2018年试验动物强制性国家标准修订专家讨论总结仅供参考
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实验动物标准化在医学研究中的作用实验动物学与生物医学有着血肉联系,生物医学研究课题的不断深入,对实验动物的品质提出了更高、更严格的要求。
许多国家已建立了有关实验动物的法则,用法律规范对实验动物实行强制性管理,以保证研究结果的科学性和可靠性。
由于实验动物不规范,我们的许多论文,许多科研成果得不到世界的承认。
为此,我国于1988年颁布了《中华人民共和国实验动物管理条例》。
国家卫生部于1989年颁布了《医学实验动物管理实施细则》等一系列法规,这些法规的颁布足以说明实验动物标准化在医学研究中的重要地位。
一、实验动物标准化内容及其重要性标准化实质上是统一技术标准,并通过规范措施,使得相关因素达到标准,从而确保最终产物达到标准的过程。
而从实验动物一生中的三个型态的关系模式(1959年,Russel和Bruch提出:动物的基因型受发育环境影响决定表现型,表现型受邻近环境影响决定演出型),来分析,要提供标准的实验动物,我们必须结合动物自身和环境两方面,找出影响实验动物品质的所有因素(主要是遗传学质量、微生物学质量、环境与营养等)加以控制。
而控制的方式就是对上述因素制定相应标准,并采取各种措施,如制定标准化操作规程,使各种因素达到相应标准,从而保证最终的产物——实验动物达到标准。
实验动物实现了标准化,研究者就可根据课题研究目的和要求选择适当等级的动物,在相应等级的实验条件下完成实验研究,由此得出的实验结果才可能是可信的、科学的和可比的。
实验动物的标准化由实验动物生产条件的标准化、动物质量的标准化及动物实验(应用)条件的标准化三部分组成。
标准化实质上是为适应科学发展和合理组织生产的需要,在产品质量、品种规格、生产条件等方面规定的统一技术标准。
实验动物在科学研究中,已被公认是不可缺少的“活的精密仪器”。
为达到“精密”,及达到实验动物质量的标准化,我们对实验动物从微生物学质量和遗传学质量进行了控制。
按微生物学控制标准,即根据微生物的净化程度及携带的寄生虫状况,将实验动物分为四级:一级,普通动物;二级,清洁动物;三级,无特定病原体动物;四级,无菌动物。
浅析我国实验动物的质量监督问题房锦尧摘要:实验动物是指由人类在标准化环境中饲养的、来路明确的用于科学实验的研究对象,也是人类进行实验动物科学研究的基础条件,在生命科学研究的发展中发挥着不可替代的作用。
实验动物科学诞生于上个世纪50年代,而我国首次接触动物科学则是在改革开放初期。
虽然改革开放带动了我国各个领域的快速发展,也大大缩短了我国在动物实验科学方面与其它发达国家存在的差异,但由于动物实验学科在我国起步较晚,且我国地域辽阔,地区间经济和科技的发展水平均存在较大差异,使得各地区的生物实验科学发展不可避免的存在一些局限性,其中以实验动物的质量监督问题最为严峻,以引起了我国政府和人民群众的高度关注。
关键词:实验动物;动物实验科学;质量监督;解决对策;生命科学用于科学实验研究的实验动物其本质是一种具有特殊属性的商品,是人类进行生命科学研究的基础条件。
实验动物质量的好坏,不仅影响着买卖双方的经济利益,也在较大程度上影响着我国生命科学研究的发展。
对实验动物的质量进行监督是推动我国生命科学研究和动物实验科学快速发展的重要途径。
本文综合分析了现阶段我国实验动物质量监督方面存在的问题,并提出了几点解决对策,以期能为我国生命科学研究和动物实验科学的发展带来借鉴价值。
一、现阶段我国实验动物在质量监督方面存在的问题(一)缺乏对实验动物质量监督的重视1.缺乏对实验动物质量标准化的认识对实验动物质量标准化认识不足这一问题主要体现在实验动物质量监督部门和工作人员身上。
实验动物质量监督部门对与实验动物管理有关的法律法规欠缺了解,不知道什么是屏障设施以及实验动物为什么在屏障设施内养殖,在非标准化的环境内养殖实验动物,导致实验动物的质量缺乏标准化,影响实验研究结果的准确性。
同时存在部分动物实验工作人员,为节省实验研究成本,购买家畜作为实验动物[1]。
而家畜在遗传背景、体内微生物学和生理生化等基础数据上均与在标准化环境下养殖的实验动物存在明显差异。
