医疗器械产品的设计与开发新产品开发控制程序1、目的通过对新产品开发活动进行有效策划和控制，确保新开发的产品能满足顾客的质量、成本和交货期的要求。
2、适用范围适用于本公司之以下类型的新产品开发过程的控制：A类－全新设计开发的新产品；B类－按客户提供样品之参考设计C类－老产品局部结构改型；D类－老产品之性能改进或增加3、职责3.1 新产品开发项目组长：一般由市场部项目主管担当，项目组长按项目开发要求编制《新产品开发项目进度计划》、协调各部门按进度计划推进新产品开发活动，对对新产品开发项目全过程工作负责；3.2 新产品开发项目小组负责在策划和设计开发阶段以同步工程的方式开展新产品开发工作。
3.3相关部门根据《新产品开发项目进度计划》之各部门职能分工，按项目流程计划节点要求分别承担各自专项工作。
4、工作内容4.1 新产品项目立项4.1.1 市场部根据顾客的要求、市场调研及预测的信息提出项目背景资料，填写《产品开发立项确认书》，并组织由各部门经理参加的项目确认评审会，评审内容主要包括：➢产品价格（估价）;➢市场或客户对新产品的关注点；➢新产品与现有技术平台的差异；➢开发成本；➢产品过程能力的预估分析和投资估算；➢顾客的各种要求及时间期限；➢可能涉及到的法律、法规（安全性、环保和用后处置）的问题。
4.1.2 经评审通过的项目由评审人员在《产品开发立项确认书》上签字，报总经理批准立项。
4.1.3 如果此新产品为公司需要全新设计的项目或现有技术平台较差的项目，则需由开发部组织各部门采用《新产品可行性分析报告》详细分析检讨。
4.2 成立新产品开发项目小组CFT4.2.1 新产品开发项目经总经理批准后，成立开发项目小组，项目组长由总经理批准任命，成员将由市场部、开发部、工程部、财务部、品管部、生产部、采购部等部门项目分管人员组成，必要时将邀请主要供应商担当加入。
4.2.2 项目小组组长组织小组成员进行项目管理，协调与顾客、小组成员间以及各部门之间的工作，各项目成员之主要职责将由项目组长形成《多功能小组名单和职责表》来规定。
