第十五章 药品质量标准的制定

《药物分析学》第十五章药品质量标准的制订复习检测题一、选择题1．为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循（）A、药物分析 B、国家药典 C、物理化学手册 D、地方标准2．我国解放后第一版药典出版于（）A、1951年B、1950年C、1952年D、1953年3．至今为止，我国共出版了几版药典（）A、8版B、5版C、7版D、6版4．药物的鉴别试验是证明（）A、未知药物真伪B、已知药物真伪C、已知药物疗效D、未知药物纯度5．西药原料药的含量测定首选的分析方法是（）A、容量法B、色谱法C、分光光度法D、重量分析法6．影响药物有效性检查项目不包括（）A、结晶细度及晶型B、含量均匀度C、稀释度D、酸度7．红外压片时，盐酸盐药物宜用（）压片A、KBrB、KIC、KClD、NaBr8．药物不纯，则熔距（）A、增长B、缩短C、不变D、消失9．建国以来，我国共出版过（）个药典A、5B、6C、7D、8E、910．除一般规定外，药品稳定性实验的影响因素不包括（）A、强光B、高温C、高湿度D、pH11．中国药典凡列中规定：检查项下包括（）A、片剂含量均匀性B、药品的临床有效性C、药品纯度要求D、安全性E、以上都对12．我国药品质量标准的内容不包括（）A、名称B、性状C、鉴别D、含量测定E、制法13．中国药典规定折光率n t D中t为（）A、10℃B、20℃C、25℃D、0℃E、37℃14．我国共出版过（）个药典A、六个1953年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年B、五个1953年，1977年，1985年，1990年，1995年C、八个1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年D、八个1953年，1958年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年E、九个1953年，1958年，1963年，1968年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年15．葡萄糖可采用哪些方法测定含量（）A、旋光法B、折光法C、碘量法D、高碘酸盐法E、以上均对二、填空题1．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品、、、和共同遵循的法定依据。

药品的质量标准药品的质量标准是指药品在生产、储存、运输和使用过程中应当符合的一系列要求，包括药品的物理、化学、生物学特性，以及药品的纯度、稳定性、活性和安全性等方面的指标。

药品的质量标准是保障药品质量和确保药品安全有效的重要基础，对于保障人民群众的用药安全和健康至关重要。

首先，药品的质量标准应当符合国家相关法律法规的要求。

国家药品监督管理部门制定了一系列的药品质量标准，包括药典标准、药品质量控制标准等，药品生产企业在生产过程中必须严格遵守这些标准，确保药品的质量符合国家法律法规的要求。

其次，药品的质量标准应当符合药品注册批准的要求。

药品上市前需要进行药品注册申报和审批，药品注册申报中需要提交药品的质量标准，包括药品的质量指标、检测方法、标准要求等，药品质量标准的合理性和科学性是药品注册审批的重要依据。

再次，药品的质量标准应当符合国际标准的要求。

随着全球化进程的加快，药品质量标准的国际化趋势日益明显，国际药品质量标准的制定和认可对于提高我国药品质量水平具有重要意义。

药品生产企业应当积极采纳国际先进的药品质量标准，不断提高药品的质量水平，提升国际竞争力。

最后，药品的质量标准应当符合患者的需求和医疗保健的要求。

药品作为医疗保健的重要手段，其质量标准应当以患者的安全和疗效为核心，保障患者的用药安全和治疗效果。

药品生产企业应当根据患者的需求和医疗保健的要求，制定科学合理的药品质量标准，确保药品的质量符合医疗保健的需要。

总之，药品的质量标准是保障药品质量和确保药品安全有效的重要基础，药品生产企业应当严格遵守国家法律法规和药品注册批准的要求，积极采纳国际先进的药品质量标准，以患者的需求和医疗保健的要求为核心，不断提高药品的质量水平，为人民群众的用药安全和健康保驾护航。

第十五章药品质量标准制订［基本要求]一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则.二、掌握药品质量标准的内容.三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。

四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法.五、了解药品稳定性试验。

[本章分配学时数］ 4学时第一节、概述一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据.二、药品质量标准的分类1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准2，临床研究用药品质量标准:新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。

以保证临床用药安全、结论可靠。

此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位.3，暂行或试行药品标准：1—3类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3年。

期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。

4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。

也是GMP认证的必备条件.通常企业标准高于法定标准的要求.中国药典全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chines Pharmacopoeia。

通常写法：中国药典(××××年版）。

沿革：1949年建国以后，已出版了87版药典(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典）。

自1963年版药典分为两部，一部和二部。

1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。

1990年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》,另行出版了《药品红外光谱集》。

编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本,二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》.1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名;中文名称只收载药品法定通用名称,不再列副名。

药品质量标准指导原则第十五章药品质量标准的制订第一节概述一、药品质量标准制订的目的和意义(一)、药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是生产、供应、使用、管理等部门必须共同遵循的法定依据。

