验证和确认的质量风险评估表

Excel电子表格验证模板（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP）本文包括了符合计算机化系统验证规则的GxP相关EXCEL电子表格的全套验证资料，包括风险控制、URS、DIOPQ方案和总结报告、风险回顾和EXCEL电子表格使用SOP，供大家参考：Excel电子表格验证方案Excel电子表格检验记录风险控制1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。

2 适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。

3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。

计划将部分检验记录设计成电子表格。

优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。

劣势：常规的电子表格记录存在风险。

为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。

4 人员资质与职责4.1风险评估小组4.2设计人员5 内容风险管理按如下流程组织开展工作。

5.1风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。

如下表所示：5.2风险分析采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。

准确性采用因果图较为合适。

下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。

对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。

5.3风险控制分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。

下表提供部分控制措施与方法。

更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。

（需求说明、操作SOP、验证方案）5.4控制效果评价5.4.1设计效果评价分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。

分析方法确认与验证风险评估报告确认与验证风险评估报告是项目管理中非常重要的一项任务，它确保项目风险评估的可靠性和准确性，促进项目管理团队决策的科学性和有效性。

下面将从分析方法的角度，探讨如何进行风险评估报告的确认与验证。

其次，验证风险评估报告需要对分析方法得出的结论和结果进行核实。

项目管理团队可以通过比对实际情况和报告中的风险评估结果，来验证分析方法的准确性和可靠性。

这个过程需要确保分析方法的结果能够与实际风险情况相符合。

例如，如果分析方法得出的高风险项目确实在实施过程中发生了问题，那么可以认为分析方法是准确的。

另外，还可以通过专家评审、数据对比和模拟实验等方法来验证分析方法的结果。

然后，确认和验证风险评估报告需要对分析方法的可行性和有效性进行综合评价。

这个评价可以基于项目管理团队的专业知识和经验，结合外部资料和相关文献的研究成果，进行全面的分析和判断。

评价的过程中，可以讨论和比较不同的分析方法的优缺点，评估其适用性和可操作性，并提出改进意见和建议。

例如，如果一些分析方法在多个项目中得到了较好的应用效果和反馈，那么可以确认该方法具备一定的可行性和有效性。

最后，确认和验证风险评估报告还需要与项目相关方进行沟通和交流。

项目管理团队可以将报告中的分析方法和结果向相关方进行解释和说明，接受其评价和建议。

相关方的反馈和意见可以为确认和验证风险评估报告提供更多的参考和依据。

同时，项目管理团队也可以通过与相关方的沟通和交流，了解项目风险评估过程中可能存在的问题和不确定性，从而进一步完善和改进分析方法。

总之，确认和验证风险评估报告是确保项目风险评估的可靠性和准确性的重要环节。

通过对分析方法的评估、结果的核实、可行性和有效性的评价，以及与相关方的沟通和交流，可以提高风险评估报告的可信度和有效性，为项目管理团队的决策提供有力的支持。

质量风险评估工艺参数关键性评估报告产品名称或者项目名称：产品代号：产品阶段：工艺关键性评估小组成员：研发/技术：生产：QC：QA：评估日期：报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：基本定义和方法1、基本定义与概念2、评估流程五步法评估关键工艺参数1）筛选产品与工艺相关的关键质量属性2）筛选影响与工艺相关的关键质量属性的工艺步骤3）筛选影响CQA的工艺参数4）结合工艺参数范围进行风险评估确定工艺参数的内在关键性5）结合控制措施进行风险控制确定工艺参数最终关键性3、风险等级与风险矩阵3.2 风险等级3.3 严重性和可能性矩阵（风险等级）风险等级 严 高 重 中 性 低低 中 高 可能性 内在关键性 严 高 重 中 性 低低 中 高 可能性3.5 可检测性和内在关键性矩阵（风险优先级和关键性判断）风险优先级 可 高 检 中 测 低低 中 高 风险等级 最终关键性 可 高 检 中 测 低非关键 潜在关键 关键内在关键性4.评估报告所需的相关文件产品质量属性评估表1—影响工艺步骤评估质量属性：根据产品质量指标填写智力属性，如外观，溶解度，鉴别，杂质，颗粒度，pH值影响因素：影响质量属性的因素：工艺，物料，GMP或者它们的组合工艺：判断该工艺步骤是否对前面列举的质量属性有影响，选项为有或无工艺步骤号和工艺步骤，如精制步骤，粗品步骤，打粉步骤等，在步骤号加上编号理由或备注：工艺步骤对质量属性影响的理由或者其他备注产品质量属性评估表2—工艺参数影响评估步骤编号：单元操作或步骤编号，结合前表的工艺步骤编号，按照1.1，1.2….2.1,2.2,2.3…顺序编号单元操作或步骤描述：单元操作或步骤描述，如原料投料，加热到反应温度，添加试剂，反应，萃取，结晶，过滤和洗涤，烘干，出料等工艺参数编号，按照1,2,3….顺序编号工艺中的参数，如温度，数量，数量比，浓度，收率，反应时间，投料时间，停留时间，压力，PH，搅拌速度，等对关键质量属性的影响程度；按照后面的分析来判断该工艺参数对关键质量属性的影响程度，分为高，中，低无四个等级。

