口罩带焊接机验证方案教学提纲

虽然当下口罩市场依然紧俏，但是多家口罩生产企业发现除了此前备受关注的熔喷布短缺，作为生产口罩的关键设备——口罩机也是窘态百出，比如耳带超声波焊接机经常出问题，从而影响了供应。

其实，按照经验来说出现此类问题，大多可能是机器的调试没有到位和故障没能够及时处理。

接下来，我们就具体和大家聊一聊。

一、调试步骤1.选择编号相同的电源和振子，电源的编号一般标在振子接口附近；2.接通电源，按下音波检测按钮，看电流表电压表是否偏转；3.关闭电源，插上振子，再重新开启电源；4.按下音波检测按钮，观察电流表电压表的读数；5.打开右边的小方格，按住螺杆，松开螺母，微调螺杆，每调节半圈就按一次音波检测按钮，观察电流表的读数，直到将电流读数调节到0.9A上下(空载电流在0.5A左右，带模头电流在0.9A左右)，不超过1A。

此时观察电压表读数，通常在2V以内，有条件的可以用带频率检测的万用表，检测振子的频率，一般在19.9KHz上下，一般不超过20.05KHz；6.按住螺杆，将螺杆锁定在这个位置，拧紧螺母，切记在拧螺母的过程中不要让螺杆跟着动；7.此时可以进行实验，检测焊接的效果；8.如果焊接效果不佳，重复5.6.7的步骤；9.连接触发线，也就是振子接口下端的插口要连接到PLC的继电器上。

二、故障解决按下熔接按钮焊头随之下降，但熔接后不上升。

1.气压不足；2.电磁阀不良；3.调整空气压力；4.维修程序板；5.时间调节开关损坏；操作中过负载灯亮1焊头松动；2频率调节不当；3焊头破裂；4压力过大；5机器功率太小电源指示灯不亮，发振箱风扇转弱，不能发振或焊接强度转弱。

①电源电压低；②输入变压器损坏；③电源插座接触不良。

按下熔接按钮，焊头随即下降碰到加工物未发振即上升。

1.下降冲程未到熔接位置；2.行程开关接触不良；3.压力触发系统不良；焊头上升或下降冲击太大1.缓冲调整不合适；2.缓冲调整锁死；3.下降速度设定太高；4.气缸缓冲不良；空气压力、电源、焊头均正常但无法启动。

口罩带焊接机验证方案V:1.0 管理制度精选整理口罩带焊接机验证方案2020-4-1目录1.验证概述......................................... 错误!未定义书签。

2.验证目的与范围................................... 错误!未定义书签。

3.验证人员职责..................................... 错误!未定义书签。

4.验证依据......................................... 错误!未定义书签。

5.验证内容及标准................................... 错误!未定义书签。

6.验证结果评定及结论............................... 错误!未定义书签。

7.验证时间安排..................................... 错误!未定义书签。

8.拟订再验证周期................................... 错误!未定义书签。

9.记录及附件....................................... 错误!未定义书签。

1.验证概述本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。

用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。

熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。

为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。

本机技术参数设备名称：口罩带焊接机电源：220V 50~60Hz输出功率：200W工作类型：35K超声波焊接机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm机器重量：30Kg2.验证目的与范围对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。

页眉目录1验证概述 (2)2. 验证目的与范围 (2)3. 验证人员职责 (2)4. 验证依据 (3)5. 验证内容及标准 (3)6. 验证结果评定及结论 (4)7. 验证时间安排 (4)8. 拟订再验证周期 (4)9. 记录及附件 (5)1 .验证概述本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。

用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。

熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。

为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。

本机技术参数设备名称：口罩带焊接机电源：220V 50~60Hz输出功率：200W工作类型：35K超声波焊接机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm机器重量：30Kg2. 验证目的与范围2.1对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；2.2安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。

2.3进行模拟操作，证明设备能够满足生产需要，而且符合检验标准要求。

3. 验证人员职责3.1验证小组3.1.1负责组织验证小组起草验证方案。

3.1.2负责验证方案、验证报告的审批。

3.1.3负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定项目顺利实施。

3.2技术工程部3.2.1负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。

3.2.2负责建立设备档案。

3.3生产部3.3.1负责起草设备的维护保养标准操作规程。

3.3.2负责该设备的维护保养。

3.3.3负责确定该设备的管理人员及操作人员。

3.4质量部3.4.1负责验证工作现场的实施及监督。

3.4.2负责按照验证的要求进行测试，并根据检验结果出具检验报告单。

4. 验证依据4.1《医疗器械生产质量管理规范》4.2《全自动C型口罩机使用说明书》4.3《全自动C型口罩机操作规程》5. 验证内容及标准5.1文件资料确认方法：确认设备完整的技术资料，整理分类后存入设备档案。

