5008 10mi安瓿瓶检验标准操作规程

1.目的建立低硼硅玻璃安瓿的标准检验操作规程。

2.范围本规程适用于检验公司各药品品种用的低硼硅玻璃安瓿是否符合规定。

3.责任3.1.本文件由质量部QC负责起草，质量部部长审核，质量副总批准。

3.2.QC负责实施。

3.3.QA负责监督检查。

4.内容4.1.先检查供应厂家低硼硅玻璃安瓿的检验报告书，并核对批号、产品标志、标记及包装。

4.2.规格尺寸低硼硅玻璃安瓿的规格尺寸用精度为0.01mm的游标卡尺检查，应符合表2的规定。

4.3.外观质量用目检测，安瓿内外应清洁无污染，必要时辅以10倍放大镜。

4.3.1裂纹任何部位不应有裂纹。

4.3.2.气泡线不应有宽度大于0.10mm的气泡线。

4.3.3结石和节瘤——不应有直径大于0.50mm的结石——不应有直径大于1.00mm的节瘤。

4.3.4.点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的编差不应超过±1.0mm。

5.内表面耐水性5. 1.操作方法：取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级（GB/T 12416.1-90）进行测定，应符合HC 1级的要求。

5. 2.结果判定:若符合Ⅰ级要求，则判为符合规定，否则判为不符合规定。

6.121℃颗粒法耐水性6.1.操作方法：取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级（GB/T 12416.2-90）进行测定，应符合Ⅰ级的要求。

6.2.结果判定：若符合Ⅰ级要求，则判为符合规定，否则判为不符合规定。

7.检验频次7.物料编码8.正常一次抽样判别（见表1）9.检验批量以一次进货量为一批。

10.判定标准（见表3）11.相关记录R-SOP08304-01 低硼硅玻璃安瓿检验记录R-SOP08304-02 低硼硅玻璃安瓿检验报告书R-SOP08304-03 低硼硅玻璃安瓿检验台账低硼硅玻璃安瓿检验记录（一）检验编号：1. 外型尺寸、外观质量检验：检验仪器：灭菌锅 （型号： 编号： ） 温度： ℃ 相对湿度： % 滴定管编号： 试药与试液取安瓿50支，洗净灌入注射用水至时限，121℃消毒1小时，放冷，合并浸取液，吸取25ml ，放在洁净干燥的三角烧瓶中加入2滴甲基红指示液，用0.01mol/L 盐酸溶液进行滴定，滴至产生的颜色与空白实验完全一致。

安瓿瓶，一种密封的高质量薄玻璃做的小瓶,常用于存放注射用的药物以及疫苗、血清等。

最常见的就是医用的，打点滴用的药一般都是安瓿瓶。

西林瓶，一种胶塞封口的小瓶子，有棕色,透明等种类,一般为玻璃材质.瓶颈部较细,瓶颈一下粗细一致.瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身.一般用做药用注射液瓶,口服液瓶等一种密封的小瓶,常用于存放注射用的药物以及疫苗、血清等拉丁文ampulla的译音。

可熔封的硬质玻璃容器，用以盛装注射用药或注射用水。

常用的有直颈和曲颈两种。

又称：钠钙玻璃模制注射剂瓶，是一种胶塞封口的小瓶子.有棕色,透明等种类,一般为玻璃材质.瓶颈部较细,瓶颈以下粗细一致.瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身.一般用做碘酒瓶,注射液瓶,口服液瓶等.早期盘尼西林多用其盛装，故名西林瓶。

大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。

所谓"大输液产品"即区别于小针剂的输液产品，是静脉给药的一种剂型，由于起效迅速、使用方便，其临床用量非常大in china”在国际市场上也许就会越来越有力度，越来越响。

