计量标准管理规程

计量管理规程1目的根据《药品生产质量管理规范》及国家相关计量法规，制定计量器具管理制度，以保证用于生产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。

2范围用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。

3责任工程处主任主管公司的计量器具管理工作。

设备管理员具体负责全公司计量器具的管理工作，包括定期检定（校验），档案管理，巡回检查。

各部门计量器具的使用人员负责计量器具的操作及维护保养。

4内容计量器具的采购管理：使用部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。

新购的计量器具使用前，必须送设备管理员处检查验收，必要时应进行检定（校验），合格后方可投入使用，以确保其计量性能。

资料管理：新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存，录入计量管理台帐，并根据类别、性能、使用地点规定其检定周期，列入计量器具校验计划及记录表。

送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。

标识管理：新进计量器具验收合格后，由设备管理员进行编码，如果出厂编号清淅可辨，以出厂编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前加“＃”号，并标记在计量器具比较明显的地方。

计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理员接到保管人员通知后，应从台帐上查出其计量编码及校验信息，重新贴上标识。

计量器具报废后，编码可留为备用。

在用计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，无证不得使用，合格证应能反映出器具类别及有效截止日期。

合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使用。

使用与维护保养：对于操作复杂的计量器具，使用部门应根据说明书制订出操作规程（包含操作步制药有限公司第1页共9页计量管理规程骤、注意事项、维护保养等内容）。

计量器具须专人保管（设备上的附件除外），关键计量器具必须有使用记录。

各部门的计量器具经检定/校验合格后方可使用，不合格的计量器具、没有合格证书/内校记录的计量器具、合格证/内校记录愈期的计量器具均严禁使用。

计量室计量检定规程或技术规范管理制度（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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计量检定（校准）管理规程1.目的：确保关键计量设备达到规定的准确度、灵敏度及稳定度并符合预期要求。

2.范围：计量器具流转的全过程。

3.责任人：计量管理人员、计量检定人员、计量设备使用人员。

4.内容：4.1计量设备的分类管理：4.1.1企业应根据计量检测管理的要求和实际使用情况，实行“保证重点，兼顾一般，区别管理，全面监督”的管理办法。

计量设备由计量管理部门统一管理，编写计量设备管理目录，对计量设备进行统一编号，按编号将计量设备登记，编制“计量设备管理台帐”。

4.1.2计量设备均须按A、B、C三类管理方法进行分类管理。

4.1.2.1A类计量设备：企业用于量值传递的最高标准（标准器及标准物质），＜＜计量法＞＞规定的用于贸易结算、安全防护、环境监测、医疗卫生方面的，并列入强制检定计量设备管理目录的计量设备列入A类管理。

4.1.2.2B类计量设备：用于产品质量检测、工艺控制检测中有准确度要求的计量设备，企业内部核算的能源、经营管理等方面所使用的计量设备，以及其它对数据有准确度要求的计量检测设备、器具等列入B类管理。

4.1.2.3C类计量设备：固定安装与设备配套难以拆装的计量设备，对计量数据无严格准确度要求的指示用计量设备，性能稳定不易变化的、低值易耗损的计量设备，国家明令允许一次性使用的或实行有效期管理的计量设备列入C类管理。

4.2.计量设备性能的确认：4.2.1企业可以根据计量设备管理目录及具体使用情况，对不同管理类别的计量检测设备，分别采用检定、校准、验证的方法进行管理，以确定计量检测设备的性能是否符合预期使用要求。

4.2.2对有强制检定要求的计量检测设备，必须由上级计量部门定时、定点检定；其它计量检测设备可根据计量设备管理目录、技术指标或是否处于满足预期要求的状态进行确认和评定。

4.3.检定、校准与验证的分类：4.3.1入库验收检定：应检查计量设备的名称、型号规格及标志是否正确，产品合格证、说明书及有关技术资料等是否齐全，合格证是否在有效期内，检查计量设备的外观（无撞击，无破损）等，必要时还需对检测误差等项目进行检定或全项目检定。