全自动C型口罩机验证方案目录1.验证概述22.验证目的23.验证范围24.验证小组成员及职责25.验证时间安排36.验证依据37.验证38.偏差及变更控制59.结果评价及建议510.再验证周期511.附表51.验证概述1.1设备描述全自动C型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。

1.2设备主要技术参数电源：220V50~60Hz功率：4500W工作类型：超声波熔接操作频率：15KHz最高生产速度：30个/Min机器外型尺寸：长5000mm X 宽2000mm X 高1800mm机器重量：600Kg2.验证目的为证明全自动C型口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对全自动C型口罩机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

3.验证范围本方案适用于本公司生产全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认。

4.验证小组成员及职责4.1验证相关部门职责4.1.1技术工程部4.1.1.1起草验证方案、报告；4.1.1.2负责全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3提供设备相关技术资料；4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6建立设备档案；4.1.2质量部4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作4.1.3生产部4.1.3.1负责验证方案和报告的审核4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；5.验证时间安排验证从年月日开始，至年月日结束。

6.验证依据6.1《医疗器械生产质量管理规范》6.2《全自动C型口罩机使用说明书》6.3《全自动C型口罩机操作规程》7.验证7.1设备基本情况设备名称：全自动C型口罩机使用部门：一车间7.2验证判断标准7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。

口罩C型焊检验指导书
1 目的
规范口罩检验步骤和手法，确保检验员高效有序地进行检验作业。

2 适用范围
适用于公司口罩C型焊检验作业。

3 检验条件与环境
3.1 照明：使用日光灯进行检验；
3.2 距离：人眼与被测口罩表面的距离为30±5cm；
3.3 视力：检验员视力要求不低于1.0（含矫正视力）；
3.4 检视角度：初始时，产品与桌面成45度，检视角度垂直于产品被检视面，固定检视方向，随后产品上下左右各转动45度；
3.5 检验10±5s。

4 检验标准
4.1 抽样水准: 采用GB/T-2828.1-2003计数抽样验证程序:按接受质量限(AQL)检索的正常检验水准Ⅱ级进行抽样验证,按AQL2.5抽检,AQL值为：Critical:0 Major:0.65 Minor:2.5。

4.2检验步骤：
1.检验员需经过培训方可上岗作业；检验前需提前了解产品型号，结构；。

工艺验证文件
文件编号: XXXXXXXXX 验证对象: 医用外科口罩耳带焊接工序
XXXXXXXXXXXX有限公司
验证项目申请单
验证项目计划书
工艺验证
1.主题内容
本方案规定了医用外科耳带焊接工序验证的具体要求。

2.验证的范围
本方案适用包装工艺验证。

本验证方案包括人员素质确认、设备确认、工艺确认、性能确认。

3.责任人
起草人：负责验证方案的起草，参与实施过程。

检验员：负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行。

设备负责人：负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。

生产部负责人：负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。

质量部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。

总经理：负责验证方案的批准。

4.验证目的
为严格执行《医疗器械生产质量管理规范》，保证本公司生产的医疗器械产品质量符合国家标准，出厂产品检验达到产品技术要求，对生产工艺进行验证。

5.验证内容
工艺验证的总体原则是保证生产工艺能够满足产品技术要求，工艺参数符合产品工艺流程。

5.1人员素质的确认
人员素质确认记录
5.2设备确认
设备确认记录
5.3工艺确认
工艺确认记录
5.4性能确认
性能确认记录
6.再验证
再验证周期为2年
7.验证结论及评价
生产工艺经过验证，按该工艺进行生产，能达到预期的效果，能满足产品质量要求。

