产品送检资料要求
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材料送检规定及规范
材料送检规定及规范为了确保材料检测的准确性和合规性，根据我国相关法律法规和检测标准，特制定本规定及规范。
所有送检材料必须遵循以下流程和要求：一、材料送检流程1. 申请送检：需检测的材料由申请单位或个人向检测机构提出申请，填写《材料检测申请表》。
2. 提交材料：申请单位或个人需向检测机构提交以下材料：- 材料检测申请表；- 材料样品；- 材料相关技术文件，如产品标准、工艺流程等；- 其他必要的文件和资料。
3. 材料接收：检测机构对提交的材料进行审核，确认无误后予以接收。
4. 检测：检测机构按照相关标准和方法对材料进行检测。
5. 出具报告：检测完成后，检测机构向申请单位或个人出具检测报告。
6. 结果反馈：申请单位或个人对检测结果有异议的，可在收到检测报告之日起15日内向检测机构提出复检申请。
二、材料送检要求1. 样品要求：样品应能充分代表整批材料的性能和质量，数量应满足检测需求。
2. 包装要求：样品应采用适当的方式进行包装，确保在运输过程中不发生损坏。
3. 送检时间：样品应在检测项目要求的有效期内送检。
4. 送检方式：样品可以亲自送检，也可采用快递等方式送检，但需确保样品在运输过程中的安全和完整。
5. 保密要求：申请单位或个人应确保送检材料中的商业秘密得到妥善保护。
三、检测费用及支付方式1. 检测费用：根据检测项目、样品数量等因素确定，具体费用双方协商确定。
2. 支付方式：检测费用可采用转账、现金等方式支付。
四、违约责任1. 申请单位或个人：如申请单位或个人未按照本规定及规范要求提交材料，导致检测无法进行，应承担相应责任。
2. 检测机构：如检测机构未按照相关标准和方法进行检测，造成检测结果错误，应承担相应责任。
五、争议解决本规定及规范的解释和执行如有争议，双方应友好协商解决；协商不成的，可向有管辖权的人民法院提起诉讼。
六、附则本规定及规范自发布之日起实施，如有变更，检测机构应及时通知申请单位或个人。
医疗器械产品注册送检资料相关要求(有源安规)
公司（公章）
20年月日
附件Байду номын сангаас：
110项提供资料（综合）附表
序号
安全关键件
有/无
型号
规格
证书编号
供应商
1
带插头电源线：1.插头
2.电线
□
□
2
电容
□
3
电感
□
4
滤波器
□
5
电源开关
□
6
变压器
□
7
熔断器
□
8
过流释放器
□
9
超温保护器
□
10
网电源部分电路板
□
11
开关电源
□
12
其它：
□
注：请在相应的“有/无”栏打“√”并填写相关信息。
□是 □否
注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”；
2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
附件1：
承 诺 书
广东省医疗器械质量监督检验所：
本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
□是 □否
8
试验合同
一式两份，详见本所网站表格下载中“4017试验合同”
□是 □否
9
承诺书1份
详见附件1
□是 □否
10
110项提供资料（综合）附表
详见附件2
□是 □否
11
医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源安规）
一式3份，详见本所网站表格下载中“2017-5医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源安规）”
20年月日
附件Байду номын сангаас：
110项提供资料（综合）附表
序号
安全关键件
有/无
型号
规格
证书编号
供应商
1
