医药企业GMP各岗位职责质量管理部经理职责

gmp岗位职责GMP是制药企业必须遵循的一种规范，它指导着企业在生产、管理、质量控制等方面的行为，以确保产品的质量和安全性。

作为制药企业的员工，遵循GMP规范，具有不同岗位的职责和使命。

岗位一：生产管理岗生产管理岗是一项责任重大的工作，它涉及到整个生产流程的安排和管理。

员工应该尽力确保生产过程稳定，质量符合标准，而且不违反GMP规范。

生产管理岗的职责主要包括以下几个方面。

1. 制定方案：生产管理岗需要制定和修改生产计划和流程，以确保在合理的时间内完成生产任务。

2. 生产监控：生产管理员需要关注生产过程中的每一个细节，并尽可能消除潜在的问题或缺陷。

3. 成本控制：生产管理员需要控制生产成本，以确保企业在耗费最少资源的情况下生产高质量的产品。

4. 工作安排：生产管理员需要根据员工的技能和特长合理地分配工作。

这不仅是为了提高工作效率，还要确保员工的工作量和负担合理和健康。

岗位二：质量管理岗质量管理岗是GMP规范中最重要的职位之一，其职责包括：1. 应用规范：质量管理员要了解GMP规范，并确保企业所有员工都遵守这一规范。

2. 检查产品：质量管理员需要检查生产的各个环节，并尽可能消除潜在的品质问题。

3. 进行抽样测试：质量管理员需要进行各种实验室测试以确保产品的质量。

4. 认真记录：质量管理员需要记录不同生产批次和质量控制过程的详细信息，以便进行追溯。

岗位三：资料管理岗资料管理岗可能是GMP规范中最繁琐的职位之一，但其职责与质量管理同等重要。

1. 记录信息：资料管理员需要记录所有生产、质量控制和管理信息，并按照GMP规范进行汇总和管理。

2. 建立标准：资料管理员需要确保企业内部所有信息和数据都遵循相同的格式和标准，以方便数据处理和管理。

3. 处理数据：资料管理员需要收集和分析所有数据，并制定相应的报告以供管理人员使用。

4. 保密：资料管理员需要确保企业的信息和数据保密，尤其是与技术相关的信息。

他必须要实现知识产权的保护，防止被盗取或泄露。

医药公司企业质量管理岗位职责一、岗位职责1. 负责公司产品质量管理工作，确保公司产品质量符合国家和行业标准。

2. 参与制定并执行药品质量标准，对药品的质量负责。

3. 负责对产品质量、过程控制和交付管理的监督与检查。

4. 协助完成产品相关检验标准文件的编制及修订。

5. 按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调。

6. 对分管工作的药品经营质量负责。

7. 协助总经理研究、部署、检查药品经营质量工作。

8. 负责质量管理体系的建立及评审工作，定期召开公司质量分析会。

9. 合理设置并领导质量管理部，保证其独立、客观地行使职权。

10. 领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核。

11. 重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。

12. 签发质量管理体系文件。

13. 负责公司质量管理体系的标准化工作，建立并完善部门工作流程、管理制度，并组织培训和实施。

14. 负责组织、迎接各级部门和所有外部审核，并确保顺利通过。

15. 作为公司的质量授权人，负责审核所有与质量有关的文件，确保相关物料和产品符合GSP要求和质量标准。

16. 负责制定不合格品的判定、处置、分析，对纠正和预防措施跟踪验证。

17. 拜访和约见政府部门，保持良好工作关系，获取最新法规部门指令和信息，维持公司质量体系的法规遵循。

18. 完成上级领导交办的其它临时任务。

二、岗位要求1. 学历与专业：生物技术、生物化学及药学相关专业本科以上学历。

2. 工作经验：5年以上药企质量管理经验，生物制品经验丰富者优先。

3. 熟悉GSP要求，国内相关法规，熟悉GSP管理体系。

4. 态度严谨、有很强的责任意识。

5. 具备较强的领导力能力，系统思维和战略思维能力，沟通技巧和执行能力。

三、工作内容1. 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性。

2. 根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量（索赔、归还、监控等）。

gmp岗位职责GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是指一套可靠的药品生产质量管理制度，它可以确保药品在生产过程中符合规定的质量要求。