评价人：
日期：。

Maskmatrix 200 平面口罩机（含耳带点焊）验证方案文件编号：YZ-SB-2011-03P起草人：生产部签名：韩奉芹日期：年月日审核人：设备部签名：王朋超日期：年月日审核人：质量部QA 签名：陆思成日期：年月日批准人：验证领导小组组长签名：王朋超日期：年月日Maskmatrix 200 平面口罩机目录1．目的2．验证产品3．依据要求4．验证的范围5．验证小组6．验证过程7．异常情况及偏差处理8．再验证9．总结报告1)1、设备概述设备名称：自动口罩生产设备设备型号：SF-770生产厂家：上海威卓包装机械公司出厂日期：2020年05月本公司设备编号：05017安置位置：速封车间工作原理：多功能薄膜封口机封口机利用电热偶（热传感器）对上下两加热块进行高温加热，通过温度控制仪和调速装置来调整所需的温度和速度，纸塑袋袋由传送带将包装袋的封口部分送入运转中的两根封口带之间，塑料袋封口部分在上下两根封口带的夹持下送入加热区，封口带在加热区收到两加热块和压轮的挤压，使纸塑袋受热后粘合，然后，在封口带夹持下送入冷却区冷却，印花轮滚压，使塑料袋的封口部分滚压出条纹或网纹。

性能特点：输入电压：220V50/60Hz 功率：500W 封口速度0～13m/min封口宽度：15 mm 温控范围：0～300℃1.2原材料熔喷布材质：克重：无纺布材质：克重：2. 验证目的通过对该设备的IQ、OQ、PQ的确认，得出Maskmatrix 200 平面口罩机最佳参数范围，并证明在此范围内运行时，口罩压片和点焊工序符合生产工艺需求。

