药监局2009年第二期违法药品,医疗器械保健食品广告公告汇总的通知

国家食品药品监督管理局关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知（国食药监市[2005]122号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了贯彻落实国务院关于整顿规范市场经济秩序的部署，加强医疗器械广告的审查工作，规范医疗器械广告发布秩序，防止违法医疗器械广告危害人民群众的身体健康，国家食品药品监督管理局决定建立违法医疗器械广告公告制度。

现就有关要求通知如下：一、建立违法医疗器械广告公告制度，是食品药品监督管理部门履行国务院赋予的职能、配合有关部门规范医疗器械广告发布秩序的重要措施，也是实践“三个代表”重要思想，贯彻“以人为本、执政为民”宗旨，确保人民群众使用医疗器械安全有效的具体体现。

各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门要高度重视建立违法医疗器械广告公告制度的重要意义，克服畏难情绪，积极部署，按照要求把这项工作做好。

二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要建立和完善医疗器械广告监测队伍和工作制度，做好对辖区内发布医疗器械广告的日常监测工作。

对违法发布的医疗器械广告，要定期发布《违法医疗器械广告公告》。

同时，在每月15日之前，将本辖区内发现的违法医疗器械广告报国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室（地址：北京市崇文区天坛西里2号中国药品生物制品检定所，邮编：100050。

或发送电子邮件；********************.cn）。

国家食品药品监督管理局进行汇总审核后，每两个月定期发布《违法医疗器械广告公告汇总》。

国家食品药品监督管理局曝光六种保健食品严重违法广告2010年08月27日发布日前，国家食品药品监督管理局集中曝光了“厚德牌蜂胶软胶囊”等六种违法情节严重、违法发布广告频次高的保健食品广告。

目前，食品药品监督管理部门已经将这些违法广告移送有关部门查处。

为加大对违法发布保健食品广告的整治力度，规范广告发布秩序,国家食品药品监督管理局组织对全国部分报纸发布的保健食品广告进行了重点监测。

在对监测数据进行汇总后，集中对其中违法情节严重、违法发布广告频次高的保健食品广告进行了集中曝光。

国家食品药品监督管理局提醒公众：保健食品不是药品，没有治疗作用；患有疾病应在医生的指导下治疗，不要相信违法广告的宣传。

违法情节严重、违法发布广告频次高的六种保健食品广告具体内容如下：一、保健食品“厚德牌蜂胶软胶囊”［卫食健字（2002）第0599号］，其批准的保健功能为“调节血糖、调节血脂”。

广告宣称“厚德蜂胶是糖尿病专用蜂胶,添加了胰岛素辅助因子,吸收率达到惊人的99.99%,服用可以血糖平稳,胰岛被修复,并发症全面逆转……”等。

该广告宣传不规范，含有不科学地表示功效的断言和保证，并使用消费者名义为产品功效作证明等内容，严重欺骗和误导消费者二、保健食品“绿海牌复方蜂胶胶囊”(国食健字G2*******)，其批准的保健功能为“辅助降血糖、增强免疫力”。

广告宣称“服用当天，血糖就正常了，脚麻酸都明显变轻了……”等。

该广告宣传不规范，含有不科学地表示功效的断言和保证，并使用消费者名义为产品功效作证明等内容，严重欺骗和误导消费者。

三、保健食品“诺尔牌养正堂胶囊”（国食健字G2*******），其批准的保健功能为“辅助降血糖”。

广告宣称“很多糖尿病患者服用养正堂胶囊不到一周时间，以前剧烈波动的…7点血糖‟变的非常平稳，皮肤不痒了，随脚灵便了，看东西清楚了，从来没有过的舒畅感觉遍布全身……”等。

该广告宣传不规范，含有不科学地表示功效的断言和保证，并使用消费者名义为产品功效作证明等内容，严重欺骗和误导消费者。

卫生部公告2009年第17号――不合格产品名单
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】2009.11.05
•【文号】卫生部公告2009年第17号
•【施行日期】2009.11.05
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
卫生部公告
（2009年第17号）
为严厉打击标识“消字号”产品冒充药品的行为，近期，我部以药店为检查重点组织开展了“整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动”，甘肃、广东、湖南、江苏和四川五省卫生行政部门在监督检查中发现，在药店销售的标识“消字号”的产品中有91种标签、说明书不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求，部分产品存在宣传疗效，欺骗和误导消费者的问题（不合格产品名单见附件）。

