微生物控制验证计划
1 范围
本标准规定了公司生产过程中的微生物控制要求以及验证计划。
本标准适用于公司食品生产过程中对微生物控制的验证活动。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本均适用于本标准。
GB 5749 生活饮用水卫生标准
GB 14881 食品企业通用卫生规范
GB 15980 一次性使用医疗用品卫生标准
GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定
GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数
GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验
GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数
Q/QL G06.034-2011 卫生标准操作程序（SSOP）
3职责
工厂品管部对车间卫生状况进行监控，定期开展微生物验证，并根据检验结果对车间卫生进行管控，必要时，委托化验室抽样检测。
4 术语与定义
4.1食品接触面
指生产过程中与所生产食品直接接触的设备、工器具、人、水、空气、包材等；或间接接触的门把手、电源开关等。
5 验证计划
5.1工厂应按照GB 14881等相关国家规定，采取适宜的措施控制食品生产经营过程中微生物
5.2验证内容应包括食品生产经营过程中微生物控制的各个环节（如原材料、人员、生产环境等）及采取的各种措施（如清洗、消毒措施、提高生产车间洁净度要求等）。
5.3 微生物控制标准应符合公司SSOP及食品安全国家标准要求；具体要求见附表1。5.4 可通过以下环节的检测进行微生物控制效果验证
5.4.1 生产用水、冰
1）采样时间：生产过程中
2）生产用水取样：选定取样点，打开水阀门，5min后用灭菌的广口瓶取约200mL水样，立即送检。
3）生产用冰取样：直接取约200g的冰装入灭菌的广口瓶中，立即送检。
5.4.2工作人员手
1）采样时间：在生产工人进入车间之前消毒后或加工过程中消毒后采样。
2）采样方法
被检人五指并拢，用浸湿无菌生理盐水的无菌棉签在双手指屈面从指根到指端往返涂擦2次（一只手涂擦面积约30cm2），并随之转动采样棉签，剪去操作者手接触部位，将棉签投入10mL 无菌生理盐水的采样管中，立即送检。
5.4.3 工作人员工作服
1）采样时间：在生产工人上班换工作服之前或生产过程中采样。
2）采样方法
用浸湿无菌生理盐水的无菌棉签在最可能接触产品的工作服的地方（如：袖口、门襟处）用10cm×10cm的标准灭菌规格板，放在被检物体表面，采样面积≥100cm2，用浸有无菌生理盐水的棉签1支，在规格板内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之转棉签，剪去手接触部位后，将棉签投入10mL 无菌生理盐水的采样管中，立即送检。
5.4.4设备、工器具
1）采样时间：在消毒处理后或生产过程中进行采样。
2）采样方法
用5cm×5cm的标准灭菌规格板，放在被检物体表面，采样面积≥100cm2，连续采样4个，用浸有无菌生理盐水的棉签1支，在规格板内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之转棉签，剪去手接触部位后，将棉签投入10mL 无菌生理盐水的采样管中，立即送检。若设备、工器具为不规则表面，则用棉签直接涂擦采样。
5.4.5 车间空气（沉降菌）
1）采样时间：在生产操作过程中随时进行采样。
2）采样方法
室内面积不超过30m2，在对角线上设里、中、外三点，里、外点位置距墙1 m；室内面积超过30m2，设东、西、南、北、中5点，周围4点距墙1 m。将无菌平板开盖放置于相应的位置30min后，合盖，立即送检。
5.4.6 包装材料
1）采样时间：在包装前进行采样。
2）采样方法
依据4.4.4.2采样方法操作执行。
5.5 检测方法
5.5.1 菌落总数检测方法按GB 4789.2的规定进行。
5.5.2大肠菌群检测方法按GB 4789.3第一法的规定进行。
5.5.3霉菌检测方法按GB 4789.15的规定进行。
5.5.4金黄色葡萄球菌按GB 4789.10第一法规定进行。
5.6化验室统一登记《微生物验证记录》，并把每次验证结果书面报告工厂品管部。
5.7工厂品管部根据验证结果对卫生质量进行管控；对验证不合格结果，登记《纠正与预防措施处理单》，责令相关部门改进。
6相关记录
6.1微生物验证记录表
6.2生产用水、冰验证记录表
附表1 微生物验证标准
序号验证对象菌落总数
1生产用水、冰≤ 10 CFU/mL
2
食品接触面工作人员手≤100 CFU/手
3工作服≤ 100 CFU/cm2
4设备、工器具清洁区≤ 5 CFU/cm2非清洁区≤ 10 CFU/cm 5车间空气（沉降菌）菌落总数≤ 30 CFU/(皿·30min)
6包装材料（内表面）≤ 10 CFU/cm2
车间空气霉菌不得检出
其他致病菌不得检出
附表2 微生物验证记录表
RZL238
序号日期检验对象菌落总数大肠菌群判定依1
2
3
附表3 生产用水、冰验证记录表
RZL255
序号日期
取样
地点
感官PH肉眼可见物菌落总数大肠
1 2 3
