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临床流行病学的研究设计类型

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临床流行病学研究设计

临床流行病学研究设计
现场试验
在现场环境下进行，以自然人群或现场特定人群为研究对象，以公共卫生思维为导向，从第一级预防的策略和措 施入手，研究环境因素或施加某种干预措施对人群健康的影响。
研究方法选择依据
研究目的
可行性
明确研究想要回答的问题，是选择研究方 法的首要考虑因素。
考虑研究所需的人力、物力、财力等资源 是否充足，以及研究环境、研究对象是否 具备开展研究的条件。
采用随机抽样方法
通过随机抽样减少选择性偏倚的可能性。
3
对比不同来源的数据
通过对比不同来源的数据，评估选择偏倚的影响 。
信息偏倚识别与控制
标准化数据收集过程
制定统一的数据收集标准和流程，减少信息偏倚。
盲法收集数据
在可能的情况下，采用盲法收集数据，避免主观因素对结果的影响 。
重复测量或调查
通过重复测量或调查，提高数据的准确性和可靠性。
研究局限性及改进方向
样本局限性
分析样本来源、数量和代表性等方面的局限性，以及对结 果的影响。
方法局限性
分析研究方法、数据收集和处理等方面的局限性，以及对 结果的准确性可靠性的影响。
改进方向
针对研究局限性提出改进建议，如扩大样本量、优化研究 方法、提高数据质量等。同时，也可以探讨未来研究的新 思路和新方法。
纳入与排除标准
制定明确的纳入与排除标准，以确 保研究对象的同质性和代表性。
样本来源与抽样方法
01
02
03
样本来源
描述样本的来源，如医院 、社区、学校等，并说明 其代表性和可及性。
抽样方法
根据研究目的和可行性选 择合适的抽样方法，如随 机抽样、系统抽样、分层 抽样等。
抽样过程
详细描述抽样过程，包括 抽样框的制定、抽样单元 的确定、样本的抽取和分 配等。

流行病学研究设计类型

流行病学研究设计类型

流行病学研究设计类型流行病学研究是研究疾病在人群中分布和影响因素的科学。

随着疾病模式的变化，流行病学研究设计也不断进化和完善。

本文将简要介绍流行病学研究设计的几种类型。

观察性研究流行病学研究可以分为观察性研究和实验性研究。

观察性研究是通过直接观察研究对象的行为、生活习惯、环境、疾病等，而非人为调节其因果关系来研究疾病的发生和影响因素。

观察性研究包括：横断面研究横断面研究，也称为横向研究或截面研究，是指在一段时间内，对某群体进行一次调查，收集有关其疾病、生活方式、社会和经济状况等数据并进行分析。

横断面研究可以描述研究对象的当前状态，但不能确定其因果关系。

病例-对照研究病例-对照研究是一种回顾性研究，通常用于探究疾病和暴露因素之间的关联。

研究对象被分为病例组和对照组，对照组是一组与病例组相似的人群，但没有疾病。

然后比较两组的暴露情况，以确定是否存在关联。

队列研究队列研究是指对一群人进行长期的观察，以了解暴露因素对于疾病发生的影响。

队列研究分为前向队列研究和后向队列研究。

在前向队列研究中，研究人员在暴露后开始跟踪从未患有该疾病的群体。

在后向队列研究中，研究人员在具有该疾病风险因素的群体中进行跟踪观察。

实验性研究实验性研究是通过对实验组和对照组进行人为干预，评估其效果以确定干预因素对疾病的影响。

实验性研究包括：随机对照研究随机对照研究是通过随机分配实验对象到实验组和对照组，对干预进行比较评估其效果。

这种方法能够控制干预因素和其他因素的影响，但需要大量的时间和资源。

临床试验临床试验是评估新治疗方法的有效性和安全性的方法，通常包括三个阶段：初步试验、随机对照试验和后期试验。

流行病学研究设计类型有多种方法，在选择研究方案时需要综合考虑研究目的、数据可行性、人力及财力资源等因素。

选择最合适的研究方法能够帮助我们更好的了解疾病发生的因素和控制方法，从而改善人民健康。

3临床流行病学研究设计类型

3临床流行病学研究设计类型

（五）个案报告的缺陷
• 由于病例报告是高度选择的研究对象，因此 极易发生偏倚，尤其是关于治疗成功的个案 报道，因作者本人和杂志编辑都不愿报告治 疗无效的病例；因此有时报告两个罕见临床 事件虽然被认为有生物学意义，而实际通常 也可能是机遇所造成。因此对病例报告的结 论要有正确的估价。病例报告在研究中的意 义是为进一步临床研究提供线索，而不能用 于论证科研假设。
• 临床科研是医院工作的重要组成部分，是 一种探索性和创造性的劳动，也是攻克临 床难题，提高医疗质量的途径之一。在医 学科学研究中，临床研究日益受到重视。
• 有关对国家重点临床科研课题的不完全评 估，科研设计的缺陷率达30%，严重影响了 临床科研的质量和成果的水平。为了提高 临床科研质量，必须要做好临床科研设计。
（五）预测分析
1、从设计目的出发，预测可能得出的结果或 结论，尤其要突出创新点。
2、与文献比较，突出本研究的科学性与实用 性及可行性。 3、预测可能风险，本研究可能存在的不足之 处？可以采取的应对措施。
几种常用临床科研设计方案
一、病例报告
（一）概念 • 是针对临床实践中某一个或某一几个特殊 病例或个别现象进行探讨，是对个别或几 个罕见或少见病例的病情、诊断及治疗中 的特殊情况或经验教训进行的报道。 • 特殊病例的发现往往是临床医学新知识产 生的起点，它可以提供许多有价值的医学 信息，而且是不可低估的价值。
(4) 交叉试验
处 试验组 理 1 Ⅰ 合格 对象
＋ —
处 理 Ⅱ
＋ —
处 试验组 理 2 Ⅱ
＋
洗 脱 期
—
处 理 Ⅰ
＋
—
特点
随机化分组 所需样本少 论证强度高 有的对象不能完成全程研究 实施复杂 受症状影响

