药物分析学：总论第三章 样品前处理和药物提取技术自测题

《药物分析》2012年秋季期末考试试卷（本科）班级学号姓名分数一、选择题(请将应选字母填在每题的括号内，共60分)（一）单项选择题每题的备选答案中只有一个最佳答案(每题1.5分，共45分)1. 中国药典主要内容包括（）A. 正文、含量测定、索引B. 凡例、正文、附录、索引C. 鉴别、检查、含量测定D. 凡例、制剂、原料2. 下列各类品种中收载在中国药典二部的是（）A. 生物制品B. 生化药物C. 中药制剂D. 抗生素3. 薄层色谱法中，用于药物鉴别的参数是（）A. 斑点大小B. 比移值C. 样品斑点迁移距离D. 展开剂迁移距离4. 紫外分光光度法用于药物鉴别时，正确的做法是（）A. 比较吸收峰、谷等光谱参数或处理后反应产物的光谱特性B. 一定波长吸收度比值与规定值比较C. 与纯品的吸收系数（或文献值）比较D. A+B+C5. 药物的纯度合格是指（）A. 符合分析纯试剂的标准规定B. 绝对不存在杂质C. 杂质不超过标准中杂质限量的规定D. 对病人无害6. 在用古蔡法检查砷盐时，导气管塞入醋酸铅棉花的目的是（）A. 除去H2SB. 除去Br2C. 除去AsH3D. 除去SbH37. 重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（）A. 1.5B. 3.5C. 7.5D. 11.58. 差热分析法的英文简称是（）A. TGAB. DTAC. DSCD. TA9. 可区别硫代巴比妥类和巴比妥类药物的重金属离子反应是（）A. 与钴盐反应B. 与铅盐反应C. 与汞盐反应D. 与钴盐反应10. 司可巴比妥常用的含量测定方法是（）A. 碘量法B. 溴量法C. 高锰酸钾法D. 硝酸法11. 下列药物中不能直接与三氯化铁发生显色反应的是（）A.水杨酸B.苯甲酸C.丙磺舒D.阿司匹林12. 苯甲酸钠常用的含量测定方法是（）A. 直接滴定法B. 水解后剩余滴定法C. 双相滴定法D. 两步滴定法13. 阿司匹林用中和法测定时，用中性醇溶解供试品的目的是为了（）A. 防腐消毒B. 防止供试品在水溶液中滴定时水解C. 控制pH值D. 减小溶解度14. 肾上腺素的常用鉴别反应有（）A. 羟肟酸铁盐反应B. 硫酸荧光反应C. 甲醛－硫酸反应D. 钯离子显色反应15. 亚硝酸钠滴定法中，加入KBr的作用是（）A. 增强药物碱性B. 使氨基游离C. 使终点变色明D. 增加NO+的浓度16. 生物碱提取滴定法中，应考虑酯、酚等结构影响，最常用的碱化试剂是（）A. 氨水B. 醋酸铵C. 氢氧化钠D. 氢氧化四丁基铵17. 酸性染料比色法测定生物碱类药物，有机溶剂萃取的有色物是（）A. 游离生物碱B.生物碱和染料形成的离子对C.酸性染料D.生物碱盐18. 吩噻嗪类药物易被氧化，这是因为其结构中具有（）A. 低价态的硫元素B. 环上N原子C. 侧链脂肪胺D. 侧链上的卤素原子19. 加入氨制硝酸银后能产生银镜反应的药物是（）A. 地西泮B. 维生素CC. 异烟肼D. 苯佐卡因20. 药物的碱性溶液，加入铁氰化钾后，再加正丁醇，显蓝色荧光的是（）A．维生素A B．维生素B1C．维生素C D．维生素D21. 维生素C注射液碘量法测定过程中操作不正确的是（）A. 加入沸过的热水B. 加入醋酸C. 加入丙酮作掩蔽剂D. 立即滴定22. 维生素A含量用生物效价表示，其效价单位是（）A. IUB. gC. IU/mlD. IU/g23. 异烟肼比色法中与异烟肼反应速度最快的酮基位置在甾体激素的A. C3位B. C11位C. C17位D. C20位24. 肾上腺皮质激素类药物鉴别的专属方法为（）A. 沉淀反应B. GCC. 四氮唑法D. 异烟肼法25. 坂口(Sakaguchi)反应可用于鉴别的药物为（）A. 青霉素B. 链霉素C. 四环素D. 头孢他啶26. 抗生素类药物中高分子杂质检查用的柱填料为（）A. ODSB. 硅胶C. GDXD. 葡聚糖凝胶G-1027. 下列方法中，不能排除注射剂测定时抗氧剂亚硫酸氢钠干扰的是（）A. 加掩蔽剂B. 加酸分解C. 加碱分解D. 加入弱氧化剂28. 中国药典中硫酸亚铁片的含量测定方法是（）A. 铈量法B. 硝酸法C. 高氯酸法D. 高锰酸钾法29. 药物制剂的检查中，下列说法正确的是（）A. 应进行的杂质检查项目与原料药的检查项目相同B. 还应进行制剂学方面（如片重差异、崩解时限等）的有关检查C. 应进行的杂质检查项与辅料的检查项目相同D. 不再进行杂质检查30. 双波长法测定复方磺胺甲噁唑片含量时，下列方法错误的是（）A. 测定SMZ含量时，选择测定的两个波长处TMP的吸收度相等B. 测定TMP含量时，选择测定的两个波长处TMP的吸收度相等C. 测定时需要先进行空白校正D. 测定时采用石英比色皿测定(二) B型题(配伍选择题) 备选答案在前，试题在后，每组5题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用(每题1分，共15分)。

