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临床研究资料常用统计分析方法PPT课件

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临床试验中几种常用的统计方法ppt课件

临床试验中几种常用的统计方法ppt课件

• Kappa的计算公式：
KappaPA Pe 1Pe
式中PA为实际观察到的一致率
，PA
实际观察一致数 总检查人数
PA
A，
N
A
为两次观察结果一致的观察数
，
Pe 为期望一致率，即两次检查结果由于偶然机会
所造成的一致率，简称期望率。
.
19
Kappa值的意义
• Kappa值较大说明一致性较好。 • 实际上Kappa值在0到1之间，Kappa＝1，说明
Ni
.
6
8 13 21 8 146 154 16 159 175
6 40 46 8 243 251 14 283 297
37 43 80 30 201 231 67 244 311
.
7
• 计算统计量
2 ai Ai 2
V(ai )
1
.
8
• ai的期望数 ：
Ai 行合 总 计 合 列 计 合计(aiciN )(iaibi)
• ai的方差：
V(ai)(aibi)(cidi)(3aici)(bidi) Ni
.
9
8 13 21 8 146 154 16 159 175
6 40 46 8 243 251 14 283 297
37 43 80 30 201 231 67 244 311
.
10
• 计算统计量
2 ai Ai 2
临床试验中几种常用的统 计方法
控制选择性偏倚的方法； 控制混杂性偏倚的方法：
.
1
多中心试验
• 临床试验必须是多中心试验， • 因为既可僻免人为因素的影响， • 又可观察药物在不同中心的效应， • 更利于推广应用。

临床科研中常用的统计分析方法

临床科研中常用的统计分析方法

2.2 临床试验的优效性、等效性、非劣效性检验方法
差异性检验：通常所用的统计分析方法都是进行的差异 性检验
临床试验的三种检验，确切的说是为三种设计而进行的 分析方法
金丕焕. 临床试验. 复旦大学出版社.p86
统计分析方法同差异性检验方法，但是单侧检验。 须在研究设计阶段确定。
可信区间估计
0
S
2 1a
S
2 2a
S
2 aa
协方差阵的球对称性是指该对角线元素（方差）
相等、非主对角线元素（协方差）为零
若球对称性得不到满足，方差分析的F值是有偏的， 会增大Ⅰ类错误的概率
2. 用Mauchly法检验协方差阵的球形性质
如果P值大于α，说明协方差阵的球对称性质得 到满足。否则，必须对与时间有关的F统计量的 分子和分母自由度进行调整，减少Ⅰ类错误的
平行性假定：
•各组协变量和因变量的关系是线性的
•各组残差正态 •各组回归斜率相等，即各组回归线是平行的
ˉ
三、协方差举例
1、比较三种猪饲料 A1，A3，A3对猪催肥的效 果，测得每头猪增加的重量（y）与初始重量（x） 与数据如表。试测定三种饲料对猪的催肥有无显
著的不同？初始重量与猪的增加重量之间有无明 显的关系？
受试者 1 2: n
测量时间点
1 2…
p
yy1211
yy1222
… …
yy12pp
yn1 yn2 …
y np
2.多组重复测量（多组并不等于多因素）
指将受试者按处理的不同水平分为几个组，对这些组内的每一受 试者，都在不同时间点对他们的反应变量进行测量。
表3.1（余松林）
● 单变量重复测量方差分析
1. 单组重复测量数据方差分析 2. 两组重复测量数据方差分析

