药品外观质量检查常用方法

药品监管工作中的药品生产质量检验方法药品生产质量检验是药品监管工作中至关重要的一环。

只有通过严格的质量检验，才能确保药品的安全性、有效性和合规性。

本文将介绍一些常用的药品生产质量检验方法。

一、外观质量检验方法外观质量检验是首要的一步，通过对药品外观进行观察和比较，可以初步判断药品的质量情况。

外观质量检验方法主要包括以下几个方面：1. 包装完好性检验：检查药品包装是否完好无损，有无破损、变形、渗漏等情况。

2. 标签和说明书一致性检验：检查药品标签与产品实际情况是否一致，是否包含了必要的信息，是否完整清晰。

3. 包装标志合规性检验：检查药品包装上的标志、标识是否符合药品监管部门的规定。

二、理化性质检验方法理化性质检验是通过对药品的理化性质进行实验，来评估药品的质量水平。

常用的理化性质检验方法有：1. 外观和颜色检验：对药品的外观、颜色进行目视检查，判断是否有异常。

2. 溶解性检验：通过测定药品在不同介质中的溶解度，来评估药品的溶解性能。

3. 平均相对分子质量检验：通过使用分子质量测定仪器，测定药品的平均相对分子质量，来评估药品的纯度。

4. 含量测定：通过药典中规定的方法，测定药品中活性成分的含量，以判断其有效性。

5. 酸度或碱度检验：通过测定药品的酸度或碱度，来评估药品的稳定性和酸碱性。

三、微生物检验方法微生物检验是药品生产中必不可少的环节，尤其对于注射剂等无菌药品来说，微生物检验更加重要。

常用的微生物检验方法有：1. 面菌落总数检验：采用菌落计数法，检测药品中的细菌总数，以评估是否符合卫生要求。

2. 金黄色葡萄球菌筛查：通过对样品进行培养和鉴定，检测药品中是否存在金黄色葡萄球菌等致病菌。

3. 大肠杆菌检验：采用大肠杆菌试验，检测药品中是否存在大肠杆菌等致病菌。

四、药效学检验方法药效学检验是评估药品治疗效果和安全性的重要手段。

常用的药效学检验方法有：1. 生物利用度检验：通过测定药品在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，来评估药物的生物利用度。

药品的外观检查1.外观质量检查的内容药品的性状，包括形态、颜色、气味、味感、溶解度等是药品外观质量检查的重要内容，它们有的能直接反映出药品的内在质量，对鉴别药品有着极为重要的意义。

不同剂型的药物检查的内容有所不同。

（1）片剂：检查是否符合下面情况：形状一致，色泽均匀，片面光滑，无毛糙起孔现象；无附着细粉、颗粒；无杂质、污垢；包衣颜色均一，无色斑，且厚度均匀，表面光洁，破开包衣后，片芯的颗粒应均匀，颜色分布均匀，无杂质，片剂的硬度应适中，无磨损、粉化、碎片及过硬现象，其气味、味感正常，符合该药物的特异物理性状。

