《免于进行临床试验的医疗器械目录》使用要点

国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.01.14•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第3号•【施行日期】2021.01.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2021年第3号国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。

在此基础上，2019年12月，国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），公布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录。

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械（及体外诊断试剂）目录。

现予以公布，自公布之日起施行。

特此通告。

附件：1.免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）国家药监局2021年1月14日附件1免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）序号分类编码产品名称产品描述管理类别备注101-03-04等离子手术电极等离子手术设备的双极附件。

通常由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器、液体管路组成。

与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用，在开放手术或内窥镜手术下，适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下，对软组织进行切割、凝血操作。

附件免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评，制定本要求。

一、适用范围进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。

“目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。

申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。

以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验：（一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的。

（二）“目录”中的产品改变常规预期用途的。

—1—（三）消费者自测用的体外诊断试剂。

二、基本要求（一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据的真实性由申请人负责。

境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展相关临床评价工作。

（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。

（三）申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵照执行。

（四）实验操作人员应为专业技术人员。

（五）评价用样本应为来源于人体的样本，样本来源应可追溯。

评价用样本（病例）原始资料中应至少包括以下信息：样本来源(包括接收采集记录)、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向的产品，其纳入的病例应有临床明确诊断信息。

（六）检测完成后对产品的临床性能评价结果进行总结，形成临床评价报告，并作为临床评价资料在注册时提交。

免于进行临床试验医疗器械目录汇总随着医疗科技的日新月异，医疗器械的种类也不断增多。

在医疗器械的买卖中，临床试验是不可或缺的一环。

但是，在一些情况下，针对某些医疗器械进行临床试验可能会面临着诸多难题，例如品种较小、使用对象匮乏等困难。

为了避免这些困难，并尽可能减轻医疗器械研发的成本，有关部门不断更新医疗器械目录，对它们进行统一规范和管理。

下面，笔者将介绍一些已经被列入免于进行临床试验的医疗器械的目录。

1.一次性使用心电图电极这种医疗器械用于获取心电图数据，可以帮助医生分析和判断患者的健康状况。

这种心电图电极被列入免于进行临床试验的目录中，是因为它满足了一些关键用户需求，同时也具有足够的安全保障。

2.含有人工智能功能的CT扫描仪随着人工智能技术的快速发展，许多医疗器械的功能已经得到了进一步的升级。

对于含有人工智能功能的CT扫描仪，虽然它的使用可能会对用户造成某些挑战，但是它还是被列入了免于进行临床试验的目录中。

3.无针注射器针头对患者的疼痛感十分明显，因此在医疗器械的研发过程中，无针注射器得到了广泛的关注。

使用无针注射器无需担心被注射疼痛的问题，同时它能够帮助医生更加精准地对患者进行治疗。

这种医疗器械已经被列入了免于进行临床试验的目录中。

4.全自动血常规仪作为一种常见的医疗器械，血常规仪在医疗行业中扮演着非常重要的角色。

尤其是全自动血常规仪，它既能够减轻医生的工作负担，还能够提高患者在检测过程中的舒适感。

因此，全自动血常规仪已经被列入免于进行临床试验的目录中。

5.电子输液器在临床医疗使用中，输液器是一种不可或缺的药物输送设备。

传统的手动操作方式很容易出现误差，因此电子输液器的出现解决了这个问题。

在电子输液器的帮助下，药物的输送过程更加准确，更加稳定，使用起来也更加方便。

这种医疗器械已经被列入了免于进行临床试验的目录中。

总体而言，免于进行临床试验的医疗器械目录中包含了许多非常有用的医疗器械，它们为医疗行业的发展做出了巨大的贡献。

临床试验与临床评价医疗器械临床评价是对产品设计开发的确认，是为证明所设计的产品安全并且满足预期用途而开展的活动。

上市前审批目的是为了保证上市产品的安全、有效，保障人体健康和生命安全，监管部门关注的主要是三方面信息：（1）产品的设计达到了预期目的；（2）风险降到最低并可接受；（3）所有安全有效的声明都有证据支持，而临床评价资料无疑是其中比较重要的证据。