名词解释:实验动物(laboratory animal):指经人工培育,对其携带的微生物、寄生虫进行严格控制,遗传背景明确,可用于科学实验、药品、生物制品的生产和检定及其它科学研究的动物。
实验用动物:是指一切用于实验的动物,除了符合严格要求的实验动物外,还包括家畜和野生动物等.实验动物与实验用动物:遗传控制不同,微生物控制等级不同,培育的形质和目标不同。
人类疾病的动物模型:是指医学研究中建立的具有人类疾病模拟表现的动物实验对象和相关材料。
实验动物标准化:遗传质量标准化微生物质量标准化环境标准化营养标准化按遗传控制标准,实验动物分为:近交系(CH3),突变系(裸鼠),杂交系(F1),封闭群(远交系)(KM,NIH,ICR小鼠,wister大鼠)按基因型分:1、同基因型动物(如近交系、F1代)2、不同基因型动物(如封闭群)按微生物控制程度分级:普通级,清洁级,SPF级,无菌级(2001年版的国家标准中,大小鼠取消普通级动物,犬、猴只分普通级和SPF级,豚鼠、地鼠和兔仍然分4级)SPF动物定义:除清洁动物应排除的病原体外,不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原,简称无特定病原体动物.(屏障环境中饲养,种子群来源于无菌动物或剖腹产动物。
饲养管理同清洁动物)无菌动物的特点:形态学及生理学特点:①形态学:盲肠肥大(增大5~6倍),肠壁薄,易发肠扭转。
心脏、肝脏、脾脏相对较小。
②生理学:血中无抗体,巨噬细胞吞噬能力弱。
体内不能合成维生素B和K.无菌鸡生长较快、无菌豚鼠和无菌兔生长较慢。
无菌大小鼠与普通大小鼠生长速度相同。
(3)饲养要求:隔离环境中饲养,种子群来源于剖腹产动物或无菌卵的孵化.由于肠道无菌,饲养困难,应注意添加各种维生素.每2~4周检查一次动物的生活环境和粪便标本。
悉生动物:悉生动物是指在无菌动物体内植入已知微生物的动物,又称已知菌动物。
植入一种细菌的动物叫单菌动物;植入两种细菌的动物叫双菌动物;植入三种细菌的动物叫三菌动物;植入多种细菌的动物叫多菌动物。
我国实验动物标准体系实验动物在生命科学和医学研究领域中扮演着不可替代的角色。
为了保障实验动物的福利和权益,国际上普遍采用统一的实验动物标准体系。
为了使我国的实验动物标准体系与国际接轨,我国在制定实验动物标准体系时候参考了国际惯例,并且根据我国的国情,对标准进行了适当的调整和完善。
本文将介绍我国的实验动物标准体系。
1. 一般的实验动物我国一般的实验动物标准体系与国际通行的标准体系基本一致。
一般实验动物的标准通常包括以下内容:(1)体重和年龄:不同实验动物的体重和年龄要求不同,但是一般都有一定的范围限制。
(2)环境要求:实验动物的生存和繁殖需要适宜的环境,例如温度、湿度、气体成分等。
(3)饲养和管理:合理的饲养和管理可以降低实验动物的应激反应,提高实验结果的可靠性。
饲养和管理要求包括饲料、饮水、饲养密度、清洁度等。
(4)健康检测:实验动物的健康状况影响实验结果的准确性和可靠性,因此需要定期进行健康检测。
(5)标志和鉴别:标志和鉴别可以帮助研究者进行实验动物的统计和分类。
2. 基因改良动物基因改良动物是通过基因工程技术对动物的基因进行改良,从而获得特定性状的动物。
我国实验动物标准体系对基因改良动物也有一系列要求:(1)基因改良动物的繁殖环境和繁殖方式应该满足国家相关法律法规的要求。
(2)基因改良动物的遗传背景应该清楚,并且需要充分证明这些动物的特定性状与基因改良有关。
(3)基因改良动物需要进行定期的健康检查,以保证它们的健康状况符合实验要求。
(4)鉴别和标识:基因改良动物的基因类型需要进行鉴别,并且需要在动物体内和外部标识。
3. 人源化动物人源化动物是指通过基因编辑技术、干细胞技术等手段将部分或全部人类基因导入到动物体内,使其表现出人类相关疾病的模型。
我国对人源化动物的标准体系也有具体的要求:(1)人源化动物的研究必须符合伦理和法律的要求。
(2)人源化动物的研究需要进行人员保护,并且需要建立规范的安全防护制度。
