CYFRA21-1

肿瘤标志物CEA、NSE、CYFRA21—1检测在肺癌中的诊断价值目的探讨肿瘤标志物CEA、NSE、CYFRA21-1检测在肺癌中的诊断价值。

方法选择78例肺癌患者、53例肺良性病变患者和53例健康人员作为研究对象，采用电化学发光技术分别测定三组患者血清癌胚抗原（CEA）、神经特异性烯醇化酶（NSE）、细胞角蛋白19 片段（CYFRA21-1）水平，分析比较其阳性率、特异性、灵敏性、准确性等差异。

结果单项检测种，肺癌组血清CEA、CYFRA21-1水平均明显高于肺良性病变组和健康组（P＜0.05），血清NSE在小细胞癌中含量最高，CYFRA21-1在鳞癌中表达最高，组内及组间比较，差異均具有统计学意义（P＜0.05）；单项检测肺癌灵敏性和准确性与三项联检比较都降低，三项联检灵敏性高达83.3%，准确性高达85.3%，差异有统计学意义（P＜0.05），而单项检测和三项联检的特异性差异不明显（P>0.05）。

结论CEA、NSE、CYFRA21-1检测在肺癌诊断及分型中均具有一定的意义，其联合检测能提高诊断的灵敏性、准确性，具有较高的临床应用价值。

标签：肿瘤标志物；肺癌；CEA；NSE；CYFRA21-1肺癌是肺部最常见的恶性肿瘤，其发病率和死亡率逐年增加。

肺癌起病隐匿，发病机制尚不完全明确，患者临床症状缺乏特异性，身觉异常经确诊时多为局部晚期或者出现远处转移情况，错失最佳治疗机会[1]。

早期明确诊断，及时采取治疗措施，对患者控制病情、降低死亡率具有重要意义。

血清肿瘤标志物检测因操作简便、创伤小、重复性好等优点具有较大价值，但由于种类繁多，很多意义不明，对医师临床应用造成一定的困难[2]。

本次研究探讨了血清癌胚抗原（CEA）、神经特异性烯醇化酶（NSE）和细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）联合检测在肺癌中的诊断价值，报道如下。

1 资料与方法1.1一般资料肺癌组：患者78例，男45例，女33例，年龄36～75岁，平均年龄（55.8±8.6）岁，其中小细胞癌21例，非小细胞肺癌57例（腺癌37例，鳞癌20例）；肺良性病变组：患者58例，男29例，女24例，平均年龄（57.8±7.5）岁，其中肺气肿5例，结核性胸膜炎9例，肺结核8例，肺炎12例，支气管炎19例；健康组：均为体检健康者，共53例，男28例，女25例，平均年龄（54.3±8.2）岁。

血清细胞角蛋白19片段与晚期非小细胞肺癌患者化疗疗效及预后关系晚期非小细胞肺癌（NSCLC）是一种危及生命的恶性肿瘤，经过多种治疗手段的治疗后，患者的生存率仍然较低。

因此，研究NSCLC的分子标志物是当前研究的一个热点。

血清细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）是NSCLC的一种分子标志物，其在NSCLC诊断和预后评估中具有重要的临床意义。

