GCP基本知识
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GCP护士培训内容
❖ IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应 用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药 物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中 使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
GCP护士培训内容
3类和4类药的临床研究要求 ？
❖ 进行人体药代动力学研究，至少100对随机对 照临床试验。多个适应症的，每个主要适应 症病例数不少于60对。
PI签字的文件有哪些？
❖ TO伦理委员会的报告； ❖ 总结报告； ❖ CRF PI； ❖ 研究方案； ❖ SAE
GCP护士培训内容
监查员的定义？其任务？
❖ 申办者任命，对其负责，具备相关知识的人 员。
❖ 任务是监查和报告试验的进行情况和核实数 据。为了保证临床试验中受试者的权益受到 保障，试验记录与报告的数据准确、完整无 误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
GCP护士培训内容
GCP护士培训内容
一、GCP基础知识
GCP护士培训内容
何为是GCP ？
❖ 《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice ,GCP)。指临床试验全过程 的标准规定，包括方案设计、组织实施、监 查、稽查、记录、分析总结和报告。
GCP护士培训内容
制定GCP的目的?
❖ 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的 药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的 作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、 代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效 与安全性。
GCP护士培训内容
试验方案（protocol）？
❖ 叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设 计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执 行和完成的的条件。方案必须由参加试验的 主要研究者、研究机构和申办者签章并注明 日期 。
GCP护士培训内容
3类和4类药的临床研究要求 ？
❖ 进行人体药代动力学研究，至少100对随机对 照临床试验。多个适应症的，每个主要适应 症病例数不少于60对。
PI签字的文件有哪些？
❖ TO伦理委员会的报告； ❖ 总结报告； ❖ CRF PI； ❖ 研究方案； ❖ SAE
GCP护士培训内容
监查员的定义？其任务？
❖ 申办者任命，对其负责，具备相关知识的人 员。
❖ 任务是监查和报告试验的进行情况和核实数 据。为了保证临床试验中受试者的权益受到 保障，试验记录与报告的数据准确、完整无 误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
GCP护士培训内容
GCP护士培训内容
一、GCP基础知识
GCP护士培训内容
何为是GCP ？
❖ 《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice ,GCP)。指临床试验全过程 的标准规定，包括方案设计、组织实施、监 查、稽查、记录、分析总结和报告。
GCP护士培训内容
制定GCP的目的?
❖ 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的 药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的 作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、 代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效 与安全性。
GCP护士培训内容
试验方案（protocol）？
❖ 叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设 计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执 行和完成的的条件。方案必须由参加试验的 主要研究者、研究机构和申办者签章并注明 日期 。
gcp培训知识
gcp培训知识GCP培训知识GCP（Google Cloud Platform）是由Google提供的一套云计算服务，它提供了包括计算、存储、数据库、网络等多种云服务。
GCP培训知识涵盖了GCP的基本概念、常用服务以及使用技巧等内容，有助于人们更好地了解和应用GCP。
一、GCP基础概念1. 云计算：云计算是指通过网络提供计算资源的一种方式，它可以提供弹性的计算能力和灵活的存储空间，用户可以根据需求随时扩缩容。
2. GCP：GCP是Google提供的云计算平台，它基于Google庞大的基础设施和丰富的经验，提供了全球范围内的计算、存储和数据分析等服务。
3. 虚拟机：虚拟机是一种在物理硬件上模拟的计算机系统，用户可以在虚拟机上运行应用程序，而不需要购买和维护实际的硬件设备。
4. 容器：容器是一种虚拟化技术，它将应用程序及其依赖项打包在一起，形成一个独立的可移植的单元。
容器可以快速部署和扩展，使应用程序更容易管理和迁移。
5. 服务器less：服务器less是一种计算模型，它允许开发者在不需要关注服务器管理的情况下，直接编写和部署应用程序代码。
二、常用GCP服务1. 计算服务GCP提供了多种计算服务，包括虚拟机实例（Compute Engine）、容器引擎（Kubernetes Engine）以及服务器less计算（Cloud Functions）。
用户可以根据需求选择不同的计算服务来满足应用程序的运行需求。