带插头电源线：1.插头
2.电线
□
□
2
电容
□
3
电感
□
4
滤波器
□
5
电源开关
□
6
变压器
□
7
熔断器
□
8
过流释放器
□
9
超温保护器
□
10
网电源部分电路板
□
11
开关电源
□
12
其它：
□
注：请在相应的“有/无”栏打“√”并填写相关信息。
□是 □否
注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”；
2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
附件1：
承 诺 书
广东省医疗器械质量监督检验所：
本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
□是 □否
8
试验合同
一式两份，详见本所网站表格下载中“4017试验合同”
□是 □否
9
承诺书1份
详见附件1
□是 □否
10
110项提供资料（综合）附表
详见附件2
□是 □否
11
医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源安规）
一式3份，详见本所网站表格下载中“2017-5医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源安规）”
公司研发产品送检管理制度
第一章总则第一条为确保公司研发产品的质量符合国家相关法律法规和行业标准，提升产品竞争力，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司研发产品在研发阶段、试制阶段及量产前的送检工作。
第三条本制度旨在规范研发产品送检流程，提高送检效率，确保送检结果的准确性和及时性。
第二章送检范围与要求第四条送检范围：1. 新研发产品；2. 产品改进型号；3. 产品升级换代；4. 其他需送检的研发产品。
第五条送检要求：1. 送检产品应具备完整的资料，包括产品说明书、技术规格、图纸等；2. 送检样品应具有代表性，数量应符合检测标准；3. 送检样品应保持完好，避免损坏或污染；4. 送检过程中，应遵循检测标准和方法，确保检测结果的准确性。
第三章送检流程第六条送检申请：1. 研发部门根据产品研发进度，向质量管理部门提交送检申请；2. 质量管理部门对送检申请进行审核，确认是否符合送检要求。
第七条样品准备：1. 研发部门根据质量管理部门的要求，准备送检样品；2. 样品准备完成后，研发部门将样品及资料提交给质量管理部门。
第八条检测实施：1. 质量管理部门将样品送至具备资质的检测机构；2. 检测机构按照相关标准和方法进行检测；3. 检测机构将检测报告提交给质量管理部门。
第九条结果反馈：1. 质量管理部门收到检测报告后，及时通知研发部门；2. 研发部门对检测报告进行分析，评估产品性能和质量。
第四章责任与奖惩第十条责任：1. 研发部门负责产品研发过程中的送检工作；2. 质量管理部门负责检测机构的选定、样品的送检及检测报告的接收和分析；3. 检测机构负责按照标准和方法进行检测，确保检测结果的准确性。
第十一条奖惩：1. 对在送检工作中表现突出的个人或团队，给予表彰和奖励；2. 对违反本制度规定，导致检测结果不准确或造成不良影响的个人或团队，进行通报批评或处罚。
第五章附则第十二条本制度由公司质量管理部门负责解释。
第十三条本制度自发布之日起施行。
送检材料的合规性规范
送检材料的合规性规范1. 引言为了确保送检材料符合我国相关法规和标准，提高检测质量，本文档详细介绍了送检材料的合规性规范。
请各方在送检过程中严格遵守以下规范。
2. 送检材料的基本要求2.1 送检材料应真实、完整、准确，不得有虚假、误导性内容。
2.2 送检材料应遵循国家相关法规、标准和行业规定。
2.3 送检材料应包含但不限于：产品说明书、样品、相关证书、检测报告等。
2.4 送检材料应使用规范的书写工具和格式，文字清晰，易于理解。
