筛检试验设计与评价

筛检试验评价应注意的原则筛检试验是一种常用的医学研究方法，它可以用来筛查某种疾病或病因的风险因素，以便及早发现和治疗疾病。

然而，筛检试验也存在一些评价原则，需要我们在进行筛检试验时注意。

筛检试验的评价应该基于科学的原则。

这意味着我们需要在试验设计、样本选择、数据收集和分析等方面遵循科学的方法，以确保试验的可靠性和有效性。

例如，在试验设计时，我们需要考虑到样本的大小、分组比例、随机化等因素，以确保试验的结果具有代表性和可比性。

在数据收集和分析时，我们需要使用科学的统计方法，以确保试验结果的可靠性和有效性。

筛检试验的评价应该基于实际的临床需求。

这意味着我们需要考虑到筛检试验的目的、受试者的特点、疾病的流行情况等因素，以确保试验的结果对临床实践有实际的指导意义。

例如，在筛查某种疾病的风险因素时，我们需要考虑到该疾病的流行情况、受试者的年龄、性别、病史等因素，以确定最适合的筛查方法和筛查标准。

第三，筛检试验的评价应该基于试验结果的可靠性和有效性。

这意味着我们需要考虑到试验结果的准确性、敏感性、特异性等因素，以确定试验的可靠性和有效性。

例如，在筛查某种疾病的风险因素时，我们需要考虑到筛查方法的准确性、敏感性、特异性等因素，以确定筛查结果的可靠性和有效性。

第四，筛检试验的评价应该基于试验的安全性和可行性。

这意味着我们需要考虑到试验过程中可能出现的不良反应、风险和成本等因素，以确定试验的安全性和可行性。

例如，在筛查某种疾病的风险因素时，我们需要考虑到筛查方法可能带来的不良反应、风险和成本等因素，以确定筛查的安全性和可行性。

第五，筛检试验的评价应该基于试验的可重复性和可推广性。

这意味着我们需要考虑到试验结果的可重复性和可推广性，以确定试验的实用性和推广价值。

例如，在筛查某种疾病的风险因素时，我们需要考虑到筛查方法的可重复性和可推广性，以确定筛查的实用性和推广价值。

筛检试验的评价应该基于科学的原则、实际的临床需求、试验结果的可靠性和有效性、试验的安全性和可行性、试验的可重复性和可推广性等因素。

新疆医科大学公共卫生学院流行病学与卫生统计学教研室
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糖尿病血糖试验的ROC曲线(李立明2002)
ROC曲线也可用来比较两种和两种以上诊断试验的诊断价值，从而帮助临床医师作出最佳选择。

八、诊断试验的临床意义和临床应用（续3）（三）似然比的概念及其在临床中的应用阳性似然比,指诊断试验的真阳性率(灵敏度)与假阳性率(误诊率)之比。

阳性似然比= A/(A+C)÷B/(B+D)
阴性似然比,指诊断试验的假阴性率(漏诊率)与真阴性率(特异度)之比。

阴性似然比= C/(A+C)÷D/(B+D)
金标准结果
试验结果
有病无病
阳性 A B
阴性 C D
合计A+C B+D 八、诊断试验的临床意义和临床应用（续3）
似然比是评价诊断试验的一个综。

筛检试验评价应注意的原则
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一、定性实验
1、合理设计实验：在设计实验时，应考虑物质选择、实验参数、测试条件等，以确保实验结果的可靠性。

2、筛检实验的精确度：筛检实验的精确度决定了能否准确识别物质的品质，合理设定筛检测定指标和实验条件是获得准确结果的前提。

3、实验重复性：在筛检实验中，实验重复性是必不可少的，且实验结果要保持一致性，以便对物质的品质进行合理评价。

二、定量实验
1、筛检实验中，数据的准确性：实验数据的准确性决定了鉴定结果的可靠性，应提高测量精度，减少误差。

2、缩小误差范围：通过实验设计或参数调整，可以最大限度的缩小测量误差，以准确反映实验结果的客观情况。

3、数据分析方法：要客观、准确的进行数据分析，应熟悉多种数据分析方法，并结合实验情况选择合适的方法。

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筛检实验的评价方法嘿，朋友们！咱今天来聊聊筛检实验的评价方法，这可重要啦！咱先来说说灵敏度，这就好比是个超级侦探，专门找那些有病的家伙，而且一找一个准！要是灵敏度高，那就能把大部分有病的都揪出来，可不能让他们给跑了呀！你想想，如果灵敏度低了，那岂不是好多病人都被遗漏了，那多耽误事儿啊！再讲讲特异度，这就像是个火眼金睛，能准确地把健康人给区分出来。