2、通过对口罩机设备、焊接段参数的验证，找到最佳的工艺参数，确保口罩带拉力符合成品检验规范和产品技术要求。

3. 验证的范围口罩自动生产机安装确认、运行确认、性能确认。

4、计划及进度验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成进行。

安装确认：2020年6月29日。

运行确认：2020年6月29日。

口罩工艺验证方案口罩是一种重要的防护用品，可以有效地阻挡病毒、细菌等微粒传播，保护呼吸道不受污染。

为了确保口罩的质量和性能达到标准要求，需要进行工艺验证。

下面是一个口罩工艺验证方案，旨在确保口罩的质量和性能。

一、研究目的通过工艺验证，确定口罩生产过程中所使用的工艺是否能够满足口罩的质量和性能要求，以及是否符合相关的标准和法规要求。

二、验证对象口罩的工艺流程，包括原材料准备、质检、裁剪、焊接、成型、包装等环节。

三、验证内容1.原材料准备：确认原材料是否符合相关标准和法规要求，包括口罩材料的透气性、过滤效果、耐用性等，通过实验室测试和现场检查来验证原材料的质量。

2.质检：确保口罩生产过程中的质检环节能够准确地检测到不合格品，并能够及时进行处置，以避免不合格品进入市场。

3.裁剪：验证裁剪工艺是否能够保证口罩的尺寸准确和形状一致性，通过对样品进行测量和对比分析，评估裁剪工艺的合格性。

4.焊接：验证焊接工艺是否能够确保口罩的焊接强度和密封性，通过抽样检测焊接点的强度、焊接点的气密性，评估焊接工艺的合格性。

5.成型：验证成型工艺是否能够保证口罩的形状和结构的一致性，通过对成品口罩进行外观检查和尺寸测量，评估成型工艺的合格性。

6.包装：验证包装工艺是否能够确保口罩的包装完整和卫生，通过对包装样品进行外观检查和包装密封性检测，评估包装工艺的合格性。

四、验证方法1.实验室测试：通过实验室测试口罩材料的透气性、过滤效果等性能指标，以及对原材料的抽样检测，来验证口罩的材料质量。

2.现场检查：对口罩生产过程中的各个环节进行现场检查，包括质检流程、设备操作、工艺流程等，以确保每个环节符合要求。

3.样品测量：对口罩的尺寸、厚度等进行测量，通过与规格要求进行对比分析，评估口罩的裁剪和成型工艺的合格性。

4.抽样检查：随机抽取口罩样品，对焊接点、包装密封性等进行检查，以评估口罩的焊接和包装工艺的合格性。

五、验证结果的评估通过对口罩工艺的验证，得出口罩生产过程中各个环节是否满足质量和性能要求的结论。

全主动C型口罩机验证计划目次1.验证概述全主动C型口罩机重要用于本公司临盆各类规格的口罩,该装备从原材料入料到成品的完成均为一条线功课,机能稳固,操纵简略,包装成品美不雅,质量优越,相符医用口罩的制造质量请求.电源：220V50~60Hz功率：4500W工作类型：超声波熔接操纵频率：15KHz最高临盆速度： 30个/Min机械外型尺寸：长5000mm X 宽2000mm X 高1800mm机械重量： 600Kg为证实全主动C型口罩机知足临盆操纵请求以及运行的稳固性,确保临盆的产品相符临盆产品德量请求,即对全主动C型口罩机进行装配确认（IQ）.运行确认（OQ）.机能确认（PQ）.3.验证规模本计划实用于本公司临盆全主动C型口罩机的装配.运行和机能确认.4.验证小构成员及职责技巧工程部4.1.1.1草拟验证计划.陈述;全主动C型口罩机的装配.运行和机能确认;4.1.1.3供给装备相干技巧材料;4.1.1.4组织装配.调试并作好记载,收集.归纳并评估调试成果;4.1.1.6树立装备档案;质量部4.1.2.1现场监视包管全部操纵进程按照验证计划实行;4.1.2.2负责验证计划和陈述的审核,及操纵进程中对验证文件修订的审核工作;4.1.2.3负责同意验证计划和陈述;验证计划及验证陈述的归档工作部负责验证计划和陈述的审核负责调和验证的各项工作,包管本计划划定的项目可以或许顺遂实行;时光安插验证从年代日开端,至年代日停止.6.1《医疗器械临盆质量治理规范》6.2《全主动C型口罩机应用解释书》6.3《全主动C型口罩机操纵规程》装备根本情形装备名称：全主动C型口罩机应用部分：一车间7.2.1装配确认断定尺度：装备应具备的技巧材料齐备归档,装备装配相符现实设计请求.7.2.2运行确认断定尺度：装配确认后,空机运转检测装备各部件应机能无缺,操纵各掌握器应灵巧有用,并能完整达到划定的技巧指标和应用请求.7.2.3机能确认断定尺度：装备投入应用后,装备运行.临盆质量等能知足临盆工艺请求.7.3 验证内容7.3.1.1装备的应用解释书.及格证等技巧材料齐备归档,填写附表1.7.3.1.2装备装配四周应有足够的运动空间,便于操纵,地面应牢固.平整等.7.3.1.3情形装配请求,即干净度等级请求,填写附表2.7.3.1.4检讨与装备有关的所有仪器内心,应显示正常有用,填写附表3.7.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质,且不会对产品造成污染,相符临盆工艺请求,填写附表4.7.3.1.6电力供给正常,管线走向安然合理,电线无老化等现象.7.3.1.7树立文件,填写附表5.确认全主动C型口罩机的相干文件已树立.人员培训对验证小组所有成员应当进行全主动C型口罩机验证方面的培训;对装备操纵人员进行操纵规程方面的培训.可接收尺度：验证小构成员进行了全主动C型口罩机验证计划的培训,装备操纵人员进行了操纵规程方面的培训.,填写附表6.将装备空载运转,检测装备运转正常流利,各部件应机能无缺,并能完整达到划定的技巧指标和应用请求.所有掌握开关应能灵巧应用.所有仪器.内心的显示全体正常.有用.显示精确.7.3.2.4检讨装备固定状态,应无显著震撼或移位.各电机应正常运行,无平常声音.7.3.2.6装备安然连锁装配应敏锐有用.7.3.2.7按装备的操纵规程运行装备,确认尺度操纵规程的可行性.,填写附表7.临盆现实操纵,检讨并确认全主动C型口罩机各项技巧指标相符临盆工艺要乞降GMP请求.7.3.机能确认项目及尺度按照临盆工艺进行临盆,临盆进程中每隔5分钟检讨超声波热合质p量.裁切尺寸等掌握情形是否相符临盆工艺请求.7.3.3.3口罩无黑点.污渍.破损等验证实行进程中产生的所有变动及误差,均应统计进入验证陈述.全主动C型口罩机的装配.运行.机能确认数据精确,该装备可以或许知足产品的临盆工艺请求,确保产品德量,本次验证及格.同意人：日期：10.1全主动C型口罩机大修后.场地变动或重要技巧参数更改后必须再验证.10.2全主动C型口罩机再验证周期：1年/次.附表6：全主动C型口罩机运行确认检讨记载装备名称全主动C型口罩机装配地点一车间项目名称检讨尺度检讨成果开.关机功效装备能正常开机运转.装备运行进程中,应无平常声音或故障. 各仪器内心显示应正常.精确.各电机运转偏向应精确 .链传动及凸轮传动正常.各按钮操纵应敏锐有用.布料放卷机构放卷机构放卷是否正常,有无卡阻等现象鼻线机构鼻线供给机构是否正常,有无卡阻等现象鼻线裁剪装配裁剪应正常,无卡阻.布料倒料机构布料走料.倒料应顺畅,无卡阻口罩折叠机构折叠是否优越,整洁. 折叠尺寸应相符请求超声波焊接机构焊接装配运行是否正常,焊接地位是否精确. 切刀机构切裁运行应正常,无卡阻或切不竭等传动体系电机.伺服电机的运行应安稳正常,无平常声音.齿轮.链轮.传动轴等传动部件运行应正常.稳固.有序,无卡阻等现象.附表7：全主动C型口罩机机能确认记载。