第一章_________________________________________________________________________________ 1. 微生物：肉眼看不见或看不清楚的微小生物的总称。 2. 按照细胞核结构和细胞器分化程度不同，全部生物可分为原核生物和真核生物 3. 凡是细胞核发育不完全，不具核模，核物质裸露，与细胞质没有明显的界限，没有分化的特异细胞器，只有膜体系的不规则泡沫结构，进行二分裂的细胞称为原核细胞. 4. 凡是具有发育完好的细胞核，有核膜（使细胞核与细胞质具有明显的界限），有高度分化的特异细胞器（如线粒体、叶绿体、高尔基体等），进行有丝分裂的细胞称为真核细胞 5. 微生物分类就是把各种微生物按照它们的亲缘关系分群归类，编排成系统。 6. 每一种微生物的学名都依据属和种而命名。属名+种名（+命名者等） 7. 微生物分类是在对大量微生物进行观察、分析和描述的基础上，以它们的形态、结构、 生理生化反应和遗传性等特征的异同为依据，将微生物分类。 8. 微生物的特点：个体微小，分布广泛；种类繁多，代谢旺盛；繁殖快速，易于培养； 容易变异，利于应用 9. 微生物学是研究微生物及其生命活动规律的一门基础学科。 10. 研究的内容涉及到微生物的形态结构、分类鉴定、生理生化、生长繁殖、遗传变异、 生态分布，微生物各类群之间、微生物与其他生物之间及微生物与环境之间的相互作用、相互影响的复杂关系等，目的是为了更好地认识、利用、控制和改造微生物，造福于人类。11. 污染控制微生物学是环境污染治理与微生物学相结合而产生发展起来的一门边缘性学 科。 12. 污染控制微生物学是研究污染控制过程中涉及到的微生物，并分析其生命活动规律的一 门应用学科。 13. 微生物学的真正发展大致经过三个阶段：形态学、生理学和分子生物学第二章 1. 原核微生物主要指细菌、放线菌和蓝细菌 2. 细菌多数在1 ym左右，在一定的环境条件下，有相对恒定的形态和结构。 3. 细菌基本形态有三种：球状、杆状和螺旋状。在自然界中杆菌最常见，球菌次之，螺 旋状最少。丝状杆菌可引起活性污泥膨胀。 4. 原生质体：细胞膜、细胞质、核质体、内含物 5. 细胞壁构成的主要成分是肽聚糖、脂类和蛋白质。根据细胞壁成分和结构的不同，将细 菌分为革兰氏阳性（简称G+）细菌和革兰氏阴性（简称G-）细菌。 6. 形态特征是鉴别菌种的主要依据之一。 7. 革兰氏染色法是细胞形态观察最常用的复染色方法。 8. 由于细菌的等电点较低，在2-5之间，原生质体带负电，易与阳离子染料相结合，因此细菌染色常用碱性染料。 9. 染色步骤：先用碱性染料结晶紫染色，再加碘液媒染，然后酒精脱色，最后用复染液（沙黄或番红）复染。能够固定结晶紫与碘的复合物而不被酒精脱色，仍呈现紫色，称为 革兰氏阳性菌，能被酒精脱色，经复染着色，菌体呈现红色，称为革兰氏阴性菌。 10. 细菌的染色反应和细胞壁结构和组成有关。 11. 革兰氏染色的机理：细胞壁的结构和组成与革兰氏染色反应有关。在染色过程中，细 胞内形成了深紫色的结晶紫-碘的复合物。由于G+细菌细胞壁较厚，特别是肽聚糖含量较高，网格结构紧密，脂类含量又低，当被酒精脱色时，引起了细胞壁肽聚糖层网状结构孔径缩 小以至关闭，从而阻止了不溶性结晶紫-碘的复合物的浸出，故菌体仍呈深紫色；相反，G-细菌的细胞壁肽聚糖层较薄，含量较少，而脂类含量又高，当酒精脱色时，脂类物质溶解，
浅析生活饮用水微生物检验质量控制 发表时间：2018-05-07T09:54:06.903Z 来源：《健康世界》2018年4期作者：孙菡昕 [导读] 探讨并研究生活饮用水微生物检验质量影响因素 孙菡昕 香坊区卫生监督所 150030 摘要：目的探讨并研究生活饮用水微生物检验质量影响因素，并提出质控措施。方法选取2017年1—12月期间在疾病预防控制中心进行的960件生活饮用水微生物检验为研究对象，回顾分析检测报告，分析影响检测结果的因素，并提出针对性的质量控制措施。结果生活饮用水微生物检验影响因素主要包括环境因素、实验设备因素、人为因素。结论分析生活饮用水微生物检验质量影响因素，并采取有效地措施加强对生活饮用水微生物检验质量控制，具有重要的意义。 关键词：生活饮用水；微生物检验；影响因素 [Abstract] Objective To explore and study the factors affecting the quality of microbiological test in drinking water，and to put forward the quality control measures. Methods from 2017 to December，960 microbiological tests of drinking water in the center for Disease Control and prevention from 1 to December were selected as the research objects. The test reports were analyzed retrospectively，and the factors influencing the detection results were analyzed，and the targeted quality control measures were put forward. Results the factors affecting the microbial test of drinking water mainly include environmental factors，experimental equipment factors and human factors. Conclusion it is of great significance to analyze the influencing factors of microbiological inspection quality of drinking water and take effective measures to enhance the quality control of microbial testing for drinking water. [Key words] drinking water；microbial test；influencing factors 生活飲用水与人类生活、健康息息相关，通过科学、有效的微生物检测，可确保生活饮用水水质合格、水处理符合标准[1]。