强生V350性能验证报告(综合)

医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。

适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。

本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。

一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。

精密度通常用不精密度表示。

可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。

本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。

全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。

1、批内精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。

计算批内精密度的CV值和SD值。

结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。

具体见《精密度评价》表格。

（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。

要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。

连续测试20天，每天检测1次。

在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。

测试完成后记录检测结果。

结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。

精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。

具体见《精密度评价》表格。

钾(K）检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：一检测系统信息项目：K仪器名称: 强生Vitros仪器型号:V350试剂及厂商：Ortho-Clinical Diagnostics公司检测方法：比色法二厂商提供的相关参数三验证过程1 正确度1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。

通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。

1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。

1.3 结果判断方式：<1/2 CLIA’88正确度验证试验数据记录表2 精密度2.1 重复精密度2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度2.1.3 方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。

2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。

2.1.5 结果判断方式：<1/4CLIA’ 88 0.125 mmol/L重复性精密度验证试验数据记录表2.2 中间精密度：2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。

2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度。

2.2.3 方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。

2.2.4 结果判断方式：<1/3 CLIA’ 88 0.167 mmol/L中间精密度验证试验数据记录表3 线性范围（Linearity range, AMR）3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其上下限是否呈线性关系，从而保证该浓度范围检测结果的准确性。

强生全自动干式生化分析仪V350故障维修3例孙荣江【摘要】美国强生公司生产的Vitros 350型全自动干式急诊快速生化分析仪,是集急诊,常规为一体化工作站,操作极为简单,就其运行过程中经常出现的几个故障报警,以及根据其结构原理得出的解决方案.【期刊名称】《中国医学装备》【年(卷),期】2010(007)004【总页数】2页(P51-52)【关键词】强生;干式生化仪;V350【作者】孙荣江【作者单位】浙江省新昌县中医院,绍兴,新昌,312500【正文语种】中文【中图分类】TH772美国强生公司生产的Vitros 350型全自动干式急诊快速生化分析仪，采用多层涂膜干片（胶片）分析原理和人性化设计，操作使用最为简易、方便，快速出报告，样本来源广泛、样本需求量较少，对操作者及环境危害极低。

检测项目多全自动操作，无交叉污染，该机器也通常24小时开机。

因此在急诊以及临床应用比较广泛。

该机型有丰富详尽的帮助功能，根据提示可以定位机器错误所在。

下面对进架、卡片、光路三个方面的故障作一一分析。

1 故障11.1 故障现象: 报K2C，标本进架时卡架子或架子从1号位进从其他位置回来。

1.2 分析: K2C是强生干化学进架常见故障，整个进架系统由架子传送轨道、马达、光耦传感器、编码器、电路板等组成。

1.3 故障处理: 首先，清洁整个进架系统的灰尘，并对马达、传送部分上油润滑，灰尘和阻力变大对机械部分传送影响很大，清洁后故障依旧；其次，用水平仪对架子传送轨道和架子放置位进行水平位置调平，故障依旧；接下去，拆下传送轨道部分，调皮带的松紧度到标准程度，并清洁位置光耦传感器，故障依旧；最后检查编码器时发现编码器几个小孔脏堵，清洁后做50次进架耐力测试，故障消失。

2 故障22.1 故障现象: 报D2B、G43在孵育盘位置干片在运动过程中卡片。

2.2 分析: 干片在在孵育盘位置卡片主要有三个位置：干片加样，进干片位和离子检测位，丢废片位。

当代医学　2008年12月第14卷第23期总第154期　Cont e m por ar y M e di c i ne ,D ec.2008,V ol .14N o.23Is s ue N o.1545临床医学C l i n i c a l M e d i c i n eV350分析仪应用于血清、尿液、脑脊液标本进行实验。

检测原理多样化，反应体系最佳优化，实验的方法使用多层V I R O S 干片进行比色，速率法和免疫速率法，直接离子选择电极法。

多层涂膜干化学技术，优异的抗干扰能力。

操作简便，可满足急诊或批量标本处理的需要。

我们在使用干式生化以来体会到仪器的优点，也需要提醒大家应注意的几个问题。

1　V 350分析仪的特点1.1　操作简便干片内包括检测所需所有元素，不需事先准备试剂；机上最多同时装载3600测试干片，6个月定标一次；机上40个样本位，可进行任意单一或组合项目测试；可满足急诊或批量处理需求；触摸式显示屏操作，机上用户指南，24小时开机备测。

1.2　结果准确检测原理多样化，反应体系最佳优化；具有监测样本中气泡、凝块，液面感应及短缺样本探测功能；干式反应模式，一次性取样吸头，完全避免交叉污染。

强生V I R O S350干式生化分析仪的特点及注意事项边红放1.3　使用、维护、保养：无液体管道、电磁阀，不需上、下水。

免电极维护，无需更换电极膜。

1.4　环保无污染：无废液排出，最大程度保护环境、保障操作人员安全。

废弃物仅为干片、吸头，便于收集及处理。

2　V 350分析仪操作中应注意的问题2.1　检测标本严格避免带气泡、凝块、纤维、浑浊，加血清量要适度，在加标本时先编好程序，再把已吸好的标本的样本架轨道上。

2.2　试剂的管理条码阅读装置，有两个试剂仓相对湿度调节：1)仓保湿剂调节的相对湿度在33%～40%；2)仓保湿剂调节的相对湿度18%左右；另外外侧为保湿剂，环境干燥时可滴加去离自水；内侧为干燥剂，环境过湿时需要更换新的干燥剂。