常用统计学方法ppt课件

常用统计学方法ppt课件

三、率（构成比）的统计分析
两样本率或构成比的比较用四格表2 配对设计时用配对2 多组率或构成比比较用行×列2
四格表2检验
1.当n≥40，且T≥5时，直接计算 2值
基本公式 χ2＝
(Ａ－Ｔ)2 ∑─────
Ｔ
专用公式
( a d－b c ) 2 n χ2＝ ───────────
(a＋b)(c＋d)(a＋c)(b＋d)
学习内容：
一、研究资料类型 二、均数的统计分析 三、率（构成比）的统计分析
一、研究资料类型
➢ 计量资料 ➢ 计数资料 ➢ 等级资料
计量资料：用定量方法对每个观察 单位某指标测量数值大小的资料。
常用表达方法：±s 常用统计方法：t检验
u检验 方差分析
计数资料：将观察单位按属性分组， 清点各观察单位个数的资料。 常用表达方法：率、百分构成等 常用统计方法：2检验
➢ 对同一受试对象分别给予两种处理， 推断两种处理效果有无差别；
➢ 对同一受试对象处理前、后比较，推 断该处理有无作用。
t检验：
样本均数与总体均数比较（P106）； 配对设计计量资料比较（P107）； 两样本均数比较（P108）。
u检验：
两大样本均数比较（P109）
方差分析（ANOVA）：
多个样本均数比较（P109）
等级资料：将观察单位按属性的 不同程度分组，再清点各观察单 位个数的资料。 常用统计方法：秩和检验等
二、均数的统计分析
➢ 成组设计：
两小样本均数比较用t检验；
两大样本均数比较用u检验； 三个以上样本均数比较用方差分析。 对同对和两个受试对象分别给予两种 处理，推断两种处理效果有无差别；
2.当n≥40，且有1≤T＜5时，计算校正的 2值

临床研究中常用统计学方法及其常见问题分析 PPT

临床研究中常用统计学方法及其常见问题分析 PPT

表 2 量表 PH 得分的缺失比例（%）
时间 1
时间 2
PH 得分
0.00
7.07
时间 3 12.12
时间 4 19.19
时间 5 27.27
表 3 原始资料的重复测量资料方差分析结果
组别 n 时间 1
时间 2
时间 3
时间 4
时间 5
PH 治疗组 37 2.44±0.49 2.70±0.49 2.64±0.49 2.61±0.54 2.71±0.49
临床研究中常用统计学方法及其 常见问题分析
目录
01 临床研究的科研方法 02 随机对照试验 03 诊断试验 04 其它设计方案
一 临床研究的科研方法
➢临床医学的研究，方法学的核心内容 包 括 设 计 、 测 量 与 评 价 (design ， measurement，evaluation，DME)。
后来，还是在Nature上，又发表了2篇文章，说夜灯与近视的发生没有关联 (Zadnik et al. and Gwiazda et al. Nature, 2000) 为什么会出现前后不一致的结论？
Zadnik K, Jones LA, Irvin BC, Kleinstein RN, et al . Myopia and ambient night-time lighting. Nature 2000;404:143-4. Gwiazda J, Ong E, Held R, Thorn F. Myopia and ambient night-time lighting. Nature 2000;404:144.
• 并联（in parallel）指凡有一项结果阳性即 判定为阳性，而所有筛检结果均为阴性才判 定为阴性。

临床试验中统计方法的应用 ppt课件

临床试验中统计方法的应用 ppt课件
病人编号： □□□ 随机号： □□□
研究负责人： 研究者： 研究单位： 开始入选时间： 年 月 日
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12
病例报告表填写说明
– 随机化的受试者填写此病例报告表，统一 使用黑色圆珠笔；
– 病例报告表填写务必准确、清晰，不得随 意涂改，错误之处改正时需用横线居中划 出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
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随机三盲
研究对象、观察者与研究者及论文撰写者均不知 道研究对象的分组情况，只有研究员委托的人员掌 握密码编号，直到试验结束、结果统计分析完毕、 论文撰写初稿完成后才当众揭密。
由于种种原因，目前三盲法用得很少。但三育法 确实是一种客观、合理、严肃的临床试验方法，值 得提倡。
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4
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5
新药临床试验的分期
Ⅰ期临床试验是在人体进行的新药试验的起 始期，主要是观察药物的安全性，确定用于临床 的安全有效剂量和给药方案，包括药物耐受性试 验，药代动力学和生物利用度研究的小规模临床 试验。
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6
Ⅱ期临床试验是通过随机对照临床试验评价 药物的疗效和安全性。
Ⅲ期临床试验为扩大临床试验，是多中心的， 在较大的范围内进一步评价新药的疗效、适应证、 不良反应、药物相互作用等。
1、协助研究者完善与修订 研究方案（protocol) 设计病例报告表（case report form)
2、按标准操作规范完成 随机化、设计方案、数据管理等
3、制定统计分析计划书，并完成全部资料 的统计分析，写出统计分析报告。
4、协助主要研究者完善临床试验总结报告
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CRF表的编制
临床验证病例观察表