3. 送检材料的分类与要求3.1 产品类材料3.1.1 产品说明书：应详细描述产品功能、性能、用途、注意事项等内容。
3.1.2 样品：应提供具有代表性的产品样品，以便检测机构进行检测。
3.2 证书类材料3.2.1 相关证书：应提供产品生产许可证、经营许可证、认证证书等。
3.2.2 检测报告：应提供产品检测报告，证明产品符合相关标准要求。
3.3 资质类材料3.3.1 企业资质：应提供企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等。
3.3.2 人员资质：应提供相关人员的资格证书、职称证书等。
4. 送检材料的提交与审核4.1 送检材料应按照要求装订成册，并标明目录、页码。
4.2 送检材料应提交至具有相应资质的检测机构。
4.3 检测机构应对送检材料进行审核，确保材料符合要求。
4.4 审核通过的材料，检测机构应予以接收，并开展检测工作。
5. 违规处理5.1 送检材料不符合本规范要求的，检测机构有权拒绝接收。
5.2 对于提供虚假、误导性材料的，检测机构有权取消其检测资格。
5.3 对于违反本规范的行为，检测机构应报告相关部门进行处理。
6. 附则6.1 本规范自发布之日起实施。
6.2 本规范的解释权归检测机构所有。
请各方在送检过程中严格遵守以上规范，共同维护检测市场的秩序，确保检测质量。
产品送检资料要求
产品送检资料要求随着质量监管要求的不断提高，产品送检成为了企业产品质量控制的一项重要环节。
为了确保产品送检工作的高效有序进行，以下是产品送检资料的一般要求：1.产品基本信息：包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期等基本信息。
这些信息可以帮助实验室正确识别和处理产品，确保送检数据的准确性和有效性。
2.产品标识和包装：要求将产品的包装照片或样品一并提供，以便实验室能够准确分配和识别样品。
同时，还需提供产品标识的照片和参数，以确保送检产品与实验室测试的产品一致。
4.产品使用说明书：要求提供产品的使用说明书或技术规格书。
这样可以帮助实验室正确理解产品的特性和使用要求，针对性地进行检测和评估。
5.产品申报用途和范围：要求明确产品的申报用途和范围。
这样可以帮助实验室选择合适的检测项目，并针对性地进行检测参数和方法的选择。
6.产品安全要求和环境保护要求：要求提供产品的安全要求和环境保护要求。
这些要求可以帮助实验室选择合适的检测项目和标准，并确保检测结果符合相关的安全和环保要求。
7.产品质量控制数据：要求提供产品的质量控制数据，例如原材料的质量控制数据，生产过程的质量控制数据等。
这些数据可以帮助实验室评估产品的质量状况，并为后续的质量控制提供依据。
8.产品检测历史记录：要求提供产品的检测历史记录，包括之前的检测报告和问题处理记录。
这些记录可以帮助实验室了解产品的检测情况和可能存在的问题，提高后续检测的准确性和针对性。
以上是产品送检资料的一般要求，不同实验室及不同产品可能还有额外的要求。
因此，在进行产品送检之前，需要与实验室进行沟通，确保资料的完整性和准确性，以提高产品送检的效率和准确性。
同时，企业也应充分了解相关的质量监管要求，确保产品及资料的合规性。
执行材料送检的规范文件
执行材料送检的规范文件1. 引言本文件规定了执行材料送检的程序和规范，以确保材料质量符合我国相关标准和规定。
所有涉及材料送检的部门和人员均应遵循本规范。
2. 送检材料要求2.1 材料种类送检材料应包括原料、辅料、成品、半成品等。
2.2 材料数量送检材料数量应满足检测需求，同时不超过检测机构规定的最大限量。
2.3 材料包装送检材料应采用适当包装，确保材料在运输过程中不受污染、损坏。
包装上应标注材料名称、型号、数量、生产日期等信息。
2.4 材料标识送检材料应具有清晰的标识，包括生产批号、有效期、生产厂家等。
