84消毒液手消毒效果验证方案

操作人员手部消毒验证方案编制：XXXX 日期：审核：日期：批准：日期：文件编号：XXXX医疗器械有限公司2014 年05 月20日XXXX医疗器械有限公司第1 页共8页操作人员手部卫生消毒方法验证方案1.验证目的通过本次验证，证明本公司采用的%巴氏消毒液、%新洁尔灭消毒液和75％酒精进行卫生消毒方法有效，能够满足生产需要。

2.验证日期：2014年05月20日--2014年05月24日3.验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。

4.职责：验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒方法验证方案，总经理批准。

质量部负责操作人员手部卫生消毒方法效果验证，并记录结果。

5.验证方案：在洗手后，消毒前，对10位工人手采样测试细菌数，消毒后，连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后，对10位工人手采样测试细菌数。

6.实施验证组成验证小组由XXXX（组长）、组成验证小组，负责实施验证工作。

7.验证项目及要求1）用%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用%新洁尔灭喷洒20秒---30秒，吹干。

），检查工作人员手的卫生情况。

2)洗手后，消毒前工作人员手卫生情况。

3）消毒后工作人员手卫生情况应符合GB15980—1995标准规定要求。

生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/XXXX医疗器械有限公司第2页共8页每只手。

8、实验方法：1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌移液管、营养琼脂。

2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅。

3）营养琼脂培养基准备：称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。

将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。

4）试验体系的合理性：根据GB15980—1995标准，手部细菌检测方法有效，根据实际工作时间，对工人手部细菌进行检测。

84消毒液手消毒效果验证方案1、目的评价所采用0.5%84消毒液在员工工作时间内对已清洁的手进行消毒至少1分钟，能否达到卫生要求，以防止对产品造成污染，保证产品质量。

2、范围用于参与本次验证的生产操作人员生产前和生产过程中的手消毒。

3、职责3.1 本方案由质检科成员拟制，验证小组组长审核，厂长批准；3.2 质检科负责组织验证方案的实施，车间负责协助验证方案的实施；3.3 车间负责验证用消毒液的配制；3.4 质检科负责对生产人员手指菌的监测；3.5 质保科负责对验证方案的实施情况进行现场监督；3.6 验证报告由验证小组出具，验证小组组长负责签署验证报告，验证小组成员会签，验证审批表由产品验证领导小组组长批准，领导小组成员会签。

3.7 质保科归档验证资料原件，验证委员会办公室出具验证合格证书，并由验证委员会主任签署，验证委员会办公室对验证合格证书分发至各有关部门。

3、验证形式同步验证。

4、要求4.1 在净化车间进行,生产操作人员按规定的员工洗手、消毒工序进行清洁、消毒后，检测人员进行手指菌污染检测。

4.2 盛装消毒液的容器应清洁，每4000ml消毒液使用40人/次，使用持续时间4小时，参与验证生产操作人员上下班均按清洗消毒、程序进行洗手消毒，检测人员上、下班各抽样一次。

4.3 检测人员按5、标准进行检测，记录相应的检测数据，生产部门在试验结束后从检测人员处收集手消毒验证数据，并填写相对应的表格。

4.4连续3天手消毒验证检测结果均符合标准规定，则判定本次验证合格。

4.6本次验证实施日期为2006年12月4日至2006年12月6日。

5、标准细菌检出率＜0.1%(8.1)6、方法6.1所需仪器及试剂：恒温培养箱子： DG-509 成都电烘箱厂超净工作台：SW-CJ-IC 苏州净化设备厂手提式电热蒸汽消毒器：DG-101 山东新华医疗器械股份有限公司普通营养琼脂培养基：北京奥博生物技术责任有限公司棉签酒精灯、灭菌生理盐水6.2 员工洗手、消毒程序:6.2.1卷起袖管，摘下手表、戒指等饰品。