（2）胶囊剂：检查是否符合下面情况：胶囊剂的外形，大小一致，无瘪粒、变形、膨胀等现象，胶囊壳无脆化，软胶囊无破裂漏油现象。

胶囊结合状况良好。

颜色均匀，无色斑、变色现象，壳内无杂质。

（3）颗粒剂：颗粒剂主要应检查外形、大小、气味、口感、溶化性是否符合标准等。

（4）注射剂：检查是否符合下面情况：液体注射剂的包装严密，药液澄明度好（无白点、白块、玻璃、纤维、黑点），色泽均匀，无变色、沉淀、浑浊、结晶、霉变等现象。

（5）口服液：检查是否符合下面情况。

外包装严密，无爆瓶、外凸、漏液、霉变现象，药液颜色正常，药液气味、黏度符合该药品的基本物理性状。

（6）喷雾剂、配剂、糖浆剂、散剂、软膏剂、栓剂：主要检查有无结晶析出、浑浊沉淀、异臭、霉变、破漏、异物、酸败、溶解结块、风化等现象。

（7）散剂：主要检查有无吸潮结块、发黏、生霉、变色等。

（8）合剂、糖浆剂：检查有无发霉、发酵及异常酸败气味等。

（9）丸剂：检查有无虫蛀、霉变、粘连、色斑、裂缝等。

（10）颗粒剂：观察有无潮解、结块、发霉、生虫等。

（11）软膏剂：首先应检查均匀度、细腻度，有无异臭、酸败、干缩、变色、油层析出等变质现象。

（12）生物制品：其中液体生物制品检查有无变色、异臭、摇不散的凝块及异物，冻干生物制品应为白色或有色疏松固体，无融化迹象。

2.检查的方法外观检查最基本的技术依据是比较法。

药品质量性状检查药品的外观性状包括正常的外观性状和不正常的外观性状。

要知道药品的不正常外观 性状是怎样的，首先就要了解什么是药品的正常性状。

药品的正常性状在药品标准“性状” 项下都有明确规定，如富马酸亚铁为橙红色或红棕色粉末，乙酰水杨酸肠溶包衣片，除去 包衣后显白色。

下面就谈谈药品常见的正常外观性状。

一、药品的正常外观性状 每一种药品都有其固有的正常外观性状，在其标签或说明书上均有表述，主要从以下 三个方面进行判断。

1．外形与颜色 固体原料药品一般多是无色或白色的结晶粉末，有些是结晶性颗粒或无晶形粉末。

结 晶又有各种形状，如柱状、六角形、鳞片状、片状、针状等。

例如，布洛芬为白色结晶性 粉末，盐酸阿米替林为无色结晶或白色至类白色粉末，蛋氨酸为白色片状结晶或粉末。

少 数药品有其他颜色，如无机药品中的硫酸铜为深蓝色，硫酸亚铁为淡蓝绿色，黄降汞和硫 为黄色，碘为灰黑色，高锰酸钾为黑紫色；有机药品中，硫鸟嘌呤、氯硝柳胺为淡黄色， 咖啡因为黄绿色，四环素碱、呋喃西林、酞丁胺为黄色，有机碘化合物如氯碘喹啉为淡黄 色至黄褐色，有机汞化合物如硫柳汞为淡黄色，汞溴红为绿色等。

生物碱的粉末多为无晶 形粉末，呈灰黄棕色至绿色。

大多数酊剂如远志酊、陈皮酊等为澄清的有色溶液，淡黄至 红棕色不等，也有少数酊剂微带浑浊。

芳香水剂如杏仁水、薄荷水等多为澄明无色液体。

油类如玉米油、蓖麻油为澄清带微黄色浓稠液。

浸膏为深棕黑色、红棕色。

片剂多呈扁平 或上下稍凸起的圆片状，多为白色，有的包有各种颜色的包衣。

注射剂中的粉针外形颜色 与原料相同；水针则多为无色澄明液体，少数具有颜色；油针为微黄色(一般与溶剂注射用 油同色)；混悬注射剂一般为乳白色液体，放置后分为两层，下层为白色沉淀，上层为无色 液体，用时振摇均匀，即恢复混悬状态。

2．臭与味 许多药品为无臭、无味，如氧化镁、液状石蜡等。

有些则有臭味，如乌洛托品、乳酶 生、甲硝唑有微臭；卡比马唑、蛋氨酸、十一烯酸有特臭；二巯基丙醇、二硫基丁二钠、）期二第（目项修自上网育教续继师药业执 ）期二第（目项修自上网育教续继师药业执 ）期二第（目项修自上网育教续继师药业执 ）期二第（目项修自上网育教续继师药业执卡托普利有类似蒜的特臭；愈创木酚、甘油醚有特殊臭；阿司匹林有微特殊酸臭；碘、氨 水、水合氨醛、甲醛溶液有刺激臭；对羟基苯甲酸乙酯有特殊香气；苯扎溴铵溶液芳香味 苦；醚、三氯甲烷、碘仿、樟脑、薄荷脑、氯苯乙烷等均有各不相同的特异臭气。

药品GSP外观性状检查操作规程文件名称药品外观性状检查操作规程文件编号XX-XX-018-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的通过制定和实施药品外观性状检查法，以保证用人的感官来检查药品质量符合规定。