2. 存储服务GCP提供了多种存储服务，包括对象存储（Cloud Storage）、文件存储（Cloud Filestore）、数据库存储（Cloud SQL）以及大数据存储（Bigtable）。
用户可以根据数据类型和访问方式选择不同的存储服务来存储和管理数据。
3. 数据分析服务GCP提供了多种数据分析服务，包括数据仓库（BigQuery）、数据流（Dataflow）以及机器学习（ML Engine）。
GCP基本知识
• 在获取知情同意书前，研究者应给予受试者或法定代表人 足够的时间了解试验细节，知情同意的过程应采用受试者 或其法定代理人能理解的语言和文字。
知情同意书（2）
• 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研 究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益，则这些病 人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及 注明日期。
• 监查目的：保证受试者权益受到保障，试验记录与报告
的数据准确、完整无误（真实性） ，保证试验遵循方案、 GCP和有关法规。
监查员的主要职责
• 工作内容：
• 1、保证速度 ： 跟进入组、CRF(Case Report Form)填写、 数据统计、差异（query）解决 • 2、控制质量 ：一个原则（No record, no happend) ，表现 在文档的齐全、按时以及是否完整。 • 确认实验前受试者签署知情同意书 • 原始资料核查(SDV,Source Data Verification)确认CRF与原始 资料一致（包括原始资料的真实性，溯源） • 确认不良事件( AE,SAE )记录在案 • 核实试验药物供应、发放、归还、销毁记录在案 • 3、其他 确定研究单位及研究者，必要的会议组织和安排， 各部门之间的关系协调
伦理委员会（EC、IEC）职责（1）
• 伦理委员会（Ethics Committee,Independent Ethics Committee）组成
• • • • • • 至少有5人组成 有不同性别的委员 有从事非医药相关专业的工作者（法律专家） 有来自其他单位的委员 委员中参与临床试验者不投票 非委员专家不投票
药品不良事件（1）
• 不良事件AE（Adverse Event） • GCP:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现 的不良医学事件，如异常的体格检查、症状以及 评估为异常有临床意义的试验室检查。但并不一 定与治疗有因果关系（从签署ICF时算起）。 • 临床试验过程中必须把AE如实记录在CRF上，并进 行随访，直至正常或证实无法恢复。 • 药品不良反应ADR（Adverse Drug Reaction）
知情同意书（2）
• 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研 究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益，则这些病 人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及 注明日期。
• 监查目的：保证受试者权益受到保障，试验记录与报告
的数据准确、完整无误（真实性） ，保证试验遵循方案、 GCP和有关法规。
监查员的主要职责
• 工作内容：
• 1、保证速度 ： 跟进入组、CRF(Case Report Form)填写、 数据统计、差异（query）解决 • 2、控制质量 ：一个原则（No record, no happend) ，表现 在文档的齐全、按时以及是否完整。 • 确认实验前受试者签署知情同意书 • 原始资料核查(SDV,Source Data Verification)确认CRF与原始 资料一致（包括原始资料的真实性，溯源） • 确认不良事件( AE,SAE )记录在案 • 核实试验药物供应、发放、归还、销毁记录在案 • 3、其他 确定研究单位及研究者，必要的会议组织和安排， 各部门之间的关系协调
伦理委员会（EC、IEC）职责（1）
• 伦理委员会（Ethics Committee,Independent Ethics Committee）组成
• • • • • • 至少有5人组成 有不同性别的委员 有从事非医药相关专业的工作者（法律专家） 有来自其他单位的委员 委员中参与临床试验者不投票 非委员专家不投票
药品不良事件（1）
• 不良事件AE（Adverse Event） • GCP:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现 的不良医学事件，如异常的体格检查、症状以及 评估为异常有临床意义的试验室检查。但并不一 定与治疗有因果关系（从签署ICF时算起）。 • 临床试验过程中必须把AE如实记录在CRF上，并进 行随访，直至正常或证实无法恢复。 • 药品不良反应ADR（Adverse Drug Reaction）
GCP护士培训内容
我国对临床试验的资料保存时间有何 规定 ？
❖ 研究者— 临床试验结束后5年 ❖ 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
❖ 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人 员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据 的质量并保护受试者的安全和合法权益。
❖ 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行 的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记 录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物 临床试验相关法规要求相符。
GCP护士培训内容
一、GCP基础知识
何为是GCP ？
❖ 《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice ,GCP)。指临床试验全过程 的标准规定，包括方案设计、组织实施、监 查、稽查、记录、分析总结和报告。
制定GCP的目的?
