板辊式泡罩包装机清洁验证报告

1 验证目的对DPH-260型高速辊板式泡罩包装机的适用性需进行设备验证，以确认该设备能符合设备设计参数及生产工艺要求，同时确认设备操作规程的适用性。

2 适用范围本验证方案适用于DPH-260型高速辊板式泡罩包装机验证，本次只进行铝铝包装工艺的设备验证。

3 编写依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）DPH-260型辊板式泡罩包装机使用说明书4 简述4.1设备基本信息4.2主要技术参数及规格4.3工艺描述该设备用于的热合，可分别进行铝塑和铝铝包装，主要完成装药品、热合、打印有效期、批号、图文对版等工艺要求。

铝塑工艺流程：PVC放卷、PVC加热、成型、药品充填、铝箔加热封合、打印批号及有效期、冲切板块、成品输送。

铝铝工艺流程：硬铝放卷、硬铝成型、药品充填、照相检测、图文对版、铝箔加热封合、打印批号、冲切板块、自动剔废、翻板、成品输送。

本次只进行该设备的铝铝包装的设备验证，铝塑包装在日后生产使用时在进行验证。

5 风险评估5.1评估标准、范围概述5.1.1风险评估描述按照安装、运行、性能确认3个大项目进行风险识别，确认风险评估范围。

详细内容根据设备说明书及工艺要求进行细化识别。

安装确认主要根据产品说明书要求进行风险识别，确认评估项目；运行确认根据产品说明书及工艺要求进行功能性项目确认，重点确认设备实现工艺要求的功能有效性、均匀性；性能确认根据产品工艺要求、质量标准要求进行工艺性能有效性、稳定性评估。

5.1.2评估、控制方式根据识别的评估项目的严重程度、发生可能性、可检测性/可发现性，综合进行风险等级的判断及采取相应控制措施，即确认范围和重点确认项目。

5.2风险等级判断标准采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。

风险系数（RPN）=严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D)5.2.1严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定，主要通过设备性能要求及工艺要求有效性（符合性）进行分级判断。

片剂、胶囊剂车间250型平板式自动泡罩包装机验证方案起草：_____________________ ______年______月_______日审核：_____________________ ______年______月_______日_____________________ ______年______月_______日_____________________ ______年______月_______日批准：_____________________ ______年______月_______日目录1、验证小组的职责2、验证目的和范围3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、性能确认7、建议8、验证报告DPB-250系列平板泡罩包装机验证1.验证概述：我司片剂量、胶囊剂车间变更的的DPB-250系列平板泡罩包装设备选用的是浙江华联制药机械股份有限公生产DPB-250系列平板泡罩包装机，本设备适合用于制药、医药、食品、电子、等行业的各种规格胶囊、片剂、针剂安瓶等产品的泡罩式密封包装。

我公司主要用于对片剂、胶囊剂药品的包装。

DPB-250系列平板泡罩包装机采用气夹牵引，具有板式模具、正压成型、加料、热封、批号、压痕、冲裁、一条龙同步流水作业，并有机床导轨式行程无级任意可调的优异性能，生产过程直观。

操用维修方便，功能齐全等特点。

2.验证目的和要求：通过验证活动，证明DPB-250系列平板泡罩包装机在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的DPB-250系列平板泡罩包装机是否是一个高度保证的系统，并能满足生产需要。

在验证过程中严格按照验证方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，填写《验证方案变更申请及批准书》(附件1)，并报验证小组批准。