操作人员手部消毒验证方案(总16页)-本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-操作人员手部消毒验证方案编制：XXXX 日期：审核：日期：批准：日期：文件编号：XXXX医疗器械有限公司2014 年 05 月20日XXXX医疗器械有限公司第1 页共8页操作人员手部卫生消毒方法验证方案1.验证目的通过本次验证，证明本公司采用的%巴氏消毒液、%新洁尔灭消毒液和75％酒精进行卫生消毒方法有效，能够满足生产需要。

2.验证日期： 2014年05月20日--2014年05月24日3.验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。

4.职责：验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒方法验证方案，总经理批准。

质量部负责操作人员手部卫生消毒方法效果验证，并记录结果。

5.验证方案：在洗手后，消毒前，对10位工人手采样测试细菌数，消毒后，连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后，对10位工人手采样测试细菌数。

6.实施验证组成验证小组由XXXX（组长）、组成验证小组，负责实施验证工作。

7.验证项目及要求1）用%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用 %新洁尔灭喷洒20秒---30秒，吹干。

），检查工作人员手的卫生情况。

2)洗手后，消毒前工作人员手卫生情况。

3）消毒后工作人员手卫生情况应符合GB15980—1995标准规定要求。

生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/XXXX医疗器械有限公司第 2页共8页每只手。

8、实验方法：1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌移液管、营养琼脂。

2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅。

3）营养琼脂培养基准备：称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。

将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。

4）试验体系的合理性：根据GB15980—1995标准，手部细菌检测方法有效，根据实际工作时间，对工人手部细菌进行检测。

消毒液消毒效果验证方案目录一、目的：二、范围：三、试验用品四、验证方法1. 洁净室消毒液消毒效果验证1.1 可接受标准1.2 洁净室清洁消毒1.3 洁净室采样1.4 验证周期1.5 测定结果2. 洁净室人员手部消毒效果验证2.1 可接受标准2.2 手指采样2.3 验证周期2.4 测定结果3. 消毒液浓度验证3.1 验证方法3.2 75%乙醇溶液含量测定3.3 检查标准3.4 检测结果五、验证效果评价及结论六、验证报告批准七、附录：消毒验证培养基准备计划表消毒验证表面附着菌测定记录消毒验证沉降菌测定记录消毒验证浮游菌测定记录消毒验证手部消毒测定记录手消毒液浓度测定记录相关文件：沉降菌监测方法浮游细菌采样器操作规程浮游菌监测方法洁净室空气消毒操作规程洁净工作室清洁和消毒操作规程各类清洁、消毒液配制操作规程人员卫生管理规程食用酒精质量检验操作规程（B）洁净室消毒液消毒效果验证方案洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。

洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。

本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。

因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。

一、目的公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用0.1％新洁尔灭溶液、0.5％ 84消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75％乙醇溶液。

消毒液品种每三个月更换一次消毒液品种。

此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。

二、范围1. 洁净室人员手部、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。

涉及消毒剂有：0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液、0.5％84消毒剂。

验证方案：手消毒效果验证方案方案号：VP001-00手消毒效果验证方案1概述利用化学试剂喷涂到手部带的一次性非灭菌乳胶手套，使手套表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。

操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》要求将手部带的一次性非灭菌乳胶手套消毒后，对手套表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。

2目的本方案是通过对车间操作人员进入胶原蛋白万级洁净车间操作前对手部带的一次性非灭菌乳胶手套的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果，以及消毒的间隔时间。

3范围本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。

4参照文件《人员进出洁净区管理规程》《手消毒情况检查作业指导书》《微生物限度检查作业指导书》《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》5人员及职责6填写规范6.1在进行测试时，所有记录（含偏差记录）和签字应当使用黑色笔。

6.2拼写错误，不能使用可掩盖原始文字的修正液或其它修改方法。

拼写错误应参照如下方法修改：6.37人员培训本方案得到批准执行前，验证小组所有成员均需经过相关培训且经过考核合格后，方可执行本方案。

其培训情况需在本方案执行前得到确认，并将其结果填写于“附表一：人员培训确认表”中。

8验证测试8.1消毒剂：0.1%新洁尔灭、75%乙醇。

8.2消毒范围：手部带的一次性非灭菌乳胶8.38.4手套8.5本实验对车间所有操作人员（5人）在同一时间段进行取样实验，进行微生物培养，以确证手消毒方法普遍实用。