3. 送检流程3.1 申请送检各部门在需要对材料进行检测时，应向负责检测的部门提出送检申请，并提供相关材料信息。
3.2 审核与受理负责检测的部门对送检申请进行审核，确认材料符合送检要求后予以受理。
3.3 安排检测负责检测的部门根据材料种类和数量，安排送检时间，并与检测机构沟通协调。
3.4 送检将材料送达检测机构，并与检测机构确认接收。
如有需要，可派员陪同检测，以确保检测过程的公正性和准确性。
3.5 检测结果反馈检测机构完成检测后，将检测报告送达负责检测的部门。
负责检测的部门对检测结果进行审核，并将结果反馈给申请送检的部门。
4. 质量控制4.1 检测机构选择应选择具有资质的检测机构进行材料检测，确保检测结果的准确性和权威性。
4.2 检测方法检测方法应符合我国相关标准和规定，如需采用特殊检测方法，应提前与检测机构沟通确认。
4.3 检测设备检测设备应满足检测需求，保证检测数据的准确性和可靠性。
4.4 检测人员检测人员应具备相关资质，熟悉检测方法和设备操作，确保检测过程的顺利进行。
5. 记录与归档5.1 送检记录应记录送检材料的基本信息、送检过程、检测结果等，以备查阅。
5.2 检测报告检测报告应归档保存，以便日后查询。
6. 附则6.1 本规范自发布之日起实施。
6.2 本规范的解释权归负责检测的部门。
---以上就是执行材料送检的规范文件，请各相关部门严格按照本规范执行，确保材料质量符合我国相关标准和规定。
申报保健食品检验需要提供的样品量及要求、检验时限及检测费
申报保健食品检验需要提供的样品量及要求、检验时限及检测费
（一）样品量及要求
1．送检样品必须是定型包装产品，并与将来上市销售时的包装一致或近似。
2．卫生学检验样品：送3个批次（不同日期生产）试样，数量根据检验项目及包装情况而定。
3．包装要求：每个最小的独立包装都应贴有标签，标签中至少应有样品名称（全称）、规格、批号（或生产日期）、生产厂家。
4．稳定性试验样品：送3个批次（批号与卫生学样品批号一致）试样，数量根据检验项目及包装情况而定。
5．毒理学试验样品：卫生学检验样品三批次中的任一批次样品，数量为每日最大推荐量×800倍（含Ames试验和30天喂养在内的第一、二阶段试验所需样品量），不足2kg按2kg送样。
毒理、功能、人体试验样品批号要一致。
需增加项目或特殊/贵重样品另议。
浓缩液、去辅料样品、高膨胀度样品、非水溶性样品、袋泡茶类、推荐量大于6g/kg或10ml/kg样品、含糖量大于30%样品以及含酒精样品等另议。
6．液体产品在做毒理试验时，可送浓缩液，应注明浓缩倍数、样品批次、密度并提供加盖公章的证明；固体产品做毒理试验的样品应先粉碎且过100目筛；若有去辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公章的证明。
7．如需做人体试验的产品，按产品推荐量计算试验所需样品量。
8．功能学试验样品：卫生学检验样品三批次中的任一批次样品，数量为每日最大推荐量×m倍(小鼠试验：m=200，大鼠试验：m=400)。
（二）检验时限及费用。
送检规范标准最新
送检规范标准最新一、目的与适用范围本标准旨在规范送检流程，确保送检样品的代表性、有效性及其检测结果的准确性。
适用于所有需要进行质量检测的产品或材料。
二、送检样品的准备1. 样品应具有代表性，能够反映批量产品的平均质量水平。
2. 样品应按照产品标准或相关技术文件进行取样。
3. 样品包装应符合运输和储存要求，防止污染和损坏。
三、送检流程1. 送检单位应填写送检申请表，明确送检目的、样品信息及检测项目。
2. 送检样品应由专人负责，确保在运输过程中的安全。
3. 送检样品到达检测机构后，应进行登记，并由检测机构出具接收凭证。
四、样品的检测1. 检测机构应根据送检申请表的要求，制定检测方案。
2. 检测过程中应记录详细的检测数据和结果。
3. 如检测结果不符合标准要求，检测机构应及时通知送检单位，并提供改进建议。