流行病学研究方法分类

流行病学研究方法分类
特点
分析性流行病学侧重于对已经发生的疾病进行回顾性研究， 通过收集和分析现有的数据来了解疾病的分布和影响因素。
研究设计
病例对照研究
在病例对照研究中，研究者选择患有某种疾病的人群作为病例组，未患该疾 病的人群作为对照组，比较两组人群暴露于可疑危险因素的比例，以确定该 因素是否与疾病有关。
队列研究
队列研究是一种前瞻性研究设计，将人群按照是否暴露于某因素分为暴露组 和非暴露组，并随访一段时间，比较两组人群的发病率或死亡率，以评估该 因素对疾病的影响。
横断面研究则是在某一时间点收集数据，对疾病 或健康状况在人群中的分布情况进行描述和分析 。
研究案例
描述性流行病学的研究案例很多，例如对某地区肺癌死亡率的调查，通过对不同 人群、不同时间、不同空间的数据收集和分析，可以发现肺癌死亡率在不同人群 和不同时间上的差异，为病因研究和预防措施的制定提供线索和依据。
研究案例
要点一
艾滋病传播模型
通过对艾滋病传播过程进行建模，预测未来艾滋病感染 的趋势和规模，为制定预防和控制策略提供参考。
要点二
流感预测模型
通过对流感传播过程进行建模，预测流感的传播趋势和 高峰期，为医疗资源分配和预防措施制定提供依据。
感谢您的观看
THANKS
研究案例
研究目的
探讨吸烟对肺癌的影响。
研究设计
采用病例对照研究设计，收集病例组和对照组的吸烟史和其他相 关信息，比较两组人群吸烟史的差异。
研究结果
吸烟与肺癌之间存在显著关联，吸烟史较长、烟量较大的人群患 肺癌的风险更高。
03
实验性流行病学
定义与特点
定义
实验性流行病学也称为实验流行病学，是通过人为控制实验对象，将人群随机分为实验组和对照组，通过比较 两组的发病率或死亡率，从而评价和比较干预措施效果的一种流行病学研究方法。

临床医学科研常用流行病学研究方法

临床医学科研常用流行病学研究方法
干预 组措施 对照组源自有效 无效 有效无效
随机对照试验原理示意图
精品医学ppt
3
二、研究实例与设计模式
• 1．实例：单纯疱疹性脑炎是美国最常见的“散
发性脑炎”。当时唯一的治疗是静注碘氧脲苷，
Lerner等认为可明显降低致残率。专家组于1972年
初首先对碘氧脲苷和安慰剂的疗效用双盲法进行了
比较，选择的研究对象均为腰穿病原学确诊，至
7
70
•-
11
1
9
11
3
27
• 合计 29
6
21
21 10
48
• 从表中可以看出，阿糖腺苷可使其病死率有70%下降到28% （P=0.03）。而腰穿阴性的两个治疗组之间病死率无显著 性差异（P=0.28）。从而证实阿糖腺苷的治疗作用明显， 出于医德方面考虑，安慰剂对照试验当即被中止。根据研究 结果，美国当局随即批准了阿糖腺苷的临床应用，从而大大 地提高了疱疹性脑炎的疗效。
例。
精品医学ppt
12
急性心肌梗死早期门冬氨酸钾镁治疗 多中心随机对照试验
• 资料与方法
• 一、患者选择
•
1 入选标准：（1）发病24 h内的急性心肌梗
死，包括Q波性和非Q波性心肌梗死；（2）有或无心
律失常和心力衰竭等并发症。
•
2 排除标准 （1）收缩压＜ 80 mm Hg ，
二度二型房室传导阻滞，三度房室传导阻滞，严重窦
随机对照试验
一、概述
随机对照试验（randomized control trial, RCT） 通过随机化的原则，将试验对象随机分成试验组与对照
组，使非研究因素在实验组和对照组尽可能保持一致， 给实验组施加干预措施，对照组同时给予安慰剂或不予 处理，观察两组的结果差异，以评价干预措施的效果。

预防医学3临床流行病学研究设计类型二

预防医学3临床流行病学研究设计类型二

⑴确定研究因素
• 对每个变量要有明确的定义，尽可能采用国际或
国内统一的标准。还要确定变量的测量方法。应 尽量利用定量或半定量的测量，这样取得的信息 较丰富，客观性好，且便于统计分析中进行定量 分析。 在调查时，还要收集姓名、性别、年龄、住址等 一般资料。由一般项目、研究因素项目及调查者 项目（调查人员及日期等）构成一份调查表。调 查表是病例对照研究中获取信息的主要来源。
N
( Z 2 PQ Z P0 Q0 P1Q1 ) 2 ( P1 P0 ) 2
上式中 N 为病例组或对照组人数，Zα 与 Zβ 分别为α 与β 相对应的标准正态分布的分位 数，P0，P1 分别为对照组及病例组估计的危险因素的暴露比例，有时 P1 较难估计，也可用下 式计算：
OR P0 P1 (1 P0 OR P0 )
过去 人数 a c b d 暴露 +
现在 调查方向 疾病 +
研究人群 + -
图1 病例对照研究示意
表 1 母亲服用反应停与产儿畸形的病例对照研究 母亲服用反应停 有 无 合计 χ =69.4
2
畸形儿 34 16 50 OR=93.5
对照 2 88 90
合计 36 104 140 （Weicker，1962）
•
⑵收集资料
• • • •
资料的收集主要采用现场询问方式填写调查表， 也可以通过通信或电话填写调查表。此外， 还可查询登记报告或医疗记录等手段收集资料。 收集资料应实行质量监督以保证收集过程顺利进 行和所收集信息的质量。 对病例组和对照组要采取同样的认真态度收集资 料，以免影响结果的正确性。
3．样本含量
• • • • •
样本含量的大小取决于下列四个因素 ⑴对照人群中所研究因素的估计暴露比例Po。 ⑵预期与该因素有关的相对危险度或比值比。 ⑶希望达到的检验显著性水准，即统计学检验中 犯第一类错误的概率α。 ⑷希望达到的检验把握度（1－β），β则为统计学 检验中犯第二类错误的概率。