《药物分析》课程课后答案第一章绪论一、选择题（一）单项选择题1.D2.D3.B4.C5.C6.C7.C8.B9.C 10.C11.C 12.A二、问答题（略）第二章药物的性状与鉴别试验一、选择题（一）单项选择题1.B2.B3.A4.B5.D6.B7.E8.B（二）多项选择题1.AE2.ABCDE3.ABDE二、问答题（略）第三章药物的杂质检查一、选择题（一）单项选择题1.E2.E3.D4.A5.D6.E7.B8.D9.E 10.D11.E 12.A 13.C 14.B 15.B 16.B 17.C 18.D 19.E 20.D（二）配伍选择题1.D2.A3.B4.C5.E（三）多项选择题1.ABD2.ABCDE3.BCE4.AB5.BDE二、问答题（略）三、计算题1.0.1%2.2g3.2ml第四章常用定量分析方法及计算一、选择题（一）单项选择题1.B2.A3.D4.B5.C6.C7.B8.B9.D 10.C 11.C（二）多项选择题1.ABC2.ABCDE3.AB4.ABCDE5.ABCDE二、问答题（略）三、计算题1.98.8%。

2.101.1%，符合规定。

第五章药物制剂检验技术一、选择题（一）单项选择题1.A2.B3.B4.C（二）多项选择题1.ABCDE2.BC3.ABCE二、问答题（略）第六章巴比妥类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.D2.B3.A4.A5.E（二）多项选择题1.AB2.ABD3.ABCD4.ACD5.AD二、问答题（略）第七章芳酸及其酯类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.D2.B3.D4.A5.D6.C7.C8.C9.C 10.A 11.B 12.C 13.D 14.D 15.B（二）多项选择题1.ABDE2.BCDE3.ACD4.ABC5.ABCDE二、问答题（略）三、计算题99.8%。

第八章胺类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.C2.C3.B4.D5.D6.A7.E8.D9.A 10.B（二）多项选择题1.AB2.ABCD3.CD4.ABCD5.ACD二、问答题（略）三、计算题102.8%，符合规定。

《药物分析》习题目录第一章药典概况第二章药物的杂质鉴别第三章药物的杂质检查第四章药物定量分析与分析方法验证第五章巴比妥类药物分析第六章芳酸及其酯类药物分析第七章芳香胺类药物分析第八章杂环类药物的分析第九章维生素类药物分析第十章甾体激素类药物的分析第十一章抗生素类药物的分析第十二章药物制剂分析第十三章药品质量标准的制订第十四章综合性试题第一章药典概况一、练习思考题1、什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？2、药典的内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？3、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些？在内容编排上与中国药典有什么不同（举2~3例）？4、药物分析的主要目的是什么？5、试述药品检验程序及各项检验的意义？6、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？他们的意义分别是什么？7、中国药典附录包括哪些内容？8、常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？9、制订药品质量标准的原则是什么？10、如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面？14、全面控制药品质量的科学管理条例包括哪些方面？15、什么叫标准品？什么叫对照品？16、0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？17、溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？18、“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？19、药品质量标准中“精密称取某药物若干”，系指允许的取用量范围是多少？20、什么叫空白实验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？二、选择题（一）最佳选择题1、我国现行药品质量标准有（E）A、国家药典和地方标准B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）2、药品质量的全面控制是（A）A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践B、药品生产和供应的质量标准C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。

药物分析自测题第一章药物分析与药品质量标准一、A型题（单项选择题，又称最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案）1. 药物分析学科的主要目的是A. 提高药物的生产效益B. 提高药物分析学科的水平C. 保证药物的纯度D. 保证用药的安全、合理、有效E. 降低药物的毒副作用2. 为了保证药品的质量，必须对药品进行检验，检验工作应遵循A. 地方标准B. 国家药品标准C. 卫生部标准D. 国家药监局标准E. 中国药典3. 关于中国药典，最正确的说法是A．收载化学药物的词典 B．国家药品质量标准的法典C．一部药物分析的书 D．一部药物词典E．我国中草药的法典4. 我国解放后第一版药典出版于A．1951年 B．1950年 C．1952年 D．1953年 E．1955年5. 首次将《中国生物制品规程》纳入药典的是A．1990年版 B．1995年版 C．2000年版D．2005年版 E．1985年版6. 《中国药典》的凡例是A．解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则B．为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定C．国家监督管理药品质量的法定技术标准D．不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度E．包括安全性、有效性、均一性与纯度等制备工艺要求等内容7. 《中国药典》中规定，称取“2.00g”系指A．称取重量可为1.5～2.5g B．称取重量可为1.95～2.05gC．称取重量可为1.995～2.005g D．称取重量可为1.9995～2.0005g E．称取重量可为1～3g8. 按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确的表示为A．盐酸滴定液（0.152mol/L） B．盐酸滴定液（0.1524mol/L）C．盐酸滴定液（0.152M/L） D．0.1524M/L盐酸滴定液E．0.152mol/L盐酸滴定液9. 《中国药典》（2015年版）规定“按干燥品计算”，系指A．称取干燥供试品进行试验 B．称取未经干燥供试品进行试验C．随机取样进行试验 D．称取原样进行试验E．称取未干燥供试品进行试验，并将称取量扣除干燥失重后进行结果计算10. 某进厂原料共25件，应随机取样的件数为A．2件 B．3件 C．4件 D．5件 E．6件二、B型题（又称配伍选择题。

