药包材关联审评审批 史志刚

《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定（征求意见稿）》起草说明一、指导思想为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）中关于药品与药用原辅料和包装材料关联审批的要求，同时根据新版《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称“146号公告”）和《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号，以下简称“56号公告”）关于原料药、药用辅料和药包材（以下简称“原辅包”）在审批药品制剂注册申请时一并审评审批的要求，我中心起草了本管理规定。

二、起草过程（一）本管理规定第一稿由我中心于2017年10月起草完成上报原国家食品药品监督管理总局，经药化注册司与法制司会签，我中心根据合理意见修改后于2017年12月5日在原总局网站发布公开征求意见。

截至2018年1月5日，我中心收到业界反馈意见和建议共计591条，具体如下：116家企业反馈意见和建议474条；6家协会和行业组织反馈意见和建议69条；12位个人反馈意见和建议35条；2家政府机构12条；1家科研机构反馈意见和建议1条。

（二）我中心根据业界提出的合理意见和建议对本管理办法进行了修改，在修改过程中通过邮件、组织会议讨论等方式征求了中心内部各审评部门的意见，针对146号公告中未明确的事宜，如原辅包登记规则的要求、原辅包与制剂共同审评审批流程等，在本管理规定第二稿中作了明确规定。

（三）2019年8月15日，56号公告开始实施，原料药登记仍为行政许可事项，我中心根据《药品管理法》与《药品注册管理办法》中对于原辅包与制剂关联审评审批的有关要求，进一步细化原料药的管理方式和程序，修改后形成本管理规定（征求意见稿）。

文解政策：药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）药品的质量和安全问题一直备受关注，药品的包装和辅料也同样重要，它们的质量直接影响着药品的质量和安全。

为了进一步加强对药品的安全监管，国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会于2018年颁布了《药包材药用辅料关联审评审批规定》。

该规定主要对药品的包装和辅料进行了规范和管理，重点关注的是药包材和药用辅料之间的配合及其影响药品的质量和安全的问题。

该规定旨在加强对药品包装材料和辅料的审评审批制度，确保药品的质量和安全性。

一、药包材药用辅料关联审评审批的定义和要求1. 审评范围该规定主要适用于申请国家药品注册，包括国产新药、引进药品，以及药品的变更申请。

2. 审评要求在药品注册申请中，必须对药品的包装材料和辅料进行详细描述，并说明其对药品的质量和安全的影响。

同时，需要提供药品包装材料和辅料的质量标准和相关检验报告。

审批部门应根据药品的种类和用途，以及包装材料和辅料的质量标准和检验报告，对药物包材和药用辅料之间的相互影响进行综合评估，并审批相应的包装材料和辅料。

3. 小批量试验规定对于新的药品包装材料和药用辅料，审评部门还要求进行小批量试验来评估其对药品的质量和安全的影响。

二、对药品包装材料的要求1. 选材原则药品包装材料应具有稳定性、透明度好、不易变形和不易老化等特性。

特别是需要防止水和气的侵入，以避免药品的变质。

2. 包装清洁药品包装材料应保持清洁干燥，使用前应进行严格的消毒和清洁。

3. 记录所有信息药品包装材料应记录所有的信息，包括药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期等。

此外，还需要包括包装材料的名称、型号、规格、批号、生产日期和有效期等信息。

4. 包装材料应符合质量标准药品包装材料应符合国家相关的质量标准和法规要求，同时应符合药品的质量和安全要求。

三、对药用辅料的要求1. 选材原则药用辅料应符合国家相关法规和标准，同时要保持稳定性和适宜性，以确保药品质量和安全。

药包材与药品制剂关联审评审批流程1.制药厂需要提交药包材的申请，包括药品包材的详细信息和相关文件。

Pharmaceutical manufacturers need to submit applications for drug packaging materials, including detailed information and relevant documents.2.相关审评机构会对药包材的申请进行评估，确保其符合法规要求。

The relevant review agency will assess the applicationfor drug packaging materials to ensure compliance with regulatory requirements.3.药包材的质量和安全性对药品制剂质量和疗效有着重要影响。

The quality and safety of drug packaging materials have a significant impact on the quality and efficacy of drug formulations.4.审评机构会对药包材的原材料、生产工艺和质量控制体系进行审查。

The review agency will review the raw materials, production processes, and quality control systems of drug packaging materials.5.申请人需要提供药包材的性能数据，包括防水、防光和防氧化等方面的测试结果。

Applicants need to provide performance data for drug packaging materials, including test results for water resistance, light resistance, and oxidation resistance.6.审评机构会就药包材的可持续性和环境影响进行评估。

药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）2017年05月22日发布食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）。

现将有关内容解读如下：一、药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求？在药物临床试验申请阶段，境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料，应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料；其他药包材、药用辅料，药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。

