生产流程风险评估记录
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XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告质量风险管理号:QRM-起草人:起草日期:年月日审核人:审核日期:年月日审核人:审核日期:年月日批准人:批准日期:年月日XXXX药业有限公司目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1、简介2、目的3、范围4、引用资料5、风险管理小组组员及职责分工6、质量风险管理流程7、风险管理过程8、风险管理总结及结论9、风险管理回顾审核XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1.简介:1.1产品概述:XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂,为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。
口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。
亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。
规格为10 毫克;贮藏:遮光,密闭保存;包装:铝塑泡罩包装。
每板6粒,每盒1板;每板6粒,每盒2板;每板12粒,每盒1板,每板4粒,每盒1板。
有效期:30个月。
1.2生产批量:35万粒,140万粒。
1.3主要生产工艺过程及参数:1.3.1过筛:取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。
1.3.2预混合:批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行,混合速度900转/分,混合时间20分钟;批量为140万粒的预混合和35万粒相同,但原辅料均分4等分进行4次混合。
1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制:按聚维酮K30:95%乙醇量=1.5:8.5(重量比)进行配置,溶解完全100目滤布过滤。
1.3.4制软材:上述预混合好的细粉,用GHL-250型高效混合制粒机中(每次35万粒量),设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后,徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液),加完后继续混合3-4分钟,收集软材。
1.3.4制粒:用YK-160型摇摆式颗粒机制粒,筛网目数为 24目。
安全生产风险分析记录安全生产风险分析记录日期:xxxx年xx月xx日地点:xxxx公司一、风险概况此次安全生产风险分析主要围绕公司生产流程中存在的潜在风险展开,旨在提前识别并采取相应措施减少事故的发生。
经过调查和分析,我们发现以下主要风险:1. 设备故障:公司的生产设备长期运转,容易出现机械故障,一旦发生故障可能导致生产停工、产量下降甚至引发事故。
2. 操作疏忽:操作人员在工作中注意力不集中、疏忽大意,容易引发事故,如忘记关闭设备开关、操作不当等。
3. 物料泄漏:公司生产过程中使用的一些化学品或者油料可能会发生泄漏,造成污染环境、损害员工健康。
4. 电力故障:公司电力供应系统存在潜在的风险,如供电不稳定、过载等,可能导致设备故障、火灾等事故。
二、风险评估分析1. 设备故障风险评估:根据过去一年的数据分析,设备故障平均每月发生2次,虽无重大事故,但影响了生产效率。
建议定期检修设备,加强设备维护,减少故障概率。
2. 操作疏忽风险评估:调查发现,员工缺乏操作培训和指引。
建议加强员工培训,制定明确的操作规程,加强对操作人员的监督和指导。
3. 物料泄漏风险评估:根据历史数据分析,物料泄漏事故发生率约为每季度1次,可能对环境和员工健康构成威胁。
建议完善储存和处理设施,加强对物料泄漏的监测和预警,提高员工的安全意识。
4. 电力故障风险评估:根据电力供应系统的稳定性分析,电力故障风险相对较低,但仍需定期检查配电设备、设立应急预案,以应对可能的电力故障。
三、风险控制措施基于以上风险评估分析结果,采取以下控制措施:1. 设备故障控制措施:定期维护、检查设备,提前发现故障迹象,并进行及时修复。
同时,建立设备事故报告制度,对故障进行分析总结,提供下一次预防措施参考。
2. 操作疏忽控制措施:加强员工培训,提高员工操作技能和安全意识。
制定操作规程,并设立严格的操作纪律,加强对操作人员的监督和奖惩制度。
3. 物料泄漏控制措施:加强工艺流程管理,严格按照规程操作,减少泄漏的风险。
安全生产风险评估档案
