医疗器械维护与管理专业说明及专业设置

医疗器械维护与管理人才培养方案一、培养目标。

咱们这个专业啊，就是要培养出一群超级厉害的小伙伴，能把医疗器械那点事儿摸得透透的。

这些小伙伴呢，要既能对各种各样的医疗器械进行精心维护，让它们随时保持最佳状态，又能把医疗器械的管理工作做得井井有条，就像管理一个超级有序的小王国一样。

不管是在医院里，让那些救命的设备稳稳当当工作，还是在医疗器械企业里，保证产品从生产到使用都不出岔子，咱们的人才都得能独当一面。

二、课程设置。

# （一）基础课程。

1. 医学基础。

这就像是打地基，得了解人体结构和生理机能。

你想啊，如果连人体是怎么回事儿都搞不清楚，怎么能知道医疗器械是怎么在人身上发挥作用的呢？就好比你要修一辆汽车，你得先知道汽车是用来载人跑在路上的，人体就是医疗器械的“行驶道路”。

所以像解剖学、生理学这些课程，一个都不能少。

2. 工程学基础。

医疗器械可是个高科技玩意儿，涉及到好多工程学的知识。

电路原理得学吧，不然那些电子医疗器械出了问题，你就只能干瞪眼。

机械制图也很重要，要是看不懂医疗器械的结构图纸，你怎么对它进行维修呢？这就好比厨师看不懂菜谱，那可就没法做菜了。

还有材料学，不同的材料有不同的特性，了解这些才能知道医疗器械为啥用这种材料，坏了怎么修。

# （二）专业核心课程。

1. 医疗器械概论。

这门课就是让大家先把医疗器械这个大家庭认识一下。

从简单的听诊器，到超级复杂的大型医疗影像设备，都得知道个大概。

就像认识一群新朋友，先知道他们叫啥，长啥样，有啥特点。

这样以后在工作中，遇到什么设备，心里就有底了。

2. 医疗器械维护技术。

这可是重头戏啊！各种医疗器械的维护方法都在这儿学。

从日常的保养，到故障排除，都得掌握。

比如说，一台心电图机出了问题，你得像个侦探一样，通过各种蛛丝马迹找到问题所在，然后迅速把它修好。

这就需要大量的实践操作，在课堂上就得多模拟实际的维修场景。

3. 医疗器械管理与法规。

管理医疗器械可不能乱来，得遵守各种法规。

医疗设备保养维护管理制度范文第一章总则第一条为了保证医疗设备的正常运转和安全使用，提高医疗服务质量，制定本制度。

第二条本制度适用于本医疗机构所有的医疗设备的保养维护工作。

第三条本制度的宗旨是：安全、有效、经济、合理、科学、绿色。

第四条本制度的基本要求是：针对不同类型不同性能的设备制定相应的保养维护计划，加强设备的日常保养维护工作，确保设备的正常运行和使用寿命。

第五条本制度的实施机构是本医疗机构的设备科室，并由本医疗机构的领导层负责监督和检查。

第六条本制度的执行人员必须经过相应的培训和考核，并具备相关的专业知识和技能。

第七条本制度的修改和完善由设备科室负责，并报本医疗机构领导层审批。

第二章设备管理与台账第八条本医疗机构设备科室负责设备的管理与台账的建立。

第九条设备科室负责建立设备档案，包括设备的基本信息、安装调试记录、维修记录、保养记录等。

第十条设备科室负责定期更新设备的台账，确保设备信息的准确性和完整性。

第十一条设备科室应根据设备的类型、性能、用途等对设备进行分类管理，并制定相应的管理办法和措施。

第三章保养计划制定第十二条设备科室负责根据设备的特点和实际情况制定设备的保养计划。

第十三条保养计划应包括设备的日常保养维护、定期维护、预防性维护等内容。

第十四条保养计划应根据设备的重要程度、使用频率、维修经验等因素进行合理安排，确保设备的正常运行。

第十五条保养计划应有具体的保养项目、保养周期、保养人员等要求，并进行详细说明。

第四章保养人员培训第十六条本医疗机构设备科室负责保养人员的培训工作。