8.6操作步骤8.6.1操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》对手进行清洁后，带上一次性非灭菌乳胶手套进行消毒（采用75%乙醇）并烘干，再用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在消毒后的右手手指（右手五指并拢）曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10ml 0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中。

此样作为试验组。

8.6.2手消毒后的人员在洁净车间内相同环境下滞留，不做任何工作，自手消毒第一次取样后，按照SOP要求的30min和之后第40min，分别再次取样进行培养。

手清洗消毒效果验证方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN手清洗消毒效果验证方案辅助验证方案版本号：00页码：2/29版本历史版本修订日期主要变更内容及原因起草人00首次验证赵梓彤辅助验证方案版本号：00页码：3/29目录1. 介绍 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)7. 参考文件 (6)8. 文件管理规范 (7)9. 系统描述 (8)10. 测试项目列表 (9)11. 消毒剂效力验证测试 (10)先决条件确认 (10)人员确认 (10)仪器设备确认 (10)文件确认 (11)培养基确认 (11)手部清洁剂和消毒剂制备与确认 (12)手清洁消毒效果确认 (12)手清洁消毒有效期确认 (14)12. 偏差报告 (14)13. 变更控制 (14)14. 最终评价 (14)15. 再确认周期 (15)16. 附录清单 (15)辅助验证方案版本号：00页码：4/291. 介绍松花江药业生物制药有限公司（以下简称“松花江药业”）隶属于松花江药业集团，是经国家卫生部门和国家食品药品监督管理局立项、批准而成立的集科研、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高新技术企业。

公司位于沈阳市沈北新区财落工业园，占地面积23万平方米，建筑面积万平方米。

公司创建于1994年，原名辽宁生物技术公司，2005年03月改为现名，主要产品有冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。

松花江药业为提高市场竞争力，按照中国GMP2010版的要求新建了冻干人用狂犬病疫苗（以下简称“狂犬疫苗”）生产项目，并计划于2014年10月通过GMP认证检查。

新建项目位于工厂原址的西侧，包括了疫苗原液和制剂制备生产车间以及仓库等辅助设施。

人是洁净区最大的污染源，手可能直接接触药品，控制更加严格，此验证通过微生物挑战试验，采集不同操作人员清洗消毒前后手指微生物培养数据，证明手清洗消毒程序的有效性和可重现性。

操作人员手部消毒验证方案编制：XXXX 日期：审核：日期：批准：日期：文件编号：XXXX医疗器械有限公司2014 年 05 月20日XXXX医疗器械有限公司第1 页共8页1.验证目的通过本次验证，证明本公司采用的%巴氏消毒液、%新洁尔灭消毒液和75％酒精进行卫生消毒方法有效，能够满足生产需要。

2.验证日期： 2014年05月20日--2014年05月24日3.验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。

4.职责：验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒方法验证方案，总经理批准。

质量部负责操作人员手部卫生消毒方法效果验证，并记录结果。

5.验证方案：在洗手后，消毒前，对10位工人手采样测试细菌数，消毒后，连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后，对10位工人手采样测试细菌数。

6.实施验证组成验证小组由XXXX（组长）、组成验证小组，负责实施验证工作。

7.验证项目及要求1）用%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用 %新洁尔灭喷洒20秒---30秒，吹干。

），检查工作人员手的卫生情况。

2)洗手后，消毒前工作人员手卫生情况。

3）消毒后工作人员手卫生情况应符合GB15980—1995标准规定要求。

生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/XXXX医疗器械有限公司第 2页共8页8、实验方法：1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌移液管、营养琼脂。

