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前言我院是一所综合性三级医院。
近年来，随着临床医学的不断进步，检验医学也得到了迅猛的发展。
检验科为了更好的满足临床诊断的需求，根据卫生部临检中心制定的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）、《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字2002第8号）文件，设立了临床基因扩增检验实验室，并于2009年6月着手编写实验室质量管理程序文件。
经过试运行，反复讨论和修改第一版已定稿。
从即日起开始实施。
1.质量方针本实验室的质量方针是：准确、及时、可靠。
2.质量目标全面贯彻质量方针，建立科学、合理的实验室质量管理体系，严格按照程序规定做好检验工作，不段提高自身素质和技术水平，为临床和患者提供准确、可靠的诊断依据。
1.目的：文件管理有序和便于资料的查用2.范围：本质量管理手册及实验室相关资料3.负责人：王宇飞4.规章4.1本质量管理手册分正副本，正本由主任保管于主任办公室；副本由实验室负责人保管于实验室；4.2本质量管理手册有电子文档，备有一份软盘，由主任保管；4.3本质量管理手册不能外借，不能复印，不能抄写，只能在本室阅读；4.4临床基因扩增实验室的每区有相应的质量管理文件副本，由实验室工作人员保管；4.5本实验室的相关资料由实验室工作人员填写，保管于相关实验室，超过一年的资料由主任保管。
4.6实验原始数据电子文档每天保存于电脑中，一年的电子文档备于光盘中，保存五年；病人原始送检单及原始资料记录本保存两年；其它实验室的记录保存两年，超过保存期可按实际情况处理。
1.目的：保证实验室工作规范而有序的进行2.范围：检验科临床基因扩增实验室3.负责人: 王宇飞4.内容：4.1基因扩增检验实验室是检验科下设的，采用实时荧光定量PCR技术对临床标本进行基因扩增诊断的专业实验室。
本实验室按《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）中临床基因扩增检验实验室基本设备标准结合本科实验室的条件进行配置、装修。
PCR实验室作业指导书文件编号：第2版编制：审核：批准:生效日期：2012年月日目录修订页PCR实验室的设置及管理1．目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染，保证检测结果的可靠性.2．适用范围:本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。
3．负责人：4．细则：4．1 分子诊断室为检验科下设的专业实验室，从事基因扩增检测及相关实验工作.4．2 本实验室采用普通RT—PCR扩增和实时荧光定量PCR两种技术作为临床基因诊断的主要手段，实验室分为四个区:试剂准备区（第一区）、标本处理区（第二区）、扩增区（第三区）及产物分析区(第四区)。
每一工作区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。
各区标签颜色：红色（第一区）、白色或绿色（第二区)、蓝色(第三区）；专用工作服：粉红色(第一区）、白色（第二区)、蓝色（第三区)。
标本的接收则在检验科标本接收处进行。
4．3 各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，不可混用.4．4 各工作区配置、功能和内务管理见各相关SOP文件。
4．5 严格遵守从“试剂准备区→标本处理区→扩增区→产物分析区”的单一流向制度，不得逆向进入前一工作区.4．6 非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因需要，进入实验区域（试剂准备区、标本处理区、扩增区、产物分析区）需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。
4．7 实验完毕后做好清洁消毒工作。
5. 本文涉及以下图表:1.实验室设计平面图PCR实验室工作制度1．目的：保持良好的工作环境，以确保检测结果的可靠性，防止交叉污染，防止差错、事故及纠纷的发生.2．适用范围：所有本实验室人员。
3．负责人：4．细则：4．1 本实验室用于基因扩增检测及相关实验工作，不得进行其它实验操作.4．2各区的用品不得混用.4．3在各区的实验操作过程中，操作者必须戴手套和帽子，严格按照操作规程。
浙江省X X 医院临床基因扩增检验实验室管理程序和标准操作程序(SOP)起草人：XXX批准人：XXX起草日期：2003年2月10号目录1.目录---------------------------------------------------12.C001 手套使用及左右手分开原则 ------------------------ 32. C002 实验耗材的质检方法--------------------------------53. C003 试剂的质检操作程序--------------------------------64. C004 实验室常用溶液的配制标准程序----------------------75. C005 标本的验收和保存标准程序--------------------------96. C006 样品编号操作程序---------------------------------127. C007 实验台摆放规范-----------------------------------158. C008 样品处理操作程序---------------------------------179. C009 核酸扩增荧光检测实验和结果分析标准操作程序-------1910. C010 实验有效性判断----------------------------------2311. C011 实验室室内质控标准操作程序----------------------2512. C012 实验室化学试剂及废弃物处理，生物防护措施--------3013. I001 LightCycler的使用、维护和校准操作程序-----------3314. I002 加样器使用、维护和校准的标准操作程序-------------3715. I003 离心机的使用、维护和校准操作程序----------------4216. I004 