2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：中药管理

中药饮片管理执业药师《药事管理与法例》考点总结考点一、中药饮片生产经营看管(2016 ，C)共 1 分1、《药品管理法及实行条例》：中药饮片生产看管(1)同意文号和标准管理①生产新药或许已有国家标准的药品，须经“药食看管部门”批准，并发给同意文号 ;提示：生产没有实行同意文号管理的中药材和中药饮片除外。

②推行同意文号管理的中药材、中药饮片品种目录由“国药食监管部门”会同国务院中医药管理部门拟订。

(2)中药饮片一定依据国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，一定依据省级“药食监部门”拟订的炮制规范炮制。

(3)《中医药法》规定，国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓舞运用现代科学技术展开中药饮片炮制技术研究。

2、《中药饮片监察管理的通知》：中药饮片生产经营行为看管(1) 生产中药饮片一定拥有《药品生产允许证》、《药品GMP证书》 ;(2)批发零售中药饮片一定拥有《药品经营允许证》、《药品 GSP 证书》。

(3)一定以中药材为开端原料，使用切合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地 ;(4)一定严格履行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程 ;(5)一定在切合药品《 GMP》条件下组织生产，出厂的中药饮片应查验合格，并随货附纸质或电子版的查验报告书 ( 复印件 ) 。

(6)三个“禁止” ①禁止生产公司外购中药饮片半成品或成品进行分包装或更换包装标签等行为。

②禁止经营公司从事饮片分包装、更换标签等活动;③禁止从中药材市场或其余不具备饮片生产经营资质的单位或个人采买中药饮片。

(7)增强医疗机构中药饮片看管①医疗机构从中药饮片生产公司采买，一定要求公司供给资质证明文件及所购产品的质量查验报告书;②禁止医疗机构从中药材市场或其余没有资质的单位和个人，违法采买中药饮片调剂使用。

③医疗机构如加工少许自用特别规格饮片，应将品种、数目、加工原因和特别性等状况向所在“地市级以上食药监部门”存案。

单元二　中药饮片、中成药与医疗机构中药制剂管理 高频考点 考点一　中成药通用名称命名考点一　中成药通用名称命名 1.中成药通用名命名基本原则与程序基本原则（1）“科学简明、避免重名”原则（2）“规范命名，避免夸大疗效”原则（3）“体现传统文化特色”原则更名程序◆更名工作由国家药典委员会负责→国家药典委员会将组织专家提出需更名名单→新的通用名称批准后，给予2年过渡期 2.已上市中成药通用名称命名的规范必须更名（1）对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医生和患者的（2）名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的（3）处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的可不更名（1）对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的（2）来源于古代经典名方的各种中成药制剂 考点二　《中药品种保护条例》考点二　《中药品种保护条例》 1.适用范围适用◆中国境内生产制造的中药品种。

包括：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品不适用◆申请专利的中药品种 2.等级划分、保护期限　一级保护的中药品种二级保护的中药品种申请条件（1）对特定疾病有特殊疗效的（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品（3）用于预防和治疗特殊疾病的（1）对特定疾病有显著疗效的（2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂保护期限（1）分别为30年、20年、10年；延长的保护期限【注】不得超过第一次批准的保护期限（2）需延长，在该品种保护期满前6个月申报（1）为7年（2）期满后可以延长保护期限，时间为7年；在该品种保护期满前6个月申报【注】擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处 考点三　古代经典名方中药复方制剂的管理考点三　古代经典名方中药复方制剂的管理制定>>“国中医药局会同国药监局”制定并发布第一批古代经典名方目录；包含桃核承气汤等100个名方，涉及汤剂、散剂、煮散和膏剂四种剂型简化注册审批（1）不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；（2）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；（3）制备方法与古代医籍记载基本一致；（4）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；（5）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群申请上市>>符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料>>经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源；注明处方药味日用剂量；明确本品仅作为处方药供中医临床使用 考点四　医疗机构中药制剂管理考点四　医疗机构中药制剂管理双证管理>>医疗机构配制中药制剂：取得医疗机构制剂许可证+应当依法取得制剂批准文号备案管理>>委托配制中药制剂，应当向委托方所在地“省级药监部门”备案>>仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号【注】医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案质量负责医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责>>委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任 一、最佳选择题一、最佳选择题 （2020）关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是 A.药品批发企业中药饮片验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称 B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格 C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售 D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员『正确答案』B『答案解析』从事中药材、中药饮片批发验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；选项A错误。