产品质量风险评估表项目概述本文档旨在对产品质量风险进行评估，以确保产品在设计、生产和使用过程中的质量安全。

评估要素1. 产品设计- 设计规范是否符合相关法律法规和行业标准？- 设计过程中是否考虑到产品的安全性和可靠性？- 产品设计是否经过合理的验证和验证过程？2. 生产与制造- 生产过程中使用的原材料是否符合标准和要求？- 生产设备是否正常工作，并符合相关安全标准？- 生产流程是否规范，能否确保产品质量稳定？3. 产品安装与维修- 产品是否具备清晰的安装指南和操作手册？- 安装过程是否符合相关要求和安全标准？- 产品的维修和维护是否易于操作，并提供相应指导？4. 产品性能与可靠性- 产品的设计是否满足用户需求和预期性能？- 产品是否具备足够的可靠性和耐久性？- 是否有相关的测试和验证结果作为支持？5. 安全和环保- 产品是否有潜在的安全隐患，如电气安全、机械安全等？- 产品的材料是否符合环保要求和相关的环境标准？评估方法评估将采用以下方法：1. 文件审查：对产品设计文件和生产文件进行审查，确认规范符合要求，验证过程完备。

2. 现场检查：对生产设备、产品生产过程和维修操作进行检查，确保符合标准和要求。

3. 样品测试：抽取一定数量的产品进行性能测试和安全测试，验证产品是否符合规范要求。

4. 用户反馈：收集用户的评价和反馈意见，了解产品的可靠性和安全性。

风险评估结论根据评估结果，对产品质量风险进行综合评判。

评估结论将包括风险等级和相应的解决方案建议。

风险控制措施通过对评估结果的分析，制定相应的风险控制措施，以降低产品质量风险。

总结本文档为产品质量风险评估表，通过对产品的设计、生产、安装维修和性能等多个方面进行评估，旨在确保产品质量的安全和可靠。

评估结果将为制定风险控制措施提供依据，以确保产品的质量和用户满意度。

质量控制风险评估报告一、引言质量控制在任何生产或服务过程中都至关重要，它直接关系到产品或服务的质量、企业的声誉以及客户的满意度。

然而，在实施质量控制的过程中，存在着各种各样的风险，这些风险可能会对质量控制的效果产生不利影响。

因此，进行质量控制风险评估是非常必要的，它可以帮助我们识别潜在的风险，评估其可能性和影响程度，并制定相应的应对措施，以降低风险，确保质量控制的有效性。

二、评估目的本次质量控制风险评估的目的是识别和评估在质量控制过程中可能出现的风险，为制定有效的风险管理策略提供依据，从而确保产品或服务的质量符合相关标准和客户的要求。

三、评估范围本次评估涵盖了从原材料采购、生产加工、产品检验到产品交付的整个生产过程，以及与质量控制相关的人员、设备、环境等方面。

四、评估方法本次评估采用了头脑风暴法、检查表法和风险矩阵法相结合的方式。

首先，通过头脑风暴法，组织相关人员对可能存在的风险进行讨论和识别；然后，利用检查表法对识别出的风险进行进一步的梳理和分类；最后，运用风险矩阵法对风险的可能性和影响程度进行评估。