基于此，《医疗器械监督管理条例》要求第一类产品备案、第二类及第三类医疗器械产品注册时均需提交临床评价资料。

临床评价资料是注册申报资料的重要组成部分，同时也是较常见的发补项目，是影响注册申请人拿证的“罪魁祸首”。

今天，小编来聊聊关于临床评价的那些事儿。

在进行临床评价之前有必要先理清几个概念：一、临床数据、临床试验、临床评价、临床证据“临床数据”是临床使用医疗器械产生的安全/性能信息。

临床数据可以从三个不同的来源获得，通过文献搜索产生的数据、通过临床经验产生的数据和临床试验的数据。

“临床试验”是项活动，通过规范的活动获得临床数据。

在一例或多例受试者中进行的系统调查或研究，用于评价医疗器械的安全性和或有效性。

“临床评价”也是项活动，通过对相关数据的分析和评价获得结论（评价报告）。

“临床证据”是将临床所评价依赖的数据和临床评价结论的汇集。

他们之间的关系：“临床试验”和“临床评价”是两项活动，而“临床数据”和“临床证据”是分别是两项活动后的结果，在医疗器械评价系统中是对“临床证据”的评估。

二、临床评价路径《医疗器械注册管理办法》第四章、《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号）对医疗器械注册（体外诊断试剂除外）申请分三种情况临床评价，分别是免于临床试验目录内的医疗器械、同品种医疗器械和做临床试验的医疗器械。

（一）列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价目前为止，国家总局共发布了两批目录，《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家总局2014年第12号通告）、免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（国家总局2014年第13号通告）和《第二批免于进行临床试验医疗器械目录》（国家总局2016年第133号通告），目录共收载926个产品，其中171个三类产品，755个二类产品，15个IVD产品。

精心整理附件免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人（三）消费者自测用的体外诊断试剂。

二、基本要求（一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据的真实性由申请人负责。

境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展相关临床评价工作。

（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。

（三）申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵照执行。

（四）实验操作人员应为专业技术人员。

（五）评价用样本应为来源于人体的样本，样本来源应可追溯。

评价记录)校准品的溯源情况、推荐的阳性判断值或参考区间等，应提供已上市产品的境内注册信息及说明书。

（二）与参考方法进行比较研究试验，考察待评价试剂与参考方法的符合率/一致性。

应选择参考实验室进行研究，参考实验室应具有中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的相关检测资质。

四、试验方法试验方法的建立可参考相关方法学比对的指导原则，并重点关注以下内容：（一）样本要求1.选择涵盖预期用途和干扰因素的样本进行评价研究，充分考虑试验人群选择、疾病选择等内容，样本应能够充分评价产品临床使用的安全性、有效性。

2./，亦3.4.行符合统计学意义数量的评估。

（二）试验要点1.在试验操作的过程中应采用盲法。

待评价试剂和对比试剂/参考方法应平行操作，整个试验应有内部质量控制。

2.建议定量产品试验检测周期至少5天，定性产品试验检测周期10—20天，以客观反映实际情况。

3.扩大样本量和延长实验时间将提高试验的可靠性，申请人应选择适当的样本量进行充分的临床评价。

（三）数据收集和处理1.对于定量检测产品，应首先进行离群值观察，离群值的个数不得超过限值。

免于进行临床试验的第三类医疗器械目录免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（以下简称“目录”）由国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布，是对一些临床试验风险较低的医疗器械进行分类和管理的依据。