统计分析方法ppt课件

统计分析方法ppt课件
• （2）空间评价标准。
• 与相似空间比较；与先进空间比较；与扩大空 间比较（省与国家或世界水平比较。）
• （3）经验或理论标准
• 经验标准就是通过历史资料的归纳总结出的标 准；理论标准则是通过已知理论经过推理而得 到的标准。
6
• （4）计划标准。 • 即主管部门或业务部门提出的计划数、达标数。 • 2.简单评价 • 统计分析是将研究对象具体化为统计指标或指标
• 2.通过图示或数学模型来分解或描述各种波动的 变化规律。
• (1)长期趋势分析：指在一段时间内循某一方向 变动，通过建立回归对客观现象未来的发展进 行推测。
• （2）季节波动：指由于季节的影响作用而引起 的波动，具有周期性、周期的长度小于12个月；
18
• 季节波动通过计算季节指数来测定。
季 节 指 数
统计分析方法
一、统计的对象和方法 二、统计分析基本方法
三、统计分析报告
1
一、统计的对象和方法
• 统计学研究的对象是客观事物的数量关 系和数量特征，是关于数据收集、整理、 归纳和分析的方法论科学，是实证研究 的一种最重要方法。统计方法广泛地运 用于各个领域，起着信息功能、咨询功 能、监督功能、辅助决策功能的作用。 各个部门要作出决策、执行计划、检查 监督、宏观调控等都需要以充分、灵通、 可靠的统计资料为基础。
发 展 速 度
报告期水平 基期水平
增 长 速 度 发 展 速 度 1
• （4）构成指标。说明内部结构的情况。
比重
总体内部的部分总量 总体总量
8
• 简单评价的方法： • （1）相对比较。 • 用相除的方式，说明相对增长或下降的程度。
一般适用于总量指标、平均指标。 • （2）相差比较。 • 用相减的方式，说明评价指标与评价标准之间

临床研究资料常用统计分析方法 ppt课件

ppt课件
调查工具 调查员
6
实验设计
动物实验 实验分类 临床试验 社区干预试验 处理因素 基本要素 受试对象 实验效应
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诊断试验 疾病防治 病因 疾病预后
7
实验设计
原则：专设、同步、均衡
对照
平行：无治疗 安慰剂 随机化、盲法 阳性治疗 不同剂量
自身处理前后
形式
基本原则
重
(样本含量)
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41
(一)单变量计量资料
3.两个独立样本的比较 单因素、完全随机设计 服从正态分布且方差齐性 两样本均数比较t检验 两样本均数的差数可信区间法 不服从正态分布或方差不齐性 两独立样本Wilcoxon秩和检验 反应变量为生存时间且含有截尾数据 log-rank检验(时序检验)
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37
A 与 B 药联用产妇分娩镇痛时间(min)
A 药物剂量 5μg 1.0mg 105 80 65 2.5mg 75 115 80 5.0mg 85 120 125 B 药物剂量 15μg 115 105 80 125 130 90 65 120 100 30μg 75 95 85 135 120 150 180 190 160
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10
统计描述
离散型资料(计数、计量)
制图原则 统计图 制图要求
条图、圆图、百分比条图
连续型资料(计量)
线图、直方图、散点图
标题 标目 纵轴、横轴 刻度 图例
ppt课件
11
统计描述
中心 位置
正态： X、M 对数正态： XG 非正态： M
正态
计量资料
(单变量)
量纲相同： S
统计 指标 计量资料