医用外科口罩生产工艺验证实施方案一、引言二、目的本方案的目的是验证医用外科口罩的生产工艺是否满足相关标准和要求，以确保其质量的稳定性和一致性。

三、验证范围本方案适用于医用外科口罩的生产过程和相关设备，验证主要包括材料选择、生产工艺和产品性能等方面。

四、验证步骤1.确定验证目标和指标确定验证目标和指标是工艺验证的首要任务。

验证目标包括生产工艺的有效性、材料选择的合理性和产品性能的稳定性等。

验证指标包括口罩的过滤效率、呼吸阻力、材料的耐用性等。

2.选择验证样本根据验证目标和指标，选择一定数量的生产口罩样本进行验证。

样本应该具有代表性，并严格按照工艺流程进行生产，以保证验证结果的可靠性。

3.进行工艺验证实验根据验证目标和指标，设计并进行工艺验证实验。

实验内容包括材料的筛选和测试、生产工艺的验证、产品性能的测试等。

实验数据应详细记录，以便进行后续数据分析和结果评估。

4.数据分析和结果评估对实验数据进行统计和分析，评估验证结果是否满足验证目标和指标要求。

如果验证结果达到要求，则工艺验证合格；如果验证结果不达标，则需要调整相关工艺和材料，并重新进行验证实验。

5.编制验证报告根据验证步骤和结果，撰写工艺验证报告。

报告应包括验证目标和指标、验证样本的选择和数量、验证实验的设计和实施、数据分析和结果评估等内容。

五、实施要点及注意事项1.选择合适的实验方法和设备，确保实验过程的准确性和可重复性。

2.严格按照工艺要求进行样本生产，确保样本的真实性和可靠性。

3.实验数据的记录应准确完整，以便进行后续的数据分析和结果评估。

4.验证过程中发现的问题和不足应及时记录和整改，确保验证的有效性和可行性。

5.验证结果应客观公正，基于科学的分析和评估。

六、结论通过工艺验证，可以验证医用外科口罩的生产工艺是否满足标准和要求。

验证结果可作为生产工艺的依据，以确保口罩质量的稳定性和一致性。

七、参考资料1.《医用外科口罩技术要求》2.国家相关标准与规范3.医用外科口罩生产工艺实施规程及相关文献。

1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审核批准2 概述医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。

并严格按照材料限定的使用范围使用。

该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

3、该产品工艺过程确定关键工序的情况：a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；b.产品重要质量特性形成的工序；c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。

根据以上定义公司目前生产的医用外科口罩产品生产过程的关键工序是开机调试、压合成型、耳带焊接和内包封口。

4、该产品工艺过程生产工艺流程图：注：◆表示关键质量控制环节。

备注：10万级洁净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%.3 验证计划时间表4 人员与职责4.1 验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。

1）验证小组组长职责根据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。

对验证方案中验证方法、验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量管理规范》及有关行业标准进行审核《YYT0969-2013一次性使用医用口罩》《YY0469医用外科口罩》，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。

2）验证小组成员职责在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。

4.2 验证小组成员5 验证前的确认5.1 人员培训状态的确认（附件一）5.1.1 评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验证方案的培训。

一次性使用医用口罩焊接 工艺验证方案日期：2020 年 5 月浙江 XX 光电科技有限公司1.引言一次性使用医用口罩（非无菌）焊接验证方案1.1 概述 一次性使用医用口罩是我公司计划生产产品，其制作方法为：产品由口罩体、鼻夹及口罩带组成，口罩体有三层结构分为：内、外层为聚丙烯树脂无 纺布，中间层为聚丙烯熔喷布；鼻夹为聚丙烯包裹铁丝制成；口罩带为丙纶和 氨纶合成材料制成，包装膜采用聚丙烯塑料，生产材料均应符合国家标准及行 业标准，并严格按照材料限定的使用范围使用。

