GMP洁净车间验收的常见问题和改进方法

GMP认证现场检查缺陷项整改报告报告摘要：本报告旨在总结GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证现场检查过程中发现的缺陷项，并提出整改方案。

通过对这些问题的解决，旨在确保生产过程符合GMP标准，从而提高产品质量和安全性。

1. 背景介绍在GMP认证现场检查中，我们发现了下述缺陷项。

这些问题包括但不限于：生产设备的维护与保养不到位、人员操作不规范、清洁和卫生管理不严格、记录和文档管理不完善等。

这些缺陷项的存在可能会对产品质量和安全性造成潜在威胁。

2. 缺陷项分析在本节中，我们对发现的缺陷项进行了详细分析，以便于更好地理解问题产生的原因和潜在影响。

我们依次列出每个缺陷项的具体情况，进行分析。

2.1 生产设备的维护与保养不到位我们发现，生产设备在长时间运行后出现故障的情况较为频繁。

这可能是由于设备的日常保养和维护工作没有得到及时和充分的执行，导致设备性能下降和故障率上升。

这给生产进程带来了不必要的停工和生产延误。

2.2 人员操作不规范在工人操作过程中，我们发现了一些操作不符合GMP规范的行为，如未按规定程序进行洗手、未佩戴清洁工作衣物、操作过程中的随意行为等。

这种不规范的操作可能导致交叉污染和产品污染的风险增加。

2.3 清洁和卫生管理不严格我们检查了生产场所的清洁和卫生状况，并发现一些问题。

生产区域的地面、墙壁和设备表面清洁不彻底，存在积尘和污渍。

卫生设施和洗手间的清洁状况也不尽如人意。

这样的环境存在潜在的微生物和细菌滋生的风险。

2.4 记录和文档管理不完善在检查中，我们注意到记录和文档管理存在问题。

一些生产记录和文件没有按照规定进行归档和保存，或者存在错误和遗漏。

这可能对生产过程的追溯性和质量控制造成隐患。

3. 整改方案针对上述缺陷项，我们制定了以下整改方案，以确保问题得到有效解决和改善：3.1 生产设备的维护与保养不到位加强设备维护与保养工作，确保设备按照规定进行定期检查、清洁和维护，并制定相应的操作指南和培训计划。

新版GMP认证检查要点及常见缺陷培训哈尔滨***药业有限公司目录1、物料管理检查常见问题2、厂房与设施管理常见问题2.1厂区环境问题2.2、垃圾处理2.3、公共设施2.4厂区硬件设施问题2.5洁净厂房容易出现的问题2.6空调系统检查容易出现的问题2.7水系统容易出现的问题2.8压缩空气问题3、设备系统常见问题4、生产管理常见问题5、清洁验证常见问题6、工艺验证常见问题:现场检查要点及常见问题1、物料管理检查常见问题1.1物料缺少合格证；1.2原材料没有制造商或供应商的任何标签；1.3入库的原材料没有供应商的批号来说明原材料是从单个批还是多个批提供给药厂的；1.4入库的原材料是在仓库的开放区里进行取样的，取样不应用取样车，应有取样间，原料等要有独立的取样间，可以不用空气净化，应有彩钢板，墙面光滑，头孢类应有独立的取样间，不应该到车间取样，车间取样有风险，不接受（如果取样在车间，那么生产时不取样，取样时不生产）。

物料入库，待验时，可用绳拦上并标识，合格后再标合格，但文件要体现。

1.5物料不合格品问题：不合格品应有独立隔断，面积应与生产相适应，不合格品库至少应有一批的物料托盘，考虑不合格的品的储存面积，不合格品也应有阴凉、温湿度要求，和正常合格品条件一致。

