保健食品新功能产品申报和审评规定

保健食品注册审评审批工作细则第一章总则第一条为加强保健食品注册审评审批工作，规范行业健康食品市场的发展，制定本工作细则。

第二条本工作细则适用于保健食品注册审评审批工作，并适用于对保健食品登记申请相关事宜的审批管理。

第三条本工作细则所称保健食品，是指以维持和增强健康为直接目的，供人食用时不具有治疗疾病的功能，具有特殊营养成分或具有特殊功效的食品。

第四条本工作细则所称保健食品注册，是指对保健食品的生产、销售企业申请保健食品注册进行审评审批的过程。

第五条本工作细则所称保健食品审评，是指对保健食品进行科学评价，并根据评价结果进行审批的过程。

第六条本工作细则所称保健食品审批，是指对保健食品注册申请进行审批，并根据审评结果对其进行批准的过程。

第二章保健食品注册审评第七条保健食品注册审评应根据相关法律、法规和标准进行科学评价，综合考虑产品的安全性、有效性、营养价值等因素。

第八条保健食品注册审评应由专门的审评机构进行，该机构应具备相关的技术和专业知识，确保评价的客观、公正、科学。

第九条保健食品注册审评应以临床试验、动物试验、理化指标、文献研究等方法进行，收集、整理、分析相关数据，并进行综合评估。

第十条保健食品注册审评应根据保健食品的具体功效和成分特点，结合不同人群的需求和风险区分，明确适用范围和使用方法。

第十一条保健食品审评结果应通过专门的报告进行汇总和呈报，详细说明审评的过程和结果，确保审评的透明和可追溯。

第三章保健食品审批第十二条保健食品审批要在保健食品注册申请审核通过的前提下进行，确保产品的合法性和安全性。

第十三条保健食品审批要根据保健食品审评结果进行，综合考虑产品的功效、成分、安全性等因素，进行决策和批准。

第十四条保健食品审批应通过正式的文件进行，详细说明审批的理由和条件，确保审批的合法和有据可依。

第十五条保健食品审批结果应及时告知申请企业，确保申请企业能够及时进行后续的生产、销售等工作。

第十六条保健食品审批结果应进行公示，供消费者进行查询和了解，确保消费者的知情权和选择权。

附件2保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）表述更加科学严谨，通俗易懂，能够被消费者正确理解认知，避免与药品的疾病预防、治疗作用混淆。

（二）取消“促进泌乳” “抑制肿瘤”等保健功能，不再纳入目录。

现有27种保健功能中，促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能3种保健功能与现行的保健食品功能定位、消费者的健康需求不符，准予注册的产品数量极少，特别是促进泌乳涉及哺乳期妇女等特殊人群，改善生长发育存在人为干预少年儿童生长发育的疑虑，因此不再纳入目录。

另外，原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉及疾病预防治疗和“神药"，不符合现行食品安全法和保健功能定位，卫生部时期已不再受理审批，不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。

三、《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》的定位《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》（以下简称《评价方法（2022年版）》）所列方法为目录配套的检验与评价方法，由强制性方法改为推荐性方法。

为落实企业研发主体责任，充分发挥社会资源科研优势，提高功能评价方法的科学性和企业开展保健功能基础研究的积极性，提高保健功能目录制定质量和效率。

依据《目录管理办法》，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入或调整保健功能目录的建议。

主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入或调整功能目录。

对于已纳入《功能目录》的保健功能，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，可以提出新的功能评价方法，参照功能目录的纳入程序，认可作为功能评价推荐性方法后，可供注册使用。

四、新旧保健功能声称与评价衔接管理（一）保健功能声称的衔接《功能目录》自公告发布之日起实施，已发布的《保健食品原料目录》的功效自动对应调整。

已纳入《功能目录》的新旧保健功能声称的调整和衔接要求详见附表。

其中，对于不需要重做或补做功能学试验项目的，已处于受理审评审批过程中的产品，技术审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无需补正。

保健食品注册审评审批工作细那么为标准保健食品审评审批工作，制定了保健食品审评审批工作，下面是细那么的详细内容。

1.1制定依据为标准保健食品审评审批工作，根据《中华人民共和国食品平安法》、《保健食品与备案管理》(以下简称《方法》)等法律、法规和规章，制定本细那么。

1.2适用范围本细那么适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品(不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品)新产品、延续、转让技术、变更、证书补发等的审评审批工作。

