药品经营质量风险管理制度正式版

2024年药品经营质量风险管理制度一、背景介绍随着我国医药行业的不断发展，药品经营质量的安全和有效性问题日益引起关注。

为加强对药品经营质量的监管和管理，保障患者用药安全，我国制定了2024年药品经营质量风险管理制度。

二、基本原则1.安全第一：以患者用药安全为核心，坚守患者用药安全底线，从源头上控制药品质量风险。

2.科学准确：依托现代科技手段，提高药品质量风险评估和管理的科学性和准确性。

3.法律依据：依法推行药品经营质量风险管理制度，明确各方责任，建立健全法律法规体系。

4.全链条管理：从药品研发、生产、流通到使用的全过程进行风险管理，形成药品质量风险防控闭环。

三、关键措施1.风险评估和监测建立全国药品经营质量风险监测系统，收集各类药品的质量风险数据，建立药品质量风险评估模型，及时评估和监测药品质量风险，并按照风险等级进行分类管理。

2.源头控制加强对药品生产企业的质量管理监督，建立健全药品生产企业质量风险防控体系。

推行药品原料药全程追溯，建立药品质量风险监管台账，对问题生产企业采取严厉措施，包括吊销生产许可证等。

3.流通环节监管加强对药品经营企业的许可管理，建立企业质量管理责任制，加大对进口药品的监督，确保进口药品质量安全。

加强对药品批发、零售环节的质量监管，严禁假冒伪劣药品流入市场。

4.医疗机构管理加强对医疗机构的药品采购和使用过程监控，推动医疗机构建立规范的用药制度，完善鉴别、处方、发药、使用等环节的药品质量监控机制，减少用药风险。

5.信息化支持建立药品质量风险信息共享平台，依托大数据、人工智能等技术手段，提高风险评估和监测的效率和准确性。

搭建药品质量风险信息发布机制，及时向各相关方发布质量风险信息，增强透明度。

四、责任与机制1.政府责任加大对药品经营质量监管力度，完善相关法律法规体系，提高监管水平和能力。

加强跨部门协作，形成合力。

2.企业责任药品生产、经营企业需建立健全质量管理体系，负责药品的质量安全。

Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.药品经营的质量风险管理规程正式版药品经营的质量风险管理规程正式版下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。

文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。

一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。

二、依据：《药品经营质量管理规范》。

三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。

四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。

五、内容：1、成立风险管理小组公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。

质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。

2、风险识别各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。

3、风险评估风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。

4、风险控制4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平；4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。

药品经营质量风险管理制度一、引言药品经营质量风险管理制度是指针对药品经营过程中可能出现的质量风险，制定相应的管理措施和风险防范机制的一系列规定和制度。

良好的质量风险管理制度可以帮助药品经营企业识别、评估和控制潜在的风险，确保药品的质量安全。

二、制定目的药品经营质量风险管理制度的主要目的如下：1.根据相关法律法规要求，建立健全药品经营质量管理制度，确保药品经营企业的合法经营和质量安全；2.识别、评估和控制药品经营过程中可能存在的质量风险，防范质量事故的发生；3.保护消费者的合法权益，提供安全、有效的药品产品；4.提高药品经营企业的管理水平和竞争力。

三、管理原则药品经营质量风险管理制度遵循以下管理原则：1.法律合规原则：严格遵守国家的相关法律法规要求，保证药品经营企业合法经营；2.以质量为中心原则：以保证药品质量安全为核心，确保药品的合规生产、质量可控和安全使用；3.风险识别和评估原则：识别、评估和监控药品经营过程中的各类风险，及时采取措施进行管控；4.持续改进原则：不断完善和提升药品经营质量风险管理制度，提高质量管理水平；5.信息透明原则：主动向相关方面披露药品质量风险信息，保证信息公开和透明。

四、管理内容药品经营质量风险管理制度包括以下内容：4.1 质量风险识别和评估药品经营企业应建立质量风险识别和评估机制，按照一定的方法和标准，对药品经营过程中的各类风险进行识别和评估。