GMP岗位职责涉及到药品生产过程中的不同岗位职能和责任，本文将对GMP岗位职责进行详细阐述。

一、生产岗位职责生产岗位是GMP质量体系中至关重要的一环。

生产岗位的主要职责包括：1. 根据GMP相关规定执行药品生产工艺，确保生产过程中的合规性。

2. 保证原材料、药品中间体和最终药品的质量符合GMP要求。

3. 按照计划组织生产，确保生产效率和质量。

4. 配合质量部门进行生产过程的验证和验证结果的整理。

5. 参与生产纪录的编写，确保记录的真实准确，方便日后的审查和追溯。

二、质量控制岗位职责质量控制岗位在GMP质量体系中担任着重要角色。

质量控制岗位的主要职责包括：1. 核查并制定质量控制计划，以确保产品质量。

2. 对原材料、药品中间体和最终药品进行检查，确保其质量符合GMP要求。

3. 监测和控制生产过程中可能影响产品质量的因素，及时采取措施避免质量问题。

4. 参与制定和审查质量标准和规程。

5. 进行各种质量测试，确保结果准确可靠。

6. 跟踪质量异常事件，进行原因分析和改进措施的制定。

三、设备维护岗位职责设备维护岗位在GMP质量体系中负责设备的维护和保养工作。

设备维护岗位的主要职责包括：1. 制定设备维护计划，确保生产设备处于良好的运行状态。

2. 定期检查设备，发现故障及时进行维修。

3. 定期清洁和消毒设备，确保其符合GMP要求。

4. 跟踪设备使用情况，进行设备故障分析和改进。

5. 小修小补设备，确保其按照要求进行生产。

四、文件管理岗位职责文件管理岗位在GMP质量体系中负责相关文件的管理和归档，以及确保文档的准确性和完整性。

文件管理岗位的主要职责包括：1. 负责药品生产所需文件的起草、审核、签发和归档。

2. 编制文件管理制度和流程，并进行培训和监督。

质管部经理岗位职责1、认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》等相关法律、法规和公司制定的一系列药品经营质量管理制度；2、制定与开展质量方针、目标，负责起草、编制质量管理制度、质量责任制度及经营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促各项管理制度的实施；3、负责公司药品经营全过程的质量管理工作，坚持原则，正确处理药品经营过程中的质量问题，对药品质量具有否决权；4、负责对企业质量方针、目标、GSP以及质量管理制度的实施情况进行检查与考核，定期开展企业内部质量体系评审，下达整改通知，并监督整改；5、负责处理用户有关药品质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访、质量查询工作；6、负责对业务部门的首营企业及首营品种质量审核并进行登记，收集用户对新药品的质量反映，及生产厂家不断提高药品质量提供的信息，并审核采购计划；7、带领本部门人员做好主营品种的质量档案，负责规范全企业质量台帐记录，原始记录及统计报表等；8、配合办公室做好员工的法律、法规及质量管理方面的培训工作；9、负责不合格药品的确认、审核、报损、销毁、处理工作，并对全过程进行监督；10、根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量，并定期评估控制方案；11、处理客户反馈，建立快速质量反馈体制，依据反馈改善质量控制；12、总结产品质量问题并协调有关部门及时解决；13、主持原材物料的检验及产品的评审工作；14、负责质量档案的管理，各种质量数据的统计、审核、报送、分析工作。

15、完成领导交办的其他任务。

质管部经理岗位职责（2）质管部经理的岗位职责通常包括以下几个方面：1. 质量管理制度建设：负责建立和完善公司的质量管理制度，制定质量管理政策和目标，并确保质量管理体系符合相关标准和法规要求。

2. 质量管理体系运营：负责质量管理体系的运营和维护，包括质量目标的制定和追踪、质量评估和审核、与监管部门的沟通和协调等，确保质量管理体系的有效运行。

药品批发企业各部门及岗位质量管理职责药品批发企业各部门及岗位质量管理职责目的：制定各部门、各人员岗位质量管理职责，明确各岗位质量管理职责内容，保证符合GSP要求。

