医疗器械临床使用管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法（二十六）引言一、基本原则法律法规规定的适用范围：《办法》适用于在中华人民共和国境内销售和使用的医疗器械。

严格监督管理：对医疗器械的生产、销售、使用等环节进行严格监督，确保医疗器械的质量安全。

统一标准和分类管理：根据医疗器械的不同特性和用途，采取统一标准和分类管理的原则，对医疗器械进行分类监管。

风险评估和风险管理：对医疗器械的使用风险进行评估，并采取相应的风险管理措施。

信息公开和知情同意：加强对医疗器械的信息公开，使使用者能够了解医疗器械的性能和风险，并明确知情同意。

制度建设和能力建设：建立健全医疗器械使用质量监督管理制度，提升监管部门的专业能力和技术手段。

二、医疗器械使用质量监督管理要求1. 医疗机构责任医疗机构应建立医疗器械使用质量管理制度，明确质量管理部门和负责人，制定操作规程和工作流程，确保医疗器械使用环节的质量控制。

2. 医疗器械采购和验收医疗机构应根据临床需要和风险评估结果，制定医疗器械采购计划，并建立医疗器械采购档案。

在采购过程中，要对供应商进行评估和筛选，并对进货的医疗器械进行验收，确保其符合质量要求。

3. 医疗器械使用和维护医疗机构应组织医务人员参加医疗器械使用和维护的培训，确保操作人员具备相应的技能和知识。

医疗器械的使用要严格按照说明书和操作规程进行，保证使用的正确性和安全性。

4. 医疗器械不良事件报告和处理医疗机构要建立医疗器械不良事件报告制度，及时报告医疗器械使用过程中出现的不良事件，并进行调查和处理。

相关部门要加强对不良事件的分析和评估，采取相应的措施预防和控制类似事件的发生。

5. 医疗器械召回和停用对于存在质量问题的医疗器械，相关部门要及时组织召回和停用，以避免对患者的危害。

医疗机构要积极配合召回和停用工作，确保医疗器械的安全使用。

6. 监督检查和处罚监管部门要定期对医疗机构进行监督检查，对发现的问题和违规行为进行处理和处罚。

对于严重违法违规行为，将依法追究相关人员的责任。

医疗器械使用前检查和植入类医疗器械使用管理办法医疗器械使用前检查和植入类医疗器械使用管理办法一、引言1.1 目的本办法旨在规范医疗器械使用前的检查和植入类医疗器械使用的管理，提高医疗器械使用的安全性和有效性，保障患者的健康和权益。

1.2 适用范围本办法适用于医疗机构内使用的所有医疗器械，包括但不限于植入类医疗器械。

二、使用前检查2.1 检查内容使用前应对医疗器械进行检查，包括但不限于以下内容：2.1.1 医疗器械外观检查：检查器械是否存在损坏、变形等情况。

2.1.2 功能性检查：检查器械的各项功能是否正常。

2.1.3 清洁检查：检查器械的清洁程度是否符合卫生要求。

2.1.4 标签和说明书检查：检查器械上的标签和说明书是否清晰可读，包含了必要的信息。

2.2 检查记录医疗机构应对使用前的检查进行记录，并保存相关证据材料，以备查验。

三、植入类医疗器械使用管理3.1 质量控制3.1.1 材料选择与采购：医疗机构应选择符合国家标准的植入类医疗器械，并与厂家建立合作关系进行采购。

3.1.2 产品质量检查：医疗机构应对植入类医疗器械进行质量检查，确保符合国家标准和产品要求。

3.1.3 存储条件控制：医疗机构应对植入类医疗器械进行妥善的存储，避免受潮、变形等影响质量的因素。

3.2 注册与备案3.2.1 植入类医疗器械注册：医疗机构应根据国家相关规定，对使用的植入类医疗器械进行注册。

3.2.2 档案备案：医疗机构应对所有使用的植入类医疗器械进行档案备案，包括器械的型号、批号、生产商等信息。

3.3 临床使用3.3.1 植入手术前准备：医疗机构应对植入手术进行充分准备，包括术前评估、术前消毒等。

3.3.2 植入手术操作：医疗机构应由具备相关资质和经验的医务人员进行植入手术操作。

3.3.3 植入后监护：医疗机构应对患者进行植入后的监护，包括定期复查、不良反应的监测等。

四、附件本文档涉及的附件包括但不限于以下内容：1：使用前检查记录表2：植入类医疗器械注册申请表3：植入类医疗器械档案备案表五、法律名词及注释1：医疗器械：指用于医疗临床诊断、治疗、康复等用途的器械、设备、仪器、材料等。

