新技术、新项目准入管理制度知识交流

医疗技术准入和分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部〔２0０9〕1８号《医疗技术临床应用管理办法(试用）》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括：1、使用新试剂的诊断项目；２、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；３、创伤性诊断和治疗项目；4、生物基因诊断和治疗项目；5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类准入管理1、第一类医疗技术项目(附件5)：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目.具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》(附件6)．3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切,风险高，涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目.具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》（附件７)。

三、新技术、新项目准入申报流程1、开展新技术、新项目的临床医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,其认真填写《医院新技术、新项目开展申报表》(附件1）,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科.2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述（1）拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；（2）临床应用意义、适应症和禁忌症;（3）详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测;(4)技术路线:技术操作规范和操作流程;（5）拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件;（6)详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

新技术新项目准入管理制度一、背景介绍随着科学技术的不断发展，新技术和新项目层出不穷，涵盖各个行业，给社会经济带来了巨大的变革和发展机遇。

然而，由于新技术的不确定性和风险较高，需要建立一套科学、严谨的准入管理制度，以保障项目的可行性和公司的利益。

二、准入管理的目标1.确保新技术和新项目与公司战略目标相一致；2.评估和管理新技术和新项目的可行性和风险；3.避免资源浪费和项目失败。

三、准入管理流程1.提出申请：新技术或新项目的负责人向公司提出申请，包括项目的基本信息、目标和预期成果等。

2.评估和筛选：公司设立独立的评估委员会，由相关部门负责人和专家组成，对申请进行评估和筛选。

评估内容包括技术可行性、市场潜力、资源需求和风险评估等。

3.立项决策：评估委员会根据评估结果提出建议，公司高层进行决策是否立项。

如果通过立项，需明确项目的目标、时间、预算和资源配置等。

4.项目实施和监控：项目负责人组织项目团队进行实施，同时建立项目监控机制，定期向高层汇报项目进展和风险情况。

5.项目评估和结算：项目完成后进行评估，包括目标达成情况、成本效益和市场表现等。

同时进行项目结算，评估项目的收益和成本是否符合预期。

四、准入管理的要求1.严格的技术评估：对新技术进行专业的评估，充分了解其技术可行性、竞争优势和应用前景等。

2.综合分析：综合考虑市场需求、竞争环境、公司资源和能力等，评估项目的商业模式和可行性。

3.风险管理：评估项目的风险，包括技术风险、市场风险和组织风险等，制定相应的风险应对策略。

4.沟通与合作：加强与相关部门的沟通与合作，形成跨部门的协同机制，提高项目成功的几率。

5.透明公正：建立公开、透明的准入管理制度，确保评估和决策的公正性和客观性。

五、准入管理的益处1.避免风险：通过准入管理制度，降低项目的风险，避免资源浪费和项目失败，保障公司的利益。

2.提高效率：通过科学的评估和筛选，确保新技术和新项目的可行性和市场前景，提高项目成功的几率。

医院新技术和新项目准入制度（一）目的为保障医疗安全，提高医疗质量，提高我院学科整体医疗技能和水平，促进可持续发展，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目在临床应用中的质控与管理。

（二）适用范围医院临床、医技、护理人员。

（三）定义指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

（四）基本要求1、拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

2、明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。

3、建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本院相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。

4、新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。

5、明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。

6、建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。

7、开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。

（五）内容1、我院对新技术、新项目的开展实行准入管理。

2、医疗技术临床应用管理委员会负责对科室提交的新技术、新项目申请进行审核、评估，根据评估情况对具体项目予以不予准入、准入及转入常规技术管理。

3、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内，不得就原卫生部已废除或禁止使用的医疗技术提出申请。

4、新技术、新项目准入申报流程：（1）申请开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有中级或以上专业技术职称，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

（2）在《申报表》中应就以下内容进行清晰准确的阐述：①项目类别：依据《医疗技术临床应用管理办法》第二章第七条，以及第二、三类医疗技术目录（附件2），将医疗技术分为一、二、三类。

医院新技术和新项目准入制度一、目的落实《医疗质量管理办法》《医疗质量安全核心制度要点》要求，规范临床应用新技术和新项目准入管理，保障患者安全，提高学科医疗技术水平，促进医院持续发展。