安全生产风险评估档案是用于记录安全生产工作中的危险因素、风险评估结果和相关控制措施的文件资料。
安全生产风险评估档案通常包括以下内容:
1. 风险评估报告:包括对各项工作活动进行风险识别和评估的报告,包括危险因素的描述、风险等级的评定和控制措施的建议。
2. 风险评估记录表:对每一项工作活动进行风险评估的具体记录表格,包括工作活动的名称、危险因素的描述、可能引发的事故类型、风险等级的评定和相应的控制措施。
3. 风险评估结果追踪记录:对已实施的控制措施进行追踪记录,包括控制措施的执行情况、效果评估和改进措施。
4. 风险评估方案和流程:包括风险评估的方法和步骤,以及相关的标准和规范。
5. 风险评估人员的培训记录:对参与风险评估工作的人员进行培训的记录,包括培训内容、培训方式和培训结果。
6. 其他相关资料:包括事故案例、风险评估的统计和分析结果、风险防范和应急预案等。
安全生产风险评估档案的建立和管理对于进行有针对性的风险
分析和控制措施的制定具有重要意义,能够帮助企业和组织提高安全生产管理水平,减少事故风险。
机械车间危险因素识别、风险评估记录1. 引言本文档旨在识别和评估机械车间存在的危险因素,以便采取适当的措施来保障工人的安全和健康。
通过详细评估危险因素,我们可以有效地减少事故和伤害事件的发生。
2. 危险因素识别2.1 机械设备对机械车间的机械设备进行分析,识别潜在的危险因素,如旧化设备、缺乏安全保护装置、容易发生故障等。
2.2 作业环境评估机械车间的作业环境,考虑因素包括但不限于噪音、振动、有害化学物质、高温环境等。
确保作业环境符合相关安全标准,避免对工人的健康造成不良影响。
2.3 人为因素分析机械车间中的人为因素,包括工人的行为、培训水平、安全意识等。
识别潜在的不安全操作行为和行为惯,采取必要的培训和教育措施,提高工人的安全意识。
3. 风险评估3.1 风险辨识基于危险因素的识别结果,对每个危险因素评估其潜在风险。
根据可能性和严重性分级,确定高风险和低风险因素,以便优先处理高风险因素。
3.2 风险评估对高风险因素进行进一步的风险评估,考虑控制措施的有效性和成本效益。
制定风险管理计划,明确控制措施和责任分工。
3.3 监测和审查建立监测和审查机制,定期检查机械车间的危险因素和风险控制措施的有效性。
根据监测结果对控制措施和风险管理计划进行调整和改进。
4. 结论机械车间危险因素识别、风险评估记录是保障工人安全和健康的重要工作。
通过识别危险因素并采取适当的控制措施,我们能够预防事故的发生,并创造一个安全的工作环境。
> 注:本文档旨在提供指导和建议,并不涉及具体法律问题。
在制定和实施相关措施时,请遵守当地的法律法规。
生产工艺全流程安全风险评估报告下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改,请根据实际需要进行相应的调整和使用,谢谢!并且,本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料,如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等,如想了解不同资料格式和写法,敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!生产工艺全流程安全风险评估报告一、引言在现代工业生产中,确保工艺流程的安全性是企业运营的核心要素之一。
车间生产安全风险评估表车间生产安全风险评估表是用于评估车间生产过程中可能存在的安全风险的一种工具。
它通过对车间设备、工艺流程、人员操作等方面进行全面检查和分析,确定存在的各种潜在风险,并对这些风险进行评估和分级,以便制定相应的预防和控制措施,保障车间生产过程的安全性。
下面是一个车间生产安全风险评估表的样例:车间生产安全风险评估表编号:_____________________ 日期:____________________被评估单位:_________________________________________评估人员:_________________________________________评估标准:高、中、低(分别用H、M、L表示)序号风险因素风险描述风险等级预防和控制措施1. 设备安全设备老化、损坏或缺陷 H/M/L2. 危险化学品存储、使用、运输过程中可能泄漏或引发火灾、爆炸等事故 H/M/L3. 物料储存物料存放不当可能导致火灾、中毒或腐蚀等危险 H/M/L4. 人员操作操作不当、疲劳、缺乏安全意识可能引发意外事故 H/M/L5. 电气安全高电压、短路等可能导致火灾、触电事故H/M/L6. 防护设施紧急疏散通道、消防设备等是否完善 H/M/L7. 火灾安全爆炸、火灾扑灭不及时可能导致严重事故H/M/L8. 健康危害噪音、粉尘、辐射等对人员健康危害的风险H/M/L9. 应急响应突发灾害时应急预案的有效性与人员培训H/M/L10. 其他其他潜在的安全风险评估结果:根据以上风险因素评估,将各风险等级进行汇总和分析,确定相应的控制措施,并根据风险等级的高、中、低程度确定相应的优先级和时间表。
