留样观察记录

留样记录表填写的流程和内容程中的质量变化规律和条件，必须按有关规定定期观察，记录各种数据。

1、留样观察员接到留样样品后，应及时把品名、规格、负责期或有效期、留样数量、检期、含量及其它必须检查的项目登记入留样观察卡，按品种入库存放。

2、在贮存过程中，每天观察室内温度及相对湿度的变化，并做好记录。

3、做好留样产品日常检查记录。

4、定期做好制剂的外观检查，并登记入册，同时按规定复检时间，即在0、3、6、9、12、18、24、36个月取样并送化验室进行检测，并做好交接验收登记，检验完及时取回报告单，按留样观察卡中的项目逐项登记。

5、所有的记录应有专用的记录本，并归档保存。

定期把记录下来的数据进行整理（一般一年一次），并系统地分析，总结出质量变化的规律，写出总结报告，交质管科。

6、若在有效期内严重变质或已达不合格品，应立即写出报告，上报品保部。

（具体按留样观察异常情况的处理程序办理）7、留样观察记录应保存至该品种的有效期后一年。

8、原始记录书写等要求按记录管理制度执行。

目的：建立一个留样管理规程范围：原辅料、中间体、半成品、成品留样责任人：留样管理员、QC主管、质量部经理内容：1.留样管理员：由质量部授权人担任，负责检验样品的留样工作。

2.留样数量：见留样管理制度。

3.留样样品要求：样品容器或外包装上必须有标记，其内容：品名、规格、批号、取样日期。

4.留样室环境：与医疗设备贮藏条件相一致。

5.留样工作程序：5.1样品的接收：化验员（或质监员）将样品取来后，留样样品交化验室留样管理员，并且做好登记；5.2留样员将散装的样品用合适的容器封好，并贴好外标签。

标签内容：品名、规格、批号、取样日期、留样编号；5.3留样员填写留样记录，内容：品名、规格、批号、数量、取样日期、留样编号；5.4样品的保存：产品有效期后一年。

5.4.1留样员应按留样观察制度中要求进行观察或全检，发现异常应及时报告主管负责人；5.4.2留样不得外借或转送他人；5.5留样的销毁：按留样观察样品销毁标准操作规程进行。

饲料厂化验室样品留样观察记录,异常情况处置方式目的：
为稳定产品质量，及时发现问题，及时解决问题，故要求建立产品留样观察制度。

范围：
公司内部
内容：
1、品管部专门设立一个堆放样品的样品柜，样品保存时间为超出保质期后三个月。

2、抽样要具有代表性，对每次生产的每品种产品都必须进行抽样。

3、抽样后要在样品中写明生产日期、品名、生产班次、抽样人等，每个样品不少于30g。

4、抽样后及时交到品管部主管，由主管登记后交到化验室进行检验，经检验合格后方可出售，未经检验或检验不合格产品禁止出售。

5、检验不合格必须即时找出原因，并将此料情况及时向上级主管汇报，并由技术部做出处理方案。

6、样品留到超出保质期三个月后无质量事故发生，由品管部主管负责清理，注销登记。