强生VITROS 350干化学分析仪的使用体会VITROS 350是美国强生公司推出的用于急诊及常规生化的全自动分析系统。

它采用独特的干式多层复合薄膜化学（简称干化学）分析；只需将少量待检样品加在膜上即可进行定性或定量分析。

能满足临床准确、快速和灵活的需求。

我院检验科于2008年根据临床需求，购置了VITROS 350全自动干化学分析仪。

在1年多的操作使用中体会到，要确保仪器正常运行，必须做好仪器的日常保养和维护[1]。

1 Vitros 350干式生化分析仪的特点1.1对实验室的要求仅仅是电源，不需要其他任何辅助设备,如水处理系统、蒸馏水、冲洗液、比色杯等，且无废液、废气排出，具有高度环保节能效果。

1.2检测样本仅需微量（每个检测项目10μl），测试速度可达每小时250个项目，是集常规化学、电解质、免疫、药物监测于一身的多功能设备。

同时，仪器校正1次可稳定6个月以上，可24小时连续开机，特别适用于急诊分析。

1.3 Vitros 350干化学试剂片的定量测定是用反射光度法进行的，且是通过其反面进行测定，由于光线不必透过已被展开阻留于外侧的潜在干扰物，从而避免了潜在干扰物（如高脂血、高黄疸）对测定结果的干扰；测定结果稳定可靠[2，3]。

尤其是电极法分析电解质。

由于每个干片均有一套电极，与普通电极法和湿化学相比，避免了电极老化、管道老化和污染对检测结果的干扰。

2 Vitros 350干式生化分析仪使用与保养2.1标本的质量标本可选用血清和血浆两种，最好选用真空负压采血管。

离心后确保血清中没有纤维蛋白丝，即可直接上机检测，或将标本吸入反应杯中进行检测，应特别注意不要有气泡。

纤维蛋白和气泡均会导致吸样不畅或探测不到液面，从而影响结果准确性甚至不出结果。

2.2环境检测每天进行环境检测的检查，如有报警应及时更换干燥剂和给保温剂加湿。

有条件的实验室可安装空调，既可控制温度又可调节湿度。

若温度或干湿度超标也可影响到检测结果的准确性。

VITROS350全自动生化分析仪1. 仪器厂家：美国强生公司2. 仪器型号：Vitros3503. 试剂：强生公司提供试剂干片4. 定标品：强生公司提供与购买机器相应的定标品5. 质控品：强生公司提供与购买机器相应的质控物6. 仪器检测参数总蛋白（TP）,白蛋白（ALB）,总胆红素（TIBL）,结合胆红素（Bc），非结合胆红素（Bu），门冬氨酸转移酶（AST）,丙氨酸氨基转移酶（ALT）,γ-谷氨酰转肽酶(GGT),碱性磷酸酶（ALKP）,肌酐（CREA）,尿酸（URIC）,尿素氮（BUN）,钠离子（Na）,钾离子（K），氯离子（Cl），二氧化碳（CO2）,钙离子（Ca）,镁离子（Mg）,磷（PHOS）,甘油三酯（TRIG）,胆固醇（CHOL）,直接高密度脂蛋白（dHDL）,肌酸激酶(CK),肌酸激酶同工酶（CKMB）7. 仪器检测原理Vitros350是美国强生公司采用多层涂膜干片的专利技术，以反射法分光光度法为基础，电解质采用直接离子选择性电极法、其它项目采用比色法、速率法、免疫速率法等。

8.适用范围血清、血浆或尿测定生化项目检验的急诊标本。

9. 仪器性能参数9.1 样品装载与传输：配有4个普通样品架，每个样品架可装载10个样本，随时加入，样品架自动传输到分析部位。

9.2 样品管要求：采用样品杯（0.5mL），也可选用直径10-16.5mm，高度55-102mm的样品管。

9.3 最大分析速度和项目：350个测试/小时。

46项测试项目。

9.4 仪器内干片试剂储存：仪器配有恒定湿度的保护附件（保湿剂和干燥剂）保存上干片上机之后有2天到5周的稳定期。

9.5 测试模式：一个项目一个干片。

9.6 样品量：5－11μL/个测试。

9.7 反应温度、反应时间：37±0.1℃反应温度（恒温间接加热）。

直接离子电极法为2.5分钟，比色/速率法为5.5分钟，免疫速率法为7.5分钟。

9.8 光源、检测波长和光电计：钨化卤素灯，10个不同波长（340-800nm）；单波长检测。

医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。

适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。

本方案从准确度、精密度、参考围、线性围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。

一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。

精密度通常用不精密度表示。

可以分别评价连续精密度（批精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。

本方案采用批和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。

全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。

1、批精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。

计算批精密度的CV值和SD值。

结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。

具体见《精密度评价》表格。

（2）按照国际推荐标准：批精密度应在CLIA88允许误差的1/4以，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。

要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。

连续测试20天，每天检测1次。

在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。

测试完成后记录检测结果。

结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。

精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。

具体见《精密度评价》表格。