五、检测报告的出具1. 检测完成后，检测机构应出具正式的检测报告，报告应包含检测结果、结论及建议。
2. 检测报告应由授权签字人签字，并加盖检测机构公章。
六、质量控制与监督1. 检测机构应建立严格的质量控制体系，确保检测结果的准确性和可靠性。
2. 相关监管部门应对检测机构进行定期或不定期的监督检查。
七、保密与责任1. 检测机构应对送检单位提供的样品和信息保密。
2. 送检单位应对送检样品的真实性和合法性负责。
八、附则本标准自发布之日起实施，由XX部门负责解释。
原有相关送检规范与本标准不一致的，以本标准为准。
请根据实际情况和具体要求，对上述内容进行适当调整和补充。
产品送检资料要求
产品送检资料要求产品送检资料要求（⽣物性能）产品送检资料清单注：1.请按照上述清单准备送检资料，并根据实际情况在“是否齐备”栏进⾏打“√”；2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
样品数量注：上述样品数量为样品制备选取部件或材料的最少样品数量，需同时满⾜试验所需样品量和最⼩包装样品量的要求。
如进⾏多项⽬检测，样品数量需相应增加。
附件2：委托⽅送检材料说明⼀、基本信息⼆、样品描述1、主要成分：2、预期⽤途接触部位：□完好⽪肤□黏膜□损伤表⾯□⾎路□循环⾎液□组织/⾻/⽛本质□其他：接触时间：□短期（≤24h）□长期（＞24h-30d）□持久（＞30 d）三、取样说明1、样品结构图（需标记及说明部件/部位名称）2、样品制备选取部件/部位或材料及⽤量3、测试⽅式□混合测试（单次收费）□分部件/部位测试（按部件/部位收费）4、其他需说明的事项：委托⽅：(盖章)年⽉⽇⽣物学试验⽅案⼀、细胞毒性1、试验样品制备□取样部件/部位：，浸提⽐例：，浸提条件：37±1℃、24±2h，浸提介质：含⾎清培养基。
□取直接进⾏试验。
（适⽤于液体，凝胶，单⼀材质的⽚状产品）。
2、试验⽅法□按照GB/T 16886.5-2017中附录C规定的试验⽅法进⾏。
（MTT法）□按照GB/T 16886.5-2017中8.2规定的试验⽅法进⾏。
（显微镜观察法）□按照GB/T 16886.5-2017中8.3规定的试验⽅法进⾏。
(直接接触法)□按照GB/T 16886.5-2017中8.4.1规定的琼脂扩散法进⾏。
（间接接触法）□其他：。
3、试验要求□细胞存活率应不⼩于70%。
（仅适⽤于MTT法）□细胞毒性分级不⼤于□1 □2 □3 □4。
（分级⼤于2时被认为有细胞毒性）⼆、致敏试验1、试验样品制备□取样部件/部位：，浸提⽐例：，浸提条件：℃、h，浸提介质：。
□取直接进⾏试验。
（适合于与正常⽪肤接触的胶带、敷贴类，材料单⼀的产品--封闭贴敷试验）2、试验⽅法□按照GB/T 16886.10-2017中7.5规定的试验⽅法进⾏。
材料送检规范
材料送检规范材料送检是指将一些物质或成品送交给检测机构进行检验、检测的过程。
送检是确保产品质量和安全的重要环节，合理的送检规范能够保障检测结果的准确性和可靠性。
以下是一份材料送检的规范，主要包括送检前的准备工作、送检过程中的注意事项以及送检后的处理。
一、送检前的准备工作：1.确定送检的目的和要求，明确检测项目和标准。
根据需要选择合适的检测机构。
2.提前准备好样品，确保样品的数量和规格符合要求。
如果需要进行代表性抽样，应按照相应的抽样方法进行抽样。
3.准备样品信息，包括样品名称、规格、数量、生产日期、批号等相关信息。
保证信息的准确性和对应关系。
二、送检过程中的注意事项：1.选择合适的运输方式，并采取适当的包装措施。
确保样品在运输过程中不受损坏、变质或污染。
2.选择合适的时间送检，避免样品在运输过程中过长时间停留，从而影响结果的准确性。
3.注意保持样品的完整性和一致性，避免混杂、交叉污染，特别是对于易挥发、易腐败、易受污染的物质，应注意保鲜、密封和冷藏。