1.2 确认前提条件 1.2.1 人员培训状态的确认（附件一）评价方法：确认批次生产人员是否是确认方案的培训的人员。

合格标准：工艺确认批次生产人员是否已经过确认方案的培训。

1.2.2 生产设备、厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件二） 评价方法：确认生产中所使用的设备、厂房设施、公用系统是否已经过确 认，并在确认有效期内。

合格标准：生产设备、厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期 内。

1.2.3 确认所需文件的确认（附件三） 评价方法：确认本次工艺确认所使用的相关文件是否是现行批准的文件。

合格标准：本次工艺确认所使用的相关文件均为现行批准的文件。

1.2.4 关键物料的确认（附件四） 评价方法：确认工艺确认批次生产所使用的关键物料是否由批准的供应商 提供，是否经检验合格。

合格标准：工艺确认批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格 检验报告。

2.确认目的通过连续一次性使用医用口罩的生产，证明按照取既定的工艺和既定的控 制参数能够保障产品的均一、稳定。

3.确认依据YY/T 0969—2013 一次性使用医用口罩 一次性使用医用口罩工艺流程图 4.确认小组职责人员 组长部门 技术部 品质部职责负责起草确认方案和形成确认报告；负责确认方 案的培训；负责按确认方案组织实施。

负责确认过程中的检测工作。

确认工作组员技术部 品质部负责按照拟定的生产工艺进行确认。

最新口罩工艺验证方案标题：最新口罩工艺验证方案（LT）摘要：随着新冠病毒的蔓延，口罩已经成为了防疫的重要工具之一、为了确保口罩的质量和效果，口罩的工艺验证变得尤为重要。

本文将介绍最新的口罩工艺验证方案，目的是确保口罩的生产符合标准和品质要求。

引言：口罩作为一种防护用品，在新冠病毒的大流行中发挥了重要的作用。

然而，随着需求的增加，市场上也出现了一些质量不合格的口罩。

因此，对口罩工艺进行验证变得尤为重要。

本文将针对最新的口罩工艺验证方案进行详细介绍，以确保口罩质量和效果的可靠性。

一、工艺验证的目的及意义工艺验证是一种系统性的方法，旨在确保产品的生产过程能够稳定、可重复，并符合产品质量要求。

对于口罩而言，工艺验证的意义在于确保生产过程的可控性和口罩的品质稳定性。

二、工艺验证的步骤1.制定验证计划：明确验证目标和范围，确定验证方法和所需资源，制定验证计划。

2.实施验证实验：根据验证计划，通过实验方法对口罩的工艺进行验证，包括原材料的确认、工艺参数的优化等。

3.收集数据和分析：在验证实验过程中，收集必要的数据，并进行数据分析，以评估口罩工艺的可行性和效果。

4.制定工艺控制程序：基于验证实验的结果，制定工艺控制程序，包括原材料的采购、加工过程的监控等。

5.再验证和验证报告：周期性对口罩的工艺进行再验证并生成验证报告，确保工艺的稳定性和持续改进。

三、口罩工艺验证的关键要点1.材料选择和检验：工艺验证的首要任务之一是确认原材料的质量和适用性。

通过对原材料进行检验，确保其符合标准要求。

2.工艺参数优化：工艺参数的优化对于确保口罩的质量和效果至关重要。

通过试验和数据分析，确定最佳的工艺参数。

3.生产过程控制：建立完善的生产过程控制程序，包括工艺参数的实时监测和记录，确保口罩生产过程的稳定性和一致性。

4.最终产品检验：口罩的最终产品检验是工艺验证的最后一步，通过对口罩的性能进行检测和评估，确保其符合标准和质量要求。

5.文档管理和记录：口罩工艺验证需要完善的文档管理和记录，以便于追溯和持续改进。

一次性使用医用口罩生产工艺验证方案1.引言1.1概述一次性使用医用口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用无纺布材料，中间过滤层用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用单芯鼻梁条,耳带、聚丙烯膜塑料袋等材料均应符合国家标准及行业标准。