CYFRA21-1是一种细胞膜结合的糖蛋白，其由细胞角蛋白19产生的酶切而来。

CYFRA21-1在NSCLC患者的血清中高表达，因此，被认为是NSCLC的重要标志物之一。

研究表明，CYFRA21-1的高表达与NSCLC的化疗疗效和预后相关。

一些研究表明，NSCLC患者术前CYFRA21-1的水平是预测化疗疗效和生存预后的重要指标之一。

例如，根据一项研究，CYFRA21-1的高水平与NSCLC患者的肿瘤大小、淋巴结转移和临床分期相关。

此外，与CYFRA21-1水平低的患者相比，CYFRA21-1水平高的患者在化疗以后疾病进展的风险更高。

然而，CYFRA21-1在NSCLC的化疗预后方面的作用并不十分明确。

一些研究表明，CYFRA21-1高水平与较短的无进展生存期和较短的总生存期相关。

但是，这种关系并不总是显著。

此外，还有一些研究发现，CYFRA21-1的水平与预后无关。

总体而言，CYFRA21-1是NSCLC的一种重要标志物，与化疗疗效和预后有一定的相关性。

然而，其在NSCLC的预后评估中的作用还需要进一步的研究和认识。

对CYFRA21-1的进一步研究可能会提供更深入的了解NSCLC生物学特征以及新的治疗策略的启示。

肿瘤标志物CYFRA21-1指标解读一、肺癌及其相关检测指标——CYFRA21-1肺癌是全球范围内死亡率最高的恶性肿瘤，其在进展期的5年存活率仅为15%，而在早期则可达80%。

大多数肺癌患者确诊时已处于进展期，因而亟需灵敏度高、特异性强的肿瘤标志物用于早期诊断筛查。

非小细胞肺癌（NSCL）占据了约占据肺癌总数的85%，其余15%为小细胞肺癌（SCLC）。

细胞角蛋白存在于正常上皮细胞内，是构成细胞骨架的中间丝成分，CK19为其中之一，在多种正常上皮细胞和癌细胞内均有表达。

正常情况下以寡聚物形式存在，血清含量极低，当细胞癌变时，细胞内CK19含量升高，癌细胞坏死脱落后，以溶解片段的形式释放于血清及体液中，可用两种单克隆抗体KS19.1和BMI9.21特异性识别。

CYFRA21-1是细胞角蛋白9的片段，被认为是诊断非小细胞肺癌最敏感的肿瘤标志物。

二、CYFRA21-1与肺癌的辅助诊断及分期总体上来说，CYFRA21-1对肺癌检测的敏感性为55%-70%, 特异性达70%-80%，因而对于肺癌的辅助诊断具有较高的价值。

在段惠洁等的研究中，首次确诊的的肺癌患者的血清CYFRA21-1的总阳性检出率为62.61％，其中鳞癌、腺癌及小细胞肺癌的阳性率依次递减，分别为：79.78％＞55.75％＞35.71％，与其他的研究结果一致。

此外，鳞癌患者的血清CYFRA21-1水平显著高于其它病理类型。

CYFRA21-l水平与非小细胞肺癌患者的临床TNM分期也有密切联系(P<0.05)。

TNM分期级别越高，则相应的CYFRA21-l水平越高，在I～Ⅱ期、Ⅲ期和IV期中分别为3.4、4.69和7.82 ng/ml；阳性检出率也与TNM分期呈正相关，分别为54.84％＜62.5％＜79.66％。

三、CYFRA21-1与肺癌的术后检测和预后评价何泽来的研究显示，复发组和转移组的血清CYFRA21-1水平均显著高出对照组(P<0.05)，CYFRA21-1对肺癌复发和转移的诊断阳性率分别为56.67%、62.22%。