该目录的发布旨在提高我国医疗器械审批的效率和速度，同时减少了医疗器械制造商和临床试验的成本和风险。

目录主要包括三类医疗器械，分别是：低风险自主研制的产品、已经通过国外相关机构的认证的产品和经国家药监局认定可以推广应用的产品。

相较于其他医疗器械，这些医疗器械的临床试验风险相对较低，因此免于进行临床试验，可以直接申请注册上市。

首先是低风险自主研制的产品。

这类产品是由国内医疗器械生产企业自主研发的，并符合国家规定的技术标准和要求。

这些医疗器械的研发过程经过充分论证和验证，其产品质量和安全性得到了有效的控制和保障。

这类产品的上市注册不需要进行临床试验，可以省去大量的时间和成本，加快了产品的上市速度。

其次是已经通过国外相关机构的认证的产品。

国外一些国家或地区的鉴定机构对医疗器械的安全性和有效性进行了严格的评估和认证，并颁发了相应的认证证书。

这些国际认证已经充分证明了医疗器械的质量和安全性，因此无需再进行我国的临床试验。

只需提交相关的认证证书和文件，完成注册申请，便可获得上市许可。

最后是经国家药监局认定可以推广应用的产品。

这些产品可能已经在临床实践中得到广泛应用，有大量的临床数据和实验研究支持其安全性和有效性。

根据国家药监局的认定，这些产品可以免除临床试验的要求，直接进行注册申请。

不仅有效缩短了审批时间，也为医疗器械生产企业提供了更多的机会推广应用。

然而，目录发布并不代表完全不需要进行临床试验。

对于目录以外的医疗器械，仍然需要按照相关规定进行临床试验，并获得相应的临床试验批件后方可上市。

临床试验是医疗器械安全性和有效性的重要评估环节，对于保障患者的安全和有效治疗具有重要意义。

总结来说，免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的发布，可以加快医疗器械上市注册的速度，降低制造商和临床试验的成本和风险。

国家食品药品监督管理总局通告2014年第13号--关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通
告
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2014.08.21
•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2014年第13号
•【施行日期】2014.10.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局通告
（2014年第13号）
关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告为了做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》，现予发布，自2014年10月1日起施行。

特此通告。

附件：免于进行临床试验的第三类医疗器械目录
国家食品药品监督管理总局
2014年8月21日附件
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录。

《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)体外诊断试剂在医疗诊断中起到了至关重要的作用，其中包括传统的化学检测方法和生物技术的高通量筛选方法。

为确保这些试剂在临床应用中的安全性和有效性，需要进行一定的临床评价。

然而，在某些情况下，由于一些道德或伦理原因，这些试剂无法在人体上进行临床试验。

因此，如何评估这些试剂的安全性和有效性是一个重要的问题。

本文将介绍免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求。

一、基本原则在免于进行临床试验的情况下，评估试剂的安全性和有效性应遵循以下原则：1. 尽可能利用既有的数据。

2. 利用合适的样本进行比较，以评估新试剂与标准试剂之间的相关性和差异性。

3. 制定合适的试验方案，以获得可靠的数据，并尽可能地减少误差和偏差。

二、临床评价资料基本要求1. 产品信息试剂必须包含以下信息：试剂名称、生产商、生产日期、保质期、试剂成分、贮存和使用条件、使用说明、性能试验参数、预期的诊断结果等。

2. 样品应使用来自临床患者的样品。

为确保细胞、血清或血浆等样品的质量，应尽可能使用科学方法收集和处理样品。

3. 连续性应考虑样品的年龄、性别、临床诊断、治疗史等因素，并在各项参数中识别连续的与试剂使用有关的变化。

4. 理想特性根据诊断的具体要求，识别理想的性能特征，例如试剂的敏感度、特异性、精确性、预测值、稳定性和抗扰动能力等。

5. 比较标准应建立适当的比较标准。

例如：使用代表性的样品进行比较，以便确定相对危险或相对功效，并考虑不同测试在不同时间和地点的变异性。

6. 统计学分析应对数据进行统计学分析，包括适当的假设检验、方差分析、图形分析等，以获得可靠的结果，同时减小错误的机会。

7. 鉴别诊断如果试剂用于鉴别诊断，则必须在临床实践中确认试剂的敏感性、特异性、准确度等性能。

8. 限制和警告应准确描述试剂的限制和警告，例如：要求人工信号处理、样品存储条件或测试时间的约束等。

国药监总局2017年第179号附件免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评，制定本要求。

一、适用范围进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。

“目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。

申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。

以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验：（一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的。