依据：药品经营质量管理规范》及相关法律法规等。

责任：质量部、信息管理部、采购部、销售部、物流部、财务部职责内容：1.总经理质量职责1)总经理是药品质量的主要责任人，全面负责公司日常管理。

2)贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规、规章，对公司的质量管理工作负领导责任。

3)制定公司质量方针并指导、督促质量方针的实施。

4)指导公司质量体系的建立，指导、监督质量体系的审核。

5)设立质量管理机构和各部门组织架构，提供必要的条件，保证质量管理工作人员有效行使职权。

2.质量负责人质量职责1)全面负责公司质量管理工作，独立履行职责。

2)研究并带头贯彻上级质量方针政策、法律法规和指令。

3)在企业内部对药品质量具有裁决权。

4)审批首营品种和首营单位合法性。

5)负责批准年度培训计划、内部审核计划等各类计划文件。

6)指导并监督公司的质量管理制度等质量管理体系文件的制定，负责质量管理体系文件的批准，监督各项质量管理制度的执行。

7)推进质量体系建设，保持质量体系持续有效运行。

8)指导药品质量的查询与投诉及质量事故的调查、处理工作。

监督药品不良反应的报告工作。

9)对不合格药品的审核、处理实施监督。

10)负责指导、组织风险管理组织执行风险管理工作。

3.质量部质量职责1)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。

2)负责供应商、客户、药品的合法性以及供应商销售人员、客户采购人员的合法性审核，负责相关档案管理。

组织对药品供应商及客户质量管理体系和服务质量的考察和评价。

对药品采购的质量进行评审。

3)组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

负责质量管理体系文件的常规管理工作。

4)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

5)负责药品的验收。

6)指导、监督质量采购、养护、储存、销售、退货、运输过程中的质量管理工作。

GMP质量体系人员职责GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是一套严格的制药行业质量管理标准，旨在确保药品的安全性、有效性和质量一致性。

在GMP质量体系中，人员扮演着至关重要的角色。

以下是GMP质量体系人员的职责：1.GMP合规性专家GMP合规性专家是GMP质量体系的核心人员之一、他们负责确保制药企业各项工作符合GMP标准。

他们熟悉GMP规章制度，并参与制定和修订内部质量控制规程和文件。

他们通过内部审计和培训活动，定期检查和管理文件并维持公司的GMP合规性。

2.GMP培训师GMP培训师负责培训和教育公司员工，使其熟悉和理解GMP质量体系。

他们制定培训计划，并开展相关培训课程，包括GMP知识、GMP文件解读和操作规程等内容。

他们通过培训和评估，确保员工了解和遵守GMP标准，并能够正确操作和执行相关工作。

3.GMP质量经理GMP质量经理负责制定、实施和监督质量管理体系，确保公司符合GMP要求。

他们制定公司的质量目标和政策，并指导各部门负责人执行这些目标和政策。

他们参与制定质量控制标准和程序，并负责检查和评估质量管理体系的有效性。

他们也负责处理质量问题和投诉，并与监管机构合作，确保符合法规要求。

4.GMP质量控制人员GMP质量控制人员负责监督和执行GMP质量控制体系。

他们参与制定质量控制计划和程序，并对原材料、中间产品和成品进行检查和测试。

他们对检验结果进行分析和评估，并负责记录和报告检验结果。

他们也负责处理质量问题和异常，并采取相应的纠正和预防措施。

5.GMP文件控制员GMP文件控制员负责管理和控制GMP相关文件的创建、修订、审核和归档。

他们确保文件的准确性、一致性和时效性，并监督文件的流转和使用过程。

他们参与制订和修订GMP文件，并与各个部门合作，确保文件的执行和符合性。

6.GMP内部审核员GMP内部审核员负责执行内部审核活动，评估公司的质量管理体系的有效性和合规性。

医药企业--GMP各岗位职责-质量管理部人员职责起草人：质量管理部经理日期：XXXX年XX月XX日编号：BR/SMP-RZ003-00批准人：总经理分发部门：质量管理部复制数：1批准日期：XXXX年XX月XX日执行日期：XXXX年XX月XX日审核人：质监室主任/质控室主任审核日期：XXXX年XX月XX日颁发部门：GMP管理办公室1.目的规范质量管理部经理的职责，提高工作效率和质量。