2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅。

3）营养琼脂培养基准备：称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。

将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。

4）试验体系的合理性：根据GB15980—1995标准，手部细菌检测方法有效，根据实际工作时间，对工人手部细菌进行检测。

能够合理有效地验证%巴氏消毒液和 %新洁尔灭溶液对操作人员手部卫生消毒方法有效。

84消毒液检验报告
一、检验目的。

本次检验的目的是为了验证84消毒液的消毒效果和安全性，确保其符合相关的卫生标准和法规要求。

二、检验方法。

1. 对84消毒液进行杀菌效果检验，选取不同浓度的84消毒液进行对照试验，使用菌落计数法和培养基接种法检测其对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等细菌的杀菌效果。

2. 对84消毒液进行刺激性检验，采用兔眼刺激试验和皮肤刺激试验，观察84消毒液对眼睛和皮肤的刺激情况。

3. 对84消毒液进行腐蚀性检验，将84消毒液与不同材质的试验片进行接触，观察其对金属、橡胶、塑料等材质的腐蚀情况。

三、检验结果。

1. 杀菌效果检验结果显示，不同浓度的84消毒液均能有效杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等细菌，且随着浓度的增加，杀菌效果逐渐提高。

2. 刺激性检验结果表明，84消毒液对兔眼和皮肤均无刺激性反应，符合相关的安全标准。

3. 腐蚀性检验结果显示，84消毒液对金属、橡胶、塑料等材质无腐蚀作用，不会对物品造成损坏。

四、检验结论。

根据以上检验结果，我们可以得出结论，84消毒液具有良好的杀菌效果，且在使用过程中对人体和物品均无刺激和腐蚀作用，符合相关的卫生标准和法规要求。

五、检验建议。

在使用84消毒液时，建议按照产品说明书上的使用方法和浓度稀释比例进行使用，避免过度使用或浓度不足的情况发生，以确保其消毒效果和安全性。

六、附录。

1. 84消毒液检验报告原始数据。

2. 84消毒液产品说明书。

七、致谢。

感谢参与本次检验的各位专家和工作人员的辛勤付出和支持，为本次检验提供了有力的保障和支持。

手清洗、消毒效果验证方案手清洗、消毒效果验证方案(XXXXX车间)XXXXXXX公司目录一、概述二、验证小组成员与职责三、文件资料及培训确认四、编制依据五、验证日期六、验证目的七、验证范围八、验证内容九、验证结果的分析与评价十、验证周期一、概述对药品生产来说，人员是一大污染源。

根据洁净区卫生管理、人员进出洁净区更衣及清洁要求，进入洁净区的人员均应进行手部清洁，指甲修剪整齐并保持清洁，洁净区人员应保持双手卫生，避免裸手直接接触暴露的药品及与药品相接触的生产设备表面、包装材料。

人员进入洁净区前应用消毒液消毒双手。

为确认清洁、消毒效果，对进入洁净区人员的手清洗、消毒效果验证，证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》洗手、消毒的有效性。

进入C级区的人员采用手部清洗烘干后戴一层橡胶手套。

风险点在于手部一旦清洗不彻底，会污染手套，若手套的消毒效果不佳，会影响环境，进而对药品质量带来不良影响。

故本方案重点验证手部清洗效果和戴上手套消毒后的微生物数量。

二、验证小组成员与职责1、验证小组成员2、职责确认小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写验证报告；再验证周期的确定。

验证小组组长：组织编写验证方案；领导协调验证项目的实施；协调验证小组的工作；对验证过程的技术负责；参加验证方案、偏差、验证报告的审核。

……三、文件资料及培训确认1、文件资料确认2、培训确认四、编制依据《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订）《中国药典》2010年版二部《药品生产验证指南》（2003）《药品GMP指南》无菌药品五、验证日期年月日至年月日六、验证目的通过对清洗后的手检查以及清洗、消毒后的手微生物检查来证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》对手清洗消毒后，符合规定的清洁要求，不会对洁净区及药品质量带来不良影响。

七、验证范围本方案适用于XXXXX公司XXXX车间洁净区手清洗、消毒效果验证。