二、定义1.新技术和新项目准入制度，指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

2.新技术和新项目，是指在本院范围首次应用于临床的诊断和治疗技术。

主要包括但不限于以下几点。

(1)临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目)。

(2)常规开展的诊疗技术的新应用。

(3)其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

三、适用范围全院临床科室、医技科室。

四、制度内容(一)准入条件为保障患者安全，本院对临床应用的新技术和新项目实行论证、审核、质控、评估全流程规范管理。

拟开展的新技术和新项目，必须具备以下准入条件：1.符合相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规，符合我院《医疗机构执业许可证》已登记的诊疗科目。

2.具有可行性、安全性和效益性。

3.所涉及的医疗仪器、药品、试剂等，已具备开展新技术和新项目的条件。

4.所使用的医疗器械须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证和产品合格证》，并提供加盖本企业复印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗器械开展新技术和新项目，一律拒绝进入。

5.所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

6.参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，能够满足开展该新技术和新项目需要。

7.具有医疗技术风险防预案或/和医疗技术损害处置流程，对可能造成的不良后果、并发症及相应的防措施。

（二）立项申报1.申请开展新技术和新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有中级或以上专业技术职称，提出书面申请，填写《开展新技术和新项目申请表》，提供理论依据和具体实施细则、结果及风险预测及对策，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务部。

医院新技术新项目准入管理制度第一章总则第一条为了加强医院新技术、新项目的管理，规范新技术、新项目的准入程序，确保新技术、新项目的安全性和有效性，提高医疗服务质量和水平，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度所称新技术、新项目是指：尚未在我院临床应用，或者虽已应用但尚未达到广泛认可的技术、项目。

第三条医院新技术、新项目准入管理应遵循科学、严谨、安全、有效的原则，实行分类管理、分级负责。

第四条医院新技术、新项目准入管理主要包括：项目申报、项目评审、项目批准、项目实施、项目跟踪和评估等环节。

第二章组织架构与职责第五条医院成立新技术、新项目准入管理委员会，负责全院新技术、新项目的准入管理工作。

新技术、新项目准入管理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，委员若干名。

第六条新技术、新项目准入管理委员会的职责：（一）制定和完善新技术、新项目准入管理制度；（二）负责新技术、新项目的申报审核、评审组织和批准工作；（三）监督新技术、新项目的实施和跟踪评估；（四）组织对新技术、新项目的培训和宣传；（五）处理新技术、新项目准入管理中的其他重要事项。

第七条医院设立新技术、新项目申报办公室，负责新技术、新项目的申报受理、材料审核和日常管理工作。

第八条各临床科室、职能部门应积极配合新技术、新项目准入管理工作，提供所需资料，确保新技术、新项目的安全性和有效性。

第三章申报与评审第九条新技术、新项目的申报主体为临床科室。

申报科室应认真填写《新技术、新项目申报表》，并提供相关资料。

第十条新技术、新项目申报材料应包括：（一）技术、项目的基本情况；（二）技术、项目的临床应用价值；（三）技术、项目的安全性、有效性论证；（四）技术、项目的实施计划和预期目标；（五）其他相关资料。

第十一条新技术、新项目申报办公室对申报材料进行形式审查，审查合格后提交新技术、新项目准入管理委员会评审。

新技术新项目准入管理制度一、新技术新项目的定义凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果),在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术新项目。

二、新技术新项目的分级对开展的新项目实行分级管理,按项目的科学性、先进性、实用性、安全性，分为国家级、省级、院级。

1.国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

2.省级具有国内先进水平的新成果,在省内尚末开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

3.院级具有省内先进水平,在本市或本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

三、新技术新项目准入的必备条件1.拟开展的新技术新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

2.拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

3.拟开展的新技术新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业营业执照》、《医疗仪器经营企业税务登记证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。

4.拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产企业许可证》、《药品生产企业营业执照》、GMP证书、《药品经营企业营业执照》、《药品经营企业经营许可证》和GSP证书，进口药品须有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

四、可行性论证程序新技术新项目可行性论证的主要内容包括新技术、新项目的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标、保障条件及经费、预期结果与效益、保障患者安全措施、风险防范及风险防范处置预案。