流行病学研究中的临床试验设计与分析

流行病学研究中的临床试验设计与分析

流行病学研究中的临床试验设计与分析在流行病学研究中，临床试验设计与分析是至关重要的环节。

它们不仅能够帮助研究者深入了解疾病的发生和流行规律，还可以评估不同干预措施对疾病的影响，从而为临床决策提供科学依据。

本文将介绍流行病学研究中常用的临床试验设计和分析方法。

一、流行病学研究中的临床试验设计临床试验是研究人群中特定疾病的预防、治疗或控制干预措施有效性的科学方法。

常见的临床试验设计包括随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。

随机对照试验是一种常用的临床试验设计，其主要通过将研究对象随机分成干预组和对照组来评估干预措施的效果。

研究者可以根据研究目的设置不同的对照组，如安慰剂对照、传统治疗对照等。

通过比较两组之间的差异，可以评估干预措施的效果。

队列研究是一种常用的观察性研究方法，其基本思想是根据人群中暴露与否的特征，分成暴露组和非暴露组，然后追踪观察这些人群的发病情况。

队列研究可以分为前瞻性和回顾性两种类型。

前瞻性队列研究是在暴露发生之前进行观测，收集相关数据，如疾病发生率、死亡率等。

回顾性队列研究是在暴露发生之后进行观测，根据已有数据进行分析。

队列研究可以评估某种危险因素与疾病之间的关系。

病例对照研究是一种回顾性观察性研究设计，其基本思想是根据疾病的发生情况，选择一组患病者（病例组）和一组非患病者（对照组），然后回溯性地收集有关信息，比较两组之间的暴露情况。

通过比较两组之间的差异，可以评估某种因素与疾病之间的关系。

二、流行病学研究中的临床试验分析临床试验的分析是为了评估干预措施的效果，常用的分析方法包括计算发病率、相对危险度、风险比、绝对风险减少等。

发病率是衡量疾病发生程度的指标，是指在一定时间内某一特定人群中发生疾病的频率。

发病率的计算方式是将研究对象中发生疾病的人数除以总人数，再乘以相应的时间单位。

发病率可以比较不同组别之间的疾病发病情况，评估干预措施的效果。

相对危险度是比较两组之间发病率差异的指标，是指比较暴露组与非暴露组的发病率之比。

2临床流行病学基本研究方法与技术(一)(1)

2临床流行病学基本研究方法与技术(一)(1)
临床流行病学研究设计类 型（一）
福建医科大学公共卫生学院 许能锋
2010年9月14日 上街校区第16教室
为什么要学习研究设计类型？
熟悉、掌握研究设计类型是阅读、 思考、评价研究报告的前提，更是自 己开展临床研究的奠基石。
描述性研究
描述性研究(descriptive epidemiologic study)是指通 过详细而正确的观察记录，查明人群中疾病或健 康状态及其影响因素的分布特征。
病例报告（case report）是有关单个病例或10个 以下病例的详尽临床报告，系对罕见病进行临床 研究的主要方法。病例报告至今仍是研究临床医 学的重要方法。
对人类新发生的疾病或临床事件的首例报告，具 有重要参考价值。病例报道在研究中的意义，是 为进一步的临床研究提供线索，是临床研究新思 路的丰富源泉。
中国呼吸与危重监护杂志,2005
结节病是呼吸科医师经常见到的一种间质性肺疾病，诊断 通常需要组织活检病理的证实。
因结节病最常累及纵膈、肺门淋巴结，临床上常有通过纵 膈镜获取组织标本的；如果出现肺实质病变，也有通过胸 腔镜、甚至开胸手术获取组织标本的。
实际上，在选择这样的创伤性较大的外科手术之前，如果 首先进行细致的支气管镜检查，并常规实施支气管内膜活 检和经支气管肺活检，一般可在85%以上的病例获得具有 诊断价值的病理标本，大可避免外科活检。
度上对暴露与疾病的联系做分析； ③可同时调查多种疾病和多种暴露因素。
2.缺点
①一般不适用于调查罕见病或急性病。对于前者 调查所需样本量太大，对于后者查处的病例多为 较长病程病例，选择偏倚大；
②调查人群或样本规模较大时，花费就大，而比 较分析时非病例数过多，统计学效率低；
③长病程病例经常有下相对恶化和缓解期，可能 回把缓解期病例错划为无病；

