血液透析中心透析液和透析用水的质量监测制度

透析液和透析用水质量监测制度

一、 设有专职工程师负责水处理设备运行维护与保养。

二、 工程师负责日常水质监测与记录，监测的标准符合

YY/T1269-2015《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求》。

三、 水处理设备的砂滤、活性炭、树脂、反渗膜等需要按照制造商

的规定或者根据水质监测结果进行更换。

四、 按照制造商的规定对水处理设备进行维护和保养。

五、 每天检查设备各个关键部位及地面、应无明显漏水现象。

六、 制造商每年对水处理设备进行一次全面的维护、保养和监测，

包括报警功能模拟、电气检测等，确保设备的正常运转。

七、 所有监测结果应记录保存。

八、 透析用水的细菌培养应每月1次，要求细菌数<100cfu/ml,内毒素检测至少每3个月1次，内毒素<0.25EU/ml,干预水平是最大允许水平的50%，采样部位为反渗水输水管路的末端。

九、 透析用水的化学污染物情况至少每年测定1次，软水硬度及游离氯检测至少每周进行1次，透析用水必须符合国家食品药品监督管理总局发布的《血液透析和相关治疗用水》（YY0572—2015）相关要求。

十、透析液的细菌培养应每月1次，要求细菌数<200cfu/ml，超过50cfu/ml给予干预措施，内毒素检测至少每3个月1次，内毒素<2EU/ml，干预水平是最大允许水平的50%。采样部位为透析液进入透析器的入口。细菌、内毒素检测全年覆盖每台机器。

十一、透析液电解质每月检查一次，全年覆盖每台机器。

十二、透析浓缩B液细菌数＜100cfu/ml，内毒素＜0.5EU/ml。

题 目：透析液和透析用水质量监测制度 文件号：SWH-SNK-ZD-TX-03

生效日期：2011年5月5日 批准人：

修改日期：2011年4月5日 页 码：共1页

1 1、 透析用水每月进行1次细菌培养，在水进入血液透析机的位置收集标本，细菌数不能超出200cfu/ml。

2、 透析液每月进行1次细菌培养，在透析液进入透析器的位置收集标本，细菌数不能超过200cfu /ml。

3、 透析液每三个月进行1次内毒素检测，留取标本方法同细菌培养，内毒素不能超过2eu/ml。

4、 每月进行透析液溶质浓度的检测，留取标本方法同细菌培养，结果应当符合规定。

5、 透析液的细菌、内毒素检测每台透析机至少每年检测1 次。

6、 透析用水的化学污染物情况至少每年测定一次，软水硬度及游离氯检测每天进行1次，软水硬度结果正常为 0—1 odH，游离氯检测结果正常为 0 ppm。

参考：《血液净化标准操作规程》（2010版）

为规医疗机构血液透析室的管理工作，提高血液透析治疗水

平， 有效预防和控制经血液透析导致的医源性感染， 提高医疗质量和

保证医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《医院感染管理办法》

和《医疗技术临床应用管理办法》等有关法规、规章，制定本规。

本规合用于设置血液透析室的各级各类医疗机构。

地方各级卫生行政部门应当根据当地医疗服务需求，做好血

液透析室设置规划，严格实行血液透析室执业登记管理。

各级卫生行政部门应当加强对医疗机构血液透析室的管理，

对辖区医疗机构血液透析室进行指导和检查， 加强血液透析治疗的质

量管理，保障患者安全。

设置血液透析室的医疗机构应当根据本规，制定并落实血液

透析室管理的规章制度、技术规和操作规程， 明确工作人员岗位职责，

落实血液透析室医源性感染的预防和控制措施， 保障血液透析治疗安

全、有效地开展。

医疗机构应当指定相关部门负责血液透析室的质量监控工

作，履行以下职责： (一)对血液透析室规章制度、技术规、操作规

程的落实情况进行检查； (二)对血液透析室的医疗质量、医源性感

染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； (三)

页脚. 页脚.

对血液透析室的重点环节和影响医疗安全的高危因素进行监测、分析

和反馈，提出控制措施； (四)对血液透析室工作人员的职业安全防

护和健康管理提供指导； (五)对血液透析室发生的医源性感染进行

调查，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理。

血液透析室应当设负责人全面负责血液透析室医疗质量管理

工作。三级医院血液透析室的负责人应当由具备副高以上专业技术职

务任职资格的执业医师担任； 二级医院及其他医疗机构血液透析室的

负责人应当具有中级以上专业技术职务任职资格的执业医师担任。血

液透析室负责人必须具备透析专业知识和血液透析工作经验。

血液透析室应当配备护士长或者护理组长，负责各项规章制度 的催促落实和血液透析室的日常管理。三级医院血液透析室护士长或者 护理组长应由具备一定透析护理工作经验的中级以上专业技术职务 任职资格的注册护士担任， 二级医院及其他医疗机构血液透析室护士 长或者护理组长应由具备一定透析护理工作经验的初级 (师) 以上专业 技术职务任职资格的注册护士的担任。

1 医疗机构血液透析室质量管理

第1条 医疗机构设置血液透析室，应当经地方卫生行政部门批准并进行执业登记后，方可开展血液透析工作。

第2条 血液透析室应当建立医疗质量管理的相关制度，定期开展医疗质量控制工作，持续改进医疗质量。

第3条 血液透析室应当严格按照血液透析技术操作规范开展血液透析质量及相关工作，建立合理、规范的血液透析治疗流程，制定严格的接诊制度，实行患者实名制管理。

第4条 血液透析室应当建立血液透析患者登记及医疗文书管理制度，加强血液透析患者的信息管理。

第5条 血液透析室应当建立良好的医患沟通机制，按照规定对患者进行告知，加强沟通，维护患者权益。

第6条 血液透析室应当建立透析液和透析用水质量监测制度，确保透析液和透析用水的质量和安全。

第7条 血液透析室应当按照规定使用和管理医疗设备、医疗耗材、消毒药械和医疗用品等。

第8条 血液透析室应当为透析设备建立档案，对透析设备进行日常维护，保证透析机及其他相关设备正常运行。

第9条 血液透析室的医疗废弃物按照《医疗废物管理条例》及有关规定进行分类和处理。