要是特异度高，就不会把没病的人错当成有病的，不然那不乱套啦！这可关系到大家能不能放心啊。

还有误诊率，这就像是个调皮鬼，时不时出来捣乱一下。

误诊率高了，那可不得了，把没病的说成有病，那人家不得吓个半死呀！这不是给人添乱嘛。

漏诊率呢，就像是个小马虎，放走了那些本该被发现的病人。

这要是漏诊率高了，那些真正有病的人没被发现，后果简直不敢想啊！再说说阳性预测值和阴性预测值，这俩就像是一对好搭档。

阳性预测值就是说如果检测出阳性，那真的有病的可能性有多大；阴性预测值呢，就是检测出阴性，那真的没病的可能性有多大。

那怎么来评价这些指标好不好呢？这可得综合考虑呀！不能只看一个方面。

就像咱挑东西，不能只看外表好看，还得看看质量好不好，实用不实用呀！如果只盯着一个指标，那不是太片面了嘛。

咱再打个比方，筛检实验就像是一场考试，灵敏度和特异度就是两个重要的得分点。

如果只有灵敏度高，特异度不行，那也不能算是个好考试呀！反之亦然。

而且，不同的情况对这些指标的要求还不一样呢！比如在一些严重疾病的筛查中，那灵敏度可得高高的，尽量不能漏诊呀！而在一些不太严重的情况中，特异度可能就更重要一些啦。

大家想想，要是筛检实验做得不好，那会带来多少麻烦呀！不仅浪费资源，还可能让人们空担心或者耽误了治疗。

所以呀，咱可得重视这个筛检实验的评价方法，把好关，让它更好地为我们服务。

总之，筛检实验的评价方法可太重要啦！咱得好好琢磨琢磨，让它发挥最大的作用，为我们的健康保驾护航！这可不是开玩笑的事儿呀！。

第八章筛检与诊断试验的评价主要容概述设计与实施筛检与诊断试验的评价提高筛检与诊断试验效率的方法筛检与诊断试验中的常见偏倚二级预防✧第一节概述筛检screeningo运用快速、简单的检验、检查或其他方法，从安康人群中即区分出外表安康但可能有病的个体诊断diagnosiso医务人员通过详尽的检查及调查等方法收集信息，经过整理加工后对患者病筛检的分类根据筛检对象围整群筛检(mass screening): 对一定围的人群进展筛检目标筛检(targeted screening): 对特定暴露人群或高危人群进展筛检 根据所用方法数量单项筛检(single screening): 用一种筛检试验，筛查一种疾病多项筛选(multiple screening): 同时应用多种方法进展筛检，可同时筛检多种疾病筛检试验实施原则表达当地重大公共卫生问题〔患病率不是很低〕有确诊的方法与条件对确诊的患者和高危人群进展有效地治疗与干预了解疾病的自然史筛检的疾病或因素有可供识别的早期病症或指标快速、简便、经济、可靠、平安、有效，易承受足够的人力、物力、财力和良好的社会环境条件有连续完整地筛检方案，能按方案进展考虑本钱-收益问题符合伦理，有益无害，尊重隐私，公平公正✧第二节设计与实施1、确定金标准金标准golden standard：当前医学界公认的诊断疾病的最可靠方法，也称标准诊断、标准试验、参考标准等〔金标准不是一直不变的〕如：活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查、影像诊断、临床综合判断、长期随访结果等2、选择研究对象总体原则：能代表诊断试验可能应用的目标人群●阳性组〔即病例组〕：包括所研究疾病各种临床类型的病例，各种病情程度、典型和不典型、有并发症和无并发症、治疗过与未治疗过●阴性组〔即对照组〕：金标准证实没有目标疾病的个体，最好患有与该病易混淆的其他疾病常见的对象选择方式1、选择经金标准确诊后的病例以及对照，然后进展诊断试验2、选择一组样本人群，同时承受金标准及诊断试验的检测选择研究对象的考前须知需考虑性别、年龄等因素的影响，使病例组和对照组具有可比性需注意试验人群应同时进入研究，同时承受金标准和待评价诊断试验的检测，以防止偏倚的发生3.盲法判断与比拟结果盲法判定与比拟结果，防止过高或过低估计诊断试验与金标准的符合程度，防止观察者偏倚，以保证比拟结果的真实性ROC曲线：受试者工作特征曲线，以灵敏度为纵坐标，1-特异度为横坐标✧第三节诊断试验的评价评价容1、真实性：诊断试验能在多大程度上进展正确诊断，反映出真实的情况2、可靠性:重复进展诊断试验的稳定性3、收益：应用诊断试验后，判断正确的可能性；新确诊病例的数量及预后状况；卫生经济学评价诊断试验结果整理一、真实性validity★〔评价诊断试验要写出灵敏度跟特异度！