临床流行病学研究设计的基本

临床流行病学研究设计的基本
➢ 通常，临床试验要制定周密的计划保护研究对象，经 过人体试验伦理委员会的审批方能实施。在我国最高 的政府审批临床试验的单位是国家药品监督管理局 (SDA)，美国最高的政府审批临床试验的单位是食品 和药物管理局(food and drug administration， FDA)。
第三节 临床流行病学实验性研究的基本要素
9.如果医院计划从事对病人之治疗有影响的人体实验，病人有权 利事先知道其详情，而且病人有权拒绝参加如此的研究计划。 此项系强调病人有权要求在实施人体实验(human experimentation)前，先获通知、商量，并有拒绝接受的权利
10.病人有权利获得继续性的医疗照护。他(她)有权利知道可能的 诊病时间、医师及地点。出院后，病人有权利要求医院提供一 套联络办法，病人可获得在医疗上需要继续注意的事项。
不满意 阴性 模棱两可 疑似 阳性
不满意
2
1
1
00 4
阴性
7
26
19
1 0 53
模棱两可
4
2
11
5 3 25
疑似
0
0
1
6 6 13
阳性
1
2
12 13 100
符合率 2 26 11 6 4 100% 49% 100
（二）发生临床不一致性的环节
4、疾病诊断 不同医生对同一病例做出不一致的诊断称
5.病人在其个人的治疗计划上，有权利要求隐私方面的关注。 病例讨论会诊、检查和治疗，都是机密的且应该审慎地加 以处理。
6.病人有权利要求有关其治疗的所有内容及记录，以机密方 式处理。
7.病人有权利要求医院在其能力范围内，对病人要求之服务 做合理的反应。
8.只要与病人的治疗有关，病人即有权利知道医院与其他医 疗及学术机构的关系。病人也有权利知道治疗他(她)的人 彼此间存在的职业关系。

临床流行病学研究设计类型一课件

临床流行病学研究设计类型一课件
• 例如要了解某省婴幼儿死亡率，需调查10万人口的样本，
则先将全省分为山区、平原和沿海3层，然后按比例在各 层中抽取观察单位，如山区、平原和沿海的人口各占全省 的50%、30%和20%，则分别按比例抽取5万、3万和2万。
• 分层抽样若分层合理则抽样误差最小。
•临床流行病学研究设计类型（一）
•17
4．整群抽样
•临床流行病学研究设计类型（一）
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（四）疾病筛检与诊断的区别
• 1．对象是表面上无病的人群； • 2．使用的方法必须是简便、快速、易行的； • 3．筛检工作是医务工作者主动去发现病人； • 4．筛检结果是初步的，需经诊断予以确认或排除。
•临床流行病学研究设计类型（一）
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（五）筛检的实施原则
究的质量。
•临床流行病学研究设计类型（一）
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（十）整理分析资料
• 1）资料输入计算机前通过专人编码、检查；
• 2）由训练有素的人员录入并核查、逻辑检查
等做好数据检查工作，保证资料尽可能的高质 量与完整性；
• 3）必要时可将资料重新分组、归纳、编码，
使原始的数据系统化和条理化，有此基础上计 算各项指标，描述分布特征。
• 例如要了解某省护士对医院感染的认知水平，先按医院
的等级分层，在每个等级中抽取若干家医院，再在抽取 的医院中按专业分层后抽取若干个科室，抽到科室的全 体护士均作为调查对象。
•临床流行病学研究设计类型（一）
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（八）样本含量估计
样本过大或过小都是不恰当的。样本过大浪费人 力、物力，而且因工作量过大，调查不够细致造成系 统误差增加。样本过小则导致样本的代表性不够，样 本大小主要取决于4个因素：
某单位、某职业人群定期进行健康检查，以早期发 现病人，及时予以治疗。

【基础医学】4临床流行病学研究设计类型(三)

【基础医学】4临床流行病学研究设计类型(三)
在探求暴露因素与疾病的先后关系上，先确知其因，再观 察其果，与实验研究一致，与病例对照研究相反。
• ４、能确证暴露与疾病的因果联系
由于观察者能确切知道暴露的作用和疾病的发生，且能准 确计算发病率。
3．分类
• 队列研究按研究对象进入队列时间分为3种
类型。 ⑴前瞻性队列研究 ⑵历史性队列研究 ⑶双向性历史性队列研究
【基础医学】4临床流行病学研究设计类型（三）
调查方向
现在 将来
暴露 疾病 人数
+
a
+
-
b
研究人群
+
c
-
-
d
图 2 队列研究示意
2．特性
• １、属于观察法
暴露是客观存在的，这是与实验研究的根本区别。
• ２、设立对照组
设立对照组以资比较，与病例对照研究相同，而有别于描 述性流行病学。
• ３、由因及果
非暴露组的基本要求是有较高的可比性，即人群除未暴 露于所研究的因素外，其它各种因素的影响或人群的特征 （年龄、性别、民族、职业等）都应尽可能地与暴露组相 同。
• ⑴外对照：
职业人群及特殊暴露人群常需在该人群之外 去寻找非暴露组，故名外对照。
如以放射科医生为研究射线致病作用的暴露 对象时，可选择不接触射线或接触射线极少的五 官科医生为外对照。
PAR%
=
24
/10万 18
24 /10万
/ 10万
100%
=25%
表明该人群中口腔癌死亡有 25%是由吸烟所导致的。说明在人群口腔癌死亡中吸烟的相 对危害，若全人群不吸烟则其口腔癌死亡率可以下降 25%。
（四）优点与局限性
1）优点
• ⑴选择偏倚较小、信息偏倚； • ⑵能计算发病率及RR、AR； • ⑶可进行剂量-反应关系的评价； • ⑷可调查暴露与多种疾病的关系； • ⑸暴露与疾病的时间先后顺序明确，可验

