珠海药品零售企业GSP认证申请表

受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：（公章）填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、认证申请书应为原件，用钢笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。

2、报送认证申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况，应附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。

3、认证申请书以外的其他资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。

企业名称地址邮政编码经营方式经营范围经济性质开办时间职工总数上年销售额（万元）法定代表人学历执业药师或技术职称企业负责人学历执业药师或技术职称质量负责人学历执业药师或技术职称质量管理机构负责人学历执业药师或技术职称联系人电话传真企业基本情况（可附页）资料审查情况一年内有无经销假劣药品情况说明经销假劣药品问题的说明及审查结果资料审查意见经办人：年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自: 年月日至：年月日组长：组员：审批意见签字：年月日（公章）证书核准内容企业名称注册地址认证范围证书编号证书有效期年月日至年月日公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日网上公示备查情况GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、《药品经营许可证》和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品验收、养护人员情况表五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表六、企业所属非法人分支机构情况表七、企业药品经营质量管理制度目录八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图九、企业经营场所和仓库的平面布局图审查人：（盖章）审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

药品零售企业GSP认证申请资料填报说明药品零售企业GSP认证申报系统的安装与使用说明：一、到广东省食品药品监督管理局审评认证中心珠海工作站（珠海市香洲区香溪路48号一楼）申请领取申报药品零售企业GSP认证企业编码和序列号。

二、进入珠海市食品药品监督管理局（）网站，点击[下载区]，在流通科中点击[药品零售企业GSP认证申报系统软件下载]进行下载，安装该申报软件到电脑上。

三、药品GSP企业申报系统的安装和打开：1、双击[药品GSP企业申报系统.exe]。

2、默认安装目录为“C:\药品GSP企业申报系统”（路径可更改），点击[安装]即可。

3、双击桌面上的“药品GSP企业申报系统”文件就可运行系统。

4、药品GSP企业申报系统首次使用时需要填写企业编码与软件序列号（图1）。

（图1）四、药品GSP企业申报系统的使用：1、填报顺序按“封面→企业信息→人员情况→制度目录→自查报告”填写相关信息（图2）。

（图2）2、信息保存确认输入信息无误后按“保存”键保存输入的信息。

3、企业申请书打印按填完并保存信息后，点击“预览”就可以在word中打印了。

（注：电脑配有打印机则直接打印；未配打印机则将word文件保存送打印店打印。

）4、信息查询单击“查询”键可以查询到数据库里所有已输入的企业信息，在查询界面中用鼠标“双击”该条企业记录可以查看和修改企业的详细情况(图3)。

（图3）五、数据的导出上报：1、点击“数据交换”中的[数据导出]，然后点击[检索]，在要导出的数据前的小方框打上勾（图4）。

（图4）2、点击[导出]，在导出对话框中（图5）可选择文件的存储路径和更改文件名（默认的路径是ExportFile文件夹下），点击[保存]即可导出企业数据。

（图5）3、将导出的文件用WINRAR或WINZIP压缩软件进行压缩（图6）。

右击导出的文件，在弹出的快捷菜单里选择“添加到（该文件的名称）”，再将压缩文件拷贝到软盘（A盘）或U盘上报。

吉首同济大药房GSP认证申请资料二O年月日药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理规范认证申请表3、药品经营许可证正本复印件4、营业执照复印件5、实施GSP自查报告6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、全体职工名单8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表(相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同等复印件附后)9、企业验收、养护人员情况表10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业管理组织、机构设置图13、企业管理组织职能框图14、企业经营场所地理位置图15、企业经营场所平面布局图16、企业自我保证声明GSP认证申报资料初审表申请认证企业吉首市同济大药房注：本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

GSP认证自查报告一、企业概况我店是经湖南省吉首市药品监督管理局批准于2011年成立的药品零售企业。

企业负责人：麻菊，企业性质：个体；注册地址：吉首市雅溪社区人民南路212号，营业面积72平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。

自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约个品种，年销售额近万元。

现有员工人，其中药师（士）名，所有人员均具有高中以上学历。

从事药品经营的专业人员占总员工数的％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。

从事质量管理的人员人，占总员工人数的％以上。

药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、管理职责我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。