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CNAS-CL06实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则Accreditation criteria for the quality and competence of laboratory animal institutions for care and using中国合格评定国家认可委员会目次前言 (4)引言 (5)1 范围 (6)2 规范性引用文件 (6)3术语与定义 (6)4 管理体系 (7)4.1组织和管理 (7)4.2人员要求 (10)4.3管理体系文件 (10)4.4管理手册 (10)4.5 程序文件 (11)4.6 说明及操作规程 (11)4.7 安全手册 (11)4.8 记录 (11)4.9 标识系统 (12)4.10文件控制 (12)4.11工作计划 (13)4.12检查 (13)4.13不符合项的识别和控制 (14)4.14纠正措施 (14)4.15预防措施 (15)4.16持续改进 (15)4.17内部审核 (15)4.18管理评审 (15)4.19 应急管理和事故报告 (16)5 实验动物设施 (17)5.1 规划与设计 (17)5.2 建造要求 (20)5.2.1 总则 (20)5.2.2 走廊 (20)5.2.3 围护结构 (20)5.2.4 通风和空调 (21)5.2.5 给水和排水 (22)5.2.6 污物处理和消毒灭菌 (22)5.2.7 电力和照明 (23)5.2.8 通讯 (23)5.2.9自控、监视和报警 (23)5.2.10 存储区 (24)5.2.11 洗刷和消毒 (24)5.2.12 手术室 (24)5.2.13 水生动物饲养室 (25)5.2.14 其它特殊用途的设施 (26)5.2.16室外饲养房舍 (26)6动物饲养 (26)6.1总则 (26)6.2 环境控制与监测 (27)6.3动物行为管理 (27)6.4动物身份识别 (28)6.5动物遗传学特性监测和基因操作 (28)6.6 动物营养与卫生 (29)6.7 饲养环境的卫生 (30)6.8 废物管理 (30)6.9 假日期间动物的管理 (31)7 动物医护 (31)7.1采购动物 (31)7.2包装与运输动物 (31)7.3动物疾病预防与控制 (32)7.3.1 总则 (32)7.3.2 检疫与隔离 (33)7.3.3 疾病监视和监测 (33)7.3.4 疾病控制 (34)7.3.5 动物的生物安全 (34)7.4 动物疾病治疗与护理 (34)7.4.1 总则 (34)7.4.2 手术及护理 (35)7.4.2.1 手术计划 (35)7.4.2.2 术前准备 (35)7.4.2.3 麻醉与镇痛 (36)7.4.2.4 手术 (36)7.4.2.5 术中监护 (36)7.4.2.6 术后观察和护理 (37)7.4.3 疼痛与痛苦 (37)7.4.4 急救 (37)7.4.5 安死术 (37)7.4.6 人道终止时机 (38)7.4.7 病历 (38)8 职业健康安全 (38)8.1总则 (38)8.2风险评估 (40)8.3危险源管理与控制 (40)8.4 员工行为规范 (41)8.5 人员能力要求与培训 (41)8.6 设施的设计保证及运行管理 (41)8.7 设备检查与性能保证 (42)8.8 个体防护装备 (42)8.10 职业健康安全信息沟通 (43)8.11 职业健康安全绩效监测 (43)附录A(规范性附录)IACUC的职责与管理要求 (44)附录B(资料性附录)动物使用的减少、优化和替代原则 (47)CNAS-CL06:2018《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则》(以下简称“准则”)规定了中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对实验动物机构认可的要求。
非多选:实验动物:指经人工饲养、繁育,对其携带的微生物及寄生虫实行控制、遗传背景明确或来源清楚,应用于科学研究、教学、生产和鉴定以及其它科学实验的动物。
亦称狭义的实验动物实验用动物:泛指所有应用于科学实验的动物,包括实验动物、野生动物、经济动物和观赏动物。
也称广义的实验动物.实验动物科学诞生于20世纪50年代。
国际实验动物科学协会的简称为ICLAS,其网址为中国实验动物信息网:✓我国《实验动物质量管理法》颁布于1997年,由科技部联合技术监督局等单位共同颁布。
《实验动物管理条例》是1988年经国务院批准颁布的。