❖ ① 为保证药物临床试验过程规范，结果科学 可靠；
新药是指 ？
❖ 国内外均未上市者、仿制药、已有国家药品 标准的原料或制剂
新药分类 ？
❖ 共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3 类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类 是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿 制药。
❖ 1、未在国内外上市销售的药品：
❖ 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
❖ II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目 的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗 作用和安全性，也包括为III期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。
❖ III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一 步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批 准提供充分的依据。
❖ 视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一 项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进 行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地 或合同研究组织所在地进行。
GCP基础知识培训
GCP基础 知识培训
消化内科
1
内容
一 GCP的概念 二 实施GCP的依据 三 GCP产生的背景与现状 四 GCP的主要内容
2
GCP 的 概 念
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）
——药物临床试验全过程的标准规范，包括：
方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告
知情同意书的主要内容
1.试验目的及新药背景 2.试验内容及过程：观察项目、检查操作、标本留取量及频度、用药
量、方式及时间、观察时间 3.目前还有可供选择的其它方法 4.可能出现的不良反应 5.试验的益处和风险：必须涉及某种疾病目前的其它治疗方法的利弊 6.试验分组：告知随机原则，对照组或安慰剂对疾病的影响 7.自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加或中途退出，并不会影
8
GCP主要内容
分为十三章共70条
第一章 总则
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第三章 受试者的权益保障
第四章 试验方案
第五章 研究者的职责
第六章 申办者的职责
第七章 监察员的职责
第八章 记录与报告
第九章 统计分析与数据处理
第十章 试验用药品的管理
第十一章 临床试验的质量保证
第十二章 多中心试验
第十三章 附则
• 药品临床试验、统计指导原则（SFDA-CDE网站）
• 药品研究监督管理办法
• 药物研究机构备案
5
GCP的作用—— 各国制订的GCP是国家有关管理部门对新药临
床试验提出的标准化要求，以文件形式发布实施后， 新药临床试验必须按此标准进行，起着新药临床试 验法规的作用。
适用范围—— 进行各期药物临床试验，包括人体生物利用度
消化内科
1
内容
一 GCP的概念 二 实施GCP的依据 三 GCP产生的背景与现状 四 GCP的主要内容
2
GCP 的 概 念
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）
——药物临床试验全过程的标准规范，包括：
方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告
知情同意书的主要内容
1.试验目的及新药背景 2.试验内容及过程：观察项目、检查操作、标本留取量及频度、用药
量、方式及时间、观察时间 3.目前还有可供选择的其它方法 4.可能出现的不良反应 5.试验的益处和风险：必须涉及某种疾病目前的其它治疗方法的利弊 6.试验分组：告知随机原则，对照组或安慰剂对疾病的影响 7.自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加或中途退出，并不会影
8
GCP主要内容
分为十三章共70条
第一章 总则
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第三章 受试者的权益保障
第四章 试验方案
第五章 研究者的职责
第六章 申办者的职责
第七章 监察员的职责
第八章 记录与报告
第九章 统计分析与数据处理
第十章 试验用药品的管理
第十一章 临床试验的质量保证
第十二章 多中心试验
第十三章 附则
• 药品临床试验、统计指导原则（SFDA-CDE网站）
• 药品研究监督管理办法
• 药物研究机构备案
5
GCP的作用—— 各国制订的GCP是国家有关管理部门对新药临
床试验提出的标准化要求，以文件形式发布实施后， 新药临床试验必须按此标准进行，起着新药临床试 验法规的作用。
适用范围—— 进行各期药物临床试验，包括人体生物利用度
GCP知识点汇总
GCP知识点汇总Google Cloud Platform（GCP）是Google推出的云计算平台，提供了一系列的云服务，涵盖了计算、存储、网络、人工智能等多个领域。
本文将逐步介绍一些关键的GCP知识点。
1. 什么是GCP？GCP是Google提供的云计算平台，它允许用户在云端构建、部署和扩展应用程序。
GCP提供了丰富的服务和工具，包括计算、存储、数据库、机器学习等，并提供全球范围内的可靠性和安全性。
2. GCP中的计算服务GCP提供了多种计算服务，包括：•Google Compute Engine：这是一个基于虚拟机的计算服务，允许您在Google的基础设施上创建和管理虚拟机实例。