2018年执业药师考试药事管理与法规笔记(12) 本栏目收集了2018年执业药师考试药事管理与法规笔记(12),希望能帮到你，想知道更多有关信息的考生本网的更新。

(一)中医医疗机构
第三十八条规定:“本条例所称中医医疗机构,是指依法取得医疗机构执业许可证的中医、中西医结合的医院、门诊部和诊所。

”
(二)开办中医医疗机构的要求
第八条规定:“开办中医医疗机构,应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划,并按照《医疗机构管理条例》的规定办理审批手续,取得医疗机构执业许可证后,方可从事中医医疗活动。

”
(三)中医医疗机构从事医疗服务活动的法定要求
第九条规定:“中医医疗机构从事医疗服务活动,应当充分发挥中医药特色和优势,遵循中医药自身发展规律,运用传统理论和方法,结合现代科学技术手段,发挥中医药在防治疾病、保健、康复中的作用,为群众提供价格合理、质量优良的中医药服务。

”
(四)基层卫生服务机构应当能够提供中医医疗服务
第十条规定:“依法设立的社区卫生服务中心(站)、乡镇卫生院等城乡基层卫生服务机构,应当能够提供中医医疗服务。

”
内容仅供参考。

第六章中药管理（9-10分）中药与中药创新发展中药材管理（5分）中药饮片管理（2分）中成药与医疗机构中药制剂管理（2－3分）（一）中药与中药创新发展1.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药。

2.中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。

（二）中药材管理1.中药材的生产、经营和使用管理（1）中药材种植、养殖管理加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。

中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。

药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。

国家建立道地中药材评价体系，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

道地中药材，是指经过中药临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。

国家鼓励培育中药材。

对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

*（2）中药材产地初加工管理要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。

野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。

（3）中药材自种、自采、自用的管理要求在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。

乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

2.中药材生产质量管理规范（GAP）的基本要求和实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

第五单元中药管理中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，包含中药材、中药饮片、中成药。

中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

中药饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。

大多由中药饮片加工企业提供。

中成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。

应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《中华人民共和国药品管理法》规定。

（一）中药管理有关规定★★★★★1、药品管理法及其实施条例对中药管理的规定【例题-配伍选择题】A.药品外包装材料B.医院制剂C.未实施批准文号管理的中药饮片D.新发现和从国外引种的药材E.未实施批准文号管理的中药材根据《中华人民共和国药品管理法》1.不得在市场上销售的是【正确答案】B2.经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是【正确答案】D3.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是【正确答案】E【解析】本题考查药品管理法对中药管理的规定。

★★★2、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定（1）推进中医药现代化。

（2）培养高层次的中医临床人才和中药技术人才。

（3）保护野生中药材资源。

（3）加强中药材的合理开发和利用。

★★★3、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定（1）促进中药资源可持续发展。

（2）建设现代中药工业和商业体系。

（3）加强中药管理。

★★★4、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志；分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应；药品零售企业经营中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备；中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。

饮片斗前应写正名正字。

药品经营企业购进中药材应标明产地；中药材、中药饮片应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检。

2018年药事管理与法规知识点多选题1、中药饮片生产企业应当执行A严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片B必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程C严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为D必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地单选题2、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级单选题3、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级单选题4、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。