(二)、对发展医药事业，提高社会、经济效益，促进国际交流等具有重要意义。

二、标准的分类(一)、国家药品标准：中国药典，药品标准（为法定标准）(二)、临床研究用药品质量标准1、保证临床用药安全和临床结论的可靠。

2、用于临床研究用的药品与实验研究用的供试品是否为同一物质，并有相似的性质。

3、供给临床试验用的各批药品是否有恒定的质量水平。

4、供给临床的药品是否能代表或基本上代表今后放大投产的质量水平。

5、仅供研制单位与临床试验单位使用。

(三)、暂行或试行药品标准1、报试生产时-----（经临床试验后）暂行药品标准。

2、正式生产时-----（经暂行药品标准执行两年后）试行药品标准。

该标准执行两年后，如果质量好的再转为国家标准。

3、临床—暂行—试行—法定标准(四)、企业标准1、高于法定标准。

2、常规检验中采用较简易的方法来替代。

三、药品质量标准制订的原则(一)、安全有效---坚持质量第一，从人民利益出发，结合生产实际和临床使用实际情况，使制定的质量标准能真正反映药品内在质量，对药物疗效影响大的或毒性较大的杂质应严格控制。

(二)、先进性---采用国内外新成果、新技术、新方法，达到或超过国外标准，但也要考虑国内实际水平。

(三)、针对性---根据生产和使用情况，有针对性地规定检查项目和确定合理的限度，并考虑使用要求。

(四)、规范化----按照国家药监局制订的基本原则，基本要求，一般格式进行。

(五)、综上所述，药品质量标准的制订必须体现：“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。

四、制订药品质量标准的基础(一)、文献资料的查阅与整理。

(二)、了解有关研究资料，如：化学结构、理化常数，合成工艺，晶型，精制方法，制剂工艺，辅料等。

药物质量标准
药物质量标准是指药物在生产过程中应符合的一系列技术要求
和规定，它是确保药物质量安全、有效的重要保障。

药物质量标准
的制定和执行对于保障患者用药安全、提高药物疗效具有重要意义。

首先，药物质量标准应包括药物的质量控制要求。

这包括原料
药和药品的质量要求，如外观、理化性质、纯度、含量、溶解度、
微生物限度等。

这些要求对于保证药物的质量和安全至关重要，必
须严格执行。

其次，药物质量标准还应包括药物生产过程中的质量控制要求。

这包括生产工艺、设备、环境、人员等方面的要求，以确保药物生
产过程中不受外界环境的影响，从而保证药物的质量稳定。

另外，药物质量标准还应包括药物的储存和运输要求。

药物在
储存和运输过程中，容易受到温度、湿度、光线等因素的影响，因
此需要有相应的储存和运输标准，以确保药物在整个流通环节中的
质量安全。

药物质量标准的制定需要依据国家相关法律法规和药典标准，
同时也需要结合国际上的最新标准和技术要求，不断进行更新和完善。

只有严格执行药物质量标准，才能保证药物的质量安全和有效性，保障患者的用药安全。

在实际生产和使用过程中，药物生产企业和医疗机构应当严格按照药物质量标准执行，确保药物质量的稳定和可控。

同时，监管部门也应加强对药物质量标准的监督检查，对违反标准的药物进行严厉处罚，保障患者的用药安全。

总之，药物质量标准是确保药物质量安全、有效的重要保障，只有严格执行药物质量标准，才能保证患者用药的安全和有效性。

希望各方能共同努力，确保药物质量标准得到严格执行，为人民群众的健康保驾护航。

药品质量标准包括哪些内容药品质量标准是指根据药品的特性和用途，制定的对药品质量的要求和规定。

药品质量标准的制定对于保障药品的安全性、有效性和合理使用具有重要意义。

那么，药品质量标准包括哪些内容呢？首先，药品质量标准包括药品的命名和标识要求。

药品的命名应当符合药品命名规范，能够准确反映药品的成分、性状和用途。

药品的标识要求包括药品的通用名称、商品名称、规格、生产单位、生产日期、有效期等信息，以便于药品的识别和追溯。

其次，药品质量标准包括药品的性状要求。

药品的性状包括外观、颜色、气味、味道等特征，这些特征应当符合药典或者药品注册批件中规定的要求。

例如，固体药品的颗粒大小、颜色应当均匀一致，液体药品的悬浮物和沉淀物应当符合规定的要求。

再次，药品质量标准包括药品的成分要求。

药品的成分应当符合药典或者药品注册批件中规定的要求，包括主要成分、辅料成分、杂质等。

药品的成分应当符合药理学和药代动力学的要求，确保药品的安全性和有效性。

另外，药品质量标准还包括药品的质量控制要求。

药品的质量控制要求包括原辅料的采购、生产工艺、包装储存等环节的质量控制要求，以及对成品药品的质量控制要求。

药品的质量控制要求应当符合药典或者药品注册批件中规定的要求，确保药品的质量稳定和可控。

最后，药品质量标准还包括药品的检验方法和标准。

药品的检验方法和标准应当符合国家药典或者药品注册批件中规定的要求，确保药品的检验结果准确可靠。

药品的检验方法和标准应当能够全面反映药品的质量状况，包括对外观、性状、成分、纯度、稳定性等方面的检验要求。

综上所述，药品质量标准包括药品的命名和标识要求、性状要求、成分要求、质量控制要求以及检验方法和标准。

这些内容的制定和执行，对于保障药品的质量安全具有重要意义，也是药品监管和药品生产企业必须严格遵守的规定。

只有严格执行药品质量标准，才能够保障广大患者的用药安全和有效治疗。