术前Cyfra21-1水平用于早期非小细胞肺癌患者预后评估王火强;郑金旭;李梅【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2011(29)3【摘要】目的探讨术前血清细胞角蛋白片段19(Cyfra21-1)水平对临床I期非小细胞肺癌(NSCLC)患者预后评估的价值.方法 253例临床I期的NSCLC患者,肺癌完全切除后将切除标本的病理检查和术后临床观察与术前的血清Cyfra21-1水平进行相关分析.结果 69例(27.3%)NSCLC患者Cyfra21-1水平异常增高(≥3.3 ng/mL).Cyfra21-1正常组和增高组的5年生存率分别为91.3%和17.4%.Cyfra21-1增高组患者的预后明显不良(P<0.01).在单因素分析中,术前Cyfra21-1水平、肿瘤的T、N分期和病理分期等与预后均有明显的相关性.而多因素分析显示,Cyfra21-1水平可作为一个独立的预后判断因素[相对危险度(RR)=15.04,P<0.01].结果 Cyfra21-1水平是临床I期NSCLC患者预后不良的一个独立判断指标.早期NSCLC患者术前Cyfra21-1水平增高可能预示早期死亡的风险增高.【总页数】3页(P176-178)【作者】王火强;郑金旭;李梅【作者单位】江苏大学附属医院呼吸内科,江苏镇江,212001;同济大学附属上海市肺科医院核医学科,上海,200433;江苏大学附属医院呼吸内科,江苏镇江,212001;同济大学附属上海市肺科医院核医学科,上海,200433【正文语种】中文【中图分类】R734.2【相关文献】1.非小细胞肺癌患者血清CYFRA21-1水平检测对预后评估的意义 [J], 沈洪远;韩志君;马宁;黄红宇2.CEA、CYFRA21-1和CA125联合检测对非小细胞肺癌患者预后水平的评估价值[J], 王秋波;施雪峰;李巍;惠超3.手术前后血清CEA和CYFRA21-1水平的变化有助于预测非小细胞肺癌患者的预后 [J], 段新春;崔永;龚民;田峰;侍管;吴炳群;柳明亮;郭佳运;孔媛媛4.术前外周血CYFRA21-1水平对非小细胞肺癌手术患者预后的影响 [J], 李旸凯;魏晟;李晓蓉;尹洁云;孙靖雯;秦芹;付向宁5.血清CA125、Cyfra21-1和VEGF水平在非小细胞肺癌患者放化疗敏感性和预后评估中的应用价值 [J], 杨颖;夏曙;何肇晴;汪锐;陈丹因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

细胞角蛋白19片段偏高的原因-回复摘要：一、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的作用与意义二、细胞角蛋白19片段偏高的原因1.肺癌2.乳腺癌3.子宫癌4.胃肠道肿瘤5.肺炎6.慢性阻塞性肺疾病三、其他影响因素1.吸烟2. age3.性别正文：细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）是一种重要的肿瘤标志物，其含量异常与多种恶性肿瘤的发生和发展密切相关。

在临床检测中，细胞角蛋白19片段偏高的原因主要有以下几点：一、肺癌：肺癌是细胞角蛋白19片段偏高的主要原因之一。

由于肺癌肿瘤细胞的异常增长，导致细胞角蛋白19片段释放到血液中的含量增加。

二、乳腺癌：乳腺癌患者体内癌细胞的增长也会导致细胞角蛋白19片段的水平升高。

此外，乳腺癌分期越高，细胞角蛋白19片段的水平也越高。

三、子宫癌：子宫癌患者体内的细胞角蛋白19片段含量往往高于正常人。

研究发现，子宫癌患者的细胞角蛋白19片段水平与疾病分期、转移程度和预后密切相关。

四、胃肠道肿瘤：胃肠道肿瘤，如结直肠癌、胃癌等，患者的细胞角蛋白19片段水平也会升高。

这是因为肿瘤细胞的快速生长和代谢异常导致细胞角蛋白19片段的生成和释放增加。

五、肺炎：肺炎患者在炎症过程中，肺部组织的损伤和修复会导致细胞角蛋白19片段的释放增加，从而使血液中的细胞角蛋白19片段含量升高。

六、慢性阻塞性肺疾病：慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的细胞角蛋白19片段水平也往往偏高。

长期的气道炎症和肺功能损害导致细胞角蛋白19片段的释放增加。

此外，吸烟、年龄和性别等因素也会影响细胞角蛋白19片段的水平。

吸烟是导致细胞角蛋白19片段偏高的危险因素，吸烟者患肺癌等恶性肿瘤的风险较高。

年龄增长，细胞角蛋白19片段的水平也会逐渐升高。

性别差异也会影响细胞角蛋白19片段的水平，女性患者乳腺癌、子宫癌等疾病的发病率较高，相应的细胞角蛋白19片段水平也较高。

综上所述，细胞角蛋白19片段偏高的原因多种多样，包括肺癌、乳腺癌、子宫癌、胃肠道肿瘤、肺炎、慢性阻塞性肺疾病等。

第37卷8242013年第9期黑龙江医学H E I L O N G JI A N G M ED I C A L J O U R N A LV01．37．N o．9Sep．2013血清C Y FR A21—1、C EA检测对非小细胞肺癌病理分型的诊断分析术林婉媚1，卢劲松1，魏换娣2(1．东莞市麻涌医院检验科，广东东莞523142；2．东莞市中堂医院检验科，广东东莞523220)摘要：目的探讨血清C Y F R A21—1、C EA检测对非小细胞肺癌(N SC L C)病理分型的诊断效果。