药物分析每章习题终版第一章药品质量研究的容与药典概况一、单选题1. 我国药典的英文缩写A．BP B．CP C．JP D．ChP E．NF2．我国药典名称的正确写法应该是A．中国药典B．中国药品标准（2010年版）C．中华人民国药典D．中华人民国药典（2010年版）E．药典4．中国药典（2010年版）规定称取2.0g药物时，系指称取A．2.0g B．2.1g C．1.9g D．1.95g～2.05g E．1.9g～2.1g5．中国药典（2010年版）规定称取0.1g药物时，系指称取A．0.15g B．0.095g C．0.11g D．0.095g～0.15g E．0.06g～0.14g6. “精密称定”系指称取质量应准确至所取质量的：A. 百分之一B. 千分之一C. 万分之一D. 十分之一7. 液体的滴，系在20℃时，以1.0 ml水为（）滴进行换算。

A. 20B. 25C. 30D. 358. 盐酸溶液（1 1000）系指：A. 盐酸1.0 mL加水使成1000 mLB. 盐酸1.0 mL加甲醇使成1000 mLC. 盐酸1.0 g 加水使成1000 mLD. 盐酸1.0 g 加水1000 mL制成的溶液E. 盐酸1.0 mL 加水1000 mL制成的溶液9. 中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在：A. 0.01 mgB. 0.03 mgC. 0.1 mgD. 0.3 mgE. 0.5 mg二、匹配对应的简称A．ChP B．USP C．JP D．BP E．NF1．美国药典 B 2．英国药典 D 3．日本药局方 C 4．美国处方集EA．附录B．正文C．凡例D．通则E．一般信息5．药品的质量标准应处在药典的B 6．对溶解度的解释应处在药典的 C7．通用检测方法应处在药典的 A 8．制剂通则 AA．2-10℃B．10-30℃C．40-50℃D．70-80℃E．98-100℃9. 热水 D 10. 冷水 A 11. 室温 B三、多选题1．中国药典的容应包括A．正文B．性状C．凡例D．索引E．附录2．药品检验时，取样必须具有A.均匀性B. 科学性C. 合理性D. 真实性E. 代表性3．药品标准制定的原则有：A.先进性B. 科学性C. 合理性D. 规性E. 权威性四、简述药品检验工作的机构和基本程序答：一、检验机构：级药品检验所- 中国药品生物制品检定所（中检所，2010年9月已更名为：中国食品药品检定研究所/中国药品检验总所），省级药品检验所，市、县级药品检验所二、检验程序（1）取样要求三性：科学性、代表性、真实性取样的基本原则：均匀、合理（2）检验包含鉴别、检查、含量测定等容检验记录必须做到：记录原始、真实，容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药物分析与检验练习题1（2011制药班）第一章药典概况一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案)1．修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施的时间是（ D ）。

A．1984年9月20日 B．1985年7月1日 C. 2001年2月28日D．2001年12月1日 E．2002年9月1日2．药品临床试验管理规范的英文缩写是( B )。

A. GAPB.GCPC.GLPD.GMPE.GSP3．关于中国药典，最恰当的说法是( D )。

A．关于药物分析的书 B．收载我国生产的所有药物的书C．关于药物的词典 D．国家监督管理药品质量的法定技术标准E．关于中草药和中成药的技术规范4．日本药局方的英文缩写是( B )。

A．BP B．JP C．USPD.ChPE.以上都不是5．GLP的中文全称是( A )。

A．药品非临床研究质量管理规范B．药品生产质量管理规范C．药品经营质量管理规范D．药品临床试验管理规范E．分析质量管理规范6．中国药典中既对药品具有鉴别意义，又能反映药品的纯杂程度的项目是( B )。

A．外观性状 B．物理常数C．鉴别 D．检查 E．含量测定7．中国药典(2010年版)规定的“溶解”系指lg或lmL溶质能溶解在( C )。

A．1mL溶液中 B．1～10mL溶液中C．10～30mL溶液中 D．30～100mL溶液中E．100～1000mL溶液中8．中国药典(2010年版)规定取某药2．0g，系指称取的质量应为( C )。

A．1～3g B．1.5～2.5g C．1.95～2.05gD．1.995～2.005g E．1.9995～2.0005g9．中国药典(2010年版)规定，乙醇未指明浓度时，是指浓度为( C )。

A．100％(mL／mL) B．99.5％(mL／mL) C．95％(mL／mL)D．75％(mL／mL) E．50％(mL／mL)10．中国药典(2010年版)规定，“精密称定”时，系指称取重量应准确至所取质量的( C )。