临床研究中常用统计分析方法及选择ppt课件


完全随机设计（成组设计）
--最常见，最易实施的实验设计方案 --将研究对象随机分配到几个组，然后做实验
配对设计(区组设计)
--将具有相似特征的研究对象配成对子，然后再将每个对子 的对象随机分配到两个组进行实验
--常见形式：同源配对（如样品一分为二）
对）
异源配对（按性别、体重、年龄配
自身前后配对（试验前后的对比）
临床科研中 常用统计方法及选择
2014.6 CQMU.PB
主要内容
统计学方法有什么用？ 合理选择统计方法的四个因素 数据资料的描述 数据资料的组间比较 变量间关系研究
一、统计学方法有什么用？
一张关于统计学的图片
几个例子
例子1：一研究者宣布找到一种治疗某病的新药， 试验的结果如下：
药物 新药 安慰剂
中位数
平均水平
偏态分布 变异水平
P25，P75 四分位数间距
均数
平均水平
近似正态分布
标准差
SUCCESS
THANK YOU
2020/10/1
论文中最常用组合
正态分布或近似正态分布:
均数 与 标准差
偏态分布或未知分布
中位数 与 P25、P75（四分位数间距）
（二）分类变量资料的描述
通常需要描述各个类别的频数及频率（百分比）
资料特点：完全随机设计，计量资料，三组 不妥的方法：t检验 恰当的方法：方差分析
实例2 36只大鼠随机分为对照组、实验组1、实验组2三组，每
组12只，分别给予三种饲料，分别于10天、15天、20天、25 天测定大鼠体重，如下表。
资料特点：完全随机设计，计量资料，三组，重复测量 不妥的方法：每个时间点用t检验或方差分析 恰当的方法：重复测量的方差分析
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  3. 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
20
SPSS软件 Statistical Package for Social Science (社会科学统计软件包) 后改名为: Statistical Product and Service Solutions (统计产品与服务解决方案)
现改名为PASW Predictive Analytics Software 预测分析软件
临床研究资料常用统计分析方法
1
统计数据分析是一门综合技术， 也是一门高超的艺术！ 医学专业知识 医学统计学理论知识 计算机统计软件技术
2
学习了统计学理论知识，并不代表已经有 能力进行统计数据分析。要不断进行实践。
实际科研工作中的“原型”资料与教科书上 的
“标准型”例子有一定差距。 应用统计软件进行计算分析一定要有正确的
行：观察单位
列：变量
23
肾衰病人预后研究的临床资料记录
病人
生理 肾毒
胆固 肾功能
编号 病案号 性别 年龄 评分 性 黄疸 昏迷 肌酐 醇
预后
1 004757 男 26 14 无 有 无 520 — 治愈 2 007950 女 31 13 无 无 无 523 4.5 治愈 3 011093 男 55 17 无 无 无 209 3.3 治愈 4 017555 男 25 9 无 无 无 1303 4.1 治愈 ┇ ┇ ┇┇┇ ┇ ┇ ┇ ┇ ┇ ┇
偏态
双侧：px ~ p100x 单侧： px 或 p100x
16
统计推断 X 、p 、r 、b
点估计 S 、S2 2
SX X、Sp p
参数 估计
区间 估计
g1 1、g2 2
双侧：X t / 2,S X
单侧：X t,SX 或 X t,SX
双侧： p u / 2Sp
5.作出结论 根据小概率反证法思想作出推断
18
统计推断
假设 检验 方法
比较差别：2、t、F、q、log-rank 、 秩和检验等
联系：相关、回归分析 分类：回归分析、判别分析 推测：回归分析 筛选影响因素：回归分析 综合变量信息：主成分分析 寻找潜在支配因素：因子分析
19
统计分析软件
SPSS (有人称“鼠标软件”) SAS (Statistical Analysis System) Stata R (方法新、提供源程序、免费)