计量管理制度1. 前言本制度旨在规范和管理企业的计量工作，确保生产过程中计量准确可靠，保证产品质量的稳定和可追溯性。

2. 适用范围本制度适用于企业全部的计量工作，包含但不限于产品生产、仓库管理、设备维护等环节。

3. 质量目标•确保产品质量符合国家和行业标准要求；•保证计量设备的精度和可靠性；•提高产品的可追溯性。

4. 责任与权限4.1 企业管理负责人•对计量管理制度的实施负总责；•审核和批准计量管理制度的修订和更改。

4.2 计量管理部门•负责订立计量管理制度；•监督和引导计量工作的执行；•开展计量设备的校准和维护。

4.3 生产部门•负责订立产品计量方案，并评估量量过程中可能存在的风险；•确保生产过程中的计量准确可靠。

4.4 仓库管理部门•监督和管理计量设备的存放和使用；•开展计量设备的验收和日常维护工作。

4.5 设备维护部门•负责计量设备的维护和维护和修理；•定期对计量设备进行校准和验证。

5. 计量设备管理5.1 计量设备选用•依据产品特性和计量要求，选用符合国家和行业标准的计量设备；•严格依照使用说明书使用计量设备。

5.2 计量设备验收•新购入的计量设备由仓库管理部门进行验收，并填写相应验收记录；•验收合格的计量设备方可投入使用。

5.3 计量设备存放和保管•仓库管理部门负责计量设备的存放和保管；•计量设备存放区域应符合相关安全规范，并定期进行检查和整理。

5.4 计量设备校准与维护•计量管理部门负责对计量设备进行校准和维护；•依据设备使用频率和要求，建立相应的校准和维护计划；•校准和维护记录应认真记录，并定期检查和归档。

5.5 计量设备封存与淘汰•计量设备在实现封存标准前，应进行封存，不得连续使用；•计量设备实现淘汰标准后，应及时予以处理，并进行相应记录。

6. 计量准确性掌控6.1 计量工作流程•生产部门应依据产品计量方案，明确计量工作流程；•严格依照计量工作流程进行操作。

6.2 计量设备校准•计量设备校准频率应符合相关标准和要求；•校准记录应认真记录，并保管至少两年。

目的:确保计量标准器、校准参照仪能正确溯源到社会公用标准。

适用范围:计量标准、标准器及校准参照仪。

责任者:质量管理部、工程设备部计量管理人负责公司计量最高标准的建立及标准器的管理。

内容：
1.计量标准管理公司计量最高标准，必须经政府计量行政部门考核合格。

公司内部校准必须具备相应的校准参照仪、校准人员、环境条件和经政府计量行政部门批准备案的内控校准方法。

2.标准器管理计量标准器由质量管理部标准计量室负责管理。

标准器必须按政府计量行政部门规定的检定周期及时送政府有关职能部门指定的法定机构进行检定，严禁使用超过检定证书效期的标准器。

标准器原始记录必须齐全。

2.校准用参照仪器由质量管理部标准计量室负责。

标准计量室负责制定校准参照仪的周期检定（校准）计划。

标准参照仪必须按照计划及时送政府有关职能部门指定的法定机构进行检定，严禁使用过效期的校准参照仪。

3.变通规则本公司为中小型企业，计量采用“计量合格”的方式进行，即需要计量的仪器、仪表、设备等直接送检或现场由法定机构人员检定，检定合格发给“计量合格”证书即可。

因此公司一般不设标准计量室，也无计量标准器具及标准
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参照仪，只设专人负责计量管理（不同于计量员），计量工作由工程设备部牵头负责，质量管理部、生产技术部协助。

