GMP(物料与产品)8月试题

gmp 培训试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种尊重法规和道德规范的质量管理体系，旨在确保药品、食品和化妆品等商品的生产过程符合相关标准，并保证产品的质量、安全和合规性。

为了帮助企业和从业人员更好地理解和应用GMP，许多培训机构提供了相关的GMP培训课程和试题。

本文将为您介绍一些常见的GMP培训试题及其答案，希望对您的学习和实践有所帮助。

【正文】一、GMP基础知识试题1. 请简要介绍GMP的定义及其重要性。

答：GMP是Good Manufacturing Practice的简称，意为“良好生产规范”，是一种保证药品、食品、化妆品等商品在生产过程中符合质量、安全和合规要求的管理体系。

GMP的重要性在于确保产品的质量和安全，预防产品质量问题和卫生健康风险，提升企业形象和竞争力，保护消费者利益，维护市场秩序。

2. 请列举几种常见的GMP国际标准和地区标准。

答：常见的GMP国际标准包括：- 美国FDA（美国食品药品监督管理局）的cGMP（Current Good Manufacturing Practice）；- 欧盟的EU-GMP（European Union Good Manufacturing Practice）；- 中国的《药品生产质量管理规范》。

常见的GMP地区标准包括：- 中国GMP（中国药品GMP）；- 日本GMP（日本药品GMP）；- 澳大利亚GMP（澳大利亚药品GMP）。

3. 请解释GMP中的“持续改进”原则。

答：GMP中的“持续改进”原则是指企业应该不断改进其产品质量管理体系，以达到更高的质量标准和更好的企业绩效。

持续改进的具体方法包括设立质量目标和指标、定期审核和评估、进行员工培训和教育、收集并分析质量数据等，通过不断改进，提升产品质量，预防问题的发生，降低产品风险，提高生产效率和质量效益。

二、GMP操作规范试题1. 请简要介绍GMP的操作规范（SOP）及其作用。

一、简答题：1、简述建立物料与产品管理系统的目的；2、简述剧毒物品管理实行的“五双”制度；3、简述中药材的贮存与养护注意事项；4、简述退货产品的处理流程；5、简述盐酸泄漏的应急处理措施；6、简述乙醇泄漏的应急处理措施；7、简述原辅料、与药品直接接触的包装材料的接收、请验、贮存、发放应注意的关键质量控制点；8、简述原辅料、与药品直接接触的包装材料的供应商变更工作流程；9、简述印刷包装材料供应商变更工作流程；10、简述物料接收记录应包括的内容；11、简述中间产品和待包装产品状态标识应包含的内容；12、简述不合格品的处理流程；13、简述物料供应商的评估至少应包括的内容；14、简述供应商质量档案应包括的内容；15、简述自己管辖区域温、湿度超过或即将超过标准规定时的处置措施；二、论述题1、试述原辅料、与药品直接接触的包装材料在接收、请验、贮存、发放过程中是如何做到防止混淆和差错的。

2、试述质量风险管理在物料与产品管理体系的应用。

3、模拟举例说明自己管辖范围内出现偏差时的处理程序，并跟据最新版本的偏差（异常事件）反馈表上报该偏差（附《偏差（异常事件）反馈表》）。

4、结合实际试述当前仓贮（或采购）管理过程中存在的缺陷（软、硬件不限），并提出纠正与预防措施。

5、试述最低安全库存量的建立对物料与产品管理系统的积极意义。

三、填空题1、物料采购计划的编制应根据企业下达的年、季、月生产计划、扩建计划、大修理项目与消耗定额核定编制物资的年、季、月或临时需用的采购计划。

2、根据生产计划与库存情况，认为确有必要时，提出采购计划包括品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、参考价和需货日期及供货单位或采购地点等，其中技术要求（质量）资料另附。