方法收集我院2010—01—2012—12期间住院或就诊的非小细胞肺癌患者600例作为观察组，选取来院体检证实为健康人群600例作为正常对照组，两组都用电化学免疫发光法(EC L I A)测定C Y FR A21—1、C EA水平。

结景观察组的C EA、C Y F R A21—1的检测结果显示正常对照组，对比之间的差异具有统计学意义(P<0．05)。

结论血清C Y F R A21一l、C EA检测有利于非小细胞肺癌的诊断，同时C EA在肺腺癌中高表达，C Y FR A21—1在肺鳞癌中高表达。

关键词：非小细胞肺癌；癌胚抗原；细胞角蛋白19片段doi：10．3969／j．i ss n．1004—5775．2013．09．021学科分类代码：320．6740中图分类号：R734．2文献标识码：BPat hol o gi cal D i agn os i s A nal ys i s of Ser um C Y FR A21—1，C E A f or N SC L C D et ect i on／L I N W an—m ei，LU Ji ng—song，W EI H nan —di／／(L aborat ory D e pa r t m ent，D onggua n Ci t y M ayong H os pi t a l，D ongguan523142，C H I N A)A bs tr act：O bj ecti ve T o i n vest i gat e t he pa t hol ogi ca l di agnosi s va l ues of Ser um C Y FR A21—1，C E A f or N SC L C detect ion．M et hodsS e l e ct i ng600ca se s of ho spi t al i z at i o n i n t he hos pi t al f r o m J anuar y2010t o D ec em b er2012w i t}I non—s m al l cell l un g c a nce r as t he obse r va-t i on gr oup，and se l ec t i ng600ca se s of he al t hy peopl e as t he cont r ol gr ou p．Thr o ugh e l e ct r oc he m i c al i m m une chem i l um i nesce nce(EC LI A)，C Y FR A21—1and C EA l ev el of t lle t w o group s w e re m eas ur ed．R es ul t s C EA and C Y F R A21—1t est r esu l t s s how t he di f f er e nc e w a s s t ati s-t i cal l y si g ni f i ca nt i n t he obs er va t i on gr oup and cont r ol gr oup(P<0．05)．C oncl usi on Ser um C Y F R A21—1and C EA de t e ct i on a r e condu—ci v e t o t he di agnosi s of non—sm al l cel l l un g cancer，w hi l e t he C EA is hi ghl y e xpr es s ed i n l un g adenocar ci nom a，and C Y F R A21—1i s hi gh—l y e xpr es s ed i n l ung Squa m ous cel l ca r ci n om a．K ey w or ds：N on—s m al l cel l l ung cancer；C ar ci noem br yoni c a nt i gen；Cyt oker at i n19f ra gm e nt非小细胞肺癌(N SC LC)是目前常见的恶性肿瘤之一，在我国的发病率已上升为恶性肿瘤的第一位。

