质量管理体系文件更改记录

内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第１页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第２页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第 3 页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第 4 页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第5页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第6页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门供销部共页，第7页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门供销部共页，第8页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门供销部共页，第9页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门供销部共页，第10页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门供销部共页，第11页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门供销部共页，第12页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门办公室共页，第13页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门办公室共页，第14页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门办公室共页，第15页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门办公室共页，第16页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门办公室共页，第17页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门办公室共页，第18页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第19页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第20页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第21页注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 生产部共 页，第 22页注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 生产部 共 页，第23页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第24页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第25页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第26页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第27页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门质量部共页，第28页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门质量部共页，第29页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门质量部共页，第30页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门质量部共页，第31页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门质量部共页，第32页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门质量部共页，第33页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门仓库共页，第34页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门磷化喷塑车间共页，第35页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门加工车间共页，第36页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门装配车间共页，第37页注：符合√不符合×审核员日期。

质量管理体系有关的文件控制资料【最新资料，WORD文档，可编辑修改】1、目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。

2、范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。

3、职责3.1 总经理负责批准发布质量保证手册。

3.2 管理者代表负责审核质量保证手册。

3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。

3.4 质管部负责组织对现有体系文件的定期评审。

3.5 各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。

4、程序4.1 文件分类及保管4.1.1 质量保证手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。

4.1.2 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由综合管理部保存。

4.2 文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：4.2.1 质量保证手册由质管部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由质管部负责登记、发放；4.2.2 各部门工作手册由各部门经理组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，质管部负责登记、发放；4.2.3 应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。

文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。

4.3 文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。

4.4 文件的更改4.4.1 质量保证手册由质管部组织更改，填写《文件更改申请》，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由质管部发放。

