医疗器械经营法律法规

医疗器械监管法律法规

医疗器械监管法律法规

第一章 总则

第一条 为了规范医疗器械的生产、流通和使用行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，维护医疗器械市场的正常秩序，制定本法律法规。

第二条 本法律法规适用于我国境内生产、流通和使用的医疗器械，包括医用器械、诊断试剂、治疗设备、助听器、假肢矫形器等。

第三条 医疗器械应当符合国家强制性标准及相关技术规范要求，依法取得医疗器械产品注册证书，并有唯一标识。

第四条 国家制定医疗器械分类和分级管理制度，包括三类医疗器械和相应的分级管理规定。

第二章 医疗器械生产监管

第五条 医疗器械生产企业应当取得医疗器械生产企业许可证，并建立医疗器械生产质量管理体系，履行法定的生产许可申请、变更和注销手续。

第六条 医疗器械生产企业应当按照国家标准和技术规范要求对医疗器械进行生产，确保产品质量和安全性。 第七条 医疗器械生产企业应当建立完善的质量记录和追溯体系，对产品批号、生产日期、有效期等信息进行记录和保存。

第三章 医疗器械流通监管

第八条 医疗器械经销企业应当取得医疗器械经营许可证，从事医疗器械的经营活动。

第九条 医疗器械经销企业应当建立健全医疗器械的采购、销售等质量管理制度，确保产品的质量和安全性。

第十条 医疗器械经销企业应当落实医疗器械产品注册证书的查验制度，不得销售无注册证书或过期证书的医疗器械产品。

第四章 医疗器械使用监管

第十一条 医疗机构应当按照国家标准和技术规范的要求，规范医疗器械的使用行为，确保医疗器械的安全使用。

第十二条 医疗机构应当建立医疗器械的采购、验收、登记、保管、使用、维护和报废等管理制度，做好医疗器械的全程管理。

第十三条 医疗机构应当加强对医疗器械使用人员的培训和管理，提高操作技能和安全意识，防止医疗器械使用不当造成事故。

第五章 法律责任 第十四条 违反本法律法规的规定进行医疗器械生产、流通或使用活动的，依法给予警告、罚款、暂扣许可证等行政处罚，并可能追究刑事责任。

医疗器械经营监督管理办法

第一章 总则

第一条 为了规范医疗器械的经营行为，保障人民群众的身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械法》等相关法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位和个人，包括医疗器械经营企业、医疗器械代理商及其从业人员等。

第三条 医疗器械经营活动应当遵守法律法规，坚持依法经营、诚信经营、安全经营、规范经营的原则。

第四条 国家鼓励和支持医疗器械的科学研究、技术创新和产业发展，促进医疗器械的生产、流通和应用。

第五条 各级人民政府应当加强对医疗器械的监督管理，健全监管机制，完善监管措施，加强监管力度，确保医疗器械的质量和安全。 第六条 国家鼓励医疗器械经营企业开展自主品牌医疗器械的研发生产，提高自主创新能力和品牌竞争力。

第二章 医疗器械经营企业的管理

第七条 医疗器械经营企业应当具备相应的资质，经有关部门审批或者登记注册后方可开展经营活动。

第八条 医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，制定和执行相应的质量管理制度。

第九条 医疗器械经营企业应当建立健全产品供应链管理体系，确保医疗器械的采购、运输、储存、配送等环节的安全和有效。

第十条 医疗器械经营企业应当定期开展产品质量监督检验，对于不合格产品及时采取整改措施，保障产品质量安全。

第十一条 医疗器械经营企业应当加强对从业人员的培训和管理，提高从业人员的专业能力和业务水平。 第十二条 医疗器械经营企业应当建立健全售后服务体系，及时处理用户的投诉和使用问题。