针对抽检发现的问题，我部已责成地方卫生行政部门按照《卫生部办公厅关于开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动的通知》（卫办监督发〔2009〕42号）要求进行处理。

药店等经营单位应立即停止销售不合格产品。

消毒产品与药品有严格的区别，消毒产品不是药品，没有治疗疾病的作用。

根据有关法律法规规定，消毒产品标签、说明书不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病治疗作用和效果的内容。

目前，市场上有些非消毒产品擅自标识“消字号”，以消毒产品名义宣传疗效，冒充药品，欺骗和误导消费者，请消费者勿轻信有关宣传，谨慎选择。

目前，专项整治行动正在进行中，我部将陆续公布专项整治中发现的不合格产品。

附件：不合格产品名单
二〇〇九年十一月五日附件：。

湖北省食品药品监督管理局关于认真贯彻落实医疗器械广告审查办法和审查发布标准实施工作的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.05.31•【字号】鄂食药监函[2009]164号•【施行日期】2009.05.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文湖北省食品药品监督管理局关于认真贯彻落实医疗器械广告审查办法和审查发布标准实施工作的通知（鄂食药监函[2009]164号）各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于做好医疗器械广告审查办法和审查发布标准实施工作的通知》（国食药监稽[2009]187号）要求，严格规范医疗器械广告发布，保证人民用械安全，现将有关事项通知如下：一、新修订的《医疗器械广告审查办法》（以下简称《办法》）和《医疗器械广告审查发布标准》（以下简称《标准》）于2009年5月20日起施行，各级食品药品监督管理部门要充分认识做好医疗器械广告审查监督工作的重要性，将此项工作列入重要的工作日程，认真贯彻落实《办法》和《标准》。

医疗器械广告审查监管人员要加强对《办法》和《标准》的学习，确保准确掌握，严格执行，把好医疗器械广告审批准入关。

省局要加强对基层医疗器械广告监督人员的指导，切实提高医疗器械广告监督队伍依法行政能力和工作水平。

二、省局将充分运用"国家局药品、医疗器械、保健食品广告审查监督系统"，及时备案审批的医疗器械广告，上网公布接受社会监督；各市、州局应协助省局做好广告监测数据上报和违法广告查处信息填报工作，并定期发布违法医疗器械广告公告。

三、各地在监测中发现发布的医疗器械广告与原食品药品监督管理部门审批内容不一致的，无论广告中是否标示医疗器械广告批准文号，一律按"篡改经批准的医疗器械广告"行为进行查处。

四、各地食品药品监督管理部门要以贯彻《办法》和《标准》为契机，综合运用监督管理手段，认真履行好《办法》赋予药品监管部门对违法发布医疗器械广告进行治理的职能，督促辖区内发布医疗器械广告的单位严格按照《办法》和《标准》规范发布，加大对辖区内医疗器械广告发布情况的监测和整治，及时将发现的违法医疗器械广告向同级广告监督管理机关移送查处。

国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.05.24•【文号】国食药监市[2005]211号•【施行日期】2005.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】广告管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知（国食药监市[2005]211号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）以及国务院办公厅关于《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，食品药品监督管理部门负责保健食品广告发布前的审查工作。

为了做好保健食品广告的审查工作，我局制定了《保健食品广告审查暂行规定》（以下简称《暂行规定》），并决定从2005年7月1日开始施行。

现将《暂行规定》印发给你们，请认真贯彻实施，并注意在实施过程中总结经验，不断完善保健食品广告审查工作。

国家食品药品监督管理局二00五年五月二十四日附件：保健食品广告审查暂行规定第一条为加强保健食品广告的审查，规范保健食品广告审查行为，依据《行政许可法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）等法律法规，制定本规定。

第二条国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。

县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。

第三条发布保健食品广告的申请人必须是保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织。

申请人可以自行或者委托其他法人、经济组织或公民作为保健食品广告的代办人。

第四条国产保健食品广告的发布申请，应当向保健食品批准证明文件持有者所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。