QA向仓库发放待检验、合格及不合格的标签。

对发放的标签的数量没有进行控制。

1.6现场物料合格证与数量不符合。

1.7缺少虫害控制措施，虫害控制措施无编号，无控制和检查，仓库使用物理杀虫剂，不许使用化学杀虫剂。

捕蝇灯应有清洁检查记录应有编号。

粘鼠板应有检查，有设施，有控制，有设计图，脏了要更换，鼠夹子不可以放肠和肉，老鼠多的地方应有控制，检查是否增加粘鼠板。

灭蝇灯和扑鼠器要有相应的程序管理、布置图和月度检查报告。

1.8没有仓库温湿度分布验证1.9没有进行温湿度记录；1.10现场帐物卡不符；现场人员培训不到位，回答不好。

1.11物料进厂入库应有大的遮雨棚，如：有的企业遮雨棚只有1米*2米很小的遮雨棚，从车到库有一块是露天的。

洁净厂房不合格常见原因及相应整改措施GMP认证的核心内容就是药品生产质量全面管理控制。

其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。

硬件设施中洁净厂房是资金投入最大的部分之一，洁净厂房建成后，能否达到设计目的，是否符合GMP的要求，最终要通过检测来确认。

在检测洁净厂房过程中，有部分洁净度检测不合格，有的是厂房局部，也有整个工程。

如果检测不合格，虽然甲乙双方通过整改、调试、清沽等最终达到了要求，但往往浪费了大量的人力和物力，耽误了工期，延误了GMP认证的进程。

有些原因和缺陷在检测前是完全可以避免的。

我们在实际工作中发现，造成洁净度不合格，GMP无法通过的主要原因和改进措施有：一、工程设计不合理这种现象比较少见，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室建造上。

现在净化的竞争比较激烈，一些施工单位为了得到工程，在投标中给出了较低的报价。

在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，使用功率较低的空调通风压缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。

还有另外一个原因，是使用单位在设计施工开始后，又增加了新的要求和净化面积，这也会使原先的设计不能达到要求。

这种先天性的缺陷是难以改进的，要在工程设计阶段避免。

二、用低档产品替代高档产品在洁净室高效过滤器的应用上，国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。

而不乏有大型净化工程在1万级的净化级别上采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器，从而造成了洁净度不合格。

最终更换了高效过滤器才符合了GMP认证的要求。

三、送风管或过滤器密封不好这种现象是施工粗糙造成的，在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格，改进的方法是，送风管采用漏光试验法检漏，过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描，找出泄露位置，精心密封。

四、回风管道或回风口设计、调试不好在设计方面的原因，有时因空间所限未能采用“顶送侧回'或者回风口数量不够，在设计方面的原因排除后，回风口的调试也是重要的环节。

gmp车间存在不足及整改措施GMP（Good Manufacturing Practice）是一种良好的生产规范，旨在确保制药和医疗器械等行业的产品质量和安全性。

如果在GMP车间存在不足，可能会对产品质量和生产效率造成负面影响。

以下是存在的不足以及相应的整改措施：1.设备维护问题：o不足：设备维护不及时或不规范，可能导致设备故障、停机时间增加，影响生产计划和产品质量。

o整改措施：建立健全设备维护计划和相关记录，并进行定期维护、检修和校准，确保设备正常运行和完好状态。

2.人员培训：o不足：员工缺乏足够的培训和了解GMP要求，可能导致操作不规范、处理不当，影响产品质量和安全。

o整改措施：开展员工培训计划，确保员工了解GMP 要求、操作规程和质量控制措施，同时进行培训记录和评估。

3.清洁和消毒：o不足：车间清洁和消毒不到位，可能导致交叉污染、微生物污染等问题，影响产品的纯度和安全性。

o整改措施：建立清洁和消毒程序，并确保定期执行，包括表面清洁、设备清洁、手部卫生等，以减少污染源。

4.文件管理：o不足：文档管理不规范，包括各类记录和报告的归档、更新和审查，可能导致信息的不准确和不完整。

o整改措施：建立有效的文档控制系统，包括文件版本控制、文档备份、审查和批准程序等，确保信息的准确性和完整性。

5.质量风险评估：o不足：在制定生产和质量决策时，缺乏全面的质量风险评估，可能导致风险的忽视和产品质量问题。

o整改措施：制定质量风险评估流程，包括风险识别、评估和管理，确保在生产过程中采取适当的质量控制和预防措施。

以上是一些存在的不足和相应的整改措施，具体问题还需要根据实际情况进行具体分析和改进。

对于GMP车间，持续的自我评估、审核和改进是确保符合GMP要求的重要措施。

GMP实施中存在的问题及对策引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指遵循一定的规范和标准，对药品生产过程中涉及到的各个环节进行管理和控制，以确保生产出的药品质量符合相关法规和标准。