3、外部车辆进出库区必须登记，外部人员严禁进入仓库，特殊需要进入仓库时应经仓库主管同意，并有仓库管理员陪同。

4、专门存放不合格品的库房，仓库应指派专人上锁管理，不允许随意进入。

5、危险化学品库，无关人员一律不得进入库内，严禁火种入内，并杜绝一切可能产生火花的因素。

药品GMP《物料与产品》考核试题姓名＿＿＿＿＿＿＿＿＿部门（岗位）＿＿＿＿＿＿＿＿＿分数＿＿＿＿＿＿＿＿＿一：填空题：（每题3分，共60分）1.毒麻贵细精神药品专库或专柜:------------、-------------、--------------。

2.品名不同的原辅料堆放要留明显-----------，品名相似的原辅料--------相邻堆放，防止混淆。

3.所有包装材料不得靠墙堆放，防止--------。

4.毒麻贵细精神药品库（柜）的定置管理应当分别设置----------，并有明显的-----------。

5.标示材料进厂，由仓库保管员按--------------和-----------验收。

6.不合格中间产品的确认：中间产品由QA检验不符合标准要求，由质量部安排----------复核，复核结果报---------，由---------确认是否为不合格品。

7.由质量部填写不合格中间产品处理报告单，内容包括：品名、批号、生产数量、----------、--------、--------、填报日期等，交给-------。

8.退料时，由车间填写----------，注明品名、批号、规格、进厂编号、退料量、申请日期及退料原因。

送给-----------审核。

9.盛装物料的容器，要清洁、专用，不得产生--------。

10.中药材存放时垛与垛间距不少于-------厘米，垛与梁间距不少于-------厘米，垛与墙间距不少于------厘米，垛与柱间距不少于-------厘米。

11.毒、麻和精神药品库必须严格执行-------------要求，专库（或专柜）贮存，无关人员禁止入内。

12.中药原辅料，包装材料及成品均应挂状态标志牌，待验品为--------，合格品为-------。

13.----------以及----------的原料、辅料、合成用物料及内包装材料，严禁发放使用，须立即挂上不合格状态标志。

GMP 考试试卷（各管理部门）一、填空题（每空0。

5 分，共20 分）1、GMP 的出现和震惊世界的（沙立度胺或答反应停）药害事件有关。

2、实施GMP 必须结合企业的实际情况，对于普通员工来讲,更重要的是通过基础GMP 知识培训，在日常工作过程中如何做到（有章可循），（照章办事），即完全掌握基本工作技能和GMP 方面的要求.3、现行GMP 文件分两大类，即标准类文件和（记录凭证报告）类文件。

在标准类下，分为（技术）标准文件；（管理）标准文件；（工作）标准文件。

4、药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的(绿化）面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成(污染）；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得（互相妨碍).5、洁净室/区的内表面应(平整光滑)、无（裂缝）、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受（清洗和消毒），墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少（积聚）和便于（清洁).6、主要工作室照度应不低于（300）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置（局部)照明.7、洁净室/区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在（18~26）℃，相对湿度控制在（45～65)。

8、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。

固体、液体原料应（分开)储存；挥发性物料应注意避免（污染其他原料)；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与（未加工、炮制的)药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（三年），期满后复验. 物料储存期内均应规定定期复验制度。

如有特殊情况则及时复验。

9、料管理分为：（待验)，用黄色标志;合格，用（绿）色标志；（不合格），用红色标志;退货可用(蓝）色标志.10、印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须(就地销毁）。

对于不合格的纸箱类包材，若拟作成纸浆,则必须在（质监）部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。

物料和供应商管理姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共60分）1、.物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验合格，并经质量受权人审核方可放行。

2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。

3、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

4、不合格、退货或召回的物料和产品应当物理隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

5、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

6、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

物料和成品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

7、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

8、药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。

要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。

9、不合格原辅料要在规定的时间内及时办理销毁手续，由质量管理人员现场监督销毁，并做好销毁记录。

10、原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

11、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

12、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

13、实施GMP，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产14、物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和运输和使用过程的管理。

