槽形混合机验证方案
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银 乾 生 物 科 技 有 限 公 司
CH-500 型槽混机验证方案
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1.概述：
CH—500型槽形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀。本机与物料接触部分均采用不锈钢制造，搅拌轴两端设有密封装置能防止物料外泄。
生产厂家：常州市宇通干燥设备有限公司
出厂日期：2013年6月
槽形混合机型号：CH—500
槽形混合机编号：
安装位置（房间）：口服固体制剂车间湿法制粒间
2.确认目的：
按照GMP的要求，对该设备进行安装确认、运行确认、以确定目前的GMP环境能否满足该设备的正常操作和使用，设备是否具有良好的生产性能，能否满足接受标准和日常生产工作的需要。
3.确认范围：
3.1确认范围：适用于制剂车间湿法制粒间CH-500槽型混合机。
3.2确认依据：
《保健品生产质量管理规范》 （2011年修订）
《中华人民共和国药典》 (2010年版二部)
4.确认小组及职责
4.1确认小组
组 长
姓 名 职位/职称 部 门
张峰 工程部部长 工程部
组 员
姓 名 职位/职称 部 门
林化博 口服固体制剂车间主任 生产部
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周建彬 设备管理员 工程部
高阳 计量管理员 工程部
赵文婷 质量部主管 质量部
张云 QA 质量部
董蝶莲 操作工 生产部
吴卫平 车间班长 生产部
4.2确认职责
人员 职责
确认组长 负责组织起草确认项目的方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。
确认组员 设备管理员：负责起草确认方案，协助组织实施确认方案，完成确认报告。
操作工：负责确认方案实施过程中的相关操作。
制剂车间班长：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草。
制剂车间主任：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草。
质量部主管：协助起草确认方案、现场监控、协助完成确认报告
QA：负责确认过程中提供相关检测数据。
计量管理员：负责确认过程中相关仪器表的校验工作。
5.确认方案的起草与审批
5.1确认方案的起草与审批：确认方案由工程部部长起草，校验证委员会审批，最后由生产总监审批。
5.2确认方案的培训：确认方案经批准后，实施前由确认方案的起草部门组织确认方案的参与者进行培训。
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5.3确认方案的修改：确认方案如需修改，须填写《确认/验证方案修改审批表》，由生产总监批准。
6.确认计划
确认小组提出完整的确认计划，经验证委员会批准后实施，整个确认活动间为： 年 月 日至 年 月 日。
7.相关SOP及相关确认文件
文件名 文件编号 备注
确认与验证管理规程
偏差管理规程
8.确认内容
8.1.设备检查及安装确认
8.1.1 设备材质检查（见附录B）
8.1.2 设备安装确认（见附录D）
（1）本机采用整机就位，但安装地面需平整。设备就位后，应消除底部四周与地面之间的间缝。
（2）空载试机时，不可发生机架抖动。
8.1.3 公用介质的连接
8.1.3.1 电源
检查电压，频率，功率，接地保护是否符合设计要求和GMP规范。
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8.1.3.2 主要电控元件检查确认记录（见附录C）
8.1.3.3 排水管应通小水道或室外地沟，不得与其他管道并联。
8.2 运行确认（见附录B）
安装确认符合要求后，按操作规程操作，检查设备运行是否正常。
8.3 性能确认（见附录E）
8.3.1确认CH—500型槽形混合机各部分符合说明书要求。
9. 确认过程中的偏差处理：
确认过程中应严格按照本确认方案执行，出现个别确认项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：
重新确认不合格的项目或者全部项目，分析不合格原因，所有异常情况及时处理过程均应记录备案。
10.再确认周期：
10.1 设备系统变动或者改造要求进行再验证
10.2 仪表计量检验每年进行一次
10.3 设备运行检验每2年进行一次
10.4 设备性能试验每2年进行一次
11.确认结果评定与结论：
确认小组根据确认情况对确认结果进行综合评审，做出确认结论，有验证委员会做出是否批准的决定及负责发放证书。对确认结果评审包括：
● 确认试验项目是否有遗漏；
● 确认实施构成中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准;
● 确认记录是否完整；
● 确认试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
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确认/验证方案修改申请及批准书
验证方案名称
验证方案编号
修改内容
修改原因及依据
修改后方案
起草了： 年 月 日
验证小组负责人： 年 月 日
验证小组审批
品质部经理： 年 月 日
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附录A
银乾生物科技有限公司
CH-500 型槽混机验证文件检查记录
文件名称 存放地点 是否齐全
产品合格证 设备档案室
使用说明书 设备档案室
设备开箱验收单 设备档案室
装箱单 设备档案室
操作SOP 生产部
清洁SOP 生产部
维护保养SOP 生产部
检查人： 日期：
复核人： 日期：
结果评价：
附录B
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银乾生物科技有限公司
CH-500 型槽混机确认材质检查及运行记录
执行验证方案号：
验 证 设备名称：槽混机 型 号 ：CH-500
生产厂家：宇通干燥有限公司 使用地点：湿法制粒间 出厂日期：2013.6
项目 要求 结果
机体 设备内外部结构便于清洗、无死角；搅拌桨和混合槽材质为不锈钢
设计要求 实测数据 结果
进行空载试车10分钟 搅拌系统运转平稳无异响，出料系统运转正常，
电器连接 三相四线制，连接正确
确认各开关，按扭正常工作 各开关反应灵敏
检查人： 检查日期 ：
复核人： 复核日期：
检查评价：
附录C
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银乾生物科技有限公司
CH-500 型槽混机确认主要电控元件检查确认记录
执行验证方案号：
验 证 设备名称：槽混机 型 号 ：CH-500
生产厂家：宇通干燥有限公司 使用地点：湿法制粒间
出厂日期：2013.6
型号规格及名称 数量 产地 是否合格
电动机型号Y100L 1 常州 是
检查人： 检查日期：
复核人： 复核日期：
检查评价：
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附录E
银乾生物科技有限公司
CH-500 型槽混机确认性能确认记录
执行验证方案号：
验 证 设备名称：槽混机 型 号 ：CH-500
生产厂家：宇通干燥有限公司 使用地点：湿法制粒间 出厂日期：2013.6
实验设计 混合状态 是否合格
3分钟 具有均一性
5分钟 具有均一性
10分钟 具有均一性
20分钟 具有均一性
检查人： 检查日期：
复核人： 复核日期：
检查评价：
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附录D
银乾生物科技有限公司
CH-500 型槽混机确认安装确认内容
执行验证方案号：
验 证 设备名称：槽混机 型 号 ：CH-500
生产厂家：宇通干燥有限公司 使用地点：湿法制粒间 出厂日期：2013.6
确认内容 要求 结果
机器安装情况 机器校准水平，操作空间2m以上，维修空间0.6m
环境状况 环境温度18—26度，相对湿度为45%—65%
空气洁净度 洁净级别为D级
电压频率 220V+_5%，50Hz
电源 三相四线制
检查人： 检查日期：