4.在送检时填写样品接收单，注明送检目的、要求、样品信息等。
并将样品接收单与样品一起提交给检测机构。
三、送检后的处理：1.检测机构收到样品后，应立即确认样品信息的一致性，并对样品进行登记和编号。
2.按照检测项目和要求进行样品的处理和分析。
包括样品的预处理、样品制备、测试方法的选择等。
3.对于需保存的样品，应按照相应的要求进行保存，包括保存条件、保存期限等。
并妥善记录保存信息，以备查询和溯源。
4.检测机构完成检测工作后，应向送检方提供检测报告。
报告应包括检测项目、检测方法、检测结果等内容，并确保报告的准确性和规范性。
以上是关于材料送检的规范，通过遵循这些规范，可以确保送检的结果准确可靠，促进产品质量的提升和保证。
当然，不同的送检项目和要求可能会有所不同，需要根据具体情况进行调整和补充。
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产品送检资料要求（生物性能）产品送检资料清单注：1.请按照上述清单准备送检资料，并根据实际情况在“是否齐备”栏进行打“√”；2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
样品数量注：上述样品数量为样品制备选取部件或材料的最少样品数量，需同时满足试验所需样品量和最小包装样品量的要求。
如进行多项目检测，样品数量需相应增加。
附件2：委托方送检材料说明一、基本信息二、样品描述1、主要成分：2、预期用途接触部位：□完好皮肤□黏膜□损伤表面□血路□循环血液□组织/骨/牙本质□其他：接触时间：□短期（≤24h）□长期（＞24h-30d）□持久（＞30 d）三、取样说明1、样品结构图（需标记及说明部件/部位名称）2、样品制备选取部件/部位或材料及用量3、测试方式□混合测试（单次收费）□分部件/部位测试（按部件/部位收费）4、其他需说明的事项：委托方：(盖章)年月日生物学试验方案一、细胞毒性1、试验样品制备□取样部件/部位：，浸提比例：，浸提条件：37±1℃、24±2h，浸提介质：含血清培养基。
□取直接进行试验。
（适用于液体，凝胶，单一材质的片状产品）。
2、试验方法□按照GB/T 16886.5-2017中附录C规定的试验方法进行。
（MTT法）□按照GB/T 16886.5-2017中8.2规定的试验方法进行。
（显微镜观察法）□按照GB/T 16886.5-2017中8.3规定的试验方法进行。
(直接接触法)□按照GB/T 16886.5-2017中8.4.1规定的琼脂扩散法进行。
（间接接触法）□其他：。
3、试验要求□细胞存活率应不小于70%。
（仅适用于MTT法）□细胞毒性分级不大于□1 □2 □3 □4。
（分级大于2时被认为有细胞毒性）二、致敏试验1、试验样品制备□取样部件/部位：，浸提比例：，浸提条件：℃、h，浸提介质：。
□取直接进行试验。
（适合于与正常皮肤接触的胶带、敷贴类，材料单一的产品--封闭贴敷试验）2、试验方法□按照GB/T 16886.10-2017中7.5规定的试验方法进行。
（最大剂量法）□按照GB/T 16886.10-2017中7.6规定的试验方法进行。
（封闭贴敷试验）□其他：。
3、试验要求应无致敏反应。
三、皮内反应1、试验样品制备□取样部件/部位：，浸提比例：，浸提条件：℃、h，浸提介质：□0.9%氯化钠注射液□植物油。
□取原液直接进行试验。
（适用液体产品）2、试验方法□按照GB/T 16886.10-2017中6.4规定的试验方法进行。
□其他：。
3、试验要求样品组与对照组记分之差不大于1.0。
四、皮肤刺激1、试验样品制备□取样部件/部位：，浸提比例：，浸提条件：℃、h，浸提介质：□0.9%氯化钠注射液□植物油。
□取直接进行试验。
（适用于直接接触皮肤的敷料，织物等片状产品以及液体，凝胶状态的产品--直接接触法）2、试验方法按照GB/T 16886.10-2017中6.3规定的□单次接触□重复接触试验方法进行。