然而在生活饮用水微生物检验过程中，存在一些影响因素，会影响微生物检验结果。生活饮用水是微生物的载体，如果人饮用了质量不合格的生活饮用水，极易受到微生物的侵害，从而导致疾病的发生。所以，研究生活饮用水微生物检验影响因素，并提出可行、有效的质量检验控制措施，具有至关重要的作用。结合2017年1—12月期间在该中心进行的960件生活饮用水微生物检验结果，分析生活饮用水微生物检验质量控制措施，进一步为检验人员提供参考依据。现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 选取2017年1—12月期间在该中心进行的960件生活饮用水作为研究对象。 1.2 方法 1.2.1样本采集选取具有代表性的地点取样，采集过程必须严格执行无菌操作要求，确保水样采集、运输、储存等过程不受污染，且确保在采集4 h内进行检验，以免因放置时间过长造成水样变化或污染。若当天不能检测，应冷藏4℃下，并于24 h内完成检测。 1.2.2材料按照《生活饮用水标准检验方法》（GB /T 5750—2006）要求[2]，配制培养基并经121℃灭菌15 min。培养基制成平板以后，置于培养箱37℃培养24 h，若无菌落生长，证明培养基无菌，符合实验要求。将含有大肠埃希氏标准菌株的菌液接种在培养基上，若大肠埃希氏菌能够正常生长，证明培养基的成分能够满足细菌生长的条件，符合实验要求。 1.2.3实验仪器水浴箱、恒温培养箱、高压灭菌器等。 1.2.4检验方法按照《生活饮用水标准检验方法》（GB /T 5750—2006）要求，依据检验微生物类型，选择最适宜、最准确、最科学的实验检验方法。 2 结果 2.1 不同季节水样微生物检测情况 第一季度合格率最高为97.91%，第三季最低为83.33%。 2.2 不同存放时间水样微生物检测结果 存放24 h的水样菌落总数最多（13 MPN/100 mL），总大肠菌群也最多为（1.8×103）CFU/mL。 2.3 不同体积水样微生物检测结果 100 mL的水样菌落总数与总大肠菌群多于1 mL水样。 2.4 不同培养温度水样微生物检测结果 36℃为最适宜菌落为大肠菌群生长的温度。 3 讨论 3.1 影响生活饮用水微生物检验因素 3.1.1环境因素通过以上分析认识到微生物检测结果容易受到外部环境的影响，并且其操作环境必须在无菌环境进行。若无菌环境遭到破坏，生活饮用水微生物检验结果可能存在误差，影响检验质量。 3.1.2实验设备因素由于实验设备长期使用，若日常维护和保养不到位，可能会导致实验检测结果存在误差。特别是恒温培养箱，需要检定内部不同角落温度是否符合检测需求。细菌的培养温度对其生长效果影响极大。 3.1.3人为因素①若操作技术不规范，可能影响检测结果；②微生物样品被接收之后需要立即进行检测，避免其遭到破坏或者发生变化。样品存放时间越长，菌落总数的检测结果越高。③检测过程中取样体积、检测方法和标准限值的不同，检测结果可能出现不符合规律现象。 3.2 生活饮用水微生物检验质量控制措施 3.2.1控制实验环境加强对实验室环境的控制，依据实验实际需求和性质，检测环境采用超净工作台或洁净间，避免生活饮用水受到
1 适用范围 适用于XXX公司所需的作业准备验证。 2 职责 2.1技术质量部下达作业验证计划，生产部负责组织作业准备验证。 2.2质量部负责组织有关产品的检验和试验及质量状况的统计。 2.3产品技术部、质量部、采购部、车间参与作业准备验证。 3 管理办法和要求 4.1作业准备验证时机 4.1.1产品调试生产作业时需进行作业准备验证并进行作业后的认可。 4.1.2形成产品的材料发生改变时。 4.1.3产品生产过程中发生作业内容和方式等更改时。 4.1.4运行间过长时间的停顿时，即本公司停止生产半年以上时间的产品，重新启动生产时。 4.1.5 作业设备发生变更时。 4.1.6外部客户要求对产品进行审核时。 4.2 作业准备要求 4.2.1 作业准备要对人、机、料、法、环、测等方面进行检查，如上岗人员资格、设备、工装、辅具完好情况、检具合格与否、作业指导文件是否有效、材料是否合格、环境是否整洁有序、标准样件是否合乎要求等。 4.3 作业准备验证方法 4.3.1产品初次生产作业时, 如新产品试生产结束后,批量生产前,由技术部组织各部门在生产现场验证，由质量员测量连续的5件并进行测量结果记录,如果5件全部在公差范围内则过程是受控的，如有一件未达到产品特性要求，则由车间工艺员重新调整过程至连续5件全部合格则作业准备验证通过，由技术部组织填写“作业准备验证指导书”，并附检验记录。 4.3.2运行间过长时间的停顿、作业更改和作业过程中发生对形成产品的
材料有改变时，由技术部组织质量部、采购部、生产部采用首件与末件或上一批次数 据和记录（质量记录、纠正措施等）比较的方法进行作业准备验证，由检查员填写首件比较记录，首件与末件或与上一批次数据和记录比较检验合格后，作业准备验证通过；如不合格，由技术部调整过程至合格。作业准备通过后，由技术部填写“作业准备验证指导书”，相关部门会签，并附检验记录。 4.3.3 量产后每班正式生产时，质量部采用首件与末件或上一批次数据和记录（质量记录、纠正措施等）比较的方法进行作业过程控制，由质量员填写首件比较记录，首件与末件或与上一批次数据和记录比较检验合格后，作业正常进行，检验记录由质量部保存。 5 相关记录 作业准备验证指导书及作业准备记录表