临床流行病学的设计类型

临床流行病学的设计类型

4 ．总结临床问题，资料收集简便、迅 速，容易获得研究结果。 （五）病例分析性研究的步骤 1．确定病例是否值得分析总结 2．了解该题在近期内的主要文献 3．阅读主要病历 4．制订分析计划
第二节 描述性研究
（descriptive study）
概念：又称描述流行病学(descriptive epidemiology)，是利用已有的资料或特 殊调查的资料进行整理归纳，对疾病或 健康状态在人群中的分布情况加以描述， 并通过初步分析，提出关于致病因素的 假设和进一步研究的方向


描述性流行病学研究设计可包括
–
– –
现况调查 (cross sectional study)
纵向研究 (longitudinal study) 生态学 (ecology)研究
一、现况调查
现况调查是指在特定的时间内（某时 点或短时间内），通过调查的方法，对特 定人群中某疾病或健康状况及有关因素的 情况进行调查，从而描述该病或健康状况 的分布及其与相关因素的关系 现况调查又称现患调查、横断面调查、 患病率调查
第三节 病例对照研究
一、基本概念 本法是选定患有某病和未患某病的人群， 分别调查其既往暴露于某个或某些危险因 子的情况和程度，以判断暴露危险因子与 某病有无关联及其关联程度的研究方法。 用途 1）探索疾病的可疑危险因素 2）检验病因假说 3）提供进一步研究的线索
特点1.属于回顾性观察研究方法 2.设立对照 3.观察者由“果” 至“因” 4.不能确实证明暴露与疾病的因果关系 二、研究分类和步骤 （一）成组病例对照研究 （二）配比病例对照研究 1.匹配/配比(Matching) 2.成组配比（category matching） 3.个体配比（individual matching）

流行病学研究设计的类型

流行病学研究设计的类型

流行病学研究设计的类型在流行病学中，研究设计是确定研究问题并回答该问题的方法。

不同类型的研究设计可以帮助研究者收集合适的数据来解决他们的研究问题。

本文将介绍几种常见的流行病学研究设计的类型。

1. 横断面研究横断面研究是最简单的研究设计类型之一。

它通过一次性的调查来了解人群的特征和某一时间点上的暴露情况。

研究者可以在调查中收集患病率、风险因素和其他因素。

然而，横断面研究只能提供在某一特定时间点上的信息，不能确定因果关系。

2. 病例对照研究病例对照研究是一种回顾性研究设计，通过比较患病者和非患者之间的暴露情况来评估暴露因素与疾病之间的关系。

该设计通常从已知的患病者中选择一组病例，并与未患病者进行对照。

然后，研究者会回顾他们过去的暴露情况并进行分析。

3. 前瞻性队列研究前瞻性队列研究也被称为追踪研究或观察性研究。

该研究设计选取一组暴露和非暴露的个体，随访并记录他们的暴露情况和疾病发生情况。

这种研究设计可以帮助研究者确定某种暴露与疾病之间的关系，并计算相对风险或患病率。

4. 随机对照试验随机对照试验是一种实验性研究设计，旨在评估特定干预措施或治疗方法的效果。

在这种设计中，研究者会随机将参与者分配到不同的干预组和对照组，然后观察两组之间的差异。

这种设计可以提供更强的因果推断。

5. 生态学研究生态学研究是考察群体或群体层面上的关系的一种研究设计。

这种设计通常涉及到分析群体级别的暴露因素和疾病发生率之间的关系。

生态学研究的结果可以为公共卫生政策制定提供重要依据。

总结：流行病学研究设计的类型包括横断面研究、病例对照研究、前瞻性队列研究、随机对照试验和生态学研究。

每种设计类型都有自己的优点和局限性，研究者需要根据自己的研究问题和资源的可用性来选择适合的研究设计。

临床流行病学研究设计类型二

临床流行病学研究设计类型二

• 1:1配对资料的分析程序与成组资料分析相似，但资料整理方法不同，
计算也有其特定的专用公式。
• ⑴资料整理 资料整理的格式见表4。
对照
有暴露史 无暴露史 合计（对子数） ⑵配对χ2 检验。
表 4 1:1 配对病例对照研究资料整理表
病例
有暴露史
无暴露史
a
b
c
d
a+c
B+d
2 (b c) 2 bc
• 资料收集后要进行审核、纠正，并对原始数据作
适当的分组、归纳整理，并输入计算机待分析。
• 为了考核病例组与对照组之间的可比性，还要进
行均衡性检验。该检验是比较病例组与对照组之 间除研究因素以外的基本特征是否近似或齐同， 以分析两组的可比性。若两组资料不均衡，分析 时应考虑它可能对研究因素的影响。
1．成组病例对照研究资料分析
代表产生病例的总体，必须是经过相同的诊断方法确认为不患所研究 的疾病，且不处于亚临床期或潜伏期的人。
• ⑴对照的来源 对照的来源有两种。一种是当病例来自社区时可以从
该地区未患该病的人群中抽样作为对照；另一种是从选择病例的同一 医院内选择其他疾病的病人作对照，且病种愈复杂愈好。前者的优点 是推断总体的结论可靠性好，但实行较困难，且无应答率高。后者操 作较方便，且对照的应答率和信息的质量均较高，但容易产生选择偏 性。有时还可选两种对照，如既从社区人群中选择对照，又从医院其 他病人中选择对照。两者研究结果一致，则增强了结论的可靠性。若 结果不一致则可进一步分析其原因。
4．研究因素的确定及资料收集
• ⑴确定研究因素 • ⑵收集资料
⑴确定研究因素
• 根据研究的目的确定研究因素的个数和具
体变量。 与目的有关的变量不但绝不可少，而