（多次接触需提供接触次数、接触频率，周期最多不超过21天）3、试验要求应为极轻微。
五、黏膜刺激1、试验样品制备□取样部件/部位：，浸提比例：，浸提条件：℃、h，浸提介质：□0.9%氯化钠注射液□植物油。
□取原液直接进行试验。
（适用液体产品）2、试验方法□按照GB/T 16886.10-2017中规定的□B.2眼刺激□B.3口腔刺激□B.5直肠刺激□B.6阴道刺激试验方法进行。
□其他：。
3、试验要求□刺激指数不大于4。
□应无眼刺激反应。
（仅适用于眼刺激试验）六、急性全身毒性1、试验样品制备□取样部件/部位：，浸提比例：，浸提条件：℃、h，浸提介质：□0.9%氯化钠注射液□植物油。
2、试验方法□按照GB/T 16886.11-2011规定的试验方法进行□其他：。
3、试验要求应无急性全身毒性反应。
七、溶血试验1、试验样品制备取样部件/部位：，制备比例：5g加入0.9%氯化钠注射液10mL。
（可选择其他适合的比例）2、试验方法按照GB/T 16886.4-2003规定的试验方法进行。
3、试验要求供试品溶血率应小于5%。
八、血液相容性试验1、试验样品制备取样部件/部位：，样品和参照品与血液的接触比例：0.2g：1mL。
（可选择其他适合的比例）2、试验方法按GB/T 16886.4-2003规定的试验方法进行。
3、试验要求（可多选）□部分凝血活酶时间（PTT）试验供试品试验结果与参照品试验结果相比在统计学上应无显著性差异，如有差异，供试品试验结果与阴性对照试验结果的百分比应大于50%。
□凝血酶原时间（PT）试验供试品试验结果与参照品试验结果相比在统计学上应无显著性差异，或供试品试验结果与参照品试验结果的百分比应在85%～115%之间。
□体外血栓形成试验供试品试验结果与参照品试验结果相比在统计学上应无显著性差异，或供试品试验结果与参照品试验结果的百分比应在85%～115%之间。
□血小板计数试验供试品试验结果与参照品试验结果相比在统计学上应无显著性差异，或供试品试验结果与参照品试验结果的百分比应在85%～115%之间。
□补体3a(C3a)激活试验供试品试验结果与参照品试验结果相比在统计学上应无显著性差异，或供试品试验结果与参照品试验结果的百分比应在85%～115%之间。
□血液学（白细胞和红细胞计数试验）供试品试验结果与参照品试验结果相比在统计学上应无显著性差异，或供试品试验结果与参照品试验结果的百分比应在85%～115%之间。
九、遗传毒性1、试验样品制备取样部件/部位：，浸提比例：，浸提方式：□0.9%氯化钠注射液(37±1)℃、(72±2) h，含血清培养基(37±1)℃、(48±2) h□Ames试验：0.9%氯化钠注射液(37±1)℃、(72±2) h，二甲基亚砜(37±1)℃、(72±2) h TK试验和染色体畸变试验：无血清培养基(37±1)℃、(72±2) h，二甲基亚砜(37±1)℃、(72±2) h，（PVC、PC、PS、PES等材料不建议选）试验选择：□8.1 Ames试验□8.2 体外小鼠淋巴瘤TK试验□8.3 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。
2、试验方法□按照GB/T 16886.3-2008中规定的试验方法进行。
□其他：。
3、试验要求结果应为阴性。
十、植入试验1、试验样品制备取样部件/部位：，植入部位：□肌肉□皮下□骨，（单选）植入周期：□1周□4周□12周□26周□52周□其他周期：周，（可多选）阴性对照品：□高密度聚乙烯（PE）管□医用不锈钢□委托方提供对照品。
（如委托产品性质特殊（如多孔形态，可吸收物等），需委托方提供已上市同类产品作为对照品）2、试验方法□按照GB/T 16886.6-2015中规定的试验方法进行。
□其他：。
3、试验要求与阴性对照品相比较，应□无刺激□不大于轻微刺激□不大于中度刺激□···。
