“关于禁止进口VⅢ因子制剂等血液制品的通告”的通知

输血感染艾滋病调查报告前言目前全世界公认的艾滋病传播途径是：性接触、血液传播、母-婴传播。

世界上艾滋病传播的主要途径是性传播。

因该说人类从认识艾滋病病毒一开始，就已经认识到了艾滋病病毒可以通过血液和血液制品传播的这一特点。

1982年6月，美国CDC发现了新情况:一位59岁的血友病患者发生了艾滋病感染症状，揭示了血液（经输血）传播在发病种的作用这无疑使人们不得不开始正视现实。

1983年，法国科学家蒙塔尼尔从同性恋卡氏肺囊虫感染者的血浆里分离出了一种新的病毒，成为最早发现病原体的科学家，从而确定了血液是艾滋病传播的重要途径。

自1983年经输血传播艾滋病的案例首次被报道以来，许多发达和发展中国家都发生了类似事件。

20世纪80年代中期，因未对血液进行艾滋病病毒抗体检测，导致法国数千名受血者被感染，迄今绝大部分感染者已经死亡。

因使用未经灭活的血小板第八因子，日本三成血友病病人感染上艾滋病。

罗马尼亚、美国、德国等也有类似情况发生。

因此，世界卫生组织制定了血液安全的综合战略，规定了收集、检验、加工、储存和使用血液和血液制品的所有步骤。

通过宣传、技术合作、能力建设、制定指导方针、建议和培训材料以及血液安全方面的合作伙伴关系，该规划支持会员国加强其国家血液规划。

我国本可以借鉴国际社会的经验、教训，搞好血液安全工作，将艾滋病在国内的传播降低到最低的水平，然而不幸的却是中国艾滋病的传播方式有着和国际社会截然不同的特点：在中国艾滋病主要通过经血途径传播。

一提起血传播，人们想到的总是中原地区的卖血人群，然而在我国还存在着大量因输血而感染艾滋病的人群。

本报告即着重于阐述输血感染艾滋病的问题。

为了了解输血感染艾滋病问题的由来，让我们以时间为顺序，以我国艾滋病传播的疫情，血液安全、艾滋病防治法律法规的制定二条线索来回顾一下艾滋病在中国传播的情况。

第一部分艾滋病在中国的传播1、1984－1987年：艾滋病传入我国中国科学院院士曾毅进行艾滋病的血清流行病学检查证明艾滋病病毒于１９８２年传入中国，１９８３年首次感染大陆的中国公民。

卫生部关于统一核发血液制品生产批准文号有关问题的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于统一核发血液制品生产批准文号有关问题的通知（１９９４年６月７日）为配合国内血液制品生产整顿工作的进行，受我部委托，中国药品生物制品检定所自１９９２年以来对３９家血液制品定点生产单位生产的人血白蛋白、人胎盘血白蛋白等制品（包括低温乙醇法、利凡诺－低温乙醇结合法以及硫酸铵盐析法等工艺）进行了全面的质量检定。

根据血液制品定点生产单位整顿工作的安排，经研究决定，对上述生产厂家各种血液制品的品种由卫生部统一核发生产批准文号，并就有关问题通知如下：一、人血（包括人胎盘血）白蛋白，经检定产品合格的单位予以“卫药准字”生产批准文号（具体生产单位及文号详见附件），自１９９４年８月１日起开始启用新的生产批准文号。

１９９２年（不含１９９２年）以前核发的人血白蛋白生产批准文号一律作废。

１９９４年８月１日前已在市场流通的标有老文号包装的制品用完为止。

经检定产品不合格的单位，可将自检合格的连续三批产品申报中国药品生物制品检定所，由中检所派员现场抽样，检定合格后由卫生部颁发生产批准文号。

二、利凡诺工艺制备的人血丙种球蛋白（肌肉注射用和静脉注射用），１９９２年前（不含１９９２年）核发了生产批准文号的，于１９９４年８月３１日前将连续三批产品及其制检记录送达中国药品生物制品检定所检定，根据检定结果核发新的生产批准文号。

三、其它血液制品如凝血因子类等危险制品，在制品病毒灭活工艺未批准前不审理新产品。

在《药品管理法》实行以前已由国家批准生产的产品，待加进病毒灭活工艺之后再核发新生产批准文号。

短期预测：采浆量影响显现，白蛋白或面临重新洗牌疫情对国内采浆及批签发量影响已显现2020年新冠疫情将成为影响血液制品价格的重要因素之一。

由于血液制品价格市场化程度较高，价格波动幅度以及波动时点与供需关系密不可分。

供给端来看，全年采浆量、原料血浆至成品的传导周期、疫情前库存状况、个别品种的进口都会影响供给量。

新冠疫情前，血液制品供需处于紧平衡状态。

2017年下半年“两票制”公布，血液制品行业进入清理库存的阶段。

政策出台后，中间商加价环节被剔除，各品种血液制品中标价回归本身价值。

同时，渠道商大量甩货，造成市场供给短期过剩，2018年血液制品价格应声下跌。

经历了2018-2019年的去库存过程，2020年新冠疫情前厂家库存已清理完毕，供需回到紧平衡状态。

由于供给量收缩，血液制品价格也略有回升。

各品种血液制品的中标价可以体现此次周期变化。

随着供需逐步恢复平衡，血液制品价格逐渐稳定并呈现回升趋势。

以人血白蛋白为例，2017年平均中标价为412元/瓶（10g），受政策及甩货双重影响，2018年平均中标价降至360元/瓶（10g），降幅达到12.6%。

2019年人血白蛋白去库存进程完成，市场供给不再过剩，平均中标价回升至约400元/瓶（10g）。

绝大多数品种的中标价格变化与人血白蛋白相同，中标价呈现下滑后回升的态势，标志着各品种去库存过程陆续完成，行业供需进入紧平衡的新阶段。

图表1：2017-2020年国内人血白蛋白平均中标价（元人民币/瓶）资料来源：万得，中银证券图表2：2016-2020年国内静注人免疫球蛋白平均中标价（元人民币/瓶）资料来源：万得，中银证券新冠疫情拖累2020年采浆量。

2020年初突如其来的新冠肺炎疫情对大量行业造成了冲击，血液制品行业也不例外。

以血液制品产业链为轴，首先受到影响的是采浆活动。

2020年1月-3月，因居家隔离政策，全国单采血浆站作为聚集性公共场所被迫休业，全国第一季度采浆几乎停滞。

国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知（国食药监注[2003]320号）各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。

为切实做好《办法》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：一、经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。

为加强管理，提高通关效率，根据国务院批示，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述城市允许药品进口的具体通关口岸名单（附件1）。

二、2004年1月1日起，按照《办法》的规定，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）的到岸地必须为上述18个城市的指定通关口岸。

三、根据药品进口备案工作的需要，下列18个药品监督管理局由国家食品药品监督管理局确定为口岸药品监督管理局：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局。

各口岸药品监督管理局的通信地址和电话见附件2。

四、根据进口药品检验工作的需要，国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。