并严格按照材料限定的使用范围使用。

该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

1.2验证前提条件1.2.1人员培训状态的确认（附件一）评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验证方案的培训I。

合格标准：工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案的培训。

1.2.2生产设备、厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件二）评价方法：确认生产中所使用的设备、厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认有效期内。

合格标准：生产设备、厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。

1.2.3验证所需文件的确认（附件三）评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。

合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。

1.2.4关键物料的确认（附件四）评价方法：确认工艺验证批次生产所使用的关键物料是否由批准的供应商提供，是否经检验合格。

合格标准：工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格检验报告。

2•验证目的通过连续三批一次性使用医用口罩的生产，证明按照取既定的工艺和既定的控制参数能够保障产品的均一、稳定。

3.验证依据YYT0969-2013一次性使用医用口罩医疗器械生产质量管理规范一次性使用医用口罩、医用外科口罩生产工艺规程4•验证小组职责5.产品基本信息产品名称：一次性使用医用口罩型号规格：175mmx95mmx3层结构及组成：本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。

口罩体采用三层工艺，外层采用蓝色无纺布、中间过滤层采用白色聚丙烯熔喷布、内层采用白色无纺布; 鼻夹为可塑性材料，耳带为弹性松紧材料，口罩为平面挂耳式。

编号：关键工序过程确认全自动口罩机编制：日期：审核：日期：批准：日期：确认方案根据医疗器械生产质量管理规范要求，生产企业应当对生产过程中的特殊工序和关键工序进行识别，并对产品的特殊工序和关键工序进行确认，经识别，超声焊接是本公司一次性医用口罩产品的关键工序，为产品质量控制关键控制点，也是风险点，为确保公司生产的一次性医用口罩质量符合要求，对口罩生产工序的基本要素进行确认，确认参数是最佳、有效的。

1、目的对自动化口罩机超声焊接过程进行确认，确认有效的过程工艺2、范围及验证时间2.1 范围：一次性使用医用口罩2.2验证时间：3、验证条件设置3.1设备:本次确认的设备为口罩机，内部设备编号：XXX-XX, 由XXXXXX有限公司提供。

3.1.1型号：3.1.2电压：220 AV,50HZ3.1.2额定功率: 9 KW3.2环境条件：十万级净化车间;3.3材料：熔喷布，纺粘布5、确认依据及标准5.1 医疗器械生产质量管理规范；5.2 GHTF SG3 N99-10:2004过程确认指引；5.3 ISO 2859-1:1999计数抽样检验程序5.3 《特殊过程确认程序》(QP-15)；5.4 口罩机使用说明书；6、确认的内容6.1安装确认（IQ）通过核查自动口罩机的使用说明书、维护保养计划等相关资料文件和供应商相应资质证明等。

确定其满足满足技术要求。

封口机操作人员均需经过培训，熟练操作后方可上岗。

6.1.1本公司使用的设备为***。

确认人/日期：确认人/日期：6.1.3 设备安装环境确认：经确认，设备被安装在十万级洁净室中，设备安装处预留有足够的空间，用确认人/日期：确认人/日期：6.2 运行确认（OQ）6.2.1运行确认的目的是在设备能达到的技术参数内，找出对口罩生产的最佳工艺条件过程，保证在最终工艺条件下能生产出合格的产品。

6.2.2 内容及方法6.2.2.1 参数预设超声频率和振幅及伺服时间是全自动口罩生产机的关键工艺参数，根据供应商提供的经验数据和参考同类产品的工艺条件，预设定参数范围如下：6.3 经过以上高参数和低参数运行，确定了参数范围，确定按以下中间参数运行，连续生产品各100只，按一般检验水平II，APL 0.65进行检测。

目录1.验证概述 (2)2.验证目的与围 (2)3.验证人员职责 (2)4.验证依据 (3)5.验证容及标准 (3)6.验证结果评定及结论 (4)7.验证时间安排 (4)8.拟订再验证期 (4)9.记录及附件 (5)1.验证概述本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单便。

用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。

熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。

为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。

本机技术参数设备名称：口罩带焊接机电源：220V 50~60Hz输出功率：200W工作类型：35K超声波焊接机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm机器重量：30Kg2.验证目的与围2.1 对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；2.2 安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。