2。

目的：检定（校准）工作是量值传递中最重要的环节。

以计量器具周期检定为手段确保关健计量器具达到规定准确度、灵敏度及稳定度。

适用范围：适用于所有计量器具的校准。

责任者：质量管理部、工程设备部计量管理人员。

内容：1．计量器具分类依据计量器具的质量、性能及实际情况，按照使用地点、使用要求和频繁程度，将计量器具分为A、B、C三类。

1.1 A类公司最高计量标淮（包括标准器及标准物质）。

用于贸易结算、安全防护、医疗卫士和环境监测方面，并列入强制检定计量器具的工作计量器具。

用于工艺控制、质量检测、能源及经营管理对计量数据要求高的关键部位的计量器具。

1.2 B类用于工艺控制、质量检测中计量数据有准确度要求的计量器具。

公司内部核算的能源、物资管理用的计量器具。

固定安装在连续运转装置或生产线上，计量数据准确度要求较高但平时不允许拆装的计量器具。

使用频次低,性能稳定的计量器具，作为通用计量器具。

1.3 C类对计量数据无严格准确度要求的指示用计量器具。

固定安装与设备配套不可拆卸的计量器具。

国家计量行政部门明令允许一次性使用或实行有效期管理的计量器具。

对计量数据无严格准确度要求的、性能不易变化的低值易耗计量器具。

2. 分类管理方法2.1 A类管理强制检定的计量器具必须按规定登记造册，报当地政府有关职能部门备案，并向其指定的检定机构申请周期检定。

非强制检定的计量器具应制订计器具管理目录，确定计量器具的检定（校准）周期并在规定周期内对其进行检定（校准）。

应严格执行计量检定规程，公司可自行制定内控比对校准方法，经质量管理部经理审批后实施，报当地政府有关职能部门备案。

2.2 B类管理应在检定规程或内控校准方法规定的检定（校准）周期内对计量器具检定（校准）。

通用计量器具和专用计量器具使用时，可按实际使用需要适当减少检定项目，但须在检定证书上说明并在计量器具上标有醒目的限用标志。

无计量检定规程的计量器具，按A类相关条款管理。

2.3 C类管理国家规定进行一次性检定的计量器具及对计量数据准确度要求不高，性能不易变化的低值易耗计量器具，可在验收后使用。

第36号《国家计量检定规程管理办法》(2002年12月31日)第36号《国家计量检定规程管理办法》已经2002年12月19日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2003年02月01日起施行。

局长二00二年十二月三十一日国家计量检定规程管理办法第一章总则第一条为了加强对国家计量检定规程的管理，保证计量单位的统一和计量器具量值的准确，根据《中华人民共和国计量法》和《中华人民共和国计量法实施细则》的有关规定，制定本办法。

第二条国家计量检定规程是指由国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）组织制定并批准颁布，在全国范围内施行，作为计量器具特性评定和法制管理的计量技术法规。

第三条凡制定、修订、审批和发布、复审国家计量检定规程，必须遵守本办法。

第四条制定国家计量检定规程应当符合国家有关法律和法规的规定；适用范围必须明确，在其界定的范围内力求完整；各项要求科学合理，并考虑操作的可行性及实施的经济性。

第五条积极采用国际法制计量组织发布的国际建议?国际文件及有关国际组织发布的国际标准；在采用中应当符合国家有关法规和政策，坚持积极采用、注重实效的方针。

第六条国家计量检定规程由国家质检总局编制计划、协调分工、组织制定（含修订，下同）?审批?编号?发布。

第二章国家计量检定规程的计划第七条编制国家计量检定规程的项目应当以国民经济和科学技术发展及计量法制监督管理的需要作为依据。

第八条国家质检总局在每年4月份提出编制下一年度国家计量检定规程计划项目的原则要求，下达给全国各专业计量技术委员会（以下简称“技术委员会”）。

第九条各技术委员会根据编制国家计量检定规程的原则要求，于当年8月底将计划项目草案和计划任务书（格式见附件1）报国家质检总局。

第十条国家质检总局对上报的国家计量检定规程计划项目草案统一汇总?审查?协调，于当年12月前将批准后的下一年度国家计量检定规程计划项目下达。

第十一条各技术委员会在执行国家计量检定规程计划过程中，有下列情况时可以对计划项目进行调整：（一）?????? 确属急需制定国家计量检定规程的项目，可以增补；（二）?????? 确属不宜制定国家计量检定规程的项目，应予撤消。

目的：建立计量管理机构，明确计量工作目的、任务及主要工作。

范围：适用于公司计量工作管理。

职责：质量管理部、工程设备部、公司专（兼）职计量员对本规程实施负责。

规程：1. 计量工作的任务与意义1.1公司各部门、车间都应贯彻执行国家计量法令和有关规定，依照国家计量标准，组织开展计量测试和计量监督，适用于计量器具选型、订货至报废全过程管理之中；对产品质量检测、工艺控制、物资供应、能源消耗、安全环保、经济核算的计量数据进行检测、认证和考核，确保实测数据的可靠，为全公司的生产经营活动提供全面的计量保证。

1.2计量工作是企业生产、经营管理的技术基础工作，是提高企业素质，确保产品质量，保证安全生产，促进技术进步和管理现代化的重要条件，也是企业开展GMP验证的必备条件。