•Google Kubernetes Engine：这是一个基于容器的计算服务，可让您轻松地在GCP上运行和管理容器化的应用程序。
•App Engine：这是一个托管式的平台即服务（PaaS），可让您轻松地构建和扩展Web应用程序，而无需关注底层的基础设施。
•Cloud Functions：这是一个服务器无关的事件驱动计算服务，允许您以函数的方式运行代码，而无需管理服务器。
3. GCP中的存储服务GCP提供了多种存储服务，包括：•Cloud Storage：这是一个持久性的对象存储服务，可用于存储和检索任意类型的数据。
•Cloud SQL：这是一个完全托管的关系型数据库服务，支持MySQL和PostgreSQL。
•Cloud Firestore：这是一个全球分布式的文档数据库服务，适用于移动、Web和服务器开发。
•Cloud Bigtable：这是一个高性能、高可扩展性的NoSQL数据库服务，适用于大规模数据的存储和分析。
4. GCP中的网络服务GCP提供了一系列的网络服务，包括：•Virtual Private Cloud（VPC）：这是一个虚拟的私有网络，可用于在GCP中创建和管理资源的网络环境。
•Cloud Load Balancing：这是一个全球负载均衡服务，可将流量分发到多个实例和多个区域，以提高应用程序的可用性和性能。
gcp知识点整理
GCP即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等，确保试验的科学性、可靠性和合规性。
以下是GCP中的一些核心知识点：伦理原则：必须遵循《赫尔辛基宣言》和各种法律法规，保护受试者的权益并保障其安全。
科学原则：临床试验设计必须遵循对照、随机和重复的原则，这是减少临床试验中出现偏倚的基本保障。
法规要求：研究者、受试者、法定代理人或见证人在场时，需签字确认知情同意书；如果受试者无行为能力，需要法定代理人签字。
知情同意书：需要确保受试者本人决定是否参与试验，并明确说明受试者参与试验的权益和风险。
安全性评价：评价不良事件与试验药物的关系，确认药物的安全性。
暴露情况：记录受试者用药程度，包括用药剂量、用药持续时间等。
数据记录：确保数据记录正确和完整。
网络技术：如VPC （Virtual Private Cloud）等技术的应用，可隔离云上的多个使用者，提高资源的利用率。
GCP基本知识点应知应会
GCP培训应知应会知识点1、试验方案：叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件2、研究者手册：有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编3、申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和检查负责的公司、机构或组织4、受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。
5、监查员：由申办者委任并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据6、病例报告表：按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据7、总结报告：试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法与材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
8、不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但与治疗并不一定有因果关系9、SAE，即严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
10、非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。
11、药品不良反应:合格药品在正常用法、用量情况下产生的与用药目的无关的或有害的反应。
12、弱势群体（Vulnerable Persons）：相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。
13、视察：药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面进行的官方审阅，可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
gcp法规简单概述
gcp法规简单概述
【实用版】
目录
1.GCP 的定义和目的
2.GCP 的主要内容
3.GCP 的实施和监管
4.GCP 的意义和影响
正文
一、GCP 的定义和目的
GCP，全称为《药物临床试验质量管理规范》，是我国国家药品监督管理局制定的关于药物临床试验质量管理的一项法规。
其主要目的是为了保证药物临床试验过程的规范性、数据质量的可靠性，从而确保药物的安全性和有效性，为药物的上市提供科学依据。
二、GCP 的主要内容
GCP 共分为十章，涵盖了药物临床试验的全过程。
主要包括：临床试验的立项、实施、监查、稽查、数据管理和统计分析等内容。
其中，临床试验的实施部分是 GCP 的核心内容，包括试验的准备、受试者的招募和
知情同意、试验的执行、不良事件的处理等关键环节。
三、GCP 的实施和监管
GCP 的实施，需要药物临床试验的所有参与方，包括申办者、研究者、临床试验机构和合同研究组织等，严格按照规范要求进行。
我国国家药品监督管理局负责 GCP 的监管，对违反 GCP 的行为进行查处。
四、GCP 的意义和影响
GCP 的实施，对我国药物临床试验的质量管理起到了重要的规范作用，
提高了药物临床试验的数据质量，保证了药物的安全性和有效性。
GCP基础知识培训 PPT
管
泌
13
受试者的权益保障
知情同意书（Informed Consent Form，ICF） 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究