3.验证项目组成员及职责：序号职务姓名所属部门职责1 项目组长负责设备开箱安装调试及验证过程的管理、现场培训组织并组织设备验证，负责起草验证方案、验证报告。

ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号： YZ-I-014-00部门：制剂车间页码：共 16页第 1 页板辊式泡罩包装机清洁验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、、制剂车间复印序列号：ABC制药有限公司验证管理目录1．概述-----------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述 -------------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品 -----------------------------------------------------4页2．验证目的-------------------------------------------------------------------4页3．验证小组-------------------------------------------------------------------4页4．原理-----------------------------------------------------------------------4页5．验证内容-------------------------------------------------------------------4页5.1 验证的准备工作 -----------------------------------------------------------4页5.1.1 验证所需文件资料 -------------------------------------------------------4页5.1.2 验证所需试验条件 -------------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择 -------------------------------------------------------5页5.3确定限量标准--------------------------------------------------------------5页5.4取样点的确定--------------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定 -------------------------------------------------- --------6页5.6确定检验方法--------------------------------------------------------------6页5.7 验证实施-----------------------------------------------------------------7页5.8验证结果评定与结论--------------------------------------------------------7页5.9再验证 -------------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导 -----------------------------------------------------------7页 6．附件： -----------------------------------------------------------------8-16页验证时间2004年12月11日---2004年12月14日DPH-250型板辊式泡罩包装机是制剂生产内包用的设备，为保证产品质量、避免污染及交叉污染，我们建立了DPH-250型板辊式泡罩包装机的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后，DPH-250板辊式泡罩包装机表面残留主要成分及微生物不超过预先确定的限量。

DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机清洗验证DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机是一种常见的包装设备，广泛应用于药品、食品、日化等行业。

定期对设备进行清洗和验证是确保其正常运行和生产质量的重要步骤。

下面将对DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机的清洗和验证流程进行详细说明。

首先，清洗验证前需要准备的材料和工具包括：洗涤剂、纯净水、洗涤刷、清洗布、酒精、干燥设备、清洗记录表等。

清洗验证的步骤如下：1.停机准备：关闭设备电源并切断电气。

取下不需要清洗的组件，如传送带、气缸等。

2.去除残留物：用洗涤刷和清洗布清除设备表面的杂物和残留物。

为了确保清洗效果，可以根据需要选择适当的清洗剂进行清洗。

3.部件清洗：取下需要清洗的组件，如模具、输送系统等，并将其浸入洗涤剂中。

使用洗刷器和清洗刷清洗组件的内外表面，确保所有部件都被彻底清洗干净。

4.冲洗：用纯净水彻底冲洗清洗后的部件，以去除残留的洗涤剂和杂质。

5.干燥：将冲洗后的部件放在干燥设备中进行干燥，确保所有部件完全干燥。

6.重新组装：将清洗和干燥后的部件重新装配到设备上。

7.重新连接电源：重新连接设备电源，并进行必要的电气测试，确保设备正常运行。

8.功能测试：进行设备功能测试，包括运行测试、灯光和声音测试等。

9.验证记录：将以上步骤的清洗和验证过程记录在清洗记录表上，并进行签名和日期。

清洗验证后，应根据需要对设备进行周期性的清洗和验证，以确保其持续正常运行和生产质量。

另外，还应注意以下几点：-清洗验证时间间隔应根据设备的使用频率和工作环境确定。

-清洗验证应由专业人员进行，确保操作正确和安全。

-清洗过程中要注意保护设备关键部件，避免损坏。

-清洗验证后，应检查设备是否存在故障或损坏，并及时修复。

总之，DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机的清洗验证是确保其正常运行和生产质量的重要步骤。

通过严格按照清洗验证流程进行操作，可以有效清除设备表面的污垢和残留物，减少交叉污染，提高生产效率和产品质量。

DPT130A泡罩包装机设备验证编码：出厂编号：方案起草设备工程部：生产技术部：时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录一、泡罩包装机设备验证方案1．引言1．1设备概述1．2验证范围2．验证目的3．验证小组成员4．验证时间5．验证所需文件资料6．验证合格标准7．验证方法8．验证结果及评定9．再验证周期10．批准11．附件二、泡罩包装机验证报告DPT130泡罩包装机设备验证方案1.引言1.1设备概述：设备名称：泡罩包装机出厂编号：297设备型号：DPT130A 安装地点：一车间铝塑包装室出厂日期：2000年8月冲裁次数：≥50次/分生产厂家：锦州欧仕包装机械有限公司本设备用于铝塑包装制剂药品，为PVC与PTP热封合辊式，适用于胶囊、片剂、制剂产品，可成型一次冲裁二次。