2.适用范围适用于验收和在库养护对各种药品外观检查操作。

3.职责验收员、养护员、仓管员负责执行本规程。

4.内容4.1外观检查系指对药品的包装、容器标签、外观性状的检查。

药品的包装、容器、标签应完整，正确，药品外观性状应符合规定。

4.2药品包装和容器:根据药品性能，检查药品包装应符合防吸湿、防挤压、防光线、防挥发、防污染等规定。

4.3标签：43.1药品标签或说明书上应注明以下内容：通用名称、成份、规格、生产厂商、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

4.4药品外观性状检查：根据不同剂型药品、外观性能要求不同，一般可按以下要求进行检查：4.4.1注射剂、水剂，应检查可见异物，色泽，如有无变色、浑浊、沉淀、析出结晶等现象；粉针剂应检查是否粘瓶、结块、变色等；4.4.2片剂应完整光洁，色泽均匀有适宜硬度，应检查有无吸潮、发粘、变形、松片、变色、色斑；糖衣片应检查有无变色、裂片等；4.4.3胶囊剂应光洁、不得粘结、变形、破裂，应无异臭；内容物不得吸潮、结块、发粘、发霉、变色等；4.4.4软膏剂应均匀、细腻,，应检查有否酸败，有无异臭及变稀稠不匀等；4.4.5散剂应检查有无封锁吸潮、结块、生霉、色泽均匀、无花纹、色斑、变色等；4.4.6滴丸剂应大小均匀，色泽一致；4.4.7颗粒剂应无吸潮、软化、结块、潮解等现象，颗粒均匀，色泽一致；4.4.8丸剂应外观圆整均匀、色泽一致，大、小蜜丸应细腻滋润，软硬适中，蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒；4.4.9糖浆剂、合剂应澄清、无酸败、异臭、产生气体及其他变质现象；4.4.10栓剂应检查有无因受热、受潮而变形、发霉、变质等现象；4.4.11对整批次的中药材及中药饮片进行真伪、优劣的检查,无掺杂、无霉变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等情况。

药学质量研究的标准规范根据《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《中国药黄2010年版二部附录》和《中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程》等相关规定,特制订本公司药学质量研究的相关标准规范。

一、性状1.外观性状1.１检测方法：目测、鼻闻１。

2 检测结果：比如某药品标准规定“本品为白色或类白色粉末”,结果应根据实际情况写为下面几种情况：（1)本品为白色粉末；(2)本品为类白色粉末；不能直接写为:本品为白色或类白色粉末。

1。

3注意事项:样品的颜色的表述，要按照由浅到深的顺序排列;按照白色、类白色、微黄色、淡黄色、浅黄色、黄色;两个色阶相邻,用“或"来描述,如白色或类白色结晶性粉末;色阶之间相隔两个以上，采用“至"来描述，如类白色至淡黄色粉末。

2．结晶性２.1 检测方法:用X-粉末衍射法检查(中国药典20１0年版二部附录ＩX F).本检测项外送。

对于研究3类新药，分别将小试、工艺验证批、中试三批、自制对照品、上市品和小试、中试影响因素10天、加速6月、长期6月.１2月送样检验;对于研究6类新药分别将小试、中试三批、自制对照品和上市品送样检验。

如上市品因辅料检测有干扰时，可采用ＴＧA等其它方法代替。

2.２检测结果：如没有特征性的衍射图（尖锐的衍射峰),就属于无定型粉末；反之属于结晶性粉末。

2。

3 注意事项：许多药物具有多晶型现象。

因物质的晶型不同,其物理性质会有不同，并可能对生物利用度和稳定性产生影响,故应对结晶性药物的晶型进行研究，确定是否存在多晶型现象;尤其对难溶性药物,其晶型如果有可能影响药物的有效性、安全性及稳定性时，则必须进行其晶型的研究。