者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风 险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》 规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达 其同意。 知情同意（Informed Consent）
• SFDA组织现场检查。
认定依据----
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药物临床试验质量管理规范》 • 《药物临床试验机构资格认定办法》
12
药物临床试验组织机构
伦 机构主任、副主任
理
委
员
办公室主任
会
秘书
影像科室 检验科
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
GCP基础知识培训
内容
一 GCP的概念 二 实施GCP的依据 三 GCP产生的背景与现状 四 GCP的主要内容
2
GCP 的 概 念
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）
——药物临床试验全过程的标准规范，包括：
方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告
赫尔辛基宣言（Declaration of Helsinki）
是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他 参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身 和相关数据或资料的研究。
（核心：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和 尽可能避免伤害）
15
伦理委员会
赫尔辛基宣言
受试者权益保障
知情同意书
GCP知识学习要点
GCP知识学习要点作为一个大规模的云计算平台，Google Cloud Platform（GCP）有着广泛的使用场景和功能。
学习GCP知识可以帮助人们更好地利用和管理云计算资源，提高工作效率和创新能力。
以下是学习GCP知识的一些要点：1.熟悉基本概念：在学习GCP之前，需要了解一些基本的云计算概念，如虚拟化、容器化、服务模型等。
此外，对于GCP的核心概念，如项目、区域、区域网络、实例等也需要有基本的了解。
3. 学习使用控制台：GCP提供了一个直观的Web界面-Cloud Console，可以通过它来管理和监控云资源。
学习如何使用控制台进行资源的创建、配置、监控和管理是学习GCP的基础。
4. 学习使用命令行工具：GCP还提供了一系列命令行工具，如gcloud、gsutil等，可以通过命令行来管理和操作云资源。
学习这些命令行工具的基本用法和常用命令是学习GCP的必备技能。
5.学习使用API和SDK：GCP提供了一组丰富的API和SDK，使开发者可以通过编程方式与GCP进行交互和集成。
学习如何使用这些API和SDK，可以帮助开发者更好地使用GCP的功能和服务。
6.学习安全和权限管理：在使用GCP时，安全是一个重要的考虑因素。
学习如何设置和管理GCP的用户、角色和权限，如何配置网络安全、身份验证和访问控制等是必要的。
7. 学习网络配置和管理：GCP提供了灵活、可扩展的网络服务。
学习如何配置和管理VPC（Virtual Private Cloud）、子网、防火墙、负载均衡器等网络组件，可以帮助用户搭建可靠和高性能的云网络架构。
9. 学习日志和监控：GCP提供了完善的日志和监控功能，可以帮助用户实时监控和分析云资源的性能和状态。
学习如何配置和使用GCP的监控和日志服务，如Google Cloud Monitoring、Google Cloud Logging等，可以帮助用户及时发现和解决问题。
10. 学习容器和微服务：容器和微服务是现代云计算架构的关键概念，也是GCP的重要服务。
药物临床试验基础知识
药物临床试验知识问答目录第一部分药物临床试验基础知识 (1)第二部分伦理委员会相关内容 (5)第三部分化学药品注册分类及药物临床试验分类 (10)第四部分药物临床试验方案相关内容 (12)第五部分现场考核常见问题 (21)机构可能涉及的问题 (21)专业负责人可能涉及的问题 (22)专业组可能涉及的问题 (23)专业护士可能涉及的问题 (28)辅助科室可能涉及的问题 (28)有关GCP概念的提问 (28)伦理知识提问 (29)药物临床试验过程的提问 (30)中英文对照 (30)第一部分药物临床试验基础知识1.何为是GCP?《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice，GCP)。
指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2.制定GCP的依据是什么?1)根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人共和国药品管理法实施条例》；2)参照国际公认原则。
3.制定GCP的目的?或问GCP的宗旨／原则是什么?或问为什么要推行GCP?1)为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠；2)保护受试者的权益并保障其安全。
4.GCP核心?GCP核心：伦理，科学。
5.GCP的适用范围?各期药物临床试验(I、II、III、IV期)及人体生物利用度或生物等效性试验。
6.中国GCP历程?- 1998年卫生部定稿批准，1999年SDA颁布执行，2003年9月1日SFDA修订后再颁布执行。
7.GMP、GLP、GSP中文名称?GMP——药品生产质量管理规范。
GLP——药品非临床研究质量管理规范。
GSP——药品经营质量管理规范。
8．为保证临床试验的质量，应该遵守哪三个原则?伦理原则、科学原则和符合相关法规原则。
9．何为SOP?标准操作程序(Standard Operation Procedure，SOP)，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。
gcp知识点背诵
GCP 知识点背诵什么是 GCP？GCP 是 Google Cloud Platform 的简称，是由 Google 提供的一套云计算服务。
它提供了一系列的云基础设施、数据分析工具和人工智能服务，帮助用户构建和扩展他们的应用程序。