2.计量机构及计量保证体系2.1由工程设备部和质量管理部承担企业的计量管理和计量检定工作，接受技术监督部门的监督和业务指导。

2.2工程设备部统一协调各部门的计量工作，坚持以质量为中心、计量为基础，形成计量保证体系。

2.3由工程设备部和质量管理部负责建立本公司计量管理机构并督促执行。

建立技术档案和使用记录，严格按周期送检，制定和执行维护保养规则，确保计量标准器具随时处于合格正常运行状态。

2.4 公司计量员负责全厂计量器具管理及对相关人员计量知识的培训，制订年度校验计划，负责计量器具外部检定工作的联系。

3.计量器具的监督管理3.1工程设备部和质量管理部负责对计量器具从计划、审批、入库、验收、使用、检修、流转、降级和报废的全过程实行计量监督管理。

3.2各类计量器具，均应建立台帐和技术档案，编制“计量器具明细目录”，对在用计量器具实行A、B、C分类管理。

3.3新购置的计量器具应注有“CMC”标志，严禁购置非法定计量单位和国家已明令淘汰的计量器具以及无“CMC”标志的计量器具。

3.4任何单位和个人均不准在工作岗位上使用无检定合格证或超过检定有效日期及检定不合格的计量器具。

目的本文件规定了计量器具的分类、申购、使用、维修、校正、检定等要求，确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。

范围本规定适用于公司所有计量器具的管理。

职责本文件由工程部负责起草，工程部经理、质量管理部经理、质量受权人审核，总经理批准，各使用部门负责本规程的实施。

内容1.计量器具的申购各车间、部门需要添置计量器具，必须填写《物料采购计划》报工程部办理，工程部设备管理员对申购的计量器具型号、规格、技术性能和精度等级的合理性和适用性进行审核，由工程部制订采购计划，物管部负责购买。

2.计量器具的入库2.1.计量器具到货后，工程部负责检定验收或送检，合格的计量器具，准予办理入库手续；未经检定验收，或检定不合格的计量器具一律不准入库；对于不合格的计量器具，由购置人办理退货手续。

2.2.新购入的计量器具，必须有计量器具制造许可标志CMC和出厂合格证，否则属不合格产品。

公司具备检定测试能力的新购计量器具到货后，计量员检定测试其计量性能，填写检定测试记录；公司不具备检定测试能力的，以计量器具厂家的验证文件与报告，或法定计量部门的检定测试合格证书为计量性能的验收依据，合格后纳入本部门计量器具台账管理。

3.计量器具的领用3.1.计量器具的领用，由各部门负责人批准，工程部经理审核后方可领用，同时由设备管理员统一编号，入帐入卡、编制检定周期，核对合格证的期限，贴上合格标志。

3.2.无计量器具统一编号，无检定合格证和合格标志，及超过检定周期的计量器具，严禁在生产岗位上使用。

4.计量器具流转4.1.所有计量器具列入公司计量管理范围，工程部应会同各职能部门，根据生产、经营的需要，对全公司计量器具进行统一调配。

4.2.属于个人工具的计量器具，当使用人调离岗位时，由其部门经理负责收回，并将变动情况报工程部备案。

5.计量器具的使用5.1.计量器具的使用位置和环境必须符合计量器具的使用要求，分析仪器外壳一律进行保护接地。

文件制修订记录1.目的：建立一个规范的计量校准管理规程。

2.适用范围：适用于生产过程中应用的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备仪器计量校准的管理。

3.职责：生产管理部设备管理人员、仪器操作人员负责本规程的实施。

4.控制要求：4.1计量管理要认真贯彻执行国家计量法和有关的法规、法令。

4.2生产管理部制定专人负责衡器、仪表、量具等设备的计量管理工作。

质量管理部专人配合生产管理部做好实验仪器的计量工作。

4.3公司所有计量器具和实验分析用计量仪器均应建帐、立卡，专人管理。

确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制的设备仪器均经过校准，所得出的数据准确可靠。

4.4生产管理部组织负责各环节的计量检测，提供计量保证。

对申购计量器具的计划进行审批，从专业技术上把关，使购置的计量器具从准确度、量程、功能上满足测量参数的要求，无制造许可证标的计量仪器、设备不得购入。

4.5对计量器具进行入库验收，确保质量符合要求。

对质量不合格及运输过程所致的精度差或损坏应及时处理。

验收合格的计量器具要办理入库手续。

4.6计量器具用前要进行检定，计量仪器、仪表、量具应经当地技术监督部门定期校正。

合格后方可使用，否则不准使用。

领用时需用人要填写领料单，才能出库。

4.6.1计量器具应按操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制的设备仪器进行校准和检查，并保存相关记录，特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。