超净工作台使用和维护的标准操作程序--------------4517. I005恒温水浴箱使用和维护的标准操作程序---------------4618. I006 旋涡振荡器使用和维护的标准操作程序--------------4819. I007 冰箱使用和维护的标准操作程序--------------------4920. I008 仪器故障时的标记、放置的标准操作程序------------5021. I009 检验结果报告标准操作程序------------------------51１22. I010 实验室清洁标准操作程序--------------------------5323. M001核酸扩增荧光检测实验室规章制度-------------------5424. M002 内务制度----------------------------------------5725. M003 实验室人员的培训程序----------------------------6026. M004 实验人员行为规范--------------------------------6127. M005 抱怨处理----------------------------------------6328. M006 记录管理文件------------------------------------65２1 目的核酸扩增荧光检测实验室中，实验人员常要接触各种传染性标本（如乙肝病毒、结核杆菌等），作为一项最基本的防护措施，实验过程中必须戴手套操作，这是要遵守的原则。
（第六册）PCR室作业指导书检验SOP文件正文ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书文件编号：ABCD-3-PR-01~31第A版编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科编制说明本分册文件可以作为单独申请卫生部PCR实验室认可的全套作业文件，因此作为ISO15189质量管理体系的PCR室作业文件，要对其重复部分进行删减，各检验科根据各自用途要求与特点进行选用，特此说明。
2006年8月8日目录修订页PCR实验室的设置及管理1．目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染，保证检测结果的可靠性。
2．适用范围：本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。
3．负责人：4．细则：4．1 分子诊断室为检验科下设的专业实验室，从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作。
4．2 本实验室采用实时荧光定量PCR技术作为临床基因诊断的主要手段，实验室分为三个区：试剂准备区（第一区）、标本处理区（第二区）、扩增分析区（第三区）。
每一工作区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。
各区标签颜色：红色（第一区）、白色或绿色（第二区）、蓝色（第三区）；专用工作服：粉红色（第一区）、白色（第二区）、蓝色（第三区）。
标本的接收则在检验科标本接收处进行。
4．3 各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，不可混用。
4．4 各工作区配置、功能和内务管理见各相关SOP文件。
4．5 严格遵守从“试剂准备区→标本处理区→扩增分析区”的单一流向制度，不得逆向进入前一工作区。
4．6 非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因科研活动需要，进入实验区域（试剂准备区、标本处理区、扩增分析区）需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。
4．7 实验完毕后做好清洁消毒工作。
PCR实验室作业指导书文件编号：第2版编制：审核：批准：生效日期：2012年月日目录修订页PCR实验室的设置及管理1．目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染，保证检测结果的可靠性。
2．适用范围：本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。
3．负责人：4．细则：4．1 分子诊断室为检验科下设的专业实验室，从事基因扩增检测及相关实验工作。
4．2 本实验室采用普通RT-PCR扩增和实时荧光定量PCR两种技术作为临床基因诊断的主要手段，实验室分为四个区：试剂准备区（第一区）、标本处理区（第二区）、扩增区（第三区）及产物分析区（第四区）。
每一工作区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。
各区标签颜色：红色（第一区）、白色或绿色（第二区）、蓝色（第三区）；专用工作服：粉红色（第一区）、白色（第二区）、蓝色（第三区）。
标本的接收则在检验科标本接收处进行。
4．3 各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，不可混用。
4．4 各工作区配置、功能和内务管理见各相关SOP文件。
4．5 严格遵守从“试剂准备区→标本处理区→扩增区→产物分析区”的单一流向制度，不得逆向进入前一工作区。
4．6 非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因需要，进入实验区域（试剂准备区、标本处理区、扩增区、产物分析区）需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。
4．7 实验完毕后做好清洁消毒工作。
5. 本文涉及以下图表：1.实验室设计平面图PCR实验室工作制度1．目的：保持良好的工作环境，以确保检测结果的可靠性，防止交叉污染，防止差错、事故及纠纷的发生。
2．适用范围：所有本实验室人员。
3．负责人：4．细则：4．1 本实验室用于基因扩增检测及相关实验工作，不得进行其它实验操作。
4．2各区的用品不得混用。
4．3在各区的实验操作过程中，操作者必须戴手套和帽子，严格按照操作规程。