GCP 的特点1.可靠性和弹性：GCP 提供了高可用性和弹性的云基础设施，确保用户的应用程序可以在不同的地理位置和时间范围内持续运行。
2.全球覆盖：GCP 在全球各地都有数据中心，用户可以选择最接近他们用户的数据中心来部署他们的应用程序，以提供更好的性能和用户体验。
3.强大的数据分析工具：GCP 提供了丰富的数据分析工具，包括BigQuery、Cloud Dataflow 和 Cloud Pub/Sub 等，帮助用户处理和分析大规模的数据。
4.人工智能服务：GCP 提供了一系列的人工智能服务，包括机器学习、自然语言处理和计算机视觉等，帮助用户构建智能化的应用程序。
GCP 的核心服务1.计算引擎：GCP 提供了多种计算引擎，包括Google Compute Engine、Google Kubernetes Engine 和 App Engine 等。
它们可以帮助用户快速部署和扩展他们的应用程序。
2.存储和数据库：GCP 提供了多种存储和数据库选项，包括 CloudStorage、Cloud SQL 和 Cloud Spanner 等。
用户可以根据自己的需求选择最适合的存储和数据库解决方案。
3.网络和安全：GCP 提供了强大的网络和安全功能，包括 VirtualPrivate Cloud、Cloud Load Balancing 和 Cloud Armor 等。
这些功能可以帮助用户构建安全可靠的网络架构。
4.数据分析和人工智能：GCP 提供了丰富的数据分析和人工智能服务，包括 BigQuery、Cloud Machine Learning Engine 和 Cloud Vision API 等。
gcp知识点
gcp知识点
药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
GCP的适用范围为以注册为目的的药物临床试验，其他临床试验可参照执行。
以下是GCP的几个主要知识点：
1. 伦理审查与知情同意：所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求。
新药临床试验强调受试者权益保护，主要措施有伦理审查与知情同意。
2. 科学依据与风险评估：药物临床试验应当有充分的科学依据，临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
3. 试验方案与可操作性：药物临床试验方案应当清晰、详细、可操作，试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
4. 研究者的资质与职责：研究者是临床试验的具体实施者，其职责包括遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
5. 数据记录与保密性：所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
6. 不良事件与安全性评价：不良事件严重程度分为轻度、
中度、重度。
安全性评价不良事件的必要性为为药物上市提供证据，避免有严重不良反应的药物上市；可将分析结果写入说明书，未上市后，临床医生和病人提供参考，避免发生不良事故。
以上是GCP的主要知识点，但不限于上述内容。
GCP旨在保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。
GCP知识
基础知识：1新药:指未曾在中国境内上市销售的药品。
2 GCP（Good Clinical Practice）:即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
GCP与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。
3 GCP的适用范围及目的:各期药物临床试验（I、II、III、IV期）及人体生物利用度或生物等效性试验均应遵循GCP，其目的为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠；保护受试者的权益并保障其安全。
注：药物临床试验是安全性第一还是科学性第一？（答案：安全性第一）4 GCP中常用术语的含义:(1)试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
(2)研究者手册（Investigator，s Brochure），是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
(3)知情同意（Informed Consent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
(4)知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
(5)伦理委员会（Ethics Committee），由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
GCP基础知识问答-浙江台州医院
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）基础知识问答浙江省台州医院2011.07第一部分药物临床试验基础知识1.何为是GCP?《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice ，GCP)。
指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2.制定GCP的依据是什么？①根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人共和国药品管理法实施条例》；②参照国际公认原则《世界医学大会赫尔辛基宣言》3.制定GCP的目的?或问GCP的宗旨／原则是什么?或问为什么要推行GCP?①为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠；②保护受试者的权益并保障其安全。
4.GCP核心？GCP核心：伦理，科学5.GCP的适用范围？各期药物临床试验（I、II、III、IV期）及人体生物利用度或生物等效性试验。
6.中国GCP历程？1998年卫生部定稿批准，1999年SDA颁布执行，2003年9月1日SFDA修订后再颁布执行。
