陈列药品质量检查记录

药品经营企业在质量管理中的每一个环节，都应有相应的文字记录，质量管理工作是否完善，实际操作是否到位，从原始记录就能查看出来。

因此GSP记录是否完整、规范最能体现门店对质量管理是否重视，门店的各项管理工作是否到位，认真做好每一项记录，是门店全体员工的必修课。

记录填写指导一、基本要求1、统一用黑色水性笔填写。

2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。

3、记录时逐行填写，不得打省略号。

4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。

5、每项记录都要有专用封面，装订固定后放入资料盒中备查。

6、记录封面应填写记录名称及起始日期。

二、温湿度记录1、记录前先填好店名、月份。

2、手工填写适宜温度范围。

3、营业场所：0～30 ℃；冷藏柜：2～10 ℃；阴凉柜：20℃以下4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。

6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。

三、养护设备使用及维护记录1、夏季室温达到30℃以上是开空调降温，时间从上午8时开始，至晚上21时左右为止。

作好记录。

（设施设备使用记录，应与温湿度记录相对应）2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。

3、生物制品等需2℃～10 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。

4、室温达到或超过20℃时，需20 ℃以下保存的药品应放入阴凉柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。

5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。

零售药店营业场所陈列药品检查操作规程目的：为加强对门店陈列药品的检查管理，保证在柜药品质量符合规定要求，特制定本操作规程。

范围：适用于门店陈列药品的检查。

内容：1.陈列环境和存放条件：1.1店堂适宜温湿度范围：温度10-30°C,相对湿度35%-75%；每天上午9：00点，下午15：00点检查店堂的温湿度并记录于《温湿度记录表》；1.2阴凉区（柜）适宜的温湿度范围：不超过20C,相对湿度35%-75%。

每天上午9：00点,下午15：00点检查阴凉区（柜）的温湿度并记录于《阴凉区（柜）温湿度记录表》。

1.3冰箱冷藏区适宜的温湿度范围：温度2〜8C,相对湿度35%-75%；冰箱冷冻区适宜的温湿度范围：温度-10〜-25C。

每天上午9：00点，下午15：00点及晚上21:00点检查冰箱冷藏区、冷冻区的温湿度并记录于《冷藏区温湿度记录表》、《冷冻区温湿度记录表》。

2.应对店堂、阴凉区（柜）、冰箱的温湿度进行监测和调控,以使店堂、阴凉区（柜）、冰箱的温湿度符合要求。

2.1店堂2.1.1常温储存药品在酷暑天气时,陈列检查员或营业员需密切关注温湿度变化，当温度高于29C时，需开空调制冷降温；当相对湿度低于36%时, 应根据店堂面积适当加冰块降温及增加湿度,以保证药品的正常储藏环境；2.1.2常温储存药品在冬天严寒时节，要注意防冻，尤其液体类、软膏、贴膏制剂等，陈列检查员或营业员应密切关注温度变化，温度低于11C时, 要及时打开空调（或取暖器）制暖，必要时将易冻药品集中存放，保温保存，并做好温度记录，以保证药品的正常储藏环境；2.1.3遇到高湿的天气，当相对湿度高于74%时，陈列检查员或营业员应及时关门并打开空调抽湿，以避免药品受潮。

2.2阴凉区2.2.1陈列检查员或营业员需关注阴凉区温湿度的变化，当温度高于19℃时，将放置于阴凉区的空调所显示的温度调低，以使温度达到规定的范围内；2.2.2当相对湿度超过74%时，应打开空调的抽湿功能进行抽湿且进出要及时关好门，避免药品受潮；当相对湿度低于36%时，应根据阴凉区面积适当加冰块增加湿度，以保证药品的正常储藏环境。

药事质量管理制度检查考核记录表1质量管理制度检查考核表制度名称检查考核内容及评分标准满分实得分存在问题及奖罚措施负责人药品购进管理规定1、必须从具有合法资格的生产、经营企业购进药品。

2、购货合同或质量保证协议中必须有明确的质量条款，内容填写齐全，盖有供需双方的红色公章。

3、供货单位的随货通行单，购进记录，购货合同，内容必须真实，一致。

30分药品验收入库管理规定1、购进药品必须由验收员验收，验收员在来货凭证上签字。

2、验收员对商品质量负责，验收后的药品外观质量和包装质量都要符合规定要求。

验收记录要按要求填写，并亲笔签字或盖章不得缺项或漏项。

3、销后退回的药品应放在退货区，按药品验收入库程序进行验收，验收后上柜。

4、验收记录及销后退回的药品质量验收记录保存至超过药品有效期一年。

40分药品养护管理规定1、温湿度按规定进行记录，温湿度超出范围时采取相应的措施。

2、计量器具定期检定，并建立检定卡。

（设备科）30分药品调配管理规定1、不符合调度要求的药品不得调度。

2、不同类别的药品在调度室记录档案清晰。

30分首次供货企业和首次采购品种的审核管理规定1、对首次供货的企业进行审核，核实合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、说明书、物价批文等资料。

2、严格执行首次采购品种的规定。

做好保留和淘汰品种的区别。

30分考核人：时间：制度名称检查考核内容及评分标准满分实得分存在问题及奖罚措施负责人处方及调配规定1、每张处方需记录在案，。

2、经注册的执业医师，在参加有关部门组织的培训并考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格。

3、不合规定的调配，不予以批准，并有记录在案。

50分有效期药品管理规定合格药品的规定执行，手续齐全，记录完整10分特殊药品管理规定1、入库验收应双人签字，专簿记录。

2、储存实行专人负责、专库（柜）加锁，建立专用帐册，进出逐笔记录。

3、建立麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂交回制度，要专人负责、监督销毁，做好记录4、对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专登记，专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

Xxx 大药房文件编号-GC02药品陈列及检查操作规程目的：为保证营业场所药品陈列及检查的执行，适合经营管理需要，根据法律法规，根据药房质量管理制度及药房实际工作情况制定本程序。

范围：药房营业场所药品陈列及检查工作.责任:质量管理员、保管员、养护员。

1、药品陈列1。

1质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志,类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。

1。

2 药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列,与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

1。

3药品的陈列摆放应整齐、美观，并有利于药品销售工作的开展。

温度湿度进行监测和调控，以使营业场所的温度湿度符合要求。

温度湿度调控标准：应与药品包装标示贮藏温度要求一致。

营业厅悬挂有温湿度计表，每天上午9点左右，下午2点左右检查温湿度,并作好记录.在温湿度达不到规定的要求时，要及时采取调节措施，并做好记录。

2、陈列药品检查方法：2。

1药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划,对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。

2.2药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况,抽样进行外观质量的检查;抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”,按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查.2.3中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放,药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象;夏防季节,对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施,并如实填写“中药饮片检查记录”。