根据风险评估结果，制定相应的风险管理措施和应对计划。

4.2 质量风险预防和控制根据质量风险识别和评估结果，药品经营企业应采取相应的预防和控制措施，包括但不限于以下方面：1.建立健全药品质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量监控等方面的制度；2.加强供应商的质量管理，确保供应链的可追溯性和质量可控；3.定期进行药品质量检测和产品抽检，确保药品质量符合相关标准和要求；4.设立药品质量风险应对机制，做好应急预案和处理措施，及时应对突发质量问题。

药品经营质量风险管理制度范本第一章总则第一条为确保药品经营质量的安全有效、合规经营，保护消费者的合法权益，提升药品经营企业的管理水平，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品经营的企业，包括药品生产、药品流通、医疗机构内部药品经营等各类药品经营企业。

第三条药品经营质量风险管理的基本原则是“预防为主、综合治理、全员参与、持续改进”。

第四条药品经营质量风险管理的目标是保障药品经营安全、规范经营行为、提高药品质量。

第五条药品经营质量风险管理的内容包括以下方面：1.质量风险识别与评估；2.风险防控与监测；3.风险应对与处理；4.风险改进与持续提升。

第二章质量风险识别与评估第六条药品经营企业应建立健全质量风险识别机制，及时发现和识别潜在的质量风险。

第七条质量风险识别的主要方法包括：1.定期组织开展质量风险评估，对药品生产、储存、运输等环节进行全面分析；2.收集、整理和分析与药品质量相关的数据、信息和投诉，及时发现问题；3.借鉴行业先进企业的经验，学习其他行业的质量管理经验，提高识别质量风险的能力。

第八条药品经营质量风险评估应综合考虑以下因素：1.药品本身的性质、类别、生产工艺等；2.药品生产、储存、运输等环节的风险；3.相关法律法规的要求和规定；4.市场需求、竞争情况等因素。

第九条质量风险评估结果应编制报告，明确风险等级和影响程度，为风险防控提供科学依据。

第三章风险防控与监测第十条药品经营质量风险防控是指在识别和评估质量风险的基础上，采取相应的措施和方法预防和控制质量风险。

第十一条药品经营质量风险防控应包括以下方面：1.建立和完善质量管理制度，确保药品经营符合国家相关法律法规；2.加强供应商管理，确保药品供应链的可追溯性和安全性；3.加强人员培训，提高从业人员的质量意识和操作能力；4.加强设施设备管理，确保生产工艺可靠、设备安全；5.加强药品质量监测和抽检，及时发现和处理质量问题；6.加强内部流程和制度管控，确保操作规范、制度完善。

药品质量风险管理制度一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。

二、适用范围适用于公司经营药品(含二类精神药品)全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。

三、职责企业负责人、质量负责人、质量管理部，行政部。

四、内容4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理，是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4、2药品质量风险管理贯穿于公司gsp实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

4.3企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。

在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。

质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。

4.4、风险识别包括风险评估和确认。

要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。

4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。

将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。

4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司gsp实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。