4.6.2计量器具在使用中要巡回检查，精心维护，如有问题及时解决，记录在案。

4.6.3计量器具在使用中出现问题或超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备仪器不得使用，应挂上待检修状态标志，仪器设备的存放环境仍应符合要求。

经检修后精度仍不能达到原标准，性能不稳定，主要部件损坏或性能老化的，可作报废处理。

报废的器具要经生产管理部批准。

4.6.4经校验过的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备仪器均应有明显的计量合格标识，计量合格标示上应标明其校准有效期，并贴在每件计量器具的醒目处，并不得影响正确读数。

标准操作规程目的：建立一个计量仪器、设备的检定、校准的标准操作规程,确保仪器准确. 范围：所有计量仪器、设备。

责任者：质量控制部、质量管理部、计量员。

规程：为加强对计量仪器、设备的管理，确保出示数据和量值的准确可靠,特对检定、校准工作作如下规定:1。

检验中必须检定、校准的计量测试仪器设备可分为三类：列入国家强制检定目录品种（下称强检品种）；非强检须由企业规定周期自行检定的品种;由使用人在领用时作一性检定,校准的品种.2。

属于国家规定的强制检定的品种，在政府未授权自行检定前，由企业组织人员单独造册,报计量部门,安排检定周期，施行强制检定。

根据本企业目前工作及使用状况，列入强检的品种有:天平、酸度计、分光光度计（包括紫外、红外、荧光、原子吸收分光光度计）、高效液相色谱仪、气相色谱仪、旋光仪、玻璃液体温度计等。