屡遭曝光查处频上黑榜武汉健民吹得太离谱2011年07月25日 08:11:00 来源：人民网7月19日，武汉市药监局查处蛤蚧大补胶囊违法广告的公告网页截屏。

有一种药几乎无病不能治！敢把这个牛皮吹到天南地北的是大名鼎鼎的上市公司――武汉健民集团。

武汉健民集团大鹏药业公司生产的“御咏牌蛤蚧(Gé Jiè）大补胶囊”，近几年来，在黑龙江、吉林、辽宁、河南、天津、江苏、四川等地，将一种普通的中药吹成了包治百病的“神药”！一种药怎能治好多病？从今年5月开始，健康时报记者在河南郑州、焦作、洛阳等地，连续收听并录制了武汉健民大鹏药业公司“御咏牌蛤蚧大补胶囊”在河南多个电台的不同频率、不同频道、不同时段、不同节目的近120个小时的广告和“健民中国行”健康热线。

“御咏牌蛤蚧大补胶囊”的广告采用以长时间讲座为主，逢正点或半点报时的1分钟短广告为辅。

瞄准老年人早起早睡的生活习惯，猛播广告。

内容如出一辙：“别的药越吃病越重、越吃病越多，只有吃武汉健民的蛤蚧大补胶囊才能一种药治好多种病。

”在只闻其声永不见其人的热线“专家”口中，蛤蚧大补胶囊不仅能治疗从头到脚，从里到外，从男到女，从心脑血管的脑溢血、脑中风、偏瘫后遗症、冠心病、心绞痛到风湿、类风湿，从呼吸系统的气管炎、哮喘、肺气肿到到消化系统的胃功能紊乱、腹泻、便秘，从内分泌系统的糖尿病、肾病、视力失明到高血压、高血糖、高血脂，再到更年期综合征，一直到生殖系统的阳痿、早泄、月经不调……治疗范围囊括了几乎所有常见的、难根治的慢性病。

电台广告还时不时插播一句口号――“蛤蚧大补胶囊，名厂名药，武汉健民荣誉出品。

”其实就是普通中成药宣称能治百病的“御咏牌蛤蚧大补胶囊”到底能治什么病？健康时报记者在国家食品药品监管局官方网站了解到：“蛤蚧大补胶囊”是一种普通中成药，且并非武汉健民一家独有，全国获准生产和销售的企业多达14家。

在国家药监局审定的其药品说明书上，明确功能主治和适用范围是：补血益气，健脾暖胃，祛风湿，壮筋骨。

国家食品药品监督管理局公告2009年第21号――国家药品质量公告(2009年第1期，总第77号)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2009.04.23•【文号】国家食品药品监督管理局公告2009年第21号•【施行日期】2009.04.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局公告（2009年第21号）国家药品质量公告（2009年第1期，总第77号）为加强药品监管，保障公众用药安全，根据国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期组织对盐酸二甲双胍片、板蓝根颗粒、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗3个品种进行了全国评价抽验。

结果显示，总体质量状况良好。

现将抽验结果公告如下：一、盐酸二甲双胍片全国共有180个药品批准文号、165家生产企业。

本次在流通领域抽样987批，涉及71家生产企业。

经内蒙古自治区食品药品检验所检验，981批次抽验结果为合格，6批次不符合标准规定，辽源市迪康药业有限责任公司生产的批号为20080204的2批次，不合格项目中1批次为检查（溶出度）、1批次为性状及检查（溶出度），批号为20060601的1批次，不合格项目为检查（溶出度）；常州制药厂有限公司生产的批号为0706011的1批次，不合格项目为含量测定；河南兴源制药有限公司生产的批号为0705330的1批次，不合格项目为检查（重量差异）；北京市永康药业有限公司生产的批号为071102789的1批次，不合格项目为检查（溶出度）。

二、板蓝根颗粒全国共有916个药品批准文号、777家生产企业。

本次在流通领域抽样775批，涉及155家生产企业。

经北京市药品检验所检验，771批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，分别为陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司生产的批号为080101的2批次，不合格项目均为检查（微生物限度）；广西润达制药有限公司生产的批号为070905的1批次，不合格项目为检查（装量差异）；哈药集团世一堂制药厂生产的批号为0706514的1批次，不合格项目为检查（水分）。

国家⾷品药品监督管理局通告2009年第16号——关于药械组合产品注册有关事宜的通告关于药械组合产品注册有关事宜的通告为加强对药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：⼀、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为⼀个单⼀实体⽣产的产品。

⼆、以药品作⽤为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作⽤为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。

三、拟申报注册的药械组合产品，如该类产品尚未在中国获准上市，申请⼈应当在申报注册前，向国家⾷品药品监督管理局⾏政受理服务中⼼申请产品属性界定，报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注册的说明及相关⽀持性资料。