然而，在GMP实施过程中，往往存在一些问题，本文将探讨一些常见的问题，并提出相应的对策。

问题一：员工培训不到位GMP实施的关键是员工的培训和学习，而一些企业在这方面存在着不到位的问题。

员工对GMP的理解不深入、对操作规程不熟悉等问题存在，这给药品质量带来了很大的隐患。

对策：1.加强培训力度：企业应制定完善的培训计划，包括理论培训、实践操作培训等，确保员工全面了解并掌握GMP相关知识和操作技能。

2.定期复习：企业要定期组织员工进行GMP相关知识的复习和考核，以巩固所学内容，提高员工对GMP的理解和运用能力。

3.提供学习资源：企业可以建立自己的学习资料库或在线学习平台，为员工提供便捷的学习资源和知识分享。

问题二：设备维护保养不及时GMP要求对生产设备进行定期的维护保养，以保障设备正常运行和药品生产质量。

然而，在实际操作中，设备维护保养往往存在不及时的情况，导致设备故障频发，从而影响生产进程和药品质量。

对策：1.制定维护计划：企业应制定详细的设备维护计划，并按计划定期对设备进行检查、清洁和保养，确保设备的正常工作状态。

2.强化维护培训：企业要对设备维护人员进行培训，提高他们的技术水平和维护意识，使其能够及时发现和解决设备问题。

3.建立维护记录：企业要建立设备维护记录，记录设备的维护情况和处理措施，以便对设备进行追溯和分析。

问题三：原材料采购不规范GMP要求对原材料采购进行规范管理，确保原材料的质量和安全性。

然而，一些企业在原材料采购过程中存在一些问题，比如采购渠道不明确、采购标准不统一等，导致采购到的原材料存在质量风险。

对策：1.选择合格供应商：企业应建立供应商管理制度，评估和选择符合要求的合格供应商，降低原材料质量风险。

GMP认证检查过程常见问题及解决办法初探核心提示：GMP认证制度的实施使我国药品生产企业的软件和硬件都取得了长足进步，药品质量稳步提升。

但笔者在长期认证检查过程中发现，GMP认证检查过程中仍存在一些问题，需要尽快解决。

GMP认证制度的实施使我国药品生产企业的软件和硬件都取得了长足进步，药品质量稳步提升。

但笔者在长期认证检查过程中发现，GMP认证检查过程中仍存在一些问题，需要尽快解决。

问题一：部分检查员的素质不能满足认证检查的需要。

主要表现在：部分检查员的知识老化、知识结构不合理、药品检验基本功不扎实，或是对相关法律法规和文件不熟悉，业务不精，面对企业提问无法答复；有些检查员对认证条款的理解不够深入，在下条款时不知该落哪一条款，或是所落条款不准确；有些检查员责任心不强，有应付心理或是依赖心理。

原因：培训力度不强，管理机制不完善。

一是目前的培训主要采取以会代训的方式，针对性培训、分类培训、现场培训、集中培训等方式较少，并且培训时间短，效果不明显，导致有些检查员的业务知识浮于表面，对问题的深层次原因一知半解；二是部分检查员对学习和培训不重视，没有刻苦钻研和积极向上的精神；三是管理部门对检查员的管理不严格，未建立优胜劣汰的动态管理机制，检查员没有压力。

对策：加强培训和考核，提高检查员素质。

一要采取各种方式对检查员加强培训，同时检查员也要加强自学，不断提高业务素质；二要提高检查员的准入标准，要求必须经过较为全面的学习培训并考试合格后方能成为检查员；三要加强对检查员的考核，建立有效的激励机制，对检查员实行优胜劣汰的动态管理。

尤其要加强对检查员认证检查现场工作的考核，并出具考核意见，最后由管理部门统一评价，并将考评意见反馈给本人。

问题二：《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其认证检查条款规定得不够明确，执行条款存在一定的主观性。