第十三条 医疗器械经营企业应当建立健全数据安全和隐私保护制度，保障用户数据的安全和隐私不被侵犯。

第三章 医疗器械代理商的管理

第十四条 医疗器械代理商应当依法取得医疗器械经营许可证，并按照许可范围从事医疗器械的代理销售活动。

第十五条 医疗器械代理商应当根据医疗器械的特点和用途，向销售对象提供详细的产品信息和使用指导。

序号文件名称文件编号/版本号分类生效日期收集日期存档部门备注FG01-001《中华人民共和国公司法》主席令 第四十二号法律2013/12/28人事行政部FG01-002《中华人民共和国安全生产法》主席令 第七十号法律2002/11/1人事行政部FG01-003《中华人民共和国消防法》主席令第六号法律2009/5/1人事行政部FG01-004《中华人民共和国行政许可法》主席令第七号法律2004/7/1人事行政部FG01-005《中华人民共和国劳动合同法》主席令第六十五号法律2013/7/1人事行政部FG01-006《中华人民共和国劳动法》主席令第二十八号法律1995/1/1人事行政部FG01-007《中华人民共和国产品质量法》主席令第三十三号法律2000/9/1人事行政部FG01-008《中华人民共和国合同法》主席令 第十五号法律1999/10/1人事行政部FG01-009《中华人民共和国消费者权益保护法》主席令 第七号法律2014/3/15人事行政部FG01-010《中华人民共和国反不正当竞争法》主席令 第十号法律1993/12/1人事行政部FG01-011《中华人民共和国计量法》主席令 第二十八号法律2013/12/28人事行政部FG01-012《中华人民共和国标准化法》主席令 第十一号法律1989/4/1人事行政部FG01-013《中华人民共和国商标法》2013年8月30日法律2013/8/30人事行政部FG01-014《中华人民共和国专利法》主席令 第八号法律2009/10/1人事行政部FG01-015《中华人民共和国价格法》主席令 第九十二号法律1998/5/1人事行政部FG02-001【医疗器械监督管理条例】院令650号法规2014/6/1FG02-002【国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定】院令503号法规2007/7/25外来文件一览表(法规清单）FG02-003【国家食品药品监督管理总局立法程序规定】总局令01号法规2013/12/1FG02-004【国家食品药品监督管理总局行政复议办法】总局令02号法规2014/1/1FG02-005【食品药品行政处罚程序规定】总局令03号法规2014/6/1FG02-006【医疗器械注册管理办法】总局令04号法规2014/10/1FG02-007【医疗器械临床试验规定】总局令05号法规2004/4/1FG02-008【医疗器械说明书和标签管理规定】总局令06号法规2014/10/1FG02-009【医疗器械生产监督管理办法】总局令07号法规2014/10/1FG02-010【医疗器械经营监督管理办法】总局令08号法规2014/10/1FG02-011【食品药品监督管理统计管理办法】总局令10号法规2015/2/1FG02-012【中国医疗器械产品分类目录】总局令第15号法规2000/4/10FG02-013【医疗器械分类判定表】总局令第15号法规2015/7/14FG02-014【医疗器械生产企业质量体系考核办法】总局令第22号法规2000/7/1FG02-015【医疗器械召回管理办法（试行）】卫生部令82号法规2011/7/1FG02-016【关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告】公告2014-23号法规2014/6/1FG02-017【关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告】公告2014-25号法规2014/6/1FG02-018【关于第一类医疗器械备案有关事项的公告】公告2014-26号法规2014/6/1FG02-019【关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告】公告2014-43号法规2014/10/1FG02-020【关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告】公告2014-58号法规2014/12/12FG02-021【关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告】公告2014-64号法规2014/12/29FG02-022【关于发布第一类医疗器械产品目录的通告】通告2014-08号法规2014/5/30FG02-023【关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告】通告2014-09号法规2014/5/30FG02-024【关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告】通告2014-12号法规2014/10/1FG02-025【关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告】通告2014-15号法规2014/9/5FG02-026【关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告】通告2014-18号法规2014/9/26FG02-027【关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告】通告2015-01号法规2015/1/19FG02-028【关于印发《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》的通知】〔2007〕541号法规2007/9/6FG02-029【关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知】〔2007〕345号法规2007/6/15FG02-030【关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知】〔2008〕766号法规2008/12/29FG02-031【关于药械组合产品注册有关事宜的通告】〔2009〕016号法规2009/11/12

《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）

2005年04月14日 发布

主要内容: 为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法

医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。

医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

医疗机构设立制剂室的许可

《医疗机构制剂许可证》的管理

“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

监督检查

法律责任

《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）

2005年04月14日 发布

主要内容: 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。