四、国家⾷品药品监督管理局⾏政受理服务中⼼会同药品审评中⼼、医疗器械技术审评中⼼组成药械组合产品属性审定专家组，负责审定药械组合产品作为药品或者医疗器械申报的属性，并在收到申请资料之⽇起20个⼯作⽇内，提出属性界定的意见，书⾯通知申请⼈。

五、申请⼈根据产品属性审定意见，向国家⾷品药品监督管理局申报药品或医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。

六、⾸次进⼝的药械组合产品，未获出⼝国（地区）批准上市的，以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获⽣产国（地区）批准上市的，均不予受理。

七、国家⾷品药品监督管理局药品审评中⼼与医疗器械技术审评中⼼建⽴协调机制。

按照药品申报注册的药械组合产品由药品审评中⼼牵头进⾏审评，需要联合审评的，注册申报资料中医疗器械部分转交医疗器械技术审评中⼼同步进⾏审评；按照医疗器械注册申报的药械组合产品由医疗器械技术审评中⼼牵头进⾏审评，需要联合审评的，注册申报资料中药品部分转交药品审评中⼼同步进⾏审评。

双⽅分别完成审评⼯作，并出具审评结论，由牵头单位进⾏汇总并做出总体评价，出具审评结论后转⼊国家⾷品药品监督管理局相应业务司进⾏⾏政审批。

⼋、带药物涂层的⽀架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进⾏注册管理，含抗菌、消炎药品的创可贴、中药外⽤贴敷类产品等按药品进⾏注册管理。

国家工商行政管理总局、中央宣传部、国务院新闻办公室等关于开展整治虚假违法医药广告专项行动的通知文章属性•【制定机关】国家工商行政管理总局(已撤销),中央宣传部,国务院新闻办公室•【公布日期】2013.04.23•【文号】工商广字[2013]69号•【施行日期】2013.04.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】广告管理正文国家工商行政管理总局、中央宣传部、国务院新闻办公室、工业和信息化部、国家卫生和计划生育委员会、国家新闻出版广电总局、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局关于开展整治虚假违法医药广告专项行动的通知（工商广字【2013】69号）各省、自治区、直辖市工商行政管理局、党委宣传部、政府新闻办公室、通信管理局、卫生厅局（卫生计生委）、广播影视局、新闻出版局、食品药品监督管理局、中医药管理局：今年以来，各地区、各有关部门按照工商总局、中宣部等13部门《2013年虚假违法广告专项整治工作实施意见》的要求，加大对虚假违法广告的综合治理力度，严厉查处和惩治了一批虚假违法广告和违法主体，广告市场整治工作取得阶段性成效。

但是，与其他类别广告相比，虚假违法医药广告仍屡禁不止，危及消费者身体健康和财产安全，扰乱医药市场秩序，损害媒体公信力。

为严厉打击虚假违法广告行为，切实使损害人民群众切身利益的虚假违法医药广告得到有效治理，国家工商行政管理总局、中央宣传部、国务院新闻办公室、工业和信息化部、国家卫生和计划生育委员会、国家新闻出版广电总局、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局决定于4月下旬至7月下旬，联合开展整治虚假违法医药广告专项行动，现就有关工作通知如下：一、整治重点和主要内容各地各有关部门要对辖区内报纸、期刊、广播电台、电视台，以及大型门户类网站、搜索引擎类网站、医疗药品信息服务类网站、医药企业及医疗机构自设网站，发布的医疗、药品、医疗器械、保健食品广告以及宣称具有治疗作用的保健用品广告进行清理检查，主要内容是：（一）超出批准的功能主治和保健功能，宣传包治百病、适合所有症状以及治愈率的；（二）使用患者、医学专家、科研机构等名义证明疗效或者保证治愈，以及冒用公众人物的形象和名义做宣传的；（三）夸大产品功效，宣传保健食品、保健用品、消毒产品具有治疗疾病作用的；（四）利用医药资讯专版、专题节目和新闻报道等形式，以专家讲座、医学探秘、患者讲述用药治病经历等方式，变相发布医药广告，推销医药产品与服务的；（五）未经卫生计生、食品药品监管和中医药管理部门审查或者核准，非法发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告的；（六）利用大众传播媒介发布处方药广告的；（七）其他违反广告管理法规的情形。