详细操作见“计量管理办法”中的相关规定。

3. 非强检，但须由企业规定周期自行检定的仪器，其检定应严格按《中国药典》附录有关规定或该仪器说明书进行。

检定周期应由仪器、设备的计量性能，使用环境条件及频繁程度等因素确定。

属于此类品种并初步确定检定周期的有：永停滴定仪（一年）、片剂溶出度测定仪（二年)、片剂崩解仪（一年）等。

4. 由使用人在领用时作一次性检定、校准的品种，主要是指用于容量分析的玻璃仪器，包括滴定管、容量瓶、移液管、刻度吸管等。

领用后须作校正，合格方能使用.校正方法及允许误差应按有关规定进行.为提高校正的合格率，采供部要把好质量关，质量过不了关的厂家的产品或低于一等品产品均不得采购。

标准操作规程5。

凡新进购（特别是进口的)或经修复后的仪器设备，均应检定合格（并确定检定周期后）后方能使用。

6. 检定结束后，应对被检的仪器设备做出是否合格、能否使用的明确结论并在仪器设备上标以醒目标志。

几属强检品种并由法定计量部门检定的,或非强检品种由企业根据《中国药典》有关规定检定的应贴有合格证。

仅根据说明作一般性测试检定，证明其正常者的一般仪器设备均应贴上使用证。

目的:建立计量器具管理规程。

范围:适用于生产、检验用仪器、仪表、衡器和量具等计量器具的管理。

职责:质量管理部及工程设备部计量员负责检查落实，使用人员负责维护保养。

内容:1凡企业内所有使用的计量器具均按照国家计量器具管理标准实行统一管理。

2 必须按照生产工艺的要求配置相应数量的计量器具，不得相互混用，以防止污染。

3 计量器具的检定：3.1 依据国家计量法及实施细则，专（兼）职计量员对在用计量仪器应按检定周期送到上一级计量管理机构检定。

3.2 检定合格后将计量检定合格证贴于仪器上方可使用，否则不准使用。

不得使用有故障的仪器、设备。

4 每一台计量器具都有必须建立台帐，做到帐物相符。

5 计量器具检定按周检率和周检合格率来考核周检率=实际检定数／周期内应受检数×100%周检合格率=一次检定合格数／周期内应受检数×100%均应达到95%以上。

6 质量管理部门用分析仪器、成品、关键工艺控制点用计量器具周检率和周检合格率应达到100%。

7 计量度器具必须按照说明书进行维修、保养。

任何计量器具都要在规定的条件下存放和使用。

7.1 经常涂防护油防止生锈；如磅称。

7.2 玻璃器具要轻拿轻放，碎裂的即要报废。

8 对于高精度的计量器具应有专人保管使用。

9 计量管理员对主要计量器具每半个月巡检 1次，对计量器具使用情况进行监督检查，并填写《计量器具巡检记录》。

巡检信息反馈系统如下：操作人员使用部门设备安全员计量管理员10 对计量器具的检定、修理、说明书等相关资料与原始记录必须归档保存。

11 状态标志管理11.1计量器具必须张贴“合格”、“禁用”、“停用”、“报废”状态标志。

11.2经检定合格的仪器张贴“合格”标记；对于在工艺过程中仅用于测量显示、不易拆卸、结果要求不高的计量器具，经检查确认合格后张贴“合格”标记；损坏的仪器张贴红色“禁用”标记。

12 计量器具的报废和更新必须由质量管理部门签字批准，并在设备档案中注明事由、时间、经手人等。

计量规章制度
为了规范计量行为，保障计量结果的准确性和公正性，制定本规章制度。

一、计量单位的使用。

1. 所有计量行为必须使用国家法定的计量单位，禁止使用非法定计量单位进行计量活动。

2. 在计量过程中，应当根据具体情况选择合适的计量单位，确保计量结果的准确性。

二、计量器具的管理。

1. 所有计量器具必须经过合格的检定和定期的检验，确保其准确性和可靠性。

2. 计量器具的使用人员必须按照规定进行正确使用和维护，禁止私自调整或更改计量器具的参数。

三、计量过程的记录。

1. 所有计量过程必须进行记录，包括计量器具的检定、使用情况、维护记录等，确保计量结果可追溯。

2. 记录必须真实、完整、准确，并保存一定的时间，以备日后查验。

四、计量结果的公正性。

1. 所有计量行为必须保证公正、公平，禁止利用计量结果谋取私利或损害他人利益。

2. 计量结果必须经过双方确认或者第三方鉴定，确保其公正性和客观性。

五、违规处理。

1. 对于违反计量规章制度的行为，将依据相关法律法规进行处理，包括警告、罚款、吊销资质等处罚。

2. 对于因计量行为造成的损失，将依法承担相应的赔偿责任。

本规章制度自发布之日起生效，凡在计量活动中的单位和个人必须严格遵守，如有违反将受到相应的处罚。

计量管理标准操作规程计量管理标准操作规程是指企业或组织为了确保计量工作的科学性、准确性和可靠性而制定的一系列规范和程序。

计量管理标准操作规程一、总则为确保计量工作的科学性、准确性和可靠性，提高企业或组织的管理水平和竞争力，制定本标准操作规程。

二、计量管理目标1. 确保计量工作的准确度和可靠度；2. 标准化计量流程，提高工作效率；3. 保障计量数据的可追溯性和合法性；4. 提高计量设备的有效利用率和维护保养水平。

三、计量管理原则1. 科学性原则：计量工作应符合国家和行业相关标准和规范，确保计量数据的准确性和可靠性；2. 自律性原则：计量工作人员应秉持诚实、公正的原则，保障计量工作的客观性和公正性；3. 可追溯性原则：计量数据应能够追溯到国际国内相关标准或原始基准；4. 可靠性原则：计量设备应符合相关标准和规范，经过定期检定和校准，保证其可靠性和稳定性；5. 统一管理原则：组织内所有计量工作都应由专门的计量管理部门负责，统一管理和协调。

四、计量管理职责1. 计量管理部门的职责：（1）制定和修订计量管理规章制度，并进行宣传和培训；（2）组织实施计量设备的检定、校准和维护保养；（3）制定和实施计量记录的管理办法，确保计量数据的准确记录和归档保存；（4）定期组织计量工作的评审和审核，持续改进计量工作的质量；（5）组织计量工作的内部审计，确保计量工作符合相关标准和规范；（6）与有关单位保持紧密合作，共同推进计量工作的发展。