未在药物临床试验申请阶段进行关联申报或一并提交全部研究资料的，相关药包材、药用辅料生产企业均应在药品上市申请阶段进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料。

二、药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报？药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项，或依据《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）提出第12项补充申请时，相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。

三、2016年第155号通告附件1药用辅料申报资料项目“3.5 生产工艺的开发”有何要求？药用辅料生产企业应根据辅料性质、研发情况和历史沿革以及在制剂中的功能，尽可能提供详细资料供审评使用。

未能提供详细资料的，应说明理由和依据。

四、药包材、药用辅料关联申报资料流转有何要求？药品及其关联申报的药包材、药用辅料的申请人在同一省份内的，相应省级食品药品监督管理部门应将药品及关联申报的药包材、药用辅料的申报资料同步寄送至食品药品监管总局药品审评中心；不在同一省份内的，药品注册申请人应及时关注药包材、药用辅料关联申报的进展，确保申报资料同步寄送食品药品监管总局药品审评中心。

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制附件药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求一、目录1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地址2 直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息2.1 包装系统名称、类型2.2 包装组件2.3 配方2.4 基本特性2.5 境内外批准及使用信息2.6 国家标准以及境内外药典收载情况3 生产信息3.1 生产工艺的开发3.2 生产工艺和过程控制3.3 物料控制3.4 关键步骤和中间体的控制3.5 工艺验证和评价4 包装系统的质量控制4.1 质量标准4.2 分析方法的验证4.3 质量标准制定依据5 批检验报告6 稳定性6.1稳定性总结6.2稳定性数据6.3 包装及选择依据7 安全性研究二、申报资料正文及撰写要求1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址提供企业的名称、注册地址、生产地址。

注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线、经纬度。

1.2 企业证明性文件境内药品包装系统生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件。

（2）国家食品药品监督管理总局设置或者确定的包装系统或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。

境外药品包装系统生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。

（2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。

中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。

（3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国注册需特别说明的理由。

1.3 研究资料保存地址提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。

如研究资料有多个保存地址的，都应提交。

附件原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。

第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。

第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。

原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。

第二章责任与义务第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。

第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。

第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。

第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。

第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。

第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。

总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（20XX年第146号）为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20XX〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔20XX〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。

现就有关事项公告如下：一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类 2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。

二、自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

三、原料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。

具体内容应当符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告20XX年第80号）中原料药药学申报资料要求。

四、药用辅料登记资料主要内容：企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。

具体内容应当符合《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告20XX年第155号）中药用辅料申报资料要求。

五、药包材登记资料主要内容：企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。

具体内容应当符合20XX年第155号通告中药包材申报资料要求。

附件1化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条（目的依据）为提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》制定本管理规定。

第二条（总体要求）化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）应当符合药用要求，其质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。

第三条(关联审评审批制度) 国家药品监督管理局（以下简称国家局）在审评审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关药用辅料、药包材一并审评。

仿制境内已上市药品所用的化学原料药（以下简称“仿制化学原料药”）可申请单独审评审批。

第四条(原辅包登记) 化学原料药、辅料及药包材（以下简称原辅包）实施登记管理，原则上原辅包登记人应为原辅包生产企业，境外原辅包企业应当指定中国境内的企业法人办理相关登记事项，按要求在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台（以下简称原辅包登记平台）登记相关产品信息并提交登记资料，外文资料应当按照要求提供中文译本。

第五条（关联审评结果公开）国家局药品审评中心（以下简称药品审评中心）建立原辅包登记平台，并设立信息公开栏目向社会公开原辅包的登记号、产品名称、企业名称、给药途径等基本信息，供相关申请人或者持有人选择。

化学原料药关联审评审批或单独审评审批通过的，药用辅料、药包材关联审评通过的，药品审评中心在原辅包登记平台更新登记状态标识。

第六条（登记号管理原则）同一企业在同一生产场地生产的同一原辅包产品，生产工艺和质量标准相同的，应按照同一登记号登记。

采用不同原理的生产工艺（如发酵、合成、半合成等）生产的同种原料药可按照不同登记号登记，采用相同原理的生产工艺生产的同种原料药应选择最优工艺进行登记。

第二章责任与义务第七条（药品上市许可持有人责任）药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。

附件药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（仅适用于新申报的药包材和药用辅料）第一部分直接接触药品的包装系统的资料要求品种名称：XXXXX申请人：XXXXX制剂应用情况：□境内外均未使用□境外使用尚未在境内制剂应用□境内制剂中已应用拟用制剂给药途径：□注射□口服□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□其他承诺一、目录1企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地址2直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息2.1包装系统名称、类型2.2包装组件2.3配方2.4基本特性2.5境内外批准及使用信息2.6国豕标准以及境内外药典收载情况3生产信息3.1生产丄艺的开发3.2生产工艺和过程控制3.3物料控制3.4关键步骤和中间体的控制3.5工艺验证和评价4包装系统的质量控制4.1质量标准4.2分析方法的验证4.3质量标准制定依据5批检验报告6稳定性6.1稳定性总结6.2稳定性数据6.3包装及选择依据7安全性研究、申报资料正文及撰写要求1企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址提供企业的名称、注册地址、生产地址。

