人员进出10万级洁净区标准操作程序解析

标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE）1. 目的：制订十万级洁净区清洁规程，确保其清洁卫生，使其符合工艺卫生要求。

2. 适用范围：适用于十万级洁净区所有设备、器具及环境的清洁。

3. 责任人：岗位人员：负责按规程实施。

车间管理人员和现场QA：负责按此规程进行监督。

4. 正文：4.1 清洁剂、消毒剂的使用：4.1.1 清洁剂：饮用水、纯化水。

4.1.2 消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭。

4.1.2.1 消毒剂每月轮换使用一次。

4.2 清洁用工具的清洗、干燥与存放：4.2.1 抹布：用清洁剂清洗干净后，用饮用水漂洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。

三种抹布应分开清洗。

分类：一类抹布：用于清洁直接接触食品的容器具及设备表面。

二类抹布：用于清洁设备外表面、门窗、墙壁等。

三类抹布：用于擦拭地面、地漏等。

4.2.2 清洁专用刷子：用清洁剂清洗干净后，用饮用水冲洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。

4.2.3 清洁盆（桶）：用饮用水清洗干净后，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。

4.2.4 橡胶手套：用饮用水清洗干净后，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。

4.2.5 吸尘器：拆开吸尘器，取出滤袋和集灰筒，去除粉尘后滤袋用不锈钢盆加适量清洁剂浸泡后用饮用水和纯化水清洗干净，烘干或晾干，靠近电机的部位用饮用水和纯化水擦洗干净，集灰筒和其它部件用饮用水和纯化水冲洗干净后晾干，存放于本区域洁具间指定位置。

4.2.6 拖把：用清洁剂清洗干净后，用饮用水漂洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。

4.3 环境清洁：4.4 地漏清洁：4.5传递窗的清洁：6 辅助设施的清洁：。

洁净区人员进出标准操作程序01.（进）人员进入洁净区区域，随手关门。

填写《人员进出洁净区登记表》；、02.进入一更随手关门。

坐在横凳上，脱下自己的鞋子放入横凳外侧，从横凳内侧拿出已清洁的拖鞋换上（鞋套）。

03.进入二更随手关门。

将个人物品放入更衣柜内，从口罩专用柜中取出口罩戴上，将鼻子和下额遮住。

再从洁净服专用柜中取出个人专用的洁净服穿上，戴上帽子，将拉链拉好，扎紧领口。

将拖鞋换成洁净鞋。

对照镜子整理着装，头发、胡须不得外露。

04.走到洗手池处，压取少量洗手液置于手掌中，双手搓洗，再用纯化水清洗干净，然后用（干手器将手烘干）纸巾擦干，戴上乳胶手套。

05.出二更进入缓冲间，随手关门。

出缓冲间，进入（离心间、双锥干燥间、洁净走廊），随手关门。

06.出）打开缓冲间门，进入缓冲区，随手关门。

07.打开二更门，进入二更，随手关门。

将洁净鞋换成拖鞋。

将洁净服脱下放入待清洁专用箱中。

08.出二更,进入一更，随手关门。

将拖鞋脱下放入横凳内侧待清洁处，从横凳外侧拿出自己的鞋子换上。

将口罩、手套放入垃圾桶中。

出一更，随手关门。

《药品GMP 证书》有效期为 5 年。

新开办药品生产企业的《药品GMP 证书》有效期为 1 年。

药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品GMP 认证。

新开办药品生产企业《药品GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品GMP 证书》/view/a756a29a51e79b8968022626.html?from=related&hasrec=1/p-226981589.html。