当然要控制好品质，首先控制品质的人一定要具有高度的责任感。

进货检验-规程进货检验规程以鲜奶为例。

进货检验规程进货检验规程目的：对进货检验/验证进行规范，确保进货检验/验证质量。

适用范围：适用于YWRY/外购原辅材料的检验。

引用标准：3.1GB/T5089.1-72-1996《食品卫生检验方法理化部分》3.2GBT4789.1-28-1996《食品卫生检验方法微生物部分》3.3Q/YWRY《作业指导书检验部分》3.4GB14880-1994《食品营养强化剂使用卫生标准》3.5GB2760-1996食品添加剂使用卫生标准3.6GB191-1990包装、储运图示标志3.7GB317-1998白砂糖GBT6914.2.1986生鲜牛乳收购标准GB7718-94食品标签通用标准IQC流程IQC工作流程供应商送材料，经仓管员点收，核对物料的规格、数量相符后给予以签收，再交品保部的IQC进行验收。

安瓿瓶密封完整性测试方法安瓿瓶泄露的影响安瓿瓶作为医药常用的包装形式之一，安瓿瓶密封性检测项目是需要重点关注的。

安瓿瓶包含塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶，里面一般填充无菌液体制剂。

安瓿瓶可能会填充无菌空气或氮气。

采用充氮工艺的目的是一方面可以抑制好氧细菌的生长，另一方面也可以防止氧敏感产品被氧化。

安瓿瓶一旦泄漏，空气中的氧气和微生物会侵入容器内，使得内部填充的产品可能被氧化，影响了产品的稳定性；且微生物侵入后，假如填充的产品适合微生物的生长，微生物会快速繁殖，进而给病人的生命安全埋下隐患。

安瓿瓶检漏方法选择容器密封完整性（ container—closure integrity，CCI）是无菌制剂研究和评价的一项重点关注内容，是其在整个生命周期内保证产品质量并保持无菌的关键因素。

2024年6月CDE发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求看法稿）》明确了始终以来注射剂行业所存在包装系统是否要进行密封性测试的疑虑。

提及了进行注射剂包装密封性测试的几种测试方法。

明确了包装完整性泄漏测试技术（容器密闭完整性测试技术（CCIT））将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法，其中真空衰减法、压力衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法，而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。

安瓿瓶密封完整性检测方法有很多种，认真研读国内外标准，我们给出制药企业常用的几种方法：方法方法灵敏度适用性局限性真空衰减法1.0um—5.0um是目前应用范围较广确实定性检测方法，可用于各种液体、固体，负压、常压，有颜色无颜色包装系统，非破坏性。

不适用于混悬液、乳状液（如蛋白质）、高粘度物质（如糖浆）等容易堵塞泄漏通道的产品。

无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。

高压放电法1.0um—5.0um适用于混悬液、乳状液、黏稠液体、蛋白质等各类制品测试。

检测速度块，可准确找到泄漏位置。

不适用于粉针等固体产品。

内容物必需是导电的液体。

1 目的建立安瓿质量标准及检验标准操作程序，使安瓿的“采购、验收、检验、使用、仓储”等工作有标准可依。

2 适用范围本标准适用于安瓿的进厂验收、检验及复检。

3 责任人安瓿质量标准及检验标准操作程序的编订、审批及使用人员。

4 物料信息4.1 品名：安瓿4.2 物料代码：见《物料代码表》（REC-QA-0036）4.3 材料：低硼硅玻璃安瓿4.4 商品等级：药用级5 标准依据国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）《低硼硅玻璃安瓿》（YBB00332002）6 安瓿质量标准项目国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（YBB00332002）内控标准外观应为无色或棕色；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得超过±1.0mm应为无色；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得超过±1.0mm鉴别[注1]线热膨胀系数应为6.2～7.5×10-6K-1(20～300℃)应为6.2～7.5×10-6K-1(20～300℃)三氧化二硼的含量B2O3的含量应大于或等于5%小于8%g/gB2O3的含量应大于或等于5%小于8%g/g121℃颗粒法耐水性应符合1级的要求应符合1级的要求内表面耐水性应符合HC1级的要求应符合HC1级的要求内应力[注2]退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm圆跳动[注2]2ml 不得过1.0mm 不得过1.0mm 5ml 不得过1.7mm 不得过1.7mm[注1]解为：首次供货或更换供货商时检验，每年至少抽检1个批次。