15、物料管理的目的是将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。

二、判断题（每题2分，共20分）1、物料的接收应当有记录，记录内容包括：包装所注物料名称；企业内部物料对应名称和代码；接收日期；供应商及生产商名称；批号；数量；接收后企业指定的批号或流水号；其他说明。

GMP物料试题姓名：分数：一、选择题(包括单选和多选,每题2分,合计24分)1、药品上直接印字所用油墨应当符合（ B ）要求。

A 药用标准B 食用标准C 中国药典D 行业标准2、物料接收和成品生产后应当及时按照（Ａ）管理，直至（Ｅ）。

A 待验B 半成品C 合格D 接受完毕Ｅ放行Ｆ入库手续齐全3、下列（ A ）不属于国家管制的易制毒化学品。

A 硝酸B 硫酸C 盐酸D 甲苯4、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（ ABCD ）。

A 指定的物料名称和企业内部的物料代码 B企业接收时设定的批号C 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样） D有效期或复验期5、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（ ABCD ）。

A 产品名称和产品代码 B产品批号 C数量或重量 D产品质量状态6、与药品直接接触的包装材料的管理和控制要求与（ AC ）相同。

A 印刷包装材料B 中间产品C 原辅料D 成品7、原辅料应当按照有效期或复验期贮存。

贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当（Ｃ）。

A 退货B 返工C 进行复验D 适当保护8、特殊管理的物料和产品有（ ABCD ）。

A 麻醉药品B 精神药品C 医疗用毒性药品D 药品类易制毒化学品9、空心胶囊应存放在阴凉库中，温度控制在（A），相对湿度控制在（F）。

A 15℃~25℃B 25℃~30℃C 10℃~35℃D 35%~45%E 35%~60%F 35%~65%10、产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估。

回收处理后的产品应当按（ B ）确定有效期。

A 回收处理的日期 B回收处理中最早批次产品的生产日期C 回收处理的批准日期D 以上都不正确11、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

评价应考虑（ ABCD ）。

A 药品的性质 B所需的贮存条件 C 药品的现状 D发运与退货的时间间隔12、贮存中药材和中药饮片时应当注意以下几点：（ ABCD ）。

2010年修订版GMP考核试题（物料与产品）部门岗位姓名考核时间成绩一、填空题（每空2分共80分）1．原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的应当有操作规程，所有到货物料均应当，以确保，并确认供应商已经部门批准。

2．物料的外包装应当有标签，并信息。

必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向部门报告并进行。

3．使用计算机化仓储管理的，应当有相应的，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的。

4．印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的正确无误。

宜收回印刷模版并予以销毁。

5．印刷包装材料应当设置妥善存放，人员不得进入。

切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。

6．不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经批准，并有。

7．对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，部门应当考虑需要进行额外相关项目的。

8. 产品回收需经预先批准，并对相关的进行充分评估，根据决定是否回收。

回收应当按照预定的进行，并有相应记录。

回收处理后的产品应当按照回收处理中产品的生产日期确定有效期。

9. 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据评价后，方可将退货重新包装、重新发运销售。

评价考虑的因素至少应当包括、、、，以及发运与退货之间的等因素。

不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以。

对退货质量存有怀疑时，不得。

10. 制剂产品不得进行重新加工。

不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品进行返工。

只有不影响、符合相应，且根据预定、经批准的以及对相关充分评估后，才允许返工处理。

返工应当有。

11. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以。

12. 物料和产品的运输应当能够满足其的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以。

二、不定项选择题（每题10分，共20分）1．仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明内容包括（）A. 指定的物料名称和企业内部的物料代码B. 物料处于待验、合格、不合格、已取样等质量状态C. 企业接收临时设定的批号D. 生产日期或复验期E．企业接收时设定的批号F．有效期或复验期2．中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明内容包括（）A. 产品名称和企业内部的产品条码B．必要时应注明生产工序C. 产品批号D. 产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）E. 数量或重量（如毛重、净重等）F. 产品名称和企业内部的产品代码。