十一、亚急性全身毒性试验1、试验样品制备□浸提方式：取样部件/部位：，浸提比例：，浸提条件：℃、h，浸提介质：□0.9%氯化钠注射液□植物油，接触途径：□静脉注射□皮下注射□腹腔注射□经口灌胃□其他：，给药剂量：□10mL/kg，□其他：，接触周期：□连续7天（静脉途径）□连续28天（其他途径）。
□植入方式：取样部件/部位：，接触途径：□肌肉□皮下□其他：，（单选）接触剂量：g/kg，接触周期：天。
2、试验方法□按照GB/T 16886.11-2011中规定的试验方法进行。
□其他：。
3、试验要求应无亚急性全身毒性反应。
十二、亚慢性全身毒性试验1、试验样品制备取样部件/部位：，浸提比例：，浸提条件：℃、h，浸提介质：□0.9%氯化钠注射液□植物油。
2、试验方法（单选）□按照ISO 10993-11:2017附录H中规定的试验方法进行，0.9%氯化钠注射液为尾静脉注射，给药剂量为10mL/kg大鼠，接触频率为每天1次；植物油为腹腔注射，给药剂量为5mL/kg大鼠，接触频率为每3天1次；接触周期为14天。
（胃肠外双途径接触，两种浸提介质）□按照GB/T 16886.11-2011中规定的试验方法进行，接触途径：□静脉注射□皮下注射□腹腔注射□经口灌胃□其他：，给药剂量：□10mL/kg，□其他：，接触周期：□连续14天（静脉途径）□连续28天（静脉途径）□90天（其他途径）。
（单途径接触，一种浸提介质）□按照GB/T 16886.11-2011中规定的试验方法进行，接触途径：□肌肉□皮下□其他：，给药剂量为g/kg，接触周期为90天。
（植入途径）□其他：。
3、试验要求应无亚慢性全身毒性反应。
十三、热原1、试验样品制备取样部件/部位：，浸提比例：，浸提条件：℃、h，浸提介质：0.9%氯化钠注射液。
2、试验方法按照《中华人民共和国药典》2015年版四部1142 热原检查法规定的试验方法进行。
3、试验要求应无热原反应。
委托方：(盖章)年月日附件4：填写说明1、根据产品特点和临床使用特性，推荐按照GB/T16886.12《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品》的规定选择试验液制备方法，确定浸提介质（见表1）、比例（见表2）、温度和时间（见表3）。
或依据常用操作并在论证的基础上提供一个标准化的方法，在多数情况下产品应使用适宜的加严条件。
表1 浸提介质表2 浸提比例表3 浸提条件2、如需对浸提液调节pH值或过滤、离心等方法去除悬浮的粒子，请在委托声明中写出关键步骤（如校正后pH值及调整pH的介质，过滤的滤膜孔径，离心速率等）；如样品存在吸胀、固化等，请注明相应处理的方式、吸胀量（按不同的浸提介质分别提供）、比例及条件等相关信息。
3、细胞毒性：默认采用GB/T 16886.5-2017规定的MTT法进行。
4、黏膜刺激试验：根据医疗器械预期用途和使用部位选择适宜检测方法。
5、皮肤刺激试验：默认使用单次接触试验，如委托方需要选择多次接触试验，需提供接触次数，接触时间的具体说明。
6、血液相容性试验：不开展血栓形成试验的体内法检测，所有血液相容性试验均为体外试验。
血液相容性试验主要检测与血液接触的核心材料。
委托时需提供参照品，通常为已上市的同类型器械（必须含有产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、注册证号等信息），如果是新产品检测可以考虑相类似的产品（如材料相似）。
若供试品与血液接触的部件复杂（如部件材料成分差异大、组成过多等），建议分部件进行试验。
7、溶血试验：默认采用GB/T 14233.2-2005规定的方法进行（直接接触法）。
如不适宜采用GB/T 14233.2-2005规定的比例（5g/10mL），可按GB/T 16886.12规定的适宜比例制备，或采用其他经验证可行的试验方法进行。