临床基因扩增检验实验室标准操作规程(SOP)文件（版本No.3）广州医学院第三附属医院妇产科研究室临床基因扩增检验实验室发布、实施日期：2007年02月28日制定、审查、批准页广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验管理程序性文件(No. 3版)此文件经实际运行，现定稿，批准通过并从即日起开始实施。
制定人职称副主任技师审查人职称副主任技师批准人职称主任技师广州医学院第三附属医院妇产科研究室临床基因扩增检验实验室批准、生效日期：2007年2月28日目录临床基因扩增检验实验室管理程序一、目的：加强临床基因扩增检验实验室的管理，实施实验室标准化管理制度，以有效地保证检验的质量。
二、适用范围：临床基因扩增检验实验室。
三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。
四、程序：1、引进标准；2、规范化管理文件；3、完善实验室的规范设置；4、制定规范化的检验操作程序；5、制定严格的质量控制体系；6、加强人员管理、提高工作技能；7、制定标准的仪器设备维护保养程序；8、实施有效的监管制度。
临床基因扩增检验实验室管理制度一、目的：强调严格按照卫生部临检中心关于基因扩增检验实验室的规定进行实验室管理和实验操作，确保检验的质量，实施实验室标准化管理制度。
二、适用范围：临床基因扩增检验实验室。
三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。
四、要求：1、临床基因扩增检验实验室工作人员应具备医学检验、微生物学检验及分子生物学基本知识、大中专以上学历、并受过临床基因扩增实验的基本知识和技能培训。
2、临床基因扩增检验实验室的各区应有专用的实验设备（含工作服、加样器、试管架、吸头、记录纸、笔等），不得混用，须贴上标签予以区别。
3、实验室工作人员必须严格按照临床基因扩增实验操作程序进行，包括实验室擦洗、台面消毒，离心管、吸头的无菌灭活准备，仪器使用和废弃物处理等。
基因扩增实验室管理规程一、总则1、为保障临床检验工作顺利进行、提高工作效率、充分发挥实验室功能，特制定本制度；2、本制度以实验室的按功能分区为前提，以实现物流、人流的单向流动、最大限度的降低基因扩增污染的发生为目标。
二、实验室分区及人流、物流的单向流动1、基因扩增实验室顺序分为试剂制备区、标本制备区、基因扩增区和产物分析区；2、各区间试剂按前后顺序单向流动；3、物品专区专用。
三、值班及分区责任制1、本实验室采取值班制度和分区责任制的管理制度，使责任下放到人。
2、值班工作内容（实验操作人员即为值班人员）包括：A、提前分装PCR试剂，可适当多分装；B、每次实验结束后打开各区的紫外30min，使用含氯消毒水或84水擦拭各工作区，包括仪器表面、移液器、操作台面等；标本制备区和产物分析区的移动紫外车定时60min；C、提前准备实验室所需移液器吸头（含滤芯）、去离子水等；D、定期清洗各区实验工作服；E、实验室定期进行彻底清洁消毒。
3、分区责任制A、每分区设一名负责人，负责该区日常工作，如分区内仪器、设备的日常保养维护、管理、报修等；四、各分区负责人如下：试剂制备区（）、样品处理区（）、基因扩增区（）。
五、计量器具较准制度1、本实验室采取兼职较准员制度，由兼职校准员定期对计量器具进行校准或送权威机构校准；六、实验记录1、各区实验记录需严格、及时、如实填写；2、各区主要仪器设备及移动紫外车均要求有专门的记录本，并要求使用者签名。
七、实验用品申购及领用1、本实验室公共实验用品(如离心管、移液器吸头等)的领用由各区责任人负责，需报请实验室负责人签字批准；2、其它各项目专用实验用品由实验操作本人申购及领用，需报请实验室负责人签字批准。
八、试剂配制1、试剂配制在I区试剂准备区进行配置、分装，所用物品耗材均专用；2、根据检测需求，可适当多分装，如保证两个星期的用量；3、新配试剂需严格填写配制时间，-20度保存备用。
九、实验用品放置1、试剂及其它实验用品按要求保存于相应温度；2、试剂与标本不保存在同一个冰箱；3、各项目独用试剂单独存放，以防遗失；4、已分装的PCR试剂和模板（标本）要分开存放，以防污染；5、公用实验物品，用后要放回原位，以免影响它人实验。
临床基因扩增实验室标准操作程序编写人：审核人：批准人：启用日期：年月日XXX医院前言为使基因扩增检验技术有效地应用于临床，更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务，保证检验质量，严格按照《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》要求，制定本实验室管理文件，本实验室任何实验均需遵循本管理文件中规定执行。
临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA 为方法的检测技术，快速、可靠、准确、安全、收费合理方式下，以规范的操作对临床标本进行分析。
本室采用经国家药品监督管理局批准的试剂盒。
开展的检测项目：1、乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测2、人巨细胞病毒（HCMV）核酸定量检测标准操作程序文件1.目的：为了分子实验室的规范管理，特制订本程序。
2.范围：分子实验室。
3.职责：3.1临床PCR检验实验室工作人员共同遵守、相互督促。
3.2因科研活动需要，进入实验区域（试剂准备区、样本准备区、PCR扩增区）的非本室人员需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行。
4.实验室设置：4.1实验室设计为：专用走廊、试剂准备区、样本制备区、PCR扩增区组成。
三个区域各有一个缓冲间。
（见设置图）4.2三个工作区各配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。
试剂准备区—白色、样品处理区—兰色、基因扩增区—红色。
4.3工作区的配置、功能、内务管理制度见各工作区文件。
4.4 实验室须严格遵守试剂区→样本区→扩增区的流向制度，严禁误入和逆进入各工作区。
4.5实验室流程：1）PCR室工作人员上班后，由过道走廊→试剂区→样本区→扩增区流向，打开排风、光源、温控装置。
2）标本接收区接收标本、验收登记后离心（不开盖），由内走廊入口将标本送入标本制备区缓冲间（标本制备区内门关闭）。
3）PCR工作人员按从试剂区→样本区→扩增区更衣开始流水操作。