1.2验证范围：DPT130A泡罩包装机的安装，调试，运行，性能验证。

2.验证目的：2.1确认设备的安装，调试符合设计的要求。

2.2确认设备运行能够达到设计要求。

2.3确认DPT130A泡罩包装机设备操作法符合实际操作。

3.验证小组成员：组长：闫彦斌成员：李荣渊、戴菊莹、李国明、白惠平、徐琳、王小婷4.验证时间：2003年11月5日至2003年11月9日5.验证所需文件资料：DPT130A泡罩包装机使用说明书三十万级洁净区生产设备清洁消毒管理规程人员进出一般生产区更衣程序DPT130A泡罩包装机设备操作法6.验证合格标准：6.1设备安装符合设备说明书要求，设备调试安全、平稳、无异常声响。

6.2设备运行、性能参数能达到以下要求：项目性能参数压力工作系统0.6Mpa冲裁次数≥50次/分泡罩最大深度10mm成形最大面积210×145mm热压辊温度210℃上下加热温度145℃压印加热温度160℃冷却水系统畅通6.3DPT130A泡罩包装机设备操作法符合实际操作。

7.验证方法。

7.1安装确认7.1.1检查安装所需文件：DPT130A泡罩包装机使用说明书DPT130A泡罩包装机合格证7.1.2检查设备的各组件是否完好无损7.1.3检查设备的安装是否与机器安装平面图相符，部件安装是否符合说明书要求。

DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机清洁风险评估报告编号：制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：平板式铝塑泡罩包装机型号：DPP-250C制造厂商：浙江圣雷机械有限公司出厂日期：2006年10月使用部门：固体制剂车间安装位置：铝塑包装间设备编号：S-GT-011风险工作小组会签单1、目的1.1 为保证DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机的清洁消毒能达到预期效果，降低和控制设备清洁消毒带来的潜在质量风险，符合GMP防止污染和交叉污染的要求，保证最终产品质量。

1.2通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备部位以及难以清洗的特殊产品。

为DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机的清洁验证活动提供风险分析参考依据，验证时重点关注高风险部位，选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全性因素。

2、范围适用于固体制剂车间DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机的清洁消毒的风险评估。

3、职责4.主要资料4.1 设备简介：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机，用于片剂、胶囊剂等固体制剂的泡罩式密封包装生产的设备。

PVC/PVDC经包材传送系统进入热合机构，药品通过输送系统进入泡罩后热压成型，经冲裁机构分成所需板块。

目前该设备用于扎来普隆片、星瑙灵片的内包装。

4.2 清洁消毒方法：4.2.1点动设备，使各模具的下模处于下止点（模具处于打开状态）。

4.2.2 切断铝塑包装机电源。

4.2.3 将包装操作台面和加料器内的残留待包装物料清理干净。

4.2.4拆卸清洗（1）松开PVC、PVDC及铝箔承料轴的锁紧外螺母，将外滚花螺母取下，卸下PVC、PVDC 及铝箔，包装好存放于内包材暂存间。

（2）用纯化水浸湿抹布擦拭加料器、盘刷、滚刷至洁净。

4.2.5铝塑包装机机体的清洁（1）用清洁刷清除上下加热板上的PVC、PVDC残留物，然后用不脱落纤维抹布将加热板擦拭干净。

（2）用清洁刷清除热封模上的残留物，然后用不脱落纤维抹布将热封模擦拭干净，发现网纹板上有污物，可用铜刷清洁网纹板。

DPP250C平板式铝塑泡罩机清洁验证文件验证方案编号：V103C011-00验证报告编号：B-V103C011-00目录1.验证立项申请表2.验证小组成员3.验证方案4.验证报告5.验证证书验证立项申请表验证小组人员名单DPP250C平板式铝塑泡罩机清洁验证方案验证方案编号：V103C011-00起草人: 日期：年月日审核人: 日期：年月日日期：年月日日期：年月日批准人: 日期：年月日目录1.概述2.验证目的3.验证条件4.相关部门职责5. 验证进度计划6. 验证引用的文件7. 验证项目及合格标准8. 验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。