[注2]解为：由供货商提供每年至少提供1个批次。

[注3]解为：尺寸见附件。

7 取样以生产厂家相同的供货批号为一批，取样执行《内包装材料取样标准操作程序》(SOP-QC-0102)8 检验依标准操作程序 8.1 外观随机抽取取样规程上具体的数量，置自然光线明亮处，以30-40cm 的距离目测。

1目的建立安瓿清洗、灭菌标准操作程序。

2范围安瓿瓶清洗灭菌的操作。

3责任车间工艺员、洗瓶、灭菌操作工、质监员。

4参考文件SOP文件之安瓿清洗灭菌操作5内容5.1 清洗前准备5.1.1 由整瓶岗位送来的安瓿，由专人负责验收，要求数量准确、质量符合要求。

5.1.2 做好室内卫生、清除设备上一切杂物，擦拭台面油污，用洗衣粉刷洗与瓶子有接触的流水工作面。

5.1.3 检查过滤后的洗瓶用水，澄明度合格后备用。

5.1.4打开洗瓶水阀门，检查洗瓶机各喷水孔是否畅通，洗瓶水压力应适宜。

5.2 超声波洗安瓿瓶5.2.1 开机前5.2.1.1 检查电源、注射用水水源和压缩空气情况是否正常，如有故障应排除。

5.2.1.2 检查各传动齿轮，滑动轴承凸轮槽等应正常。

注入适量润滑油。

5.2.1.3 整机内外部清洗干净，符合要求。

5.2.1.4 注入注射用水，给水槽内注水检查水量达到溢流管顶部为止。

5.2.1.5 清洗前的安瓿应符合质量要求。

5.2.1.6 严格检查整机各部件正常符合要求。

5.2.1.7 转动手动试车盘，检查主要部位确认无误。

5.2.1.8 若在洗、烘、灌封联动线上操作，应与下工序速度相衔接。

5.2.2 开机5.2.2.1 接通控制箱的主开关，绿色信号灯亮。

5.2.2.2 相继打开压缩空气和注射用水控制阀调整压力。

5.2.2.3 相继打开水泵阀，喷淋小阀和超声波旋钮，检查滤水澄明度，应符合要求。

5.2.2.4 合格安瓿陆续放入清洗抽斗中。

5.2.2.5 正常运行开始：安瓿浸入—超声波清洗—水汽冲洗—推入烘干机中。

5.2.2.6 运行过程中，发生故障时，主机会自动停机，应及时检修，注意安全。

5.2.2.7 安瓿清洗过程中做好原始操作记录。

5.2.3 工作完毕5.2.3.1 关闭主机停机按钮，停止运行。

5.2.3.2 关闭水泵、喷淋、超声波、压缩空气和注射用水等按钮和阀门。

5.2.3.3 将电器的主开关断开，产电源们号熄灭。

1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。

2.范围：安瓿的采购与质量验收。

3.责任：生产部、质监监督部有关人员。

4.质量标准：中华人民共和国国家标准GB 2637—90安瓿代替 GB 2637—81Amkpoule1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。

本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。

2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。

3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。

非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。

易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。

按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。

1．规格尺寸：见表4．d—身外径；d—颈外径；d—泡外径；d—丝外径；4321h—全高；h —底至测量点高；h—底至颈高；h—底至肩高；4213s—丝壁厚；s —底厚215.材料：5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。

5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 12416.2中的有关规定。

6.技术要求：6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl 级要求。

6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。

6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。

6.4 外观质量：6.4.1结石（包括与透明节点同时存在）直径0.50mm以上者不许有；直径0.50mm以下者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。

6.4.2 透明节点：直径1.00mm以上者不许有；直径0.5～1.00mm者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。

安瓿瓶无菌检验操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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安瓿检漏灭菌器的使用标准操作程序
受控状态：
1目的
建立安瓿检漏灭菌器的标准操作程序。