药物分析技术考试试题一、单项选择题1. 药物分析技术是指?选项：A. 对药物的化学、物理性质进行定性定量分析的技术方法。

B. 使用化学试剂对药物进行定性分析的技术方法。

C. 对药物的化学、物理性质进行定量分析的技术方法。

D. 使用仪器设备对药物进行定性定量分析的技术方法。

2. 药物分析常常需要进行的分析步骤包括？选项：A. 采样、前处理、分离、检测。

B. 前处理、分离、检测、数据处理。

C. 采样、前处理、分离、数据处理。

D. 前处理、数据处理、分离、检测。

3. 对于药物的定性分析，通常使用的方法是？选项：A. 薄层色谱法。

B. 高效液相色谱法。

C. 紫外光谱法。

D. 核磁共振法。

4. 药物分析检测的目的是？选项：A. 监测药物疗效。

B. 评估药物安全性。

C. 确定药物化学结构。

D. 检验药物合规性。

5. 常用的药物分析仪器包括以下哪几种？选项：A. 高效液相色谱仪、气相色谱仪、质谱仪。

B. 紫外-可见分光光度计、荧光分光光度计、红外光谱仪。

C. 电导率仪、离子色谱仪、荧光光度计。

D. 紫外-可见分光光度计、电导率仪、质谱仪。

二、简答题1. 请简述药物分析技术的应用领域和意义。

答：药物分析技术广泛应用于制药行业、医院药学部门以及监管机构等领域。

其主要意义在于：- 药物质量控制：药物分析技术可通过定量、定性分析，确保药物的质量符合制定的标准。

- 药物合规性：通过药物分析技术可以检验药物是否符合相关的法规和法定要求。

- 药物研发：药物分析技术可用于药物的研究和开发过程中，确定药物的化学结构和纯度等参数。

- 药物安全性评估：药物分析技术可以评估药物在使用过程中的安全性和稳定性。

2. 请简述药物分析技术的主要方法及其特点。

答：药物分析技术的主要方法包括以下几种：- 色谱法：如气相色谱法（GC）、高效液相色谱法（HPLC）、薄层色谱法（TLC）等。

色谱法能够对药物进行分离、纯化和定量分析，具有高分辨率、高灵敏度和高选择性的特点。

药物分析试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药物分析中常用的色谱法不包括以下哪一项？A. 气相色谱法B. 液相色谱法C. 质谱法D. 紫外-可见光谱法2. 药物的化学结构分析中，以下哪种方法可以提供分子结构的立体信息？A. 核磁共振（NMR）B. 红外光谱（IR）C. 紫外-可见光谱（UV-Vis）D. 质谱（MS）3. 高效液相色谱法（HPLC）中，固定相通常是：A. 气体B. 液体C. 固体D. 凝胶4. 药物分析中的定量分析方法不包括以下哪一项？A. 重量分析法B. 滴定分析法C. 光谱分析法D. 层析分析法5. 药物的稳定性试验中，加速试验的条件通常包括：A. 低温和高湿度B. 高温和高湿度C. 低温和低湿度D. 常温和低湿度6. 药物分析中，药物纯度的测定方法不包括：A. 熔点测定法B. 紫外光谱法C. 薄层色谱法D. 重量法7. 药物分析中，用于检测药物中重金属离子的方法是：A. 原子吸收光谱法B. 紫外-可见光谱法C. 红外光谱法D. 核磁共振法8. 药物制剂的质量控制不包括：A. 含量测定B. 鉴别试验C. 微生物限度检查D. 药物合成工艺9. 药物分析中，用于检测药物中残留溶剂的方法是：A. 气相色谱法B. 高效液相色谱法C. 质谱法D. 所有以上选项10. 药物分析中，用于检测药物中杂质的方法不包括：A. 薄层色谱法B. 高效液相色谱法C. 核磁共振法D. 紫外-可见光谱法二、简答题（每题10分，共30分）1. 简述高效液相色谱法（HPLC）的基本原理及其在药物分析中的应用。

2. 解释药物稳定性试验的目的，并列举至少两种常用的稳定性试验方法。

3. 描述药物纯度测定的重要性，并举例说明一种常用的纯度测定方法。

三、计算题（每题25分，共50分）1. 某药物制剂的重量为100g，通过紫外-可见光谱法测定其含量为95%。

如果需要制备1000g该药物制剂，需要多少克原料药？2. 某药物的熔点为255-257℃，通过测定其熔点可以判断药物的纯度。

总论第三章样品前处理和药物提取技术自测题一、最佳选择题1．最常见生物样品有________.A.血液样品B. 尿液样品C.肝脏样品D.头发样品E.唾液样品2．为了完全去除蛋白质，其离心速度应大于_______.A.1000r/minB. 3000r/minC.5000r/minD.7000r/minE.10000r/min3．溶剂提取时，水相pH的选择很重要，因为它决定药物的存在状态。

一般来说，碱性药物最佳pH值要高于pKa值______，而酸性药物则要低于pKa值_____，这样就能使90％的药物以非电离形式存在而更易被有机溶剂提取A.1～2个pH单位, 1～2个pH单位。

B. 1～2个pH单位, 3～4个pH单位。

C. 3～4个pH单位, 1～2个pH单位。

D. 3～4个pH单位, 4.5～5个pH单位。

E. 4.5～5个pH单位,3～4个pH单位。

4．不属于固相萃取操作流程的是________。

A．柱活化B．加样C．柱清洗和柱干燥D．样品洗脱E．样品干燥5.不属于超临界萃取在生物样品预处理中优点的是_______。

A.回收率高，不易乳化B.分析速度快，适于批量处理C.适用范围小D.易于联用E减少了有毒性的有机溶剂的使用6. 使用离子对提取法，欲提高药物提取入有机相的量，应选择对离子对溶解度_______的有机溶剂。