药品GSP认证申请书申请人信息•公司名称：•公司地址：•联系人：•联系电话：•申请日期：申请药品信息•药品名称：•药品生产厂家：•药品批号：•药品规格：•药品数量：申请理由我公司生产的药品已经达到了GSP认证的标准，我们希望能够获得GSP认证，以提高我们公司的信誉度和市场竞争力。

申请材料清单•公司营业执照副本•药品生产许可证副本•药品GMP证书副本•药品质量管理手册•药品质量标准文件•药品生产工艺流程图•药品生产设备清单•药品质量检验报告•药品运输记录•药品库存管理记录申请流程1.申请人提交申请材料清单。

2.GSP认证机构审核申请材料，如有不符合要求的，要求申请人补充材料。

3.GSP认证机构对申请人进行现场审核，审核内容包括药品生产、质量管理、库存管理、运输管理等方面。

4.GSP认证机构对审核结果进行评估，如符合要求，颁发GSP认证证书。

申请注意事项1.申请人应当保证提供的申请材料真实、准确、完整。

2.申请人应当保证药品生产、质量管理、库存管理、运输管理等方面符合GSP认证的要求。

3.申请人应当配合GSP认证机构进行现场审核。

4.申请人应当按照GSP认证机构的要求进行改进，如有不符合要求的地方。

5.申请人应当按照GSP认证机构的要求进行药品质量管理体系的维护和改进。

结语GSP认证是药品生产企业的重要认证之一，获得GSP认证可以提高企业的信誉度和市场竞争力。

申请人应当认真准备申请材料，按照GSP认证机构的要求进行改进和维护，以确保申请成功。

1、本表由申请换发《药品经营许可证》企业打印填写，内容应完整、准确，不得涂改；
2、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件，并对其提交文件、证件的真实性承担责任；
3、法人企业及其非法人分支机构应分别填写此表，非法人分支机构的申请表应加盖法人企业公章；
4、此申请表的表4由现场检查人员完成检查后打印填写，被检查企业和
审评中心负责人分别签署意见，表5由发证机关填写，上述表格企业申报资料时不再添加；
5、本表填报一式一份。

《药品经营许可证》换证与GSP认证
申请表（附件表1）
企业名称：
隶属部门：
经营方式：
联系电话：
填报日期：年月日
受理部门：兰州市食品药品监督管理局
企业基本情况（附件表2）
人员花名册（附件表3）
备注：1、此表为打印填写。

从业人员依次向下填写。

2、质量机构负责人为连锁企业总部填写；经营中药饮片的企业必须填写中药调剂人员；
3、换证企业将表中固定岗位人员的学历证书、专业技术职称及执业资格证书的
复印件（审查原件后复印留存）依次附后。

现场检查及技术审评情况（附件表4）
审批意见（附件表5）。

药品零售企业GSP认证申请资料填报说明药品零售企业GSP认证申报系统的安装与使用说明:一、到广东省食品药品监督管理局审评认证中心珠海工作站(珠海市香洲区香溪路48号一楼申请领取申报药品零售企业GSP认证企业编码和序列号。