1.申报申报者应为本院具有副主任医师以上专业技术职务的临床、医技、护理人员,须认真填写《新技术新项目申请表》,经本科讨论审核,科主任签署意见后报送医务科。

新技术新项目准入管理制度一、引言随着科技的不断发展，新技术和新项目的涌现层出不穷。

因此，为了能够顺利、高效地引入和管理新技术和新项目，制定一套科学、严格的准入管理制度显得尤为重要。

本文就新技术和新项目准入管理制度进行探讨，以确保新技术和新项目的顺利引入和持续发展。

二、准入管理流程1.提交申请：新技术和新项目的负责人需提交正式申请，包括项目背景、目标、预期效果等。

申请材料要求详实、准确。

2.评估审批：申请材料的评估审批由专业团队组成，涉及技术、市场、经济、法律等各个方面的专业人员。

评估结果包括技术可行性、市场潜力、投资回报等内容。

3.决策批准：评估结果提交给决策层进行审批，决策层会综合考虑评估结果以及公司整体发展战略等因素进行决策。

4.确定资源：准入决策通过后，需要确定所需资源，包括人力、财力、物力等。

并将相关资源交由专门的部门进行分配和管理。

5.实施监控：新技术和新项目的实施需由专业团队进行监控和管理，定期进行实施进度和效果的评估。

6.项目评估：项目实施结束后，进行全面的评估，包括技术、经济、市场等各个方面的评估，以验证新技术和新项目的可行性和效果。

7.结果决策：根据项目评估结果，决策层进行最终的结果决策，包括是否继续推广、优化方案或放弃等。

三、准入管理的原则1.充分论证：新技术和新项目准入前必须进行充分的论证和评估，确保其具备可行性和发展潜力。

2.风险评估：在准入管理过程中，要注重风险评估，及时发现和解决潜在的问题和风险。

3.分阶段实施：将新技术和新项目分阶段实施，以降低风险并获取快速反馈。

4.决策透明：准入决策应公开、透明，根据评估结果和公司整体发展战略进行决策。

5.资源协同：准入管理过程中，各个部门要加强沟通、协作，实现资源的协同分配和管理。

四、准入管理的措施1.建立专门的准入管理团队，负责新技术和新项目的准入管理工作。

2.制定具体的准入管理细则，明确流程、责任人和要求等。

3.提供必要的培训和培养，提升相关人员的准入管理能力和专业素养。

新技术新项目准入管理制度一、背景作为现代企业经营管理的一项基本工作，准入管理是企业对新项目或新技术进行评估、审查和决策的过程。

在信息时代大趋势下，发展新技术、开展新项目已成为企业持续发展的重要关键。

因此，建立科学合理的新技术、新项目准入管理制度，对企业的可持续发展至关重要。

本文旨在论述建立新技术、新项目准入管理制度的必要性，以及应当如何建立具体的、具有可操作性的准入管理制度。

二、准入管理制度建设的必要性准入管理制度是企业为保障经营风险、确保企业可持续发展而建立的一套科学、合理的管理机制。

建立准入管理制度的必要性体现在：1、能够保障企业的盈利企业的新技术、新项目涉及到的风险较大，特别是具有不确定性的，因此风险管理尤为关键。

通过建立科学的准入管理制度，企业可以减少风险，规避风险，从而保证企业的盈利。

2、促进企业的创新能力新技术、新项目是企业不断发展和创新的重要方向。

建立科学、合理的新技术、新项目准入管理制度，通过对新技术、新项目进行审查和评估，可以提高企业从技术上的创新能力，从而使企业更具竞争力。

3、提升企业的合规性随着社会的发展，对企业的合规性的要求越来越高。

建立科学的准入管理制度，在保障企业盈利的同时，也是保障企业的合规性，保证企业在合法合规的前提下进行经营管理。

三、准入管理制度的建立建立科学、合理的准入管理制度，应明确准入管理的流程、原则、标准等内容，确保准入管理制度具有可操作性、可执行性。

1、准入管理流程准入管理的流程应包括项目立项、初审、评估、审批等环节，以确保准入过程的公正、透明和规范。

具体流程包括：•首先，项目立项，确定项目的背景、目标、成本、时间等基本信息，以及需要的人力、物力等资源。

•然后，进行初审，确定项目的可行性、经济性、技术性等方面的基本情况，并根据初审的结果，决定是否进行后续的评估。

•接着，进行评估，对项目进行详细的技术、经济、社会等方面的评估，以确保项目符合企业的战略和法律法规要求。

新技术和新项目准入管理制度1. 新技术和新项目就像刚出土的幼苗，需要精心呵护才能茁壮成长，那准入管理制度不就是那最好的园丁吗？比如一个新的医疗技术，没有严格的准入管理，怎么能放心用到病人身上呢？2. 准入管理制度就像是一道关卡，拦住那些不靠谱的，让真正有价值的新技术和新项目通过，这不是很重要吗？像那些不成熟的软件项目，要是没这关卡，得造成多大混乱呀！3. 你想想，要是没有新技术和新项目准入管理制度，那不是乱套了吗？就好比没有交通规则的马路，能不出事吗？比如一些存在风险的基因编辑项目。