《医疗器械临床使用管理办法》解读一、立法背景医疗器械的安全有效使用直接关系医疗质量安全和人民群众身体健康。

根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关规定，卫生健康主管部门依据职责，对医疗器械使用行为进行监督管理。

2010年，原卫生部制定发布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）。

该管理规范实施以来，在加强医疗器械临床使用的规范管理方面发挥了很好的作用，并且在完善医疗机构医疗器械使用管理制度以及明确医疗器械临床使用不同环节管理要求等方面积累了很多有效经验。

为进一步贯彻落实《条例》有关规定，将医疗器械临床使用管理中的有效经验上升为部门规章，加强医疗机构医疗器械临床使用管理工作，保障医疗器械临床使用安全、有效，结合卫生健康主管部门职责，制定本办法。

二、主要内容《医疗器械临床使用管理办法》共分八章，分别是:总则、组织机构与职责、临床使用管理、保障维护管理、使用安全事件处理、监督管理、法律责任和附则，共五十一条。

（一）关于总则。

明确立法目的是为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效。

明确国家卫生健康主管部门和地方卫生健康主管部门医疗器械监督管理的职责划分。

明确医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人，要求医疗机构建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度，对医疗器械实行分类管理。

（二）关于组织机构与职责。

明确规定卫生健康主管部门和医疗机构组织机构建设方面的责任。

明确医疗机构相关部门、科室和人员在医疗器械临床使用管理方面的职责，并规定医疗机构配备专业人员、相关专业人员的资格条件以及使用科室职责等。

规定了医疗机构组织开展医疗器械临床使用管理继续教育和培训、加强信息管理以及开展自查、评估、评价等方面的职责。

（三）关于临床使用管理。

明确医疗机构在医疗器械评估、购进、安装及验收等环节中的职责，要求医疗机构建立医疗器械验收验证制度。

明确医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械的原则、规范及注意事项等。

《医疗器械使用质量监督管理办法》医疗器械使用质量监督管理办法是为了保障医疗器械使用的质量和安全，规范医疗器械的使用行为，保护人民群众的生命财产安全而制定的法规。

本办法是根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规制定的。

以下是本办法的主要内容。

第一章总则第一条为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，确保医疗机构和个人使用医疗器械安全有效，保障人民群众的健康权益，制定本办法。

