料管将气溶胶发生器的惰性气体入口与装有压力调节阀的氮气瓶出口连接。

将气溶胶发生器的喷口与空气净化系统风机柜的中效预留管口用塑料管连接。

按“TDA-5c气溶胶发生器操作规程”将气溶胶发生器通电加热，使温度达到393.3C-407.4C。

开启喷嘴调节阀，开启氮气源及其调节阀，调节气溶胶烟雾的输出量。

4.4.3 参数设定：气溶胶光度1t初始化、0曜比标准值设定。

每个高效过滤器扫描前，先进行100初准的复核，将采样管接上预留的DOP佥测孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通，测定上游气溶胶浓度。

高效过滤器的检漏方法
高效过滤器的检漏方法主要包括以下几种：
1. 压力差法检漏：在过滤器两端创建压力差，观察压力差是否能保持在预定范围内，如果压力差明显增大，则说明过滤器存在漏洞。

2. 水密性检测：将过滤器完全浸入水中，观察是否有气泡冒出或水浸入过滤器内部，如果有，则说明过滤器存在漏洞。

3. 气密性检测：将过滤器与一个真空容器连接，将容器内的压力降低至一定程度后，观察容器内的压强变化，如果压强明显上升，则说明过滤器存在漏洞。

4. 热水检漏法：使用热水浸泡或喷洒在过滤器外表面，通过观察过滤器表面是否有水滴或水渍，判断是否存在漏洞。

5. 发光检漏法：在过滤器外表面涂覆一层特殊的荧光剂，然后在黑暗中用紫外光照射，观察是否有荧光泄漏，如果有，则说明存在漏洞。

以上方法可根据需要进行组合使用，以提高检漏的准确性和效率。

同时，需要根据过滤器的具体结构和用途选择合适的检漏方法。

目的：建立高效过滤器检漏标准操作程序，明确对高效过滤器检漏的方法与操作，使得检测结果能够真实反映高效过滤器的泄漏量，对是否更换或修补高效过滤器提供数据，从而有效保证生产车间洁净度达到GMP规范的要求。

范围：适用于洁净区、层流工作台以及设备上的高效过滤器检漏的全过程。

责任人：质量保证部经理、QA员、检测人员。

内容：1. DOP法（气溶胶法）检漏1.1工作原理：在被检测高效过滤器上风侧发DOP气溶胶作为尘源（DOP即邻苯二甲酸二辛酯，分子量390.57，喷雾后粒子呈球形状），在下风侧用光度计进行采样，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，便可测得气溶胶的相对浓度。

DOP试验实际测得的是高效过滤器的穿透率。

1.2材料与仪器1.2.1尘源（DOP溶剂）。

1.2.2 DOP发生器[为产生烟雾的装置，DOP溶剂倒入发生器容器后，在一定压力或加热条件下产生气溶胶烟雾被送入高效过滤器上风侧（对DOP液体加热，形成DOP蒸汽，蒸汽在特定的条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴，仅留下0.3μm左右的颗粒，雾状DOP进入风道）。

1.2.3气溶胶光度计（测定和显示气溶胶浓度的仪器，应注明校验有效期，必须是校验合格且在有效期内的方可使用）；1.2.4氮气；1.2.5环氧树脂硅胶；1.2.6备用的所需型号的高效过滤器1.3检漏测试工作程序1.3检漏准备准备好检漏所需器材与待检区域的净化空调系统送风管道平面布置图，并通知净化空调设备公司于检漏当日到场进行打胶及更换高效过滤器等操作。

1.3检漏操作1.3.1检查气溶胶发生器中DOP溶剂的液位是否高于低液位，不足则应添加。

1.3.2连接氮气瓶与气溶胶发生器，开启气溶胶发生器的温度开关，至红灯转换为绿灯，即表示到温（约390～420℃）。

1.3.3将测试软管的一端連在气溶胶光度计的上游浓度测试口，另一端置于被检测高效过滤器的进风侧（上游侧）[系统检漏可直接把DOP烟雾放入空调器内（注意不要被空调器内的过滤器吸附了）；若DOP发生器较小，达不到规定的浓度，可放在被测高效过滤器的静压箱内，层流工作台可直接放入风机吸入口]，打开光度计开关，将测试值调节至“100”。

高效检漏程序一、空调系统各房间送风高效过滤器检漏目前采用的方法是PAO检漏法，高效检漏不仅仅是对滤芯进行检漏，重要的是对边框进行检漏，所以高效过滤器安装很关键，不能草草了事：步骤1：将气溶胶发生器（XXX-5C：热发尘、浓度大）一接口连接氮气瓶，另一接口连接空调机组发烟口进行发烟（发尘）；步骤2：将光度计（XXX-2I）放置在洁净区各房间，其中一接口连接所测高效过滤器检测口，一接口连接扫描采样头。

步骤3：对光度计进行校零以后，把光度计调至上游浓度测试程序，然后电话通知空调机组那边操作人员，打开氮气源进行发尘，发尘保持整个高效上游浓度到可接受标准20-30μg/L，将此浓度设置为100%基准。

步骤4：再将光度计调至扫描程序即可进行高效检漏扫描了，当光度计上显示值大于0.010时，那说明此时扫描采样头所在位置漏了，必须进行修补或者更换高效。

步骤5：当整个空调机组所有房间高效全部检漏完成后，通知空调机组那边操作人员把氮气源关掉。

备注：高效检漏合格以后不可对高效进行拆卸，任何时候拆卸和更换高效都需要重新进行高效检漏，每次完成高效检漏，需要对整个空调机组进行清洁消毒。

二、隔离器、隧道烘箱、层流罩、传递窗（舱）、这类具有发烟口和检测口的设备目前采用的方法也是PAO检漏法：步骤1：将气溶胶发生器（XXX-4B：冷发尘、浓度小）一接口连接压缩空气使用点气源，另一接口连接所检设备发烟口进行发烟（发尘）；步骤2：将光度计（XXX-2I）放置在设备所在房间，其中一接口连接所测设备高效过滤器检测口，一接口连接扫描采样头。

步骤3：对光度计进行校零以后，把光度计调至上游浓度测试程序，然后打开压缩空气使用点气源进行发尘，发尘保持整个高效上游浓度到可接受标准20-30μg/L，将此浓度设置为100%基准。

步骤4：再将光度计调至扫描程序即可进行高效检漏扫描了，当光度计上显示值大于0.010时，那说明此时扫描采样头所在位置漏了，必须进行修补或者更换高效。