医疗器械项目开发设计流程图详图 20171214

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医疗器械开发与注册流程图产品设计开发与注册申报流程图立项主流程工作任务工作内容设计开发文档注册申报资料研发1产品知识、背景、发病率、注册、标准及市场情况2开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价3 风险分析、开发难点、技术难点、法规、关键点等1新产品开发建议书2 新产品开发可行性评估报告3 新产品开发成本分析4 风险分析报告（第一阶段）综述资料整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理，形成记录1 成立研发小组2 研发设计、试验3 实验室小试生产4 研发评估5试产（转产准备）1收集产品资料2 形成产品的初步设计构想3 产品分类及研发思路确认1制定简单的质量标准（国标、行标）2 查找并筛选原料供应商3 调整、搭配配方小试4 工艺及反应体系研究筛选5 初步形成产品说明书、注册标准1如果产品能达到标准要求，可进行小试生产1产品分析性能评估2 参考值确认及评估（临床前研究）3 稳定性评估1完成生产工艺文件（关键控制点等）2 完成产品BOM 3 产品相关质量标准4 完成产品说明书5 制定标签、彩盒等1 市场调研2.立项分析、评估与评价3 风险分析4文献、资料查找1 新产品项目开发经理及人员任命书2 新产品开发计划、责任书3 新产品开发任务书4 设计输入5 设计输入评审设计输出评审6 原辅料筛选及供应商资料和评审7 配方筛选及评审8 生产工艺及反应体系研究及评审9 产品说明书和评审10 产品质量标准和评审11分析性能评估12参考值（范围）评估13稳定性评估14设计变更和评审15合格供应商资料和评审16 产品BOM 及评审17 标签、彩盒样稿及评审1 主要原材料研究资料2 工艺及反应体系研究资料（初稿）3 产品说明书（初稿）4 拟定产品技术要求（初稿）5 分析性能评估资料6 参考值（范围）确定资料（初稿）7 稳定性研究资料8 包装、标签样稿主流程工作任务工作内容设计开发文档注册申报资料注册检验临床试验注册申报资料递交（含体系考核）体系考核审批设计转换与验证试生产（中试）注册检验产品生产（放大）及工艺验证完善质量体系在洁净车间进行试生产（1批或3批），考虑过校期产品的准备在洁净车间试生产连续3批注册检验产品（含临床样品），必要时可以设计相关工艺验证按照医疗器械生产质量管理规范及其指导原则继续完善质量管理试生产报告及评审试生产批生产、批检验记录工艺验证方案、记录和报告质量管理体系文件和各质量记录1 质量体系核查相关记录2 生产及自检记录1 市局抽样送检2 注册检验3 跟踪获得报告跟踪并获得注册检验报告注册检验报告注册检验报告1 先与临床单位签订协议，再到药监局临床备案2 按照临床流程进行临床试验跟踪并获得临床试验数据，处理临床实验中的问题临床试验总结报告及并评审临床试验报告1 资料整理（含电子）2 资料递交3 获得受理通知 1 逐主项审核，递交资料2 受理通知书设计输出（文件清单、BOM 、SOP 、注册申报资料）1 申请表2 证明性文件3 其他申报资料（定稿）1 体系内审2 体考申请3 现场检查4 体考整改5 获得体考报告1 审查2 许可3 送达1 内审报告2 体考申请资料准备并递交3 体考现场准备并接受体考4 完成体考整改报告并递交5 获得体考合格报告1 内审及整改报告2 体考及整改报告3 体考合格报告质量管理体系考核报告1 审批、获证。

医疗器械项目开发设计流程图详图在医疗器械行业中，项目开发的设计流程图是至关重要的，它能够清晰地展示出项目从开始到完成的整个过程。

本文将详细介绍医疗器械项目开发设计流程图的各个环节，以及每个环节的详细步骤和要求。

一、项目立项阶段医疗器械项目的开发设计流程图中的第一个环节是项目立项阶段。

在该阶段，需进行项目评估和可行性研究。

首先，相关部门需对项目的市场前景和竞争情况进行全面分析，评估项目的潜在价值。

接着，进行项目的可行性研究，包括技术可行性、市场可行性、经济可行性等。

只有经过严格的评估和研究后，才能决定是否立项。

二、需求分析阶段项目立项后，接下来是需求分析阶段。

在该阶段，需明确项目的需求、目标和功能。

首先，与项目相关的临床医师、工程师和市场部门进行深入的交流和讨论，了解他们对于该医疗器械的需求和期望。

然后，将所得到的需求进行整理和筛选，确保最终的需求能够满足市场和用户的需求。

三、概念设计阶段在需求分析阶段完成后，进入概念设计阶段。

该阶段的目标是通过创新的思维和方法，产生满足需求的多种概念设计方案。

首先，进行头脑风暴和创意会议，激发成员们的创造力和灵感。

然后，将所产生的概念进行评估和筛选，选择出最具有潜力和可行性的方案。

四、详细设计阶段经过概念设计阶段的筛选，选出最佳的设计方案后，接下来是详细设计阶段。

在该阶段，需进行详细的设计和技术评估。

首先，要进行产品的结构设计和工艺设计，保证产品的功能和稳定性。

其次，进行技术评估，检验产品的技术可行性，包括电子电路设计、软件开发等方面。

五、产品开发阶段在详细设计阶段完成后，进入产品开发阶段。

该阶段的目标是根据详细设计方案，进行样机制作和工艺验证。

首先，制作样机，验证产品的功能和性能是否满足需求。

然后，对产品的工艺进行验证，确保产品的生产过程中不出现问题。

六、临床试验阶段产品开发阶段完成后，接下来是临床试验阶段。

在该阶段，需进行临床试验和验证。

首先，通过与医疗机构合作，进行样机在真实环境下的临床试验。

新法规下的医疗器械研发1、医疗器械设计与开发输入这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品,也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来.产品综述◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。

产品设计与开发策划/计划◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求.风险分析◎风险管理(参考YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件]适用的法律法规/标准◎应列出一个详尽的清单,也可以并在产品综述中。

这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期.2、医疗器械设计与开发输出在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”.这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。

这是一个需要平衡的过程。

产品图纸◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。

技术要求◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告，2014年5月30日发布）编制。

◎技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。

试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边.试验和验证记录、方案、报告◎产品试验,如制程中的试验、成品的试验、某项性能的试验.◎包装的试验/验证。

◎材料的试验和验证。

◎老化试验.◎稳定性、可靠性试验。

◎关键工艺可行性、可靠性、稳定性验证。

◎灭菌的验证。

◎与其他器械的兼容性试验。

◎药物相容性试验。

◎可沥滤物的试验.说明书、标签◎按照国家食药总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家总局局令6号令，2014年7月30日发布，2014年10月1日实施）编制。