1 目的通过生产过程的作业准备验证和停工后验证，确保产品的质量满足顾客的需求 2 范围适用于生产中需要作业准备验证和停工后验证实施要求的活动。 3 术语 3.1 生产停工：制造过程空闲的状况，时间跨度可从几小时到几个月不等。 3.2 作业准备验证：在生产的各个阶段在开始作业前的准备验证，以评价该阶段工作是否具有正式执行的能力，验证的对象是作业前人、机、料、法、环的配置、协调能力。 4 职责 4.1 技术部负责验证的指导和监督。 4.2 质量部实施作业准备验证和停工后验证，并做出验证的结论。 4.3 生产车间配合做好作业准备验证运转和实施。 5 管理内容和方法 5.1 验证的时机 5.1.1 遇到以下任何一种情况，都必须进行作业准备验证： a) 新产品的初步生产； b) 原有产品因规格、材料发生变更重新生产时； c) 作业更改，如作业方式、设备、模具、工装等变更后，首次生产时； d) 发生过程的临时变更时。 5.1.2 同一产品生产计划或非计划停工后，又重新恢复生产，必须进行验证后才能正式生产。 5.2 验证的方法 5.2.1 评审法 按照规定的《作业准备/停工后验证记录》的检查项目，对作业准备进行评审，即是否使用了正确的作业指导书、控制计划、检验标准，以及机器设备参数设置是否按照作业指导书的要求设置。当评审结果符合规定要求时，得到技术部批准后,才能正式开始生产。 5.2.2 首、末件比较法 用本批生产的首件和前一批生产的末件进行比较，当本批首件的质量达到或超出前一批末件的质量水平时，才能正式开始生产。本批生产的首件和末件进行比较，当本批末件的质量达到或超出首件，才能进行下一班的生产。 5.2.3 适当时，也使用统计方法进行验证。 生产足够的产品以构成SPC 所用容量的子组,对产品进行测量,并将结果绘制成控制图 表。如果这些测量结果落在控制限区域的中间1/3 范围内,则作业准备可获批准
1、目的 通过生产过程的作业准备验证，确保产品的质量满足顾客的需求。 2、适应范围 适用于生产中需要作业准备验证实施要求的活动。 3、术语： 无 4、职责： 4.1相关部门制造部负责指导、实施和管理。 4.2相关部门生产科配合做好作业准备验证运转和实施。 4.3相关部门质检科对作业准备验证监督、测量，并做出作业验证的结论。 5、管理内容和方法 5.1进行作业准备验证的依据： a)新产品的初步生产； b)原有产品因尺寸、材料发生重大变更重新生产时； c)产品的生产工艺改变后，首次生产； d)产品闲置一年后，又重新生产； 遇到上述任何一种情况，都必须进行作业准备验证。 5.2 作业准备验证的实施步骤： 5.2.1项目小组相关职能部门技术科在确认上述a、b、c三项中的任何一项时，必须以书面的形式通知相关部门生产科。 5.2.1.1当产品的加工尺寸发生重大变化、加工工艺发生更改时，由相关职能部门技术科发出《工艺文件更改通知单》，通知相关部门制造部，操作人员在接到通知后才能生产。 5.2.1.2 当材料规格发生变化或需用其他材料代用时，须重新通过工艺确认，并重新通过PPAP，得到顾客认可后方可正式生产。 5.2.1.3 当产品停止一年以内重新生产，由相关部门制造部通知车间做好作业准备验证，须重新通过工艺确认。当产品停止一年以上重新生产，当顾客有要求时，必须重新通过PPAP，得到顾客认可后方可正式生产。 5.2.2 相关部门生产科在安排生产计划中注明需要进行作业准备验证的需求。 5.2.3 相关制造部生产科应根据安排的生产时间，提前检查，落实材料准备，工装和文件的准备工作，并及时与车间和操作人员联系。
生产作业准备验证记录
JL/7.5.1-02 生产作业准备验证记录№：产品名称验证人日期 初次运行□材料改变□作业更改□验证时机 运行间隔时间过长□定期验证□ 验证内容验证结果问题描述 齐备□不足□ 生产与检验用设备 良好□不良□ 生产与检验用文件完整□不足□ 原材料备齐□不足□ 操作人员的能力确认□不足□ 生产现场管理良好□较差□ 上次批量生产控制计划的实施按计划□有变化□ 上次批量订单的数据记录完整□不齐□ 发现问题 处理结果 再验证结论验证人日期 JL/7.5.1-02 生产作业准备验证记录№：产品名称验证人日期 初次运行□材料改变□作业更改□验证时机 运行间隔时间过长□定期验证□ 验证内容验证结果问题描述
时间 控制要求 过程监视记录 确认结论□工艺合理，满足生产要求□工艺不合理，修改后再确认 设备确认情况设备编号设备名称设备能力确认确认结论 □满足要求□能力不足□故障待修□OK □NO □满足要求□能力不足□故障待修□OK □NO □满足要求□能力不足□故障待修□OK □NO □满足要求□能力不足□故障待修□OK □NO 姓名岗位经历资质文化知识技能考核确认结论
人员确认情况 □OK □NO □OK □NO □OK □NO □OK □NO □OK □NO □OK □NO □OK □NO □OK □NO 生产技术检验 JL/7.5.1-05 应急计划实施情况记录№： 日期 序号发生问题处理情况效果 记录：审核： JL/7.5.1-05 应急计划实施情况记录№：
日期 序号发生问题处理情况效果 记录：审核： JL/7.5.4-01 顾客财产登记表№： 顾客名称财产名称 接收日期图号数量检验/验证结果结论备注
季污染控制微生物试题C 一、填空（0.5分×30） 1.微生物一词并非（生物分类学上）的专用名词，而是指所有（形体微小）、（结构较为简单），一般须借助光学显微镜甚至电子显微镜才能观察到的低等生物的（统称），包括病毒、（原核生物）、（真菌）、（单细胞藻类）以及（原生动物）和（后生动物）等。 2. 无论是动、植物病毒或噬菌体，其增殖过程基本相同，大致分为（吸附）、（侵入和脱壳）、（生物合成）和（装配与释放）等连续几个阶段。 3. 微生物数量的测定可以采用：显微镜计数法、（比浊）法、（平板菌落计数）法和（薄膜过滤计数）法等。 4. 基因重组的主要方式包括（转化）、（接合）和（转导）。 5. 有机废水的厌氧生物处理，主要依靠（产酸发酵菌群）、（产氢产乙酸菌群）、（同型产乙酸菌群）和（产甲烷菌群）等四大类群微生物作用完成的。 6. 组成RNA的碱基包括（A ）、（G ）、（C ）和（U ）等四种。 7. 有机废水厌氧生物处理中，常见的产酸发酵类型有（乙醇型发酵）、（丙酸型发酵）和（丁酸型发酵）等三种。 二、术语解释（2分×10） 1. 异染粒：又称捩转菌素，主要成分是多聚偏磷酸盐，具有较强的嗜碱性或嗜中性。因为它被蓝色染料(如甲烯蓝)染色后不呈蓝色而呈紫红色而得名。一般认为它可能是磷源和能源性贮藏物。 2. 菌胶团：产生荚膜与粘液层的细菌，相互粘连在一起，形成具有一定形态的细菌集团，具有共同的粘液层，内含许多细菌。 3.