质管部应保留文件更改内容的记录。

4.4.2 其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。

如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。

4.4.3 所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。

质量管理体系文件更改记录一、更改记录的定义更改记录是指在质量管理体系文件中对文件更改进行记录和跟踪的的文件。

它包含了文件更改的详细信息，例如更改时间、目的、内容、责任人等。

更改记录的目的是为了确保质量管理体系文件的准确性、完整性和实效性。

二、更改记录的目的1.跟踪文件更改历史：通过更改记录，可以清晰地了解每个文件的修改历史，包括何时有修改、修改的目的和内容等，以便轻松跟踪和检索相关信息。

2.确保文档的一致性：通过更改记录，可以确保质量管理体系文件的各个版本保持一致性，避免出现对同一文件的多次修改或冲突修改。

3.提供修改依据：更改记录可以为文件的修改提供依据和参考，使修改人员了解之前的修改情况，从而做到修改的连贯性和系统性。

4.便于审核和追溯：通过更改记录，审计员可以清晰地看到质量管理体系文件的修改历史，了解文件的修改情况，以便进行审核和追溯。

三、更改记录的内容更改记录包括但不限于以下内容：1.文件编号和名称：记录被修改的文件的编号和名称，使其易于辨认和检索。

2.更改时间：记录每次文件更改的具体时间，确保修改的顺序和时间线索。

3.更改目的：简要描述每次修改的目的和原因，使修改人员了解修改的意图。

4.更改内容：详细描述每次修改的具体内容，包括新增、删除、修改和移动等，使修改人员了解修改的具体细节。

5.责任人：记录每次修改的责任人，明确修改的责任和权益。

6.审核和批准：记录每次修改的审核和批准人员，确保修改符合规定的审批程序和要求。

四、更改记录的管理更改记录应由质量管理部门或专门的文件管理部门进行管理，并按照一定的流程和规定进行操作。

具体管理步骤如下：1.创建更改记录：在每次文件更改时，负责人员应创建相应的更改记录，并填写相关信息。

2.审核和批准：更改记录应经过负责人的审核和上级管理层的批准，确保修改符合规定的审核程序。

3.审查与存档：质量管理部门应定期审查更改记录的完整性和准确性，并将其存档，以备将来的参考和追溯。

1 目的为了保证本公司质量管理体系所要求的文件在更改过程中得到有效控制，使文件更改过程更规范合理，特制定本规程。

2 范围本规程适用于公司质量管理体系所有文件（包括程序文件、所有记录、技术文件、外来文件）更改的过程控制。

3 职责3.1 文件更改发起人：负责提出文件更改(DCR)的申请，标明文件更改的内容，确保所有要更改的要求被完成并且遵循文件更改的程序。

3.2 评审小组负责对文件更改的内容进行认真评审，确保每份文件更改的要求得到审核，确保所有关于文件更改的建议及观点被提出。

3.3 质量经理对文件更改进行审核，必要的时候对文件更改程序进行更新。

3.4 管理者代表负责最终签字批准。

4 定义4.1 任何人员如有文件新增或者更改，都需先填写《文件变更申请表》（DCR）。

4.2 文件变更申请表（DCR）：描述对文件更改的要求，文件更改的原因，文件更改的内容或者条款，以及变更该文件后对其他文件的影响。

4.3 质量部是评审小组永久成员，评审小组其他成员由文件相关职能部门负责人担当。

这些成员在各自职责的范围内签署授权批准的文件变更申请表。

由QA来确定需要哪些部门来签署。

4.4 文件变更清单：对变更申请表制定唯一顺序编号的日志清单。

DCR编号是为了对文件控制进行识别，由10个字节组成，形式为变更时的年份（四位年份数）-部门代码（如表1所示）加顺序号（001-999），如DCR No.: 2013-GM001, DCR No.: 2013-GM002, DCR No.: 2013-MM001…。

4.5 生效日期：在文件变更申请表上由总经理或者管理者代表签署批准的日期。

5 程序5.1 无论是新增文件还是文件进行更改都需要启动DCR。

5.2 DCR的提出可以是公司的任何员工。

但是必须向部门经理上报，使部门经理了解更改的地方。

5.3 所有的相关信息都要填写变更申请表中。

注意：5.3.1 填写变更申请表时只能用蓝黑色墨水、碳素墨水或者签字笔，按记录控制要求。

质量管理体系管理评审记录质量管理体系管理评审记录⒈评审目的本次评审旨在对质量管理体系进行全面的管理评估，确保质量管理体系的有效性和持续改进。

⒉评审背景该评审是根据质量管理体系的要求和相关法规进行的，旨在确保组织的质量管理体系符合国家和行业标准，并以此为基础持续提高质量管理水平。

⒊评审时间与地点评审时间：[评审时间]评审地点：[评审地点]⒋评审对象评审对象：质量管理体系文件、流程及相应的记录。

⒌评审参与人员评审委员会成员：- [评审委员会成员姓名1]- [评审委员会成员姓名2]- [评审委员会成员姓名3]-⒍评审内容⑴质量管理体系文件评审⒍⑴质量手册- 对质量手册的完整性、准确性和一致性进行评审。

⒍⑵流程文件- 对所有与质量管理相关的流程文件进行评审，确保其与相关要求的一致性。

⒍⑶相关程序文件- 对各项质量管理程序文件进行评审，确保其覆盖了所有相关要求，并能够有效地指导实施。

⒍⑷相关记录文件- 对质量管理体系相关的记录文件进行评审，确保其完整、准确、可追溯。

⑵质量管理体系流程评审⒍⑴质量管理体系的规划与目标- 评审质量管理体系的目标是否明确，并与组织的整体策略和目标相一致。

⒍⑵质量管理体系的实施与运行- 评审质量管理体系的实施过程，包括流程的有效性、资源的配置和运行情况。

⒍⑶质量管理体系的检查与评估- 评审质量管理体系的检查与评估情况，包括内部审核、管理评审等。

⒍⑷质量管理体系的改进- 评审质量管理体系的改进措施和持续改进的效果。

⒎评审结果⑴发现的问题与改进建议- 列出在评审过程中发现的问题及建议，并指定相应的解决措施和责任人。

⑵其他评审结果- 列出与质量管理体系相关的其他评审结果和建议。

附件：- [附件1：质量手册]- [附件2：流程文件]- [附件3：相关程序文件] - [附件4：相关记录文件]法律名词及注释：- [法律名词1]：[注释1] - [法律名词2]：[注释2] - [法律名词3]：[注释3] -。

质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系（标准条款：４）1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。

（名称一致）（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。

（几乎所有的二阶文件都需要在手册中体现）（3）对标准的剪裁不合理。

（外包流程、7.3-－将是一个严重缺失）（4）质量手册不是最高管理者签发。

（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。

（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。

（7）程序文件与质量手册不协调一致。

（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。

（规定作废文件处理办法）（2）外来文件、发外文件未列入控制范围。

（文件管制作业程序中应包括外来文件的管理）（3）电子媒体和其他形式的文件未受控（定义电子文件或其他形式的文件的管理办法）。

（4）发布的文件无批准人。

（5）不能识别文件的修订状态。

（6）未标识保存的作废文件。

（盖作废章）（7）外来文件没有办理识别性的手续。

（接收部门需识别）（8）未对文件进行定期评审。

（9）文件的发放没有控制，随便复制。

（10）保管不善，不能迅速出示文件。

（文件放在一个文件夹内，且编制目录）（11）文件更改记录没有或不适当。

（12）文件被非授权人复制或更改。

（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。

3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳入控制范围。

（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。

（需规定电子文件管理办法）（3）质量记录保存环境不符合要求。

（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。

（规定每一种表单保存多久，未规定的列入其他）（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。

二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。

绩溪县德馨医药销售有限公司2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。

5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。

制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。