2.依据XXX《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。

3.范围质量管理部经理。

4.责任对总经理负责。

5.内容5.1 制定和实施公司质量管理体系，并监督其有效性。

5.2 确保公司的生产活动符合国家法律法规和相关标准要求。

5.3 确保公司产品的质量符合国家法律法规和相关标准要求。

5.4 确保公司的质量管理工作符合GMP要求。

5.5 确保公司的质量管理工作符合ISO9001要求。

5.6 确保公司的质量管理工作符合ISO要求。

5.7 确保公司的质量管理工作符合OHSAS要求。

5.8 负责质量管理部的日常工作，包括计划、组织、协调和监督工作，确保工作的顺利进行。

5.9 负责质量管理部的人员管理和培训，确保人员的素质和能力得到提高。

5.10 负责制定和执行公司的质量目标和计划，确保公司的质量目标得到实现。

5.11 负责制定和实施公司的质量标准和工作程序，确保公司的质量管理工作规范化、标准化。

5.12 负责制定和实施公司的质量评价体系，确保公司的质量管理工作得到评价和改进。

5.13 负责制定和实施公司的质量管理手册和相关文件，确保公司的质量管理工作得到规范化。

5.14 负责与各部门和供应商进行沟通和协调，确保公司的质量管理工作得到支持和配合。

5.15 负责与客户进行沟通和协调，确保公司的产品质量得到客户的认可和满意。

5.16 负责制定和实施公司的质量管理改进计划，确保公司的质量管理工作得到不断改进和提高。

5.17 负责制定和实施公司的质量管理费用预算，确保公司的质量管理工作得到充分的资金支持。

制药厂GMP总经理职责在制药厂中，GMP总经理是一个至关重要的职位。

GMP，即“Good Manufacturing Practice”，是指药品生产质量管理规范，是确保药品生产质量和安全的重要体系。

GMP总经理需要担负着监督和管理整个制药厂GMP体系运行的责任，确保生产过程符合相关法规和标准，保证制药厂产品的质量和安全。

1. GMP总经理的基本职责作为制药厂GMP总经理，首要职责是确保生产作业符合GMP要求，包括但不限于制定、审查和更新GMP制度文件，组织实施GMP培训，监督生产过程中的GMP合规情况等。

此外，GMP总经理还需要负责对生产场所、设备、人员等进行全面管理，保证生产环境符合GMP标准。

2. 质量控制和质量保证GMP总经理在质量控制和质量保证方面承担重要责任。

他需要建立质量监控体系，确保从原料采购到生产出厂的每一个环节都符合GMP规定。

同时，要进行质量问题的调查和处理，及时采取纠正措施，预防品质问题发生。

3. 管理团队和沟通协调GMP总经理需要领导管理一个专业团队，并确保团队成员具备足够的专业知识和技能，能够胜任各自岗位的工作。

此外，他需要与其他部门密切合作，确保整个制药厂运行良好，各项工作有序进行。

4. 风险管理及法规遵从作为GMP总经理，风险管理是至关重要的。

他要对潜在风险进行评估，制定相应的风险管控措施，确保制药厂生产过程平稳、安全。

同时，要全面了解相关法规政策，确保公司的操作与法规要求保持一致。

5. 持续改进与创新GMP总经理需要不断关注行业发展动向，推动公司不断改进和创新。

他要积极倡导质量管理和效率提升，引入新技术、新工艺，提高生产效率和产品质量。

结语制药厂GMP总经理是制药企业中一个关键的管理职位，负责着维护药品生产的质量和安全，保障制药企业的可持续发展和良好运营。

通过合理安排工作任务、做好团队管理与沟通协调、加强风险管理和质量保障，GMP总经理可以更好地发挥其在公司中的作用，推动公司的发展。

药品经营质管部经理岗位职责（共3篇）第1篇：药品经营企业质管部岗位职责质管部工作职责1、在质量领导小组的领导下，组织和指导实施公司GSP及全面质量管理工作;2、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；3、行使质量管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权；4、负责组织起草公司药品质量管理制度，并指导督促制度的执行；5、负责首营企业和首营品种的质量审核；6、负责建立药品质量档案；7、负责药品质量查询、质量事故和质量投诉的调查、处理及报告；8、负责药品的验收工作；9、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作，接受公司内有关部门关于质量、技术问题的咨询；10、负责规范公司原始