A．大B．小C．尽量一样D．或大或小E．没有影响二、多项选择题1．生物样品预处理的目的为______。

A．使药物或代谢物从结合物及结合物中释放出来，以测定药物或代谢物总浓度。

B.生物样品介质组成复杂，对药物测定干扰多，且药物组分很微量，必须先经过分离、纯化、富集。

C.为了适应和满足测定方法的专属性要求。

D.防止分析仪器的污染，提高测定方法的效能。

E. 降低成本。

2．生物样品预处理要考虑的因素为_______。

A．药物的理化性质和存在形式。

B．待测药物的浓度范围。

C．药物测定目的。

药物分析技能考试试题题库一、选择题（每题2分，共20分）1. 药物分析中常用的色谱法不包括以下哪一项？A. 高效液相色谱法（HPLC）B. 气相色谱法（GC）C. 薄层色谱法（TLC）D. 紫外-可见吸收光谱法（UV-Vis）2. 下列哪种物质不属于药物分析中的杂质？A. 残留溶剂B. 重金属C. 微生物D. 原料药3. 药物的稳定性试验通常不包括以下哪一项？A. 光照试验B. 高温试验C. 低温试验D. 湿度试验4. 药物分析中，定量分析的常用方法不包括以下哪一项？A. 重量分析法B. 滴定分析法C. 光谱分析法D. 显微镜观察法5. 药物的生物等效性研究主要评估以下哪一项？A. 药物的溶解度B. 药物的释放速度C. 药物的化学结构D. 药物的合成工艺6. 药物分析中，用于检测药物中重金属含量的方法是？A. 原子吸收光谱法B. 紫外-可见分光光度法C. 红外光谱法D. 核磁共振波谱法7. 药物制剂的质量控制中，不包括以下哪一项？A. 含量测定B. 鉴别试验C. 杂质检查D. 药物的疗效评价8. 药物分析中，用于检测药物中水分含量的方法是？A. 卡尔-费休法B. 重量法C. 滴定法D. 紫外分光光度法9. 药物的化学稳定性试验通常不包括以下哪一项？A. 氧化还原试验B. 水解试验C. 光解试验D. 微生物污染试验10. 药物分析中，用于检测药物中残留溶剂的方法是？A. 气相色谱法B. 液相色谱法C. 毛细管电泳法D. 所有以上方法二、填空题（每空2分，共20分）11. 药物分析中的杂质限度是指杂质含量不得超过______。

12. 药物的生物利用度是指药物在体内的______。

13. 药物的溶解度是指药物在______中的溶解能力。

14. 药物的释放度是指药物制剂在______条件下释放药物的能力。

15. 药物的稳定性是指药物在______条件下保持其化学和物理性质的能力。

三、简答题（每题10分，共30分）16. 简述药物分析中常用的定量分析方法及其原理。

说明：为缩短篇幅，大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。

红字是答案。

（如有错误，请指正）第一章药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。

2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。

3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。

4．药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。

所以，药物分析是一门研究药品全面质量控制的方法性学科。

5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。

6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。

二、选择题1．《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。

(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP2．药物分析课程的内容主要是以( D )(A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析(C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析(E)十类典型药物为例进行分析3．《药品临床试验质量管理规范》可用( C )表示。

(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为( C )(A)2000年版 (B)2003年版(C)2005年版 (D)2007年版 (E)2009年版5．英国药典的缩写符号为( B )。

(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为( D )。

(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP7． GMP是指( B)(A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范(D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A )(A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。

药物分析考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药物分析中，下列哪项不属于光谱分析法？A. 紫外-可见分光光度法B. 红外光谱法C. 气相色谱法D. 原子吸收光谱法答案：C2. 下列哪种药物分析方法具有较高的选择性？A. 薄层色谱法B. 气相色谱法C. 高效液相色谱法D. 紫外-可见分光光度法答案：C3. 下列哪种药物分析方法适用于药物的含量测定？A. 荧光分析法B. 毛细管电泳法C. 质谱法答案：D4. 下列哪种药物分析方法适用于药物杂质检查？A. 气相色谱法B. 高效液相色谱法C. 薄层色谱法D. 紫外-可见分光光度法答案：C5. 下列哪种药物分析方法适用于药物的含量测定和杂质检查？A. 红外光谱法B. 原子吸收光谱法C. 气相色谱法D. 高效液相色谱法答案：D6. 下列哪种药物分析方法适用于药物的结构确证？A. 紫外-可见分光光度法B. 红外光谱法C. 核磁共振光谱法答案：C7. 下列哪种药物分析方法适用于药物的水分测定？A. 气相色谱法B. 真空干燥法C. 高效液相色谱法D. 紫外-可见分光光度法答案：B8. 下列哪种药物分析方法适用于药物的微生物限度检查？A. 滴定法B. 薄层色谱法C. 紫外-可见分光光度法D. 琼脂扩散法答案：D9. 下列哪种药物分析方法适用于药物的含量均匀度检查？A. 气相色谱法B. 高效液相色谱法C. 薄层色谱法D. 紫外-可见分光光度法答案：B10. 下列哪种药物分析方法适用于药物的质量控制？A. 红外光谱法B. 原子吸收光谱法C. 气相色谱法D. 高效液相色谱法答案：D二、填空题（每题2分，共30分）11. 药物分析中，紫外-可见分光光度法主要用于测定药物的__________。

