药品抽样原则和程序

药物质量检测标准流程1.送检样品的取样送检样品的取样应遵循均匀、合理的原则,随机、客观地从大量的样品中取出少量样品,并应保证所取的样品具有科学性、真实性和代表性。

药品应按生产批号进行检测,即每批药品生产完毕后,生产车间应填写成品请验单。

每批原敷料进厂后也应由仓库填写原辅料请验单,并通知质量检测部门进行随机抽样检测。

取样后应及时填写取样记录,每件被抽样的物料包装上要贴上取样证,取正上应加盖质量管理部门专用章。

2.药物的鉴别药物的鉴别是根据药物的分子结构、理化性质,采用化学、物理学或生物学等方法来判断药物的真伪。

它是药品质量检验工作的首要任务,只有在鉴别无误的情况下,后续进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。

药物的鉴别方法要求专属性强、再现性好、灵敏度高以及操作简便快速等。

3.药物的检查在不影响疗效及人体健康的原则下,可以允许药物在生产过程和贮藏过程中引入的微量杂质存在。

通常按照药品质量标准规定的项目进行“限度检查”,以判断药物的纯度是否符合限量规定要求,也可称为纯度检查。

4.药物的含量测定药物的含量测定是测定药物中主要有效成分的含量,一般采用化学分析或理化分析方法来测定,以确定药物的含量是否符合药品标准的规定要求。

综上所述,药物的鉴别是用来判定药物的真伪,检查和含量测定则可用来判定药物的优劣。

此外,还有药物的性状要求,性状在评价质量优劣方面同样具有重要意义。

所以,判定药物的质量是否符合要求,必须全面考虑鉴别、检查、含量测定三者的检验结果。

此外,还有药物的性状要求,性状在评价质量优劣方面同样具有重要意义。

5.检验报告的书写药品检验及其结果必须有完整的原始记录,实验数据必须真实,不得涂改,全部项目检验完毕后,还应写出检验报告,并根据检验结果做出明确的结论。

检验报告的内容一般有:供试品名称、批号、规格、数量、来源、取样方和送样日期、外观性状、包装情况、检验目的、检验项目、检验方法与依据、检验结果、结论。

精心整理国家药监局《药品抽样指导原则》为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1 适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。

《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。

所抽取的样品供检验和必要时作为查2 术语2.1 ?2.2 批号2.3 抽样批2.4 2.5 包装件2.6 如一盒。

2.7 均质性药品不同部分的性质和质量相同的一批药品。

抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。

2.8 非均质性药品不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。

2.8.1 正常非均质性药品正常理化属性为非均质性的一批药品。

如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。

2.8.2 异常非均质性药品因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。

2.9 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。

2.10 最终样品由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

3 抽样人员要求3.13.23.344.14.24.34.44.555.1业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。

必要时，按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。

5.2 确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。

5.3 检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。

5.4 用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。

附件1药品抽样原则及程序1 适用范围本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。

国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。

2 术语和定义本原则及程序采用下列定义。

2.1 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

2.2 抽样批施行抽样的同一批号药品。

2.3 抽样单元施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。

2.4 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。

2.5 最小包装直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单—1 —位（如：盒）视为“最小包装”。