笔者在检查中经常发现，各地企业对认证条款的执行情况往往同当地监管部门的指导意见密切相关，导致不同的检查组或不同的检查员得出不同的检查结论。

药品GMP检查缺陷整改报告尊敬的相关部门领导：您好！首先，非常感谢贵部门对我司进行的药品 GMP 检查，这对于保障药品质量和公众健康具有极其重要的意义。

通过此次检查，我们认识到了在药品生产质量管理方面存在的不足之处，并立即采取了一系列整改措施。

以下是针对检查中发现的缺陷的详细整改报告。

一、缺陷概述在本次药品 GMP 检查中，共发现了以下X项缺陷：1、人员管理方面部分员工的培训记录不完整，未能涵盖所有相关的操作流程和质量标准。

个别关键岗位人员的资质和经验不足，无法有效履行职责。

2、生产设备管理方面部分生产设备的维护保养记录不规范，未注明维护的具体内容和时间。

某些关键设备的校准周期设置不合理，存在超期未校准的情况。

3、物料管理方面物料的验收环节存在漏洞，部分物料的检验报告不齐全。

物料的存储条件不符合要求，部分温湿度敏感物料未在规定的环境中存放。

4、生产过程控制方面生产工艺规程执行不严格，存在部分操作步骤与规程不符的情况。

中间产品的质量控制不充分，检验项目和频率未达到标准要求。

5、质量管理方面质量风险管理体系不完善，对潜在的质量风险评估不足。

偏差处理流程不规范，部分偏差未进行深入调查和分析。

二、整改措施针对上述缺陷，我们制定了以下具体的整改措施：1、人员管理完善员工培训制度，制定详细的培训计划，确保所有员工都能接受全面、系统的培训。

培训内容包括但不限于药品 GMP 知识、操作技能、质量标准等。

同时，加强对培训效果的评估，通过考核、实际操作等方式检验员工的掌握程度，对未达到要求的员工进行再次培训。

对关键岗位人员进行重新评估和选拔，确保其具备足够的资质和经验。

对于不满足要求的人员，安排其参加相关的培训课程或进行岗位调整。

同时，建立关键岗位人员的备份机制，以应对突发情况。

2、生产设备管理规范生产设备的维护保养记录，明确记录的格式和内容要求。

每次维护保养都要详细记录维护的项目、时间、责任人等信息，并定期对记录进行审核和归档。

药品GMP质量检查中清洁验证常见问题的矫正药品GMP 质量检查中清洁验证常见问题的矫正药监部门在日常监管及监督检查的过程中，十分重视清洁验证的合规性和有效性。

在制药工业中，通过有效的清洁手段，可以将设备中各种残留物总量降低至不影响下批产品规定的疗效、质量和安全性，从而有助于最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

2016年至今，江苏省内《药品生产质量管理规范（GMP ）》认证、跟踪、飞检及出口欧盟原料药检查中发现的缺陷条款共6414 条，确认与验证方面645 条，约占总数10.1%。

值得注意的，涉及清洁验证的缺陷条款达96 条，占确认与验证条款数的14.9%。

本文重点对上述常见问题进行矫正分析。

1 、清洁目标物的选择及限度的确定清洁目标物即清洁验证中需关注的残留物，对于非无菌生产过程，通常包括活性成分、微生物和清洁剂；对于无菌生产过程，还加入细菌内毒素。

在原料药内控标准中，对细菌内毒素有具体要求，清洁验证也应考察细菌内毒素残留。

根据风险分析结果，也可增加其他可能存在的残留。

在检查中发现，有的企业在选择清洁目标物时，缺少充分的评估。

如某厂原料药盐酸法舒地尔洁净区玻璃反应釜的清洁验证文件中，缺少细菌内毒素控制分析数据及评估，而内控标准中对内毒素有要求；又如某厂原料药次水杨酸铋在清洁验证报告中缺少产品溶解性、化学残留物、稳定性的内容，对清洁目标物的评估不充分。

对于专用生产设备，有的企业未经必要的风险评估确定合适的清洁目标物。

如某厂口服混悬剂虽为专线生产，但化合物本身易降解为氧化型产物，且处方中添加了蔗糖等矫味剂，在清洁验证时仅作了目检，未对可能的降解产物、微生物残留进行测定考察。

1.1 活性成分清洁目标物中活性成分的确定需经过风险评估，充分考虑其溶解度、清洁难易程度、毒性和效价、稳定性等，以确定最差条件[3]。

如某厂共线生产20% 甘露醇、0.2% 乳酸左氧氟沙星、0.4% 甲硝唑等注射剂，以水为清洁剂；虽乳酸左氧氟沙星、甲硝唑属于微溶于水的化合物，但因为甘露醇注射液浓度为20%，其易结晶难洗，故选择了甘露醇作为清洁目标化合物。