答案：含量12. 高效液相色谱法中，常用的检测器有__________、__________、__________等。

答案：紫外检测器、示差折光检测器、荧光检测器13. 药物分析中，薄层色谱法主要用于药物的__________。

总论第一章药物分析学导论自测题1.试述药物的定义及其质量控制与其他商品有何不同。

2.试述药物分析学研究体系。

3.如何利用其他学科的研究成果发展药物分析新方法。

4.试述药物分析学研究的创新策略。

5.举例说明药物分析学在新药发现和药物研究中有什么应用。

6.PAT在药品生产中有何作用？7.举例说明药物分析学在药品临床评价和临床药学实践中的意义。

8.试述药物分析学研究的创新策略。

9.药物分析学的主要进展有哪些？10.如何从药物的结构获得可以用于药物分析的信息？总论第二章药品质量控制与药物分析方法验证自测题一、最佳选择题1．关于中国药典，准确的说法是A. 一部法定的药物分析参考书B. 收载所有药物的法典C.一部药物词典D. 我国制订的法定药品标准E. 我国中草药的法典2．中国药典的英文名称及其缩写是A. Pharmacopoeia，PhPB. Pharmaceutical Analysis，PAC. Pharmacy，PhD. China Pharmacopoeia，CPE. Chinese Pharmacopoeia，ChP 3．我国国家食品药品监督管理总局的英文名称缩写是_____A.SFDAB.CFDAC.AFDAD.FDAE.RFDA 4．为获得阿司匹林的含量测定方法，可查找USP中A. Front MatterB. General NoticesC. USPMonographsD. General Tests and AssayE. Glossary5．《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是A. GCPB. GLPC. GMPD. GAPE. GSP 6．ICH是以下哪个国际机构的英文缩写A.欧盟药典委员会B. 欧洲药典委员会C. 国际药典委员会D. 人用药品注册技术要求国际协调会E. 世界卫生组织7．某一测定结果系由4次测量数据平均而得，若方法的标准偏差为0.8，则该平均值的标准偏差是A. 0.8B. 0.4C. 0.2 C. 0.1D. 0.058．有效数字0.09050的有效位数是A. 9位B. 7位C. 6位D. 4位E. 3位9．可以信噪比S/N=10时相应的浓度或量初步确定的分析方法的效能指标是A．定量限 B. 精密度 C. 线性 D. 检测限 E. 专属性10.回收率试验系用于验证分析方法的A．专属性 B. 准确度 C. 精密度 D. 耐用性 E. 检测限11.ChP规定：称取“2.0g”，系指A. 称取重量可为1.5~2.5 gB. 称取重量可为1.6~2.4 gC. 称取重量可为1.95~2.05 gD. 称取重量可为1.96~2.04 gE. 称取重量可为1.995~2.005 g12. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的A. 百分之一B. 千分之一C. 万分之一D. 十分之一13. “热水”系指温度在的水A．98~100℃ B. 70~80℃ C. 50~60℃ D. 70~90℃二、多项选择题1．偶然误差所具有的性质是A. 具有固定的方向B. 可用加较正值的方法消除C. 服从统计规律D. 绝对值大的误差出现的概率小E.可通过增加平行测定次数减小2．经修约后可得到有效数字0.538的原始数据是A. 0.53745B. 0.53746C. 0.5375D. 0.5385E. 0.538524. 用于杂质限度的分析方法，需验证的效能指标有A. 准确度B. 检测限C. 定量限D. 线性E. 耐用性5. 标准品系指A.用于抗生素或生化药品中含量或效价测定用的标准物质B.用于HPLC测定的内标物质C. 用于生物检定的标准物质D. 按效价单位（或μg）计的标准物质E. 用于检测时，按干燥品进行计算后使用的标准物质6. 一般常用化学试剂等级分为A．优级纯 B. 化学纯 C. 基准试剂 D. 分析纯三、简答题1．SOP与QC在新药非临床研究中的作用是什么？2．试述误差的分类，各类误差的来源与减免方法。

第一章◎药品质量研究的内容：对自身的理化和生物学特性进行分析，对来源、处方、生产工艺、贮藏条件等影响药物杂质和纯度的因素进行考察，从而确立药物的性状特征，真伪鉴别方法，纯度，安全性，有效性和含量（效价）等的检查或测定项目与指标，以及适宜的贮藏条件，以保障药品的质量达到用药要求，并确保其质量稳定均一。

原料药与制剂的质量研究的侧重点略有不同：原料药在确证化学结构或组成的基础上进行，更注重于自身的理化性质与生物学特性、稳定性、杂质与纯度的控制；制剂在原料药研究的基础上进行，结合制剂处方工艺，则更注重其安全性、有效性、均一性和稳定性。

◎鉴别实验选择的原则P36◎含量测定方法选择的基本原则P40◎质量标准的起草说明的内容P52第二章◎鉴别方法汇总一、化学鉴别法：该方法具有反应迅速、现象明显的特点，对于反应是否完全不是主要考虑的,分为呈色反应鉴别法、沉淀生成反应鉴别法、荧光反应鉴别法、气体生成反应鉴别法、使试剂褪色的鉴别法、测定生成物的熔点二、光谱鉴别法A.紫外光谱鉴别法：共轭结构药物有紫外吸收，可以用来鉴别。

特点是谱线较宽，专属性不够B.红外光谱鉴别法：专属性很强、应用较广（固体、液体、气体）,用于组分单一、结构明确的原料药，特别适合于用其他方法不易区别的同类药物C.近红外光谱法：特点是快速准确、对样品无破坏，可以对“离线”和“在线”的供试品进行检查D.原子吸收法：对某些金属元素，可以采用特定的吸收波长进行鉴别，灵敏度高，可用于定量分析。

E.核磁共振法：利用原子核的物理性质，采用当代先进的电子和计算机技术，用于各种分子物理和化学结构的研究F.质谱鉴别法：将被测物质离子化后，在高真空状态下按离子的质荷比大小分离而实现药物成分和结构分析G.X射线粉末衍射法：可用以进行结晶物质的定性或定量分析三、色谱鉴别法：利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为进行的鉴别试验，采用对照品在相同条件下进行色谱分离，并进行比较，根据两者保留行为和检测结果是否一致来验证药品的真伪A.TLC鉴别法：简单、快速，但重现性差。