第十七条保养人员必须经过相关的培训和考核，并取得相应的资格证书。

第十八条保养人员应具备设备的基本知识和维修技能，能够熟练操作设备，发现并及时处理设备故障。

第十九条保养人员应定期进行技术培训，更新维修技能和知识，提高工作能力和水平。

第五章保养维护工作第二十条设备科室应按照保养计划的要求组织保养工作，并对保养工作进行监督和检查。

医疗器械维护与管理专业简介专业代码620807专业名称医疗器械维护与管理基本修业年限三年方向一：医疗器械监督管理培养目标本专业培养德、智、体、美全面发展，具有良好职业道德和人文素养，掌握医疗器械监管法律法规与质量标准，具备医疗器械监管必要理论与专业技能，从事医疗器械安全监管、注册管理、质量管理等工作，并能在政府监督管理基层部门从事行政监管的高素质实用型人才。

就业面向主要面向医疗器械行业，在医疗器械的生产、经营、技术服务企业，医疗机构及监管机构，从事质量安全监督、质量控制管理、注册认证管理、行政许可事项办理等工作。

主要职业能力1.掌握监管文书的写作技能，具备医疗器械监管常用文书的填写和制作能力；2.掌握医疗器械注册流程，具备在产品注册过程中资料收集、材料填写、文书制作、与机构沟通的能力；3.掌握质量管理体系知识，具有建立与维护质量管理体系的能力；4.了解医疗器械法律法规，掌握应对或实施行政许可、处罚、复议及诉讼的基本法律技能；5.了解常用医疗器械的操作使用方法，具备医疗器械的安全操作能力；6.了解医疗器械检测技术，具有独立完成常规检测项目的能力。

核心课程与实习实训1.核心课程医疗器械检测技术、医疗器械监管法规、医疗器械监督管理实务、医疗器械监管文书制作、医疗器械注册管理实务、医疗器械质量管理等。

2.实习实训在校内进行医疗器械检测、医疗器械检测注册等实训。

在医疗器械生产、经营、技术服务单位，医疗机构及监管机构进行实习。

方向二：医疗器械检测技术培养目标本专业培养德、智、体、美全面发展，具有良好职业道德、人文素质和质量意识，熟悉医疗器械监管法规与质量管理知识，掌握医疗器械检验相关标准，具备医疗器械质量检验、产品质量分析、注册资料撰写等能力，从事医疗器械产品制造、质量检验、注册管理、质量体系审核等工作的高素质实用型人才。

就业面向主要面向医疗器械行业的医疗器械生产、经营、流通、技术服务的企事业单位，医疗机构以及监管机构，从事产品制造、质量检验、质量体系管理、注册管理等工作。

医疗器械维护与管理专业（医疗器械检测技术方向）人才培养方案湘潭医卫职业技术学院2016年9月20日医疗器械维护与管理专业人才培养方案（医疗器械检测技术方向）一、专业名称医疗器械维护与管理（医疗器械检测技术方向）二、专业代码620807三、招生对象普通高中毕业生/职高毕业生四、学制与学历三年制大专，专科五、就业面向表1 就业面向分析表六、培养目标与规格（一）培养目标本专业培养拥护党的基本路线，具有良好的职业道德、爱岗敬业精神，有责任和创新意识，面向医疗器械的制造与应用行业，根据该行业相关岗位（群）需求而设置，培养从事医疗器械产品的性能检测、质量检测、质量监督和安全监管等工作，掌握医疗器械质量检测的基本理论和专业技能的高素质技能型专门人才。

（二）人才培养规格1、主要职业岗位与典型工作任务描述表2 职业岗位、工作任务群表2、人才培养规格（1）素质要求①树立正确的世界观、人生观、价值观，遵纪守法，吃苦耐劳，具有良好的思想道德素质；②具有诚实守信、爱岗敬业、细致严谨、精益求精的职业道德素质；③具有一定的人文社会科学素养，具备良好的文化素质；④达到大学生体育锻炼标准，具有较强的团队合作精神和良好的身心素质。