晶型检查通常采用熔点、红外吸收光谱、粉末 X-射线衍射、热分析等方法.对于具有多晶型现象，且为晶型选型性药物,应确定其有效晶型,并对无效晶型进行控制。

质量检验的方式质量检验是指通过一系列的测试、评估和分析，对产品或服务进行检查以确保其符合特定的质量标准和要求。

在各个行业中，质量检验被广泛应用于生产过程的不同阶段，旨在发现潜在的缺陷和问题，并及时采取措施解决。

本文将介绍几种常见的质量检验方式。

1. 可视检查可视检查是最简单且常见的质量检验方式之一。

它通过人工观察产品的外观、形状、颜色等特征来判断产品的质量。

可视检查可以用于检查产品的整体外观质量，以及识别可能存在的缺陷、污点或损坏等问题。

在进行可视检查时，专业的检验员通常会参照一套明确的检查标准和规范，以确保检查的客观性和一致性。

2. 抽样检验抽样检验是一种常用的质量检验方式，适用于大规模生产和批量生产的场景。

通过从整个批次中随机选择一部分样品进行检验，以代表整个批次的质量水平。

在抽样检验中，需要确定合适的样本数量和采样方法，并按照国家或行业标准对样品进行测试和评估。

通过根据样本的测试结果来推断整个批次的质量状况，可以提高质量检验的效率和可行性。

3. 机械测试机械测试是一种用于评估产品材料和结构性能的质量检验方式。

这种方式通常需要使用专门的测试设备和工具，如拉力机、硬度计和冲击试验机等。

机械测试可以检测材料的强度、耐磨性、弹性和韧性等特性，以及产品的结构是否符合设计要求。

通过机械测试，可以验证产品的可靠性和稳定性，以确保其在正常使用条件下达到预期的性能。

4. 化学分析化学分析是一种用于检测产品材料成分和污染物的质量检验方式。

通过采集样品并应用各种分析方法和仪器，可以确定产品中的各种元素、化合物和化学属性。

化学分析可以帮助判断产品的纯度、含量、溶解度和反应性等关键指标，并确保产品符合相关标准和法规要求。

这种方式常用于食品、药品、化妆品等行业中，以确保产品的安全性和合规性。

5. 功能测试功能测试是一种用于评估产品在使用过程中功能和性能的质量检验方式。

通过模拟实际使用条件或使用真实环境中的样本，对产品进行测试以验证其设计功能和性能指标。

散剂的质量检查项目及方法《散剂的质量检查项目及方法》散剂作为一种常见的药品剂型，其质量检查对于药品的安全和有效性至关重要。

本文将介绍散剂质量检查的常见项目及方法，以确保药品的质量符合标准。

1. 外观检查：散剂的外观检查是最基本的项目之一。

检查散剂的颜色、形状、气味等，确保没有明显的异常情况。

可以使用肉眼、显微镜等工具进行检查。

2. 纯度检验：散剂的纯度检验主要包括杂质含量和纯度评价两个方面。

杂质含量检验可以通过化学分析方法来进行，分析散剂中的有机和无机杂质的含量。

纯度评价可以通过比色法、液相色谱法等方法进行。

3. 粒度测定：散剂的粒度大小对于药品的溶解速度和吸收效果有重要影响。

常见的粒度测定方法有筛分法、光学显微法、光散射法等。

通过测定散剂中颗粒的平均粒径、颗粒分布情况等指标，来评价药品的粒度。

4. 湿度测定：湿度对于散剂的质量稳定性和保存期限有着重要影响。

湿度测定可以通过称量法、熔点法、滴定法等方法进行。

通过测定散剂中水分的含量，来评价药品的湿度情况。

5. 药性检查：药性检查是评价散剂药品功效的重要指标之一。

可以通过药物活性测定、生物方法等，评价散剂的药效是否符合要求。

此外，也可以通过对散剂中有效成分的含量测定来评价药品的药性。

针对以上项目，可以采用各种物理、化学、生物等分析方法和仪器进行检测。

同时，检查项目必须依据国家药典或其他相关标准进行，并进行严格的质量控制和标准操作流程。

总之，散剂的质量检查项目及方法涉及多个方面，包括外观检查、纯度检验、粒度测定、湿度测定和药性检查等。

通过以上检查项目，可以全面评估散剂的质量，并确保药品的安全和有效性。

药品外观鉴别方法概述药品外观鉴别方法是通过人的感觉器官，运用比较法等基本原理，对药品的包装、包装相关物及药物性状进行鉴别以分析假劣药品为主要目地的药品鉴别技术。

其特征是快速、简便。

一、药品外观鉴别的基本方法（一）由表及里，掌握药品外观基本特征1.药品包装，如包装箱、包装盒、铝箔包装、包装袋、安瓿瓶、输液瓶等，可根据其材质、几何形状、颜色等进行观察鉴别。