第二章药物的鉴别试验设计题1.已知普鲁卡因的结构式如下，请根据药物的结构设计三种鉴别方法。

第三章药物的杂质检查计算题1.维生素C中重金属的检查：取本品1.0g，加水溶解成25ml，要求重金属的含量不超过百万分之十，应量取标准铅（0.01mgPb/ml）多少毫升？2.富马酸亚铁中砷盐的检查：去本品0.50g，加无水碳酸钠0.5g，混匀，加溴试液4ml，置水浴上蒸干后，在500~600℃炽灼2小时，放冷，残渣加溴-盐酸溶液10ml与水15ml溶解，移至蒸馏瓶中，加酸性氯化亚锡试液1ml，蒸馏，流出液导入贮有水5ml的接收器中，至蒸馏瓶中约剩5ml时，停止蒸馏，馏出液加水适量成28ml，按古蔡氏法检查砷盐。

（1）加入无水碳酸钠的作用是什么？（2）加入酸性氯化亚锡的作用是什么？（3）加入浓度为1ugAs/ml的标准砷溶液2ml，在该测定条件下，砷盐的限量是多少？3．氨苯砜中检查“有关物质”采用TLC法：取本品，精密称定，加甲醇适量制成10mg/ml的溶液，作为供试品溶液。

取供试品溶液适量加甲醇稀释制成20ug/ml的溶液，作为对照溶液。

取上述两种溶液各10ul点于同一块薄层板上，展开。

供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，颜色不得更深。

请计算样品中“有关物质”的限量。

第四章药物的含量测定方法与验证1.用溴酸钾法测定异烟肼的含量时，反应式如下：3C6H7N30+2KBrO3→3C6H5NO2+3N2↑+2KBr+3H2O计算：溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）对异烟肼[M(C6H7N3O)=137.14]的滴定度。

2.司可巴比妥钠的含量测定方法如下：取本品约0.1g，精密称定，置250ml碘瓶中，加水10ml，振摇使溶解，精密加溴滴定液（0.05mol/L）25ml，再加盐酸5ml，立即密塞并振摇一分钟，在暗处放置15分钟后，注意微开瓶塞，加碘化钾试液10ml，立即密塞，摇匀后，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白实验校正。

药物分析考试题库及答案一、选择题(请将应选字母填在每题的括号内，共60分)（一）单项选择题1. 中国药典主要内容包括（）A. 正文、含量测定、索引B. 凡例、正文、附录、索引C. 鉴别、检查、含量测定D. 凡例、制剂、原料2. 下列各类品种中收载在中国药典二部的是（）A. 生物制品B. 生化药物C. 中药制剂D. 抗生素3. 薄层色谱法中，用于药物鉴别的参数是（）A. 斑点大小B. 比移值C. 样品斑点迁移距离D. 展开剂迁移距离4. 紫外分光光度法用于药物鉴别时，正确的做法是（）A. 比较吸收峰、谷等光谱参数或处理后反应产物的光谱特性B. 一定波长吸收度比值与规定值比较C. 与纯品的吸收系数（或文献值）比较D. A+B+C5. 药物的纯度合格是指（）A. 符合分析纯试剂的标准规定B. 绝对不存在杂质C. 杂质不超过标准中杂质限量的规定D. 对病人无害6. 在用古蔡法检查砷盐时，导气管塞入醋酸铅棉花的目的是（）A. 除去H2SB. 除去Br2C. 除去AsH3D. 除去SbH37. 重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（）A. 1.5B. 3.5C. 7.5D. 11.58. 差热分析法的英文简称是（）A. TGAB. DTAC. DSCD. TA9. 可区别硫代巴比妥类和巴比妥类药物的重金属离子反应是（）A. 与钴盐反应B. 与铅盐反应C. 与汞盐反应D. 与钴盐反应10. 司可巴比妥常用的含量测定方法是（）A. 碘量法B. 溴量法C. 高锰酸钾法D. 硝酸法11. 下列药物中不能直接与三氯化铁发生显色反应的是（）A.水杨酸B.苯甲酸C.丙磺舒D.阿司匹林12. 苯甲酸钠常用的含量测定方法是（）A. 直接滴定法B. 水解后剩余滴定法C. 双相滴定法D. 两步滴定法13. 阿司匹林用中和法测定时，用中性醇溶解供试品的目的是为了（）A. 防腐消毒B. 防止供试品在水溶液中滴定时水解C. 控制pH值D. 减小溶解度14. 肾上腺素的常用鉴别反应有（）A. 羟肟酸铁盐反应B. 硫酸荧光反应C. 甲醛－硫酸反应D. 钯离子显色反应15. 亚硝酸钠滴定法中，加入KBr的作用是（）A. 增强药物碱性B. 使氨基游离C. 使终点变色明D. 增加NO+的浓度16. 生物碱提取滴定法中，应考虑酯、酚等结构影响，最常用的碱化试剂是（）A. 氨水B. 醋酸铵C. 氢氧化钠D. 氢氧化四丁基铵17. 酸性染料比色法测定生物碱类药物，有机溶剂萃取的有色物是（）A. 游离生物碱B.生物碱和染料形成的离子对C.酸性染料D.生物碱盐18. 吩噻嗪类药物易被氧化，这是因为其结构中具有（）A. 低价态的硫元素B. 环上N原子C. 侧链脂肪胺D. 侧链上的卤素原子19. 加入氨制硝酸银后能产生银镜反应的药物是（）A. 地西泮B. 维生素CC. 异烟肼D. 苯佐卡因20. 药物的碱性溶液，加入铁氰化钾后，再加正丁醇，显蓝色荧光的是（）A．维生素A B．维生素B1C．维生素C D．维生素D21. 维生素C注射液碘量法测定过程中操作不正确的是（）A. 加入沸过的热水B. 加入醋酸C. 加入丙酮作掩蔽剂D. 立即滴定22. 维生素A含量用生物效价表示，其效价单位是（）A. IUB. gC. IU/mlD. IU/g23. 异烟肼比色法中与异烟肼反应速度最快的酮基位置在甾体激素的A. C3位B. C11位C. C17位D. C20位24. 肾上腺皮质激素类药物鉴别的专属方法为（）A. 沉淀反应B. GCC. 四氮唑法D. 异烟肼法25. 坂口(Sakaguchi)反应可用于鉴别的药物为（）A. 青霉素B. 链霉素C. 四环素D. 头孢他啶26. 抗生素类药物中高分子杂质检查用的柱填料为（）A. ODSB. 硅胶C. GDXD. 葡聚糖凝胶G-1027. 下列方法中，不能排除注射剂测定时抗氧剂亚硫酸氢钠干扰的是（）A. 加掩蔽剂B. 加酸分解C. 加碱分解D. 加入弱氧化剂28. 中国药典中硫酸亚铁片的含量测定方法是（）A. 铈量法B. 硝酸法C. 高氯酸法D. 高锰酸钾法29. 药物制剂的检查中，下列说法正确的是（）A. 应进行的杂质检查项目与原料药的检查项目相同B. 还应进行制剂学方面（如片重差异、崩解时限等）的有关检查C. 应进行的杂质检查项与辅料的检查项目相同D. 不再进行杂质检查30. 双波长法测定复方磺胺甲噁唑片含量时，下列方法错误的是（）A. 测定SMZ含量时，选择测定的两个波长处TMP的吸收度相等B. 测定TMP含量时，选择测定的两个波长处TMP的吸收度相等C. 测定时需要先进行空白校正D. 测定时采用石英比色皿测定(二) B型题(配伍选择题) 备选答案在前，试题在后，每组5题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用(每题1分，共15分)。