7.GMP、GLP、GSP中文名称？GMP 药品生产质量管理规范。
GLP 药品非临床研究质量管理规范。
GSP 药品经营质量管理规范。
8.为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则？伦理原则、科学原则和符合相关法规原则。
9.药物临床试验独立伦理委员会（Independent Ethics Committee，IEC 或者InstitutionalReview Board，IRB）是什么组织？由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
参加新药临床试验的医疗机构内应成立其独立的药物临床试验伦理委员会。
该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰和影响。
10.伦理委员会签发的书面意见有哪几种？（一）同意；（二）作必要的修正后同意；（三）作必要的修正后重审；（四）不同意；（五）终止或暂停已经批准的临床试验。
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伦理委员会职责（3）
• 伦理委员会应接到申请后开会并审阅相关文件，签发书面 意见。 • 伦理委员会批文上应附上方案号，及审阅文件及其版本号 • 伦理委员会意见：同意；不同意；作必要的修改后同意； 终止或暂停已批准的试验。 • 所有临床试验必须在经过伦理委员会批准之后方可以进行， 其有权终止临床试验。在国外开展一项临床研究其实可以 不经过药品管理部门，但必须由伦理委员会同意才行。
WHO、ICH-GCP
• WHO-GCP：全球药品临床试验通用规定 • ICH-GCP（International Conference on Harmonization GCP）人用药品注册技术规定国际 协调会议： 欧盟、日本、美国实施临床试验，以求各国
间临床试验资料共享用于药品临床注册。(当前的趋势) • SFDA、WHO及ICH GCP三者覆盖区域、详细程度及书写形 式不同，但差别会随着新版本的出现而消除。
• 标准操作规程 • 文档管理：申办者文件夹（Sponsor File）和研究 者文件夹（Investigator File） • 药物管理 • 受试者管理：筛选、入组、退出和窗口期 • 差异（Query） • 研究病历（SD） • 剔除和脱落 • 分析集
SOP (Standard Operation Procedure)
CRO
• CRO(Contrac织:
是一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行 临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规 定。 CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可 在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富
知情同意书（ICF）（1）
• 知情同意书（ICF，Informed Consent Form ）
• 是患者表示自愿进行医疗、治疗的文件证明.内容为告知受 试者试验目的、过程与期限、受试者可能的收益和可能的 风险（包括已知的药物不良反应）；受试者参加临床试验 是自愿的，在试验中有权随时退出试验而且不会遭到歧视， 其医疗待遇与权益不会因此受到影响等等。 • EC和ICF是受试者权益的两个基本保障。ICF是临床试验的 重要文件，再强调也不过分。 • 所有受试者必须签署ICF之后才能进行相关检查。受试者和 研究者签署日期必须一致（注意字迹不能一样）。
期检查各项结果符合入组标准，不符合排除标准，即可按 照药物号发药入组（注意随机）。所有入组患者必须填写 CRF。完成enrollment log.
• 退出（ withdrawal ）：注意退出的原因 • 窗口期
SD与CRF
• 研究病历SD（Source Date）:为了临床试验专门设计
临床试验的分期
• 临床试验分为I、II、III、IV期（新药）。仿制药申请和补 充申请另算。 • I期临床试验：正常人为受试者，抗肿瘤等特殊药物除外 。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学（20-30） • II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。探寻量效关系。
（100，样本量问题）
• III期临床试验：治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性。应具有足够样本量（ 300）。
药物临床试验实施与质量管 理规范（GCP）
GCP定义
• GCP(Good Clinical Practice)药物临床试验质量管 理规范 • 一、定义：临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、
组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
• 二、目的：
• 1、保护受试者权益和保障其安全（伦理性） • 2、试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠（科学性） • 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验 ，均须按本规范执行！
伦理委员会职责（4）
• 不同医院的伦理委员会运作形式不同，分两种情况：审批 和备案。 • 牵头单位的伦理是必须审批并出具批文的，参加单位可以 以备案形式进行。但两者都必须有书面文件，一般都会收 取一定的费用。 • 审核文件：SFDA批件、方案、研究者手册、知情同意书、 研究病历、CRF表、日记卡、招募广告、企业三证等。
• 监查目的：保证受试者权益受到保障，试验记录与报告
的数据准确、完整无误（真实性） ，保证试验遵循方案、 GCP和有关法规。
监查员的主要职责
• 工作内容：