培养基：由人工配制的，供给微生物生长繁殖或积累代谢产物所用的营养基质，叫做培养基。它是科学研究、生产微生物制品及应用等方面的基础，由于各种微生物所需要的营养物质不同，所以培养基的种类也很多。为此，在配制培养基时需要针对微生物不同的营养类型，满足特定的生长条件，并根据不同的培养目的，选择适宜的培养基。 4. 固有酶与适应酶：微生物生活过程中分泌的，与其作用底物存在与否无关的酶称为固有酶；一般情况下并不表达，只有在一定条件刺激下才会分泌的酶称为适应酶。 5. 呼吸链：在有氧呼吸中，被氧化有机物脱下的质子和电子并不直接传递给氧，而是在多种酶及辅因子的作用下，依次传递，最终传递给氧原子，生成水，能量是在这一电子传递过程中产生的。电子传递体系又称呼吸链，辅酶NADH和FADH2为电子传递体，参与电子传递的各种辅因子称为电子中间传递体，O2最终电子受体。 6.生态位：生态位是指每个种群受群落中生态因子限定的空间地位及其功能作用。 7. 性状：由遗传物质决定，生物体所表现出的，可以观测到的，可以用物理、化学方法测定的性质和形状。 8．水体自净：水体自净是指水体在接纳了一定量的污染物后，通过物理的、化学的和水生生物(微生物、动物和植物)等因素的综合作用下得到净化，水质恢复到受污染前的水平和状态的现象。 9．Hfr菌株：雄性细菌含有F因子，并且根据F因子在细菌细胞中的存在状态不同而有不同的名称。有些细菌含有游离的F因子,这些细菌称为F+菌株；另一些细菌所含F因子可以开环，并整合在细胞核的DNA上，由于这种雄性菌株与F-菌株的重组率极高，所以称为高频重组菌株，即Hfr菌株。
第一章绪论 1、何谓微生物？微生物有何特点？ 微生物一词并非生物分类学上的专用名词，而是指所有形体微小单细胞的，或个体结构较为简单的多细胞，甚至无细胞，必须借助光学显微镜甚至电子显微镜才能观察到的低等生物的通称。微生物类群十分复杂，其中包括不具备细胞结构的病毒，单细胞的细菌和蓝细菌，属于真菌的酵母菌和霉菌，单细胞藻类和原生动物、后生动物等。 微生物具有个体微小，分布广泛；种类繁多，代谢旺盛；繁殖快速，易于培养；容易变异，利于应用特点。 2、何谓原核微生物和真核微生物？二者有何区别？ 凡是细胞核发育不完全，仅有一个核物质高度集中的核区，不具核膜，核物质裸露，与细胞质没有明显的界限，没有分化的特异细胞器，只有膜体系的不规则泡沫结构，不进行有丝分裂的细胞成为原核细胞，由原核细胞构成为微生物称为原核微生物。反之，凡是具有发育完好的细胞核，有核膜，有高度分化的特异细胞器（如线粒体、叶绿体、高尔基体），进行有丝分裂的细胞成为真核细胞，由真核细胞构成的微生物称为真核微生物。 3、概述微生物在环境污染控制中的作用。 a、在给水工程中的应用 水中往往存在致突变污染物，这些物质可以利用微生物检测出来。另外，藻类大量滋生时会堵塞给水厂的滤池，并会使水中带有异味和增加水的色度和浊度等，因此，在给水工程中应尽可能出去这些微生物，以提供符合标准的生活饮用水和工业生产用水。同时，也可利用工程菌形成固定化生物活性炭，来消除水中的微量有机物；利用微生物生产生物絮凝剂，取代无机和有机絮凝剂，以进一步提高水质、 b、在排水工程中的应用 可以利用各种微生物的分解作用，对废水中的污染物进行降解和转化，使之矿化且使水中的重金属得以适当转化。另外，在受污染水体的生物修复技术中，微生物起着极为重要的作用。 c、在土壤净化中的作用
微生物检验实验室质量控制 发表时间：2015-09-16T14:26:19.763Z 来源：《医药前沿》2015年第18期供稿作者：杨再东 [导读] 贵州省黎平县疾病预防控制中心微生物实验室检验是防御疾病、诊断治疗疾病、控制疾病以及卫生监督的主要技术支撑，是疾病防治和卫生执法的主要手段。 杨再东 （贵州省黎平县疾病预防控制中心贵州黎平 557300） 【摘要】随着我国生物医学的不断发展，研究方法和研究技术的不断提高，逐渐加深了对微生物的研究。微生物种类繁多，由微生物感染而引起的疾病不胜枚举。科学家在实验室中对微生物进行研究和探索，而微生物检验的实验结果则是防御疾病、诊断治疗疾病、控制疾病以及卫生监督的主要依据。本文主要阐述了微生物实验室质量检测的措施和微生物检验实验室质量控制的影响因素和对策。 【关键词】微生物检验；实验室；质量控制 【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）18-0322-02 引言 微生物实验室检验是防御疾病、诊断治疗疾病、控制疾病以及卫生监督的主要技术支撑，是疾病防治和卫生执法的主要手段。微生物检验实验室质量控制直接能够影响正常的实验工作的进度，因此要加强对微生物检验实验室的质量控制，避免检验结果出现偏差，确保检验结果的正确性。对检验实验室的质量控制检验包括多方面检验：全面的质量管理、室间质量控制和室内质量控制。全面质量管理是相关部门通过建立质量管理体系对实验室进行全方位的检验；室间质量控制是指实验室与实验室之间通过相互校准检验、实验室的操作和结果来进行对实验室检验微生物能力的验证；室内质量控制是指实验室内部采取对比分析、跟踪以及相关方法，对检验质量进行自我控制的过程。 1.微生物检验实验室质量控制的重要性 1.1 微生物的概念 微生物包括：细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体，它个体微小，与人类关系密切。涵盖了有益跟有害的众多种类，广泛涉及食品、医药、工农业、环保等诸多领域[1]。 1.2 实验室的质量控制 实验室质量控制的目的是为了提高微生物的检验质量，通常是彻底消除影响检验质量的因素。所谓实验室质量控制管理就是对检验人员、检验方法、所用的仪器设备、用到的相关检验试剂等进行有效的控制，以保证质量控制工作能够正常的进行。通过建立完善的质量管理系统，可以检测整个检验过程的质量并且随时发现问题，及时对检测工作中出现的问题进行处理，确保检测实验质量控制工作能够顺利的进行，因此对实验室质量进行控制管理很重要。 2.