布局并便于操作不相互妨碍。 ▪ —生产区及储存区面积、空间应与生产规
模相适应，储存区有能防止差错和交叉污 染的措施。 ▪ —洁净区内空气净化系统送回风系统的设 置及回风的利用不应对产品产生污染。 ▪
7
GMP认证检查中常见的问题
▪ —人、物进入洁净厂房的走向、程序应合 理，有相应洁净及缓冲设施。
▪ —合理设置相应的备料间、中间站、清 洁间、洗衣间及其它相应设施。
差指示计，静压差须符合要求。
9
GMP认证检查中常见的问题
▪ —水池、地漏的设计、材质应符合相应的 洁净级别要求，100级洁净区不得设地漏。
▪ —温度和相对湿度应符合洁净级别要求。 ▪ —对厂房有特殊要求的产品应符合规定。 ▪ —厂房应有防虫、鼠等动物进入的设施。
10
GMP认证检查中常见的问题
▪ 二、厂房设施： 1、走道窗户随意开启； 2、个别压差计未能归零。 3、洁净区水池下水道未设存水弯。 4、洁净区管道穿越天花板处不严密。 5、产尘量大的操作间除尘设施效果欠佳。 6、初、中效过滤器清洗后未记录初始压差值。 7、容器清洗间的清洗池偏小与需清洗的容器不匹
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GMP认检查中常见的问题
▪ 七、生产管理： 1、工艺规程的变更未按规定程序执行。 2、部分工序的生产操作未在规定时间内完成。 3、中间体的储存期限、储存条件的规定。
27
GMP认证检查中常见的问题
▪ 七、生产管理： 4、进入洁净车间人员数量规定、指导。 5、批记录填写不完整，记录不规范。个别记
▪ 仓储检查要点（3801－4704） ▪ —不同性质的物料应分别设置相应的仓储设施。 ▪ —具有防昆虫、鼠、鸟类等动物进入的设施。 ▪ —设置待验、合格品贮存区，不合格区单独设置。 ▪ —设取样间或取样设施，洁净级别与生产要求相

GMP常见问题及措施1. 什么是GMP？GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是一种质量管理体系，旨在确保制药产品的质量、安全和有效性。

GMP是制药行业中的一项重要标准，涵盖了从原料采购到生产、质量控制、设备维护、人员培训等各个环节。

2. GMP常见问题2.1 原料采购问题在GMP实施过程中，原料采购是一个重要环节。

以下是一些常见的原料采购问题：•原料供应商选择不当：选择不具备GMP认证或不符合质量要求的供应商，会导致原料质量不稳定。

•原料标识不清晰：原料标识应包含批号、生产日期、有效期等信息，如果标识不清晰或缺失，则无法追溯和管理。

•原料储存条件不当：原料应储存在适宜的温度、湿度和光照条件下，否则可能影响其质量。

2.2 生产过程问题生产过程是GMP实施中最核心的环节之一。

以下是一些常见的生产过程问题：•设备不符合要求：生产设备应符合GMP要求，包括材质、清洁度、维护等方面。

如果设备不符合要求，可能会对产品质量造成影响。

•生产操作不规范：操作人员应按照标准作业程序进行操作，如不规范操作可能导致交叉污染、误操作等问题。

•工艺参数控制不当：工艺参数如温度、湿度、pH值等应在适宜范围内控制，否则可能会影响产品质量。

2.3 质量控制问题质量控制是GMP实施中的重要环节，用于确保产品的质量稳定。

以下是一些常见的质量控制问题：•检验方法不准确：检验方法应准确可靠，如果方法不准确，则无法正确评估产品的质量。

•不合格品管理不善：对于不合格品应进行正确处理和记录，并采取纠正和预防措施，以防止类似问题再次发生。

•数据记录和文件管理不规范：数据记录和文件管理应符合GMP要求，包括完整性、可追溯性等方面。

3. GMP常见问题的解决措施3.1 原料采购问题的解决措施•选择合格的供应商：建立供应商评估和审核制度，选择具备GMP认证或符合质量要求的供应商。

•加强原料标识管理：对原料进行标识，并确保标识清晰、完整，以便追溯和管理。

gmp持续改进建议GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，用于保证药品、食品和医疗器械等产品的生产过程符合法律法规的要求，以确保产品的安全、有效性和质量。