细胞角蛋白19片段测定标准操作规程1 检验申请单独检验项目申请：细胞角蛋白19片段测定（缩写CYFRA21-1）；组合项目申请：肿瘤标志物检查。

临床医生根据需要提出检验申请。

2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。

或采用含分离胶的真空采血管。

也可采集血浆标本，用肝或EDTA抗凝。

2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。

2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。

2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。

专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。

2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。

2.1.5.2 对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。

2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。

2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。

2.2标本保存2.2.1接收标本后在60min内将标本离心分离出血浆, 避免溶血。

离心必须达到4000rpm×15min，离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白。

2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定2d，在-20℃最多可保存4周。

避免反复冻融。

2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7d。

2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动。

3 方法原理细胞角蛋白19片段测定采用双位点加心化学发光免疫分析法，其检测原理来如下：第一步：将标本与包被着抗CYFRA21-1抗体的超顺磁性磁珠以及抗CYFRA21-1抗体-碱性磷酸酶标记物添加到反应管中，经过孵化，标本中的CYFRA21-1和包被在磁珠上的CYFRA21-1抗体结合，样本内的CYFRA21-1与包被在磁珠上的抗CYFRA21-1抗体结合，同时抗CYFRA21-1抗体-碱性磷酸酶标记物与样本CYFRA21-1上另一位点结合。

cyfar21-1指标
cyfar21-1指标:Cyfra21-1即细胞角蛋白19片段，是角蛋白CK19的可溶性片段，主要是非小细胞癌鉴别诊断的肿瘤指标。

角蛋白是一类上皮细胞的支架蛋白，共20种左右，不易被溶解，而Cyfra21-1则是细胞角蛋白19的可溶性片段与两种单克隆抗体KS19.1和
BM19.21特异性结合的产物。

其主要分布于肺、乳腺等器官，当这些组织发生恶变时均可能升高。

Cyfra21-1主要用于非小细胞癌与小细胞癌的鉴别诊断，在肺鳞状细胞癌中的检出阳性率最高，且Cyfra21-1的水平与肿瘤体积和分期相关，因此还可用于肺癌疗效的检测及预后及评估。

若体检中发现Cyfra21-1结果异常，建议前往正规医院就诊，避免延误病情。

cyfra211正常值的范围Cyfra 21-1是一种蛋白质标志物，可用于评估肺癌和其他类型的癌症。

在血液样本中检测cyfra 21-1可以帮助医生诊断和监测癌症患者的状况。

以下是cyfra 21-1的正常值范围及其作用：1. Cyfra 21-1正常值范围正常人的cyfra 21-1水平通常很低，常常在0-3.3 ng/mL范围内。

不同的实验室可能有略微不同的参考范围，因此最好咨询医生或检验室的专业人员。

2. Cyfra 21-1的作用- 用于肺癌的筛查和诊断: Cyfra 21-1是肺癌的指示标志物之一，可以帮助医生早期发现疾病并制定适当的治疗计划。

- 监测治疗效果: 在进行肺癌治疗时，医生可以定期检测cyfra 21-1水平，以确定治疗是否成功并是否需要进行进一步的治疗。

- 用于其他癌症的诊断: 除肺癌外，cyfra 21-1还可以用于评估其他类型的癌症，如卵巢癌、胃癌、食管癌、前列腺癌等。

- 检测肝纤维化: 在某些情况下，cyfra 21-1水平的升高可能与肝纤维化有关。

3. 提高cyfra 21-1水平的因素除了肿瘤外，还有一些其他因素可以导致cyfra 21-1水平升高，例如：- 慢性肾脏疾病- 肺部感染和炎症- 吸烟和饮酒- 慢性肺部疾病- 接受放射治疗在进行cyfra 21-1测试前，医生通常会询问患者是否存在这些因素，以便更准确地解释测试结果。