2范围
注射剂车间安瓿检漏的使用操作。

3责任
安瓿检漏灭菌器的岗位操作工。

4参考文件
SOP文件之安瓿检漏灭菌器的使用。

5内容
开机前：
开启蒸汽阀门，排除管道中的冷凝水至成汽状。

检查水源，电源工作。

机器各部位应检查良好正常，另一端门关好。

检查灭菌柜内灭菌有无什物，有则清理干净。

检查检漏色素液贮量和贮缶。

已灌封好安瓿，按规定逐盘检查合格，不准遗留忘漏灭菌。

安瓿装上车后，压好铁丝网盖，以防检漏减压时安瓿漂乱。

开机
关好近身灭菌器门。

严格按照控制系统的程序接通电源，按工艺规定按下灭菌温度和时间编码。

控制系统的程序会自动进行：准备阶段—升温阶段—灭菌阶段—排气阶段—检漏阶段—清洗阶段—结束阶段。

指示灯照表明正在运行阶段情况，注意观察。

灭菌过程中，若灭菌器漏气，蒸汽、电、水或真空度等环节出现异常时，应及时调整或停机检修，注意安全。

灭菌安瓿按工艺进行定温定时灭菌，在操作过程中记好原始操作记录。

工作完毕
切断电源关闭蒸汽和水源。

灭菌完毕，打开另一端进出门，将灭菌安瓿按规定送往指定地点保存，即关闭其阀门。

打开近身门检查灭菌器各部位和检漏色素贮缶等应正常，符合要求。

灭菌器内外和检查漏色素缶进行清洁整理，符合要求。

挂上状态标志。

本灭菌设备规定每半年定期验证一次。

6培训
培训对象：灭菌岗位操作工。

培训时间：二小时。

安瓿内包材检验项目标准安瓿是一种常见的药品包装形式，内包材的质量和安全性对于药品的质量和安全性具有重要的影响。

因此，对安瓿内包材进行检验是非常必要的。

本文将针对安瓿内包材检验项目标准进行详细的介绍，希望能对相关从业人员有所帮助。

一、外观检验外观检验是安瓿内包材检验的第一步，主要是通过目视和手感检查安瓿内包材的表面是否平整、无破裂、无污染、无气味等。

外观检验的项目包括但不限于：表面平整度、表面是否有外观缺陷、有无变色、有无污渍等。

其中，表面平整度是指安瓿内包材表面的平整程度，通常要求表面光滑平整，无裂痕、凹陷和突起。

外观检验的标准是：1. 表面平整度：不得有明显的凹凸不平和划伤等缺陷。

2. 不得有变色和污渍。

外观检验的方法：将安瓿内包材放在光线充足的环境下进行检查，用手触摸表面，以确保表面平整度。

二、尺寸检验尺寸检验是对安瓿内包材的尺寸进行检测，包括安瓿的长度、宽度、厚度等参数的测量。

尺寸检验的项目包括但不限于：安瓿的口径、高度、底部直径、厚度等。

尺寸检验的标准是：1. 安瓿的尺寸应符合国家标准要求。

2. 安瓿的口径和高度误差不得超过规定范围。

尺寸检验的方法：使用尺子或卷尺对安瓿的尺寸进行测量，将测量结果与国家标准进行比对。

三、物理性能检验物理性能检验是对安瓿内包材的物理性能进行检测，主要包括安瓿的抗压性、耐温性、耐候性等。

物理性能检验的项目包括但不限于：抗压强度、耐撕裂性、耐冲击性、耐化学性等。

物理性能检验的标准是：1. 抗压强度：安瓿的抗压强度应符合国家标准要求。

2. 耐撕裂性：安瓿应具有一定的耐撕裂性能。

3. 耐化学性：安瓿应具有良好的耐化学性，不受药品成分的影响。

物理性能检验的方法：使用相关仪器对安瓿进行抗压、撕裂等性能的测试，将测试结果与国家标准进行比对。

四、化学性能检验化学性能检验是对安瓿内包材的化学性能进行检测，主要包括安瓿的耐酸碱性、耐溶剂性、无毒性等。

化学性能检验的项目包括但不限于：耐酸碱试验、耐溶剂试验、溶剂残留量等。