世界最大的实验大、小鼠商品化生产、销售公司:美国查士利华实验室✓1961年,ICLA与WHO合作,于1979年改名为ICLAS✓20世纪40年代,美、日、法等过相继成立了实验动物学会或类似组织✓我国已建立啮齿类动物的种子中心(上海和北京)。
国家实验动物质量检测中心挂靠在中国医科院实验动物所✓GLP(良好实验室操作规范)是用于新药临床前安全性评价的法规✓《实验动物管理条例》规定,实验动物繁育和动物实验不能在同一区域。
✓实验动物许可证的有效期为5年,生产许可证的申请必须种子来源可靠,有健全的质量管理制度,环境符合国家标准。
许可证的发放向科技部门申请,由科技部门组织专家评审,合格后发放许可证。
包括生产和使用许可证两种。
国家种子中心、实验动物质量检测机构的主要任务(p82)✓近交系:连续20代或20代以上近亲交配所培育而成的品系。
如BALB/C,C57BL/6J,DBA,C3H,A/He等(常以F 加数字表示近交代数)。
✓封闭群:以非近亲繁殖方式,不从外部引入新个体的前提下至少连续繁殖4代以上。
引种数目不少于25对。
如KM,SD, Wistar等。
杂交群:不同品系或种群间杂交产生的后代✓近交系小鼠常选用10个染色体上的13个生化位点作为纯度检测的方法,而大鼠一般选用9个位点;皮肤移植一般用同系异体移植。
2018年实验动物强制性国家标准修订
专家讨论总结(仅供参考)
以下为实验动物强制性国家标准精简整合评估及修订研讨等历次会议中与会专家提出的关于标准修订方向的建议。
现提供给各申请单位,请各单位参考。
(一)遗传标准修订
标准编号:GB 14923-2010
中文名称:实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制
修订方向
1)GB14923 增加微卫星和SNP内容。
2)保留现有的GB/T14927.1 & 2-2008,增加微卫星检测法作为14927.3。
3)增加封闭群抽样检测数量相关要求。
4)提供结果评价方法。
提供遗传概貌标准品系。
5)定义问题。
新修订国标建议区分远交系和封闭群。
(二)微生物标准和寄生虫标准整合
修订方向
1)建议取消现有的实验动物四个等级划分:4个等级的划分,不符合所有动物特性和环境要求,也阻止了一些动物作为“实验动物”的资格,处于“实验用动物”的状态,既不科学,也不适用
2)建议制定实验动物微生物、寄生虫通用标准,即SPF等级标准:将国标回归到基础定位,即所谓最低标准。
病原检测项目即排除的病原重点分为3类:引起本动物病原、人兽共患病病原、对实验明显有影响的病原。
不再包含条件致病菌和环境指标性病原。
3)通过加强实验动物管理、选择代表性关键病原检测、减少检测指标和频率等方式,保障实验动物微生物和寄生虫质量控制,降低检测成本,提高标准的实用性和可操作性。
4)鼓励实验动物生产单位、企业制定“行业标准或企业标准”:作为国家标准的补充和提高,将更高要求留给生产单位、企业,鼓励他们自己制定检测项目多、实行动态监测的“行业标准或企业标准”,特别是关于悉生动物、无抗原动物和无菌动物相关标准,从标准方面鼓励竞争,促使他们提供更优质量的实验动物。
(三)环境标准修订
标准编号:GB 14925-2010
中文名称:实验动物环境及设施
修订方向
1)鉴于短期的高湿和低湿对动物的健康无明显影响,建议将相对湿度修改为:标准值30~80%,但低于40%的时间不得连续超过3天/周或累计不超过2月/年,高于70%的时间不得连续超过3天/周或累计不超过2月/年。
2)增加新型设施设备建设要求。
3)增加新型实验动物环境设施要求。
4)降低实验动物设施耗能和运行成本,更多的使用屏障设备来控制实验动物微环境,而不过多的依赖实验动物设施。
5)具体修订内容包括但不限于:
1.增加实验动物环境动态监测指标的要求; (吴宝金老师已有4-5年数据积累)
2.不同种属动物的环境指标要求分开描述,要考虑其的科学性和适用性;(这些
指标应该依据实验数据或广泛的文献参考)
3.南北方温度、湿度、光照等环境指标的差异性考量;
4.暂养动物的饲养间的定义、要求;
5.体现原则性,强制条款少一些,推荐性条款多一些,采用“必须”“应该”“可以”
等语言描述;
6.遗传工程动物设施的许可依据留出口子,是不是可同时发放生产许可证和使
用许可证?