第四章药物的含量测定方法与验证一、单项选择题1. 测定碘与苯环相连的含卤素有机药物（如泛影酸）的含量时，可选用的方法是（）A. 溶解后直接测定B. 碱回流后测定C. 酸回流后测定D. 氧瓶燃烧法破坏后测定E. 凯氏定氮法2、《中国药典》规定紫外分光光度法测定中，溶液的吸光度应控制在（）A. 0.0-0.2B. 0.0-1.0C. 0.3-1.0D. 0.2-0.8E. 0.3-0.73、准确度是指用某分析方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以（）A. 回收率表示B. 偏差表示C. 标准偏差表示D. 相对标准偏差表示E. 相关系数表示4、进行制剂的回收率实验时，式样的份数是（）A. 1个浓度3份（共3份）B. 1个浓度6份（共6份）C. 3个浓度各1份（共3份）D. 3个浓度各2份（共6份）E. 3个浓度各3份（共9份）5. 精密度通常用（）A. 回收率表示B. 平均偏差表示C. 相对平均偏差表示D. 相对标准偏差表示E. 相关系数表示6、在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用方法能准确测定出被测物的特性称为（）A. 专属性B. 线性C. 检测限D. 定量限E. 耐用性7. 用HPLC进行实验时，通常用信噪比为3时，对应的浓度估计为（）A. 准确度B. 精密度C. 检测限D. 定量限E. 专属性8. 在设计的X围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度称为（）A. 耐用性B. 精密度C. 线性D. X围E. 专属性9. 在较短时间内，在相同条件下，由同一分析人员连续测定所得结果的RSD称为（）A. 重复性B. 中间精密度C. 重现性D. 耐用性E. 稳定性10. 氧瓶燃烧法测定有机氟化物含量，其吸收液应选（）A. H2O2+水的混合液B. NaOH+水的混合液C. NaOH+ H2O2混合液D. NaOH+HCl混合液E. 水二、多项选择题1. 用氧瓶燃烧法测定药物时，所必备的实验物品有（）A. 磨口硬质玻璃锥形瓶B. 前端做成螺旋状的铂丝C. 容量瓶D. 定量滤纸E. 凯氏烧瓶2. 色谱系统适用性实验包括（）A. 理论塔板数B. 准确度C. 分离度D. 重复性E. 拖尾因子3.鉴别实验方法需验证的效能指标有（）A. 准确度B. 精密度C. 专属性D. 检测限E. 耐用性4. 药物杂质检查需要验证的效能指标有（）A. 准确度B. 精密度C. 专属性D. 检测限E. 耐用性5. 药物含量测定方法需要验证的效能指标有（）A. 准确度B. 精密度C. 专属性D. 检测限E. 耐用性三、配伍选择题1-3A. 色谱柱的效能B. 色谱系统的重复性C. 色谱峰的对称性D. 方法的灵敏度E. 方法的准确度下列色谱参数用于评价1.理论塔板数（）2.拖尾因子（）3.色谱峰面积或峰面积比值的RSD（）4-7A. 1B. 1.5C. 2.0D. 3E. 10下列要求的限度为4. 检测限要求信噪比（）5. 定量限要求信噪比（）6. 定量分析时要求色谱峰分离度大于（）7. 定量分析时色谱峰面积的重复性要求RSD(%)不大于（）四、名词解释1. 准确度2. 精密度3. LOD4. LOQ五、问答题1、简述氧瓶燃烧法的原理、特点。