（2）知识要求①掌握一定的英语和计算机应用知识；②掌握本专业所需的医学、生物学、化学、材料学、机械、电气、电子等相关基础知识；③掌握医疗器械的质量检测、质量控制、监管的相关知识及国家相关法律规范；④掌握常用医疗器械的组成结构、临床应用、使用与维护等相关知识；⑤掌握常见医疗器械的生产工艺、生产过程、环境控制要求的基本知识和方法。

掌握相应工种岗位的标准操作规程和技术安全操作规程；⑥掌握医疗器械产品市场营销、医疗器械的物流管理、售后服务等方面的基础知识；⑦掌握一定的心理调适、书面表达、学习方法等人文社科通识知识；⑧了解体育运动和卫生保健的基本知识。

（3）能力要求（专业能力、社会能力、方法能力）1)专业能力①具备按照质量标准独立完成医疗器械产品的质量检测，出具相关检测报告的能力；②具备根据医疗器械的生产工艺要求制定相关质量检测与评测标准的能力；③具备医疗器械产品申报注册与质量认定评审能力，并能撰写注册申报书和质量评估报告的能力；④具备根据医疗器械相关法律法规进行医疗器械生产、品质管理与物流管理的能力；⑤具备运用医疗器械专业知识和营销技巧，搜集信息，制定计划，完成推广、销售医疗器械产品的能力；⑥具备基本的计算机应用能力；⑦能够阅读英文版医疗器械产品说明书、专业论文及编写相关专业文件的能力。

医院器械维护维修管理制度第一章总则第一条为了加强医院器械的维护维修管理，确保医疗设备的安全、有效运行，提高医疗服务质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本医院所有医疗器械的维护维修管理工作。