2. 计量工作人员的职责：（1）执行计量管理规章制度，严守计量工作的相关要求；（2）参加计量培训，不断提升计量技能和知识水平；（3）准确执行计量操作，记录计量数据，确保数据的可追溯性和准确性；（4）及时汇报计量异常情况和问题，并积极参与解决；（5）配合计量管理部门的工作，参与计量工作的评审和审核；（6）保管好计量设备和相关文件资料，定期进行设备的检查和维护。

五、计量工作流程1. 计量需求确认：根据实际需要，确认需要进行计量的项目和要求；2. 计量设备选择：根据计量需求，选择合适的计量设备，确保设备符合相关要求；3. 设备验证和检定：对计量设备进行验证和检定，确保设备的准确度和可靠性；4. 计量操作执行：按照相关操作规程，进行计量操作，确保数据的准确性和可追溯性；5. 数据记录和处理：将计量数据准确记录，并进行数据处理和分析；6. 数据报告和评审：根据计量要求和管理要求，制作计量报告，并进行内部评审；7. 数据归档和保存：将计量数据进行归档和保存，保证数据的完整性和安全性；8. 设备维护保养：定期进行计量设备的维护保养，确保设备的良好状态；9. 定期检定和校准：按照相关要求，对计量设备进行定期检定和校准，确保设备的准确性和稳定性。

计量标准器具管理规程一、目的为加强公司计量标准器具管理，保证计量标准器具受检率达到100%，确保量值的统一与传递。

依据国家相关法律、法规特制定本规程。

二、适用范围适用于公司计量标准器具管理。

三、职责计量管理员：负责计量标准器具相关文件的编制和计量标准器具管理工作。

设备管理员：负责建立计量标准器具技术档案及管理技术资料。

设备主管：检查本规程的执行情况。

人力资源部：负责安排对计量管理员进行计量技术培训和考核。

质量管理部：监督本规程的实施，负责计量标准器具监督工作。

设备管理部部长：监督本规程的执行情况。

四、内容1.定义计量标准器具简称计量标准（下同），是指准确度低于计量基准，用于检定其他计量标准或工作计量器具的计量器具。

通常计量标准分为社会公用计量标准、部门计量标准和企事业单位计量标准。

计量标准在量值传递中起着承上启下的作用，即将计量基准所复现的单位量值，通过检定逐级传递到工作计量器具，从而确保工作计量器具量值的准确可靠，确保全国测量活动达到统一。

由国家计量机构或授权的计量单位执行定期检定或校准。

2.前期管理2.1设备管理部负责，质量管理部参与，共同做好计量标准器具的选型、采购与验收工作。

2.2选型时应考虑适度的精度、准确性、重复性、理想的溯源方式、符合法定要求的计量单位、完善的售后服务和零配件供应渠道以及合理的价位，至少比工作计量器具高出一个等级。

2.3新购计量标准器具必须经过计量检定机构检定判定合格后才能投入使用。

2.4计量标准器具的前期管理具体依据《设备的设计、选型与购置管理规程》、《设备采购管理规程》、《备品、配件、五金材料采购管理规程》执行。

3.使用、维护保养管理3.1使用3.1.1新计量标准器具投入使用前，计量管理员应对其进行编码、计量检定，并建立《计量标准器具校准台账》，设备管理员建立其技术档案（包括出厂技术资料、检定证书、制造单位、供应商等文件和资料）。

3.1.1.1标准计量器具的编码应具有唯一性，形式为JB(计量标准) / XX（器具代码） /XX （购置年代）XX（流水号），编码管理具体依据《厂房、设备及计量器具编码操作规程》执行。

新版GMP计量管理规程计量管理规程1⽬的根据《药品⽣产质量管理规范》及国家相关计量法规，制定计量器具管理制度，以保证⽤于⽣产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。

2范围⽤于⽣产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。

3责任⼯程处主任主管公司的计量器具管理⼯作。

设备管理员具体负责全公司计量器具的管理⼯作，包括定期检定（校验），档案管理，巡回检查。

各部门计量器具的使⽤⼈员负责计量器具的操作及维护保养。

4内容计量器具的采购管理：使⽤部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。

新购的计量器具使⽤前，必须送设备管理员处检查验收，必要时应进⾏检定（校验），合格后⽅可投⼊使⽤，以确保其计量性能。

资料管理：新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存，录⼊计量管理台帐，并根据类别、性能、使⽤地点规定其检定周期，列⼊计量器具校验计划及记录表。