新版GMP 物料系统培训试题部门姓名分数一、填空题1.物料、产品的待验、合格、不合格状态应醒目标识；一般在物料、产品的外包装上粘贴黄色、绿色、红色状态标签以区别物料的待验、合格、不合格状态。

2.接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。

接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

3.物料管理相关人员应有针对仓库员工的年度培训计划，其内容包括培训日期、培训内容、负责部门等。

员工个人年度培训计划的制订，应根据仓库员工在日常的操作及管理实施的过程中的不同需求，制订出适合本岗位及个的年度培训计划。

4..生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

5.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接受应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

6.有温湿度储存条件要求的库房应当安装24 小时连续监测的记录仪。

产品若要求进行冷储存，则需建立适当的温湿度监控程序，以确保产品的储存条件。

储存产品的低温设备应经确认，并有书面的管理程序。

7.建立物料的操作规程，确保物料的正确接收、贮存、发放，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

应当分批贮存，发放应符合先进先出和近效期先出的原则。

二．判断题1.对于规定有效期的物料，超过有效期的物料、产品，一律不应发放使用，应按企业制定的不合格处理操作规程执行，将物料状态由合格转为不合格状态.( √ )2.质量部门负责物料的合格标签、不合格标签的制作、发放、销毁，并由其写相应的记录并负责销毁不合格的物料。

（x ）3.仓库内所有物料的帐、卡，由相应仓库管理员保管，仓库管理员应及时填写相应的台账，确保帐、卡、物一致。

（√）4.化学危险品库必须是专用仓库，并专人管理。

（√）5.特殊药品库是指用于储存“毒、麻、精、放”类特殊管理药品。

毒性药品应做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

gmp知识试题及答案一、单项选择题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高员工满意度D. 增加市场份额答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量第一B. 预防为主C. 事后控制D. 持续改进答案：C4. GMP要求制药企业的生产环境必须达到什么标准？A. 清洁B. 无菌C. 无尘D. 以上都是答案：D5. GMP中提到的“批”是指什么？A. 一批原料B. 一批产品C. 一批生产记录D. 一个生产周期答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分）1. GMP要求制药企业在生产过程中必须做到哪些？A. 严格按照工艺规程操作B. 定期进行设备维护C. 定期进行员工培训D. 所有生产活动必须有记录答案：ABCD2. 下列哪些措施是GMP规定的？A. 建立质量管理体系B. 建立药品追溯制度C. 建立药品召回制度D. 建立药品销售记录答案：ABC3. GMP中对药品生产人员的要求包括哪些？A. 必须经过专业培训B. 必须持有健康证明C. 必须遵守个人卫生规范D. 必须定期进行健康检查答案：ABCD4. GMP对药品生产过程中的物料管理有哪些要求？A. 必须有物料的验收记录B. 必须有物料的储存条件C. 必须有物料的有效期D. 必须有物料的使用记录答案：ABCD5. GMP对药品生产过程中的环境控制有哪些要求？A. 必须有温湿度监控B. 必须有空气净化系统C. 必须有微生物控制措施D. 必须有噪音控制措施答案：ABC三、判断题（每题2分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。

（）答案：×2. GMP要求药品生产企业必须建立质量管理体系。

gmp测试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，旨在确保产品的一致性和质量。

以下是一套GMP测试题及答案，供参考：一、选择题1. GMP的主要目的是（）A. 降低生产成本B. 提高生产效率C. 确保产品质量D. 增强产品竞争力答案：C2. 下列哪项不是GMP的关键要素？（）A. 人员资质B. 厂房设施C. 生产设备D. 产品广告答案：D3. GMP中的“SOP”指的是（）A. 标准操作程序B. 销售操作程序C. 安全操作程序D. 系统操作程序答案：A二、填空题4. GMP要求制药企业在生产过程中应严格遵守___________，确保药品质量。