第三条医院器械维护维修管理应遵循安全第一、预防为主、科学管理、规范操作的原则。

第四条医院应当设立医疗器械维护维修机构，配备专业人员进行医疗器械的维护维修工作。

第二章组织管理第五条医院应当明确医疗器械维护维修的管理部门，负责医疗器械的维护维修、验收、报废等工作。

第六条医疗器械维护维修机构应当建立健全医疗器械维护维修管理制度，明确工作流程、职责分工、操作规范等。

第七条医疗器械维护维修机构应当配备与医疗器械维护维修工作相适应的专业技术人员，并对其进行培训、考核，合格后方可从事相关工作。

第八条医疗器械维护维修机构应当建立医疗器械维护维修档案，记录医疗器械的维护维修情况，包括维护维修日期、内容、更换零部件等。

第三章维护维修第九条医疗器械在使用前，应当由专业人员进行验收，确保其安全、有效。

第十条医疗器械应当定期进行维护维修，确保其处于良好的工作状态。

维护维修周期和内容应当按照医疗器械的使用说明和厂家建议执行。

第十一条医疗器械的维护维修应当由专业人员进行，不得擅自拆卸、改装医疗器械。

第十二条医疗器械维护维修后，应当进行功能测试，确认其安全、有效后方可重新投入使用。

第十三条医疗器械出现故障或者异常情况时，应当立即停止使用，并及时进行维修。

在维修期间，应当采取措施确保患者安全。

第四章质量管理第十四条医疗器械维护维修机构应当建立医疗器械质量管理制度，确保医疗器械的维护维修质量。

第十五条医疗器械维护维修机构应当定期对医疗器械进行质量检查，发现问题及时处理。

第十六条医疗器械维护维修机构应当建立医疗器械配件管理制度，确保配件的质量和供应。

第十七条医疗器械维护维修机构应当对医疗器械的维护维修情况进行记录，并定期进行汇总分析，不断提高维护维修水平。

医疗器械组织机构和部门设置说明在医疗器械行业内，合理的组织机构和部门设置是非常重要的，可以确保医疗器械企业的顺利运转，保障产品质量和安全。

接下来，本文将详细介绍医疗器械企业的组织机构和部门设置。

一、企业组织结构1. 董事会：作为医疗器械企业的最高决策机构，董事会负责制定企业发展战略和重要决策的制定。

董事会由董事长、董事和监事组成，其成员应具有丰富的医疗器械行业经验。

2. 高级管理层：包括总经理、副总经理、各部门负责人等，负责具体的企业运营管理工作。

高级管理层需具备较强的管理和领导能力，确保企业的正常运转。

3. 研发部门：负责医疗器械产品的研发和创新工作，包括产品设计、工程技术、临床试验等，确保产品的质量和安全性。

4. 生产部门：负责医疗器械产品的生产制造工作，包括生产计划、原材料采购、生产工艺等，确保产品按时交付、符合质量标准。

5. 质量管理部门：负责医疗器械产品的质量管理工作，包括质量检验、质量监控、质量认证等，确保产品符合相关法规和标准。

6. 销售部门：负责医疗器械产品的市场开拓和销售工作，包括市场调研、销售策略制定、客户服务等，确保产品畅销市场。

7. 市场部门：负责医疗器械产品的市场推广和宣传工作，包括广告宣传、展会参与、公关活动等，提升企业品牌知名度。

8. 采购部门：负责医疗器械产品原材料和设备的采购工作，包括供应商筛选、合同签订、物流管理等，确保采购成本和质量。

9. 人力资源部门：负责医疗器械企业的人力资源管理工作，包括招聘、培训、绩效考核等，确保员工稳定和满意度。

二、部门设置原则1. 分工协作：各部门之间的职责划分清晰，相互协作，形成合力，提高工作效率。

2. 信息畅通：各部门之间的信息共享和沟通畅通，及时反馈问题和解决方案。

3. 专业化管理：各部门的管理团队要具备专业知识和技能，确保工作的专业性和有效性。

4. 制度规范：各部门应建立健全的管理制度和流程，规范工作流程，确保工作质量。

5. 不断创新：各部门要保持不断创新和改进的态度，适应市场的变化和需求，提高竞争力。

医疗器械维护与管理专业说明及专业设置医疗器械在现代医疗领域起到了至关重要的作用，而医疗器械维护与管理专业正是针对医疗器械的维护和管理需求而设立的专业。

本文将详细介绍医疗器械维护与管理专业的相关内容，包括专业背景、培养目标、课程设置等。

1. 专业背景医疗器械维护与管理专业是一门综合性的前沿学科，旨在培养掌握医疗器械维护和管理技术的专业人才。

随着医疗技术的不断进步和医疗器械种类的不断增加，对医疗器械维护和管理人员的需求也越来越大。

这门专业的毕业生能够胜任医疗机构、器械生产企业、监管部门等方面的工作。

2. 培养目标医疗器械维护与管理专业旨在培养能够胜任医疗器械维护和管理工作的高素质专门人才。

具体培养目标如下：- 掌握医疗器械的基本知识和维护技术，能够进行设备故障排除和维护工作。

- 具备医疗器械管理的理论基础和实践能力，能够制定和实施医疗器械的管理规范。

- 熟悉医疗器械相关法律法规，具备医疗器械合规审评的能力。

- 具备良好的职业道德和团队合作精神，能够适应医疗技术快速更新的要求。

3. 课程设置（1）基础课程：- 医学基础知识：包括解剖学、生理学、病理学等基础医学知识，为后续专业课程打下基础。