记录、质量台帐等，建立各种质量档案；11、负责不合格药品的审核以及对不合格药品的处理过程实施监督；12、负责收集和分析药品质量信息；负责药品不良反应上报工作；13、协助行政办公室开展对公司职工药品质量管理方面的教育和培训；14、负责设施设备的每年定期送检，资料保存存档仓储部工作职责1、具体负责药品储存、运输过程的质量管理的工作；2、凭有效合法凭证收发药品，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐、货、卡相符；3、在养护员指导下控制好仓库的温湿度，并定时记录；4、严格按药品分类原则分区存放，按药品外包装或标志要求，规范操作，保持库区整洁，做好“五防”措施；5、加强药品有效期的管理，设置有效期药品一览表，严格执行先产先出、先进先出、近期先出、按批号发货的原则和近效期药品的催销报告制度；6、加强药品出库验发工作，依据出库票据与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错；7、发现质量可疑药品，暂停发货，报质量管理部门进行质量复查；8、及时上报质量信息的反馈工作；9、针对运送药品的性能，包装条件和运送道路状况，采取相应措施，防止药品的变质、破损和混淆；10、对有温度要求的药品的运输，应根据季节的变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；质量管理员职责1、坚持“质量第一”的观念，协助公司有关部门做好质量管理及质量教育工作；2、协助本部门领导召开质量分析会，对有问题药品及时反映，并查明原因，予以解决；3、对公司经营过程中的药品质量进行严格检查监督，定期对公司质量管理工作的执行情况进行检查、考核。

药厂质量部经理岗位职责（共16篇）第1篇：质量管理部经理岗位职责质安部经理岗位职责一、岗位职责1.在总经理的领导下，负责公司质量管理和卫生等政府部门的协调工作。

2.负责宣传、贯彻、执行《中华人民共和国安全生产法》等相法律、法规，完成部门各项目标任务。

3.负责组织制定质量方针和目标，编制、修订质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施。

4.负责制定政府部门的协调工作计划，并组织、指导、监督落实，每季度分析一次公司协调工作开展情况。

5.负责组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态汇报，并做出有关质量问题的处理意见。

6.负责审核首营企业及首营品种质量并进行登记，收集用户对工程的质量反应。

7.负责部门员工队伍建设，开展新进和在岗人员质量管理法律法规的教育培训工作。

8.负责监督、指导各部门按照规定规范建立各类资料，每月检查一次资料建立情况。

9.负责本部门涉及的有关政府机构的对外协调工作，并建立完善相应档案资料。

10.完成公司领导交办的其它工作任务。

二、授权1.直接下属和分管人员人事奖惩、职务升降、任免和编制增减建议权；2.目标奖励报总经理同意后有自主处置权；3.参加学习培训和竞职提升权第2篇：药厂岗位职责药厂岗位职责潘谢沙1、全面负责药厂的生产、质量、行政及后勤的管理工作，负责对外的联系工作。

2、贯彻和执行国家药品管理法、GMP及相关法规。

3、负责生产计划的制定及生产指令的下达。

4、负责药厂各岗位人员的合理调配，确保生产的正常运行。

5、负责药材、包装材料的购进计划，负责包装材料的采购，检查物料采购、验收及存储的管理工作。

6、负责批生产记录的审核工作。

7、对药厂安全生产及设备的安全操作负直接管理责任。

8、对产品质量负直接责任。

9、完成领导安排的其他工作。

具体考核办法按GMP要求及公司管理制度执行。

张映雄1、负责药厂质量管理工作，确保产品质量稳定、均一、安全和有效。

2、督促和指导QA人员的工作，确保生产全过程受控。

医药公司总经理、质量负责人、质量部长、质量验收员质量职责第一篇：医药公司总经理、质量负责人、质量部长、质量验收员质量职责医药公司总经理、质量负责人、质量部长、质量验收员质量职责1总经理质量职责1.1依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，国家及市食品药品监督管理局的有关法规政策，全面负责公司日常管理，对公司经营药品质量负领导责任。

1.2负责建立健全公司经营管理和质量管理的管理体系，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》经营药品。