五、风险识别（一）人员方面1、员工质量意识淡薄，对质量控制的重要性认识不足，可能导致操作不规范，影响产品质量。

2、员工技能水平不足，缺乏必要的培训和经验，可能无法正确执行质量控制程序。

3、员工工作态度不认真，责任心不强，可能在质量检验过程中出现疏漏。

（二）设备方面1、生产设备老化、故障频繁，可能影响生产的稳定性和产品质量的一致性。

2、检测设备精度不够，未定期校准和维护，可能导致检测结果不准确。

3、设备操作不当，未按照操作规程进行操作，可能损坏设备，影响生产进度和产品质量。

（三）原材料方面1、原材料供应商选择不当，原材料质量不稳定，可能影响产品的质量。

2、原材料检验不严格，不合格的原材料流入生产环节，可能导致产品质量问题。

3、原材料储存不当，受潮、变质等，可能影响原材料的性能和产品质量。

（四）生产工艺方面1、生产工艺设计不合理，工艺流程不完善，可能导致生产过程中出现质量问题。

德信诚培训网生产工艺质量风险评估规范（ISO9001：2015）1.1风险分析标准从风险的严重性、频率数和检测性三方面对工艺存在的风险进行分析评估，判定标准如下：1.1.1严重性分级标准失败使中间产品或成品质量指标出现不合格或产生质量隐患，或对批产品质量均一性高（H）产生不良影响，导致该批产品全部做报废处理。

失败使中间产品某项质量指标不合格，但可经偏差处理，且不会对批产品质量均一性中（M）产生不良影响，不会导致成品有什么质量缺陷或隐患。

低（L）失败只会造成个别产品质量指标不合格，但可以百分之百将不合格品剔除。

1.1.2频率分级标准高（H）发生可能性每季高于1次。

中（M）发生可能性每年高于1次，低于4次。

低（L）发生可能性每年低于1次。

1.1.3可检测性分级标准具有反映质量均一性的质量指标，如含量均匀度、有关物质等能被仪器、设备100%控高（H）制和检测。

中间产品质量与成品质量指标均对同一质量项目进行控制和检测。

涉及水分、装量等能被仪器、人员进行离线检测，但如不对过程进行有效控制，产品中（M）质量均一性无法确认，检测结果应被怀疑的质量指标。

无法对影响产品质量的控制指标的真实性进行有效监控，因此可能会影响到产品质量低（L）均一性，也可能会造成整批产品报废，可通过产品质量间接反映出问题。

1.2 风险分析列表项目可能的失败模式可能的失败影响风险评价控制措施风险再评价验证活动严重性S可能性O可检测性D风险级别严重性S可能性O可检测性D风险级别领料领料发料错误产品整批报废H M H M 按生产指令、批生产记录进行复核。

H L H L 确认复核方式、复核内容粉碎过筛使用了错误的筛网物料细度与工艺要求不一致，影响后续工艺和产品溶出度H M M H筛网应有目数标识；每次使用前操作人员必需核对筛网目数；用标准筛对物料粉末进行过筛检查；H L H L确认筛网标识、筛网目数；检查粉末细度；筛网破裂异物进入产品中H M M H每次使用前、后对筛网的完好性进行检查H M H L 确认筛网的完好性；软材制备软材干湿度不均匀影响湿颗粒的制备M M M M控制设备转速、粘合剂浓度与加量、湿混时间；依据经验判定软材的干湿程度；M L M L确认设备转速、粘合剂、软材外观；软材含量不均匀影响干颗粒、成品含量的均一性H M M H 控制干混时间、湿混时间；M L M M 确认干混、湿混时间粘合剂配制错整批产品报废H L M M 双人单独复核粘合剂名称、浓度H L L L 确认复核方式项目可能的失败模式可能的失败影响风险评价控制措施风险再评价验证活动严重性S可能性O可检测性D风险级别严重性S可能性O可检测性D风险级别误湿法制粒湿法整粒刀转速过低或过高颗粒粒度不符合要求，影响后续生产M M M M每次使用前操作人员必需确认整粒刀转速；M M H L 确认整粒刀转速；筛网破裂异物进入产品中H M M H每次使用前、后对筛网的完好性进行检查H M H L 确认筛网的完好性；沸腾干燥使用的干燥空气不洁净颗粒被微生物污染H H M H使用高效过滤器对空气进行过滤，并定期维护保养、更换H L M M 无使用的干燥空气风量不足延长干燥时间，影响药品水分含量M M M M控制风机频率，确保风量；控制抖袋频次，防止堵塞；M L M L 确认风机频率、抖袋频次；加热温度不足延长干燥时间，影响药品水分含量M M M M控制进风温度、物料温度及干燥时间；M L M L确认进风温度、物料温度及干燥时间；干燥颗粒损耗大物料平衡、收率不合格，成品收率降低M M H M过滤袋安装前检查；根据干燥前中后段对风机频率调M L H L 确认风机频率项目可能的失败模式可能的失败影响风险评价控制措施风险再评价验证活动严重性S可能性O可检测性D风险级别严重性S可能性O可检测性D风险级别节。