二、进入珠海市食品药品监督管理局(网站,点击[下载区],在流通科中点击[药品零售企业GSP认证申报系统软件下载]进行下载,安装该申报软件到电脑上。

三、药品GSP企业申报系统的安装和打开:1、双击[药品GSP企业申报系统.exe]。

2、默认安装目录为“C:\药品GSP企业申报系统”(路径可更改,点击[安装]即可。

3、双击桌面上的“药品GSP企业申报系统”文件就可运行系统。

4、药品GSP企业申报系统首次使用时需要填写企业编码与软件序列号(图1。

(图1四、药品GSP企业申报系统的使用:1、填报顺序按“封面→企业信息→人员情况→制度目录→自查报告”填写相关信息(图2。

(图22、信息保存确认输入信息无误后按“保存”键保存输入的信息。

3、企业申请书打印按填完并保存信息后,点击“预览”就可以在word中打印了。

(注:电脑配有打印机则直接打印;未配打印机则将word文件保存送打印店打印。

4、信息查询单击“查询”键可以查询到数据库里所有已输入的企业信息,在查询界面中用鼠标“双击”该条企业记录可以查看和修改企业的详细情况(图3。

(图3五、数据的导出上报:1、点击“数据交换”中的[数据导出],然后点击[检索],在要导出的数据前的小方框打上勾(图4。

(图42、点击[导出],在导出对话框中(图5可选择文件的存储路径和更改文件名(默认的路径是ExportFile文件夹下,点击[保存]即可导出企业数据。

(图53、将导出的文件用WINRAR或WINZIP压缩软件进行压缩(图6。

右击导出的文件,在弹出的快捷菜单里选择“添加到(该文件的名称”,再将压缩文件拷贝到软盘(A盘或U盘上报。

点击进行压缩(图6 WINRAR压缩软件申报电子版资料填写注意事项:(一封面填写的企业名称应与《药品经营许可证》企业名称一致;所在地:珠海。

药店GSP认证申请书一、申请单位基本情况申请单位名称：XXX药店统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表人：XXX联系电话：XXXXXXXXXXX邮政编码：XXXXXX单位地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX二、申请认证的药品经营场所基本情况药品经营场所名称：XXX药店药品经营场所地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX药品经营许可证编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXX药品经营许可证有效期：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日三、申请认证的药品经营场所的GSP认证情况XXX药店目前未获得GSP认证。

四、申请认证的药品经营场所的GSP认证申请情况1.申请认证的药品经营场所的GSP认证申请材料1.申请表2.药品经营许可证复印件3.药品经营场所租赁合同复印件4.药品经营场所平面图5.药品经营场所内部环境照片6.药品储存设备照片7.药品储存设备温度计校准证书8.药品储存设备温度记录表9.药品采购、销售、库存记录表10.药品质量管理制度文件2.申请认证的药品经营场所的GSP认证申请流程1.提交申请表及相关材料2.审核申请材料3.现场审核4.发放GSP认证证书五、申请认证的药品经营场所的GSP认证申请的意义GSP认证是药品经营企业的基本认证，是保证药品质量安全的重要手段。

通过GSP认证，可以提高药品经营企业的管理水平，规范药品经营行为，提高药品质量安全水平，增强消费者对药品经营企业的信任度，提高企业的竞争力。

六、申请认证的药品经营场所的GSP认证申请的建议1.提前准备好申请材料，确保材料的真实性和完整性。

2.加强药品质量管理，建立健全的药品质量管理制度，确保药品质量安全。

3.加强药品储存设备的维护和管理，确保药品储存设备的正常运行。

4.加强药品采购、销售、库存的管理，确保药品的来源合法、销售合法、库存合法。

5.加强药品经营场所的环境卫生管理，确保药品经营场所的环境卫生符合要求。

药品经营许可证(ＧSP认证证书)变更申请表本单位申请变更: □药品经营许可证（编号：) (盖章）□ＧＳP认证证书(编号:)填表说明:在需申请变更证书前□内打“√”，申请变更事项栏目中,不申请变更的填写“不变”;申请变更的填写拟变更的内容;变更经营范围的,填写增加或减少某某范围即可。

受理编号：《药品经营许可证》换证申请表企业名称：注册地址：联系人: 联系电话：联系地址: 办公电话: 邮政编码: 填表时间:广东省阳东县食品药品监督管理局制药品经营企业换证申请基本情况《药品经营许可证》、《GSＰ认证证书》补发申请表填表说明:1、在需申请补发证照前的“□”内打“√”;２、证书编号应填写准确、完整;3、企业法人的非法人分支机构补发《药品经营许可证》、《GＳＰ认证证书》的，须由上级法人在“备注”栏中签署意见（法定代表人签字、盖公章）。

《药品经营许可证》、《GSＰ认证证书》注销申请表填表说明:１、在需申请注销证照前的“□”内打“√”；2、证书编号应填写准确、完整；３、企业法人的非法人分支机构注销《药品经营许可证》、《GSＰ认证证书》的,须由上级法人在“备注”栏中签署注销意见(法定代表人签字、盖公章)。

企业法定代表人简历表企业负责人简历表企业质量负责人简历表企业质量管理机构负责人简历表企业处方审核人员简历表药品零售企业筹建申请表拟办企业名称:联系人：联系电话：联系地址：办公电话: 邮政编码：填表时间:广东省阳东县食品药品监督管理局制药品零售企业筹建申请事项和基本情况药品零售企业筹建审核意见受理编号: 药品零售企业验收申请表拟办企业名称：拟注册地址：联系人: 联系电话：联系地址：办公电话：邮政编码：填表时间:广东省阳东县食品药品监督管理局制药品零售企业验收申请基本情况药品零售企业验收审核意见营业场所(仓库)设施设备一览表阳东县保健食品经营企业卫生许可证申请表申报单位申请事项:□新证□换证□复核阳东县食品药品监督管理局制＊申请换证的填写阳东县保健食品经营企业卫生许可证变更申请表申报人阳东县食品药品监督管理局制*申请换证时填写阳东县保健食品经营企业卫生许可证补发申请表申报人阳东县食品药品监督管理局制。