药品经营质量风险管理制度
是指药品经营企业在销售、储存、运输等环节中，针对药品质量存在的各种风险进行有效管理和控制的制度。

以下是一些常见的风险管理措施：
1. 供应商选择和评估：药品经营企业需要对供应商进行严格的选择和评估，确保其具备合法资质和良好的生产质量管理体系。

2. 药品质量检验：药品经营企业应该建立完善的质量检验体系，对所有购进的药品进行必要的检验，确保其符合相关法规和标准。

3. 药品储存和运输管理：药品经营企业需要建立规范的储存和运输管理制度，包括温度控制、湿度控制、防潮防尘、防火防爆等措施，确保药品在储存和运输过程中不受损害。

4. 库存管理：药品经营企业需要建立科学的库存管理制度，确保库存药品的有效管理和监控，避免过期药品和损坏药品流入市场。

5. 不良事件管理：药品经营企业需要建立健全的不良事件管理制度，及时汇报和处理不良事件，保障公众用药的安全和权益。

6. 培训和教育：药品经营企业应加强员工的培训和教育，提高其对质量风险的认识和应对能力，确保药品经营质量的可持续改进。

7. 客户投诉处理：药品经营企业应建立客户投诉处理制度，及时接受和处理客户的投诉和意见，及时采取纠正措施，改进服务质量。

8. 监督和审核：药品监管部门应加强对药品经营企业的监督和审核，确保其按照相关法规和标准开展经营活动，保障公众用药的安全。

综上所述，药品经营质量风险管理制度是保障药品经营质量的重要制度，通过规范和管理各个环节的风险，确保药品的质量和安全性。

药品经营质量风险管理制度
是药品经营企业为确保药品质量和保障消费者安全而建立的一套制度体系。

该制度包括以下方面：
1. 药品采购管理：药品经营企业应建立严格的供应商管理制度，仅选择符合法规要求的合法供应商，并对供应商进行审核和评估。

同时，对采购的药品进行检验和验收，确保药品的质量安全。

2. 药品贮存管理：药品经营企业应建立合理的药品仓储管理制度，包括药品存储条件、储存区域划分、温湿度监测等要求，以确保药品的有效性和稳定性。

3. 药品销售管理：药品经营企业应建立完善的药品销售管理制度，包括药品销售合同、销售记录、销售监控等内容，通过对销售环节进行管理，规范销售行为，保证药品的质量。

4. 药品追溯管理：药品经营企业应建立药品追溯管理制度，通过采用电子追溯技术和标识码等手段，追踪药品的生产、流通和使用情况，及时发现并处理药品质量问题。

5. 不良事件管理：药品经营企业应建立不良事件管理制度，对不良事件进行收集、调查分析和报告，并采取相应的纠正和预防措施，以避免类似事件再次发生。

6. 质量监督检查：药品经营企业应接受政府相关部门的质量监督检查，配合政府部门的检查和抽检工作，及时整改存在的问题，确保药品质量和消费者安全。

药品经营质量风险管理制度的目的是加强对药品质量的控制和管理，减少质量风险，保障消费者的用药安全。

同时，该制度也有助于维护企业的声誉和信誉，提高企业的竞争力。

药品质量风险管理制度（精选五篇）第一篇：药品质量风险管理制度药品质量风险管理制度1.目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

2.适用范围适用于公司药品质量风险的评估、控制与审核的管理3.术语或定义质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。

质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

4.职责质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。

职能部门：对本规程的实施负责。

5.规程5.1风险管理的内容5.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

5.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么?(2)可能性有多大?(3)问题发生的后果是什么?5.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。

重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?5.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

5.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。

5.2风险管理程序5.2.1风险管理的启动5.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；5.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。

5.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。

1.目的：对可能影响到公司药品经营质量的风险因素进行分析评估和控制，保证经营过程中药品质量；指导公司规避质量事故或危害事件的发生，及遇到类似事故时应采取的应急保障措施；依据GSP以及《质量风险管理Q9(R1)》制定本制度。

2.适用范围：本制度适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。

3.责任：质管部：负责组织进行质量风险评估、控制、沟通管理工作。

各部门：负责本部门质量风险点识别排查、评估，并制定控制措施。

4.工作内容：4.1质量风险管理：是对药品在整个经营管理活动中采用前瞻或回顾的方式进行风险排查、危害源识别、风险分析、评价、控制、沟通的过程。

4.1.1前瞻式:假设某环节出现问题，预估发生的可能性，后果的严重程度；应该采取什么措施防范;预计采取措施后风险能降低到什么程。

4.1.2回顾式:每年根据上年度风险评估控制列表情况，检查上年度质量风险实际发生情况（含新引出的质量风险问题），后果情况，综合决策评价是否修订风险控制措施。

4.2质量风险启动：及时识别并控制潜在的质量风险，降低其发生概率。

4.2.1质量风险点排查：公司各部门应该根据风险管理方案风险项目对本部门风险点认真排查，要求每一位员工均应具有药品经营质量风险意识。

4.2.2风险项目：包括质量管理体系关键要素、企业基本经营情况以及药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输配送等药品经营环节。