答案：标准操作程序5. 在GMP规范中，对于生产环境的控制包括空气净化、___________和___________等方面。

答案：温度控制、湿度控制三、判断题6. GMP只适用于药品生产过程，与其他行业无关。

（对/错）答案：错7. 所有进入洁净区的人员都必须经过消毒和更衣。

（对/错）答案：对四、简答题8. 简述GMP中对原料管理的基本要求。

答案：GMP要求原料管理应包括原料的采购、检验、储存、标识、使用等环节。

原料必须符合预定的质量标准，储存条件应适当，以保证原料在有效期内使用。

9. 描述GMP对生产过程中交叉污染的控制措施。

答案：GMP对生产过程中交叉污染的控制措施包括：使用专用设备或彻底清洁消毒以防止不同产品间的交叉污染；采用适当的隔离措施，如物理隔离或时间隔离；对空气过滤系统进行定期检查和维护，确保洁净区的空气质量；对工作人员进行培训，提高其对交叉污染的认识和防控能力。

五、案例分析题10. 假设你是一家制药厂的质量控制经理，发现一批药品在最终检测时发现微生物污染超标。

请列出你将采取的措施。

答案：首先，应立即停止使用可能受污染的原料，并隔离受影响的批次。

然后，对生产线进行全面的清洁和消毒，特别是与该批次产品直接接触的设备。

ＧＭＰ考核试题及答案一、选择题1. 在GMP中，以下哪项不是生产环境的分类？A. 洁净区B. 控制区C. 非洁净区D. 实验室答案：D2. 在GMP中，以下哪项不是生产过程中的关键操作？A. 称量B. 混合C. 过滤D. 质量管理答案：D3. 在GMP中，以下哪种方式不是物料的储存方式？A. 密封储存B. 干燥储存C. 露天储存D. 阴凉储存答案：C4. 在GMP中，以下哪项不是设备维护的内容？A. 清洁B. 校准C. 改造D. 采购答案：D5. 在GMP中，以下哪种方式不是生产记录的保存方式？A. 电子保存B. 纸质保存C. 录音保存D. 视频保存答案：C二、填空题1. 在GMP中，生产环境分为洁净区、控制区和________。