1 目的质量风险管理的目的是以文件的形式指导检验检测工作，通过对管理体系的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保检验检测数据正确，有效的实施质量风险管理，从而保证检验检测工作质量。

2 范围本风险管理计划主要是针对中心检验检测技术运作的风险管理活动策划。

3 职责与权限的分配3.1 风险管理委员会3.1.1 组成：中心主任、技术负责人、分管行政负责人、质量负责人。

3.1.2 职责3.1.2.1 负责各科室风险管理的协调及资源调配。

3.1.2.2 负责确立风险管理的原则。

3.1.2.3 负责审核和批准风险管理总计划和策略，监督计划的执行和在风险发生时进行指导。

3.1.2.4 负责审核和批准风险管理报告；3.1.2.5 负责风险管理适应性和有效性的监督、检查、回顾、评审、持续改进等。

3.2 风险管理小组3.2.1 组成：各科室负责人3.2.2 职责3.2.2.1 参预整个风险管理过程的全部活动，主要执行风险的确认、分析和评价，提出风险控制措施的建议并进行有效验证，起草风险管理报告，参预风险回顾等。

3.2.2.2 各科室负责人负责制定与本科室相关的风险管理计划。

3.2.2.3 各科室负责人负责风险项目及问题的汇总工作，负责资料与数据的收集工作。

3.2.2.4 质保办负责人负责审核所有部门的风险管理计划和记录。

3.3 权限的分配3.3.1 中心主任负责风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，批准风险管理报告。

保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

3.3.2 技术负责人：参预对已找出的技术运作方面风险的评估，负责审核风险评估报告中技术运作方面的相关内容。

3.3.3 行政分管主任：参预对已找出的行政管理方面风险的评估，负责审核风险评估报告中行政管理方面的相关内容。

3.3.4 质量负责人：参预对已找出的质量管理方面风险的评估，负责审核风险评估报告中质量管理方面的相关内容。

风险评估清单与控制1 / 6 风险R = S×O×D，R≥40 分以上，风险来源过程/因素质量述可能的后果现有Q M S 管控措施为关键风险点。

计划的风险控制措施(仅S O D R=SOD 等级1.在产品开发前，市场开定ROHS、产品标生产的产合在产品设计、物料采购及产品生产产品销售市场，识别需要获取的安采购部法律法规准、有害物质控制等法检验ROHS及安规要规认证和有害物质认证。

工程部生管部 ROHS、安规要求，无法 5 3 4 60 高环境规识别不全面，未实施。

向相应市。

求。

品管部2.各工序关键点进行监控。

3.定期做相关食品级抽查部分工序技术缺乏，质供应商提供过程质量影整合进《采购控制程序》和《供应技术环境量控制要依赖外部提供响公司成品的质商评审控制程序》对供应提4 3 3 36 中采购部品管部方。