10万级洁净标准一、空气洁净度10万级洁净室的空气洁净度，以其粒径尺寸划分为3个级别：10万级、1万级、1千级。

在一定空间内，空气的洁净程度是由悬浮颗粒物浓度来定义的，其中悬浮颗粒物按其粒径大小可分为：可吸入颗粒物、可入肺颗粒物和总悬浮颗粒物。

二、微生物控制10万级洁净室需要严格控制微生物污染，微生物主要来源于室外空气、人员、设备及物料等。

为了降低微生物含量，应采取以下措施：定期对洁净室进行消毒；控制人员数量和进出频率；物料进入时需经过消毒处理等。

三、温湿度控制10万级洁净室的温度一般控制在20℃-26℃之间，湿度控制在40%-60%之间。

温度和湿度的波动会影响洁净室的洁净效果，因此需使用精密空调系统进行调节。

四、压差控制为了维持洁净室的空气洁净度，需保证室内外一定的压差。

压差值的大小应根据不同级别的洁净室而定，通常为5-10Pa。

同时，相邻洁净室之间的压差应控制在5Pa以内，以避免污染扩散。

五、空气流速控制洁净室的空气流速需控制在一定范围内，以保证空气洁净度和防止尘埃颗粒的悬浮和扩散。

对于高效过滤器风口处的气流速度一般应控制在0.3-0.5m/s之间。

六、空气过滤为保证空气洁净度，需对进入洁净室的空气进行过滤处理。

一般采用初效、中效、高效过滤器三级过滤，以去除空气中的尘埃、微生物等杂质。

高效过滤器是保证洁净室洁净度的关键设备，需定期更换或清洗。

七、设备与材料10万级洁净室的设备与材料应符合相关标准和规定，不得对空气洁净度和室内环境造成污染。

设备主要包括：洁净工作台、高效过滤器、层流罩、风机过滤机组等；材料主要包括：洁净室墙板、顶板、地板等材料，应具有良好的防尘、防火性能。

八、操作与维护在操作与维护10万级洁净室时，需注意以下几点：。

1 目的：建立人员进出十万级洁净区、万级洁净区标准更衣及清洁程序、防止污染和交叉污染。

2 范围：适用于进出十万级洁净区、万级洁净区的操作人员及其相关人员。

3 职责：本公司所有进入洁净室的人员对本程序的实施负责，品保部对本程序负监督责任。

4 内容：4.1 人员进出十万级洁净室更衣程序：人员进出十万级洁净区更衣流程图进入洁净区普通区 换鞋间 更衣间 缓冲间走出洁净区4.1.1 在一般生产区脱掉自己的外套，走进换鞋间。

4.1.2 换鞋：把自己的鞋脱放在鞋柜的外侧，坐在鞋柜上，转身到鞋柜的内侧，取出白色帆布鞋穿上，进入男、女更衣室。

4.1.3 洗手：在水池边站好，润湿双手后取洗手液，两手搓拭手心、指缝及手背1分钟，用纯水冲洗，边冲洗边搓拭，至无泡沫为止，将双手放置烘手机的感应器下方，烘干双手。

4.1.4穿洁净工作服：按各人编号从衣柜中找取出自己的洁净工作服，按从上到下的顺序戴洁净帽，头发全部包在帽子里边不得外露，穿洁净工作服，最后戴口罩，进入缓冲间。

4.1.5 手消毒：进入缓冲间后双手放在手消毒器下均匀喷洒0.1%新洁尔灭溶液（双月）或75%酒精（单月）到整个手表面。

4.1.6 待手上消毒剂自然干燥后，打开通向洁净走廊的门进入洁净区。

4.1.7工作结束后，按进入程序逆向顺序脱下洁净服挂在衣柜；将每次用完的一次性口罩、塑胶手套等放入缓冲间外的垃圾桶。

洗手脱外衣 换鞋 手消毒洁净走廊穿洁净服 烘干4.2人员进出万级洁净室更衣程序（对照品生产间和微生物培养室）：4.2.1打开万级洁净室更衣间。

4.2.2穿万级区一次性洁净工作服：取出万级区一次性洁净工作服，先穿裤再穿衣戴帽，戴一次性口罩，头发全部包在帽子里边不得外露。

4.2.3穿好一次性洁净服后先戴手套后戴口罩。

4.2.4手消毒：进入手消间后，双手放在手水消毒器下均匀喷洒消毒剂到整个手表面，自然晾干。

4.2.5待手上消毒剂自然干燥后，打开通向洁净走廊的门进入洁净区。

人员进出洁净区标准操作规程1 目的本规程规定了人员进出洁净区的标准操作。

2 范围本规程用于人员进出洁净区的操作。

3 职责进入洁净区人员：负责本标准操作规程的贯彻实施。

QA：负责对本标准操作规程的实施进行监督、检查。

4 内容：4.1 进入D级洁净区的更衣流程。

4.1.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→消手→穿洁净服→消手→进入洁净区。

4.2 进入C级洁净区的更衣流程4.2.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净服→消手→戴无菌手套→进入洁净区4.3 进入A、B级洁净区的更衣流程4.3.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净内衣→穿洁净外衣→消手→佩戴护目镜→戴无菌手套→进入洁净区。