2.3 进行模拟操作，证明设备能够满足生产需要，而且符合检验标准要求。

3.验证人员职责3.1验证小组3.1.1 负责组织验证小组起草验证案。

3.1.2 负责验证案、验证报告的审批。

3.1.3 负责验证的协调工作，以保证本验证案按规定项目顺利实施。

3.2技术工程部3.2.1 负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。

3.2.2 负责建立设备档案。

3.3生产部3.3.1 负责起草设备的维护保养标准操作规程。

3.3.2 负责该设备的维护保养。

3.3.3负责确定该设备的管理人员及操作人员。

3.4质量部3.4.1 负责验证工作现场的实施及监督。

3.4.2 负责按照验证的要求进行测试，并根据检验结果出具检验报告单。

4.验证依据4.1《医疗器械生产质量管理规》4.2《全自动C型口罩机使用说明书》4.3《全自动C型口罩机操作规程》5.验证容及标准5.1文件资料确认法：确认设备完整的技术资料，整理分类后存入设备档案。

口罩手动生产线确认方案KK-YZ-FA-1001-00起草人：日期：审核人：日期：日期：日期：审批人：日期：一、概述：口罩手动生产线是我司口罩生产主要设备之一，利用气动往复式冲压机，对多层无纺布、无纺熔喷过滤棉等口罩组成材料，进行冲压裁断、超声波焊接封边、点焊接耳带，完成口罩的结构成型生产。

结构简单，易于调试。

工作原理：本简易口罩手动生产线，由料架、冲模裁剪机、4台单工位超声波焊接机组成，多层口罩物料由料架进入裁剪机，裁剪好口罩展开平面尺寸后，再将裁好的物料放入超声波焊接模具中，用超声波焊接进行封闭口罩周边，再焊接口罩挂耳带，从而完成口罩结构成型。

生产厂家：东莞业润自动化设备有限公司设备编号：KS-101-1安装位置：口罩车间，房间编号：K222适用品种：口罩。

二、目的：确认简易口罩手动生产线是否符合我公司生产口罩的要求，是否符合GMP对设备的要求。

三、执行依据：一次性医用口罩《YY/T0969-2013》、医用防护口罩《GB19083-2010》、医用外科口罩《YY0469-2011》、《医疗器械生产质量管理规范》、《ISO13485医疗器械质量管理体系标准》、《单工位超声波焊接机使用说明》，《冲模机使用说明书》。

四、实施条件：4.1 参与人员及分工：4.2 确认实施时间：年月日至年月日4.3 确认活动所需的房间及编号：内包间I，房间编号：K222。

4.4 确认活动所需的物料：外层防水无纺布、过滤熔喷布、支撑无纺棉、内层帖合无纺布。

4.5 验证活动所需的文件及编号：五、内容：5.1 安装确认5.1.1 目的：满足设备以及辅助配套设施安装条件，确认设备安装后是否能达到安全并可正常工作的状态。

5.1.2 方法：根据设备结构图、电气安装图、相关生产工艺规程等技术资料，对设备及配套辅助设施进行安装，检查安装条件及效果，判定设备是否符合预期目的及GMP的要求。

5.1.3 安装确认文件检查：表1：安装确认所需文件资料表检查人/日期：复核人/日期：5.1.4安装项目确认检查：表2：安装项目确认检查检查人/日期：复核人/日期：结论：评价人/日期：5.2 运行确认5.2.1 目的：确认设备的各项功能是否正常，是否符合生产技术指标及使用要求。

1、目的
为了保障本公司生产的口罩点焊工艺满足要求，确保操作员的正确操作和设备的正常运行，保证产品的生产效率和质量。

2、范围
适用于口罩生产设备-手动点焊接。

3、操作步骤:
3.1接通气阀，检查气压是否处于正常气压状态，有无漏气现象，正常工作气压为0.6-0.8Mpa。

3.2接通电源，将电源开关打开，检查机器指示是否正常。

3.3将口罩片放置在机器台面焊接处位置，焊接面（口罩外层）朝上。

3.4将口罩带安样板焊接要求放置在合适焊接位置，踩下启动踏板，完成焊接操作。

3.5依次点焊四个位置，完成口罩带操作焊接。

4、注意事项：
4.1注意机器高温，防止烫伤。

4.2机台保持整洁，原材料堆放整齐。

5、维护保养
5.1正常每次使用设备前后需清洁，保持设备的整洁。

5.2每次开机前按照《设备日常维护保养记录》的内容对设备进行点检并填写表格。

6、记录
6.1《设备日常维护保养记录》。