答案：非洁净区2. 在GMP中，生产过程中的关键操作包括称量、混合、过滤和________。

答案：质量管理3. 在GMP中，物料的储存方式包括密封储存、干燥储存、露天储存和________。

答案：阴凉储存4. 在GMP中，设备维护的内容包括清洁、校准、改造和________。

答案：采购5. 在GMP中，生产记录的保存方式包括电子保存、纸质保存、录音保存和________。

答案：视频保存三、判断题1. 在GMP中，生产环境对产品质量有重要影响。

（正确）2. 在GMP中，物料的储存方式只需要考虑干燥和密封。

（错误）3. 在GMP中，设备的维护只需要进行定期检查。

（错误）4. 在GMP中，生产记录可以采用电子或纸质方式保存。

（正确）5. 在GMP中，生产过程中的关键操作包括所有操作步骤，以确保产品质量。

（正确）四、简答题1. 请简述GMP对生产环境的要求。

答案：GMP对生产环境的要求包括洁净度、温度、湿度、通风等，以确保产品在良好的环境中生产。

2. 请简述GMP对物料储存的要求。

答案：GMP对物料储存的要求包括干燥、密封、避免光照和高温等，以确保物料的质量和稳定性。

3. 请简述GMP对设备维护的要求。

gmp考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共10题）1. GMP代表的含义是：A. 良好生产规范B. 良好制造规范C. 良好营销规范D. 良好管理规范答案：B2. GMP的主要目的是：A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高员工福利D. 增加企业利润答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量第一B. 预防为主C. 过程控制D. 利润最大化答案：D4. GMP中提到的“三不原则”指的是：A. 不合格原料不进厂、不合格产品不出厂、不合格产品不销售B. 不合格原料不进厂、不合格产品不生产、不合格产品不销售C. 不合格原料不进厂、不合格产品不出厂、不合格产品不使用D. 不合格原料不进厂、不合格产品不生产、不合格产品不使用答案：A5. GMP要求企业建立的质量管理体系包括：A. 质量控制体系B. 质量保证体系C. 质量管理体系D. 以上都是答案：D6. GMP对生产环境的要求不包括：A. 清洁B. 无尘C. 无菌D. 噪音答案：D7. GMP规定，生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等必须：A. 符合国家标准B. 符合行业标准C. 符合企业标准D. 符合GMP要求答案：D8. GMP对生产设备的管理要求是：A. 定期维护保养B. 定期检查校验C. 定期更换D. 以上都是答案：D9. GMP对人员的要求包括：A. 健康体检B. 专业培训C. 个人卫生D. 以上都是答案：D10. GMP对文件和记录的管理要求是：A. 完整B. 准确C. 可追溯D. 以上都是答案：D二、多项选择题（每题3分，共5题）1. GMP对生产环境的要求包括：A. 清洁B. 无尘C. 无菌D. 噪音控制答案：ABC2. GMP中提到的“三不原则”不包括：A. 不合格原料不进厂B. 不合格产品不出厂C. 不合格产品不销售D. 不合格产品不使用答案：D3. GMP对生产设备的要求包括：A. 定期维护保养B. 定期检查校验C. 定期更换D. 符合GMP要求答案：ABCD4. GMP对人员的要求不包括：A. 健康体检B. 专业培训C. 个人卫生D. 年龄限制答案：D5. GMP对文件和记录的管理要求不包括：A. 完整B. 准确C. 可追溯D. 随意修改答案：D三、判断题（每题1分，共5题）1. GMP是一套适用于食品、药品、化妆品等行业的强制性标准。

（通用版）GMP考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 在GMP中，生产管理的基本要求是（A）A. 生产过程的可控性B. 生产效率C. 生产成本D. 生产规模2. 在GMP中，生产过程中的中间产品应（B）A. 长期存放B. 存放时间不超过有效期C. 存放时间不限D. 存放时间可适当延长3. 在GMP中，生产设备应（A）A. 进行定期维护和校验B. 只进行故障排除C. 进行一次性校验D. 不需要维护和校验4. 在GMP中，生产记录应（B）A. 可以随意篡改B. 不得篡改，必须真实记录C. 可以适当篡改D. 无需记录5. 在GMP中，生产环境应（A）A. 保持清洁、卫生、无污染B. 可以适当脏乱C. 可以有少量污染D. 无需特别要求6. 在GMP中，生产计划应（B）A. 随时更改B. 制定后不得随意更改C. 可以适当更改D. 无需制定7. 在GMP中，原料药的生产应（A）A. 严格按照生产工艺进行B. 可以适当调整生产工艺C. 可以不按照生产工艺进行D. 无需特别要求8. 在GMP中，成品药的生产应（B）A. 只需要进行一次质量检验B. 进行严格的质量检验C. 可以适当简化质量检验D. 无需质量检验9. 在GMP中，生产过程中的废弃物应（A）A. 进行妥善处理B. 可以随意处理C. 可以暂时存放D. 无需处理10. 在GMP中，生产过程中的质量控制应（B）A. 可以适当简化B. 进行严格的质量控制C. 可以不完全按照质量控制要求进行D. 无需质量控制二、多项选择题（每题3分，共30分）11. 在GMP中，生产管理的基本要求包括（ABCD）A. 生产过程的可控性B. 生产效率C. 生产成本D. 生产规模12. 在GMP中，生产过程中的中间产品应（BC）A. 长期存放B. 存放时间不超过有效期C. 存放时间不限D. 存放时间可适当延长13. 在GMP中，生产设备应（ABC）A. 进行定期维护和校验B. 只进行故障排除C. 进行一次性校验D. 不需要维护和校验14. 在GMP中，生产记录应（ABC）A. 可以随意篡改B. 不得篡改，必须真实记录C. 可以适当篡改D. 无需记录15. 在GMP中，生产环境应（ABC）A. 保持清洁、卫生、无污染B. 可以适当脏乱C. 可以有少量污染D. 无需特别要求16. 在GMP中，生产计划应（BC）A. 随时更改B. 制定后不得随意更改C. 可以适当更改D. 无需制定17. 在GMP中，原料药的生产应（ABC）A. 严格按照生产工艺进行B. 可以适当调整生产工艺C. 可以不按照生产工艺进行D. 无需特别要求18. 在GMP中，成品药的生产应（BCD）A. 只需要进行一次质量检验B. 进行严格的质量检验C. 可以适当简化质量检验D. 无需质量检验19. 在GMP中，生产过程中的废弃物应（AC）A. 进行妥善处理B. 可以随意处理C. 可以暂时存放D. 无需处理20. 在GMP中，生产过程中的质量控制应（BCD）A. 可以适当简化B. 进行严格的质量控制C. 可以不完全按照质量控制要求进行D. 无需质量控制三、判断题（每题2分，共20分）21. 在GMP中，生产过程中的中间产品可以长期存放。