4. 总结cyfra 21-1是一种用于评估癌症患者状况的标志物，在肺癌筛查和诊断中尤其重要。

cyfra 21-1的正常范围通常在0-3.3ng/mL之间，与其他因素有关的因素可能会导致其水平升高，因此医生需要进行标准化的测试和解读结果。

细胞角蛋白19片段偏高的原因细胞角蛋白19 片段（CYFRA21 - 1）是一种主要用于检测肺癌的肿瘤标志物，尤其是非小细胞肺癌。

它偏高的原因主要包括以下几种情况：一、肺癌因素非小细胞肺癌：这是CYFRA21 - 1 升高最主要的原因。

在肺鳞癌中，CYFRA21 - 1 的阳性率较高，因为细胞角蛋白19 主要分布在肺泡上皮和支气管上皮等正常组织中。

当这些细胞发生癌变，特别是鳞癌时，癌细胞会释放大量的细胞角蛋白19 片段进入血液循环，从而导致血液中CYFRA21 - 1 水平升高。

其水平与肿瘤的分期、大小、转移等情况可能有关。

一般来说，肿瘤越大、分期越晚，CYFRA21 - 1 升高越明显。

小细胞肺癌：虽然CYFRA21 - 1 主要用于非小细胞肺癌的监测，但小细胞肺癌患者也可能出现CYFRA21 - 1 升高的情况，不过阳性率相对较低。

这可能是因为小细胞肺癌也会对周围正常的支气管和肺泡组织产生破坏和影响，导致细胞角蛋白19 片段的释放。

二、良性肺部疾病1、肺部炎症：如肺炎、肺结核等。

在肺部发生炎症时，炎症细胞会浸润到肺泡和支气管组织中，导致正常的上皮细胞损伤。

这种损伤会引起细胞角蛋白19 片段的释放，进而使血液中的CYFRA21 - 1 水平升高。

不过，在炎症得到控制后，CYFRA21 - 1 水平通常会逐渐下降。

2、肺纤维化：这是一种以肺泡间质纤维化为主要特征的慢性肺部疾病。

在肺纤维化的过程中，肺泡上皮细胞和支气管上皮细胞会不断受到损伤和修复，导致细胞角蛋白19 的代谢异常，从而使CYFRA21 - 1 升高。

3、慢性阻塞性肺疾病（COPD）：在COPD 患者中，长期的气道炎症和气流受限会导致肺部组织反复受损。

慢性炎症刺激下，支气管和肺泡上皮细胞发生变性、坏死，使得细胞角蛋白19 片段释放增加。

特别是在COPD 急性加重期，由于炎症反应加剧和组织损伤加重，CYFRA21 - 1 升高的可能性更大。

医院检验中心肺肿瘤标记CY21-1放免测定标准操作规程（1）产地：
天津新传生物技术有限公司，（022）8343217，300221 （2）用途：
CYFRA211-1用于评价肺癌及其它恶性和良性肺部疾病。

（3）试剂：
1） KS19.1鼠单克隆抗体包被珠：100粒。

稀释液1瓶：100ml。

2）标准品：5瓶，冻干品，用1 ml双蒸水复溶。

浓度分别为 0,3,15,25,50ng/ml.
3）125I标记BM19.21鼠单克隆抗体:2瓶，5ml/瓶。

4）质控血清：2瓶分别用1ml 双蒸水复溶，高值约为13ng/ml,低值约为5ng/ml。

（4）操作步骤：
1)在反应盘各孔内分别加入0.1ml标准品，质控血清
及待测血清。

2)每孔加入一粒包被小珠。

3)每孔各加入0.1ml251I标记物。

4)混匀后在2-8℃后应约20小时。

5)用自动洗珠器洗4次，每次2ml水。

6)在放免测量器上测量放射强度。

（5）参考值：
CYFRA21-1在肺良恶必性疾病的临界值为3.3ng/ml。

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量。

1.1规格包装规格为100人份/盒、100人份×5/盒。

1.2主要组成成分表1主要组成成分注：校准品靶值、质控品质控范围批特异、具体浓度详见靶值单。

2.1 物理性能试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无磨损。

2.2 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3 准确度回收率应在90%～110%之间。

2.4 线性在线性范围［2，60］ng/mL内，相关系数r应≥ 0.9900。

2.5 重复性重复性（CV%）应不高于10.0%。

2.6 批间差批间差（CV%）应不高于15.0%。

2.7 空白限空白限应不高于1.0ng/mL。

2.8 特异性表2 与CEA、tPSA的交叉反应2.9 质控品赋值有效性测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.10 质控品重复性质控品重复性（CV%）应不高于10%。

2.11 稳定性2.11.1 效期稳定性2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。

2.11.2 质控品开瓶稳定性质控品开瓶后，2℃～8℃储存，有效期15天，效期后分别检测2.9、2.10项，其结果应符合各项要求。