微生物检验实验室的质量控制 2.1微生物检验实验室的室内质量控制 （1）技术人员素质要求。 微生物实验室技术人员的能力和素质是保障微生物检验实验室质量控制的关键因素之一。从事微生物检验的技术人员应该有扎实的专业基础，对微生物学、医学以及生物学要有专业理论基础。当技术人员掌握了基础理论知识以后，把相关的理论知识合理的运用到微生物检验中。要严格训练技术人员的检验技术，以便于技术人员能够熟练掌握实验方法并且能够应对实验中的突发事件。技术人员应该具有高度的责任心和严格的无菌观念，对检验对象进行认真检测，降低检测实验中的人为误差。技术人员要经过严格的考核获取岗位资格证以后才能正式上岗。实验室要对技术人员定期培训，不断提高技术人员的实验能力，让技术人员掌握先进的微生物检验技术。此外由于该工作是精密工作，所以对于长期从事微生物实验的技术人员都要对其定期进行健康体检[2]。 （2）微生物实验室检测仪器设备及设施 对微生物进行实验时要保证实验所用的各个仪器设备和设施都处于性能良好并和洁净程度达标的状态。实验室要对仪器设备以及设施定期进行定期检查校正，确保所使用的仪器性能都能达到检测标准。对不同的仪器设备和设施采用不同的检测方法，比如灭菌器，可以使用嗜热芽胞杆菌或者化学方法来测试灭菌效果，洁净室用平皿计数法等等[3]。 （3）检验方法的要求。 微生物检验实验室的方法必须经过相关行业鉴定之后才能使用。在没有可行性检测方法的情况下，应该尽量选择具有权威性技术组织公布的文献或者与国家标准的科技文献中选取一个合理的检测方法，以确保实验结果的准确性和可靠性。 （4）培养基的质量控制 要选择背景雄厚的厂家进行微生物实验室培养基的选择，并且要对培养基进行感官、PH以及生物学指标检定，将被检培养基与相应细菌进行细菌生长率、菌落大小以及生长特征的检测，实验验证合格以后这个培养基才能使用。在配制培养基时要做好培养基的配制的数量、分装情况、灭菌方法、无菌试验检查、配制时间、有效时间等的实验记录，在使用培养基的时候一定要在确认记录完全合格的情况下才可使用[4]。 2.2 微生物检验实验室的室间质量控制 对微生物实验室进行室间的质量控制是指在每一个实验室都能做好室内质量控制的基础上进行的。通过选取两个或者更多的条件相同的实验室相互比较，比较每个实验室的管理能力和技术水平，采用这样的方法对实验室的室间质量控制进行评价。最后由上级质量控制中心的检验机构对实验室进行考核。对各个实验室进行对比考核，是为了了解各个实验室的检验管理能力和技术水平，有助于随时发现问题，及时制定解决方案，不断提高实验室的检验技术水平。 3.总结 现阶段，我国不断的加强教育事业的建设，不断的学习研究新技术，逐渐将探索的对象由宏观物体拓展到了微观世界。而生物医学是一项重要的研究领域，微生物是生物医学中最常见的生命体，也是疾病感染的根源。为此相关人员不断的对微生物进行研究。其中用于微
【摘要】注射剂是一种直接进入人体血液循环而发生作用的药品，为此要严格控制注射液微生物污染。因此本文从注射剂选择适应的灭菌参数、f0值灭菌应用、灭菌效果验证方面进行探究注射剂生产过程中微生物的质量风险控制,以此保障灭菌过程均匀完善，提高注射液的安全性、稳定性、有效性。在探究后总结，注射剂生产过程中微生物的质量风险控制主要还是保证生产过程中应用适当的灭菌工艺，并且严格执行gmp管理，以此保障良好的无菌生产体系，这就要求注射液在生产的各个环节应采取有效措施严格控制微生物污染，确保无菌安全，避免微生物风险，在生产过程中尽可能的完全灭菌，以此保证注射液产品的无菌安全。 【关键词】注射剂；生产过程；微生物；质量风险控制 注射剂是一种直接进入人体血液循环而发生作用的药品，为此要严格控制注射液微生物污染，就显得尤为重要。因此全部生产过程中的灭菌成为保障该注射液药品质量安全的关键工序，同时灭菌过程均匀完善程度直接关系到注射液的安全性、稳定性、有效性[1]。 1注射剂选择适应的灭菌参数 要根据药物的理化性质、稳定性和生物学特性及临床用药的顺应性来保证制剂无菌水平。一般湿热灭菌条件采用121℃×15min、121℃×30min、116℃×40min的程序，以此必须保证邪君后的微生物存活率≤10-6，即没100万个注射剂中存活微生物不得超过1个，以此保证灭菌后制剂的无菌保证水平。 注射剂生产过程中，为保证灭菌效果，应在密闭的制剂灭菌容器内，进行加压高温灭菌，若压力和灭菌时间不当，则不能有效杀死所有芽孢和细菌繁殖体。对于含糖类注射剂和氨基酸类营养性注射液，高温灭菌条件会影响药物产生不稳定性，因此注射剂选择适应的灭菌参数时，要保障高温灭菌的安全性，也要保障注射剂的稳定性，以此能够即可有效去除微生物，确保药剂治疗的稳定性。若灭菌方式方法不当，灭菌温度低、灭菌时间短，达不到灭菌目的；灭菌温度高、时间长，注射剂会产生杂质。因此，要正确选择适当的灭菌温度，保证注射剂质量[2]。 2 f0值灭菌应用 f0值是灭菌周期验证中所应用的术语。高温高压灭菌程序中，121℃下的等效灭菌时间，是标准灭菌时间，是一个可靠的灭菌参数。f0值的计算直接作用于生产灭菌过程的设计和灭菌效果。通常包装材料性能等因素会引起不同的升温速度，包括容器大小、形状及热穿透系数；灭菌产品溶液的粘稠度和容器的填充量；容器在灭菌器中的数量和分布。溶蚀由于f0值会随上述因素温度变化而呈现出的指数也不同，也就是说温度即使有很小的差别也会影响f0值，由此测定灭菌物的实际温度有利于灭菌器和灭菌技术的验证。 3灭菌效果验证 为控制注射剂生产过程中微生物的质量风险，必须进行全效可行的灭菌效果验证，高温高压灭菌时，需要对灭菌器的空载、满载分布进行试验、热穿透试验、生物指标试剂挑战试验，同时，再采用蒸汽灭菌生物指示剂进行验证。 3.1空载、满载分布试验空载、满载分布试验是为了检查灭菌器内腔的热分布情况，检查灭菌器内腔是否有冷点，达不到高温高压灭菌的目的。试验中，将温度探头均匀分布在灭菌器内腔各处，再进行灭菌操作，操作过程中，记录各个温度点[3]。 3.2热穿透试验热穿透试验是在热分布基础之上，确定灭菌器内腔中的“最低温度点”，检查该点f0值是否在无菌保证值之上。试验中，按照注射液的工艺灭菌温度进行操作，检测出“最低温度点”，将此点与注射液接触，监测其温度，记录数据作为热穿透试验数据。 3.3生物指示剂试验生物指示剂能够有效确认监控的灭菌效果。根据热分布试验和热穿透试验的结果，通过生物指示剂试验，对灭菌器内腔中的“最低温度点”进行验证，以此检查确认灭菌效果。通过灭菌器内腔中的“最低温度点”进行灭菌，灭菌后再进行无菌过滤，