临床流行病学的研究设计类型

临床流行病学的研究设计类型

＝0.05（双侧检验），β =0.10
2 0.2 p1 0.333 1 0.2 2 0.2
q 1 0.2667 0.7333
查表 Z 1.96 ，Z 1.282 ，代入公式
(1.96 2 0.2667 0.733 1.282 0.2 0.8 0.3333 0.6667 2 ) n 228.9 2 (0.3333 0.2)
2. 药物有害作用的研究
3. 研究疾病预后因素
4. 检验病因假说
5. 为进一步前瞻性研究提供依据
6. 评价防治措施的效果
一、基本原理
二、研究步骤
三、研究方法
四、常见的偏倚 五、优缺点
二、研究步骤
（一）提出课题，形成假设 （二）拟订研究计划和设计 （三）实施调查研究计划 （四）建立数据库，进行统计分析
表 4-4 子宫内膜癌与糖尿病史的关系
糖尿病史
病例
10 92
对照
2 118
合计
12 210
有 无 合计
102
120
222
病例组暴露率
10 9.8% 102
病例组 对照组 + 10 92 2 118
对照组暴露率
2 1.7% 120
2
(10118 2 92) 222 7.14 10212012 210
111个病例配1个对照特称配对1个病例配2个对照成组资料配比资料确定样本大小的依据人群中暴露者的比例或对照组的暴露率估计与暴露有关的or第一类错误概率第二类错误概率非配比和频数配比与该暴露有关的比值比p89标准正态差表000130903290000228783090000525762807001023262576002020582326002519602242005016451960010012821645020008421282例如拟用病例对照研究方法调查孕妇服用某种药物与婴儿先天性心脏病的关系根据以往资料估计对照组孕妇的服药率为20?假定服药造010问病例组和对照组各需多少例

临床研究常见的设计类型

临床研究常见的设计类型
缺点
观察性研究由于是在自然环境下进行观察，因此可能会受到各种因素的影响， 如环境、时间、个体差异等，导致数据质量不稳定。此外，由于无法控制外部 变量，观察性研究难以确定因果关系。
03
队列研究
定义与特点
定义
队列研究是一种流行病学研究方法， 将人群按照是否暴露于某可疑因素分 组，追踪各组的结局并比较其差异。
特点
队列研究能够提供暴露与结局之间的 因果关系证据，通过比较不同组之间 的差异，可以评估暴露因素对健康的 影响。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
适用范围
适用于研究人群中某种疾病的发病率 和影响因素，特别是对于罕见病或慢 性病的研究。
可以用于评估不同干预措施的效果， 例如药物治疗、生活方式改变等。
优缺点分析
优点
能够提供因果关系的证据，适用于长期研究，可以评估多种暴露因素对健康的影响。
特点
病例对照研究适用于探索病因和危险因素，通过回顾性分析，可以在短时间内收集大量 数据，且样本量相对较小。
适用范围
病因研究
病例对照研究适用于确定病因和危险因素，通过比较病例 与对照在暴露因素上的差异，分析病因和危险因素的关联 强度。
筛检试验评价
病例对照研究可用于评价筛检试验的效果，通过比较病例 与对照在筛检试验结果上的差异，评估筛检试验的敏感性 和特异性。
05
横断面研究
定义与特点
横断面研究是一种观察性研究方法，其特点是 在某一特定时间点收集研究对象的资料，以评 估不同特征或状况与结局的关系。
它通常采用普查或抽样调查的方式，收集的数 据包括人口基本信息、疾病状况、生活习惯等 。
横断面研究能够快速地了解某一特定群体的疾 病分布和流行情况，为制定预防和干预措施提 供依据。

流行病学

流行病学

1.流行病学：是一门研究人群中疾病与健康状况的分布及其影响因素，并研究和制定防制疾病及促进健康的策略和措施的科学。

2.流行病学按研究设计类型分类，可分为：观察性研究（描述性研究、分析性研究）；实验性研究；理论性研究。

3.描述性研究:是根据日常记录资料或通过特殊调查所得到的资料（包括实验室检查结果），按照不同地区、不同时间及不同人群特征进行系统性条理性归纳、整理后，把疾病或健康状况的分布特点客观地揭示出来，并在此基础上发现某些线索形成自己观点或进一步研究方向的观察性研究方法。

（是流行病学研究基础）3.现场试验：也称随机对照试验，是以尚未患所研究疾病的人群作为研究对象，将研究对象随机分为实验组和对照组，将所研究的干预措施给予实验组，随访观察一段时间并比较两组人群的结局，分析比较两组之间效应上的差别，从而判断干预措施效果的一种前瞻性的实验性研究方法。

4.类实验：一个完整的现场研究应具备实验性研究的四个基本特点即设立对照、随机分配、人为干预、前瞻追踪。

如某实验研究缺少其中一个或几个特征，就称类实验。

5.现况调查：即横断面研究，指根据研究需要，运用普查或抽样调查等方法去收集特定时间内、特定人群中那些和疾病或健康状态有关的变量，描述目前疾病或健康状况的分布及其有关因素。

特点：常用的流行病学研究方法、时序上属于横断面研究、不能得出有关因果关系的结论、一般不用于病程比较短的疾病、相关因素选择与解释有一定的限制。

6.病例对照研究：是以确诊患有某种疾病的病人作为病例组，以不患该病的个体作为对照组，通过问卷调查与实验室检测等方式搜集病例与对照既往可能危险因素的暴露情况，测量并比较病例组和对照组中各因素的暴露比和暴露程度的差异，并根据统计学方法检验结果，来判断暴露因素与疾病之间存在的关联性和关联程度。