- 医疗器械学：介绍医疗器械的基本分类、结构和原理，培养学生了解医疗器械的基本特性。

- 医疗器械维护与管理基础：介绍医疗器械维护和管理的基本原理和方法，包括故障排除、设备维护、器械管理等内容。

（2）专业核心课程：- 医疗器械检测与验证：介绍医疗器械质量检测的主要方法和验证技术，培养学生进行医疗器械质量控制的能力。

- 医疗器械法律法规：学习国家和地区相关的医疗器械法律法规，包括注册与备案、审批流程等法规要求。

- 医疗器械质量管理：学习医疗器械质量管理的原则和方法，包括质量标准、质量控制、追溯体系等内容。

- 医疗器械维修与维护：介绍医疗器械维修和维护的基本原理和方法，包括设备维修、备件采购、维护流程等内容。

（3）实践课程：- 实习：学生通过在医疗机构、生产企业等单位的实习，将所学的理论知识应用到实际工作中，提升实践能力和综合素质。

医疗器械维护与管理专业的认识一、医疗器械基本知识医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。

医疗器械的种类繁多，根据其用途可分为医疗设备、医疗器械和消耗品三大类。

医疗器械的基本知识是维护与管理专业的重要基础，需掌握各类医疗器械的原理、结构、功能及应用场景。

二、医疗器械维护保养技术医疗器械的维护保养是保证其正常使用和延长寿命的关键。

维护保养包括日常清洁、检查、保养、维修等方面。

需掌握各类医疗器械的维护保养规程，熟悉各类设备的拆装、清洗、消毒方法，以及预防性维护保养的基本知识。

三、医疗器械安全性及可靠性医疗器械的安全性和可靠性对其正常使用至关重要。

需了解医疗器械的安全标准、可靠性理论及评估方法，掌握常见安全风险及应对措施，如电气安全、辐射安全等。

同时，应关注医疗器械的环保与节能要求，推动绿色医疗的发展。

四、医疗器械法律法规及标准医疗器械的法律法规及标准是规范其生产、经营、使用及监管的重要依据。

需了解国家及地区有关医疗器械的法律法规，熟悉相关标准及认证要求，如医疗器械注册证管理、GMP认证等。

同时，应关注国际医疗器械市场动态及贸易规则，以便更好地适应市场需求。

五、医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系是确保医疗器械质量符合标准要求的重要保障。

需了解质量管理体系的基本理论和方法，掌握医疗器械质量控制的基本流程和方法，包括采购质量控制、过程质量控制、成品检验等。

同时，应熟悉质量管理体系的持续改进和审核方法。

六、医疗器械采购与供应管理医疗器械的采购与供应管理是保证医院正常运转的重要环节。

需了解医疗器械采购的基本原则和程序，掌握供应商评估和选择的方法，同时应关注库存管理和供应链金融等问题。

在疫情期间，对医疗物资的采购与供应管理提出了新的挑战，需要灵活应对并优化管理流程。

七、医疗器械销售与售后服务医疗器械的销售与售后服务是促进医疗器械市场发展的重要支撑。

需了解市场需求和竞争态势，掌握销售策略和技巧，同时应关注售后服务标准和流程。

医疗器械维护与管理专业课程医疗器械维护与管理是一门专业课程，旨在培养学生掌握医疗器械的维护与管理技能，以确保医疗设备的正常运行和安全使用。

该课程涵盖了医疗器械的日常维护、故障排除、质量管理等内容。

以下是关于医疗器械维护与管理专业课程的详细介绍。

1.课程目标医疗器械维护与管理专业课程的主要目标是培养学生具备以下能力：-理解医疗器械的基本原理和结构；-掌握医疗器械的日常维护和保养方法；-能够进行医疗器械的故障排除和维修；-熟悉医疗器械质量管理和合规要求；-具备良好的沟通和团队合作能力。

2.课程内容医疗器械维护与管理专业课程的内容包括但不限于以下方面：-医疗器械基础知识：介绍医疗器械的分类、基本原理和结构，了解医疗器械的特点和功能。

-医疗器械维护与保养：学习医疗器械的日常维护和保养方法，包括清洁、消毒、校准等。

-医疗器械故障排除与维修：了解医疗器械的常见故障原因和处理方法，掌握常用维修工具和技术。

-医疗器械质量管理：介绍医疗器械的质量管理体系和相关法规要求，学习质量控制和合规管理方法。

-安全与风险管理：了解医疗器械使用中的安全问题和风险管理策略，培养安全意识和应对能力。

-信息系统与数据管理：学习医疗器械信息系统的建设和管理，了解数据采集和分析的重要性。

3.教学方法医疗器械维护与管理专业课程采用多种教学方法，以促进学生的主动学习和实践能力的培养：-理论讲授：通过课堂讲授，介绍医疗器械的相关知识和理论基础。

-实践操作：通过实验室实践、案例分析等方式，培养学生实际操作技能和问题解决能力。

-项目实践：组织学生参与医疗器械维护和管理项目，锻炼团队合作和实际应用能力。

-研讨讲座：邀请相关专家进行研讨讲座，拓宽学生的视野和专业知识。

4.应用领域医疗器械维护与管理专业课程的学习可以为学生提供广阔的职业发展机会，适用于以下领域：-医院与临床：毕业生可以在医院或临床科室从事医疗器械的维护、保养和故障排除工作。