7.考虑一般实验动物设施与生物安全实验室的接口问题;
8.环境指标列出检测周期;
9.标准写作顺序作适当调整,先环境后设施或先设施后环境;
10.有些概念作适当更新,比如“检疫间”;
11.管理的内容不要放在本标准中;
12.以原则要求为主,不要做成大杂烩;
13.不仅要考虑笼具的底面积,还应考虑饲养密度;
14.动物设施还是要回归到“以动物质量为核心”;
15.创新写作风格;
16.修订原则增加“科学、严谨、先进”的要求;
17.对设备要求有描述、指标与要求;
18.注意语言表述的准确性;
19.有些指标作修订、明确,如气流速度、氨气浓度、照度等,考虑其科学性和
适用性;
20.增加水生动物的技术指标;
21.大动物的生产环境指标作调整,在一定范围内控制;
22.隔离环境对SPF与无菌动物的技术指标要求应该加以区分;
23.鸡屏障环境缺换气次数的数据;
24.风淋室的必要性考虑;
25.动物运输中的温度控制要求;
26.运输中“饲料饮水设备”是否按种属提出要求;
27.设施布局要求细化一些;
28.垃圾的无害化处理之无害化的定义和要求;
29.隔离设备的放置环境的界定;
30.与其他国标的同步考虑,例如环保要求;
31.清洁级动物的命名科学性问题,是不是跟环境要求一致?
32.检测机构要不要纳入环境设施标准,做特定实验室要求;
33.屏障环境与隔离环境的定义的准确性。
34.定义修改建议(不全):
35.屏障系统严格控制或避免病原微生物接触和传染的机会,人员需要更换灭菌
衣,物品需灭菌,空气需经高效过滤
36.隔离环境隔断人和动物的直接接触
37.隔离环境洁净度5、7、8级的意义是什么?合理性?
38.使用IVC的设施新风来源于房间房间的换气次数是否可以降低?以节约能
源
39.智能化饲养管理是大势所趋,是否应该留出余地?
40.工艺布局要求太细,只写原则性要求(和28相反)
41.最小换气次数和饲养密度之间应该有关联
42.9.2.4条款中“长时间运输应提供饲料和饮水设备”不适宜,建议修改为“饮水
补充来源”
43.9.1.7 动物运输过程符合微生物控制等级要求,也应有符合动物种属的要求。
44.普通区域和屏障区域的要求,分别必须有哪些功能单元区
猴子的饲养标准太笼统,狨猴、食蟹猴、猕猴等是否应该有区别?(四)营养标准整合
修订方向
1)整合GB 14924.1-2001、GB 14924.2-2001、GB 14924.3-2010。
2)GB 14924.3-2010已于2010年修订并改为条文强制,强制内容包括7项常规养分和2个必需氨基酸,是保证饲料质量的最基本要求,也提高了标准的可操作性,建议强制性条文作为正文,非强制性作为资料性附录。
同时部分养分限量水平需调整。
3)GB 14924.1-2001所列项目对控制实验动物饲料质量是必须的,否则会影响动物质量并进一步影响实验结果;但该标准没有参与2010年的修订,部分内容不能与GB 14924.3-2010衔接,需要修订。
4)建议对GB14924.2-2001 《实验动物配合饲料卫生标准》中的化学污染物指标进行修订,考虑到目前我国饲料原料在种植和贮存过程中被霉菌毒素、农药残留及工业废弃物污染的情况,根据目前我们农药的使用情况,增减污染物指标和限量标准。
5)本标准关于各项指标的数值仍存在争议,有专家认为按饲料管理条例,需取得饲料生产合格证,建议按GB13078-2017的指标修改。
也有专家认为饲料要求不宜过高,应具有实用性。
应以保障实验动物营养健康的最低要求为准,区别不同特殊饲料要求。
(限量水平可在标准征求意见后最终确定)。