注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线、经纬度。

1.2 企业证明性文件境内药品包装系统生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件。

（2）国家食品药品监督管理总局设置或者确定的包装系统或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。

境外药品包装系统生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。

（2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。

中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。

（3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国注册需特别说明的理由。

1.3 研究资料保存地址提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。

药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）随着药品生产技术的不断提高和更新，药包材和药用辅料在药品制剂中占据着越来越重要的地位。

这些材料可以帮助药品更好地发挥药效和质量，同时也对药品的安全性和稳定性产生重大影响。

因此，药包材和药用辅料的审评审批政策也成为了众多制药企业和药品监管部门十分关注的话题。

一、药包材的审评审批政策药包材是指用于制药和包装的各种材料，包括药品生产过程中接触药品的包装材料、灭菌包装材料、贮存材料等。

由于药包材与药品接触，因此其质量对药品的安全性和稳定性至关重要。

为此，国家药品监管部门制定了如下审评审批政策：（一）药包材的种类目前我国主要使用的药包材包括：塑料袋、玻璃瓶、铝箔袋、硬胶囊、软胶囊、针头、留置针、输液器、输液袋、输液管等。

其中，塑料袋、玻璃瓶和铝箔袋是目前生产和使用最广泛的药包材。

（二）药包材的审评审批依据药品生产使用的药包材需要符合如下要求：1.材料应为安全无毒，不会对人体健康产生危害；2.制造和使用过程中应遵循相应的技术要求，确保其品质稳定性和可靠性；3.药包材的选用应符合药品的特性和需要，能够充分发挥药品的药效和稳定性；4.材料的包装、贮存和使用过程中应遵循相关的卫生、安全规定和操作规程，确保其干净、无菌，不会受到污染或损坏。

（三）药包材的审评审批程序药包材的审评审批程序一般包括以下环节：1.材料检查：检查各种药包材的材质、结构、尺寸、外观等是否符合要求；2.生产工艺评价：评估生产工艺的合理性和可行性，包括生产设备、生产线布局、工艺流程、工艺参数等方面的评估；3.品质评价：评估药包材的品质、稳定性和可靠性，包括对材料的化学、物理、微生物学、生物相容性等方面进行评价；4.实际使用评估：对药包材在实际生产和使用中的表现进行评估，包括材料的包装方式、存储条件、使用方法等方面的评估；5.审评结论：根据评估结果，进行审评结论，并据此向制药企业和监管部门发布相关通知。

二、药用辅料的审评审批政策药用辅料是指用于药品制剂中的各种其他材料，包括溶剂、助剂、填料、乳化剂等。

附件原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。

第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。

第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。

原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。

第二章责任与义务第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。

第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。

第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。

第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。

第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。

第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。

关联审批落地！即日起不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，CDE将上线登记平台11月30日，CFDA官网发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。

该公告的适用范围是：药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材。

自公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

登记资料内容原料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。

具体内容应当符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）中原料药药学申报资料要求。

药用辅料登记资料主要内容：企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。

具体内容应当符合《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第155号）中药用辅料申报资料要求。

药包材登记资料主要内容：企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。

具体内容应当符合2016年第155号通告中药包材申报资料要求。

过渡期以表格发布登记信息在登记平台建立的过渡期，药审中心在门户网站（网址：）以表格方式对社会公示“原料药登记数据”“药用辅料登记数据”“药包材登记数据”，公示的信息主要包括：登记号、品种名称、企业名称、企业注册地址、国产/进口、包装规格、登记日期、更新日期、关联药品制剂审批情况等。

忽如一夜春风来——行业热议《关于药包材药用辅料与药品
关联审评审批有关事项的公告》
姜恒
【期刊名称】《中国食品药品监管》
【年(卷),期】2016(0)8
【摘要】7月19日，来自全国各地的30多家药品生产企业和药包材、药用辅料生产企业齐聚北京，参加由中国医药包装协会组织的关联审评审批座谈会，探讨如何学习落实国家食品药品监管总局8月10日发布的《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（以下简称《公告》）。

【总页数】3页(P27-29)
【关键词】药品生产企业;药用辅料;《公告》;审批;审评;关联;行业;协会组织
【作者】姜恒
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】F426.7
【相关文献】
1.总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见 [J], ;
2.总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见 [J], ;
3.对药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求的解读与思考 [J], 任连杰;马玉楠;蒋煜;张凌超
4.对药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项公告的解读与思考 [J], 任连杰;马玉楠;蒋煜;余欢;张凌超
5.注重风险管理强调主体责任——解读《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》 [J], 韩鹏
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