7.队列研究：又称前瞻性研究、随访研究及纵向研究，是通过将一个范围明确的人群按是否暴露于某可疑因素及其暴露程度分为不同的组或队列，随访观察一段时间，比较各组人群某病的发病率和死亡率，从而判断暴露银子与疾病之间有无因果关联及关联大小的一种观察性研究方法。

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无效、死亡、后遗症等不同结局，对这些结局进行分析总 结，可以得出成功的经验或失败的教训。
例如，采用青霉素治疗肺炎球菌脑膜炎，从患者不同 的结局中，分析该抗生素的疗效。但是必须注意仅从临床 资料的结局进行分析总结时，一定不要将构成情况作为率 来进行描述。
(一) 病例分析研究的性质
3．为临床诊治研究提供信息和探讨方向
可通过对个别病例进行极详尽的描述和完善的临床及实验 室研究的报道，探讨疾病的致病机制及治疗方法的机理。
提供疾病一些少见的症状，报告难以置信的怪诞病例。 由于个案报告固有的偏倚及不能估计发生的频率或机遇的
作用，除极少数例外情况案报告不能作为改变临床实践的证据。
(二) 个案报告的内容
一般要求在个案报告中包括下列五个方面的内容： 1．说明该病例为何值得报告； 2．提供病例的描述和数据资料； 3．提出所述病例是一种未报道过的疾病的论 据，或指出病例的独特之处并加以讨论 4．病例的各种特点还可能有哪些其它的解释； 5．结论以及指出该病例给予作者和读者的启示
临床流行病学的 研究设计类型
主要内容
➢个案报道和病例分析 ➢描述性研究 ➢病例对照研究 ➢队列研究 ➢多阶段复合设计研究 ➢实验流行病学
流行病学一般方法
描述流行病学 分析流行病学 实验流行病学 理论流行病学
具体设计类型包括
论
个案报告(case report)
证
因
病例分析(case analysis)
➢ 个案报告对资料的完整性有较高的要求。因此，应检查 各项资料是否齐全，若资料欠缺则不能报告。
➢对任何个案资料均必须强调其总体完整性，包括患者的性 别、年龄、职业、民族、籍贯、主诉、现病史、既往史、 体格检查、实验室检查、特殊检查、临床诊断和治疗经过 等。病志中应当详细记载疾病发生发展的经过，各项检查 的所见及数据，诊断与鉴别诊断的依据。临床资料部分中 治疗措施及效果观察是个案报告的重点，尤其对发病过程、 症状、体征及检查结果应作重点描述。
(一) 病例分析研究的性质
1．属于回顾性研究范畴 研究者仅对现成的资料综合整理、分析、描述，
并总结成文。
由于采用日常积累的临床资料，缺乏标准化 的方法，难以保证资料的可靠性，同时资料常残 缺不齐或缺项，易损失研究分析中的重要信息， 因而分析结果可能被多种偏倚和混杂因素干扰， 研究论证力较差。
(一) 病例分析研究的性质
是否发挥了预防效果。 例如，对患结核性脑膜炎、粟粒性肺结核的儿
童，详细询问卡介苗接种情况和旧结核菌素皮肤试 验的结果，分析出多数严重结核病患者未接种过卡 介苗，从反面证明卡介苗具有预防发生严重结核病 的效果。
(一) 病例分析研究的性质
2．是利用已有资料的分析 另外对病人给予某种特定治疗可使其获得痊愈、好转、
描述性流行病学研究设计可包括以下几种：
1．现况调查(cross sectional study) 调查特定人群中某种疾病或者某种特征在某一时间段的
➢选择具有特殊临床价值的病例作为研究对象ห้องสมุดไป่ตู้➢全面介绍该病例的发生、发展与自然转归，以
及疾病的诊断、鉴别诊断和治疗情况 ➢寻找各种影响因素 ➢制订可行性诊治方案 ➢忠实记载医疗经过，并评定疗效。
（一） 个案报告的目的
是发现少见病的常用方式，是关于疾病频率、危险性、预 后和治疗的想法(假设)的丰富源泉。
如“急性粒性细胞白血病存活12年以上一例”、 “外阴海绵血管瘤一例”、“甲巯咪唑引起的再生障 碍性贫血”、“妊娠22年后继发绒癌一例”等。
5．常见疾病的异常现象 出现特殊临床表现及病程发展特殊的病
如“肺癌眼部转移2例报告” “以腰痛为首发症状的心肌梗死l例报告” “残角子宫妊娠破裂一例”等
6．不典型或少见复杂疾病的临床误诊或误治病例 如：
采用个案报告积累资料并对疾病进行确诊的 还有雷诺综合征、霍奇金综合征等。
可见，重视和加强个案报告，可以提高对新病 种的识别能力，缩短诊断周期，为提高人类健康 水平作出贡献。
我国每年报道的个案报告虽然不少，但科学价 值不高，个案报告中属我国首例报道的疾病很少。
在新的世纪里，新的疾病总是要产生的，个案 报告可能是发现这些疾病的先导，因此应重视个案 报告，不断提高我国个案报告的整体水平。
二、病例分析
分析是广大临床医生最熟悉的研究方法。 它是对一组(几例、几十例、百例或千例等) 相同疾病的临床资料进行整理、统计、分析、总 结并得出结论。对一组相同疾病的分析是对该种 疾病认识深化的过程。
二、病例分析
国内临床科研中，回顾性病例分析占有很大比重 曾经是临床医生的主要研究手段、病例分析之类 的文章也曾是临床医学刊物主要内容 存在缺陷，其价值已逐年下降 发现存在的问题，提供课题线索，显示规律性， 提示研究的重点和方向。