致客户投供的过程和产品进行控制。

市场竞争业务量下期维持现在大客户，通营销手市场大环境不景气。

43336中市场部总经理环境缩短，价。

段开发新客户。

外部环境文化社会环境中国实行全面二胎政部分岗位需要招聘人员替代休产假员工，用工策，政府增加产假等鼓励生育，适龄女职工需成本增加。

孕期员工的要休产假。

孕期员工增危险系数增加。

加。

相关人事政策与国家同步，内部培养岗位替代人员，降低员工流失率，减少用工成本。

3 5 3 45 高加强孕期员工的保护措施，如设置孕妇就餐区，休息室，不得安排孕妇在有职业危害因素和危险系数高的岗位工作。

人力资源部生管部中国加入WTO世贸组织保护期已过，进出品公司产品的价下优化内部流程管理，4 3 3 36 中市场部总经理海关关税全免，外资企降，市场占有率下降。

率，降低成本。

业的竞强。

员工生活环境不安全，加强员工的安全防范意政治环境社会治安不好4 1 1 4 低市场部总经理影响员工稳定。

要出门公司的生产工序产生工自然环境业废水、废气、噪声危险废物法律法人力资源5 2 3 30 中部生管部置。

质量风险评估工艺参数关键性评估报告编号：STP-SJ-品名：XXX片生产阶段：研发阶段□中试阶段□批量生产阶段□评估日期：20xx年 X月X日1、质量风险评估的目的运用风险管理的工具，全面评估现执行的XXX片生产工艺，通过质量风险管理方法评估后确定生产工艺的关键步骤和关键工艺参数；通过加强员工培训教育、完善工艺规程及标准操作规程等管理和控制措施，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2、评估流程五步法评估关键工艺参数1）筛选产品与工艺相关的关键质量属性2）筛选影响产品关键质量属性的工艺步骤3）筛选影响关键质量属性的工艺参数4）结合工艺参数进行风险评估确定工艺参数的关键性5）采取管理和控制措施进行风险控制，重新评估工艺参数的关键性3、风险等级与风险矩阵风险等级 内在关键性3.3 可检测性和内在关键性矩阵（最终关键性）最终关键性严重性 高中低低 中 高 可 能 性严重性 高中低可检测性高中低产品质量属性评估表1—影响工艺步骤评估欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!产品质量属性评估表2—影响工艺参数评估欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!产品风险评估表3—工艺参数关键性评估欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!产品风险评估表4—工艺参数关键性评估（采取管理或控制措施后）欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!说明：1、产品质量属性：根据产品质量指标填写，如：外观、溶解度、鉴别、含量、杂质、水分等。

2、工艺步骤：该栏填写工艺步骤编号和相应的工艺步骤名称。

3、对质量属性有无影响填写“有”或“无”；人机物法环任何一项或以上对质量属性有影响，结论栏中填写“有”；均无影响，结论栏中填写“无”。

4、质量指标（关键质量属性）：该栏填写对应的工艺参数发生偏差时可能产生的影响，分高、中、低、无四个等级。

高：影响啊很大，主要决定因素；中：异常时有影响，影响一般；低：有影响但很小；无：无影响。

文件标题确认或验证的范围及程度风险评估报告文件编号：SOR-QR-002-01 确认或验证的范围及程度风险评估报告1.概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

本报告是对本公司需要进行确认或验证的范围和程度所进行的风险评估。

2.目的：通过风险评估，确认需要确认或验证的范围和程度内。

3.风险识别：3.1.厂房：药品生产必须在规定的洁净环境下进行。

洁净环境必须保持持续验证状态。

因此首次投入使用的洁净厂房必须进行确认。

必须根据日常监控结果进行数据趋势分析，确定再确认的时机。

如遇厂房重大维修、改变、过滤器更换，均由可能改变其净化能力，因此重大维修、改变、过滤器更换后需要再确认。

设施、设备和检验仪器：药品是使用一定的设备，在一定的设施辅助下3.2.生产出来的。

生产的产品需要使用一定的检验仪器来评价其质量。

因此设备、设施、检验仪器如果性能不稳定、精度不够，则不能保证产品质量持续稳定。

设备设施仪器都是机械产品，它们的性能会受使用、存放等因素的因素而变化。

因此设备、设施、检验仪器投入使用前必须进行确认。

使用一段时间后应根据数据变化趋势分析进行再确认。

3.2.1.洗瓶机：对药品质量的风险主要表现在瓶子洗不干净，带来微粒污染。

关键性能包括超声波功率、注射用水和压缩空气的压力、注射用水和压缩空气的洁净度。

3.2.2.隧道烘箱：对药品质量风险主要表现在瓶子没有烘干、灭菌温度时间不够没有将细菌杀死热源灭活、烘干过程中带来微粒污染。

关键性能包括温度的控制、内置高效过滤器的过滤性能。

3.2.3.胶塞清洗机：对药品质量的风险主要表现在胶塞洗不干净，带来微粒污染。

广东倍康制药有限公司GMP文件第 1 页共4 页文件标题确认或验证的范围及程度风险评估报告文件编号：SOR-QR-002-01关键性能包括超声波功率、注射用水的洁净度。

3.2.4.胶塞灭菌设备：对药品质量风险主要表现在胶塞没有烘干、灭菌温度时间不够没有将细菌杀死热源灭活。