4.4 洁净服穿戴顺序：4.4.1 戴洁净帽、口罩；4.4.2 穿洁净服上衣；4.4.3 穿洁净服裤子；4.4.4 对照镜子整理好洁净服，确认包裹全部毛发、胡须。

4.5 进入洁净区人员手消毒时，要求用流动的消毒液喷洒双手，直至布满消毒液为止。

4.6 退出洁净区的标准操作程序，按进入洁净区顺序相反，不用手消毒，脱去洁净区工作服，放在衣物回收桶内，更鞋，穿上一般生产区工作服，退出洁净区。

4.7 注意事项4.7.1 洁净区仅限于该区的生产操作人员和经批准的人员进入，进入人员数量按进入房间的人数控制，并对进入洁净区的临时外来人员进行指导和监督。

4.7.2 C级以上操作人员工作间隙出洁净区再次进入时，应重新更换经过灭菌的洁净服。

4.7.3 C级、A\B洁净区人员每15分钟用消毒液消毒双手一次。

4.7.4 进入洁净区的人员不得化妆，不得佩戴饰物及手表和手机。

4.7.5 进入洁净区的工作人员（包括维修人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识，洁净作业等培训和考核。

4.7.6 进出洁净区的人员，在进出过程中不得有后退的动作。

4.7.7 穿洁净服前先检查洁净服是否有破损，如有破损应更换完整的洁净服。

4.7.8 带眼镜的员工，在进入洁净区前，应将眼镜放在手消毒器下面，用消毒液喷雾消毒，然后进入洁净区4.7.9 进入洁净区的人员必须每年体检，取得健康证后，方能进入洁净区。

人员进出洁净车间更衣标准操作规程●目的：建立人员进出洁净车间更衣标准操作规程，规范其更衣程序，保证洁净车间人员卫生，防止污染和交叉污染。

●范围：人员进出洁净车间的更衣。

●职责：生产部负责人、洁净车间操作人员、QA。

●内容：1.生产人员进出十万级洁净车间的更衣程序1.1.进入十万级洁净车间换鞋、更衣程序1.1.1.一更：进入洁净车间一更室前，将一般生产区工作服脱掉，放在更衣柜中；然后换上拖鞋，进入一更，按照洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。

1.1.2.二更：进入洁净车间二更室前，脱下拖鞋，换上洁净鞋，戴上帽子、一次性口罩→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。

1.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入洁净车间。

1.2.出十万级洁净车间更衣、换鞋程序1.2.1.由缓冲间进入二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。

1.2.2.进入一更室前，脱下洁净鞋，转身至外侧，换上拖鞋；出一更室时，再脱下拖鞋，换上工作鞋。

1.2.3.在一般生产区穿上一般区工作服。

1.2.4.按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》更衣后离开车间。

2.人员进出微生物室的更衣程序2.1.进入无菌室、微生物室的换鞋、更衣程序2.1.1.一更：进入微生物室洁净区一更室，将外衣脱掉，挂在衣钩上；将生活鞋脱下，换上洁净鞋。

2.1.2.二更：进入微生物室洁净区二更室，按洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。

戴上一次性口罩、帽子→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。

2.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入微生物室操作间。

2.2.出微生物室的更衣、换鞋程序2.2.1.进入微生物室洁净区二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。

GMP管理文件
一、目的：建立进出10万级洁净区人员标准更衣规程、
防止污染和交叉污染
二、适用范围：适用于进出10万级洁净区的操作人员及相关人员的更衣
三、责任者：洁净区操作人员、QA检查员及相关人员对本标准的实施负责
四、正文：
1 进入人流通道，在外更处更鞋区脱下自己鞋放入，换上拖鞋。

在外更衣
室脱去外衣，换上普通工作服，
2 进入一更缓冲间更换洁净鞋，在一更脱去普通工作服，换上洁净服，按
从上到下的顺序穿戴洁净服。

头发包在帽子里。

3 互相检查工作服是否穿戴整齐，是否有外露部位。

4 进入缓冲室，用流动的纯化水、手部清洗、消毒。

5 进入10万级洁净区操作间。

6 工作结束后，按进入程序逆向顺序脱下洁净服，装入原衣袋中，统一收
集，贴挂“待清洗”标示，换上自己的衣服和工作鞋，离开洁净区。

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人员进出洁净间管理规程1目的为了规范实验室的秩序，保证洁净区环境卫生符合相关规定。