第二条医疗器械使用质量监督管理是指对医疗器械的选择、采购、验收、存储、保养、维修、报废等全过程的监督管理。

第三条国家对医疗器械使用质量的监督管理实行分类管理、综合监管的原则。

第四条医疗机构和个人在使用医疗器械过程中应遵守相关法律法规，确保医疗器械使用质量。

第五条国家卫生健康委员会是医疗器械使用质量监督管理的主管部门，负责制定和发布相关政策，指导协调各级卫生健康行政部门的工作。

第六条地方卫生健康行政部门是医疗器械使用质量监督管理的责任部门，负责本行政区域内医疗器械使用质量监督管理的组织实施。

第二章医疗器械选择与采购第七条医疗机构在使用医疗器械前，应根据临床需要和科学性选择合适的医疗器械。

第八条医疗机构应按照法律法规的要求，进行公开招标或询价等采购方式，确保公平、公正、公开，选择和采购符合要求的医疗器械。

第九条医疗机构应根据需要，与供应商签订购销合同，明确双方的权利和义务，明确质量标准和保质期等。

第十条医疗机构应建立医疗器械的购买登记制度，记录医疗器械的购置信息和相关文件。

第三章医疗器械验收与存储第十一条医疗机构应对所购买的医疗器械进行严格验收，验证医疗器械的质量和性能是否符合标准要求。

第十二条医疗机构应建立医疗器械的存储台账，记录医疗器械的存储情况和使用情况。

第十三条医疗机构应根据不同的医疗器械，建立不同的存储区域，避免交叉污染和混乱。

第十四条医疗机构应定期检查储存的医疗器械，确保储存环境符合要求，保证医疗器械整洁干净。

第四章医疗器械保养与维修第十五条医疗机构应对使用的医疗器械进行定期保养，防止医疗器械出现故障和损坏。

医疗器械监督管理条例2023第一章总则第一条为了规范医疗器械市场，保障人民群众的身体健康和生命安全，加强对医疗器械的监督管理，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》，制定本条例。

第二条医疗器械监督管理的目标是防范和控制医疗器械的风险，提高医疗器械的质量和安全性。

第三条国家建立健全医疗器械监督管理体制，加强对医疗器械的研发、生产、流通、使用等环节的监督管理。

第四条医疗器械监督管理实行分类管理和风险分级管理相结合的原则，分类管理是指依据医疗器械的风险等级，进行不同层次的监督管理；风险分级管理是指根据医疗器械的危害性和风险程度，对其进行评估和管理。

第五条医疗器械监督管理依法实施准入许可制度。

凡属需要许可的医疗器械，必须经过准入许可后方可进入市场。

第二章医疗器械准入许可第六条医疗器械准入许可实行前置管理制度，首次申请准入许可，申请人应提前向国家药品监督管理部门提交申请材料，并经过审查合格后方可获得准入许可。

第七条医疗器械准入许可的审查内容包括：技术文件的完整性、合理性和科学性；生产工艺的合规性；医疗器械的性能和安全性；临床试验结果等。

第八条医疗器械准入许可有效期为五年，期满后需要重新申请。

第九条对于属于低风险的医疗器械，可以采取简化审查程序，但仍需进行检验检测和技术评价。

第十条医疗器械准入许可的申请人应该具备相应的生产和研发能力，同时需要按照规定进行质量管理体系的建设和认证。

第三章医疗器械监督管理第十一条医疗器械的生产企业应当建立医疗器械质量管理体系，严格按照质量管理要求进行生产，确保医疗器械的质量和安全性。

第十二条医疗器械准入许可持有人应当按照规定的内容和期限向国家药品监督管理部门提交临床试验数据、销售数据等相关信息。

第十三条医疗器械的流通环节应当按照规定经过备案，并建立医疗器械经营质量管理体系，确保医疗器械的安全性和有效性。

第十四条医疗器械的使用单位应当建立医疗器械管理制度，明确责任，加强对医疗器械的监督和管理，及时报告医疗器械不良事件。

医疗器械使用安全管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械使用安全管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于各级各类医疗机构医疗器械的使用安全管理。

第三条医疗机构应当建立健全医疗器械使用安全管理制度，明确责任主体，加强培训教育，提高医务人员的安全意识和管理水平。

第四条医疗器械使用安全管理制度应当包括医疗器械的采购、储存、使用、维护、报废等全过程管理。

第二章采购管理第五条医疗机构应当建立医疗器械采购管理制度，明确采购流程和责任人。

第六条采购医疗器械应当符合国家法律法规和标准要求，采购的医疗器械应当有合格证明和产品标识。

第七条医疗机构应当建立医疗器械供应商评估制度，对供应商的资质、产品质量、售后服务等进行评估。

第三章储存管理第八条医疗机构应当建立医疗器械储存管理制度，明确储存场所、储存条件、储存期限等要求。

第九条医疗器械应当分类储存，储存场所应当符合国家有关标准和要求。

第十条医疗器械储存应当采取防潮、防霉、防虫、防鼠、防尘、防污染等措施。

第四章使用管理第十一条医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，明确使用流程和责任人。

第十二条使用医疗器械应当遵守国家法律法规和标准要求，使用人员应当具备相应的资质和培训。

第十三条使用医疗器械应当遵循安全、有效、经济的原则，根据患者病情和医疗器械特性选择合适的医疗器械。

第十四条使用医疗器械应当做好记录，记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、生产厂家、使用时间、使用人员等信息。