-医疗器械制造商：毕业生可以进入医疗器械制造企业从事产品研发、质量管理和售后服务工作。

医疗器械维修与保养手册第一章：概述 (2)1.1 医疗器械维修与保养的重要性 (2)1.2 维修与保养的基本原则 (3)第二章：常用医疗器械的维修方法 (4)2.1 X射线设备的维修方法 (4)2.2 B超设备的维修方法 (4)2.3 心电图设备的维修方法 (4)2.4 呼吸机设备的维修方法 (5)第三章：医疗器械的日常保养 (5)3.1 保养的基本流程 (5)3.2 保养周期与频率 (6)3.3 保养注意事项 (6)第四章：医疗器械的故障诊断 (6)4.1 故障分类与诊断方法 (6)4.2 常见故障的诊断与处理 (7)4.3 复杂故障的诊断与处理 (7)第五章：维修工具与设备 (8)5.1 常用维修工具 (8)5.2 专业维修设备 (8)5.3 维修工具与设备的选择与使用 (8)第六章：维修操作流程与规范 (9)6.1 维修前的准备工作 (9)6.1.1 维修人员资质要求 (9)6.1.2 维修工具与设备 (9)6.1.3 维修场所与环境 (9)6.2 维修操作流程 (10)6.2.1 故障分析 (10)6.2.2 维修方案制定 (10)6.2.3 维修操作 (10)6.2.4 维修记录 (10)6.3 维修后的验收与交付 (10)6.3.1 验收标准 (10)6.3.2 验收流程 (10)6.3.3 交付使用 (11)第七章：医疗器械的维修安全 (11)7.1 维修过程中的安全措施 (11)7.2 维修人员的安全防护 (11)7.3 应急处理与防范 (12)第八章：医疗器械的保养记录与档案管理 (12)8.1 保养记录的填写与保管 (12)8.1.1 填写要求 (12)8.1.2 保管要求 (12)8.2 维修档案的建立与管理 (13)8.2.1 建立要求 (13)8.2.2 管理要求 (13)8.3 保养与维修数据的分析与应用 (13)8.3.1 数据分析 (13)8.3.2 数据应用 (13)第九章：医疗器械的更新与淘汰 (13)9.1 更新与淘汰的标准 (13)9.1.1 技术功能标准 (13)9.1.2 安全性标准 (14)9.1.3 经济性标准 (14)9.1.4 政策法规标准 (14)9.2 更新与淘汰的程序 (14)9.2.1 需求调研 (14)9.2.2 设备评估 (14)9.2.3 制定更新与淘汰方案 (14)9.2.4 审批与立项 (14)9.2.5 采购与验收 (14)9.2.6 培训与使用 (14)9.3 更新与淘汰后的处理 (14)9.3.1 报废处理 (14)9.3.2 资产转移 (15)9.3.3 资料归档 (15)9.3.4 功能监测 (15)9.3.5 使用反馈 (15)第十章：医疗器械维修与保养的培训与考核 (15)10.1 培训内容与方法 (15)10.1.1 培训内容 (15)10.1.2 培训方法 (15)10.2 考核标准与流程 (15)10.2.1 考核标准 (15)10.2.2 考核流程 (15)10.3 培训与考核的持续改进 (16)10.3.1 培训内容更新 (16)10.3.2 培训方式创新 (16)10.3.3 考核方法优化 (16)10.3.4 培训与考核效果评估 (16)第一章：概述1.1 医疗器械维修与保养的重要性医疗器械是现代医学领域不可或缺的组成部分，其功能的稳定性和可靠性直接关系到患者的生命安全和治疗效果。