2.6 均质性药品性质和质量均匀一致的同一批药品。

抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。

2.7 非均质性药品不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。

2.8 正常非均质性药品正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。

2.9 异常非均质性药品生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。

2.10 最终样品由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。

3 抽样原则3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。

3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。

3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。

3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。

—2 —3.5 代表性，抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。

4 抽样量确定4.1 编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定抽样量。

药品抽样原则和程序文档药品抽样原则和程序文档药品抽样是药品监管的一项重要工作，确保药品质量及其安全性、有效性、合理性是药品监管的根本任务之一。

因此，制定一套科学、规范的药品抽样原则和程序文档至关重要，本文将就此展开探讨。

一、药品抽样原则1.合法性原则抽样必须依据国家药品法律法规，不得违反相关规定，抽样工作必须取得有权机构的书面授权，确保抽样合法性。

2.公正性原则抽样人员必须遵循公正客观的态度，不得有私人利益相关，不能与抽样的企业或个人有任何利益关系。

3.随机性原则抽样必须遵循随机的原则，抽样数量要有代表性和可靠性，不能有人为干预，确保样品信息的真实性和准确性。

4.接受性原则药品抽样一定要尊重被抽样品单位的合理要求，不得影响其正常的生产和经营活动，减少对生产的影响。

5.保密性原则抽样工作必须严格遵守保密原则，保护被抽样单位的商业机密，不得泄露相关信息。

二、药品抽样程序1.制定抽样计划药品监管部门应制定抽样计划，依据药品的类别、品牌、规格、产地、批号等因素制定相应的抽样方法，确保抽样的准确性和全面性。

同时，要注意调查和研究市场信息，及时发现和重点关注可疑情况。

2.选择抽样人员药品监管部门应从人员库中选择具有相关背景和从业经验的监管人员进行抽样，优先考虑资深监管人员，采取Demo录像分析等方式评定人员背景和经验。

3.准备抽样工具药品监管部门准备抽样工具，确保抽样过程中的卫生程度和准确性。

抽样器具应清洗、消毒、密闭，严格按照不同的药品类别和品牌进行分类和安装。

4.实施抽样工作抽样人员应依据计划对需要抽样的药品进行随机抽样，确保抽样数量的可靠性和代表性。

抽样时应认真核实药品批号、生产日期、规格等相关信息，将样品放入抽样器具中，并严格标注，避免混淆。

5.检验样品抽样结束后，在规定的时间内将样品交于相关检验机构进行检验，依据药品质量检验标准，对样品逐项进行检验，评价药品的安全性、有效性和合理性，并生成检验报告。

国家药监局综合司关于印发药品抽样原则及程序等文
件的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2019.12.26
•【文号】药监综药管〔2019〕108号
•【施行日期】2019.12.26
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局综合司关于印发药品抽样原则及程序等文件的通
知
药监综药管〔2019〕108号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：
为规范药品质量抽查检验工作，根据《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）要求，国家药监局组织制定了《药品抽样原则及程序》以及《复验申请表》《复验申请回执》，现印发给你们，请遵照执行，省级药品监管部门可结合各自实际制定具体工作细则。

附件：1.药品抽样原则及程序
附件：2.复验申请表
附件：3.复验申请回执
国家药监局综合司
2019年12月26日。

药品抽验管理规定第一章总则第一条为规范药品抽验工作，保障药品质量和公共安全，根据《药品管理法》等相关法律、法规，制定本规定。

第二条本规定适用于我国所有药品抽验工作。

第三条药品抽验是指对药品进行的对质量指标进行的检验，包括药品完整性、有效成分含量、微生物限度等。

第二章药品抽验的目的和原则第四条药品抽验的目的是保障药品的质量和安全，检测药品是否符合国家相关标准和规定。

第五条药品抽验的原则是公平、科学、严格和透明。

第三章药品抽验的组织和监督第六条药品抽验由国家药品监督管理局负责组织和监督。

第七条国家药品监督管理局可以委托相关药品监督部门或机构进行药品抽验。

第八条药品抽验应当由具有相应资质的药品检验机构进行。

第四章药品抽样和检验第九条药品抽样应当按照国家相关标准和规定进行。

第十条药品抽样应当随机选取，并按照一定比例进行。

第十一条药品检验应当严格按照国家相关标准和规定进行，确保检验结果的客观、准确、可信。

第五章药品抽验结果的处理和公示第十二条药品抽验结果根据抽样的药品质量情况和国家相关标准进行分类，分为合格、不合格和待复检。

第十三条对于不合格的药品，应当及时通知药品生产企业，并按照相关法律、法规和规定进行处理。

第十四条药品抽验结果应当及时向社会公布，并通过国家药品监督管理局的官方网站进行公示。

第六章药品抽验结果的复检和处理第十五条对于待复检的药品，应当在一定时间内进行复检，并按照复检结果处理。

第十六条复检结果与初次抽验结果不一致的，以复检结果为准。

第七章对药品抽验工作的监督和处罚第十七条药品抽验工作应当接受上级药品监督管理部门的监督和检查。

第十八条对于药品抽验工作中的违法行为和不履行职责的单位和个人，依法进行处罚。

第八章附则第十九条本规定自发布之日起生效。

第二十条对于已经实施的药品抽验工作，应当按照本规定进行整改。

第二十一条相关部门对本规定的解释权归国家药品监督管理局所有。

以上为《药品抽验管理规定》的主要内容，具体实施细则请参照相关法律、法规和规定。

药品抽样
一、目的：为规范药品验收抽样方法，保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性，保证药品的验收质量。