1.3主持公司GSP认证工作，督促市场销售负责人、质量负责人按GSP要求进行生产、质量管理。

1.4负责建立和完善公司的工作程序和规章制度，按既定模式管理公司。

1.5合理规划和组织协调市场销售管理和质量管理之间的关系，及时组织解决经营中出现的产品质量、服务质量和储运技术问题。

1.6全面实施质量受权人制度，确保质量受权人独立履行其职责。

1.7代表公司对外开展公关活动。

1.8向董事会提名聘任公司中高层领导。

1.9负责向董事会提出公司的组织机构、人员编制和工资总额计划。

1.10负责向董事会提出经营预算及费用预算，以及预算外的开支计划。

1.11聘任或解聘应由董事长聘任或解聘以外的部门负责人及员工。

1.12监督和督促安全经营管理工作，确保公司及其员工及客人在公司内的安全，消除公司的安全隐患。

1.13定期向董事会报告公司经营、质量情况并接受咨询。

1.14指导质量管理部门组织好市场调查、用户访问和为用户服务工作，了解掌握市场竞争和用户需求变化的信息，为用户提供优质服务。

1.15负责组织产品推介活动及签订经营协议。

1.16 保证公司运作的合法性，确保公司提供符合储运要求和质量标准的药品。

1.17负责处理董事会交给的其他工作事务。

2公司质量负责人的职责2.1在企业负责人监督和指导下，全面负责企业的质量保证工作。

确保公司所经营的药品符合“GSP”要求。

2.2负责建立健全公司质量管理体系，严格按照“GSP”组织制定公司经营管理制度和流程规范，实行全面质量管理，保证经营活动在符合“GSP”要求下进行。

1．目的
明确质量管理部经理的职责范围。

2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3．范围
质量管理部经理
4．责任
对公司总经理负责
5．内容
质量管理部经理由总经理聘任，主持公司质量管理全面工作，对总经理负责。

5.1 在本公司总经理的直接领导下，对关系到产品质量的一切活动和工作进行必要和有效的监督、协调，保证物料供应、生产过程、产品销售的全过程符合GMP要求，产品符合质量标准。