随着科技的不断发展和监管要求的提高，GMP也需要持续改进以适应新的挑战和要求。

以下是针对GMP持续改进的一些建议：1. 加强员工培训：提高员工对GMP的认知和理解，培养他们的责任感和质量意识，确保他们能够正确执行GMP要求。

2. 定期审查和更新标准操作程序（SOP）：定期对SOP进行审查，及时更新和完善，确保其符合最新的法规要求和最佳实践。

3. 引入新技术和设备：密切关注行业的新技术和设备，及时引入并验证其适用性，以提高生产效率和产品质量。

4. 强化供应链管理：建立和维护与供应商的良好合作关系，确保原材料的质量可控，避免因原材料问题导致的产品质量风险。

5. 定期进行内部审核和外部认证：定期进行内部审核，发现问题并及时纠正，同时通过外部认证来评估和提升公司的GMP水平。

6. 强化风险管理：建立风险评估和控制的机制，对可能影响产品质量和安全的风险进行评估和控制，确保生产过程的可控性和稳定性。

7. 加强数据管理和分析：建立完善的数据管理系统，确保数据的准确性和完整性，并进行数据分析，发现潜在问题并采取相应措施。

8. 推行持续改进文化：倡导全员参与持续改进，鼓励员工提出改进建议，并及时跟进和落实，形成持续改进的良性循环。

9. 加强跨部门协作：各部门之间要加强沟通和协作，形成合力，共同推进GMP持续改进工作。

10. 关注国际标准和最佳实践：及时了解国际GMP标准和最佳实践，借鉴和引入符合本企业实际情况的经验和做法。

11. 不断学习和更新知识：要求员工不断学习和更新相关知识，紧跟行业的发展动态，提高自身素质和专业水平。

通过以上的持续改进建议，企业可以不断提升GMP水平，确保产品的质量和安全性，满足市场和监管的要求。

药品GMP 质量检查中清洁验证常见问题的矫正药监部门在日常监管及监督检查的过程中，十分重视清洁验证的合规性和有效性。

在制药工业中，通过有效的清洁手段，可以将设备中各种残留物总量降低至不影响下批产品规定的疗效、质量和安全性，从而有助于最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

2016年至今，江苏省内《药品生产质量管理规范（GMP ）》认证、跟踪、飞检及出口欧盟原料药检查中发现的缺陷条款共6414 条，确认与验证方面645 条，约占总数10.1%。

值得注意的，涉及清洁验证的缺陷条款达96 条，占确认与验证条款数的14.9%。

本文重点对上述常见问题进行矫正分析。

1 、清洁目标物的选择及限度的确定清洁目标物即清洁验证中需关注的残留物，对于非无菌生产过程，通常包括活性成分、微生物和清洁剂；对于无菌生产过程，还加入细菌内毒素。

在原料药内控标准中，对细菌内毒素有具体要求，清洁验证也应考察细菌内毒素残留。

根据风险分析结果，也可增加其他可能存在的残留。

在检查中发现，有的企业在选择清洁目标物时，缺少充分的评估。

如某厂原料药盐酸法舒地尔洁净区玻璃反应釜的清洁验证文件中，缺少细菌内毒素控制分析数据及评估，而内控标准中对内毒素有要求；又如某厂原料药次水杨酸铋在清洁验证报告中缺少产品溶解性、化学残留物、稳定性的内容，对清洁目标物的评估不充分。

对于专用生产设备，有的企业未经必要的风险评估确定合适的清洁目标物。

如某厂口服混悬剂虽为专线生产，但化合物本身易降解为氧化型产物，且处方中添加了蔗糖等矫味剂，在清洁验证时仅作了目检，未对可能的降解产物、微生物残留进行测定考察。

1.1 活性成分清洁目标物中活性成分的确定需经过风险评估，充分考虑其溶解度、清洁难易程度、毒性和效价、稳定性等，以确定最差条件[3]。

如某厂共线生产20% 甘露醇、0.2% 乳酸左氧氟沙星、0.4% 甲硝唑等注射剂，以水为清洁剂；虽乳酸左氧氟沙星、甲硝唑属于微溶于水的化合物，但因为甘露醇注射液浓度为20%，其易结晶难洗，故选择了甘露醇作为清洁目标化合物。

GMP现场检查的注意事项和技巧（最终五篇）第一篇：GMP现场检查的注意事项和技巧GMP现场检查的注意事项和技巧GMP现场日常管理及审计检查细节汇总一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。