2范围本规程适用于所有进出洁净区人员.3职责1.所有进出洁净区工作人员，必须严格按照本流程规定执行。

2.相关负责人应对本流程的执行实施监督管理3.相关负责人有权禁止违反本流程规定的人员进入洁净间.4程序4.1进入洁净区人员规定1.洁净区的工作人员应严格控制在最少人数,无关人员不得进入洁净区.2.所有进出洁净区的人员均按规定登记进出时间、人数等。

3.在洁净区的工作人员应养成良好的卫生习惯，如：勤洗澡、修指甲和理发等。

4.洁净区人员不应戴手表与珠宝首饰，不能用散发颗粒的化装品。

5.参与无菌洁净区工作的人员，应定期进行健康查体，有传染病、皮肤病、呼吸道系统疾病及对实验药品有过敏反应的人员不宜上岗操作。

6.进入洁净区的人员人员应严格按照洁净路线和程序执行，穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋,头发、口鼻、内穿衣物不得外露。

4.2进入洁净区流程1.进入实验室后洗手，在一更更换拖鞋，戴一次性无菌帽子.2.进入二更更衣,换鞋.在更衣前用酒精擦手。

●脱下普通工作服，放进更衣柜.●取出专用洁净服穿好，扣紧纽扣。

●戴上无菌口罩，口罩为一次性无菌口罩.●拿出个人专用的洁净鞋，放置于洁净区门口地面，穿上洁净鞋。

●戴上无菌手套，喷洒消毒液进行消毒。

3.进入缓冲间风淋室:进入风淋室风淋30秒，将衣服表面浮尘吹散。

4. 进入洁净区。

4.3洁净区工作要求1. 凡进入洁净区的操作人员,首先必须进行洁净技术基本知识训练,使其懂得洁净技术和生物制品的生产关系,做到思想上重视、自觉的遵守洁净区的一切规章制度。

2. 严格控制进入洁净区的操作人员数，万级区操作人员数量限制为每人不得少于4平方米室内面积。

3. 在洁净室工作时，动作要轻,尽量减少说话和不必要的动作，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。

4. 不准将与生产无关、容易产生尘末的物体，如铅笔、橡皮、钢笔等带入洁净室，记录应使用圆珠笔. 5. 洁净区内严禁吸烟和饮食。

10万级洁净车间管理制度一、引言10万级洁净车间是一种高标准的生产环境，要求进行严格的管理和维护，以确保产品质量和生产效率。

本文旨在介绍10万级洁净车间的管理制度，包括环境控制、人员管理、设备维护等方面。

二、环境控制1. 温度控制(1) 10万级洁净车间的工作温度应在18-25摄氏度之间，确保操作人员的舒适性和设备的正常运行。

(2) 定期检查空调和通风系统，确保它们正常工作，提供充足的冷暖空气。

2. 湿度控制(1) 10万级洁净车间的相对湿度应控制在45-65%之间，过高或过低的湿度都会影响产品质量。

(2) 定期检查湿度传感器和加湿/除湿设备，确保湿度控制的准确性和稳定性。

3. 洁净度控制(1) 定期进行洁净度测试，确保车间内空气中的微尘、细菌等粒子污染物符合标准。

(2) 清洁车间地面、墙壁、天花板、设备等表面，保持洁净度。

三、人员管理1. 员工培训(1) 招聘具备相关经验和知识的员工，并进行专业培训，提高其洁净车间操作和管理能力。

(2) 培训员工遵守洁净车间管理制度，包括穿戴洁净服装、正确操作设备等。

2. 人员限制(1) 洁净车间应限制非必要人员进入，只允许经过培训和授权的员工进入。

(2) 禁止携带非洁净车间所需物品进入，如食品、饮料等。

四、设备维护1. 设备清洁(1) 定期对洁净车间内的设备进行清洁和消毒，以确保其正常运行和减少污染风险。

(2) 配备专门的清洁工具和清洁剂，避免使用可能产生二次污染的物品。

2. 设备检查与保养(1) 定期检查设备的运行状态和性能，如过滤器、风扇、传动系统等。

(2) 跟踪和记录设备维护情况，及时修理和更换故障设备。

五、安全管理1. 灭火系统(1) 安装和维护可靠的灭火系统，包括灭火器、报警器等，以应对紧急情况。

(2) 定期检测灭火系统的运行状况，确保其有效性和及时响应能力。

2. 废弃物处理(1) 配置专门的废弃物储存设施，并制定废弃物分类、标识和处理流程。

(2) 按照相关法律法规，将有害废物委托给合格的处理单位进行处理。