1.3工作原那么保健食品审评审批工作应当坚持依法、科学、公正、高效的原那么。

2.1材料审查对申请事项属于保健食品范围并已完成保健食品申请系统填报的，受理机构收到申请材料后，应向申请人出具《申请材料签收单》，并在5个工作日内按照申请表注明的申请材料清单，逐项对申请材料的完整性和一致性进展审查。

2.1.1国产新产品申请材料2.1.1.1证明性文件(1)保健食品申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;(2)申请人主体登记证明文件复印件。

2.1.1.2产品研发2.1.1.2.1平安性论证报告(1)原料和辅料的使用依据;(2)产品配方配伍及用量的平安性科学依据;(3)对平安性评价试验材料的分析评价;(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、本卷须知等的综述。

2.1.1.2.2保健功能论证报告(1)配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性;(2)产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据;(3)对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价;(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。

2.1.1.2.3生产工艺研究报告(1)剂型选择和规格确定的依据;(2)辅料及用量选择的依据;(3)影响产品平安性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告;(4)中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告;(5)无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据;(6)产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本;(7)对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。

保健食品申报与审评补充规定(试行)【法规类别】食品卫生【发文字号】国食药监注[2005]202号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2005.05.20【实施日期】2005.07.01【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件保健食品申报与审评补充规定(试行)（国食药监注[2005]202号2005年5月20日）第一条为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

第二条同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型，符合下列条件的产品，可申请注册两种剂型或分别成型：（一）有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种剂型；或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，其保质期小于6个月的；（二）单独的一种剂型，不能独立形成一种保健功能。

（三）两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型，产品的最小包装应为一日或一次食用量。

第三条以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

第四条缓释制剂保健食品审评的具体规定为：（一）申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）。

（二）产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90％以上。

（三）应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学评价资料。

（四）申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。

第五条保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。

在产品名称后注明口味或颜色。

第六条增补剂型的产品，申请人应说明增补剂型的必要性和依据。

保健食品技术审评工作规程第一章总则第一条为严格保健食品技术审评，规范保健食品技术审评工作，保证保健食品技术审评工作的高效、公正、公开，确保保健食品食用安全，依据《保健食品注册管理办法（试行）》，制订本规程。

第二条保健食品技术审评是指依据国家有关技术标准、规范等，对经省级食品药品监督管理部门（国家局行政受理服务中心）形式审查合格并受理的保健食品申报资料和样品检验（复核）报告进行技术审核、评价，并作出技术审评结论的过程。

保健食品申报资料包括首次申报资料、“补充资料后，大会再审”修改补充资料、“补充资料后，建议批准”修改补充资料和复审申请资料等。

样品检验（复核）报告是指按《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，由保健食品检验机构出具的对注册申请时抽取样品的检验（复核）报告。

第三条保健食品技术审评包括组织保健食品审评委员会，召开保健食品审评大会审评（简称大会审评）和保健食品审评中心工作人员审评。

第四条接收省级食品药品监督管理部门（国家局行政受理服务中心）移送的申报资料（或申请人的修改补充资料），经审核合格的，进入技术审评程序，并计审评时限。

审评意见发放和等待申请人提交修改补充资料的时间，为审评停滞时间，不计入审评时限。

第二章申报资料接收第五条下列保健食品申报资料由接收部门负责接收：1、省级食品药品监督管理部门寄送的国产保健食品首次申报资料；2、国家局行政受理服务中心移交的进口保健食品首次申报资料；3、检验机构寄送的样品检验（复核）报告；4、国家局行政受理服务中心移交的复审申请报告；5、国家局药品注册司批转的需要技术审评的变更批件、技术转让和其他与申请注册产品有关的申报资料；6、申请人按《保健食品审评意见通知书》提交的修改补充资料。