如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是A必须没收B限制销售C不得使用D不得销售单选题5、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A禁止采猎B按照批准的计划执行C持有采药证D持有生产批号多选题6、下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书BGAP适用于中药材(包括植物药和动物药）生产全过程C实施GAP有利于促进中药标准化、现代化DGAP是中药材生产质量管理规范单选题7、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。

甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A葡萄糖注射液B青霉素原料药C刺五加注射液D白蛋白注射液单选题8、不得在市场上销售的是A15日前B30日前C3个月D6个月多选题9、不得采用开架自选的方式陈列和销售的是A网站不能在网上向个人消费者销售处方药B网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动C公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药D对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用多选题10、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A执业药师注册证的有效期为五年B申请注册者必须经所在单位考核同意C执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续D执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动单选题11、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

2018年执业药师考试《药事管理与法规》章节试题：中药管理2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！一、最佳选择题1、黄芩片与肉桂丝属于A、中药材B、中药饮片C、中成药D、民族药2、中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，制备中药饮片的原料是A、中药材B、化学药C、中成药D、生物药3、以下不属于中药分类的是A、中药材B、中药饮片C、中成药D、天然药物4、芒硝、白降丹属于A、植物类中药材B、动物类中药材C、矿物类中药材D、中成药5、以下属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是A、羚羊角B、川贝母C、熊胆D、黄芩6、属于国家三级保护野生药材物种的药材是A、鹿茸B、蟾酥C、人参D、龙胆7、属于一级保护野生药材物种的是A、羚羊角B、熊胆C、人参D、穿山甲8、对二、三级保护野生药材物种的管理说法错误的是A、采猎、收购必须按照批准的计划执行B、采猎者必须持有采药证C、需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证D、禁止采猎9、国家一级野生药材物种是指A、分布区域缩小的重要野生药材物种B、资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C、资源严重减少的主要常用野生药材物种D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种10、国家一级保护野生药材物种是指A、资源严重减少的主要常用野生药材物种B、分布区域缩小的重要野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种11、有关《进口药材批件》的说法，错误的是A、一次性有效批件的有效期为1年B、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件C、多次使用批件的有效期为5年D、国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件12、有关进口药材申请与审批的说法，错误的是A、首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请B、非首次进口药材申请，不进行质量标准审核C、首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》D、非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批13、《中药材生产质量管理规范》的适用范围是A、药品生产企业生产的全过程B、药品生产企业生产中药饮片的全过程C、中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程D、中药材生产企业加工中药材的全过程14、中药饮片包装必须印有或贴有标签，中药饮片的标签必须注明的内容不包括A、品名B、规格C、产地D、批准文号15、以下不属于生产中药饮片的企业要求的是A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程B、持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》C、严格执行国家药品标准D、持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》16、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片购销行为说法，错误的是A、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或者持有《药品GSP证书》的经营企业采购B、严禁从中药材市场或者其他不具备饮片生产经营资格的单位或个人采购中药饮片C、批发企业销售给医疗机构的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案17、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》B、生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地C、中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范D、经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动18、不符合我国中药管理规定的叙述是A、国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定B、药品经营企业购进中药材应标明产地C、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药19、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片A、应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书B、应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书C、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)D、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书20、批发零售中药饮片的企业A、必须从持有《药品GSP证书》的生产企业采购B、必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》C、必须从持有《药品GMP证书》的经营企业采购D、对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片21、因特殊情况需要延长中药保护期的，由生产企业在该品种保护期满前几个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报A、1个月B、3个月C、4个月D、6个月22、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过以下哪个部门批准同意，否则，不得办理A、省级药品监督管理部门B、国家药品监督管理部门C、卫生计生部门D、市级药品监督管理部门23、以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是A、依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种B、对受保护的中药品种分为三级进行管理C、中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年D、中药二级保护品种的保护期限为7年24、不属于《中药品种保护条例》适用范围的是A、中国境内生产制造中成药B、中国境内生产制造天然药物的提取物C、中国境内生产制造中药人工制品D、申请专利的中药品种25、《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。