一、填空题1. GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。

2 . 2010版的GMP共有14 章313 条，自2011年3月1日起施行。

二、简答题1. GMP的制定目的是什么保证药品质量（本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品）防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。

三、论述题1. 新版GMP的特点第一，强化了管理方面的要求。

一是提高了对人员的要求。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

第二，提高了部分硬件要求。

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。

二是增加了对设备设施的要求。

第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。

第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

四、选择题1.本规范为药品生产质量管理的基本要求。

对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

（）A. 中药制剂B. 液体制剂C. 固体制剂D. 血液制品第一章总则（4条）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》，简称GMP。

2.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合预订用途和注册要求的药品。

3.企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理（11条）一、填空1. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

二、多选题1.质量保证系统应当确保：（ABCD E ）A.药品的设计与研发体现本规范的要求；B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；D.每批产品经质量受权人批准后方可放行；2.以下哪几项是质量控制的基本要求包括（ABD ）A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；C由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；三、判断题1.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与。

GMP规范试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Monitoring Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的主要目的？A. 确保产品质量B. 保护消费者利益C. 提高企业利润D. 保证生产安全答案：C3. GMP规范要求药品生产环境应达到以下哪个标准？A. 无菌环境B. 无尘环境C. 清洁环境D. 普通环境答案：C4. GMP规范中，以下哪项不是生产过程中必须记录的内容？A. 生产批号B. 生产日期C. 销售价格D. 操作人员答案：C5. 以下哪项不是GMP规范中对设备的要求？A. 设备应定期维护B. 设备应定期校准C. 设备应随意移动D. 设备应有标识答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分）1. GMP规范中对人员的要求包括以下哪些方面？A. 健康检查B. 培训C. 着装要求D. 个人卫生答案：ABCD2. 以下哪些措施是GMP规范中对生产环境的控制？A. 定期清洁B. 温湿度控制C. 无尘操作D. 定期消毒答案：ABCD3. GMP规范要求生产过程中应采取哪些措施以保证产品质量？A. 严格按照操作规程B. 定期检查产品质量C. 定期更换生产设备D. 记录生产过程答案：ABD三、判断题（每题2分，共10分）1. GMP规范只适用于药品生产。

（）答案：×2. GMP规范要求所有生产设备必须经过校准。

（）答案：√3. GMP规范中，生产过程中的记录可以随意更改。

（）答案：×4. GMP规范要求生产人员必须定期进行健康检查。

（）答案：√5. GMP规范中，生产环境的温湿度可以随意调节。

（）答案：×四、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP规范对生产环境的基本要求。