第五章维护管理第十五条医疗机构应当建立医疗器械维护管理制度，明确维护周期、维护内容、维护人员等要求。

第十六条医疗器械应当定期进行维护，维护人员应当具备相应的资质和培训。

第十七条医疗器械维护应当做好记录，记录应当包括维护时间、维护内容、维护人员等信息。

第六章报废管理第十八条医疗机构应当建立医疗器械报废管理制度，明确报废流程和责任人。

第十九条医疗器械报废应当符合国家法律法规和标准要求，报废的医疗器械应当进行无害化处理。

器械医疗管理制度器械医疗管理制度器械医疗管理制度1一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。

二、对发出的`医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。

坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。

三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。

四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。

五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。

器械医疗管理制度2（一）物资供应应急保障1、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。

各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。

（2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。

医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。

（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的`医疗器械物资。

使用科室要定期检查这类物资的有效状况。

2、上级发出重大疫情通知（1）当医院收到上级机构发出重大疫情通知后，院医务科应根据疫情状况及时通知医疗设备科，以便在最短时间内做好应急物资准备。

（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。

（二）工程技术应急保障1、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过医院传达室通知值班工程师。

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日发布国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。

局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。

医疗器械监督管理条例(2017年修正) 医疗器械监督管理条例(2017年修正)第一章总则第一条为了规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康安全，加强对医疗器械的生产、经营、使用和消毒等环节的监督管理，根据《中华人民共和国立法法》的规定，制定本条例。

第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和消毒的医疗器械的监督管理。

第三条医疗器械监督管理应当坚持风险管理的原则，强化分类管理，加强技术评价和临床试验，推动医疗器械质量提升与创新发展。

第四条国家制定和修改医疗器械注册和备案的规定，明确医疗器械的注册和备案程序、技术要求，依法履行监督管理职责。

第五条中央卫生主管部门为国家医疗器械的监督管理机关，负责全国医疗器械的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民卫生主管部门为地方医疗器械的监督管理机关，负责本行政区域内的医疗器械的监督管理工作。

第六条医疗器械监督管理工作实行统一领导、分级管理、部门监管和企业自我负责的原则。

第二章医疗器械的注册和备案第七条医疗器械的注册制度是指制造、进口者或者委托加工者，为了从事生产、经营活动，必须进行的依法获得的批准证明文件的行为和程序。

第八条医疗器械注册的原则为统一管理、分类管理、有条件管理和公开透明。

第九条医疗器械注册的具体办法由国家制定。

第十条新的医疗器械，应当依照本条例的规定，向医疗器械监督管理机关申请注册。

：：：：：：附件：医疗器械分类目录附件一、医疗器械注册和备案申请材料清单附件二、医疗器械技术审评目录法律名词及注释：1：医疗器械：指用于支持、修复或改变人体结构或生理过程，用于诊断、预防、监测、治疗疾病的器械、设备、器具、材料或其他物品。

2：注册：指制造、进口者或者委托加工者为了从事生产、经营活动，必须进行的依法获得的批准证明文件的行为和程序。

3：备案：指生产、经营者应当向医疗器械监督管理机关办理备案手续，获得备案证明文件的行为和程序。

4：监督管理机关：指国家或地方卫生主管部门设立的医疗器械监督管理机关。

医疗器械监督管理条例（2020年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2021.02.09•【文号】中华人民共和国国务院令第739号•【施行日期】2021.06.01•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。

总理李克强2021年2月9日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械监督管理条例(2021修订)范本一: 正式风格第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗保健法》等相关法律法规，制定本条例。

第二条本条例适用于境内从事医疗器械的生产、经营、使用、进口、出口等活动，以及执法监督管理机构的监督执法活动。

第三条对医疗器械监督管理，应当坚持卫生与安全并重、风险与效益相衡的原则，加强监督执法和事中事后监管，依法保障医疗器械的质量和安全，提高监督管理的科学性和有效性。

第四条国家设立医疗器械监督管理部门，负责全国范围内的医疗器械监督管理工作。

省、自治区、直辖市的卫生主管部门分别设立医疗器械监督管理机构，负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