5.2 负责制定、完善企业的质量保证体系。

5.3 负责审核原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准。

5.4 负责审核企业内控质量标准及相应各项检验操作规程。

5.5 审核物料放行和不合格物料处理的文件。

5.6 负责生产及销售过程中紧急情况的处理。

5.7 负责对成品放行前批记录审核、批准，决定成品的发放。

5.8 组织审核不合格品、退货的产品和不合格的物料、中间产品、成品的处理意见。

5.9 主管质监室、质控室的工作，并制定质监室人员和质控室人员的职责。

5.10 组织召开厂级质量分析会。

医药公司的质量经理（Quality Manager）承担着确保产品质量和合规性的关键责任。

这个角色在公司内部质量保证体系的建立、执行和维护中发挥着核心作用。

以下是医药公司质量经理通常的职责：1. 质量体系管理：建立和维护符合国家和国际质量管理标准（如GMP、FDA、EMA等）的质量体系。

审核和更新质量管理程序和标准操作程序（SOPs）。

确保所有质量相关的文档得到适当的管理和存档。

2. 合规性监督：监督公司的合规性情况，确保所有产品的生产和检验过程符合相关法规和标准。

定期进行自我检查和准备外部审计，包括由监管机构进行的审计。

3. 培训和团队管理：确保质量部门和相关人员接受适当的质量管理和合规性培训。

管理质量保证团队，包括招聘、培训、指导和评估员工。

4. 风险管理：识别生产和产品质量中的潜在风险，并实施风险控制措施。

管理变更控制过程，确保任何变更不会负面影响产品质量。

5. 质量检测与产品放行：监督质量控制实验室的运作，确保测试的准确性和及时性。

审核和批准原料、中间体、成品的质量检测报告。

负责最终产品的放行，确保产品符合规定的质量要求。

6. 客户与市场反馈：处理客户投诉，调查产品质量问题，并采取纠正和预防措施。

监控市场反馈，参与产品召回流程，必要时采取行动。

7. 持续改进：通过内部审计、数据分析和市场反馈来识别改进机会。

实施持续改进计划，提高产品和过程质量。

8. 跨部门协作：与研发、生产、法规事务和销售部门紧密合作，确保质量标准在所有阶段得到执行。

参与新产品的研发和转移过程，提供质量管理的视角。

9. 报告和文档：准备和提交质量相关报告给高级管理层。

确保所有质量相关事项的适当记录和存档，以备未来参考和审计。

10. 预算和资源管理：管理质量部门的预算和资源，确保有效地使用。

质量经理的职责可能会根据公司的规模、产品类型、市场需求以及所在地的法规要求有所不同。

然而，核心职责通常是围绕建立和维护一个高效、合规的质量管理体系，确保患者安全和产品的高质量。

建立和明确质量管理部经理岗位职责，落实质量责任，保证质量管理工作规范性、有效性。

2．依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

3．适用范围适用于质量管理部经理职责管理。

4．岗位职能：按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及有关法规要求，推行GSP管理，保证药品质量和经营质量。

5．主要职责：5.1督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；5.2组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；5.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性进行审核，指导和监督采购人员、质量管理人员对供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核；5.4负责指导和监督质量管理人员对质量信息的收集和药品质量档案的建立；5.5负责指导并监督药品验收人员按规定要求对药品进行验收，对药品验收负责有领导责任。

指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；5.6负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；5.7负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；5.8负责假劣药品的报告；5.9负责药品质量查询；5.10负责指导设定计算机系统质量控制功能；指导、监督各岗位人员严格按规定流程要求操作系统；对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

5.11负责计算机系统操作权限的审核、定期跟踪检查；指导和监督质量管理人员充分质量管理基础数据进行建立及更新；5.12组织验证、校准相关设施设备；5.13负责药品召回的管理；5.14负责药品不良反应的报告；5.15组织质量管理体系的内审和风险评估；5.16组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；5.17协助开展质量管理教育和培训；5.18指导和监督相关人员进行药品流通数据上报及药品追溯信息管理。

5.19其他应当由质量管理部经理履行的职责。

制药厂质量部经理岗位职责（共4篇）质保部部门及经理职责1、目的：明确质保部部门及经理的岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：质保部部门、质保部经理3、职责：4、内容：4.14.1.14.1.24.1.34.1.44.1.54.1.64.1.74.1.84.1.94.1.104.2质保部经理质保部部门职能负责组织质量管理、计量管理、质量检验标准等管理制度的拟订、检查、监督、控制及执行。

负责组织编制年季月度产品质量提高、改进、管理、计量管理等工作计划。

并组织实施、检查、协调、考核，及时处理和解决各种质量纠纷，并向总经理报告质量保证体系运作情况。

配合人力资源中心抓好全员质量教育工作。

定期组织各岗位质量教育培训，强化质量管理，提高公司全员质量意识和质量管理水平，加强对计量、质量人员培训考核力度。

负责对公司产品、工作和服务质量进行监督、检查、协调和管理。

负责搜集和掌握国内外质量管理先进经验，传递质量信息。

负责公司质量事故的处理。

参与由于产品投拆而引起质量异议、不良反应等质量事件的处理。

牵头组织调查、分析、仲裁、协调各种质量纠纷，并明确的提出处理意见。

对一般质量事故，代理总经理全权处理；对重大质量事故，提出处理意见直接上报总经理，经总经理签字同意批准后方可处理。

负责建立和健全质量岗位责任。

明确各岗位职责、权力和义务，及时制订或修改并严格贯彻执行各项操作规程，教育员工严格遵守技术纪律。

负责收集公司产品售后质量服务资料。

定期或不定期的进行市场调查、客户抽查，及时编写质量市场调查分析报告，提出改进意见和建议，为公司领导决策提供依据。

负责编制年、季度产品质量统计报表。

建立和规范原始记录、台账、统计报表质量统计审核程序，培训专、兼职质量统计人员，提高其业务水平和工作质量。

负责定期进行质量工作汇报。

定期在年、季、月度的生产经营计划会用口头或书面汇报，对于重大质量事故，组织专题分析会集中汇报。

质保部经理质量责任制4.2.1是本公司产品质量的最高裁决人，对产品质量进行“合格”或“不合格”作出最终裁定。