.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。

二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任；2、沉稳自信；3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝。

三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有使用或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

9、压差表不回零或指示不准确。

（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；7、签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；9、环境检测；10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP，执行情况；15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏； 20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。

GMP洁净车间验收的常见问题和改进方法洁净厂房验收1、洁净厂房竣工验收时，应认真检查竣工验收的资料，一般包括下列文件及记录：1.图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图;2.各分部工程的主要设备、材料和仪器仪表的出厂合格证明及进场检验报告;3.各分部工程的单机设备、系统安装及检验记录;4.各分部单机试运转记录;5.各分部工程、系统无负荷试运转与调试记录;6.各类管线试验、检查记录;7.各分部工程的安全设施的检验和调试记录;8.各分部工程的质量验收记录。

2、洁净厂房竣工验收的主要测试内容如下：1.气流目测;2.风速和风量测试;3.空气过滤器的检漏;4.洁净室(区)的密闭性测试;5.房间之间的静压差测试;6.空气洁净度等级;7.自净时间;8.温度、相对湿度;9.照度值;10.噪声级;11.其他建设方需要进行的检测项目。

3、洁净厂房的竣工验收合格，并经核实批准后，按要求进行功能验收，功能验收是在“静态”进行测试，其主要测试内容如下：1.检测空气洁净度等级;2.生产工艺有要求者，还应进行微生物测试或化学污染物测试或特殊表面的洁净度测试;3.洁净室(区)的温度、相对湿度的稳定性测试;4.检测自净时间;5.检测洁净室(区)的密闭性测试;6.测定照度;7.测定噪声级;8.需要时，确认和记录气流形式和换气次数;9.其他需要进行的其他检测项目。

4、洁净厂房使用验收后，应编写使用验收报告，其主要内容有：1.洁净厂房中各种设施(包括生产工艺设备)等的开启状态描述;2.测试的洁净室(区)人员及其活动情况的描述;3.分项测试记录及分析意见(包括测试点位置、座标等);4.测试仪器的有效校验证书;5.验收出具相关结论。

常见问题及整改1、净化工程设计不合理主要存在于净化级别要求不高的工程。

某些施工单位以较低报价拿下工程。

但在后期施工中偷工减料，导致洁净度不合格。

另一个原因是施工后，客户又增加了新的要求和净化面积，这种先天设计缺陷难以改进的，所以要在工程设计阶段提前避免。

gmp常见问题及措施GMP常见问题及措施GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好的生产规范，是保证药品质量安全的重要手段。

在药品生产过程中，遵循GMP规范可以有效地控制药品的质量，保证药品的安全性、有效性和稳定性。

然而，在GMP实施过程中，也会出现一些常见问题，下面将对这些问题进行分析，并提出相应的措施。

一、人员问题1.员工素质不高员工素质不高是影响GMP实施的重要因素之一。

员工缺乏相关知识和技能，不能正确地执行GMP规范，容易导致药品质量问题。

解决措施：加强员工培训，提高员工素质。

对员工进行系统的培训，包括GMP规范、药品生产流程、质量控制等方面的知识，提高员工的专业技能和操作水平。

2.员工意识不强员工意识不强是另一个常见问题。

员工缺乏对GMP规范的认识和重视，不能充分理解GMP规范的重要性，容易出现违规行为。

解决措施：加强员工教育，提高员工意识。

通过开展各种形式的宣传教育活动，让员工充分认识到GMP规范的重要性，增强员工的责任感和使命感。

二、设备问题1.设备不合格设备不合格是影响GMP实施的另一个重要因素。

设备不符合GMP规范要求，容易导致药品质量问题。

解决措施：加强设备管理，确保设备符合GMP规范要求。

对设备进行定期检查和维护，确保设备的正常运行和符合GMP规范要求。

2.设备清洁不彻底设备清洁不彻底也是一个常见问题。

设备清洁不彻底容易导致交叉污染和药品质量问题。

解决措施：加强设备清洁管理，确保设备清洁彻底。

对设备进行定期清洁和消毒，确保设备的清洁度符合GMP规范要求。

三、文档问题1.文档不规范文档不规范是影响GMP实施的另一个重要因素。

文档不符合GMP规范要求，容易导致药品质量问题。

解决措施：加强文档管理，确保文档符合GMP规范要求。

对文档进行规范化管理，确保文档的准确性和完整性。

2.文档记录不全文档记录不全也是一个常见问题。

文档记录不全容易导致药品质量问题。

gmp实施中存在的问题及对策GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一种国际通用的生产管理和质量控制体系，旨在确保药品、食品、化妆品等产品在生产过程中的质量安全。