第二章医疗器械生产监督管理第五条医疗器械生产许可（一）医疗器械生产企业申请医疗器械生产许可，应当符合法定条件，并提交申请材料。

（二）医疗器械生产许可证的发放、变更、延续、注销和暂停使用，应当依法进行，取得许可证的医疗器械生产企业应当按照规定的许可范围、生产标准和质量管理要求进行医疗器械的生产。

（三）医疗器械生产企业应当建立医疗器械生产质量管理制度，配置生产设备、仪器设备、检测设备和设施，并进行质量控制和质量记录。

（四）医疗器械生产企业应当按照国家标准或者行业标准制定产品质量控制标准、使用说明书、标签、包装等，并依法进行标识。

（五）医疗器械生产企业应当按照产品的类别进行分类管理，并按照产品类别组织生产，确保产品的质量和安全。

第六条医疗器械生产质量管理（一）医疗器械生产企业应当按照国家标准或者行业标准制定产品质量控制标准，实行全面质量管理，确保产品质量的稳定和可靠性。

（二）医疗器械生产企业应当按照产品质量控制标准进行质量检验和质量控制，确保生产过程的合格率和产品的符合性。

（三）医疗器械生产企业应当建立医疗器械质量问题的反馈和记录机制，及时处理和纠正质量问题，并按照规定及时进行报告。

医疗器械临床试验管理办法引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的仪器、设备、器具、材料或其他相关物品。

为了保证医疗器械在临床应用中的安全性和有效性，临床试验成为必不可少的环节。

医疗器械临床试验管理办法是为了规范和指导医疗器械临床试验行为，保障试验的科学性和伦理性，保护试验对象的权益，促进医疗器械行业的健康发展而制定的。

试验设计医疗器械临床试验的设计应确保试验能够回答所提出的问题，并能在统计学上得出可靠的结论。

在试验设计中应明确试验目的、研究对象、样本容量、随机分配、盲法等重要要素。

试验设计还应考虑伦理审查的要求，确保试验的可行性和安全性。

试验伦理医疗器械临床试验涉及到试验对象的权益和安全，因此需遵循严格的伦理原则。

试验伦理应包括试验的科学性、试验对象的知情同意、试验对象的权益保护、伦理审查和监督等方面。

试验主办方应确保试验对象能全面了解试验的目的、过程、可能带来的风险和受益，并能自主做出知情同意的决策。

试验数据的收集和分析不良事件的报告和处理医疗器械临床试验中可能发生不良事件，包括试验对象出现的不良反应、试验设备故障等。

不良事件的报告和处理是确保试验过程安全的重要环节。

试验主办方应建立健全的不良事件报告和处理机制，及时报告不良事件，并采取适当的措施来处理和避免类似事件再次发生。

结论医疗器械临床试验管理办法是为了规范和指导医疗器械临床试验行为。

试验设计、伦理审查、数据收集和分析以及不良事件的报告和处理等都是医疗器械临床试验管理办法中的重要内容。

只有严格按照管理办法的要求进行试验，才能确保试验的科学性和伦理性，并保护试验对象的权益。

同时，医疗器械临床试验的规范和健康发展也将推动整个医疗器械行业的发展。

43医疗器械使用质量监督管理办法(国家总局第18号令)D第十九条医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。

第二十条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。

受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第二十一条医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。

第四章监督管理第二十二条食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。

设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。

对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。

年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第二十三条食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。

食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。

医疗器械监督管理条例（2017年修正）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2017.05.04•【文号】中华人民共和国国务院令第680号•【施行日期】2017.05.04•【效力等级】行政法规•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法（2007年9月19日浙江省人民政府令第238号公布，自2007年12月1日起施行）第一章总则第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。

对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。

医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。

规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。

第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。

第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。

卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。

工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。

第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。

医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。

第二章药品、医疗器械的采购与储存第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日发布国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。

局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。