评估人员签名:__________________________待完善项和建议: ____________________________________以上是车间生产安全风险评估表的一个例子,具体的评估表可以按照实际情况进行调整和补充。
安全生产风险评估报告安全生产风险评估报告一、报告目的本报告旨在对企业的生产过程中可能存在的安全风险进行评估,以便制定针对性的安全管理措施,保障员工和企业财产的安全。
二、评估范围本次风险评估主要围绕企业生产中的关键环节展开,包括生产设备、操作流程、工作环境、人员行为等方面。
三、评估方法采用分析、调研和统计等方法,通过对现场实地勘查、相关资料的梳理以及专家访谈等方式,对风险因素进行辨识和评估。
四、评估结果1.设备安全风险:根据生产设备的使用年限和维护情况,存在设备老化、故障率增加的风险。
建议加强设备维护,及时更换老化设备,制定完善的设备检修计划。
2.操作流程风险:存在操作人员对操作流程不熟悉、违规操作以及操作技术不过关等风险。
建议加强员工培训,确保操作人员具备足够的操作技能,制定严格的操作规程并加强监督。
3.工作环境安全风险:存在工作环境不规范、缺乏必要的安全设施等风险。
建议对工作环境进行规范管理,设置完善的安全设施,确保员工工作的安全性。
4.人员行为风险:存在员工违章操作、安全意识淡薄等风险。
建议加强员工安全培训,提高安全意识,建立完善的奖惩机制,引导员工遵守规章制度。
五、风险管控措施1.设备安全:加强设备保养与维护,建立设备台账,及时更换老化设备。
2.操作流程:加强员工技能培训,完善操作规程,加强对员工操作的监督与检查。
3.工作环境:制定工作环境管理规定,设立必要的安全设施,定期检查工作环境。
4.人员行为:加强员工安全教育培训,强化员工的安全意识,建立奖惩机制,及时纠正违章行为。
六、实施计划根据评估结果,制定相应的风险控制措施,并明确具体实施责任部门和人员,按照时间进度落实。
七、报告结论通过对企业安全风险进行评估,可以看出存在设备安全、操作流程、工作环境和人员行为等方面的风险。
只有采取相应的风险控制措施,加强管理,提高员工安全意识,才能确保企业生产过程的安全性。
宁海县瑞利塑料厂
生产流程风险评估记录
目录
1、风险评估小组
2、风险分析评估标准(以烟灰缸为代表性产品)
3、产品描述
4、工艺流程图
5、工艺流程图说明
6、危害风险分析
7、显著危害
8、原材料验收控制措施(进料检验规范)
9、注塑料斗磁选控制措施
10、产品装配控制措施
11、金属异物控制措施(验针机操作管理规程)(公司无此项设备)
一、风险管理小组
成员部门\职务职责
组长张明理1、负责风险管理分析、风险措施的统筹
2、风险管理措施执行的监督
3、定期组织风险管理的检讨、改进
组员袁徐飞1、制定部门风险管理措施
2、确保部门风险管理措施的实施,相差设施的维护,记录的填写
组员叶豪杰1、制定部门风险管理措施
2、确保部门风险管理措施的实施,相差设施的维护,记录的填写
组员伍海燕1、制定部门风险管理措施
2、确保部门风险管理措施的实施,相差设施的维护,记录的填写
组员王亚君1、制定部门风险管理措施
2、确保部门风险管理措施的实施,相差设施的维护,记录的填写
组员
二、风险分析评估标准
根据产品安全危害造成不良健康后,后果有严重性及发生的可能性,对每种产品安全危害进行评价和分类。
应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品危害可能引入、产生或增加程度。
1、评估危害度:风险管理小组根据危害的严重性、危害出现的频率、危害不被发现的可能性等方面,将危害划分为显著危害、非显著危害两种。
2、显著危害是指必须预以控制的、可能发生的、会对消费者健康造成损害。
风险评分≥5分的,可判为显著危害。
发生机率
总在发生高 4 5 6 7
经常发生中等 3 4 5 6
偶尔发生低 2 3 4 5
历史上未发生很低 1 2 3 4
轻微中等严重致命伤害程度
对消费者的健康不会造成危害对消费
者的健
康所造
成的危
害可接
受,经
简单处
置后可
恢复
对消费
者的健
康造成
的危害
可接受,
经医治
后才可
恢复
对消费者
的健康造
成的危害
无法接
受,不可
恢复
三、产品描述(以烟灰缸为代表性产品)公司名称宁海县瑞利塑料厂
公司地址宁海县模具城三期Ⅰ10-3
产品名称烟灰缸
1、产品加工描述原料验收储存注塑(修批锋)装配包装成品检验储存产品运输
2 、原辅物料原料胶粒:PA(尼龙)辅料色粉
物料不干胶纸箱
3、产品特性特性阻燃荧光
理化无金属异物
无塑料异物
无其它异物(玻璃)
无油污、其它化学污染
重金属和聚合物含量符合环保要求和客户要求