药品零售企业申请GSP认证申报材料指南一、资料目录1.申报资料真实性承诺书。

2.《药品经营质量管理规范认证申请书》。

3.《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》(属连锁门店的应提供零售连锁总部《药品经营质量管理规范认证证书》复印件)。

4.企业一年内有无违规经营假劣药品的说明。

5.企业实施《药品经营质量管理规范》情况自查报告。

6. 企业人员情况一览表7.企业经营设施、设备情况表。

8.企业药品经营质量管理体系文件目录1份；9.企业管理组织、机构的设置与职能框图（机构设置应标示到每一个岗位层级）。

10.企业营业场所和仓库的地理位置示意图1份。

11.企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积）。

12. 第二类精神药品、国家有专门管理要求药品和冷链药品的情况表二、申请材料要求（一）申报材料的一般要求1. 申报材料内容应真实、完整；2. 所有申报材料应每页加盖企业公章并加盖骑缝章；3. 书面申报材料统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册。

4、申报材料一式一份。

—17—（二）申报材料的具体要求1．《申报资料真实性承诺书》签名，如没有法定代表人要有企业负责人签字。

2.《药品经营质量管理规范认证申请书》企业基本情况：填写须简明扼要，内容要包括企业的成立时间、人员情况、上年销售额的情况；企业营业场所、设施设备、计算机系统、处方管理等情况；连锁门店的还应有执行连锁企业统一质量管理、统一购进、统一配送的情况；最后应有企业自查的结论。

3.相关证照复印件或原件（1）相关证照包括《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、GSP认证证书。

（2）提供有效期内的《药品经营许可证》正副本复印件，《药品经营许可证》发生过变更的，其副本复印件应包括变更事项载明页的复印件。

4．企业一年内有无违规经营假劣药品的说明，如有要说明经营的假劣药品相关情况，并注明是否已经结案。

5.企业实施新修订药品GSP自查报告。

黄冈市黄州****大药房GSP认证及《药品经营许可证》换发申报资料二0一四年十月资料目录1、《药品经营质量管理规范认证》申请表；2、《药品经营许可证》申请表（如有变更事项的请附变更申请表）；3、《药品经营许可证》正副本、《GSP》、《营业执照》复印件；3、企业实施GSP情况的自查报告；4、企业有无违规经营假劣药品的情况说明；5、企业主要负责人和质量管理人员情况表；7、企业营业场所、仓储、验收设施设备情况表；8、企业质量管理体系文件目录；9、企业所属药品经营单位情况表；10、企业管理组织、机构设置与职能框图；11、企业经营场所地理位置图；12、企业经营场所与仓库平面图；14、《药品经营许可证》正副本及《GSP》证书原件；15、申请药品经营许可证承诺书。

药品经营质量管理规范认证证书申请表申请单位：黄冈市黄州****大药房(公章)填报日期：2014年10月15日受理部门：黄冈市食品药品监督管理局受理日期：年月日药品经营质量管理规范认证证书变更申请表企业名称：黄冈市黄州***大药房申请变更事项：（按实际变更事项填写）申请人：刘军填报日期：2014年10月15日《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表冷藏冷冻药品则标注“（不含冷藏冷冻药品）”。

GSP认证申报资料初审表注：本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

黄冈市黄州***大药房实施GSP情况自查报告黄冈市黄州***大药房成立于2010年12月，位于黄州区新港大道50号，营业面积120平方米。

药店主营处方药品、非处方药品、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（含冷藏冷冻药品）。

药店现有员工6人，其中执业药师1人、药师2人，中药师1人；药店设有质管员、质量验收员、养护员、处方审核员等岗位。

本店一直以“质量第一”为宗旨，实施GSP全过程管理，按照GSP标准狠抓硬件、软件建设，已经形成适合药店发展的管理模式。