2.药品包装相关物，如标签、说明书、合格证、封签、瓶盖等，可根据其材质、几何形状、颜色、印刷内容、印刷质量、防伪标识、特殊标记进行鉴别。

3.药品性状，包括形态、颜色、气味、味感、溶解度等进行鉴别。

二、充分运用感觉器官1.视觉：通过眼睛直观或借助简易工具（放大镜、尺等）对药品进行鉴别。

2.触觉：通过对药品的触摸、捻、压等的感觉对药品进行鉴别。

3.听觉：通过对药品及其包装等在简易外力作用下发出的声响进行鉴别。

4.嗅觉：通过对药品的气味特征进行鉴别。

5.味觉：通过药品的味道感觉进行鉴别。

三、积累经验、综合分析1.有鉴定结论的真伪样品及其相应的档案。

2.其他单位对药品鉴别定性的假劣药信息，包括各类公告及有关样品。

3.药品生产企业防伪技术及药品包装、包装相关物、药物特征信息。

4.有关药品外观鉴别以及药品性质与药品外观间联系的各类资料。

四、药品检查中不符合项内容1.无批准文号或伪造批准文号；2.商标假冒、药品性状等明显违反国家有关标准规定，以及其它违反国家规定的假药；3.伪造药品检验报告书的药品；4.假冒中药保护品种；5.超过标示有效期的药品，或为标明有效期的药品；6.药品说明书不符合有关标准的或未按审批范围而擅自增减有关规范内容的。

7.药品外观已受到污染或严重破损不宜使用的；8.药品监督部门声明已经淘汰，撤消批准文号，禁止使用的药品9药品名称及标示违反国家有关规范标准的；10.药品包装未按规定审批或超期、超品种范围使用淘汰药品；11.进口药品未以中文为主或不附有中文说明书的；12.药品包装说明书未按规定使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字或错行、漏印的；13.药品包装擅自夹带未经批准的介绍或宣传产品、企业文号、赠品、音像及其他不符合要求的资料；14.药品性状已明显违反国家有关标准规定；15药品未按规定印刷有关标识的；五、片剂六胶囊剂七丸剂八、颗粒剂八、软膏剂九注射剂一、口服液。

药物的鉴别方法药物的鉴别方法是指通过一定的技术手段和分析方法，对药物进行鉴别和确认的过程。

药物的鉴别方法对于药品的质量控制、药物治疗效果的评价以及毒品的检测等方面具有重要意义。

下面将介绍药物的鉴别方法及其应用。

一、外观鉴别。

外观鉴别是最常见的药物鉴别方法之一。

通过观察药物的形状、颜色、气味等外在特征，可以初步判断药物的真伪。

例如，某种药片的颜色、形状和包装是否符合正规药品的特征，是否有异味等。

外观鉴别虽然简单，但在日常生活中也是一种有效的鉴别方法。

二、理化性质鉴别。

理化性质鉴别是通过对药物的物理性质和化学性质进行测试分析，来鉴别药物的真伪。

包括药物的溶解性、熔点、沸点、比重、旋光度、紫外吸收光谱等性质。

通过对这些性质的测定，可以准确地鉴别出药物的成分和性质。

三、药效学鉴别。

药效学鉴别是通过对药物的药理作用和临床效果进行评价，来鉴别药物的真伪。

通过动物实验和临床试验，观察药物对生物体的作用，评价其药效和毒性。

这种鉴别方法对于新药的研发和药物的临床应用具有重要意义。

四、色谱鉴别。

色谱鉴别是一种通过色谱仪对药物进行分离和鉴别的方法。

包括气相色谱、液相色谱、薄层色谱等。

通过对药物中化学成分的分离和检测，可以准确地鉴别出药物的成分和含量，对于药物的质量控制和分析具有重要意义。

五、质谱鉴别。

质谱鉴别是一种通过质谱仪对药物进行分析和鉴别的方法。

通过对药物中化学成分的分子量、结构和碎裂规律进行检测，可以准确地鉴别出药物的成分和结构，对于药物的质量控制和分析具有重要意义。

总结，药物的鉴别方法包括外观鉴别、理化性质鉴别、药效学鉴别、色谱鉴别和质谱鉴别等多种方法，每种方法都有其独特的优势和适用范围。

在实际应用中，可以根据具体情况选择合适的鉴别方法，对药物进行准确的鉴别和确认，保障药品的质量和安全。