卫生无虫害:鼠害、蚊害、蚂蚁、苍蝇及它们的排泄物无发霉污染
4、包装方式内包装为贴不干胶、展示盒、白盒纸箱外包装
5、储存条件储存在清洁、干燥、阴凉、通风场所,防止日晒雨淋、杂物污染
6、运输条件运输产品的箱体密封完好,卫生清洁
7、保质期限包装完整未经开封的情况下10年
8、销售方式货架
9、销售区域欧美
10、标签要求按照客户要求
11、使用方法烟灰开怀拆开后安装在桌子或其他私人指定的位置,几可使用
12、适合的消费者成人
四、工艺流程
纸箱不干胶胶粒色粉
验收验收验收验收
储存储存储存
注塑
装配
包装
成品检验
产品储存
产品运输
五、工艺流程说明
步骤作业要求或作业要点使用设备使用材料
1、胶件注塑注塑产品不能有批锋,变形,缩注塑机PA(尼龙)再生料
水等问题,IPQC定时抽检(新料
做抗性,阻燃测试
2、贴不干胶不干胶贴法按作业指导书要求工作台不干胶
3、组装将干净的上下盖扣好,检查不会工作台产品
脱落
4、装箱组装好的产品入展示盒内,按订工作台展示盒支架外
单要求装箱,封箱箱(白盒)六、危害风险分析
成分及加工步
骤确定在此步骤出
现的潜在危害
危害风险评估
4对第3列的判断
提出理由和依据
5防止显著
危害的措施
6是否为
CCP 危害发生
的可能性
对人体危
害程度
是否为显
著危害
1塑
料
粒
子
验
收生物
性
菌落总
数、大肠
菌群、受
潮发霉
低严重否1、合格供应商提供2、注
塑产品非入口使用3、注
塑时温度超过230摄氏
度,微生物会杀死
否
化学
性
重金属(汞、
镉、铅、六
价格)和集
合物(PBB、
PBDE)超标
中严重是原料加工过程残
留带入
环保料要求
供应商提供
材料环保检
验报告
是CCPI
物理
性
金属异
物(铁
丝、针
头)
中严重是1、再生料加工可
能带入
注塑机加料
斗磁块吸附
否
玻璃、砂
石
中中否
贮存生物
性
无否
化学
性
无否
成分及加工步
骤确定在此步骤出
现的潜在危害
危害风险评估
4对第3列的判断
提出理由和依据
5防止显著
危害的措施
6是否为
CCP 危害发生
的可能性
对人体危
害程度
是否为显
著危害
物理
性
金属异
物(刀
片、铁
丝、针头
等)
中严重是再生料加工可能
带入
注塑机加料
斗磁块吸附
否
2色粉、色验
收
生物
性
菌落总
数、大肠
菌群、受
低严重否1、合格供应商提供
2、注塑产品非入口使用
3、注塑时温度超过200
否
母潮发霉摄氏度,微生物会杀死
化学性金属异
物(刀
片、铁
丝、针头
等)
中严重是原料加工过程残
留带入
环保料要求
供应商提供
材料环保检
验报告
是CCPI
物理性金属、异
物、砂石
低严重否单一、稳定供应商
供货,多年都没有
发生
否
贮存生物
性
无否
化学
性
无否
物理
性
无否
3不干胶、纸箱验
收
生物
性
菌落总
数、大肠
菌群、受
潮发霉
低严重否产品非入口使用
在使用前会拆除
否
化学
性
重金属
(铅等)
超标
低严重否在使用前会拆除否
物理
性
金属、异
物、砂石
低严重否在使用前会拆除否
贮
存
生物性无否化学性无否物理性无否
4注塑生物性无
化学性无
物理性金属异
物(刀
片、铁
丝、针头
等)
中严重是再生料加工可能
带入
通过加料斗
磁选
是CCP4
修批锋可以导入
刀片
检针工序控
制(如有)
否
成分及加工步
骤确定在此步骤出
现的潜在危害
危害风险评估
4对第3列的判断
提出理由和依据
5防止显著
危害的措施
6是否为
CCP 危害发生
的可能性
对人体危
害程度
是否为显
著危害
5装配生物性无
化学性无
物理性金属异
物(刀
片、铁
中严重是1、装配时可能带
入刀具,铁丝
2、注塑时批锋刀
加强刀片的
检查管理
是CCP4
丝、针头
等)
可能导入
6装箱生物性无否化学性无否
物理
性
无否
7产品贮存生物性无否化学性无否物理
性
无否
8产品运输生物性无否化学性无否物理
性
无否
七、显著危害
通过以上危害风险分析,产品的显著危害为:
工序显著危害控制措施
CCP1:原料(胶料、色母色粉)化学性危害:重金属(汞、镉、铅、
六价格)和聚合物(PBB、PBDE)
超标
原料检收控制措施(进料检
验规范)
CCP4:注塑加工物理危害:金属异物(刀片、铁丝、
针头等)
注塑料斗磁选控制措施
CCP5:产品装配物理危害:金属异物(刀片、铁丝、
针头等)
八、原材料验收控制措施:见《进料检验规范》
九、注塑控制
要控制的显
著危害
控制方法使用仪器控制频率责任人记录
物理性危害:金属异物(刀片、针头)料斗装磁铁目视每班检查清理磁
铁一次
作业员注塑加料磁选记
录
十、产品装配控制措施
物理性危害控制方法使用仪器控制频率责任人记录
物理性危害:金属异物(刀片、1、使用的刀具要用
线拴住,2、损坏的
目视现场QC每QC 作业员巡查记录
针头)刀具及时更换,放
入保管箱内。
3、发
现刀具的缺口时,
及时检查台面,地
面和产品。
班巡检。