二、适用范围：购进、销后退回药品；其它需要检查质量的药品。

三、抽样原则：药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况。

四、抽样时间：购进或销后退回药品到货待验状态。

六、抽样地点：
1、购进药品入库验收时的抽样地点应在“待验区”；销后退回药品在“退货区”；
2、养护检查在库药品质量时，抽样地点应在“合格品库”；
3、处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品存放处抽取。

七、抽样数量：
1、抽取个数：
（1）不足2件时，应逐件检查验收；
（2）50件以下抽取2件；
（3）50件以上，每增加20件，增加抽取1件，不足20件按20件计。

2、抽取最小包装数：
（1）每件整包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收；
（2）发现外观异常时，应加倍抽样；
（3）小容量注射剂抽样应不少于200支。

八、抽样步骤与方法：
1、抽取步骤：
（1）按该批号药品实物总件数计算抽取件数；
（2）按计算抽取件数抽取药品；
（3）抽取最小包装单位样品；
（4）做好抽样记录。

2、抽样方法：
（1）整件样品的抽取，按药品堆垛情况，以前上、中侧、后下地堆垛层次相应位置随机抽取；
（2）最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的位置随机抽取。

九、支持性文件与目录：
1、药品入库检查验收管理制度；
2、药品验收抽样记录表；
3、药品抽样送检单；
4、药品抽样检验报告单。

药品抽样原则和程序国家对药品质量实行的监督抽验，是保证人民用药安全有效的重要手段之一。

药品抽样是药品检验工作的组成部分。

顾名思义，抽验就是‚抽样检验‛。

没有抽样就没有抽验。

但不是随便怎么抽样都可以。

只有按照科学合理的抽样程序进行抽样，使之在手续上合法，技术上可靠，程序上规范，才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用。

因此，有必要对如何进行抽样加以研究，并在此基础上制定出科学合理的药品抽样程序。

一、药品抽样工作的意义（一）体现国家对药品质量实行的技术监督国家对药品质量的技术监督，涵盖药品从研究开发到生产、销售和使用的全过程。

一般来说，对上市前药品的监督是‚事前监督‛，而对上市后药品的监督是‚事后监督‛。

事前监督做得好，事后监督就可省些力。

但由于我国目前大部分药品生产企业未通过GMP认证，医药市场又比较混乱，因此，在大力推行事前监督的同时，继续加强事后监督势在必行。

抽验是事后监督的重要内容之一。

抽验工作分为抽样和检验两部分，抽样是在实验室外直接面对被监督者进行的，具有很强的技术监督性质。

在抽样过程中，抽样人员不仅要严格按照抽样程序抽取样品，以保证抽验结果的可靠，而且在必要时，还应根据监督需要检查相关的批生产记录、进货记录、售货记录和检验记录，索取有关资料。

因此，可以说，抽样工作直接体现着国家对药品质量的监督。

抽样工作的好坏关系到药品监督管理部门的监管效能、执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价，不可等闲视之。

（二）为药品抽验工作提供合法、可靠的样品药品抽验结果正确与否，不仅取决于检验过程，而且取决于抽样过程，一定程度上可以说首先取决于抽样过程。

只有抽样过程为后续检验工作提供合法、可靠的样品，检验的结果才有意义，否则检验操作再正确、精密、规范，所做的仍不免是‚无用功‛，得出的结论仍可能是错误的。

所谓‚合法、可靠的样品‛，是指：1、样品是由抽样人员依法深入被抽样单位存放药品的现场抽取的，而不是由被抽样单位以送代抽的；2、样品是在抽样人员不受被抽样单位或个人意愿影响情况下按照规定的抽样程序抽取的；3、样品的品名、来源、生产单位、规格、批号明确，绝无发生混淆之可能；4、样品质量不因抽样和抽样后的贮运过程而发生变化，从而可以根据样品检验的结果对其所代表的一批药品质量作出判定。

药品抽样指导原则为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1 适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。

《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。

所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

2 术语2.1 批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。

2.2 批号用于识别"批"的一组数字或者字母加数字。

用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2.3 抽样批施行抽样的一批药品。

2.4 抽样单元施行抽样的包装件。

2.5 包装件库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。

2.6 最小包装药品大包装套小包装时的最小包装单位。

对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。

2.7 均质性药品不同部分的性质和质量相同的一批药品。

抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。

2.8 非均质性药品不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。

2.8.1 正常非均质性药品正常理化属性为非均质性的一批药品。

如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。

2.8.2 异常非均质性药品因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。

2.9 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。

2.10 最终样品由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

3 抽样人员要求3.1 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，并在一定时间内保持稳定。