GMP实施对于提高产品质量、降低生产成本、保障消费者利益具有重要意义。

然而，在实际操作过程中，GMP实施往往存在一些问题，影响了其预期效果。

本文将对GMP实施中存在的问题进行分析，并提出相应的对策建议。

一、GMP实施中存在的问题1. 人员素质不高GMP实施需要具备一定专业知识和技能的人员参与，但在实际工作中，部分企业对员工的培训和教育投入不足，导致员工对GMP的理解和应用能力有限。

此外，部分企业在招聘时对员工的专业背景和经验要求不严格，导致一些不具备相关资质的员工参与GMP实施工作。

2. 管理体系不健全GMP实施需要建立一套完善的质量管理体系，包括质量管理组织、质量管理制度、质量管理人员等。

然而，部分企业在实施GMP时，管理体系不健全，导致质量管理工作的开展受到限制。

例如，部分企业没有设立专门的质量管理部门，或者质量管理人员数量不足，无法满足GMP实施的需要。

3. 设备设施不完善GMP实施需要一定的设备设施支持，包括生产设备、检验设备、环境监测设备等。

然而，部分企业在实施GMP时，设备设施不完善，影响了产品质量的稳定和可控性。

例如，部分企业生产设备陈旧，无法满足生产工艺的要求；部分企业检验设备不全，无法对产品进行全面、准确的检验。

4. 文件管理不到位GMP实施需要建立一套完善的文件管理体系，包括标准操作规程、生产记录、检验记录等。

然而，部分企业在实施GMP时，文件管理不到位，导致文件的编制、审核、批准、发布等环节存在问题。

例如，部分企业文件编制不规范，缺乏可操作性；部分企业文件审核不严格，导致文件中的错误无法及时发现和纠正。

5. 监督与检查不到位GMP实施需要加强对生产过程的监督与检查，确保产品质量的稳定和可控性。

gmp持续改进建议GMP持续改进建议：1. 设立目标和指标：为了持续改进GMP（Good Manufacturing Practice），首先需要设立明确的目标和指标。

这些目标和指标应该与企业的战略和质量政策相一致，并且能够衡量和评估GMP的实施效果。

2. 加强人员培训：GMP是一个涉及多个环节和人员的体系，因此加强人员培训是持续改进的关键。

培训应包括GMP的基本原则、操作规程、质量控制技术等方面的知识，以提高员工的技能和意识。

3. 定期审查和更新程序文件：程序文件是GMP实施的基础，因此定期审查和更新这些文件是必要的。

审查应包括文件的准确性、完整性和适用性，以确保其与实际操作相符合，并及时更新以反映最新的要求和经验。

4. 强化内部审核：内部审核是持续改进的一个重要环节，通过对各个环节和程序的审核，可以发现问题和改进机会。

内部审核应有一套严格的程序和标准，审核员应具备相应的知识和技能。

5. 引入先进的技术和设备：GMP的实施需要依赖先进的技术和设备，因此持续改进应包括引入和应用新的技术和设备。

这些技术和设备应能够提高生产效率、质量水平和安全性。

6. 加强供应商管理：供应商是GMP实施的重要环节，因此加强供应商管理是持续改进的关键。

供应商应符合GMP的要求，并且能够提供符合质量标准的原材料和服务。

7. 实施持续改进措施：持续改进是一个不断迭代的过程，应该通过持续改进措施来推动GMP的不断提高。

这些措施可以包括质量改进项目、问题解决方法、经验分享等，以提高生产效率和质量水平。

8. 建立有效的纠正和预防措施：纠正和预防措施是持续改进的核心，通过分析问题的根本原因，采取相应的纠正和预防措施，可以避免问题的再次发生，并不断改进GMP的实施效果。

9. 加强沟通和协作：GMP的实施需要各个部门和人员的密切协作，因此加强沟通和协作是持续改进的基础。

应建立有效的沟通渠道和机制，促进各个部门和人员之间的信息共享和合作。