274 279183 女 88 15 有 无 无 331 6.1 丧失
标识变量
分析变量
24
肾衰病人预后研究的临床资料记录
病人 编号
1
病案号
004757
性别
男
年龄
26
生理 评分
14
肾毒 性
无
黄疸
有
昏迷
无
肌酐
520
胆固 醇
—
肾功能 预后
治愈
2 007950 女 31 13
无
无
无
523 4.5
治愈
3 011093 男 55 17
9
统计描述
一张表表达一个中心内容ຫໍສະໝຸດ 制表原则 主辞在左、宾辞在右
统计表 制表要求
简单明了
标题 标目 线条 数字 备注
10
统计描述
统计图
制图原则 制图要求
离散型资料(计数、计量)
条图、圆图、百分比条图
连续型资料(计量)
线图、直方图、散点图
标题 标目 纵轴、横轴 刻度 图例
11
统计 指标
统计描述
中心 位置
实验效应
7
实验设计
基本原则
原则：专设、同步、均衡
对照
自身处理前后
形式
平行：无治疗
随机化、盲法
安慰剂 阳性治疗
重复
(样本含量)
不同剂量
1-
、、
8
统计描述
计数(无序分类)
资料 类型
统计
等级(有序分类)
定比(0表示无，如体重kg) 计量
定距(0不表示无，如温度0C)
数学
连续型(计量)
离散型：计数 计量：脉搏次数/分
中心位置：均数向量 离散程度：离均差平方
和矩阵 协方差矩阵 相互关系：相关矩阵
14
统计描述
统计 指标
率、构成比、相对比
计数资料 RR(OR)
离散程度：标准误
等级 资料
单变量
秩号、秩和 离散程度：秩和的标准误
双变量：rs
15
统计描述
参考 值 范围估计
双侧： X u / 2S
正态
单侧：X uS 或 X uS
5
调查设计
简单随机
研究目的 调查方法
按范围
普查 抽样
概率 非概率
系统 分层随机 整群
横向(现况调查)
按时间
队列研究
调查对象
纵向 病例对照研究
调查指标
nested case
调查工具
control study
调查员
6
实验设计
动物实验 实验分类 临床试验
社区干预试验
诊断试验 疾病防治 病因 疾病预后
处理因素 基本要素 受试对象
21
一、概述 二、原始数据的录入 三、数据处理的几个基本问题 四、统计方法选择的基本思路 五、统计分析结果的表述
22
原始数据的记录形式
肾衰病人预后研究的临床资料记录
病人编 病案号 性 年 生理评 肾毒 黄 昏 肌酐 胆固 肾功能预
号
别龄
分
性 疸迷
醇
后
1 004757 男 26 14 无 有 无 520 — 治愈
单侧：p uSp 或 p uSp
RR(OR)：RR(OR ) 1u / 2 M 2 H
17
统计推断
1.进行检验假设 假设样本来自某一特定总体
2.确定检验水准
假设 确定最大允许误差 检验 3.选定检验方法计算检验统计量 步骤 计算样本与总体的偏离程度
4.根据某一特定分布计算与检验统 计量对应的P值
综合的统计理论方法的后台背景指导。 不但要注重对统计方法的选择，而且要注重
对分析结果的解释。
3
一、概述 二、原始数据的录入 三、数据处理的几个基本问题 四、统计方法选择的基本思路 五、统计分析结果的表述
4
医学统 计学
研究 设计
数据 处理
观察性研究 (调查)
实验性研究
统计描述 统计推断
参数估计 假设检验
无
无
无
209 3.3
2 007950 女 31 13 无 无 无 523 4.5 治愈
3 011093 男 55 17 无 无 无 209 3.3 治愈
4 017555 男 25 9 无 无 无 1303 4.1 治愈
┇
┇ ┇┇ ┇ ┇ ┇┇ ┇ ┇
┇
274 279183 女 88 15 有 无 无 331 6.1 丧失
正态： X、M 对数正态： XG 非正态： M
计量资料
(单变量) 离散
正态 量纲相同：S
个体值
量纲不同：CV
非正态： QR
程度 样本均数： SX
偏度：g1 峰度：g2
计量资料
(双变量)
12
统计描述
计量资料
(单变量)
统计 指标
计量资料
(双变量)
r、b 离散程度：Sb、Sr
13
统计描述
统计 指标
计量资料 (多变量)