作业准备验证及停工后验证程序 （IATF16949/ISO9001-2015） 1、目的 通过生产过程的作业准备验证和停工后验证，确保产品的质量满足内部工艺过程要求和顾客需求。 2、适用范围和时机 1)适用于生产中需要作业准备验证实施要求，如人、机、法、环的配置、协调能力变化时。 a)新产品开发阶段； b)材料规格变更时； c)作业标准、设备参数、模具或工装变更后，首次生产时； d)发生过程的临时变更时。 2)适用于停工后验证实施要求，制造过程空闲时间大于等于12月。 3、人员职责 1）生产技术部、设计部、设备动力部负责验证的指导和监督。 2）品质推进部实施作业准备验证和停工后验证，并做出验证的结论。 3）制造部配合做好作业准备验证运转和实施。 4、验证的方法 1）评审法 按照规定的《作业准备/停工后验证记录》的检查项目，对作业准备进行评审，即是否使用了正确的作业标准、控制计划、检验标准，以及技术参数标准设置，
当评审结果符合规定要求时，得到品质推进部批准后,才能正式开始生产。2）首、末件比较法 用本批生产的首件和前一批生产的末件进行比较，当本批首件的质量达到或超出前一批末件的质量水平时，才能正式开始生产。 本批生产的首件和末件进行比较，当本批末件的质量达到或超出首件，才能进行下一班的生产。 3）设备、模具、工装变更时，使用统计方法进行验证。 制造部生产足够的产品以构成SPC所用容量的子组,并对产品进行测量,对结果进行分析,数据满足要求，则作业准备可获批准。 5 验证的实施步骤： 1）品质推进部在确认上述时机中的任何一项时，必须以书面的形式按照《变更管理程序》要求通知制造部门进行作业准备验证或停工后验证。 a)当产品的加工尺寸发生重大变化、加工工艺发生更改时，由品质推进部发出《工程变更单》，通知制造部进行生产。 b)当产品生产停工后重新恢复生产，由技术部通知制造部做好作业准备验证，须重新通过工艺确认。 2) 生产管理部安排生产计划中注明需要进行作业准备验证的需求。 3) 制造部应根据生产计划，提前采用评审法进行自我检查，生产过程的生产条件是否已完全具备，填写《作业准备验证记录表》。 4) 进行生产作业准备验证时，操作人员按照《设备技术参数标准》要求，调试设备和工装，并开始试产首件产品。 5) 操作人员按照《作业操作标准》要求自检，将合格的产品作为首件产品报品
哈工大 2003 年 春 季学期 污染控制微生物学 试卷 （A ） 一、 填空（0.5分×30） 1. 微生物一词并非（ ）的专用名词，而是指所有（ ）、（ ），一般须借助光学显微镜甚至电子显微镜才能观察到的低等生物的（ ），包括病毒、（ ）、（ ）、（ ）以及（ ）和（ ）等。 2. 无论是动、植物病毒或噬菌体，其增殖过程基本相同，大致分为（ ）、（ ）、（ ）、和（ ）等连续几个阶段。 3. 微生物数量的测定可以采用：显微镜计数法、（ ）法、（ ）法和（ ）法等。 4. 原核微生物基因重组的主要方式包括（ ）、（ ）和（ ）。 5. 有机废水的厌氧生物处理，主要依靠（ ）、（ ）、
（）和（）等四大类群微生物作用完成的。
试题：班号：姓名： 6. 组成RNA的碱基包括（）、（）、（）和（）等四种。 7. 有机废水厌氧生物处理中，常见的产酸发酵类型有（）、（）和（）等三种。 二、术语解释（2分×10） 1. 异染粒 2. 菌胶团 3. 培养基 4. 固有酶与适应酶 5. 呼吸链 6. 生态位 7. 性状 8. 生物修复技术 9. Hfr菌株
10. 硝化作用和反硝化作用 三、问答题（5分×6） 1.微生物的基本特点有哪些？。 2. 在自然环境中，细菌为何带负电？ 3. 微生物的营养类型及其比较。 4. 无氧呼吸与发酵的区别。 5. 分子遗传学的中心法则。 6. 厌氧生物处理工程中，非产甲烷菌和产甲烷菌的相互关系。 四、实验题（8分×2） 1.大肠杆菌和产气肠杆菌都属正常肠道细菌，请设计试验对两者进行区别鉴定。
2.说明革兰氏染色的基本原理及主要操作步骤。 五、综合题（10分） 根据微生物群体生长规律，采取怎样的措施可以缩短污泥接种后的迟缓期，以加速废水生物处理系统的启动过程。 六、讨论题（9分） 谈谈水体自净对污水处理的指导意义。 2003年秋季污染控制微生物试题A答案 二、填空（0.5分×30） 1. 微生物一词并非（生物分类学上）的专用名词，而是指所有（形体微小）、（结构较为简单），一般须借助光学显微镜甚至电子显微镜才能观察到的低等生物的（统称），包括病毒、（原核生物）、（真菌）、（单细胞藻类）以及（原生动物）和（后生动物）等。 2. 无论是动、植物病毒或噬菌体，其增殖过程基本相同，大致分为（吸附）、（侵入和脱壳）、（生物合成）和（装配与释放）等连续几个阶段。 3. 微生物数量的测定可以采用：显微镜计数法、（比浊）法、（平板菌落计数）法和（薄膜过滤计