• 1、保证速度 ： 跟进入组、CRF(Case Report Form)填写、 数据统计、差异（query）解决 • 2、控制质量 ：一个原则（No record, no happend) ，表现 在文档的齐全、按时以及是否完整。 • 确认实验前受试者签署知情同意书 • 原始资料核查(SDV,Source Data Verification)确认CRF与原始 资料一致（包括原始资料的真实性，溯源） • 确认不良事件( AE,SAE )记录在案 • 核实试验药物供应、发放、归还、销毁记录在案 • 3、其他 确定研究单位及研究者，必要的会议组织和安排， 各部门之间的关系协调
临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的
管理费用。
监查员（Monitor)
• 监查员CRA( Clinical research Associate）：申办者和
研究者之间的主要联系人。有适当医学、药学或相关专业 背景，并经过必要训练，熟悉GCP及现行管理法律法规， 熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案 和相关文件的人员。
监查员的职责
• • • • • • • 管理者：管理那些我们不能真正控制的人 推销员：向研究者推销临床试验 谈判者：满足研究者的要求，同时要达到申办者的目的 研究者：确保试验数据准确和有效 行政管理者：如果没有文件记录就是没有发生！！！ 外交家：与试验各相关人员良好的沟通能力 培训员：培训研究者及中心试验相关人员
• GCP:在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所 期望的，与药品应用有因果关系的反应。
药品不良事件（2）
• 严重不良事件Serious Adverse Event(SAE)：
• 临床试验过程中发生的需要住院治疗、延长住院时间、伤 残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事 件。不一定与药物相关，如试验期间因车祸住院等。(研 究者在获知SAE发生的24h内必须联系CRA及申办方，CRA 协助完成SAE报告并传真给SFDA)
• (d) 完成试验标本的处理、保存和运送工作；
研究者的职责（3）
• (e) 完成临床研究药物及其相关物资的管理和计数，包括 药物及其相关物资的接收、保存、分发、回收和归还，并 完成相关记录； • (f) 在PI授权下填写病例报告表及差异解决
• (g) 配合申办方（或CRA）的中心访视工作，提前准备各
药品不良事件（1）
• 不良事件AE（Adverse Event） • GCP:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现 的不良医学事件，如异常的体格检查、症状以及 评估为异常有临床意义的试验室检查。但并不一 定与治疗有因果关系（从签署ICF时算起）。 • 临床试验过程中必须把AE如实记录在CRF上，并进 行随访，直至正常或证实无法恢复。 • 药品不良反应ADR（Adverse Drug Reaction）
• GCP附录里面有详细的文件保存目录，只可以比目录里面
的文件多，而不可缺失必要的文件，这也是SOP的重要体
现。
药物管理
• 药物管理包括：供应、发放、库存、回收、销毁等。每
一环节均需要有相应的表格：
Supply 不要忘了我： Room Temperature Log
Dispensing
Drug Manager
• 非预期严重不良反应Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) ：
• 指性质和严重程度与文献标志或上市批文不一致，或者根 据药物特性预料不到的严重不良反应。（多见于国外药品， 申办方知晓后告知各研究者，并完善研究者手册存档）
几个基本词汇
• SOP是临床试验质量的基本保证（申办者表格：文档目录 、受试者管理、药物管理、各阶段访视报告模板、监查报 告模板等） • 研究单位、伦理委员会、申办者、数据统计部门、CRO以 及药品监督管理部门均应建立完善的SOP规则。
文档管理
• 研究者文件夹（Investigator File）：存放于医院，临床试 验结束后至少保存5年。 • 申办者文件夹（Sponsor File）：存放于申办方。
• 伦理委员会的独立性是指独立于所审查的试验项 目
伦理委员会职责（2）
• 从保障受试者权益的角度严格审议方案：
• 研究者的资质 • 受试者可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性（包括 对照、药物等） • 受试者入选方法、招募方法（包括招募广告）、知情同意 书是否完整易懂、获取知情同意书方法是否适当 • 受试者的医疗和保护措施 • 受试者的隐私和保密
• 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人知情同意，并签 署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还 必须征得其本人同意。
• 在紧急情况下，无法取得本人及其代表人的知情同意书， 如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药有望挽救生命， 恢复健康或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验 方案和有关文件中清楚说明，并事先取得伦理委员会同意。
受试者
申办者
临床试验
研究者
SFDA
研究者的职责（1）
• 主要研究者（Principle Investigator, PI）
• 研究者（Investigator）:具体负责人，一般一项试验授
权3-4个研究者就可以了： • 授权：任何参与临床试验的研究者必须有PI授权，并在授 权表上签字，不得进行授权表中未授权的事项，且授权表 中所有事项必须有专人管理。
临床试验分期
• IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。（2000，药物 自费） • 生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药 代动力学参数为指标，比较同一种药物 的相同或者不同剂 型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和