4.2.3可能存在的质量风险范围4.2.3.1公司基本经营情况：超范围经营、挂靠经营、经营不合格药品；4.2.3.2质量管理体系：组织机构设置及人员配备不全、不合格药品确认及处理不符合要求、质量管理体系文件不适用、未按规定组织内审、未对经营过程中质量风险进行评估；4.2.3.3人员、培训、健康体检：企业负责人学历不够未经过药学专业培训；质量负责人与许可证内容不一致、从业资格从业年限不够、不具备正确判断和保障实施能力、兼职；质管部长职业资格从业年限不符合要求、不能独立解决质量问题、未注册在本公司；质量管理人员不熟悉制度、操作规程、岗位职责、兼职；未按要求进行岗前、转岗、继续、专业培训、直接接触药品人员未进行体检、体检不合格仍在原岗位进行工作；4.2.3.4计算机系统：计算机系统与经营不适应、未对采购、收货、验收、储存养护、销售、出库复核等进行质量控制、硬件及网络配置不符合要求、系统登录操作不符合要求、数据修改未经过质管部审核、数据未按规定进行备份安全存放；4.2.3.5设施设备：仓储场所与经营规模相适应、是否安装有温湿度调控设备、温湿度自动监测系统、存放区域布局是否合理、运输设备是否与经营规模相适应、是否封闭等；4.2.3.6温湿度监控系统：安装位置数量是否符合要求、数据自动采集、记录、传输、报警功能是否符合要求；4.2.3.7验证和校准：未按验证方案实施验证，验证不符合要求，未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备；4.2.3.8药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输等环节各种风险因素。

药品质量风险管理制度范文第一章总则为确保药品的质量和安全，维护人民群众的健康权益，根据《药品管理法》等相关法律法规的要求，制定本制度。

第二章风险评估和风险管理第一节风险评估1. 风险评估是指对药品生产、流通、使用各环节可能存在的风险进行科学分析和评价。

风险评估应考虑的因素包括但不限于药物活性、药物剂量、药物耐受性、药物不良反应、药品生产工艺、药品贮存条件、药品运输环境、药物使用者群体及其特点等。

2. 风险评估应由具有相关专业知识和经验的人员进行，并采用科学的方法和可靠的数据进行。

评估结果应具体、准确，并提供相关依据和建议。

第二节风险管理1. 风险管理是指对药品生产、流通、使用各环节中的风险进行管理和控制，以减少和防止药品质量风险的发生。

风险管理应根据风险评估结果，制定相应的措施和计划，并监督和检查其执行情况。

2. 风险管理应包括但不限于药品生产过程中的质量控制、药品流通环节的监管、药品使用者的教育和指导、药品不良事件的报告和处理等。

第三章质量风险管理制度第一节药品生产质量风险管理1. 药品生产企业应建立严格的质量管理体系，包括但不限于质量标准和规范的制定、质量控制流程的设立和执行、质量监督和检查等。

2. 药品生产企业应对生产过程中可能存在的风险进行评估，并采取相应的措施和方法进行控制和管理。

如发现风险超出了可控范围，应及时采取停产或召回等措施，以保证消费者的安全和利益。

第二节药品流通质量风险管理1. 药品流通环节的各个参与方应建立质量风险管理制度，包括但不限于药品存储和运输的规范、药品的来源和去向的可追溯、药品交接和验收等。

2. 药品流通环节的各个参与方应对药品质量进行监管和检查，如发现质量问题应及时采取措施进行处理，并报告相关部门。

第三节药品使用质量风险管理1. 药品使用者应根据医生的处方和药品说明书正确使用药品，并遵循使用规范，如剂量、使用频率、使用期限等。

2. 药品使用者应关注药品的有效期限，如发现过期药品应及时予以处理，并报告相关部门。