一、什么是作业前准备验证 1、TS16949标准7.5.1.3作业准备的验证规定： ?无论何时实施（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），均必须进行作业准备验证。 ?作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。 ?注：推荐采用首末件（批）比较的方法。 2、作业准备验证的目的是批产前证实工装、设备、监视和测量装置、作业指导书对稳定生产出合格产品的适宜性。确认当前作业的条件是否具备，即是对当前生产系统的评价，包括对生产设备状态是否正常、作业文件是否齐备可行、工模夹具是否正确并合格、使用的来料是否正确、操作人员对作业状态是否清楚、设备生产的首件产品是否满足技术要求(最好是在技术规定的值附近，而不是在规定的公差范围内，即应比公差规定的范围更小)。 ?在上述三种情况（初步运行、材料的改变、作业更改）下，根据产品特性或加工工艺参数对产品性能的影响程度，对影响大的进行批SPC控制，算出CPK值或进行首件和上批末件质量的检验结果的比较。得出能否按现在的工艺、设备、工装、材料进行生产的结论。具体根据实际情况操作。 3、问题 ?问题一：要做哪些验证？ ?问题二：首件检验=作业前准备验证吗？ ?问题三：由谁来进行验证？ A）关于问题一：要做哪些验证？ ?看一下参考资料中提到的几方面内容 1）过程参数：正式生产前需要对设备的参数进行设置，那么这里就有参数的设置标准。所以要看实际的设置和标准的要求是否一致？ 2）设备的状态：是否满足正常生产的需求的检查和点检。 3）工具：检查设备操作和产品检验等的工具、工位器具是否到位，是否完好可用？ 4）原料、物料：是否按照要求准备到位？是否正确？ 5）首件检查：结果是否OK? 6）记录表格：SPC控制用表格和其他记录等是否到位？ 6）劳保用品：操作人员是否按照要求穿戴? 以上等等都属于作业准备和验证的要求…… B）关于问题二：首件检验=作业前准备验证吗？ ?答案：不等于。 ?首件检验只是作业验证的一部分。 ?一般的作业准备验证指的是指开机前的准备，它的验证工作包括：生产前准备状态检查和首件检验。它是随后连续生产的准备。 ?如果在每日生产过程中有变更，材料的更换、作业的更改，还应对生产中发生变更的内容进行的确认。
生产中如何控制微生物问题？ ——技术分享众所周知，食品企业对检测食品中的微生物指标是每一个食品企业的检测部门必做的一件事。只有通过了严格微生物检测规定的食品，才算是安全食品，也才有资格在市场中流通。也正是由于严格的食品安全监管制度保障了我们消费者的健康。 大多数的调味料通常都是用原料复配出来的，针对像广州华琪的原料产品，其独特的酶解技术生产过程应该是最吸引人的，也正是广州华琪多年的酶技术生产技术和经验，保证华琪各种酶类应用产品占有大量的市场份额，获得市场上客户的一致好评。 我在广州华琪的食品检测部门已经工作有5个年头，最值得我骄傲的一项就是我对如何更好地在原料源头、生产环节、检测环节、储存环节监测和检测微生物中的大肠菌群总结了一套切实可行的方法，特别适宜于像华琪这一类做食品调味及保健类生产制造的厂家。经过实践证明，方法可行，特此拿来分享一下。 下面我大概以喷雾为例，介绍一下我的工作中的一些小经验：1．原料：以鸡肉为例，验收时必须确保内外包装的干净，不可有被污染的痕迹，如畜禽的粪便、运输过程的污染等。肉类原料必须是急冻的，肉色呈白色偏黄（根据季节和鸡的种类也可能是黄白色的），外观看上去新鲜的，不可有解冻过的痕迹，肉看上去不可以太干，太干有可能是被冻了很长时间的。（原料储存过程必须保证冷库的温度是急冻恒温的，库存期部不要超过1
个月，并要作好冷库防污染和定期清库清洁工作。） 2．车间卫生（空间卫生）：车间布局合理，冷库→原料预处理间（解冻间、绞肉间）→酶解间→喷雾间→包装间，卫生要求逐级严 格。原料预处理间和酶解间为非洁净间，车间使用完必须及时 清洗，防止微生物的生长繁殖，定期使用适当浓度烧碱拖洗， 再用柠檬酸中和，确保蛋白质完全变性并清除。喷雾间和包装 间为洁净区，应保持空气湿度低于55%，操作人员的进入必须 与非洁净区的分开，尽量减少微生物要求不同的两类车间的人 员流动。有空气净化设备能保证包装间为正压，喷雾间也为正 压，确保上流不会污染下流。 3．车间卫生（设备卫生）：保持干燥、干净，不藏污纳垢，无油污。 物料酶解工序完成后必须进行升温灭菌处理，温度为90℃， 30-50分钟。然后由管道输送至喷雾罐，恒温（65%）由管道输 送至喷雾塔进行喷雾。其中酶解罐、喷雾罐和管道使用前都必 须进行蒸汽灭菌处理。 4．人员操作卫生：人员应穿戴整齐，勤洗手更衣，并保持工衣及手部等的干燥，严格按照相关操作规范操作，严禁串岗，尽量 避免与产品的直接接触。 5．储存间卫生：干净、干燥、阴凉，作好灭鼠灭虫工作。 6．关于卫生控制，还必须定期进行接触面检测，也就是由质检员对地面、窗、设备、人员等进行微生物抽检，将数据进行分析 提出重点监控位置和防范措施。
JL/7.5.1-02 生产作业准备验证记录№：产品名称验证人日期 验证时机初次运行□材料改变□作业更改□运行间隔时间过长□定期验证□ 验证内容验证结果问题描述 生产与检验用设备齐备□不足□良好□不良□ 生产与检验用文件完整□不足□ 原材料备齐□不足□ 操作人员的能力确认□不足□ 生产现场管理良好□较差□ 上次批量生产控制计划的实施按计划□有变化□ 上次批量订单的数据记录完整□不齐□ 发现问题 处理结果 再验证结论验证人日期 JL/7.5.1-02 生产作业准备验证记录№：产品名称验证人日期 验证时机初次运行□材料改变□作业更改□运行间隔时间过长□定期验证□ 验证内容验证结果问题描述 生产与检验用设备齐备□不足□良好□不良□ 生产与检验用文件完整□不足□ 原材料备齐□不足□ 操作人员的能力确认□不足□ 生产现场管理良好□较差□ 上次批量生产控制计划的实施按计划□有变化□ 上次批量订单的数据记录完整□不齐□ 发现问题 处理结果 再验证结论验证人日期
JL/7.5.1-03 过程确认表 过程名称：确认日期年月日 工 艺 参 数作业文件： 工艺确认情况过程加工产品名称型号规格生产数量合格数量合格率% 时间 控制要求 过程监视记录 确认结论□工艺合理，满足生产要求□工艺不合理，修改后再确认 设备确认情况设备编号设备名称设备能力确认确认结论 □满足要求□能力不足□故障待修□OK □NO □满足要求□能力不足□故障待修□OK □NO □满足要求□能力不足□故障待修□OK □NO □满足要求□能力不足□故障待修□OK □NO 人员确认情况 姓名岗位经历资质文化知识技能考核确认结论 □OK □NO □OK □NO □OK □NO □OK □NO □OK □NO □OK □NO □OK □NO □OK □NO 生产技术检验