（二）“目录”中的产品改变常规预期用途的。

—1—（三）消费者自测用的体外诊断试剂。

二、基本要求（一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据的真实性由申请人负责。

境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展相关临床评价工作。

（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。

（三）申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵照执行。

（四）实验操作人员应为专业技术人员。

（五）评价用样本应为来源于人体的样本，样本来源应可追溯。

评价用样本（病例）原始资料中应至少包括以下信息：样本来源(包括接收采集记录)、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向的产品，其纳入的病例应有临床明确诊断信息。

（六）检测完成后对产品的临床性能评价结果进行总结，形成临床评价报告，并作为临床评价资料在注册时提交。

附件5列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则一、适用范围本指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。

对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。

二、对比说明要求对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

具体需提交的资料要求如下：（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附件）和相应支持性资料。

若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。

若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

附件申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述分析研究资料概述基本原理（工作原理/作用机理）结构组成产品制造材料或与人体接触部分的制造材料性能要求灭菌/消毒方式适用范围使用方法……注：对比项目可根据实际情况予以增加。

附件：天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料原则及产品目录（试行）一、目的在保证医疗器械产品安全、有效的前提下，规范我市第二类医疗器械注册的临床试验管理，提高行政审批效率，节约社会资源。

二、依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《天津市实施〈医疗器械注册管理办法〉细则》及国家食品药品监督管理局、天津市食品药品监督管理局相关文件。

三、适用范围本原则适用于本市第二类医疗器械产品注册中临床资料的审查；不适用于按第二类医疗器械管理的体外诊断试剂类产品。

四、目录制定原则（一）执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械，在申请注册时不需提交临床试验资料。

（二）同时满足下列条件的医疗器械，在申请注册时一般不需提交临床试验资料：1．无论是单独使用还是与其他医疗器械、药品配合使用，产品本身不具有对疾病消除或缓解的预期功能；2．操作和使用风险较低；3．功能、原理、预期用途和使用方法明确，设计定型，工艺成熟，临床应用广泛，得到相应领域的公认；4．保证医疗器械安全性和有效性的性能、特征指标，如物理指标、化学指标、生物学评价指标等在标准中已全部得到正确建立，并足以保证产品临床使用的安全和有效，且具有充分、合理的的文献资料、试验资料证明产品能够满足这些指标。

五、审查标准（一）当相关国家标准、行业标准不能全部涵盖所申请注册的产品的全部性能指标或安全指标时，不得直接适用原则（一）的规定，应参照原则（二）对产品进行整体综合评价，以判断能否免于提交临床试验资料。

（二）凡已列入《天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料产品目录》（见附件，以下简称《目录》）的产品，在注册申请时申请人可书面说明理由，免于提交临床试验资料。

注册审查环节应充分结合国内外相关标准、文献进行审查，确保产品的安全性、有效性的性能、特征指标得到正确建立和充分的验证；凡认为不符合条件的，可要求申请人再补充相应的临床资料。

六、制定与修订我局将根据医疗器械法律、法规的最新要求并结合医疗器械行业技术发展的情况对本原则及《目录》作不定期修订。

免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(总6页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除附件免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评，制定本要求。

一、适用范围进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。

“目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。

申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。

以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验：（一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的。

（二）“目录”中的产品改变常规预期用途的。

（三）消费者自测用的体外诊断试剂。

二、基本要求（一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据的真实性由申请人负责。

境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展相关临床评价工作。

（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。

（三）申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵照执行。

（四）实验操作人员应为专业技术人员。

（五）评价用样本应为来源于人体的样本，样本来源应可追溯。

评价用样本（病例）原始资料中应至少包括以下信息：样本来源(包括接收采集记录)、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向的产品，其纳入的病例应有临床明确诊断信息。