送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。

标识管理：新进计量器具验收合格后，由设备管理员进⾏编码，如果出⼚编号清淅可辨，以出⼚编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前加“＃”号，并标记在计量器具⽐较明显的地⽅。

计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理员接到保管⼈员通知后，应从台帐上查出其计量编码及校验信息，重新贴上标识。

计量器具报废后，编码可留为备⽤。

在⽤计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，⽆证不得使⽤，合格证应能反映出器具类别及有效截⽌⽇期。

合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使⽤。

使⽤与维护保养：对于操作复杂的计量器具，使⽤部门应根据说明书制订出操作规程（包含操作步制药有限公司第1页共9页计量管理规程骤、注意事项、维护保养等内容）。

计量器具须专⼈保管（设备上的附件除外），关键计量器具必须有使⽤记录。

各部门的计量器具经检定/校验合格后⽅可使⽤，不合格的计量器具、没有合格证书/内校记录的计量器具、合格证/内校记录愈期的计量器具均严禁使⽤。

计量标准操作规程一、引言计量标准操作规程是为了确保计量过程的准确性和可靠性，保证计量结果的有效性和可比性而制定的。

本操作规程适用于所有计量活动，包括实验室计量、工业生产计量、商业计量等。

二、术语和定义1.计量：通过比较物理量与已知标准物理量的关系，确定物理量的数值大小。

2.计量标准：作为物理量的度量单位的物理实体、物理现象或者物理现象与物理实体之间的关系。

3.计量装置：用于进行计量的仪器、设备、系统或软件。

4.计量过程：从计量准备、计量操作、计量记录到计量结果的整个过程。

5.计量不确定度：对计量结果的估计，表示为一个范围。

三、计量标准的选择和准备1.选择计量标准：根据需要测量的物理量和要求，选择适当的计量标准。

2.校准计量标准：定期对计量标准进行校准，确保其准确性和可靠性。

3.标准物质的准备：根据需要，准备适当的标准物质，用于校准计量装置。

四、计量装置的管理和维护1.计量装置的管理：建立计量装置档案，包括装置名称、型号、生产厂商、校准日期等信息；制定计量装置的使用和保管规定。

2.计量装置的维护：定期对计量装置进行维护和保养，确保其正常运行和准确性。

3.计量装置的校准：根据规定的周期和要求，对计量装置进行校准，记录校准结果。

五、计量过程的控制和记录1.计量过程的控制：制定计量操作规程，明确每个环节的操作步骤和要求；确保计量环境符合要求，避免外界因素对计量结果的影响。

2.计量记录的要求：对每次计量活动进行记录，包括计量装置的使用情况、校准结果、计量过程中的操作和观察等。

六、计量结果的评定和报告1.计量结果的评定：根据计量标准和计量不确定度，对计量结果进行评定，判断其准确性和可靠性。

2.计量结果的报告：编制计量结果报告，包括计量结果、计量不确定度、计量装置的使用情况等信息；确保报告的准确性和完整性。

七、风险控制和质量保证1.风险控制：识别计量过程中可能存在的风险，采取相应的控制措施，确保计量结果的可靠性。

国家计量检定规程jig539-1997
国家计量检定规程JIG539-1997是中国国家标准化管理委员会
发布的《光学检验仪器量值优选方法》标准。

该标准规定了在日常使用中如何选择合适的光学检验仪器量值，以提高检验的准确性和可靠性。

该标准主要包括以下内容：
1. 对光学检验仪器量值优选的范围和适用性进行了界定。

2. 规定了在选择光学检验仪器时应考虑的一些基本因素，包括光源的选择、物镜和目镜的选择、滤光器的选择等。

3. 对一些特殊情况下的光学检验仪器量值优选方法进行了说明，比如在小视场、大视场、高放大倍率等情况下应该如何选择合适的光学检验仪器。

4. 提供了一些实用的技术指标，比如物镜的数值孔径、物镜的实际放大倍率、光源的亮度等。

国家计量检定规程JIG539-1997对于光学检验仪器的使用和标
定具有重要指导意义，有助于提高光学检验的精度和可靠性，保障产品质量。