(二)病例分析研究的内容
病例分析的内容包括 ➢该病病人的性别、年龄、职业、季节分布 ➢各种主观症状的出现频度 ➢主要的临床体征及其发生率 ➢主要的检验指标及物理仪器检查结果，诊断与鉴别诊断 的要点 ➢主要的治疗方法与疗效对比，以及预后与追踪观察结果 等等。
(二)病例分析研究的内容
一般采用随机抽样的方法确定病例的范围和期 限，使客观条件、病例诊断标准、病例收集标准 等保持一致，以使结论准确并具有说明力。以上 述内容为基础，可以全面分析，也可以针对某项 问题，结合国内外文献的有关资料，进行分析讨 论并得出自己的观点。
(五)个案报告要突出简洁、真实、新意的特点
✓个案报告的特点是短小精悍、言简意赅。 ✓真实是保证个案报告科学性的基础。报告所表达的事实， 如病情、病程、诊治方法、转归等一定要实事求是，不得随 意“加工”或“改造”。 ✓新意是个案报告的价值体现，没有新意就不能起到借鉴及 启迪作用，也就没有报道的必要。
“肺癌臂丛神经损害误诊为神经根型颈椎病2例报告” “全身性淀粉样变性误诊为慢性肾炎尿毒症一例” “颅底脊索瘤误诊后放疗导致放射性脑损伤一例”等。
(三) 个案报告的条件
以上仅列举适合个案报告条件的几个方面， 在实际工作中从不同角度出发还会有一些适合作 为个案报告的情况，在此不一一列举。
总之，个案报告的案例最突出的特点是： 新、稀、奇、特。
示它们之间有可能存在某些因果关系，亦可能提示 它们的发病原因(已知的或推测的)一致。例如两者 均可能是由于病人的免疫机制异常造成，或两者均 可能由于某种遗传性的缺陷导致等。
3．某种疾病诊断和治疗的创新病例 如“手术治疗非特异性心包炎一例”、“用大蒜
液鼻腔冲洗治愈鼻窦霉菌感染一例报告”等。 4．某病例病程发展出乎意料
20世纪人类瘟疫的艾滋病(AIDS)的发现也源于个案报告： 1981年6月美国加州大学一所医学院首次报道了5例卡波济 肺囊虫性肺炎， 同年纽约几家医院报道了5例肛周疱疹病例， 1983年法国Montagner等发现致病病毒——人免疫缺陷病 毒(HⅣ)，这才对此病做出了诊断。 后来经病例分析调查研究发现，1959年储存的扎伊尔病人血 清和60年代西非、东非病人血清样本中均有本病毒抗体 另外，从1978年库存的可疑AIDS病人的血清中也分离出HⅣ。 血清学研究的病例分析还发现，符合临床诊断标准的AIDS的 最早病例为1932年美国1例病人。
病例分析研究论证力虽较差，但对探索某些特殊病例， 或发现疾病的新临床表现，仍有一定意义。
例如，艾滋病的发现就是通过对特殊病例的临床表现 分析总结，提出这可能是一种新的疾病。又如研究肝癌病 因时考虑乙肝病毒感染可能与原发性肝癌有关，就是由于 临床观察发现原发性肝癌患者乙肝病毒感染率高，从而为 研究肝癌病因提供了重要线索。因此，病例分析研究的另 一特点是使临床工作者能在实践中发现问题，提出假设， 完善临床及实验室研究，阐明疾病及治疗的机制，为前瞻 性临床诊治研究或基础医学等研究，提供重要的信息和有 价值的探讨方向。
(六) 个案报告的重要性及现状
对罕见病例进行细致而有根据的研究，是对 自然现象的探索，同时也是阐明长期以来未能解 释的临床医学奥秘的一个极好机会。有的医学家 就是因为发表了新病种的首例报告而被载人医学 史册。
例如： 法国的Marfan(1896)首次报告1名5岁女
童出生时全身消瘦，四肢细长(尤其指、趾细 长)，伴手足挛缩，当时称其为“细长肢”， 其后1931年Were命名该病为Marfan综合征。
将专门调查或常规记录所获得的资料，按照不同地区、 不同时间和不同人群特征分组，以展示该人群中疾病 或健康状况的分布特点的一种观察性研究。
资料的来源：
专门设计的调查研究 现况研究 生态学研究 个案调查 爆发调查
常规记录资料 死亡报告 出生登记 出生缺陷监测 药物不良反应监测 疾病监测等资料
(四) 个案报告的步骤
1．选题是个案报告的关键 选题好、内容新颖，才具有临床价值。因此，
在个案报告前首先应进行文献检索，认定此报告 病例确属罕见、少见或首次发现才值得报道。 2．明确报告病例的诊断
报告中应写明诊断手段，如使用的设备(CT、 MRI、B型超声等)及诊断依据。
(四) 个案报告的步骤
3．提供完整资料
(三) 病例分析研究的缺陷
1．记录不完善 2．偏性较大 3．可比性差 4．重病者较为集中 5．没有对照组 6．缺乏标准化
(四) 病例分析性研究的可用性及优点
1．病例分析研究依据的是日常大量临床资料，其资源浪费是 难以想象的。
2．提供课题、提示方向、阐明规律、发现新事物的作用。 3．利用现成资料，训练科学思维，提高临床水平一种形式。 4．可适时总结临床工作中存在问题，促进医疗质量的提高。
(一) 病例分析研究的性质
4．局限性 首先，病例分析用定量的方法在一个时点上来描述疾
病的临床表现，因此病例分析研究必须与预后的研究或无 对照临床试验加以区别。
其次，当病例分析的结论解释对研究对象是否有效时， 可能有机遇的影响。要使结果有统计学意义，病例分析的 数量不应过少。