〕●也称效度、准确性(accuracy)，指与金标准相比，测量值与实际值相符合的程度，即在一次试验中能多大程度地测量出真实情况1、灵敏度和假阴性率★〔只与病人组有关〕●灵敏度sensitivity：实际有病的人被正确诊断为有病的比例，说明，也称真阳性率true positive rate实际有病而未被诊断出的人即为假阴性假阴性率false negative rate：也称漏诊率灵敏度+ 假阴性率= 12、特异度与假阳性率★〔只与未患病的组有关〕特异度specificity：实际无病的人被正确诊断为无病的比例，说明诊断试验确定非病人的能力〔不误诊〕，也称真阴性率true negative rate实际无病而被诊断为有病的人即为假阳性假阳性率false positive rate：也称误诊率特异度+ 假阳性率= 13、似然比likelihood ratio，LR (诊断/金标准的结果)●是灵敏度和特异度的复合指标，即有病者中得出*一诊断试验结果的概率与无病者得出这一概率的比值●全面反映了诊断试验的诊断价值，非常稳定●似然比只与*一试验自身的性质相关，计算只涉及灵敏度与特异度，不受患病率的影响阳性似然比positive likelihood ratio●反映了诊断试验正确判断阳性的可能性是错误判断阳性可能性的倍数●比值越大，试验结果阳性为真阳性的概率越大阴性似然比negative likelihood ratio●反映了诊断试验错误判断阴性的可能性是正确判断阴性可能性的倍数●比值越小，试验结果阴性为真阴性的概率越大4、正确诊断指数〔约登指数越大，真实性一定越大〕诊断试验正确判断出病例与非病人的总能力正确指数= (灵敏度+ 特异度) - 1= 1 – (假阴性率+ 假阳性率)指数越接近1〔或100%〕，真实性越好二、可靠性reliability●也称信度、准确度precision，是指在一样条件下重复*诊断试验获得结果的稳定程度，因此也称可重复性repeatability1、标准差和变异系数标准差standard deviation变异系数coefficient variance, CV变异系数=〔标准差/算术均数〕×100%2、符合率agreement rate也称一致率consistency：●同一批研究对象两次诊断结果均为阳性与阴性的人数之和占全部受试对象的比例●是粗略的观察一致性，受机遇chance影响3、一致性检验〔Kappa分析〕〔具体的不要记住，但是原理要了解〕观察一致性observed agreement, PoPo = (a+d) / N = 91.18%机遇一致性agreement of chance, PcPc = (r1c1/N + r2c2/N) / N = 51.04%非机遇一致性potential agreement beyond chance= 1 – Pc = 48.96%实际一致性actual agreement beyond chance= Po – Pc = 40.14%Kappa值= 实际一致性/非机遇一致性掌握：Kappa取值围为-1~+1，-1：完全不一致0：观察一致率完全由机遇所致+1：完全一致影响可靠性的因素●研究对象的生物学差异●试验因素导致的差异●观察者的变异应用提示：遵循SOP，注意试剂的标准化、仪器的矫正、环境条件的控制，工作人员的培训三、诊断试验的收益★1、预测值predictive value, PV应用诊断试验后，凭结果来估计受检者患病和不患病可能性大小的指标◎阳性预测值positive predictive value, PPV试验阳性者真正有病的可能性合计诊断试验金标准+-+a b a+b-c d c+db+d N合计a+c◎阴性预测值negative predictive value, NPV试验阴性者真正没有病的可能性预测值与患病率、灵敏度、特异度的关系●●预测值与患病率的关系●灵敏度和特异度不变的情况下：●阳性预测值随着人群患病率的升高而升高●阴性预测值随患病率的升高而降低2、检出新病例及其预后从理论上讲，诊断试验灵敏度高，发现的(新)病例多，并且早发现、早诊断、早治疗带来的治愈率、阴转率和生存率等相应较高，病死率和死亡率应该相应较低 可以通过诊断出病例的多少和预后来评价诊断试验的收益3、卫生经济学效果评价●本钱效果分析(cost-effectiveness analysis)指研究投入的费用及其获得的生物学效果●本钱效益分析(cost-benefit analysis)指研究投入的费用及其获得的经济效益比拟●本钱效用分析(cost-utility analysis)指研究投入的本钱与取得的生命质量改善之间的分析评价方法四、确定诊断试验的界值1、诊断试验的指标●主观指标：被诊断者主述●客观指标：仪器测定●半客观指标：诊断者主观感知应尽量采用客观指标2、确定界值的原则试验截断值Cut-off point●理想的截断值：病人和正常人的生理参数能够完全分开●实际情况：以计量资料性质的指标进展测量时，病人和正常人的参数围常相互穿插、重叠界值降低界值，假阳性增加，灵敏度提高但特异度下降提高界值，假阴性增加，特异度提高但灵敏度下降〔１〕选择高灵敏度诊断试验●*种疾病的早期发现、早期诊断将使病人获得有效治疗和康复，漏诊或延误诊断将会造成严重后果●有现成的治疗方法可以利用●从伦理和经济的角度可以承受特异度降低，假阳性增多，导致需要进一步确诊的可疑病例增多，从而增加检查本钱。