4. 准入管理制度是保障我们不被不靠谱的新技术和新项目坑的重要防线啊！这不就像给我们的生活上了一道保险吗？比如那些没有经过严格准入的食品加工新技术，能让人放心吗？5. 新技术和新项目准入管理制度能帮我们筛选出真正的好东西，这难道不是在为我们的未来把关吗？就像挑选优秀的运动员，没有严格标准怎么行呢？比如一个能源新技术要是没管好准入，那后果可不堪设想！6. 准入管理制度对于新技术和新项目来说，那就是引路人啊！不然它们怎么能找到正确的方向呢？像一些没有准入管理的新兴材料项目，很容易迷失的呀！7. 没有准入管理制度，新技术和新项目不就像没头苍蝇一样乱撞吗？这多可怕呀！比如一个新的环保项目，没有严格准入，能起到好效果吗？8. 新技术和新项目准入管理制度是多么关键啊，这就像给房子打地基一样重要啊！想想那些没有良好准入的互联网项目，不是经常出问题吗？9. 准入管理制度是为了让新技术和新项目更好地服务我们呀，这不是显而易见的吗？就像给我们的生活配备了一个好管家，比如一个新的教育技术项目，没有严格准入能行么？10. 新技术和新项目准入管理制度是必须要有的呀，没有它我们怎么能放心呢？这就好比出海没有灯塔指引，多危险呀！比如一个新的太空探索项目，没有准入管理怎么能成功呢？我的观点结论是：新技术和新项目准入管理制度非常重要且必不可少，它能保障我们的生活、工作和社会的健康发展，必须严格执行和不断完善。

新技术新项目准入管理制度1. 简介新技术和新项目的引入对企业的发展是至关重要的。

然而，为了确保新技术和新项目的顺利推进，减少风险，提高项目的成功率和效率，企业需要建立一个严格的准入管理制度。

本文档旨在说明新技术和新项目准入管理制度的相关规定和流程。

2. 准入管理目的新技术和新项目准入管理的目的是确保新技术和新项目符合企业的战略目标，并能够在合理的时间范围内完成。

具体目的包括但不限于：•评估新技术和新项目对企业的盈利能力和市场竞争力的影响；•评估新技术和新项目的风险和可行性，避免浪费资源；•确保新技术和新项目与现有业务的有效衔接。

3. 准入管理流程新技术和新项目准入管理流程由以下几个步骤组成：3.1 提交准入申请项目负责人或技术负责人须将新技术和新项目的准入申请书提交给相关部门或决策委员会。

准入申请书应包含以下内容：•项目或技术的背景、目的和预期效益；•项目或技术的风险评估和可行性分析；•项目或技术的实施计划和资源需求；•项目或技术与现有业务的关联性。

3.2 评估准入申请相关部门或决策委员会对准入申请进行评估，主要考虑以下因素：•项目或技术的战略重要性和紧迫性；•项目或技术的盈利能力和市场竞争力；•项目或技术的风险和可行性；•项目或技术对现有业务的影响。

评估结果将作为决策的依据，可以采取以下决策结果：•批准准入申请；•拒绝准入申请；•需要进一步论证或修改准入申请。

3.3 论证或修改准入申请如果准入申请需要进一步论证或修改，项目负责人或技术负责人将根据评估结果进行论证或修改，并重新提交准入申请。

3.4 批准准入申请如果准入申请获得批准，相关部门或决策委员会将向项目负责人或技术负责人发出准入通知，并制定实施计划。

3.5 实施准入计划根据准入通知和实施计划，项目团队或技术团队开始执行项目或技术的实施计划，并按时报告项目进展。

3.6 监控和评估在项目或技术实施过程中，相关部门或决策委员会将对项目或技术进行监控和评估，确保项目或技术的顺利推进和达到预期目标。