第六条接收部门接到申报资料后，应于接收当日对申报资料进行核查，符合要求的，于接收申报资料起的2个工作日内移交保健食品审评一处（下简称“一处”）。

第七条对不符合要求的首次申报资料，应及时与该申报资料的原受理部门电话联系，说明不符合要求的项目，请求补充资料，符合要求后，移交一处。

保健食品注册审评审批工作细则年版保健食品是指具有调节、增强或补充功能的食品，其功能主要体现在保健和预防疾病方面。

针对保健食品的特殊属性和功能，国家加强了保健食品的监管，通过制定《保健食品注册审评审批工作细则年版》等文件，规范了保健食品的审批流程和要求。

本文将从以下几个方面介绍保健食品注册审评审批工作细则年版的相关内容。

一、保健食品的药食同源性质及其管理保健食品具有一定的药食同源性质，在饮食保健方面具有显著的作用。

对于药食同源性的食品，国家虽然允许市场销售，但也规定了必须经过特定的审核和审批程序。

保健食品不同于普通食品，在申报时必须提供相关的检验报告和实验数据，保障其合法性和安全性。

同时，在生产过程中需要监督和抽样检测，保证其质量可靠性和使用效果。

二、保健食品的管理机构及相关职责保健食品的管理机构主要由国家药品监督管理局、省级药品监督管理局和市县食品药品监督管理局等多个层级机构共同组成。

各个机构间负责不同的策划、执行和检查等相关工作。

国家药品监督管理局主要负责统一制定保健食品的审批标准和审批流程，提供咨询和技术服务，组织保健食品注册、审核、检验和监管工作。

三、保健食品的申报和审批流程保健食品的申报和审批流程主要分为申请、审查、备案和监管等多个环节。

保健食品的申请人应该在申请时向相关机构提交申请资料，包括产品信息、质量标准及相关的证明文件，同时需要按照国家文件要求使用全国食品和药品监管系统进行信息登记和备案。

对于审核通过的保健食品，需要提交样品给监督检查机构进行抽样检测并确认产品质量标准。

四、保健食品的质量安全标准保健食品在质量、安全和功效等方面都有一定的要求和标准。

在保健食品的制作过程中，生产商需要根据产品特点严格控制原材料的选用、生产工艺和质量标准，保证其无害、稳定、可靠和高效。

为了确保产品安全性，保健食品需经过抽样检测、标记和追溯等多个环节，不合格产品应及时处理和通报相关机构。

保健食品的注册审评审批工作细则年版，是国家关于保健食品审批流程、要求和标准的相关文件，其细则的落实不仅有利于提高保健食品的质量安全，更顺畅了市场的流通。

保健食品注册审评审批工作细则为规范保健食品注册审评审批工作，制定了保健食品注册审评审批工作，下面是细则的详细内容。

保健食品注册审评审批工作细则1.总则1.1制定依据为规范保健食品注册审评审批工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理》(以下简称《办法》)等法律、法规和规章，制定本细则。

1.2适用范围本细则适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品(不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品)新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。

1.3工作原则保健食品注册审评审批工作应当坚持依法、科学、公正、高效的原则。

2.注册受理2.1材料审查对申请事项属于保健食品注册范围并已完成保健食品注册申请系统填报的，受理机构收到申请材料后，应向注册申请人出具《申请材料签收单》，并在5个工作日内按照注册申请表注明的申请材料清单，逐项对申请材料的完整性和一致性进行审查。

2.1.1国产新产品注册申请材料2.1.1.1证明性文件(1)保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;(2)注册申请人主体登记证明文件复印件。

2.1.1.2产品研发2.1.1.2.1安全性论证报告(1)原料和辅料的使用依据;(2)产品配方配伍及用量的安全性科学依据;(3)对安全性评价试验材料的分析评价;(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。

2.1.1.2.2保健功能论证报告(1)配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性;(2)产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据;(3)对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价;(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。

2.1.1.2.3生产工艺研究报告(1)剂型选择和规格确定的依据;(2)辅料及用量选择的依据;(3)影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告;(4)中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告;(5)无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据;(6)产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本;(7)对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。

《新食品安全法》对保健食品有何规定保健食品的具体管理办法由国务院食品药品监督管理部门依照本法制定。

在《食品安全法》中对保健食品的规定如下：第七十四条国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。

第七十五条保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。

保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。

第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。

其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。

第七十七条依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。

国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。

依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。

第七十八条保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。

保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。