9. 验证结果与结论10. 附件1、概述本公司DPP250C平板式铝塑泡罩机为直接接触药品的主要设备，目前主要用于颗粒包装，根据GMP要求每次更换品种要认真按清洁操作规程对设备、容器进行清洁和消毒。

DPP250C平板式铝塑泡罩机的清洗是指从DPP250C平板式铝塑泡罩机内外去除可见及不可见物质的过程。

这些物质包括活性成分、清洁剂、微生物及环境污染物等，为正确评价清洗的效果，需进行清洁验证。

2、验证目的DPP250C平板式铝塑泡罩机清洁验证是指从目检、化学和微生物角度试验并证明DPP250C平板式铝塑泡罩机按规定的清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。

3、验证条件D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，操作人员均经专业岗位培训后上岗，操作人员技术熟练、职责明确、健康检查合格。

ZDPP250C平板式铝塑泡罩机清洁验证的验证方法是选择最不利清洗情形，首先以考虑活性成分的无显著影响值入手，确定最大允许残留物浓度限度，然后对冲洗水样及取样棉签样品进行化学和微生物检验，对冲洗溶剂样品进行化学检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。

目录1概述 (3)1.1验证对象描述 (3)1.2验证目的 (3)2验证时间安排 (3)3验证小组成员及职责 (3)4相关文件 (4)4.1文件、标准操作规程 (4)4.2方案变更的控制 (4)5验证内容 (4)5.1相关检测仪器、仪表的校正 (4)5.2安装确认（若适用） (4)5.3运行确认（若适用） (8)5.4性能确认（若适用） (13)6验证记录附表 (14)7验证结果评定及结论 (14)1概述1.1验证对象描述平板式自动泡罩包装机用于吹塑包装物，通过上下加热板将PVC薄板材料加热，然后用压缩空气产生压力，按照模具尺寸成型，产品放入凹槽，通过后部气动牵引向后移动，进入铝塑复合膜热封区，通过一定压力、温度将铝塑膜（PTP/PVC）与泡罩四周黏合,产品将被密封，再经过冲裁站对连续的包装进行分割。

本次验证是对泡罩成型各工艺参数的可用性和稳定性进行验证，由于此泡罩包装机是连续工作，即后部实现铝塑封口，因此同时对铝塑封口的工艺参数可用性和稳定性进行验证。

1.2验证目的再次验证泡罩成型和铝箔膜工艺参数符合性，并对参数进行优化，使之能够持续稳定实现泡罩制作和铝塑包装封口。

1.3范围此验证适用于DPB-250E平板式自动泡罩包装机实现吹塑和封口过程。

2验证时间安排起止时间年月日--- 年月日3验证小组成员及职责4相关文件4.1文件、标准操作规程4.2方案变更的控制在验证过程中，当发现方案内容或要求与实际执行情况不一致时，需对原批准方案进行变更，并对变更后的方案进行评审和批准。

5验证内容5.1相关检测仪器、仪表的校正检查人：复核人：日期：5.2安装确认5.2.1泡罩包装封口设备信息设备名称:平板式自动泡罩包装机设备型号: DPB-250E型生产厂家：浙江华联制药机械股份有限公司其主要技术参数如下：冲裁次数：10-50次/min生产能力：7200板/小时（按照4版/次，30次/份计算）成型面积：240×110mm2（最大）牵引行程：20-120mm，非标最大行程160mm适用包材：药用PVC硬片、铝箔、药品包装用复合膜、透析纸；卷轴孔径均为70-76mm 加热功率：成型上下加热1.5KW；热封加热1.5KW主电动机：Y90L-6 1.5KW气泵容量：＞0.2m3 压力：0.4-0.6Mpa5.2.2设备结构及安装要求5.2.3仪表的检查与校验收5.2.4设备动力连接5.2.4.1电气安装5.2.4.2压缩空气5.2.4.3冷却水5.2.5运行确认5.2.5.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。